2020年药物警戒基础知识培训试卷及答案

药物警戒培训试题题库1. 什么是药物警戒？药物警戒是指医疗机构、医生和药剂师对于药物治疗中可能产生的副作用、药物相互作用、药物过量等问题进行监测和提醒，以保障患者用药的安全性和有效性。

2. 药物治疗如何产生不良反应？药物治疗可能会产生不良反应，主要原因有以下几点：（1）药物自身特性造成的不良反应：药物在体内的作用机制和药代动力学等因素都可能导致不良反应。

（2）患者的个体差异：不同的患者对同一种药物有着不同的反应，这与患者的年龄、性别、身体状况等因素有关。

（3）药物相互作用：患者在用药期间同时使用其他药物可能会导致药物相互作用，进而导致不良反应。

（4）错误用药：医生或药剂师在给患者开具或发药过程中犯了错误，导致患者使用了错误的药物或剂量。

3. 药物警戒的实施方式有哪些？药物警戒的实施方式主要包括：（1）科学合理地开具处方和发放药物，避免误用、滥用和过度使用。

（2）建立患者档案，记录用药情况和效果，并随时监测患者的身体状况和药物反应。

（3）药师对患者的用药进行一对一的指导，确保患者正确使用药物并了解可能产生的不良反应。

（4）医生和药师要与患者积极沟通，了解患者的身体状况和用药情况等信息，及时发现并解决问题。

（5）将药物警戒作为国家法规和行业规范，对医生和药剂师进行培训和考核，提升专业素养和服务质量。

4. 药物警戒的重要性是什么？药物警戒的重要性体现在以下几点：（1）保障患者用药的安全性和有效性，减少不必要的损害和医疗风险。

（2）增强医护人员的责任感和职业荣誉感，提升医疗服务的信誉和质量。

（3）促进医疗机构和医药企业的可持续发展，为人民群众提供更加优质的药品和医疗服务。

（4）弘扬社会主义核心价值观，倡导诚实守信、敬业奉献、关心他人等优良品德，提高全社会的文明素质和道德水平。

5. 药物警戒应该注意哪些问题？药物警戒应该注意以下几个方面：（1）合理用药：医生和药剂师要在用药前仔细评估患者情况，根据疾病的不同特点和治疗目的选择合适的药物，并遵循药物治疗的规律和原则，避免不必要的使用。

2020年药物警戒基础知识培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（每空 2 分，共36 分）1.药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致畸作用等。

2.药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药和用药差错的情况。

3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。

境外严重不良反应在内报告。

4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停、、或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。

5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。

二、不定项选择题（每题 2 分，共30 分）1.药物警戒的定义是（）。

A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。

A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应3.应当报告什么事件？（）。

A.关于非本公司产品的投诉；B.给药后发生不良事件；C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；D. B & C4.报告不良事件的时间要求是什么？（）A每3周一次； B.每月一次；C.知情后24小时以内/1个工作日；D.每个星期五5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。

A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。

A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）自（）起施行。

A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8.药物警戒的简称为（）。

GVP药物警戒管理制度培训试题部门：姓名：分数：一、选择题：(可以多选或单选)（每题6分，共30分）1、严重不良反应包括（）A、引起死亡B、致畸、致癌、致出生缺陷C、导致住院或住院时间延长D、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残2、下列哪些属于药物警戒的范围（）A、药品不良反应B、用药失误C、药品滥用D、药物与食物的相互作用3、药物警戒的主要工作内容包括（）A、早期发现未知药品的不良反应极其相互作用B、发现已知药品的不良反应增长趋势C、分析药品不良反应的风险因素和可能的机制D、药品的风险/效益评价，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药4、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、新的不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症5、药物警戒的最终目标是（）A、安全合理的使用药品B、对已上市的药品进行风险/效益评价和交流C、对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息二、判断题：（每题5分，共50分）1、不良反应包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、药物依赖性、停药综合症等。

（）2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（）3、药品不良反应报告要本着可疑即报的原则。

（）4、药品突发性群体不良反应是指：突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（）5、药品生产企业必须指定专职人员负责本单位生产药品的不良反应报告和监测工作。

6、药品不良反应报告不能作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

7、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告。

8、开展药物警戒工作可以教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。

9、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

（）10、药物警戒涵盖了药物从研发到上市使用的整个过程；而不良反应仅是药品上市前提下的监测。

2020年药物警戒厂级培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（每空 2 分，共34 分）1.药品生产企业应建立病例报告完整性的最低标准，至少包含以下四要素：、、、。

2.药品不良反应报告应按时限要求提交。

报告时限开始日期为持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为，以评估报告是否及时提交。

3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。

境外严重不良反应在内报告。

4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停、、、或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。

5. 持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。

二、不定项选择题（每题 3 分，共45 分）1.药物警戒的定义是（）。

A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。

A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应3.可能导致药品不良反应的机体因素有（）。

A.年龄B.性别C.药物杂质D.过敏体质4.药品生产企业中从事药物警戒的专职人员应当具备（）等相关专业知识，具备收集、分析评价药品不良反应，分析挖掘药品风险信号的能力。

A.医学B.药学C.流行病学D.统计学5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。

A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。

A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）自（）起施行。

A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8.药物警戒的简称为（）。

药物警戒知识部门考核试题及答案一、选择题1.药物警戒是指：A. 保护药物免受外界影响的控制措施B. 防止药物被不法之徒盗窃的安全措施C. 监测和评估药物的安全性及监管措施D. 预防和控制药物意外事件发生的措施答案：D2.药物警戒的目的是：A. 保护药物免受外界影响B. 提醒患者遵守药物用量和用法C. 防止药物滥用和误用D. 促进药物的销售答案：C3.药物警戒知识部门的主要职责是：A. 培训医护人员关于药物警戒的知识B. 审查和批准药物警戒计划C. 监督和评估药物警戒措施的执行情况D. 提供关于药物警戒的咨询和指导答案：C4.药物警戒知识部门应采取以下哪些措施？A. 建立和维护药物警戒数据库B. 提供药物警戒培训和教育C. 定期组织药物警戒演练D. 检查和监督药物警戒设施和设备的运行状况答案：A、B、C、D5.药物警戒计划应包括哪些内容？A. 药物警戒的目标和原则B. 药物警戒的组织和管理C. 药物警戒的预防措施D. 药物警戒的应急响应答案：A、B、C、D二、填空题1.药物警戒是保护药物免受意外事件的措施。

2.药物警戒的目的是防止药物的滥用和误用。

3.药物警戒知识部门的职责包括监督和评估药物警戒措施的执行情况。

4.药物警戒计划应包括药物警戒的目标和原则、组织和管理、预防措施以及应急响应。

三、简答题1.解释药物警戒的定义和目的。

药物警戒是指预防和控制药物意外事件发生的措施。

药物警戒的目的是防止药物的滥用和误用，确保药物的安全性和合理性，保护患者的健康和生命安全。

2.论述药物警戒知识部门的主要职责。

药物警戒知识部门的主要职责包括监督和评估药物警戒措施的执行情况，定期组织药物警戒演练，提供关于药物警戒的咨询和指导，建立和维护药物警戒数据库，以及培训医护人员关于药物警戒的知识。

四、论述题请论述药物警戒计划的重要性及其组成要素。

药物警戒计划的重要性在于保障药物的安全性和合理性，防止药物滥用和误用。

一个完善的药物警戒计划应包括以下要素：1.药物警戒的目标和原则：明确药物警戒的目标，即保护患者的健康和生命安全，保证药物的有效性和稳定性。

2023年药物警戒、医疗器械不良事件监测培训测试一、选择题1. 以下（）不是药品不良事件。

A. 过敏反应B. 药物滥用C. 按适应症用药(正确答案)D. 缺乏疗效答案解析：C2. 以下（）不属于特殊事件。

A. 用药过量B. 导致住院时间缩短(正确答案)C. 超说明书使用D. 妊娠期暴露3. 公司员工如获知不良事件信息，应（）报告A. 立即(正确答案)B. 3日内C. 5日内D. 7日内4. 药物警戒的定义（）A. 研究药物的安全性B. 了解药害发生的规律，保证用药安全C. 评价用药的风险效益比D.与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动(正确答案)5.接到死亡/危及生命和药品群体不良事件后应该（）报告A. 12小时B. 立即(正确答案)C. 2小时D. 24小时6. 具体涉及不良事件的安全性报告的最低标准由哪些要素组成?A. 确定的患者和产品B. 确定的患者、产品和不良事件C. 确定的患者、产品、不良事件和确定的报告来源(正确答案)D. 确定的患者、产品、不良事件、确定的报告来源和主治医生姓名7.在依从性市场活动中对一名服用某公司心血管药物的患者进行例行回访时，从其家庭成员获知该患者已于上周在睡眠中去世。

作为供应商，在收到该信息后，您应当在什么时限内向该公司提交报告?（）A. 立即(正确答案)B. 在获知后的 24 小时内C. 尽快D. 无需报告，因为该患者无法参与依从性项目8.作为从事某公司药物获取项目的供应商，您听到患者说“当打开新一瓶的瑞易宁（格列吡嗪）时，我闻到一股异味，但还是服了药。

现在我出现了肠胃不适的情况。

您认为这是由瑞易宁造成的吗?”为了正确处理该报告，须将该报告鉴定为哪种类型:（）A. 无不良事件的用药错误B. 医学咨询C. 附带用药错误的医学咨询D. 附带不良事件的产品投诉(正确答案)9.(多选题)以下哪些属于特殊事件（）A. 药物过量(正确答案)B. 妊娠期暴露(正确答案)C. 用药错误(正确答案)D. 超说明书使用(正确答案)10.(多选题)不良事件报告的有效性标准有哪些?（）A. 怀疑的产品(正确答案)B. 确定的报告来源(正确答案)C. 不良事件/特殊事件(正确答案)D. 确定的患者(正确答案)二、判断题1.任何意外的治疗效果无需报告。

选择题药物警戒的主要目的是什么？A. 促进药物研发B. 保障公众用药安全（正确答案）C. 增加药品销售量D. 提高药品价格下列哪项不属于药物警戒的核心活动？A. 药品不良反应监测（正确答案应为属于，但此处设错以考察知识点掌握）B. 药品质量控制C. 风险评估与管理D. 药品安全信息沟通药品上市后的安全性监测主要由哪个机构负责？A. 药品研发企业B. 药品生产企业C. 药品监管机构（正确答案）D. 医疗机构药物警戒体系中，风险管理的关键步骤不包括？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险沟通（正确答案，应为“风险控制”，但此处设错以考察）D. 风险回顾下列哪项是实施药物警戒的法律依据？A. 《药品管理法》（正确答案）B. 《专利法》C. 《广告法》D. 《反垄断法》药品不良反应报告和监测管理制度的目的是什么？A. 提高药品研发效率B. 保障药品质量和疗效C. 及时发现和控制药品风险，保障公众健康（正确答案）D. 促进药品市场竞争在药物警戒体系中，负责收集、整理、分析药品安全性信息的机构是？A. 药品研发机构B. 药品生产企业质量管理部门C. 药品不良反应监测中心（正确答案）D. 药品销售公司下列哪项不属于药物警戒的基本原则？A. 科学性B. 及时性C. 保密性（正确答案，更准确的表述应为“公开性”或“透明度”，但保密性不是其核心原则）D. 有效性药物警戒计划应在药品的哪个阶段开始制定？A. 研发阶段（正确答案）B. 生产阶段C. 销售阶段D. 使用阶段后期。

药物警戒质量管理规范试题（满分100分）一、填空题（每空5分，共65分）1. 因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

2. 在药品风险识别和评估的任何阶段，持有人认为风险可能严重危害患者生命安全或公众健康的，应当立即采取、、等风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

3. 创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每年报告一次。

其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每年报告一次。

药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要求提交。

4. 定期安全性更新报告应当由批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。

5. 药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

6. 个例安全性报告内容应当、、准确，符合相关要求。

申办者向国家药品审评机构提交个例安全性报告应当采用方式。

7. 药物警戒计划应当报持有人药品审核。

二、判断题（每空3分，共15分）1.个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。

严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的10日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。

（）2. 持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为。

（）3.持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。

（）4. 定期安全性更新报告的数据汇总时间必须以首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。

（）5. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（）三、简答题（共20分）1.持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。

那些情形应当评价为严重药品不良反应？（15分）2. 那些药品或按药品管理的产品不需要提交定期安全性更新报告？（5分）药物警戒质量管理规范参考答案：一、填空题1. 242. 暂停生产、销售召回产品3. 1 5 54. 药物警戒负责人5. 十6. 完整、规范电子传输7. 安全委员会二、判断题 1-5 ×√√×√三、简答题1. （一）导致死亡；（二）危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；（三）导致住院或住院时间延长；（四）导致永久或显著的残疾或功能丧失；（五）导致先天性异常或出生缺陷；（六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。

选择题药物警戒的主要目的是：A. 监测药物的市场销售情况B. 评估药物的疗效C. 发现和评估药品安全性问题，预防药品不良事件的发生（正确答案）D. 促进药物的研发下列哪项不属于药物不良反应的定义范畴？A. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 药品说明书中已明确告知的副作用C. 因患者未遵医嘱而导致的药品不良事件（正确答案）D. 停药后出现的与用药相关的症状药物警戒系统中，关于不良反应报告的收集，下列说法正确的是：A. 仅收集严重不良反应B. 仅收集已知的不良反应C. 应全面、准确地收集所有可疑的不良反应（正确答案）D. 仅收集医生报告的不良反应在药物警戒工作中，对于收集到的不良反应报告，应首先进行：A. 统计分析B. 真实性核实（正确答案）C. 立即上报D. 风险评估下列哪项是药物警戒系统的重要组成部分？A. 药品销售系统B. 药品研发系统C. 不良反应监测和报告系统（正确答案）D. 药品物流系统关于药品不良反应的报告时限，下列说法正确的是：A. 发现不良反应后应立即报告，不得超过24小时B. 发现严重不良反应后应立即报告，一般不良反应可延迟报告C. 发现新的、严重的药品不良反应，应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告（正确答案）D. 所有不良反应均可在发现后的一周内报告在药物警戒工作中，对于收集到的不良反应信息，应进行：A. 保密处理，不向外界透露B. 公开披露，让公众了解C. 分析和评估，为药品安全性管理提供依据（正确答案）D. 仅用于内部研究，不用于改进药品安全性下列哪项不属于药物警戒系统应建立的管理制度？A. 不良反应报告和监测制度B. 药品召回制度C. 药品广告宣传制度（正确答案）D. 风险评估和控制制度在药物警戒工作中，对于评估为可能与药品有关的不良反应，应采取的措施是：A. 立即停药并销毁该药品B. 向患者说明情况，让其自行决定是否继续用药C. 进一步收集信息，进行风险评估，并采取必要的风险控制措施（正确答案）D. 仅记录信息，不采取任何行动。

药物警戒专题培训知识考核参考答案与试题一、选择题1.（）是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。

（D）[单选题]A.药品安全B.不良反应C.不良事件D.药物警戒2.药品不良事件、药物警戒、药品不良反应的包含关系是。

（B）[单选题]A.药品不良事件药物警戒>药品不良反应B.药物警戒>药品不良事件>药品不良反应C.药物警戒>药品不良反应>药品不良事件D.药品不良反应>药物警戒>药品不良事件3.药物警戒从进入临床阶段开始，贯穿了药物的。

（B）[单选题]A.非临床阶段B.整个生命周期C.临床阶段D.实验室研究阶段4.2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订药品管理法，实施时间为。

（C）[单选题]A.2019年9月1日B.2019年10月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日5.新修订的药品管理法共章（）条。

（C）[单选题]A.十章100条B.十二章135条C.十三章155条D.十五章165条6.新修订的《药品管理法》首次明确提出，把不良反应监测工作提升到国家制度层面。

（A）[单选题]A.国家建立药物警戒制度B.药品质量管理规范C.质量风险管理D.药物安全7.药品上市许可持有人应当建立，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

（B）[单选题]A.质量管理体系B.药物警戒体系C.药物安全体系D.药品研究体系8.药物临床试验通常分期顺序进行，也可根据药物特点和研究自的进展一个或者者多个分期研究，或者交叉重叠进行，一般分为（A）期。

[单选题]A.四B.三c.二D.五9.药品管理法规定药品上市许可持有人应当制定药品上市后，主动开展上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强以上市药品的持续管理。

（D）[单选题]A.风险控制B.质量风险管理C.药物警戒质量管理规范D.风险管理计划10.药品上市许可持有人应当建立，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究风险管理等情况。

最新药物警戒培训试题答案药物警戒培训是医药行业中至关重要的一环，它旨在提高医疗专业人员对药物不良反应的认识和处理能力，确保患者用药安全。

以下是一份最新的药物警戒培训试题答案，供参考和学习之用。

一、选择题1. 药物警戒的定义是什么？A. 药物的监督管理B. 药物的不良反应监测C. 药物的市场推广D. 药物的质量控制答案：B2. 以下哪种情况不属于药物不良反应？A. 治疗中出现的预期效果B. 用药剂量过高引起的反应C. 用药后出现的与治疗目的无关的有害反应D. 用药后出现的延迟反应答案：A3. 药物警戒的主要目标是什么？A. 提高药品销售额B. 保护和改善患者安全C. 降低药品生产成本D. 扩大药品市场份额答案：B4. 药物不良反应的报告主体通常包括哪些人员？A. 医生和患者B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 所有以上人员答案：D5. 药物警戒体系中，哪种类型的药物不良反应被认为是最严重的？A. 常见反应B. 罕见反应C. 严重反应D. 致命反应答案：D二、判断题1. 药物警戒工作只与药品监管部门有关，与临床医生无关。

（错误）2. 药物不良反应的监测可以通过自发报告系统进行。

（正确）3. 药物上市后监测的目的是收集和评估药品的安全性信息。

（正确）4. 药品生产企业不需要对上市后的药品进行安全性监测。

（错误）5. 患者对药物的个体差异不会导致不良反应的发生。

（错误）三、简答题1. 简述药物不良反应的分类。

答案：药物不良反应通常可以分为A型反应和B型反应。

A型反应是剂量相关的，可以预测的，通常包括副作用、毒性反应和继发反应等。

B 型反应是剂量不相关的，通常难以预测，包括过敏反应和特异质反应等。

2. 药物警戒的基本流程包括哪些步骤？答案：药物警戒的基本流程包括药物不良反应的收集、评估、分析、决策和反馈。

首先，通过各种途径收集药物不良反应的报告；然后，对收集到的信息进行评估和分析，判断其严重性和相关性；基于分析结果做出决策，采取相应的风险控制措施；最后，将结果和决策反馈给相关的利益相关方。

药物警戒管理制度培训考核试卷部门：姓名：分数：一、选择题：(多选或单选)（每题5分，共50分）1、严重不良反应包括（）A、导致死亡、危及生命B、导致先天性异常或出生缺陷C、导致住院或住院时间延长D、导致永久或显著的残疾或功能丧失2、下列哪些属于药物警戒的范围（）A、药品不良反应B、用药失误C、药品滥用D、药物与食物的相互作用3、药物警戒的主要工作内容包括（）A、早期发现未知药品的不良反应极其相互作用B、发现已知药品的不良反应增长趋势C、分析药品不良反应的风险因素和可能的机制D、药品的风险/效益评价，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药4、药物警戒风险控制措施主要有（）A、修订说明书、标签、包装B、改变药品包装规格C、改变药品管理状态D、开展医务人员和患者的沟通和教育5、信号检测方法主要有（）A、个例药品不良反应报告审阅B、病例系列评价C、病例报告汇总分析D、计算机辅助数据挖掘6、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。

相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起（）内完成更新。

A、7日B、15日C、30日D、60日7、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。

严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的（），非严重不良反应不迟于获知信息后的（）。

A、7日15日B、15日30日C、10日15日D、30日60日8、药物警戒部门主要履行哪些职责（）A、疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告B、识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动C、组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等D、组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训、药品上市后安全性研究9、原始记录传递过程中，应当保持信息的（）A、真实B、准确C、完整D、可追溯10、药品上市许可持有人依法对药品的安全、有效性和质量可控性负责，应当（）A、开展药品上市后不良反应监测B、主动收集疑似药品不良反应信息C、主动跟踪疑似疑似药品不良反应信息D、对已识别风险的药品及时采取风险控制措施二、判断题：（每题3分，共30分）1、持有人应当报告患者使用出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。

2０20年药物警戒基础知识培训试卷部门: 姓名:分数:一、填空题（每空 2 分,共３６分)1、药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致畸作用等。

２、药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药与用药差错得情况。

3、境内严重不良反应在内报告,其中死亡病例应; 其她不良反应在内报告。

境外严重不良反应在内报告。

4、对存在严重安全风险得品种,应当制定并实施，采取限制药品使用,主动开展上市后研究，暂停、、或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益得品种,应当主动申请注销药品批准证明文件。

5、持有人应对反馈得报告进行处理, 如术语规整、、与、等,并按照个例药品不良反应得报告范围与时限要求报告。

二、不定项选择题(每题2分，共30分)１、药物警戒得定义就是()。

A、研究药物得安全性B、可以了解药害发生得规律，从而减少与杜绝药害事件,保证用药安全C、评价用药得风险效益比D、发现、评价、认识与预防药品不良作用或任何药物相关问题得科学研究与活动２、药物警戒与药品不良反应共同关注( )。

A、药品与食物不良相互作用Ｂ、药物误用、滥用Ｃ、超适应症用药Ｄ、合格药品得不良反应3、应当报告什么事件?（)。

A、关于非本公司产品得投诉;B、给药后发生不良事件;C、药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误与癌症;D、Ｂ＆Ｃ4、报告不良事件得时间要求就是什么？（ )Ａ每３周一次; B、每月一次;C、知情后2４小时以内/1个工作日; Ｄ、每个星期五5、员工应向()报告获知得药品不良反应。

Ａ、质量部B、药物警戒部C、所在得部门Ｄ、生产部６、员工需要报告得药品不良反应类型为( )。

A、一般得B、严重得Ｃ、非预期、严重得D、所有得类型7、国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜得公告》(２0１８年第66号)自（)起施行。

A、20１８年０9月29日B、２019年1月1日C、２019年3月1日D、201９年7月1日8、药物警戒得简称为()。

2020年药物警戒基础知识培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（每空 2 分，共36 分）1.药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致畸作用等。

2.药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药和用药差错的情况。

3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。

境外严重不良反应在内报告。

4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停、、或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。

5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。

二、不定项选择题（每题 2 分，共30 分）1.药物警戒的定义是（）。

A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。

A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应3.应当报告什么事件？（）。

A.关于非本公司产品的投诉；B.给药后发生不良事件；C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；D. B & C4.报告不良事件的时间要求是什么？（）A每3周一次； B.每月一次；C.知情后24小时以内/1个工作日；D.每个星期五5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。

A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。

A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）自（）起施行。

A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8.药物警戒的简称为（）。

药物警戒考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药物警戒的定义是什么？A. 药物不良反应监测B. 药物上市后监管C. 药物使用过程中的风险管理D. 以上都是答案：D2. 药物警戒的主要目的是什么？A. 提高药品质量B. 保障公众健康C. 促进药品创新D. 以上都是3. 药物警戒的发展历程分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段答案：C4. 药物警戒的三个阶段分别是什么？A. 药物不良反应监测、药物上市后监管、药物使用过程中的风险管理B. 药物不良反应监测、药物风险评估、药物风险沟通C. 药物不良反应监测、药物风险评估、药物风险管理D. 药物上市前监管、药物上市后监管、药物使用过程中的风险管理5. 药物警戒的主要任务包括哪些？A. 收集、评估、分析和利用药物不良反应信息B. 监测、评估和控制药物风险C. 提供药物安全信息D. 以上都是答案：D6. 药物警戒的主要对象是什么？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D7. 药物警戒的主要方法有哪些？A. 被动监测B. 主动监测C. 药物流行病学研究D. 以上都是答案：D8. 药物警戒的主要目标是什么？A. 提高药品质量B. 保障公众健康C. 促进药品创新D. 以上都是答案：B9. 药物警戒的主要作用是什么？A. 提高药品质量B. 保障公众健康C. 促进药品创新D. 以上都是答案：B10. 药物警戒的主要意义是什么？A. 提高药品质量B. 保障公众健康C. 促进药品创新D. 以上都是答案：B11. 药物警戒的主要原则是什么？A. 预防为主B. 风险管理C. 信息共享D. 以上都是答案：D12. 药物警戒的主要特点是什么？A. 系统性B. 动态性C. 连续性D. 以上都是答案：D13. 药物警戒的主要要求是什么？A. 及时性B. 准确性C. 完整性D. 以上都是答案：D14. 药物警戒的主要挑战是什么？A. 信息不对称B. 信息不完整C. 信息不准确D. 以上都是答案：D15. 药物警戒的主要对策是什么？A. 加强信息收集B. 加强信息评估C. 加强信息利用D. 以上都是答案：D16. 药物警戒的主要目标人群是什么？A. 医务人员B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 以上都是答案：D17. 药物警戒的主要监测对象是什么？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D18. 药物警戒的主要监测内容是什么？A. 药品不良反应B. 药品质量问题C. 药品使用问题D. 以上都是答案：D19. 药物警戒的主要监测方法是什么？A. 被动监测B. 主动监测C. 药物流行病学研究D. 以上都是答案：D20. 药物警戒的主要监测目标是什么？A. 提高药品质量B. 保障公众健康C. 促进药品创新D. 以上都是答案：B二、判断题（每题1分，共20分）1. 药物警戒的定义是药物不良反应监测。

部门：姓名：分数：一、名词解释(每题4 分，共24 分)1.药物警戒活动:2.药品上市许可持有人：3.药品不良反应：4.药品不良反应会萃性事假：5.识别风险：6.潜在风险：二、填空题(每空2 分，共38 分)1. 《药物警戒质量管理规范》自起正式执行。

2. 持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，、、和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。

3.持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30 日内在中完成信息注册。

注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起内完成更新。

4.持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。

5.对药品风险特征的描述可包括风、、、、、或者公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。

6.创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每年报告一次。

其他类别的药品，普通应当自取得批准证明文件之日起每年报告一次。

7.定期安全性更新报告应当由药批准允许后，通过提交。

8.床试验期间药物警戒活动需要结合《》等要求。

9.对于致死或者危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不得超过日，并应在首次报告后的日内提交信息尽可能完善的随访报告。

10.除药品监督管理部门此外要求，、、、不需要定期安全性更新报告。

三、判断题(每题1 分，共10 分)1.持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适应性、充分性、有效性。

( )2.当药物警戒体系浮现重大变化时，可以不及时开展内审。

( )3.药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。

( )4.专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业知识。

( )5.持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式采集疑似药品不良反应信息。

药物警戎考核试题答案一、选择题1. 药物警戎的主要职责是（）。

A. 监督药品生产过程B. 确保药品质量和安全C. 审核药品广告内容D. 管理药品销售渠道答案：B2. 下列哪项不是药物警戎在药品监管中需要关注的事项？（）。

A. 药品的批准文号B. 药品的储存条件C. 药品的广告宣传D. 药品的市场价格答案：D3. 药物警戎在药品质量控制中通常采用的方法是（）。

A. 随机抽样检测B. 全面质量管理体系C. 仅对生产设备进行检查D. 仅对原料供应商进行审核答案：A4. 药物警戎对于不合格药品的处理措施通常包括（）。

A. 要求生产企业整改B. 召回不合格产品C. 对生产企业进行罚款D. 所有以上措施答案：D5. 药物警戎在药品流通环节的监管重点是什么？（）。

A. 确保药品的快速流通B. 防止假药流入市场C. 促进药品的创新研发D. 提高药品的出口量答案：B二、判断题1. 药物警戎只负责药品的生产监管，不涉及药品的销售和使用环节。

（错误）2. 药物警戎对于新上市药品的审批包括对其疗效和安全性的评估。

（正确）3. 药物警戎可以通过发布药品安全警示来提高公众对药品风险的认识。

（正确）4. 药物警戎对于药品生产企业的监管仅限于国内企业，不涉及进口药品。

（错误）5. 药物警戎在药品监管中不使用任何科技手段，完全依靠人工检查。

（错误）三、简答题1. 请简述药物警戎在药品监管中的作用。

答：药物警戎在药品监管中起到关键作用，主要负责确保药品的质量和安全，监督药品的研发、生产、流通和使用等各个环节。

通过制定严格的标准和规范，药物警戎保障公众用药安全，预防药品安全事故的发生，并及时处理不合格药品，维护药品市场的秩序。

2. 药物警戎如何确保药品在市场上的合法流通？答：药物警戎通过审查药品生产企业的生产许可、药品批准文号、质量检验报告等文件，确保药品合法上市。

同时，药物警戎还会对市场上流通的药品进行定期或不定期的抽检，以确保药品质量符合标准。