微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷及答案(2010.04.12)

微生物学及洁净作业考试部门：姓名：成绩：一、填空题（每个2分）1.微生物是对所有形体微小，单细胞或结构较为简单的多细胞，甚至无细胞结构的低等生物的统称。

2.微生物的特点。

①体积小，面积大②吸收多，转化快③生长旺，繁殖快④适应强，易变易⑤分布广，种类多3.微生物的分类：根据微生物有无细胞基本结构、分化程度、化学组成等特点，可分为三大类，原核微生物、真核微生物、无细胞结构微生物。

4.细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以裂殖方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。

观察细菌最常用的仪器是光学显微镜，其大小可以用测微尺在显微镜下测量，一般以um 为单位。

细菌按其形态不同，主要分为球菌、杆菌和螺旋菌三类。

细菌虽小，仍具有一定的细胞结构和功能。

细胞壁、细胞膜、细胞浆和核质等各种细菌都有，是细菌的基本结构。

5.细菌的特殊结构包括荚膜、鞭毛、菌毛和芽胞。

6.革兰染色可将细菌分为革兰阳性菌（G+）和革兰阴性菌(G-)7.验证常用的指示菌有：嗜热脂肪芽胞杆菌、枯草芽胞杆菌、缺陷假单胞菌。

8.热原质即菌体中的脂多糖，大多是革兰氏阴性菌产生的9.霉菌有着极强的繁殖能力，而且繁殖方式也是多种多样的。

在自然界中，霉菌主要依靠产生形形色色的孢子进行繁殖。

10.病毒属非细胞型微生物，在自然界分布非常广泛，可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起感染。

病毒是体积微小、结构简单的微生物。

病毒必须在宿主活细胞内寄生，而且是通过复制的方式进行。

11.微生物生长繁殖所需的营养物质主要有水、碳源、氮源、无机盐和生长因子等。

生长因子可以从酵母浸出液、血液或血清中获得。

12.杀死物体上病原微生物的方法叫消毒, 该方法并不一定能杀死含细菌的芽胞。

消毒所用的试剂称为消毒剂。

13.杀灭物体上所有微生物的方法叫灭菌。

灭菌比消毒要求高，包括杀灭芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。

14.高温对细菌具有明显的致死作用，因此最常用于消毒与灭菌。

热力灭菌法分干热灭菌法和湿热灭菌法两大类，相同温度下，后者的灭菌效力比前者大。

卫生和微生物学基础知识及洁净作业考核试题姓名：岗位：得分：一、填空（每空2分，共42分）1、细菌培养温度为 35℃±2℃，真菌培养温度为 25℃±2℃。

2、供试液从制备至加入检验用培养基不得超过 1 小时。

3、试验所用的菌株传代次数不得超过五代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为 0 代。

4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按第 1 次检出结果为准，不再复试。

5、洁净车间10万级，洁净要求：悬浮粒子浓度≥0.5µm应≤ 3500000 ，≥5µm应≤ 20000 ；沉降菌应≤ 10 个/皿；换气次数≥ 15 次/h；与室外大气压差≥ 10 Pa；温度 18~28 ℃；湿度： 45~65 %。

6、琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，应避光保存，一般不超过 1周。

7、水样须在取样后 2h 测定，否则应置于冰箱内冷藏保存，以防止细菌繁殖或骤减。

8、生产车间所退物料必须经QA确认无污染、无混杂、数量准确、可继续使用后才能办理退料手续。

9、洁净区内操作时动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作和不必要的交谈。

10、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。

11、与产品直接接触的压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。

12、物料从一般生产区进入洁净区必须经物料净化系统，（包括脱包间和脱包缓冲间），在脱包间对其外包装进行净化处理后经脱包缓冲间进入洁净区。

二、选择（每空2分，共24分）1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌产品及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括 C 检查。

A细菌数和霉菌数 B细菌数、霉菌数及酵母菌数 C细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境洁净度 B 级下的局部洁净度 C 级的单向流空气区域内进行。

A 100000B 10000C 1003、大肠埃希菌是 D ；金黄色葡萄球菌是 C ；革兰阳性菌是 A 色，革兰阴性菌是 B 色。

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训部门：姓名：分数一．填空题（每空5分，共50分）1、微生物是指一类体积微小，结构简单，必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。

2、微生物在自然界主要分布在土壤，空气，水。

3、洁净室中最大的微生物污染源是人员。

4、洁净区的门应随手关紧，所有闭锁装置应完好，缓冲间的两侧门不能同时打开，工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。

5、十万级沉降菌最大允许数10 皿，万级沉降菌最大允许数 3皿6、酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于十万级洁净度级别。

二．选择题（每题3分，共24分）。

1、对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，原则有（ ABCD ）：A、是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；B、是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；C、是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；D、是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。

2、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于 Pa。

（ A ）A、5,10B、5,20C、10,20D、10，203、依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室（区）的监测项目包括( ABCD )A、温湿度、压力B、风速、换气次数C、尘埃粒子数D、沉降菌或浮游菌4、车间洁净室的主要污染源：（ACCDE ）A、空气B、人员C、工艺用水D、表面（设备、容器等）E、物料。

5、灭菌方法有：（ ABCD ）A、热力灭菌法。

B、辐射杀菌法C、滤过除菌法D、超声波杀菌法6、人员进入洁净室的要求有（ABCDE ）A、进入洁净室，不得带入手机和佩戴饰物等进入B、穿工作鞋，脚不得接触到地面C、洗手和消毒，戴手套，不得裸手直接接触药品D、带口罩可以控制口腔污染E、洁净室工作服不得接触到地面，戴帽保证完整地包裹头发7、用高压蒸汽灭菌的条件是（ A ）A、121℃，15-30minB、100.3℃，30-40℃C、160℃，2hD、65℃，30min8、下列哪些属于微生物的特点（ABCDE）A、个体小，面积大B、代谢强、转化块C、生长旺，繁殖快D、适应强，异变异E、分布广，种类多三．判断题（每题2分，共16分）1、医疗器械法规规定，高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，排出的空气不应循环使用（√）2、体外诊断试剂生产企业应当具备环境监测能力，具有相适应的检测设备，检测设备一般包括尘埃粒子计数器、风速仪、温湿度计、压差表等。

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名：一、填空题（每空１分,共 20分）1、进入洁净区得工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面得培训及考核。

２、洁净区得设计必须符合相应得洁净度要求，包括达到“静态”与“动态”得标准。

３、无菌药品得生产须满足其质量与预定用途得要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原得污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。

5、微生物得五大特点：小 ,多,快，强，广.６、传播污染得四大媒介为：空气、水、表面、人 .二、单选题（每空2分,共２０分）1、微生物就是存在于自然界中得个体微小,结构简单、肉眼瞧不见，必须借助于显微镜才能瞧清它们外形得一群低等得、原始得微小生物。

Ａ、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单２、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌Ｂ、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得，通常标准灭菌时间F0值应大于＿_8＿＿分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

Ａ、6 B、12 C、10 D、8４、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品.Ａ、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品５、内毒素—- 就是革兰氏阴性菌产生得具有强致热效应得脂多糖类物质。

A、霉菌Ｂ、革兰氏阳性菌Ｃ、革兰氏阴性 D酵母菌６、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子得最大允许数/立方米为(２０）A、 20B、200C、2９０D、2９7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于１０帕斯卡。

A、 5 Ｂ、10 Ｃ、1５ D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1mｌ中含内毒素量应小于0、25EU。

A、０、１2５Ｂ、0、25 C、０、5 D、0、1二、多选题（共５题，每题2分,共10分）1、洁净区防止交叉污染得重要措施：(ABＣD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流２、洁净区气流组织形式中单向流得特点：（ＡCDE ）A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间得尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原得途径（生产过程):（AＢCDF）A、注射溶媒B、容器与设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原得性质: (ABＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有：（ＡBCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确得打“√"，错误得打“×",每小题２分，共40分)ﻫ1、污染得定义就是当一个产品中存在有不需要得物质时，它即受到污染. （√）2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 µｍ得悬浮粒子时,可以不进行调查.(×)3、未受培训得外部人员（如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对她们进行特别详细得指导与监督。

洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题一、选择题（每题5分，共25分）1、下列说法正确的是（D ）A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。

B、万级区使用的消毒剂不可以使用纯化水配制。

C、生产结束后，传递窗内壁必须由高级别洁净区操作人员清洁。

D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。

2、洁净区操作人员的下列哪个行为是正确的（A ）A、按照正确的更衣流程进入洁净区。

B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。

C、将记录从更衣间带入洁净区。

D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。

3、下列说法正确的是（C ）A、物料可随人员从人流通道进入洁净区。

B、纯化水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。

C、在产品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。

D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。

4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（D ）A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口。

B、患可能对产品生产有危害的疾病时主动向公司报告。

C、直接接触产品的生产人员上岗前不需要接受健康检查。

D、内包操作人员裸手直接接触产品进行内包装。

5、洁净区消毒剂要每月更换使用，是为了避免微生物。

（C ）A、滋生B、增长C、产生耐药性D、以上都不对二、判断题（每题5分，共50分）1、酒精使菌体蛋白质变性而杀菌，浓度越高越好，常用75-80%酒精是为了节约（×）2、外来检查人员、参观人员，只要经车间领导同意，即可进入洁净区。

（×）3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。

（√）4、当洁净区正在进行生产时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。

应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。

（√）5、进入洁净区人员，不得佩戴饰物,但可以化淡妆。

（×）6、操作间内为了方便及时清洁，可存放清洁工具。

（×）7、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。

卫生、微生物和洁净作业知识试题卫生、微生物和洁净作业知识试题部门：部门： 姓名：姓名：姓名： 工号：工号：工号： 得分：得分：得分：一、填空题（每空1分，共分，共 40 40分）分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生 、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、GMP 中规定，药品生产企业应有防止中规定，药品生产企业应有防止 污染污染 的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

制度，并由专人负责。

3、GMP 中规定， 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

生产中的废弃物应及时处理。

时处理。

4、药品生产人员应有健康档案。

直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

5、污染的形式：、污染的形式：11、尘粒污染；、尘粒污染；22、微生物污染。

、微生物污染。

6、微生物的主要种类：微生物的主要种类：非细胞型：非细胞型：非细胞型：包括包括包括（病毒、（病毒、（病毒、类病毒、类病毒、类病毒、脘病毒）脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻、原生动物、显微藻7、30万级洁净区≥万级洁净区≥0.50.5μm 尘粒数要求不多于1010，，500500，，000 /000 /立方米，沉降立方米，沉降菌数不多于15/15/皿皿8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。

1010、空气净化系统（、空气净化系统（、空气净化系统（HVAC HVAC HVAC）评价七大指标：）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。

、照度。

1111、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法波灭菌法、电离辐射灭菌法1212、、30万级洁净室的温度要求为18-2618-26℃℃ ，相对湿度要求为4545——65%65%。

微生物、卫生知识和洁净技术培训试题姓名：部门：日期：成绩：一、填空题：（每空2分，共66分）1、微生物按其结构、化学组成及生活习性等分为：、、和三大类。

2、细菌最普遍、最主要的繁殖方式是，即一个分为两个，两个分为四个。

3、微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、支原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

4、洁净室的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。

5、人员进入洁净室应当按照程序进行净化，并穿戴、、、。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行。

裸手消毒剂的种类应当。

6、直接接触物料和产品的人员每年。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事产品的工作。

7、洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于。

无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在洁净室内。

8、无菌医疗器械洁净区污染的控制主要是对和的控制。

9、无菌医疗器械基本上都是直接接触人体，有的甚至植入或介入到人体的组织、骨或血液中，大多属于高风险的医疗器械。

因此不仅要求其、物理机械性能和应符合相关的产品的标准要求，必须保证产品、无热源、微粒污染不超过污染指数，灭菌水平要达到等。

10、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示的装置。

11、洁净工作服和无菌工作服不得和。

12、工艺用水的和应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

二、判断题：（每题2分，共16分）1、空气过滤是车间防止空气污染的主要措施。

()2、目前我公司对空气消毒的主要方式是用臭氧消毒。

()3、洁净区工作人员不允许化妆、佩戴首饰，但可以带手机进入。

( )4、手是最大的细菌传播工具和途径，生产时必须保持手的清洁。

()5、灭菌是指杀灭物体上所有微生物的方法。

()6、细菌一般为有性繁殖，以二分法繁殖，几十分钟分裂一次。

微生物基础知识、卫生学及洁净区作业培训1. 不是微生物的特点的是（）？ [单选题] *A、适应强，易异变B、吸收多，转化快C、分布广种类多D、生长繁殖慢(正确答案)E、体积小，比表面积大2. G+菌的名称是（）？ [单选题] *A、革兰氏阳性菌(正确答案)B、革兰氏阴性菌C、高活性菌D、高繁殖性菌3. 按微生物结构的直径分，最大的个体是（）？ [单选题] *A、细菌B、衣原体C、病毒D、真菌(正确答案)4. 细菌芽孢具有较强的抗性，是因为其具有（）结构 [单选题] *A、细胞膜B、细胞壁C、夹膜(正确答案)D、边毛5. 细菌的增殖方式（） [单选题] *A、分生孢子B、二分裂(正确答案)C、复制D、出芽生殖6. 病毒的增值方式（） [单选题] *A、菌丝体B、分生孢子C、出芽生殖D、核酸遗传复制(正确答案)7. 不是霉菌培养的特点（） [单选题] *A、一般需要氧气B、干燥环境(正确答案)C、潮湿环境D、一般3-5天可见菌落8. 霉菌最适宜的繁殖条件是（） [单选题] *A、PH4.4 27℃B、PH5.4 29℃C、PH6.4 27℃D、PH5.4 27℃(正确答案)E、PH4.4 29℃9. 洁净区最大的污染源（） [单选题] *B、生产设备C、原辅料D、人(正确答案)10. 洁净区洁净度测定的项目不包括（） [单选题] *A、悬浮粒子B、浮游菌C、沉降菌D、表面微生物E、风量(正确答案)11. 沉降菌的测定采用什么方法（） [单选题] *A、沉降法(正确答案)B、计数浓度法C、升降法D、肉眼观察法12. 企业应当对人员健康进行管理，药品生产人员应有（）档案 [单选题] *A、技能等级B、安全C、健康(正确答案)D、法规培训13. 直接接触药品的生产人员每（）至少体检一次 [单选题] *A、半年B、1年(正确答案)D、2年14. 乙醇作为消毒剂较佳的浓度为（） [单选题] *A、50%B、75%(正确答案)C、95%D、无水乙醇15. 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。

微生物知识及净化相关知识培训考核试题（答案）一、填空题（每题5分，共25分）1、微生物通常是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见的微小生物，包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类。

2、微生物的共同特点比表面积大、吸收多，转化快、生长旺，繁殖快、适应强，易变异、分布广，种类多。

3、微生物生长影响因素营养物质、水、空气、温度、pH、渗透压等其它因素。

4、洁净室内微生物的存在空气、水、人、器具。

5、随着空调器的运行初中效过滤器的压差逐渐升高，能效降低，需要进行清洗，通常设备初中效压差达到初始压差的两倍时，需进行清洗。

二、简答题（每题15分，共75分）1）洁净室内微生物产生因素包括？答：1、进入洁净室的空气应经净化处理2、人及物料进入洁净区而产生。

3、工艺用水中的存在4、自身的繁殖增生2）纯化水分配系统消毒方式？答：1、连续式紫外消毒，紫外灯管设置在送水管道上。

2、间断式臭氧消毒，通过臭氧发生器并用压缩空气将其压入贮罐。

公司并未采用上述方法消毒，主要基于工艺设计基于一日一批，当分配系统菌数上升至标准限时，将采用1%NaOH溶液循环，利用高pH值杀菌。

3）微生物控制方式有哪些？答：微生物控制方式：制备工艺控制、储存分配控制制备：二级反渗透前的各级过滤、离子交换吸附、反渗透、电渗析；储存：储存时间、循环方式4）人在洁净区的活动要注意哪些规范？答：规范规定：1、进入洁净区人员应注意个人卫生，不留长指甲、不化妆，不带戒指……2、洁净室内的人数应与洁净室的面积相适应。

3、裸手接触试剂的，应定期手消毒。

5）通过人净程序和物净程序进入洁净区的规范要求？答：人员/物料洁净区，通过开门关门会将普通区的气体带入洁净区。

规范要求，应设备缓冲间/气闸室，缓冲间/气闸室的门是连锁的两侧的门不能同时打开，人和物应在缓冲室/气闸室应有适当的停留，而使得缓冲室/气闸室有个净化的过程。

传递窗也同样类似于缓冲室/气闸室，采用连锁门。

洁净级别跨度大的传递窗通常采用自净化功能传递窗。