2010年国家执业药师高级研修班——中药药物警戒

中药药物警戒浅述高雅;安宏;徐旻灏;黄江鹏;徐世杰【摘要】药物警戒不仅指药物毒性、不良反应及禁忌等,还应包括相应的药物组成、功能、药理毒理研究、制剂工艺等多方面.中医自古重视药物安全问题,对药物的分级和使用提出了规范,通过整理《中国药典》2015版中药材及饮片药物、中药成方制剂、单味制剂药物和中成药药物警戒发现,中药药物警戒以药性和传统禁忌为主体而缺少基础和临床研究,并无中药毒理研究及药代动力学表述.笔者就此提出建立中药药物警戒法规的对策与建议,在中药药物警戒表述中,既要结合现代药物警戒理论,又不能脱离中医理论与临床特色,更好地完善中药药物警戒表述规范.【期刊名称】《中国中医基础医学杂志》【年(卷),期】2019(025)002【总页数】3页(P233-234,270)【关键词】中药;药物警戒;规范;建议【作者】高雅;安宏;徐旻灏;黄江鹏;徐世杰【作者单位】中国中医科学院中医基础理论研究所,北京 100700;中国中医科学院中医基础理论研究所,北京 100700;中国中医科学院中医基础理论研究所,北京100700;中国中医科学院中医基础理论研究所,北京 100700;中国中医科学院中医基础理论研究所,北京 100700【正文语种】中文【中图分类】R969.31 药物警戒表述的概念上世纪70年代，药物警戒一词首次由法国医药学家提出，其所指最初基本属于药品不良反应(adverse drug reaction, ADR)监测的范畴[1]。

经过40余年的实践，药物警戒的含义已扩展为包括 ADR监测在内的从药物研发到生产、从上市到临床应用的整个药物生命周期的监控与警示。

药物警戒表述是对药物安全性信息的描述，旨在指导医药工作者和患者合理使用药物，便于追踪药物警戒信息。

狭义的药物警戒表述仅涉及药物的毒性、不良反应、禁忌和注意事项等，而广义的药物警戒表述内容应包括与药物安全相关的药物组成、功能主治、药理毒理研究、制剂工艺、不良反应、配伍禁忌和注意事项等诸多方面。

执业药师中药学-综合知识与技能第十三章中药用药安全第一节中药药物警戒分类：医药卫生执业药师主题：2022年执业药师《执业中药师全套4科》考试题库科目：中药学-综合知识与技能类型：章节练习一、单选题1、中药不良反应正确的解释是A.在中医药理论指导下应用合格中药预防、诊断、治疗疾病时，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.在中医药理论指导下应用合格中药预防、诊断、治疗疾病时，在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应C.在应用中药预防、诊断、治疗疾病时，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.在应用中药预防、诊断、治疗疾病时，在非正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E.在应用合格中药预防、诊断、治疗疾病时，在非正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应【参考答案】：A二、多选题1、传统中医药对药物安全性的认识包括A.毒性分级思想B.配伍禁忌思想C.妊娠禁忌思想— 1/3 —— 1/3 —D.中毒解救思想E.用药剂量与疗程【参考答案】：A,B,C,D,E2、中药药物警戒的内容包括A.中药临床用药安全性研究B.中药的不良反应监测C.中药毒理学研究D.中药上市前后的安全性监测和再评价E.中药安全使用的科普宣传活动【参考答案】：A,B,C,D,E【试题解析】：3、我国传统中医药对药物安全性的认识主要包括A.炮制减毒B.中毒解救C.妊娠禁忌D.毒性分级E.配伍禁忌【参考答案】：A,B,C,D,E【试题解析】：我国传统中医药对药物安全性的认识主要包括配伍禁忌.妊娠禁忌.毒性分级.中毒解救及炮制减毒思想等。

4、药物警戒涉及的范围包括A.草药、传统药物B.辅助用药C.生物制品D.血液制品— 2/3 —E.医疗器械及疫苗【参考答案】：A,B,C,D,E【试题解析】：— 3/3 —— 3/3 —。

2024年药物警戒基础知识培训试题本测试仅为了解培训效果1、药物警戒的简称为（）。

A.PMB.PV∣C.QAD.QC2、国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号）自（）起施行。

A.2021年5月7日B.2021年12月1日（阿C.2021年11月1日D.2021年12月10日3、《药物警戒质量管理规范》适用于（）开展的药物警戒活动。

A、药品上市许可持有人工确皆案）B、药品生产机构C、获准开展药物临床试验的药品注册申请人D、药物临床试验机构4、药物警戒的定义是（）。

A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制的所有活动。

1 15、药物警戒和药品不良反应共同关注（）。

A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应6、药品警戒中应当报告什么事件？（）。

A.关于非本公司产品的投诉；B.给药后发生不良事件；C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；D.B&C7、员工应向（）报告获知的药品不良反应。

A.质量部B.药物警戒部（C.所在的部门（D.生产部8、员工需要报告的药品不良反应类型为（）。

A一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型I9、药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（）。

AJ日内B.7日内CI5日内D.立即I10、药物不良反应报告的原则是（）A.确定上报B.强制报告C.可疑即报D.主动报告H、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照（）的原则报告。

A.可疑即报B.随机C.定期D.看情况12、药物警戒的主要工作内容包括（）A、早期发现未知药品的不良反应极其相互作用，B、发现已知药品的不良反应增长趋势，QC、分析药品不良反应的风险因素和可能的机制D、药品的风险/效益评价，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药I确答案）13、药物警戒的最终目标是（）A、安全合理的使用药品（:刚答案）B、对已上市的药品进行风险/效益评价和交流,C、对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息｛D、降低药品安全风险，保护和促进公众健康Da小栗）14、药物警戒组织机构中必须包括：（）A、药物安全委员会（B、药物警戒部门（IC、质量保障部D、药品销售部15、下列哪些属于药物警戒的范围（）A、药品不良反应（B、用药失误（IEC、药品滥用D、药物与食物的相互作用16、收集疑似药品不良反应信息的主要途径：（）A、自发报告（IB、上市后相关研究（C、其他有组织的数据收集项目（“产下；）D、学术文献和相关网站E确与为17、持有人应报告获知的所有不良反应，包括（）。

执业药师继续教育《中药临床警戒与适当性》1、中药药物警戒是在中药安全性日益引起关注的背景下,应运而生的新概念,是西方药物警戒理念与中医药特色相结合的产物,是集中体现中医药传统安全用药思想一脉相承的理论系（单项选择）■A.正确B.错误2、中药具有两面性,合理、有效而安全地使用中药可以防治疾病,用药失当则可能对人体造成伤害。

（单项选择）■A.正确B.错误3、中药临床学服务应（单项选择）A.以经济效益为中心B.以药品为中心C.以医生为中心■D.以患者为中心4、若寒清热药应（单项选择）A.晨起饭前空腹服用B.饭前服用■C.饭后服用D.睡前服用5、中药临床有效性研究必须以（）为指导（单项选择）A.临床试验■B.中医理论C.国际标准D.以上都是6、中药用药警戒思想包括（多项选择）■A.剂量与疗程控制思想■B.配伍禁忌思想■C.妊娠禁忌思想D.药理毒理思想7、中药安全性评价包括以下那几项（多项选择）■A.临床前安全性评价■B.临床安全性评价C.用药前半程安全性评价D.用药后半程安全性评价8、中药适当性理论包括（多项选择）A.适当的用药单位和医生■B.适当的用药对象和药物■C.适当的用药时间和剂量■D.适当的用药途径和目标9、临床中药师的工作内容（多项选择）■A.药物信息的收集与咨询服务■B.参与合理用药和用药监测■C.药物互相作用和配伍的研究■D.评价临床药物使用情况10、中药师的作用于价值（多项选择）■A.促使患者使用合理的用药方案■B.促进医生使用合理的治疗和给药方案■C.促进中药新药的合理使用■D.促使护士使用合理的配药方案。

中药临床药学的思考与实践执业药师继续教育答案1.中药药物警戒的目的（D）A. 正确评估中药的效益及风险B. 防范与用药相关的安全问题C. 促进中药安全、合理及有效地应用D. 减少药物间的不良相互作用2.处方审核工作的第一责任人是（B）A. 医师B. 药师C. 护士D. 患者3.中药饮片处方的书写，一般应当按照（）的顺序排列（A）A. 君、臣、佐、使B. 佐、使、君、臣C. 君、臣、使、佐D. 以上都不对4.下列属于中医药配伍禁忌的是（D）A. 相须、相使B. 相畏、相杀C. 相反、相成D. 相恶、相反5.临床药学学科自50-60年代首先建立在（D）A. 英国B. 法国C. 中国D. 美国6.处方点评是根据（）的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价（ABC）A. 相关法规B. 技术规范C. 处方书写D. 用药选择7.下列关于中药饮片处方的开具，描述正确的是（ACD）A. 一般应当按照“君臣佐使”的顺序排列B. 有调剂、煎煮等特殊要求的应注明在药品右下方C. 对炮制有特殊要求的，应在药品名称之前写明D. 有配伍禁忌或超剂量使用时，应当在药品上方再次签名8.药学监护的目的包括（ABCD）A. 发现潜在的用药问题B. 解决实际发生的用药问题C. 防止潜在的用药问题的发生D. 发现实际存在的用药问题9.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，下列处罚措施正确的是（AC）A. 责令改正，给予警告B. 责令停产停业整顿C. 逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下罚款D. 逾期不改正的，责令停产停业，处十万元以上一百万元以下罚款10.下列关于传统中医药对药物警戒的认识描述中，正确的是（ABCD）A. 中医药将药物毒性分为“上、中、下”三品B. 中医药有勿用相恶相反的配伍禁忌C. 毒性中药应从小剂量开始，逐渐加量D. 毒性中药中病即止，避免长期大量服用。

中药临床应用警戒近二十年来，中药安全性事件引起国内外广泛关注，如以龙胆泻肝丸不良反应为代表的马兜铃酸肾损害事件，以鱼腥草注射剂、刺五加注射剂、双黄连注射剂为代表的中药注射剂不良反应等，人们对中药安全的警戒意识逐步增强。

第一部分概述一、中药药物警戒的定义中药药物警戒即是在中药安全性日益引起关注的背景下，应运而生的新概念，是西方药物警戒理念与中医药特色相结合的产物，也是与中医药传统安全用药思想一脉相承的理论体系。

中药传统药物警戒思想主要包括服药禁忌（配伍禁忌、妊娠禁忌、服药食忌、证候禁忌），配伍、炮制等减毒方法，有毒中药的剂量控制原则，中药毒性分级以及药物中毒解救等内容。

这些警戒思想是历代中医药学家临床经验的积累与结晶，是中医药安全用药理论的集中体现。

随着时代的变迁与发展，中药药物警戒开始融入新的内涵与理念。

2001年世界卫生组织（WHO）正式将药物警戒定义为“与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动”。

在此基础上，中药药物警戒定义为与中药安全性相关的一切科学与活动。

其中“科学”主要包括中药临床安全用药理论，中药不良反应理论和中药毒理学等学术内容；“活动”则主要包括中药上市前与上市后的安全性监测与评价，中药安全性基础研究和中药临床安全问题发现、评估、认识与防范，实现合理用药指导及宣传等内容。

二、中药药物警戒的特色中药药物警戒与西方药物警戒既有密切联系，又有明显区别。

简而言之，中药药物警戒的特色可以归纳为以下几个方面：①中药药物警戒与中华民族数千年的安全用药思想一脉相承，有着丰富的中医药理论底蕴；②中药药物警戒是我国历代医药学家行医用药经验的精华浓缩，有着鲜明的中医药实践特色；③中药药物警戒不仅是中药安全性研究的指导性理论，同时也对西方草药的安全性监测与使用具有借鉴意义；④中药药物警戒并不将中药上市后安全性监测作为核心内容，而是承袭了中医“治未病”思想，有丰富的前瞻性预防理念，强调通过临床合理用药将中药的潜在危害性降至最低。

单元三　药品安全与药物警戒制度单元三　药品安全与药物警戒制度 高频考点 考点一　药品和药品安全管理 1.药品分类界定■特指人用药品，不包括兽药和农药分类■中药、化学药和生物制品三类【注】“血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂”按照药品进行管理，其他按医疗器械管理 2.药品安全风险特点与分类特点（1）复杂性；（2）不可预见性；（3）不可避免性分类（1）自然（必然或固有）风险；（2）人为（偶然）风险：关键因素 3.“十四五”国家药品安全发展原则：（2022新增） （1）坚持党的全面领导； （2）坚持改革创新； （3）坚持科学监管；（4）坚持依法监管； （5）坚持社会共治。

考点二　药品追溯制度目标◆实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究基本构成（1）药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和药品追溯监管系统（2）国药监部门应当制定统一的药品追溯标准和规范【提示】“国药监部门会同国卫健部门”制定统一的疫苗追溯标准和规范基本要求（1）持有人和生产企业：应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联（2）药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；零售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态【注】药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年 考点三　药物警戒制度警戒过程◆包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，对药品监管起着重要支撑作用警戒目的（1）降低药品风险，实现药品风险-获益平衡，给患者带来最大化的益处（2）对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现风险最小化警戒体系建立（1）药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门（2）许可持有人委托开展药物警戒工作的，双方应当签订委托协议；应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作，并承担相应的法律责任 考点四　药品不良反应报告与处置 1.药品不良反应分类法定分类◆严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤（5）导致住院或者住院时间延长等◆新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应【注】说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应”处理 2.报告主体与范围报告主体◆药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构（注：不包括药品研发、检测机构）报告范围◆包括患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应 3.个例药品不良反应的报告时限 情形报告主体时限市、县监测机构境内发生严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日应当自收到报告之日起3个工作日内完成非严重不良反应不迟于获知信息后的30日自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告【注】死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药监部门和卫健主管部门，以及上一级药品不良反应监测机构境外发生境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交 4.国产药品的定期安全性更新报告向药品持有人、生产企业所在地省（区、市）药品不良反应监测机构提交；进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

《药物警戒与安全用药》
1中药药物警戒的内容包括（ABCD）
A中药临床用药安全性研究
B中药的不良反应监测
C中药毒理学研究
D中药上市前后的安全性监测和再评价
2我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求对新的或严重的药品不良反应病例需要快速报告，最迟不超过15个工作日（正确）
正确错误
3近年来，涉及中药注射剂不良反应的报道较多，执业药师应高度关注。

中药注射剂临床使用最常见的不良反应是（C）A生殖毒性
B致癌作用
C过敏反应
D消化道反应
4药物警戒涉及的范围包括（ABCD）
A草药、传统药物
B辅助用药
C生物制品
D血液制品
5国家基本医药制度可以改善目前的药品供应保障体系，保障人民群众的安全用药，进一步深化医药卫生体制改革，加快推进实施基本药物制度，促进临床合理用药。

其中国家基本药物制度管理的环节包含（ACD）
A基本药物的生产
B基本药物的进出口
C基本药物的流通
D基本药物的使用。

中药临床应用警戒山东省执业药师继续教育参考答案注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。

1.牛黄解毒片说明书中雄黄的日服用剂量超出《中国药典》规定的最大服用量的（B）倍。

A.2B.3C.4D.52.加强外用中药及制剂临床前局部吸收试验研究，即包括皮肤过敏试验和（C）A.皮肤抗压试验B.皮肤吸水实验C.皮肤刺激试验D.皮肤发生实验3.外用中药的在临床中应用的优势是（D）A.使用方便B.直达病灶C.起效迅速D.以上均是4.药品管理部门可从以下哪些方面加强对于OTC中成药的规范，以促进安全用药（D）A.申报B.生产C.储存D.以上均是5.外用中药应用形式不包括（D）A.局部涂擦B.熏蒸C.滴鼻D.吸入6.下列不属于中药药物警戒特色的是（D）A.丰富的中医药理论底蕴B.中医药实践特色C.前瞻性预防理念D.预防药物不良反应7.OTC中成药应用的特点是（D）A.使用方便，有效B.获得方便C.作用广泛D.以上均是8.含毒性药材中药制剂的合理用药内容不包括（C）A.用药剂量与用药时间B.联合用药C.有毒成分的质量控制D.特殊病人的用药原则9.麻黄中可以明显增强运动员兴奋程度的成分是（A）A.麻黄碱B.松油醇C.黄酮D.多糖10.不属于准确用药意识内容的是（C）A.注意同名异药似名异药现象；B.查阅药品标签与说明书信息，有问题及时咨询医师或药师C.为增强疗效，增加药物剂量D.选择合适的服药时间11.造成OTC中成药使用者难以及时的发现和应对不良反应的因素是（A）A.OTC中成药不良反应具有潜伏期B.OTC中成药致敏性C.OTC中成药成分复杂性D.OTC中成药的药物相互作用12.提高含毒性药材中药制剂药品品质的措施不包括（D）A.根据毒性成分选择适当的剂型B.适当的炮制与制备工艺C.有毒成分的质量控制D.完善说明书和标签13.牛黄解毒丸（片）不良反应主要与药物中含有的冰片和（A）有关。

中国药物警戒第７卷第１期２０１０年１月Ｊａｎｕａｒｙ，２０１０，Ｖ０１．７。

Ｎｏ．１中图分类号：Ｒ９６１．１；Ｒ９９４．１３文献标识码：Ａ文章编号：１６７２—８６２９（２０１０）０１－－００３７－０４・综述・基于功效和物质基础的半夏毒性研究进展孙蓉・黄伟。

鲍志烨ｚ吕莉莉・（，山东省中医药研究院，山东济南２５００１４；。

山东中医药大学，山东济南２５０３５５）摘要：目的为进行功效和毒性导向下的化学成分分离、控制和功效与毒性成分的“量效关系”和“量毒关系”研究提供文献依据和研究思路。

方法对半夏近十几年来国内外相关文献进行整理、分析与归纳。

结果半夏针对功效、物质基础和毒性的研究都局限在单一学科之间，缺乏两者之间甚至相互间的关联性研究。

结论只有在半夏功效表达和功效物质基础分离与控制的过程中，进行毒性的研究和毒性物质基础的安全控制，才能提出切合半夏临床使用过程中不良反应预警方案和早期诊疗措施，保证半夏临床用药安全。

关键词：半夏；功效；毒性；物质基础ＲｅｓｅａｒｃｈＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｎＴｏｘｉｃｉｔｙｏｆＲｈｉｚｏｍａＰｉｎｅｌｌｉａｅＲｅｌａｔｅｄｔｏＥｆｆｉｃａｃｙａｎｄＣｈｅｍｉｃａｌＭａｔｅｒｉａｌＢａｓｉｓＳＵＮＲｏｎ９１ＨＵＡＮＧＷｅｉ２ＢＡＯＺｈｉ－ｙｅ２ＬＶＬｉ－ｌｉｌ（１ＳｈａｎｄｏｎｇＲｅｓｅａｒｃｈＡｃａｄｅｍｙｏｆＴＣＭ（ＳｈａｎｄｏｎｇＪｉｎａｎ２５００１４，Ｃｈｉｎａ；２ＳｈａｎｄｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＳｈａｎｄｏｎｇＪｉｎａｎ２５０３５５，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｐｒｏｖｉｄｅｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｅｖｉｄｅｎｃｅｓａｓｉｓａｎｄｒｅｓｅａｒｃｈｉｄｅａｓｏｆｅｆｆｉｃａｃｙａｎｄｔｏｘｉｃｉｔｙｏｆｔｈｅｃｈｅｍｉｃａｌｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｏｆｇｕｉｄｅｄｓｅｐａｒａｔｉｏｎ，ｃｏｎｔｒｏｌａｎｄｅｆｆｉｃａｃｙ，ａｎｄｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｎｔｈｅ“ｄｏｓｅ—ｅｆｆｅｃｔｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ”ａｎｄ“ｄｏｓｅ—ｔｏｘｉｃｉｔｙｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ”ａｂｏｕｔｔｈｅｔｏｘｉｃｉａｌｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＫｅｆｅｒｅｎｃｅｓｉｎｔｈｅｌａｓｔｄｅｃａｄｅｓｂｏｔｈａｔｈｏｍｅａｎｄａｂｒｏａｄａｂｏｕｔＲｈｉｚｏｍａＰｉｎｅｌｌｉａｅｗｅｒｅｃｏｌｌａｔｅｄ，ａｎａｌｙｚｅｄａｎｄｓｕｍｍａｒｉｚｅｄ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｎＲｌ矗ｚｏｎ＇ｌａＰｉｎｅｌｌｉａｅａｂｏｕｔｔｈｅｔｏｘｉｃｉａｌｅｆｆｅｃｔｓｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｅｆｆｉｃａｃｙａｎｄｔｈｅｍａｔｅｒｉａｌｂａｓｉｓａｒｅｃｏｎｆｉｎｅｄｔｏｓｉｎｇｌｅｄｉｓｃｉｐｌｉｎｅｓ．Ｂｅｔｗｅｅｎａｎｄｅｖｅｎｍｕｔｕａｌｒｅｌｅｖａｎｃｅｓｔｕｄｉｅｓａｒｃｖｅｒｙｌａｃｋｏ￡ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｎＲｈ／ｚｏｍａＨｎｅＵｉａｅａｂｏｕｔｔｈｅｔｏｘｉｃｉｔｙａｎｄｍａｒｇｉｎｏｆｓａｆｅｔｙｃｏｎｔｒｏｌｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｃｈｅｍｉｃａｌｓｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌａｂｏｕｔｔｈｅｅｆｆｅｃｔｉｖｅｍａｔｅｒｉａｌｂａｓｉｓｃｏｍｂｉｎｅｄ、）ｌ，ｉｔｈｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｔｈｅｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｏｆｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ．ｓｏａｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅｃｏｎｓｕｍｍａｔｉｎｇｓａｆｅｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓａｎｄｐｕｔｔｉｎｇｆｏｒｗａｒｄｅａｒｌｙ—ｗａｒｎｉｎｇｓｃｈｅｍｅｏｆａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎ，ｔｈｅｅａｒｌｙｄｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｍｅａｓｕｒｅｓｔｈａｔｃａｌｌｂｅｒｅｆｅｒｒｅｄｔＯｃｌｉｎｉｃａｌｕｓａｇｅ．ＲｈｉｚｏｍａＰｉｎｅｌｌｉａｗｉｌｌｂｅｅｎｓｕｒｅｄｔｏｕｓｅｓａｆｅｔｙａｓａｃｌｉｎｉｃａｌｄｒｕｇ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＲｈｉｚｏｍａＰｉｎｅｌｌｉａｅ；ｅｆｆｉｃａｃｙ；ｍａｔｅｒｉａｌｂａｓｉｓ；ｔｏｘｉｃｉｔｙ半夏为天南星科植物半夏Ｈｎｅｌｌｉａｔｅｍａｔａ（Ｔｈｕｎｂ．）Ｂｒｅｉｔ．的干燥块茎，为中医临床上最常用的中药之一，具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结之功【ｌＪ。

药物警戒质量管理规范答案单选题：每道题只有一个答案。

1.（A）为药物警戒的责任主体。

A.持有人B.经营企业C.生产企业D.医疗机构2.GVP的中文全称为（B）A.《药品生产质量管理规范》B.《药物警戒质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.《中药材生产质量管理规范》3.（A）是药物警戒的关键组成部分，也是我国现行法规和技术指南中的薄弱环节。

A.风险识别B.信号检测C.风险沟通D.信号预警4.根据《药物警戒检查指导原则》，（B）对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作。

A.国家药品监督管理部门B.省级及以上药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门5.不仅药物警戒工作可以委托，主体责任也可以委托。

（B）A.正确B.错误6.《药物警戒质量管理规范》提出持有人开展上市后安全性研究的新要求，明确上市后安全性研究的范围、类型、发起、目的和方法等。

（A）A.正确B.错误7.药物警戒是药品风险管理的具体实践。

（A）A.正确B.错误多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1.药物警戒是（ABCD）药物的不良作用或任何其他可能与药物相关的不良事件。

A.发现B.评估C.认识D.防范2.国家建立药物警戒制度是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ABCD）。

A.监测B.识别C.评估D.控制3.《药物警戒质量管理规范》在制订过程中充分遵循了《中华人民共和国药品管理法》（2019）的原则和要求，存在以下哪些亮点（ABCD）A.体现了药品全生命周期的管理理念B.坚持了药品风险管理的原则C.明确了药物警戒主体责任的承担者D.规划了国际化发展蓝图。