下载文档原格式
药物警戒药品风险管理制度
目的：规范药品风险管理活动，确保药品风险效益平衡，降低药品安全性风险。
内容
1、药品风险管理，是对药品的风险/效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。
药品风险管理活动包括沟通、对外信息发布、实施重点监测、修改药品说明书、暂停生产销售、召回、撤市、救治、补偿机制等方面，是贯穿整个药品生命周期的持续过程。
2、药品的风险组成，分为天然风险和人为风险。
天然风险包括已知的和未知的不良反应；人为风险包括不合理用药、用药差错、药品质量问题、认知局限、社会管理因素等。
3、药品风险管理的步骤：
3.1风险识别:是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程。
3.2风险评估:是分析风险的性质、特点、频度和严重程度,确认在一定的社会经济背景下人们可接受的风险水平的过程。
3.3风险干预:是对产生的风险因素进行有效控制的过程。
如采取一些减轻风险(最小化药品风险)、预防风险(药品预警活动)、回避风险(撤销药品上市权)、转移风险(药事经济组织购买商业保险)和接受风险(有意识地选择承担风险后果）的措施或方法。
药物警戒管理体系风险管理措施实施细则1.建立完善的管理组织结构：根据药物警戒管理的需要，设置专门的管理机构或委员会，明确主要职责，建立制度和规范。
同时，要加强与相关部门的沟通和协作，形成联防联控的合力。
2.制定和修订相关法律法规：药物警戒管理体系的风险管理措施需要依法进行，因此要制定和修订相关的法律法规，明确药品生产、流通、销售和使用等环节的责任和义务，严厉打击药品违法行为。
3.开展药品市场的监管：加强对药品市场的监管，实行准入制度和分类管理制度，对高危药品的生产、流通、销售和使用进行严格控制，及时发现和处理不合规行为，确保药品市场的安全和良好秩序。
4.加强药品宣传的监管：对药品宣传行为进行规范，禁止虚假宣传和误导性宣传，加强对药品广告和宣传资料的审查和监管，提高消费者对药品正确使用的认知和知识水平。
5.建立健全的药品安全监测体系：加强对药品的安全监测和风险评估，定期发布药品安全风险提示，及时调整风险预警等级，提醒相关企事业单位和消费者注意药品的使用风险。
7.加强药品监督抽检和监督检查：加大对药品的监督抽检力度，严格执行质量标准，发现和处理不合格药品。
同时，加强对药品生产、流通和销售环节的监督检查，对违法行为及时处理和处罚。
8.加强药品教育和培训：开展药品教育和培训，提高公众对药品警戒的认知和提高药品使用的正确性。
同时，对相关执法和管理人员进行药品警戒管理体系的培训和定期考核，提高管理水平和业务能力。
9.鼓励药品企业和药师的自律行为：加强对药品企业和药师的行业自律管理，建立绩效评价和奖惩机制，引导和激励药品企业和药师遵守规范，自觉执行风险管理措施。
10.开展宣传和宣传普及：通过各种媒体和渠道，开展药品警戒管理体系的宣传和教育普及活动，提高群众对药品警戒的重视程度和防范意识，形成全社会共同参与的良好氛围。
总之，药物警戒管理体系风险管理措施的实施细则涵盖了法律法规制定、市场监管、宣传监管、安全监测、信息追溯、监督检查、教育培训、行业自律、宣传普及等方面，旨在从多个角度综合管理和控制药品滥用、误用和依赖的风险，确保药品的安全和有效使用。
药物警戒药品风险沟通管理制度目的：规范药品风险沟通活动，确保药品风险信息及时有效的传送给用药人群及医生、药师。
内容1、药品的风险沟通是指在决策者和其它人员之间分享有关风险和风险管理的信息。
各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通。
所包括的信息应该与风险的存在性、概率、严重性、可检测性、可接受性、控制、处理或其它有关方面。
2、药品风险沟通涉及的相关方：包括政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生机构专业人员、患者等。
其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方，药品销售企业、医疗卫生机构专业人员、患者等则是沟通的主要对象。
3、药品风险沟通的类型3.1信息输入药品风险管理体系3.1.1原始信息的输入来自药品的终端用户一患者和医生、药师、护士。
患者因用药出现安全性问题时，医生、药师、护士和患者通过自发报告系统将信息输入至药品风险管理系统中。
医生、药师、护士和患者既是信息的第一现场发现者，又是信息的被动接受者和验证者，因此，需要及时获得准确的药品风险信息，防范风险。
3.1.2药品生产企业通过自发报告系统、上市后研究、文献等途径收集药品风险信息，经过评价，再输入到药品风险管理体系中。
3.2信息输出药品风险管理体系3.2.1药品生产企业主要通过以下方式输出药品风险信息：药品说明书、公众警告、公众健康建议、以书信形式将信息传送至专业人士、宣传册、用药培训、专业期刊、媒体等。
3.2.2相关管理部门对外发布药品风险信息，确保风险信息及时传递到目标人群，将风险控制到最低程度。
如利用网站发布风险管理信息、向专业人士发放《药品不良反应通报》、《药物警戒快讯》和《中国药物警戒》等。
4、药物警戒相关工作人员及各部门负责人应紧密配合，做好药品风险信息收集、上报工作，重点关注批准上市或增加临床新适应症后出现的药品不良反应、部分患者中频繁出现的严重不良反应和用药错误等。
积极关注药品风险信息，做好药品风险信息的输出工作，确保药品风险信息及时有效的传送到目标人群。
一、前言药物警戒作为药品全生命周期管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全具有重要意义。
为加强药物警戒风险管理，提高药品安全水平，特制定本工作计划。
二、工作目标1. 建立健全药物警戒体系，确保药物警戒工作规范化、制度化。
2. 提高药物警戒风险管理能力，降低药品安全风险。
3. 加强药物警戒信息收集、分析和报告，及时掌握药品安全状况。
4. 提升公众用药安全意识，保障公众健康。
三、工作内容1. 组织架构与职责分工（1）成立药物警戒工作小组，负责统筹协调药物警戒工作。
（2）明确各部门在药物警戒工作中的职责，确保工作落实到位。
2. 法规标准与培训（1）组织学习《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等相关法规标准。
（2）开展药物警戒知识培训，提高全员药物警戒意识。
3. 风险识别与评估（1）定期开展药品安全性风险评估，识别潜在风险。
（2）针对高风险药品，制定风险管理计划。
4. 信息收集与分析（1）建立药物警戒信息收集系统，及时收集国内外药品安全信息。
（2）对收集到的信息进行分析，评估风险程度。
5. 风险沟通与报告（1）建立风险沟通机制，加强与相关部门、企业的沟通合作。
（2）及时向国家药品监督管理局报告药物警戒信息。
6. 风险管理措施（1）针对识别出的风险，制定相应的风险管理措施。
（2）跟踪措施实施情况，确保风险得到有效控制。
7. 监测与评价（1）定期对药物警戒工作进行全面监测与评价。
（2）根据评价结果，不断完善药物警戒体系。
四、工作措施1. 加强领导，提高认识（1）将药物警戒工作纳入公司重要议事日程，加强组织领导。
（2）提高全员对药物警戒工作的认识，形成齐抓共管的良好氛围。
2. 完善制度，明确责任（1）制定药物警戒管理制度，明确各部门、岗位的职责。
（2）建立药物警戒信息报告制度，确保信息及时、准确传递。
3. 加大投入，提升能力（1）加大药物警戒工作经费投入，购置相关设备、软件。
（2）加强药物警戒人才队伍建设，提高人员素质。
药品风险管理规程一．目的：规范药品风险管理规程。
二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。
四．内容：安全性风险管理+质量安全问题1、定义：已知风险和潜在风险1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。
1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。
1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。
1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。
2、风险管理活动周期（全生命过程）3、制定计划3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。
3.2确保数据的一致性。
3.3研发早期启动DRMP撰写制定。
3.4措辞应通俗易懂。
3.5考虑中国患者的需求。
3.6可操作性及合理性。
3.7考虑是否会影响产品可及性。
3.8评估是否会增加医疗系统负担。
4、执行与评价4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通4.2评价4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。
4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。
4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。
4.2.4风险最小化措施的有效性。
4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。
4.3文件保存与递交4.3.1RMP的原始版及所有修订版。
4.3.2历次评价结果。
4.3.3RMP中各项研究执行情况。
4.3.4新增的研究计划或方案。
阚淑月临床用药风险的多源性临床用药作用的两重性临床药物治疗的安全性总是相对的一些国家的统计资料表明,药源性伤害致死发生率位列各类致死病因前10位内临床用药风险主要因素◆药品的不良反应(ADR),包括已知ADR和非预期ADR ◆假劣药品所致临床伤害◆药物治疗错误◆临床药物滥用◆药品与化学品、其他药品及食物的不良相互作用◆扩大临床用药适应证条件下发生的非预期ADR◆无效药品的临床应用天然风险（固有属性）已知ADR和未知ADR 如青霉素的过敏反应沙利度胺(反应停)的致畸,芬(右芬)氟拉明、培高利特的心脏瓣膜缺损苯丙醇胺(PPA)的脑出血事件罗非昔布(万络)的心脑血管事件NSAID的消化道反应加替沙星的血糖紊乱人为风险研发环节（如研发设计缺陷）生产环节（齐二药”事件、欣弗事件、上海华联事件）流通环节（刺五加事件）使用环节（不合理用药）发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物相关不良事件的科学和实践活动药物警戒包括所有与药物相关的环节与因素,不仅限于药品不良反应❝《药品不良反应报告及监测管理办法》中有关药品不良反应的定义是:“药品不良反应,主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
❝报告内容区别于医疗事故、药品质量问题是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
药品不良反应报告系统,在发现和认知严重罕见ADR及药品严重不良事件过程中功不可没。
按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，如发现药品不良反应与药害事件，应主动报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
为了最大限度的降低人群的用药风险，应“可疑即报”国家药品不良反应监测系统系统功能离线软件在线报告CHPS 报告系统国家数据库标准化系统审核评价系统数据过滤预警系统分析系统信号检测共享反馈UMG信号生产企业医疗机构个例报告◆经营企业：51.0%◆医疗机构：45.7%◆生产企业：3.0%◆其他：0.2%备注：基层机构用户总数截止2016年已达到315850家。
药品风险沟通管理规程一．目的：规范药品风险沟通管理规程。
二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品风险沟通管理规程的确认。
四．内容：1、风险沟通，广泛的风险沟通指决策者和其他利益相关者间就风险和风险管理信息进行共享的过程。
2、药品风险沟通涉及了政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生专业人员和公众等各方。
其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方。
而药品销售企业、医疗卫生专业人士和公众等则是沟通的主要对象。
风险沟通包括了这些所有相关方之间的沟通，如政府与药品生产企业、政府与医疗卫生专业人员、政府与公众、药品生产企业与销售企业、药品生产企业与医疗卫生专业人员及公众等。
3、进行药品风险沟通的意义：药品风险沟通贯穿药品风险管理的全过程。
药品风险管理的最终目标是将所获得的风险信息传达至公众，指导其作出知情医疗决策，有效的风险沟通为药品风险管理目标的实现提供了保障。
通过风险沟通，公众获得药品风险和效益信息，决定是否使用或停止使用某药品。
4、风险信息沟通在药品风险管理中的重要性4.1风险信息沟通有助于公司做出决策。
药品风险决策都会涉及到干什么、怎么干、何时干等问题。
当遇到这些急需解决的问题时，决策者就需要从广泛沟通中获取大量的药品风险信息进行决策。
4.2公司对药品风险认识不足，就可能对药品风险管理工作有错误的理解，适当的风险信息沟通促使医药企业和医务人员协调有效地进行药品风险管理工作，减少药品不良反应和医院医疗纠纷的发生。
5、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：5.1对内而言，药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对药品风险的重视、关注、献策、预防；5.2对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。
具体如下：5.2.1沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品档案中，对药品风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。
