下载文档原格式
药物警戒日常管理制度一、药物警戒的重要性药物是治疗疾病常用的手段之一，但同时也是造成不良反应和药物事故的重要原因。
根据统计数据显示，药物事故是医疗安全事故中的一个重要类型，严重威胁患者的生命健康。
因此，加强药物警戒工作，规范医务人员用药行为，是维护患者利益，保证医疗质量和安全的关键之一。
二、药物警戒的内容和要求1.医务人员要熟悉药品的属性、用法用量、不良反应等相关知识，加强对药物的认知和理解。
2.医务人员在配药、使用药品过程中应当认真查看处方，核对病人相关信息，确保用药的准确性和安全性。
3.医务人员要严格按照临床指南和规范用药的要求，严禁擅自增减用药剂量或者更换药品，防止药物误用和滥用。
4.医务人员在用药过程中要随时留意患者的用药反应和不良症状，及时进行记录和报告，采取有效的应对措施。
5.医务人员要定期参加相关培训和学习，不断提高自身专业水平和用药安全意识，做到识病防病，保障患者的用药安全。
6.医务人员要严格遵守药品管理的规定，确保药品的存储、配送和使用符合标准，保证药品的存放环境干净整洁，避免受潮变质。
7.对于一些易引发药物反应或者有潜在危险性的药品，医务人员要加强监测和引导，提醒患者注意。
8.对于长期服用药物的患者，医务人员要定期跟进复查，对用药效果和不良反应进行评估，及时调整用药方案。
9.在发生药物事故或者药品误用时，医务人员要立即停药，进行急救处理，通知相关负责人，追踪原因，及时进行整改和总结。
三、药物警戒日常管理制度的具体措施1.建立健全相关规章制度，明确医务人员在用药过程中的职责和操作要求，规范行为。
2.设立专门的药品管理岗位，负责对医院内部的用药行为进行监督和检查，及时发现和处理问题。
3.定期对医务人员进行药物知识的培训和考核，确保他们掌握最新的药品信息和用药指南。
4.加强内部的信息共享和沟通，及时将医务人员在用药过程中发现的问题和建议进行反馈和整改。
5.建立药物警戒档案，对医务人员的用药记录和不良事件进行归档和管理，便于查阅和分析。
药物警戒的名词解释药物警戒（Pharmacovigilance），又称药物监测或药物安全监测，是指通过监测和评估药物的使用情况，及时发现、评估和预防药物的不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）及其他药品相关问题的科学活动。
其目的是确保药物的安全性和有效性，并通过采取相应的预防和控制措施，降低患者因药物治疗造成的风险。
药物警戒的重要性不言而喻。
在现代医疗体系中，通过合理的用药来治疗和预防疾病已经成为常态。
然而，任何药物都存在一定概率的不良反应发生，这种不良反应可能会给患者的生命和健康带来威胁。
药物警戒的存在，就是为了及时发现和处理这些不良反应，确保用药的安全性。
药物警戒的核心内容是药物的监测和评估。
药物的监测是指通过系统收集和纪录药物使用者的信息，特别是感知和收集药物不良反应的信息，建立药物不良反应报告系统，以及进行药物使用者回访等方式获得相关数据。
药物的评估是指对所收集到的数据进行分析和评估，判断药物使用过程中出现的不良反应与该药物的关联性，以及不良反应的程度和严重性。
这些评估的结果将对药物的使用指导和管理提供决策依据。
药物警戒的工作依赖于多方的合作和参与。
首先是医疗卫生机构，包括医院、诊所和药店等，这些机构需要建立和完善药物不良反应的报告和记录制度，以及提供准确的药品使用信息；其次是药品制造企业和药品监管机构，这些机构需要积极配合药物警戒工作，及时回应和处理药物的安全问题，并对药物的监管进行加强；还有重要的一方是患者，他们需要主动报告和提供使用药物过程中的感受和不适等信息，以及配合医生和药师的指导，正确使用药物。
药物警戒不仅关注已上市和广泛使用的药物，也需要对新的药物进行监测和评估。
在新药审批过程中，充分的临床试验是药物安全性的基础，但是一些低发生率、严重或长期不良反应可能在临床试验中未被发现。
因此，药物监测需要实施长期跟踪，对于新的药物或新途径的药物使用风险需要高度警惕。
药物警戒常见知识点总结一、药物警戒的概念药物警戒是指在使用某种药物的过程中，需要避免与其他药物或者食物发生不良反应的情况。
具体来说，包括以下几个方面：1.与其他药物相互作用：某些药物在同时使用时可能会相互影响，导致药效增强或减弱，甚至出现不良反应。
2.与食物相互作用：部分药物在与某些食物一同使用时，会影响药效或者出现不良反应。
3.与生活习惯相互作用：某些药物在服用期间，需要避免饮酒、吸烟等不良生活习惯，以免影响药效或者加重病情。
药物警戒的目的是为了保障病人的用药安全，避免出现不良反应或者药物失效的情况。
二、药物警戒的常见知识点1.与其他药物相互作用（1）药物的相互作用分类药物的相互作用可以分为药物-药物相互作用、药物-食物相互作用和药物-生活习惯相互作用。
其中，药物-药物相互作用是最为常见和重要的一种，研究表明，约有70%以上的不良反应是由于不同药物之间的相互作用导致的。
（2）不同药物相互作用的临床表现不同药物相互作用的临床表现各有不同。
例如，抗生素和抗真菌药物在与潘多拉韦酵素抑制剂联合使用时，可能会出现肝毒性；肾上腺皮质激素与非甾体抗炎药合用，可能会造成消化道溃疡等。
因此，在使用药物时，需要注意避免不同药物之间的相互作用，以确保疗效和安全。
（3）影响药物相互作用的因素药物相互作用受多种因素影响，包括药物本身的性质、服用方式和剂量等。
一般来说，具有药物代谢酶诱导或抑制作用的药物，更容易引起药物相互作用。
此外，年龄、性别、遗传因素等也都会对药物相互作用产生影响。
2.与食物相互作用（1）药物与食物相互作用的原因某些药物在与某些食物一同使用时，可能会影响其吸收、分布、代谢和排泄等过程，导致药效减弱或增强，甚至产生不良反应。
（2）影响药物与食物相互作用的因素不同的食物对药物的相互作用影响差异较大。
例如，酒精、咖啡因等会影响某些药物的代谢和毒性；而柑橘类水果、蔬菜可能会影响某些药物的吸收。
因此，在使用药物期间，需要注意食物的选择和搭配。
药物警戒的概念
药物警戒是指对药物使用、药物治疗或药物剂量的警戒和谨慎。
它是药物管理中的重要概念之一，旨在确保患者在使用药物时能够避免或最小化不良反应和风险。
药物警戒的概念涉及以下几个方面：
1. 适应症警戒：医生必须对每位患者进行细致的评估，确定药物治疗是否适合患者的病情和需要。
在使用药物之前，医生需要权衡药物的益处和风险，并确保患者是真正需要该药物的。
2. 剂量警戒：药物的剂量需要根据患者的年龄、体重、肝肾功能等因素进行个体化调整。
医生需要根据相关指引和患者情况选择合适的剂量，并遵循药物的使用说明。
3. 不良反应警戒：药物使用过程中可能会出现不良反应，包括常见的副作用和罕见的严重过敏反应等。
医生需要向患者提供关于可能的不良反应的信息，并且密切监测患者在药物治疗期间的身体反应。
4. 相互作用警戒：许多药物与其他药物、食物或饮料之间可能发生相互作用。
医生需要了解患者正在使用的其他药物，并评估可能的相互作用风险。
在某些情况下，可能需要调整药物剂量或选择其他药物。
要实施药物警戒，医生需要经验和知识，及时更新药物信息，与患者建立良好的
沟通，以便更好地评估和监测药物治疗的效果和安全性。
患者也应积极参与，向医生提供相关的个人信息和用药历史，以确保药物治疗的安全和有效性。
药物警戒的意义与实施方法药物警戒是指在使用药物时要注意可能出现的不良反应和药物相互作用，并且采取相应的预防措施，以确保患者的用药安全。
药物警戒的意义在于保护患者的健康和生命安全，并有效避免药物引起的不良反应和药物相互作用导致的药物治疗失败。
药物警戒的实施方法包括以下几个方面：1. 了解药物的特性和副作用：在使用任何药物之前，医务人员应该对该药物的药理作用、适应症、不良反应和禁忌症等方面进行充分了解。
只有了解了药物的特性，才能更好地进行药物警戒。
2. 严格执行用药方案：在使用药物时，一定要按照医生开具的处方进行用药，不可自行调整剂量或停药。
同时，要确保患者服药的时间和用量准确无误。
3. 监测药物疗效和不良反应：在用药过程中，医务人员需要定期监测患者的疗效和不良反应情况。
对于无效或者出现严重不良反应的药物，要及时调整用药方案或者更换其他合适的药物。
4. 了解药物相互作用：药物之间存在相互作用的情况，有些药物可能增加或减弱其他药物的疗效，甚至产生严重的不良反应。
因此，在用药时要注意同时使用的其他药物，并与药师或医生进行咨询，以避免药物相互作用的风险。
5. 加强患者教育：提供给患者关于药物的相关知识，如何正确服药、可能出现的不良反应和该如何应对等，以便患者能够主动参与用药管理，提高用药安全性。
6. 建立完善的药物警戒制度：医疗机构应建立健全的药物警戒制度，包括制定用药管理标准、培训医务人员的警戒意识和技能，以及建立药物不良反应的报告和记录机制，及时处理和分析药物不良事件。
药物警戒的意义不可小视，只有正确实施药物警戒，才能更好地保护患者的用药安全，提高药物治疗的效果。
医务人员应该认真履行自己的职责，不断提升自身的专业水平，提高对药物的警戒意识，做好药物管理工作，以减少药物治疗上可能出现的风险和问题。
同时，患者在用药过程中也要积极主动配合医生的治疗方案，遵循医嘱，及时向医生反馈用药情况和不良反应，共同维护良好的用药安全。
药物警戒制度的定义及内容
药物警戒制度是指根据医学和法律规定，对具有潜在风险、有可能引起不良反应或滥用的药物进行严格的监管和管理的制度。
药物警戒制度的内容主要包括以下几个方面：
1. 药物监测与报告：对药物使用过程中可能出现的不良反应、意外事故等情况进行监测，并要求医疗机构、药企和临床研究者等单位及个人报告相关信息。
2. 药品信息公示：要求药品生产者和销售者提供详尽的药品信息，包括适应症、副作用、使用方法和注意事项等，以供医生和患者参考。
3. 不良反应管理：建立不良反应的报告和评估机制，对发生的不良反应进行分析和评价，及时采取措施减少不良反应的发生，保护患者的安全。
4. 药品滥用和依赖管理：对易滥用和产生依赖性的药物加强管理和监控，防止药物滥用和形成药物依赖。
5. 药物宣传监管：对药品宣传和广告进行严格监管，防止虚假宣传和误导消费者。
6. 药品上市前的评价、审批和监管：对药物上市前进行评价和审批，确保药物的质量、疗效和安全性符合标准，并在上市后进行监管。
通过这些措施和规定，药物警戒制度旨在保障患者的权益和安全，促使医疗机构、药企和临床研究者等各方遵守规则和法律，提高药物的合理使用和管理水平。
药物警戒的工作内容【药物警戒的工作内容】-全面评估和探讨在医疗领域，药物警戒是一项非常重要的工作，它致力于保障患者的用药安全和达到良好的疗效。
在本文中，我们将深入评估和探讨药物警戒的工作内容，并分享个人观点和理解。
1. 药物警戒的定义和重要性药物警戒是指在医药卫生工作中，通过识别和监测患者用药过程中可能出现的问题和风险，及时发现并采取相应措施，以确保患者用药的安全性和有效性。
这一工作内容的重要性不可忽视。
准确评估和有效执行药物警戒能够降低患者用药风险，预防潜在的药物不良反应和药物相互作用，提高患者的治疗效果。
2. 药物警戒的主要内容药物警戒的主要工作内容可以细分为几个方面：2.1 用药审查和评估用药审查是药物警戒的核心环节之一。
通过对患者的病史、药物清单和病情的综合评估，药师或医生能够全面了解患者的用药情况，并提出合理的建议和预防措施。
这包括对患者的药物记录进行回顾和分析，检查是否存在药物过敏史或禁忌情况，辨别潜在的药物不良反应和药物相互作用。
2.2 给药安全指导和监测药物警戒还包括对患者进行给药安全指导和监测。
药师或医生应向患者和其家属提供关于用药方法、用药时间和用药注意事项的指导，以确保患者正确、合理地使用药物。
药师或医生还需定期监测患者的用药效果和不良反应，及时调整治疗方案，以保障患者在用药过程中的安全和有效性。
2.3 药物信息管理和更新在药物警戒的工作中，药师或医生需要及时获取和更新药物信息。
这包括对新药上市和药物说明书的阅读和理解，以及对国内外相关研究和临床实践的关注和反馈。
通过对药物信息的管理和更新，药师或医生能够及时了解药物的新风险和新疗效，为患者提供更全面和深入的用药指导和监测。
3. 个人观点和理解作为一名文章写手，我深刻认识到药物警戒的工作对于患者和医疗机构的重要性。
通过准确评估和及时警戒，我们能够降低患者用药风险，提高患者的治疗效果。
在这个过程中，药师和医生起到了关键的作用，他们需要具备扎实的专业知识和丰富的临床经验，以对患者的药物情况进行综合评估和有效管理。
一、总则为加强医院药物警戒工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 医院成立药物警戒工作领导小组，负责制定、实施、监督和评价药物警戒管理制度，协调解决药物警戒工作中的重大问题。
2. 药物警戒工作领导小组下设药物警戒办公室，负责具体组织实施药物警戒工作，包括药品不良反应监测、风险管理、信息报送等。
三、药物警戒工作内容1. 药品不良反应监测（1）建立药品不良反应监测系统，定期收集、整理、分析药品不良反应信息。
（2）对收集到的药品不良反应信息进行分类、评估，及时上报至国家药品不良反应监测中心。
（3）对严重药品不良反应病例进行调查、核实，并采取相应措施。
2. 药品风险管理（1）对高风险药品进行重点监控，制定风险管理计划。
（2）定期对药品不良反应监测结果进行分析，评估药品风险，及时调整用药方案。
（3）开展药物警戒培训，提高医护人员对药品不良反应的认识和警惕性。
3. 信息报送（1）按照国家药品不良反应监测中心的要求，及时、准确、完整地报送药品不良反应信息。
（2）对药品不良反应信息进行保密，确保患者隐私。
四、药物警戒工作要求1. 医院全体医护人员应高度重视药物警戒工作，认真履行职责，确保患者用药安全。
2. 药剂科负责药品不良反应监测系统的建立、维护和运行，定期对监测数据进行统计分析。
3. 临床科室应积极配合药物警戒工作，及时报告药品不良反应，并采取措施防范风险。
4. 药物警戒办公室应定期对药物警戒工作进行总结、评价，不断改进工作方法，提高工作效率。
五、奖惩措施1. 对在药物警戒工作中表现突出的个人和集体给予表彰和奖励。
2. 对未履行药物警戒职责、造成严重后果的个人和集体，依法依规追究责任。
六、附则本制度自发布之日起施行，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。
医院药物警戒工作领导小组可根据实际情况对本制度进行修订。
药物警戒管理制度一、背景介绍药物警戒是指在使用药物过程中发现可能存在的不良反应和药物相互作用，以及在使用中出现的任何异常情况，并且及时采取相应的措施，以减少或避免可能的危害。
药物警戒管理制度是为了保障患者用药安全而设立的一系列管理措施，其目的在于规范各环节人员的行为，确保用药过程中的安全性、有效性和合理性，防范可能的风险和危害。
二、管理目标1. 确保用药安全：及时发现药物不良反应和药物相互作用，减少或避免不良后果的发生。
2. 保证用药有效：通过药物警戒，及时诊断和处理药物不良反应和药物相互作用，保持药物治疗效果的持续性和稳定性。
3. 保障用药合理：通过药物警戒，发现药物治疗过程中出现的任何异常情况，及时进行调整和处理，保证用药的合理性和科学性。
三、管理内容1. 系统建设：建立健全的药物警戒管理系统，明确各级各部门的责任和义务。
规范药物警戒的举报、登记、上报和处理流程，确保药物不良反应和药物相互作用的及时披露和处理。
2. 信息采集：建立药物警戒信息采集的渠道和机制，鼓励医护人员和患者主动参与药物警戒工作，及时将收集到的相关信息上报到专门的药物警戒中心。
3. 评估分析：对收集到的药物警戒信息进行科学评估和分析，识别和研究发现的问题，及时制定相关措施，加强药物管理，预防药物不良反应和药物相互作用发生。
4. 教育培训：加强医护人员的药物警戒意识和专业知识培训，提高医护人员对药物不良反应和药物相互作用的识别能力和应对能力。
5. 信息发布：及时公布药物警戒信息和有关措施，提高患者和社会公众对药物不良反应和药物相互作用的认识和防范意识。
四、技术支持1. 建立药物警戒信息数据库和专家咨询团队，提供技术支持和指导，为药物警戒工作提供可靠依据和专业技术支持。
2. 加强与相关科研机构和国际组织的合作，开展药物警戒的国际交流与合作，共同研究和开发药物警戒技术和方法，提高药物警戒的水平和效果。
五、管理要求1. 落实责任：各级各部门应切实履行药物警戒工作的相关责任，促进全员参与，形成合力、提高警戒效果。
药物警戒与药品不良反应管理第一部分概述一、药物警戒概述（一）药物警戒的定义与范围二十世纪六十年代，“药物警戒＂（Pharmacovigilance）一词首次出现在法语中，当时被用于“集中的药物警戒”和“自愿的药物警戒”词义的对比。
1973年，法国建立药物警戒系统，包括31个区域药物警戒中心。
1994年，法国药物流行病学家B.Bégaud认为药物警戒代表了用于检测、评价、通知和预防药品不良反应的所有活动和方法，主要涉及药品上市后阶段。
1996年，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）在日内瓦召开“药物警戒中心的设置与运行专题研讨会”，药物警戒概念在全球开始推广。
2002年，WHO将药物警戒定义为发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动。
同时，将药物警戒的关注范围扩大到草药、传统药品和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械和疫苗。
与药物警戒相关问题不仅涉及药品的不良反应或事件，还包括不合格药品、用药错误、缺乏药效、使用没有充分科学依据或未被批准适应证的药品、急慢性中毒的病例报告、与药品相关的病死率的评价、药品的滥用和错用以及药品与化学药品、其他药品和食品的不良相互作用。
药物警戒的特定目的一般包括六个方面：①改进因使用药品和进行所有的医疗与辅助治疗相关的患者服务与安全性；②提高与用药有关的公众健康和安全；③发现与用药相关的问题并及时公布结果；④致力于药品的效益、危害、有效性和风险的评估，从而预防危害和最大化收益；⑤鼓励安全、合理和更有效（包括具有成本效益）地用药；⑥促进对药物警戒的认识、教育和临床训练以及与公众有效的交流。
（二）国际药物警戒体系1.美国的药物警戒体系美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）下属的药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）设有监测和流行病学办公室（Office of Surveillance and Epidemiology，OSE）。
药物警戒相关的规章制度
《药物警戒制度》
药物警戒是指在医疗机构内对各类药品进行全面、科学的监测和管理，以确保患者安全用药的一项重要制度。
为了规范药物警戒工作，保障患者用药安全，医疗机构应遵守以下规章制度：
一、建立健全的药物警戒管理制度。
医疗机构要制定药物警戒管理制度，并明确相关职责，包括警戒部门的设置、人员配备、职责范围等内容，确保药物警戒工作的有效开展。
二、加强药品采购管理。
医疗机构要建立健全的药品采购管理制度，确保采购的药品符合国家相关规定，并定期进行药品质量的监测和评估。
三、建立完善的药品使用监测系统。
医疗机构要建立药品使用监测系统，对患者用药进行定期监测和评估，发现异常情况及时采取措施。
四、严格执行用药标准。
医疗机构要确保医务人员严格执行用药标准，不得擅自更改用药方案，避免因医疗过程中的用药错误造成患者损害。
五、加强药物警戒宣传教育。
医疗机构要定期开展药物警戒宣传教育活动，提高医务人员对药物警戒工作的重视程度，增强警戒意识，保障患者用药安全。
六、建立药物警戒不良事件报告制度。
医疗机构要建立健全的药物警戒不良事件报告制度，对发生的药物警戒不良事件及时进行报告和处理，确保相关问题得到及时解决。
总之，药物警戒制度是医疗机构用药安全管理的重要内容，医疗机构要严格遵守相关规章制度，健全相关管理制度，确保患者用药安全。
药物警戒相关知识点总结1. 药物警戒的定义药物警戒（Pharmacovigilance）是指在临床应用药物时对不良反应或副作用的监测、评估、报告和预防的过程。
它包括对于药物在市场上的长期使用期间可能发生的不良反应或副作用的监测，通过对数据的搜集和分析，以及对各种不良反应与药物之间的关联进行评价，为保证药物在市场上的安全性和有效性提供参考。
2. 药物警戒的分类药物警戒可分为被动性监测和主动性监测。
被动性监测是指通过收集医疗机构或个人主动报告的发生在药物使用期间的不良反应或副作用来进行监测。
这种监测方式主要依赖于医生、患者和医药企业的主动上报，是目前最常见的一种监测方式。
主动性监测是指医药企业或监管部门主动收集药物使用者的信息，包括临床试验、研究、文献资料、药品使用者的反馈等，来进行监测。
这种监测方式侧重于主动地收集数据，有助于发现不良反应或副作用，从而及时采取相应的措施进行干预。
3. 药物警戒的目的药物警戒的目的是确保药物在市场上的安全性和有效性，保护使用者的健康。
具体包括以下几个方面：（1）监测不良反应或副作用：通过对药物使用者的随访和数据的收集，及时监测药物的不良反应或副作用，从而及时采取相应的措施。
（2）评估药物的安全性和有效性：通过对数据的分析和对各种不良反应与药物之间的关联进行评价，为药物的安全性和有效性提供参考，从而减少不良反应或副作用的发生。
（3）预防不良反应或副作用：通过对药物使用者的指导和监督，及时进行干预和控制，防止不良反应或副作用的发生。
4. 药物警戒的方法药物警戒主要采用以下几种方法进行：（1）临床监测：通过对药物使用者的随访和数据的收集，及时监测药物的不良反应或副作用。
（2）流行病学研究：通过对一定人群的药物使用情况和不良反应或副作用的发生情况进行研究，了解药物的安全性和有效性。
（3）实验研究：通过临床试验和动物实验等手段，评价药物的安全性和有效性，发现药物的不良反应或副作用。
药物警戒选修王雁群王耀霞随着人类疾病谱的变化，各种心血管病、代谢性疾病、神经系统等疾病的发病率逐渐上升，导致越来越多的人群长期依赖于药物治疗。
消费者自我药疗行为明显增多，药物的滥用、误用及不合理用药现象增多。
自行使用处方药，无指征使用抗菌药物、激素，无指征使用静脉输液增多，中药、民族药与化学药物的联合应用增多，均易引发不良的药物相互作用。
而假劣药品的监管漏洞、媒体广告对药品有效性夸大宣传并隐瞒药品可能风险、互联网的广泛使用，为药品非法销售和滥用提供了便捷途径。
而医药科学的迅速发展，新药的发现与应用增多，用药复杂性也越来越高，药物临床应用在获取治疗效应的同时导致的不良反应和药源性疾病越来越多，用药风险逐渐加大。
在防范药源性损害的长期实践中，药物安全性评价从只评价上市后药品的不良反应，发展到包括药品不良事件评价等涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、非适应证用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等，由此逐渐形成了药物警戒。
1974年，法国首先创造了“药物警戒”(Pharmacovigilance ，PV）的概念。
尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。
药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。
药物警戒扩展了监测的范围，不仅是药品不良反应（ADR），还包括药物不良事件(ADE)，并通过对药品安全性监测，综合评价药物的风险/效益比，进而对风险因素加以控制和干预，提高合理用药水平，达到保障用药安全、有效的目的。
一、药物警戒（一）药物警戒的定义世界卫生组织（WHO）关于药物警戒的定义是：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
根据WHO的指南性文件，药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、传统药物和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械以及疫苗等。
药物警戒贯穿于药物研发及使用过程的始终，即从药物的研究设计就开始着手。
在药物上市前阶段，主要通过临床前研究和临床试验的方式，也包括体外实验、动物毒理等方式发现药物的安全问题。
然而对于可能发生的不良反应，人们在药品上市前的认识和研究总是不完全的，难免会存在局限性，动物实验的结果不足以预测人类应用的安全性。
临床研究中，受试者均经过遴选且数量有限，药品应用的条件与临床实践存在差异，研究时间也是有限的。
对于罕见且严重的不良反应、长期毒性、对特殊人群（如儿童、老人或孕妇）的影响以及药物相互作用等信息，上市前研究常常是不完全的，甚至是无法获得的，因此，药物上市后监测（PMS）工作的开展尤显重要。
此阶段主要的研究方法是观察性的，在临床治疗条件下而不是在严格的试验条件下观察研究对象，难以控制混杂因素，因此观察性数据往往比试验性数据质量差。
在PMS阶段，药物警戒一个重要的挑战就在于如何收集、分析上市后药物的观察性数据，并得出具有较强说服力的结论，这也是药品不良反应监测的主要内容。
药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、非适应证用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的报告和评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。
（二）药物警戒的主要工作内容药物警戒从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。
要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。
药物警戒的主要工作内容包括：①早期发现未知药品的不良反应及其相互作用；②发现已知药品的不良反应的增长趋势；③分析药品不良反应的风险因素和可能的机制；④对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。
（三）药物警戒的目的药物警戒的目的包括：①评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、合理及有效的应用；②防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性；③教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。
药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品；对已上市药品进行风险/效益评价和交流；对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息。
（四）药物警戒的意义从宏观上来说，药物警戒对我国药品监管法律法规体制的完善具有重要的意义，这是仅仅进行药品不良反应监测工作所不能达到的。
开展药品不良反应监测工作对安全、经济、有效的使用药品是必需的，但药品不良反应监测工作的更加深入和更有成效离不开药物警戒的引导。
二、药物警戒与药品不良反应监测药物警戒与药品不良反应监测具有很多的相似之处。
最主要的在于，它们的最终目的都是为了提高临床合理用药的水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量。
但事实上，药物警戒与药品不良反应监测工作是有着相当大的区别的。
药物警戒涵盖了药物从研发直到上市使用的整个过程，而药品不良反应监测仅仅是指药品上市前提下的监测。
药物警戒扩展了药品不良反应监测工作的内涵。
药物警戒与药品不良反应的区别主要在于：1．药物警戒不等于药品不良反应监测由药物警戒的定义可知，药物警戒工作不仅涉及不良反应监测，还涉及与药物相关的其他问题，药品不良反应监测只是药物警戒中的一项主要的工作内容。
（1）涉及的范围不尽相同：药品不良反应监测涉及的是质量合格的药品，是上市后的药品，而药物警戒涉及质量合格药品，处于研发阶段的药物、假药劣药，药物与化合物、药物及食物的相互作用等。
（2）工作内容不尽相同：药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他工作，例如用药失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证；急性与慢性中毒病例报告；药物相关死亡率的评价；药物滥用与误用等。
2．药物警戒与药品不良反应监测的工作本质不同药品不良反应监测工作集中在药物不良信息的收集、分析、上报等方面，是一种相对被动的手段。
而药物警戒则是积极主动的开展，药物警戒是对药品不良反应监测的进一步完善，也是药学监测更前沿的工作。
药物警戒就是要使医药工作者对严重不良反应更敏感，从而更迅速地采取有力的防范和治疗措施，减少不良反应和药源性疾病，保障安全用药、合理用药。
药物警戒提出之前，药品不良反应监测起着药物警戒作用。
药物警戒是人们开展不良反应监测之后，对药物安全性日益认识和重视，进而提出的比药品不良反应监测更系统、更全面、更科学的定义。
药物警戒是药品不良反应监测发展的客观需要和必然趋势，我国的药物警戒工作是围绕药品不良反应监测开展的，经过多年的努力，我国药物警戒已经逐步开展，并取得了一定实效。
三、我国的药物警戒1．我国药物警戒的发展长期以来我国的不良反应检测报告体系主要为卫生行政部门和医疗机构为主，医药生产和经营企业只重视产品开发，对药品不良反应及用药风险不重视，甚至在药品说明书中回避不良反应，不承担用药风险。
国家药品监督管理局成立后，相继出台了一系列法律法规，并逐步建立了各级药品不良反应监测中心，药物警戒不再仅仅由医疗机构参与，而是药品研发机构、生产经营企业和药品使用单位共同参与，在药品研发、生产、使用各环节共同承担用药风险，形成了更完备的监测体系。
1999年11月，中国颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。
2001年2月发布的《中华人民共和国药品管理法》第71条国家实行药品不良反应报告制度。
2002年底，各省、市、自治区建立药品不良反应监测中心。
2004年3月，《药品不良反应监测管理办法》（卫生部国家食品药品监督管理局令）正式颁布。
2004年7月，由国家食品药品监督管理局、药品评价中心、国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志（Chinese Journal of Pharmacovigilance）创刊。
2004年11月全国药品不良反应与临床安全用药学术会议召开，大会主题为“加强药物警戒，促进合理用药”。
2007年11月，第一届中国药物警戒研讨会召开，在药品不良反应监测体系基础上建立药物警戒制度，加强药品风险管理，对于提高广大医药工作者对药物警戒的理解和认识，增强开展药物警戒的积极、主动性具有重要意义，对于促进我国药品风险管理体系的逐步形成，从而确保公众用药安全、有效具有积极意义。
2009年6月，《药品不良反应报告和监测管理办法》（修订草案）（征求意见稿）发布，面向社会征求意见。
2009年9月，第二届中国药物警戒研讨会召开，主要议题是“药物警戒与药品风险管理探索与实践”。
会议邀请了美国FDA官员、国内外知名专家、学者作专题报告。
就我国药物警戒和风险管理现状、ADR监测技术和与药品风险管理实践、医疗机构及企业在药物警戒系统所起作用、药物不良反应预警信号的挖掘、处置及应用等进行了深入研讨，将我国的药物警戒工作水平推上新的台阶。
2．我国药物警戒的近况近年来，我国已经在学习和运用药物警戒的理念和方法，结合上市后药品安全监管实际加以探索和实践，取得了一定的成绩。
我国的药品不良反应监测工作获得了长足的发展，其主要表现在：药品不良反应监测技术和组织体系在不断完善，挖掘药品风险信号的技术水平有所提高，应对药品安全突发事件的能力不断增强，例如，在国家药品不良反应监测中心网站发布药物警戒快讯和国内外药品不良反应信息，发出对中药注射剂进行再评价的通知，等。
并且不断强化药品生产从业人员、医务工作者、业界专家以及药品监管人员在药物警戒操作层面的洞察力和执行力，逐步建立起既与国际接轨，又具有中国特色的药物警戒工作体系。
2010年4月，国家食品药品监管局发布了2009年国家不良反应监测年度报告，全国不良反应监测网共收到药品不良反应/事件报告表638996份，化学药品的报告病例数占86.7%，涉及3100余个品种；其中，来自医疗机构的报告540717份，占84.6%；剂型分布以注射剂为主，占59%。
2009年，国家食品药品监管局共发布6期《药品不良反应信息通报》，对10个/类药品发出修改说明书的通知，对部分药品采取暂停销售和使用的紧急控制措施，撤销了部分药品的批准证明文件或药品标准。
2010年已经发布4期《药品不良反应信息通报》和5期《药物警戒快讯》，涉及中药鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应；骨肽和复方骨肽注射剂引起的过敏、过敏样反应、发热、寒战以及严重过敏反应——过敏性休克，呼吸困难、胸闷、喉水肿等呼吸系统损害，肝功能异常等消化系统损害，粒细胞减少等血液系统损害；关于西布曲明的最新国际安全性信息等。
3.我国的药品不良反应监测体系根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（修订草案）（征求意见稿）的规定，国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应监测工作，各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗、预防、保健机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
