固体制剂车间生产指令单的编制、下发标准操作程序

1.目的：通过建立本程序，使生产指令下发规范化，保证生产任务
顺利完成。

2.范围：生产指令签发、执行。

3.责任人：生产厂长、车间主任、质量部、生产班长
4.程序：
4.1 .原辅料检验完成后，化验室应及时出具报告单，报告单一式4
份，一份交库管员，一份交车间主任，一份交质量保证部，一份留底保存。

4.2. 车间主任依据检验报告单，对原料的各项质量指标综合分析，
拟定所投原辅料的批号，填写《生产指令单》并签字。

生产指令填写内容包括：品名、生产批号、班次、计划产量、生产日期、投料计划、执行文件等。

4.3.《生产指令单》经质量保证部审核，生产主管厂长批准后，生产
前交生产车间班长。

4.4 . 班长依据《生产指令单》填写《领料单》，领取原辅料，安排
生产。

4.5. 生产指令下发后，生产班组应严格按指令执行，不得随意更改。

4.6.《批生产指令》最后附于产品《批生产记录》首页，送ＱＡ归档
保存。

5.相关记录
《生产指令单》
《领料单》
1。

药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范是指对于生产固体制剂的车间进行管理的规范。

以下是一些可能包括在此规范中的要求：
1. 原材料管理：确保原材料的质量符合规定要求，包括购买符合规定的原材料、进行检验和验收，以及正确存放和使用原材料。

2. 设备管理：保证所用设备的运行正常、有效，包括进行设备的定期检验、校准和维护。

3. 生产工艺控制：严格按照生产工艺要求进行生产操作，包括配料、混合、压制、包装等各个环节。

4. 清洁和消毒：要求车间内的环境清洁、卫生，保证生产过程中无外来物质和污染物的存在。

5. 记录和文件管理：记录和保存所有生产过程的有关数据，包括原材料的采购、检验结果、生产工艺的执行情况等。

6. 技术培训和人员管理：对车间员工进行必要的技术培训和管理，确保其了解和遵守生产操作规范。

7. 质量控制：建立完善的质量控制体系，包括对产品的抽样、检验和验证，以确保产品的质量符合规定要求。

8. 废物处理：对车间产生的废物进行正确处理，包括分类、储存和处置，确保符合环境保护要求。

9. 安全防护：要求车间作业人员遵守相关的安全操作规程，使用个人防护装备，确保人员和设备的安全。

以上只是可能包括在药品生产企业固体制剂车间管理规范中的一些要求，具体的规范内容可以根据不同企业和法规要求进行定制。

【目的】制定生产指令编制及下达管理制度，是生产指令的编制和下达规范化，标准化，防止药品生产过程差错发生【范围】适用于每个产品生产指令的编制及下达的管理【职责】生产指令编制和下达人员负责执行，车间质管员、QA质监员负责监督实施【内容】1、批生产指令：为一个批次产品的生产总指令2、生产指令编制依据2.1、产品法定标准及注册批准文件2.2、产品工艺规程2.3、产品的验证文件2.4、有关的标准操作程序3、生产指令内容：产品名称、规格、批号、生产日期，生产的数量、制造地点、生产设备、生产地点、各工序编号、使用设备的编号、执行的标准操作程序的编号、参与的SOP编号、生产过程中的控制及物料平衡限度、中间产品的贮存要求、各工序的收率计算方法、各工序理论收率与实际收率允许的差值限度等4、生产指令的编制和下达4.1、生产指令编制人员根据各产品的工艺规程和生产计划，编制批生产指令和批工序生产指令，与生产前下达4.2、批生产指令一式四份，一份交质量部，一份交供应部，一份归档4.3、将批工序生产指令一式两份，在生产前下达给相应工序的负责人4.4、负责人接到的批工序生产指令后，组织操作工严格按照批工序生产指令的要求进行生产4.5、每一工序操作结束，工艺员、质量部QA质监员对工艺执行情况和产品质量进行检查，检查合格，在生产记录上签字，并组织清场，，填写生产原始记录，清场记录4.6、工艺员检查下一工序清场情况及设备状态，符合要求，工艺员同志负责人将中间产品移交一下工序，办理交接手续，交接完毕后，工艺员将完成的生产原始记录，清场记录收集归档4.7、批生产指令和《领料单》及各工序生产原始记录仪器组成皮绳产记录，前部生产完成后由工艺员将批记录归档，保管期限为三年。

1.目的：建立生产指令下达的标准操作程序，以规范操作，避免差错。

2.范围：生产指令（配料指令单、溶胶指令单、溶胶分料指令单、压丸工序产品丸重单、铝塑指令单、塑瓶指令单、批包装指令单等）。

3.责任者：调度员、工艺员、车间主任、QA检查员。

4.程序：
4.1车间工艺员根据市场部下发的月度生产指令单与车间主任及调度员协商确认某品种的制造数量，然后计算出该品种生产批数，确定产品批号和每批数量。

4.2工艺员根据产品每批制造数计算所需原辅料用量，分别填写配料指令单、溶胶指令单、溶胶分料指令单和领料单，由QA检查员复核无误后即可下发给各相应的工段。

4.3工艺员填写指令单时有效数字的保留原则
4.3.1由于分料间、配料间、溶胶间的电子秤只能称取两位有效数字且末位为零或者五，所以工艺员填写指令单时保留两位有效数字，并采取以下修约原则：当尾数≤0.025时舍去，记为0.00；当尾数≥0.075时进位，记为0.10；当0.025＜尾数＜0.075时记为0.05。

4.3.2由电子天平称取需保留三位有效数字的原辅料，采取“四舍六入五成双”的修约原则，当尾数≤4时舍去，当尾数≥6时进位，当尾数是5，则分两种情况，5后有数字时，舍5入1； 5后无有效数字时，看前一位数字，奇进偶舍。

4.4工艺员根据产品每批中间体报告和产品工艺规程计算压丸应压丸重和范围，填写压丸工序产品丸重单，由QA检查员复核无误后即可下发给压丸工段。

4.5工艺员根据生产计划和生产进度情况填写铝塑（或塑瓶）包装指令、批包装指令，双人复核无误后下发。

固体制剂包装生产作业指导书(总2页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除固体制剂包装生产作业指导书1 包装操作前的准备工作1.1清理生产现场，与当批次生产无关的物品，一律不准存放于生产车间。

1.2 生产部经理根据需货计划和物料库存排产，并开据排产单，下发到相关车间。

1.3包装车间各班组长应根据排产单或物料领取单，领取相关半成品和包装物。

1.4进入包装车间，应做好劳动防护，穿戴好工作帽、口罩、护目镜、手套、工作服等。

1.5更换半成品物料，要将包装机清理干净，不得残留余料，避免产品的交叉污染。

1.6检查各包装机及配套设备的运行情况，出现故障及时排除，以免影响正常生产。

1.7开启车间通风设备、除尘设备等，确保车间空气流通。

2 包装操作规程2.1粉剂半自动包装工艺流程图2.2.1备料：车间各班组长根据上级领导开据的排产单，领取相关的半成品和包装物。

2.2.2上料：将领取的半成品加注到包装机的物料斗中。

2.2.3调校：依次打开粉剂包装机电源开关、随机电子秤电源开关、封口机电源开关；根据所要生产的成品规格调换设备料嘴，通过设备操作面板调校设备每次下料量，并通过接装10～20袋左右确定其操作数值；根据包装物平均重量调整电子秤使其显示成品净含量；根据生产成品包装物材质调节封口机温度。

2.2.3装袋：待粉剂包装设备调校完毕后，生产工人上机进行粉剂装袋操作。

包装过程中，注意包装袋外干净整洁；要求每20袋上秤称量，确保包装精度。

2.2.4封口：将装填合格的包装袋封口，要求烫合平整，打码清晰，袋内空气要排出。

2.2.5质检①：粉剂包装车间品管人员定时对各班组分装的成品进行抽检，内容包括：每袋成品净含量、封合程度（要求：平整；不能温度过高，使封合面卷、皱、折；或温度过低造成封不住；封合面要在规定区域内，不能出现封偏，造成跑、冒、漏药粉现象）、包装袋外部干净程度（要求：不能沾染药粉或其他杂质、污迹等）、符合排产单上要求的日期或批号，日期或批号清晰等；在线质检人员也要不定时对各机组进行抽检。

固体制剂车间岗位操作法领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。

2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。

3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。

3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。

4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。

5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。

6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。

7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。

8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。

9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

制粒岗位：1.上岗前的检查1.1.检查上批清场合格证；1.2.检查工器具是否齐备；1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4.对设备及所需工具进行消毒。

2.制软材2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。

2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。

2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。

2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。

2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。

2.7.本岗位质量控制点：2.7.1.按处方称配料、称量要准确2.7.2.混料均匀2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。

3.制粒3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。

3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。

3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。

3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。

3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。

3.6.及时填写原始记录。

综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项1. 引言综合车间固体制剂是制药工艺中的重要环节之一，它涉及到制药企业的产品质量和生产效率。

为了确保固体制剂的质量稳定、操作规范，制药企业需要建立科学合理的工艺流程，并且严格执行操作注意事项。

本文将介绍综合车间固体制剂的工艺流程及相关操作注意事项。

2. 工艺流程综合车间固体制剂的工艺流程通常包括以下几个主要环节：原料准备、制剂配方、混合均匀、制粒造粒、干燥烘焙、包装。

2.1 原料准备原料准备是固体制剂工艺流程的第一步，主要包括原料清洗、研磨、筛选等操作。

在进行原料准备时，需要注意保持生产区域的清洁，防止原料受到外界污染。

2.2 制剂配方制剂配方是根据产品的配方要求，按照一定比例将所需原料配制成制剂。

在制剂配方过程中，需要精确称量，确保配方的准确性和一致性。

2.3 混合均匀混合均匀是将配制好的原料进行混合的过程。

在混合过程中，可以采用机械搅拌或手工搅拌的方式。

为了保证混合均匀，可以根据产品要求，设定适当的搅拌时间和速度。

2.4 制粒造粒制粒造粒是将混合均匀的制剂进行颗粒化处理。

制粒造粒的目的是提高制剂的稳定性和流动性。

在制粒造粒过程中，可以采用湿法制粒或干法制粒的方式，具体选择方法应根据产品的特性和要求。

2.5 干燥烘焙干燥烘焙是将制粒后的固体制剂进行脱水或去溶剂的过程。

干燥烘焙的目的是降低制剂的含水量，提高制剂的稳定性和储存性。

在干燥烘焙过程中，需要控制好温度和湿度，确保干燥的效果。

2.6 包装包装是将干燥烘焙后的固体制剂进行包装，以保护制剂的质量和安全。

在包装过程中，需要严格遵守相关的卫生要求和操作规范，确保制剂的卫生和外观质量。

3. 操作注意事项在进行综合车间固体制剂工艺流程时，需要注意以下几点操作注意事项：3.1 设备清洁和消毒在进行制剂生产之前，需要对设备进行清洁和消毒，防止交叉污染。

清洁和消毒的频率应根据具体情况和产品要求确定。

3.2 工艺参数的控制在进行固体制剂的各个环节操作时，需要控制好工艺参数，如温度、湿度、速度等。

1. 目的：建立固体制剂车间称量、配料岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。

2. 责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂称量、配料生产操作。

QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂称量、配料的生产全过程。

3. 范围：本规程适用于固体制剂车间称量、配料岗位生产标准操作。

4. 内容4.1 生产前的检查4.1.1操作人员按规定的更衣要求进入操作间。

4.1.2操作间均有“已清洁”标识，并在效期内。

4.1.3检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。

4.1.4核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在指定位置。

4.1.5检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。

4.1.6检查称重设施已校验，且在效期内。

使用前将电子秤和天平需用标准砝码进行校准，并填写相关记录。

4.1.7检查本工序所有使用的设备可正常使用且有“已清洁”标识，并在清洁效期内。

4.1.8对洁净区的环境进行确认；应包括温度、相对湿度、压差。

4.1.9检查用于本批生产的物料名称、物料代码、数量正确，有检验报告单，并有物料标签。

4.2 生产操作4.2.1称量配料操作人员按照生产领料单核对各种原辅料的品名、物料代码、进厂批号、数量，确认无误后开始称量配料。

依据批量及制粒锅产能将整批各种物料分别均分为相应锅次，分锅配料。

需进行粉碎过筛预处理的物料按照《固体制剂车间粉碎过筛标准操作规程》粉碎过筛后再按本规程进行称量配料。

称配操作的全过程须双人独立复核。

4.2.2根据批生产指令上的原辅材料，逐一称量复核，按照指令单上所需配料的锅次进行分料，并做好称量记录。

称量时，应先称取辅料，后称原料；高活性、高毒性和高致敏性物料应最后称量。

称量工具一次只能用于一种活性成分，不能混用。

4.2.3称量操作人员键入电子秤操作面板“回零/去皮”键，将称量容器放在电子秤的托台上，此时电子秤的显示屏上显示容器的重量，再次键入“回零/去皮”键，回零。

制剂室生产管理制度流程一、前期准备1.确定生产计划：根据市场需求、产品销售情况等因素制定生产计划，包括产品种类、数量、生产时间等。

2.准备生产材料：根据生产计划，准备所需的原材料、辅料、包装材料等。

3.准备生产设备：检查生产设备是否完好，并进行维护和保养，确保设备运行正常。

4.准备生产线：根据生产计划调配生产线，确保各个生产环节顺利进行。

二、生产操作1.开机准备：按照操作规程对设备进行开机前的检查与准备工作，确保设备处于正常状态。

2.原材料配制：按照生产工艺和配方，准备所需的原材料，确保原料的质量和配比的准确。

3.生产操作：操作人员按照操作规程进行生产操作，包括原料混合、加热、搅拌、打磨等。

4.检测和监控：在生产过程中，对关键环节进行检测和监控，检查产品的质量和安全指标，确保产品符合规定要求。

6.清洁和消毒：生产完成后，对生产设备和场地进行清洁和消毒，确保下次生产的环境清洁和卫生。

7.记录和报告：在生产过程中记录相关数据，包括生产数量、损耗、质量指标等，并及时上报相关部门。

三、质量控制1.原材料检验：对到货的原材料进行检验，确保原材料的质量和符合要求。

2.产品检验：对生产过程中的产品进行抽样检验，检查产品的质量指标是否符合要求。

3.包装检验：对产品的包装进行检查，确保包装的完整性和质量。

4.合格品放行：对经过检验合格的产品进行放行，使其可以进行销售和分发。

5.不合格品处理：对检验不合格的产品进行处理，包括修复、返工、报废等，并进行记录。

6.异常情况处理：对生产过程中出现的异常情况进行处理，包括设备故障、材料异常等，并及时上报相关部门。

四、人员管理1.人员培训：对生产操作人员进行培训，包括生产操作规程、安全操作、质量控制要求等。

2.人员考核：对生产操作人员进行定期考核，评估其岗位职责的完成情况和工作表现。

3.人员调动：根据生产计划和产能安排，对生产操作人员进行调动和安排，并进行记录。

五、安全管理1.安全培训：对生产操作人员进行安全培训，包括设备操作安全、危险源识别与防范等。

固体制剂车间操作规程固体制剂车间操作规程一、总则1.1 本操作规程适用于固体制剂车间的生产人员，旨在规范操作流程，确保生产过程的安全、卫生和质量稳定。

1.2 所有生产人员必须熟悉并遵守本操作规程。

1.3 任何操作员在操作前必须熟悉相应的操作流程，并确保操作环境清洁干净。

二、洁净区域操作规程2.1 所有操作员在进入洁净区域前必须更换完毕工作服，戴好帽子和口罩，并进行手部消毒。

2.2 所有操作员进入洁净区域后必须遵守空气洁净度等级要求，不得在洁净区域内扔弃杂物。

2.3 涉及对操作台、设备等的操作，必须先关闭空调系统，防止空气中有害微生物污染。

2.4 所有设备必须定期进行清洁消毒，保持设备表面干燥清洁。

三、原辅料准备3.1 原辅料的供应必须符合公司的采购标准，须在验货合格后方可使用。

3.2 所有原辅料必须保持干燥、无尘、无异味。

3.3 操作员在取用原辅料前必须进行手部消毒，并确认原辅料的标识与实际用途相符。

四、设备操作规程4.1 所有设备必须经过定期维护保养，并定期进行验证和检测。

4.2 操作员在使用设备前必须确认设备运转正常，并按照相应的操作步骤进行操作。

4.3 操作员在设备操作过程中，必须随时注意设备的运转情况，发现异常情况及时停机并上报相关负责人。

五、制剂操作规程5.1 制剂操作过程中必须保持操作台面的清洁干净，不得有杂物。

5.2 操作员在制剂操作前必须进行双手消毒，并佩戴操作手套。

5.3 操作员在制剂操作过程中必须遵守操作流程，精确称量原辅料，并按照比例精确混合。

5.4 操作员在制剂操作过程中必须定期进行样品检验和记录，确保制剂质量的稳定。

六、包装和质检6.1 操作员在包装和质检操作前必须进行手部消毒，并穿戴好相应的个人防护用品。

6.2 包装过程必须保持环境的清洁和卫生，不得有杂物。

6.3 质检过程必须按照相应的质检标准进行，严格把控质量，确保制剂符合标准要求。

七、文件记录和安全防护7.1 操作员在操作过程中必须认真填写相应的操作记录，确保记录的真实性和完整性。

目的：建立包装岗位标准操作规程，规范包装岗位操作。

范围：口服固体制剂车间操作。

职责：生产管理部经理、车间主任、班长、操作工、QA。

规程：1.领料及包装准备工作1.1接包装指令后，凭限额领料单领取说明书、标签、热收缩膜、塑料瓶及干燥剂、小纸盒、中纸盒、封口胶、大纸箱等适用本批产品的包装材料。

1.2按包装指令的要求，领取指定批号的合格产品时，核对其品名、批号、规格、数量。

1.3药品的说明书、标签、纸盒、纸箱应计数发放，并专人对标签、小纸盒、中纸盒、纸箱打印好生产日期、产品批号及有效期等。

1.4避免在同一室内包装两个以上品种或不同规格的同一品种的药品，以免混药。

1.5进入操作间应按卫生管理制度执行，换上工作服、鞋帽等，并对生产场地、门窗、工作台面进行卫生复查，附以记录。

2.包装2.1不论机器或人工打印标签、小纸盒均要准确清楚；贴签过程中，应保证瓶签张贴得端正牢固，并随时拣出不合格品。

2.2包装工将折叠整齐的说明书包裹着产品一并塞入纸盒，并锁好上下盒盖；小纸盒装入中纸盒时，不能倒置；部分需用热收缩膜包装的产品，严格执行“热收缩包装岗位标准操作规程”。

2.3将包装好的中盒，贴上封口签，然后将规定数目的中盒或热收缩包装条装入大纸箱内。

2.4大包装箱装满后，应自检是否符合包装要求，检查合格才附上装箱单，最后打上封箱带。

3.按规定填写包装记录，包装材料每一批完工后应结算，如有剩余常生产品种可暂存中间站，或与上批剩余产品并箱包装，作好记录；剩余印有批号的标签、中、小盒应按“不合格品销毁管理规程”进行销毁。

4.在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。

5. 结束工作：5.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。

5.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。

设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。

受控状态：颁发部门接收部门GMP文件编号方法生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。

2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。

3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。

4定义4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。

4.2操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。

4.3技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。

质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。

工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。

4.4记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。

5内容5.1文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。

5.2文件代码的设定5.2.1部门名文字代码英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间5.2.2文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册5.2.3文件分类代码5.2.3.1管理标准分类、操作标准分类用两个阿拉伯数字组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它5.2.3.2技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准5.2.3.3质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品5.2.3.4工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0表示5.2.3.5记录表格种类记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。

其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分5.2.4文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类（无细分类的按分类）类别编排顺序：一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。

综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。

12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。

二、提取部分：1、提取工序舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。

合并药液至指定储罐内备用。

（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。

待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。

挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。

与喷雾工序交接。

降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏2、浓缩工序：3、醇沉工序：4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。

5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。

6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。

固体制剂车间操作规程1. 引言本文档旨在明确固体制剂车间的操作规程，以确保生产过程的安全、高效和质量稳定。

所有在固体制剂车间操作的人员都应遵守本规程。

2. 工作流程和要求2.1 员工上岗前准备•检查人员上岗证，确保证书有效并在可见位置悬挂；•检查自己身体状况，如发热、咳嗽、腹泻等不适，应及时报告主管并暂停工作；•佩戴规定的劳动防护用品，包括工作服、帽子、口罩、手套等；•检查工作区域安全状态，如有异常应及时报告维修人员。

2.2 临时操作规定•临时操作必须得到主管批准，并按照批准的条件和时间执行；•临时操作结束后，必须及时上报操作结果和可能引起的影响。

2.3 生产操作规程•严格按照操作规程进行生产，并记录相关数据；•涉及配方调整或材料更换时，必须得到质量部门批准；•操作过程中出现异常情况，如设备故障、材料短缺等，应立即报告主管处理。

3. 车间设备操作规范3.1 设备操作前准备•检查设备是否处于正常工作状态；•清洁设备表面，并进行消毒处理；•校准设备，如有异常应及时报告维修人员。

3.2 设备操作规程•操作人员必须熟悉设备的操作方法和安全注意事项；•操作过程中应保持设备干燥、整洁，并定期清理设备内部；•设备发生故障时，应立即停机并报告主管。

3.3 设备维护保养•定期检查设备的机械部件、电气部件、润滑部件等，并进行维护保养；•设备维护过程中，必须按照操作规程执行，并记录维护记录。

4. 原料和辅料使用规范4.1 原料和辅料购进•原料和辅料的采购必须符合公司的质量要求；•根据需要，并请财务部门及时采购原料和辅料。

4.2 原料和辅料存储•原料和辅料必须按照要求分类储存，并保持干燥、通风；•严禁将不同种类的原料混放在一起。

4.3 原料和辅料使用•使用原料前，必须对原料进行检查，并核对数量；•使用原料、辅料时应按照配方和操作规程执行；•一经使用，原料和辅料容器必须标记使用日期和剩余数量。

5. 清洁和消毒规范5.1 工作区域清洁•工作区域必须保持整洁，无杂物和积尘；•定期清洁工作台面、地板和设备表面。

固体制剂车间工作人员操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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1 目的建立整粒总混的标准操作程序，确保颗粒符合质量要求。

2 范围固体制剂车间整粒总混岗位。

3 责任3.1 配制组长负责组织本岗位操作人员正确实施操作。

3.2 本岗位操作人员有按本程序正确操作的责任。

3.3 车间工艺员、质监员负责监督和检查。

4内容4.1 整粒、总混4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证及有效期，取下标示牌，按标识管理规定进行定置管理。

4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产状态标示牌于指定位置。

4.1.3将所需用到的设备、工具和容器用75%的乙醇擦拭消毒。

4.1.4 将从制粒岗位接收到的温度已下降至室温的颗粒，倒入按工艺要求安装好筛网的摇摆式颗粒机上料斗内，出料口接内有洁净塑料袋的洁净盛器及防尘装置，按摇摆式颗粒机使用标准操作规程进行整粒。

整粒完后，填写生产记录。

4.1.5 整粒时，开启排风装置。

4.1.6将整粒后的颗粒，装入三维混合机内，按工艺要求加入外加辅料，设定总混时间，关闭混合机，按三维混合机标准操作规程进行总混。

第 2 页/共 2 页4.1.7 混合完毕时，放出物料于已清洁过有衬袋的桶内，过秤、记录，附两张在产物标签，桶内一张，盖上桶盖，桶外附一张。

4.1.8统计汇总计算干颗粒收率应达到收率标准95%以上。

4.1.9 将颗粒移至中间站与中间站管理员按中间产品交接程序办理交接，填写交接记录。

中间站管理员填写中间产品请检单，送质监科请检。

4.1.11 生产完毕，填写生产记录。

取下生产状态标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、摇摆式颗粒机清洁标准操作程序、三维混合机清洁标准操作程序进行清场、清洁。

4.1.12 清场完毕，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。

4.2. 注意：4.2.1.无关人员不得随意动用各设备。

4.2.2.机器各部防护罩打开时不得开机。

4.2.3.每次开机前，必须对机器周围人员声明“开机”。

批生产指令下达及领发料程序
1、目的：建立批生产指令发表程序，确保生产有序进行。

2、范围：车间生产的所有产品。

3、责任者：生技部、车间主任、QA、仓库。

4、程序
4.1车间主任根据月生产计划开具产品的批产指令单，包括产品名称、规格、批号、批量、有效期（或负责期）、生产开始日期、结束日期。

4.2将指令单交仓库，仓库填上物料的批号或检验单号交车间主任。

4.3由车间主任将此单交QA负责人，逐项审核并签名。

主要审核处方、用量是否准确，各物料是否经检验，有否降格使用的原辅料，是否符合先进先出的原则等。

4.4经审核后的指令单交生技部，由主管审核，经主管生产副总经理批准后交回车间，车间将指令单并按指令填写各工序所需领用物料的领料单归入批生产记录。

4.5车间填写领料单到仓库领料，领发料时双方应根据领料单逐项清点物料，核对品种、数量及检验单。

并在指令单和领料单上签字，仓库发料员应在有关台帐及货位卡上进行登记，使帐物卡标志一致。

4.6仓库发料和车间退料均应保证物料外包装无尘、包装严密，否则对方可拒收。

附：
配制指令单
批生产指令。

固体制剂车间岗位培训教材培训教材****药业二○○八年三月制粒工序岗位培训教材一、领料岗位：1.班长负责领料与退料方面的工作。

2.班长凭批生产指令〔领料单〕对所领用物料一一核对，并作好相应记录。

3.核对验收内容：3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。

验收中发觉问题，应赶忙向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。

3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。

4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。

二、称量配料岗位：1.生产前预备工作：1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确运算每一料的品种和数量。

1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。

1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。

2. 操作程序：2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。

2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。

2.3.剩余原辅料应及时封口密闭储存。

3.操作过程的操纵、复核：3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。

必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。

3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的操纵。

3.3.每次称量配料只承诺在同一时刻内打开一种物料的包装。

称量终止后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。

3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。

取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以幸免造成交叉污染。

4.操作终止：4.1.每批产品生产终止后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。

4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。

4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。

5.清场:5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应完全清场。

三、粉碎岗位：1. 生产前预备工作：1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用75%乙醇消毒。

制剂部生产工作流程2018/2/19 15:44:00制剂部生产工作流程1.制剂部们生产依据为生产车间主任所下发的《生产指令》。

2.生产操作步骤依据《生产工艺指导书》。

3.生产活动开始时间依据前工段物料准备以及产前工作准备时间。

4.制剂部班长为制剂部第一责任人。

1. 制剂部门《生产指令》接收人为制剂部班长。

1.1 生产指令接收后制剂部班长与前工段班长进行物料供给时间沟通进而确定生产开始时间。

1.2 依据生产时间确定生产班次安排。

1.3 依据生产指令进行生产工艺比对，核对生产设备模具以及工器具是否齐备。

2．产前检查准备阶段2.1 产前检查2.1.1 产前检查准备责任人为当班组长2.1.2 生产前检查设备是否完备，是否在卫生清理合格日期之内。

2.1.3 检查设备连接口是否符合生产要求，设备有无滴漏现象。

2.1.4 检查生产条件（温度、湿度、压差等）是否符合生产工艺要求。

2.1.5 产前用喷壶装上75°酒精对生产岗位进行喷洒消毒。

2.1.6 依照生产记录如实填写检查情况。

2.2 产前准备2.2.1 软胶囊岗位的产前准备①生产前五个小时提前把装有前工段产出的明胶储胶罐保上温，根据季节不同将保温区间设置为50-60℃，生产前确认原料足够支撑此批次生产，如有特殊情况制剂班长与前工段班长进行沟通，开机前各种物料由主机手转运至生产岗位合理位置。

②软胶囊模具存放于模具间，依据生产工艺指导书进行选取，填写模具领用记录，使用前对模具进行仔细查验。

模具安装时注意对准模线、调节模具高低、调校泵芯与模具的同步。

③软胶囊机器所用润滑剂为石蜡油，确保油箱里石蜡油充足，生产过程中同样需要使用，提前预备。

④确保转笼能正常运转，每节转笼中间连接处无缝隙，转笼门上卡扣都紧闭，转笼内干燥无水、没有残留丸子。

⑤生产过程中使用的吸油抹布提前准备好。

2.2.2 硬胶囊填充岗位的产前准备①硬胶囊模具存放于模具间，依据生产工艺指导书进行选取，填写模具领用记录，使用前对模具进行仔细查验。