药物警戒与药品风险管理

药物警戒药品风险管理制度
目的：规范药品风险管理活动，确保药品风险效益平衡，降低药品安全性风险。

内容
1、药品风险管理，是对药品的风险/效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。

药品风险管理活动包括沟通、对外信息发布、实施重点监测、修改药品说明书、暂停生产销售、召回、撤市、救治、补偿机制等方面，是贯穿整个药品生命周期的持续过程。

2、药品的风险组成，分为天然风险和人为风险。

天然风险包括已知的和未知的不良反应；人为风险包括不合理用药、用药差错、药品质量问题、认知局限、社会管理因素等。

3、药品风险管理的步骤：
3.1风险识别:是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程。

3.2风险评估:是分析风险的性质、特点、频度和严重程度,确认在一定的社会经济背景下人们可接受的风险水平的过程。

3.3风险干预:是对产生的风险因素进行有效控制的过程。

如采取一些减轻风险(最小化药品风险)、预防风险(药品预警活动)、回避风险(撤销药品上市权)、转移风险(药事经济组织购买商业保险)和接受风险(有意识地选择承担风险后果）的措施或方法。

药物警戒管理体系风险管理措施实施细则1.建立完善的管理组织结构：根据药物警戒管理的需要，设置专门的管理机构或委员会，明确主要职责，建立制度和规范。

同时，要加强与相关部门的沟通和协作，形成联防联控的合力。

2.制定和修订相关法律法规：药物警戒管理体系的风险管理措施需要依法进行，因此要制定和修订相关的法律法规，明确药品生产、流通、销售和使用等环节的责任和义务，严厉打击药品违法行为。

3.开展药品市场的监管：加强对药品市场的监管，实行准入制度和分类管理制度，对高危药品的生产、流通、销售和使用进行严格控制，及时发现和处理不合规行为，确保药品市场的安全和良好秩序。

4.加强药品宣传的监管：对药品宣传行为进行规范，禁止虚假宣传和误导性宣传，加强对药品广告和宣传资料的审查和监管，提高消费者对药品正确使用的认知和知识水平。

5.建立健全的药品安全监测体系：加强对药品的安全监测和风险评估，定期发布药品安全风险提示，及时调整风险预警等级，提醒相关企事业单位和消费者注意药品的使用风险。

7.加强药品监督抽检和监督检查：加大对药品的监督抽检力度，严格执行质量标准，发现和处理不合格药品。

同时，加强对药品生产、流通和销售环节的监督检查，对违法行为及时处理和处罚。

8.加强药品教育和培训：开展药品教育和培训，提高公众对药品警戒的认知和提高药品使用的正确性。

同时，对相关执法和管理人员进行药品警戒管理体系的培训和定期考核，提高管理水平和业务能力。

9.鼓励药品企业和药师的自律行为：加强对药品企业和药师的行业自律管理，建立绩效评价和奖惩机制，引导和激励药品企业和药师遵守规范，自觉执行风险管理措施。

10.开展宣传和宣传普及：通过各种媒体和渠道，开展药品警戒管理体系的宣传和教育普及活动，提高群众对药品警戒的重视程度和防范意识，形成全社会共同参与的良好氛围。

总之，药物警戒管理体系风险管理措施的实施细则涵盖了法律法规制定、市场监管、宣传监管、安全监测、信息追溯、监督检查、教育培训、行业自律、宣传普及等方面，旨在从多个角度综合管理和控制药品滥用、误用和依赖的风险，确保药品的安全和有效使用。

药物警戒药品风险沟通管理制度目的：规范药品风险沟通活动，确保药品风险信息及时有效的传送给用药人群及医生、药师。

内容1、药品的风险沟通是指在决策者和其它人员之间分享有关风险和风险管理的信息。

各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通。

所包括的信息应该与风险的存在性、概率、严重性、可检测性、可接受性、控制、处理或其它有关方面。

2、药品风险沟通涉及的相关方：包括政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生机构专业人员、患者等。

其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方，药品销售企业、医疗卫生机构专业人员、患者等则是沟通的主要对象。

3、药品风险沟通的类型3.1信息输入药品风险管理体系3.1.1原始信息的输入来自药品的终端用户一患者和医生、药师、护士。

患者因用药出现安全性问题时，医生、药师、护士和患者通过自发报告系统将信息输入至药品风险管理系统中。

医生、药师、护士和患者既是信息的第一现场发现者，又是信息的被动接受者和验证者，因此，需要及时获得准确的药品风险信息，防范风险。

3.1.2药品生产企业通过自发报告系统、上市后研究、文献等途径收集药品风险信息，经过评价，再输入到药品风险管理体系中。

3.2信息输出药品风险管理体系3.2.1药品生产企业主要通过以下方式输出药品风险信息：药品说明书、公众警告、公众健康建议、以书信形式将信息传送至专业人士、宣传册、用药培训、专业期刊、媒体等。

3.2.2相关管理部门对外发布药品风险信息，确保风险信息及时传递到目标人群，将风险控制到最低程度。

如利用网站发布风险管理信息、向专业人士发放《药品不良反应通报》、《药物警戒快讯》和《中国药物警戒》等。

4、药物警戒相关工作人员及各部门负责人应紧密配合，做好药品风险信息收集、上报工作，重点关注批准上市或增加临床新适应症后出现的药品不良反应、部分患者中频繁出现的严重不良反应和用药错误等。

积极关注药品风险信息，做好药品风险信息的输出工作，确保药品风险信息及时有效的传送到目标人群。

一、前言药物警戒作为药品全生命周期管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全具有重要意义。

为加强药物警戒风险管理，提高药品安全水平，特制定本工作计划。

二、工作目标1. 建立健全药物警戒体系，确保药物警戒工作规范化、制度化。

2. 提高药物警戒风险管理能力，降低药品安全风险。

3. 加强药物警戒信息收集、分析和报告，及时掌握药品安全状况。

4. 提升公众用药安全意识，保障公众健康。

三、工作内容1. 组织架构与职责分工（1）成立药物警戒工作小组，负责统筹协调药物警戒工作。

（2）明确各部门在药物警戒工作中的职责，确保工作落实到位。

2. 法规标准与培训（1）组织学习《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等相关法规标准。

（2）开展药物警戒知识培训，提高全员药物警戒意识。

3. 风险识别与评估（1）定期开展药品安全性风险评估，识别潜在风险。

（2）针对高风险药品，制定风险管理计划。

4. 信息收集与分析（1）建立药物警戒信息收集系统，及时收集国内外药品安全信息。

（2）对收集到的信息进行分析，评估风险程度。

5. 风险沟通与报告（1）建立风险沟通机制，加强与相关部门、企业的沟通合作。

（2）及时向国家药品监督管理局报告药物警戒信息。

6. 风险管理措施（1）针对识别出的风险，制定相应的风险管理措施。

（2）跟踪措施实施情况，确保风险得到有效控制。

7. 监测与评价（1）定期对药物警戒工作进行全面监测与评价。

（2）根据评价结果，不断完善药物警戒体系。

四、工作措施1. 加强领导，提高认识（1）将药物警戒工作纳入公司重要议事日程，加强组织领导。

（2）提高全员对药物警戒工作的认识，形成齐抓共管的良好氛围。

2. 完善制度，明确责任（1）制定药物警戒管理制度，明确各部门、岗位的职责。

（2）建立药物警戒信息报告制度，确保信息及时、准确传递。

3. 加大投入，提升能力（1）加大药物警戒工作经费投入，购置相关设备、软件。

（2）加强药物警戒人才队伍建设，提高人员素质。

药品风险管理规程一．目的：规范药品风险管理规程。

二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。

四．内容：安全性风险管理+质量安全问题1、定义：已知风险和潜在风险1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。

1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。

1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。

1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。

2、风险管理活动周期（全生命过程）3、制定计划3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。

3.2确保数据的一致性。

3.3研发早期启动DRMP撰写制定。

3.4措辞应通俗易懂。

3.5考虑中国患者的需求。

3.6可操作性及合理性。

3.7考虑是否会影响产品可及性。

3.8评估是否会增加医疗系统负担。

4、执行与评价4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通4.2评价4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。

4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。

4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。

4.2.4风险最小化措施的有效性。

4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。

4.3文件保存与递交4.3.1RMP的原始版及所有修订版。

4.3.2历次评价结果。

4.3.3RMP中各项研究执行情况。

4.3.4新增的研究计划或方案。

阚淑月临床用药风险的多源性临床用药作用的两重性临床药物治疗的安全性总是相对的一些国家的统计资料表明,药源性伤害致死发生率位列各类致死病因前10位内临床用药风险主要因素◆药品的不良反应(ADR),包括已知ADR和非预期ADR ◆假劣药品所致临床伤害◆药物治疗错误◆临床药物滥用◆药品与化学品、其他药品及食物的不良相互作用◆扩大临床用药适应证条件下发生的非预期ADR◆无效药品的临床应用天然风险（固有属性）已知ADR和未知ADR 如青霉素的过敏反应沙利度胺(反应停)的致畸,芬(右芬)氟拉明、培高利特的心脏瓣膜缺损苯丙醇胺(PPA)的脑出血事件罗非昔布(万络)的心脑血管事件NSAID的消化道反应加替沙星的血糖紊乱人为风险研发环节（如研发设计缺陷）生产环节（齐二药”事件、欣弗事件、上海华联事件）流通环节（刺五加事件）使用环节（不合理用药）发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物相关不良事件的科学和实践活动药物警戒包括所有与药物相关的环节与因素,不仅限于药品不良反应❝《药品不良反应报告及监测管理办法》中有关药品不良反应的定义是:“药品不良反应,主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

❝报告内容区别于医疗事故、药品质量问题是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

药品不良反应报告系统,在发现和认知严重罕见ADR及药品严重不良事件过程中功不可没。

按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，如发现药品不良反应与药害事件，应主动报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

为了最大限度的降低人群的用药风险，应“可疑即报”国家药品不良反应监测系统系统功能离线软件在线报告CHPS 报告系统国家数据库标准化系统审核评价系统数据过滤预警系统分析系统信号检测共享反馈UMG信号生产企业医疗机构个例报告◆经营企业：51.0%◆医疗机构：45.7%◆生产企业：3.0%◆其他：0.2%备注：基层机构用户总数截止2016年已达到315850家。

药品风险沟通管理规程一．目的：规范药品风险沟通管理规程。

二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品风险沟通管理规程的确认。

四．内容：1、风险沟通，广泛的风险沟通指决策者和其他利益相关者间就风险和风险管理信息进行共享的过程。

2、药品风险沟通涉及了政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生专业人员和公众等各方。

其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方。

而药品销售企业、医疗卫生专业人士和公众等则是沟通的主要对象。

风险沟通包括了这些所有相关方之间的沟通，如政府与药品生产企业、政府与医疗卫生专业人员、政府与公众、药品生产企业与销售企业、药品生产企业与医疗卫生专业人员及公众等。

3、进行药品风险沟通的意义：药品风险沟通贯穿药品风险管理的全过程。

药品风险管理的最终目标是将所获得的风险信息传达至公众，指导其作出知情医疗决策，有效的风险沟通为药品风险管理目标的实现提供了保障。

通过风险沟通，公众获得药品风险和效益信息，决定是否使用或停止使用某药品。

4、风险信息沟通在药品风险管理中的重要性4.1风险信息沟通有助于公司做出决策。

药品风险决策都会涉及到干什么、怎么干、何时干等问题。

当遇到这些急需解决的问题时，决策者就需要从广泛沟通中获取大量的药品风险信息进行决策。

4.2公司对药品风险认识不足，就可能对药品风险管理工作有错误的理解，适当的风险信息沟通促使医药企业和医务人员协调有效地进行药品风险管理工作，减少药品不良反应和医院医疗纠纷的发生。

5、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：5.1对内而言，药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对药品风险的重视、关注、献策、预防；5.2对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。

具体如下：5.2.1沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品档案中，对药品风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。

一、总则为加强医院药物警戒工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、组织机构与职责1. 医院成立药物警戒工作领导小组，负责制定、实施、监督和评价药物警戒管理制度，协调解决药物警戒工作中的重大问题。

2. 药物警戒工作领导小组下设药物警戒办公室，负责具体组织实施药物警戒工作，包括药品不良反应监测、风险管理、信息报送等。

三、药物警戒工作内容1. 药品不良反应监测（1）建立药品不良反应监测系统，定期收集、整理、分析药品不良反应信息。

（2）对收集到的药品不良反应信息进行分类、评估，及时上报至国家药品不良反应监测中心。

（3）对严重药品不良反应病例进行调查、核实，并采取相应措施。

2. 药品风险管理（1）对高风险药品进行重点监控，制定风险管理计划。

（2）定期对药品不良反应监测结果进行分析，评估药品风险，及时调整用药方案。

（3）开展药物警戒培训，提高医护人员对药品不良反应的认识和警惕性。

3. 信息报送（1）按照国家药品不良反应监测中心的要求，及时、准确、完整地报送药品不良反应信息。

（2）对药品不良反应信息进行保密，确保患者隐私。

四、药物警戒工作要求1. 医院全体医护人员应高度重视药物警戒工作，认真履行职责，确保患者用药安全。

2. 药剂科负责药品不良反应监测系统的建立、维护和运行，定期对监测数据进行统计分析。

3. 临床科室应积极配合药物警戒工作，及时报告药品不良反应，并采取措施防范风险。

4. 药物警戒办公室应定期对药物警戒工作进行总结、评价，不断改进工作方法，提高工作效率。

五、奖惩措施1. 对在药物警戒工作中表现突出的个人和集体给予表彰和奖励。

2. 对未履行药物警戒职责、造成严重后果的个人和集体，依法依规追究责任。

六、附则本制度自发布之日起施行，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。

医院药物警戒工作领导小组可根据实际情况对本制度进行修订。

药品风险管理操作规程一．目的：规范药品风险管理操作规程。

二．责任：药物警戒负责人及ADR专员三．范围：适用于本公司药品风险管理操作规程的确认。

四．内容：1、风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善和风险相关的科学决策，分为风险启动、风险评估、风险控制、风险控制、风险沟通、风险审核。

2、风险启动由药物警戒负责人及ADR专员及时识别并控制产品中潜在的药品风险，降低其发生概率，启动、规划一个药品风险管理工作步骤包括：2.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。

2.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。

2.3确定风险管理程序的时限和预期结果。

3、风险评估对于确定的风险，药物警戒相关人员以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。

3.1风险识别（风险因素）：药品在使用过程中引起不良反应的关键影响因素，包括企业负责人的风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等。

3.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大、风险发生的严重性、以及造成的后果。

3.3风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。

4、风险控制对于已经评估过的风险，应采取相应的措施来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。

风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。

4.1风险降低是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。

4.2接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险。

5、风险沟通在风险控制和风险审核中中间会包含一个风险沟通的过程。

药物警戒中的风险与管理策略随着医学科学的发展，药物在人类疾病治疗中起到了至关重要的作用。

然而，随之而来的是药物引发的不良反应和药物相互作用的风险。

这些风险可能对患者的健康造成危害，并可能对治疗效果产生负面影响。

因此，药物警戒和管理策略的重要性不言而喻。

本文将探讨药物警戒中存在的风险以及如何有效进行管理。

首先，药物警戒中的风险包括药物副作用、过量用药、药物相互作用和特殊群体用药隐患等。

药物副作用指的是患者在用药过程中产生的与药物治疗效果无关的不良反应。

有些副作用可能轻微，但也有一些副作用会对患者的生命安全产生威胁。

过量用药是患者在用药过程中超过推荐剂量使用药物的行为，可能会导致急性或慢性中毒。

药物相互作用指的是同时使用的两种或多种药物之间的相互作用，可能导致药物疗效的改变或增加患者药物不良反应的风险。

特殊群体用药隐患是因为患者的年龄、孕妇、儿童、老年人等特殊情况而引发的用药风险和管理问题。

针对这些风险，制定和执行有效的药物管理策略尤为重要。

首先，医护人员应进行有效的监测和评估，包括患者的病史、体格检查和实验室检查结果等。

这有助于医护人员了解患者的健康状况，避免给付予一些有潜在危害的药物。

其次，医护人员应加强专业知识和技能的培训，以更好地理解药物的特点和风险，并能快速准确地识别和处理不良反应和药物相互作用等问题。

此外，医护人员应遵循临床指南和药物使用指南，确保合理用药，并及时报告和监测药物的安全问题。

此外，患者也应积极参与药物警戒与管理。

医务人员应对患者进行充分的教育和指导，包括药物的使用方法、副作用和对不良反应的识别等。

同时，患者应准确告知医务人员所有正在使用的药物，避免药物相互作用的风险。

患者应严格按照医嘱用药，遵循推荐剂量，避免自行调整用药剂量，特别是对于易于滥用和成瘾的药物。

在发现任何不良反应或疑似药物中毒的情况下，患者应立即寻求医疗帮助。

最后，政府和相关监管机构在药物警戒与管理中发挥着重要的角色。

药物警戒风险控制管理制度一、总则为规范药物警戒风险控制工作，提高医疗质量和药物安全水平，根据《医疗机构药学服务规范》等相关法律法规的要求，制定本制度。

二、职责分工1、医疗质量管理部门负责药物警戒风险控制工作的组织、协调和监督；2、药学部门负责药物警戒风险控制工作的具体实施；3、医务人员负责按照规定执行药物警戒和监测工作；4、护理人员负责协助医务人员做好药物警戒和监测工作。

三、风险识别1、药学部门应建立健全药物警戒风险识别制度，定期对医院内各类药品进行评价和监测，发现异常情况立即报告；2、医务人员在开立药物处方时，应仔细了解患者的用药情况，谨慎选择药品，对于存在风险的药物应做好警戒。

四、警戒措施1、医药部门应及时更新药品使用说明书，为医务人员提供正确的用药指导；2、医务人员要善于借鉴相关文献和临床指南，了解药品的特点，制定合理的用药方案；3、严格控制药品的开具和发放流程，杜绝漏诊、错诊、滥用或误用等情况发生。

五、风险监测1、建立对药物使用的监测与评估制度，对使用频繁的药物进行跟踪调查，发现异常情况及时处理；2、医务人员应当将各类不良反应、用药错误和药品事件及时报告医院相关部门。

六、应急处理1、若发生药物不良反应或意外事件，应第一时间采取应急措施，避免进一步恶化；2、对于药物不良反应事件，医院应开展调查分析，总结经验教训，及时采取改进措施。

七、风险评估1、建立药物警戒风险评估制度，对常用药品进行风险评估，并定期公布评估结果；2、临床科室应对用药情况进行核实、复核和评估，确保用药的安全性和合理性。

八、培训要求1、医院应定期组织医务人员学习药物警戒风险控制的相关知识，提高医务人员的用药安全意识和技能；2、医院可邀请专家学者进行专题讲座，增强医务人员的专业素养和风险意识。

九、监督检查1、医疗质量管理部门应定期对医院的药物警戒风险控制工作进行检查，及时发现问题并提出整改意见；2、上级主管部门应定期对医院的药物警戒工作进行全面检查和评估。

我国药物警戒和风险管理现状国家食品药品监督管理局国家食品药品稽查专员毛振宾教授2009.9主要内容药品风险管理概念和国际药品风险管理现状简介我国药物警戒和风险管理现状及存在的问题我国药物警戒和风险管理的发展趋势药品风险管理概念和国际药品风险管理情况简介药品风险管理的概念药品风险管理是在药品生命周期内, 反复对被监管药品进行评药品风险管理是在药品生命周期内,反复对被监管药品进行评估以达到风险效益比最佳的管理过程。

¾新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据,并进行充分的利益-有效性证据, 并进行充分的利益-风险分析后方可被批准上市。

上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息,¾上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息, 尤其是许多在上市前未观察到的罕见、迟发不良反应和药物相互作用等, 此时才有可能充分暴露出来。

这些新的信物相互作用等,此时才有可能充分暴露出来。

这些新的信息经常会给药品的利益-风险平衡带来显著的改变, 因而必须对该产品重新进行利益-策。

药品风险管理的目的药品风险管理的最终目标是实现效益风险最优化。

其核心问题是可接受的风险，有效的风险管理就是通过降低风险或增加效益使某些药品风险可接受。

实施药物警戒，判断药品风险来源已知风险药品缺陷用药错误无法避免的可避免的仿冒制品可预防的AEs其他的不确定因素 潜在的、未知的风损伤或死亡险 缺失信息，如人种、年龄、性别、药物与药物之间药物通过药物警戒活动对药物潜在险发生的可能性与药物之间、药物与疾病之间的相互作用等。

通过药物警戒活动对药物潜在风险发生的可能性及其严重性进行判断，对不同的问题，采取不同的解决方法。

药物警戒活动药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。

药物警戒的首要任务是药品风险的识别与评价。

药物警戒活动和药品风险管理密切联系，都贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手直到上市使用的整个过程。