最新微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷及答案(1)

微生物, 干净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。

1, 微生物的分类，目前公认的包括七大类。

即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。

2, 微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________及__________。

3, 灭菌是指对全部微生物的杀灭作用，包括全部微生物的________和______或_______。

4, 影响微生物生长的四个因素：, , , 。

5, 消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。

6, 干净室中是最大的污染源。

7, 干净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。

8, 干净室（区）仅限于人员和人员进入。

9, 随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤, 勤, 勤, 勤。

10, 进入干净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。

11, 常用的化学消毒剂有, , 等，消毒剂品种应定期，防止产生。

12, 干净区应定期监测, 和静压差, 浮游菌, , 风速。

13, 不同空气干净度级别的干净区之间的人员及物料出入应有防止。

二, 名词说明（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三, 简答题（每题9分，共45分）。

1, 干净室（区）的定义？2, 选择消毒剂的原则？3, 干净室（区）内人员卫生要求？4, 生产卫生监督的目的和意义是什么？5, 影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则微生物, 干净作业和卫生知识试卷答案一, 填空题。

1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌, 霉菌）2、表面积，体积的比值3、繁殖体芽孢孢子4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。

5、芽孢6、人。

7、干净程度，大小，数量。

8、本区域生产操作，经批准。

“洁净室卫生”培训考试题一、填空题（共20分）1.洁净室主要污染物是哪两类 __________，__________。

2.洁净室内发尘量主要来自于__________。

3.微生物的生长周期分为___________________________________。

二、选择题（每题10分）1.将洁净室内污染有效地保持低水平的方法是A）将接触工艺的人员保持在最小数量B）穿戴专门设计的服装C）戴防护手套2.洁净室的正确清洁程序是A）由上向下，由里向外清洁B）由下向上，由外向里清洁3.清洁和消毒的程序通常应为A）先清洁，后消毒B）先消毒，后清洁4.洁净室配制清洁液必须用A）城市用水B）去离子水C）WFI三、名词解释（每题10分）洁净室（区）清洁消毒灭菌正确答案一、填空题1、尘埃、微生物2、洁净室内操作人员3、延滞期（适应期）、指数期、稳定期和衰亡期二、选择题1、A B C2、A3、A4、C三、名词解释1.洁净室（区）洁净室是其空气洁净度达到一定级别（GMP定在30万级以上）可以供人活动的空间，并具有控制污染，排除污染干扰的能力。

2.清洁就是去除物品上所有的外来物质（如尘土、有机物等)。

通常通过水、机械抹擦、清洁剂来达到目的。

3.消毒在表面清洁后用于消灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。

常见的表面消毒灭菌方法有紫外线照射、臭氧接触，消毒剂喷洒浸泡等。

4.灭菌杀灭所有的微生物。

利用加热(干热、湿热）、化学试剂（如甲醛、环氧乙烷）、射线等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。

微生物洁净区卫生知识考试试题单位姓名分数一、填空题（每空1分，共40分）1、污染可以不同形式出现，两个最常见的污染形式：就是和。

2、几乎任何物料都能转变为尘粒形式并且通过传播至整个药厂。

3、传播污染的四大媒介——、水、表面和。

4、用于清洗设备的水，其要求与用于生产过程中的水要求类似，即水必须是，无有毒和令人不愉快的臭味。

5、化学消毒剂的作用选择性，对细菌细胞和人体细胞都有毒性，所以只能用于及的消毒。

6、热原是微生物的一种，耐高温，在加热灭菌时，如果一旦污染，人服用后可对人体产生危害，轻者发烧，严重者可。

7、洁净室（区）仅限于该区域和进入。

8、使用吸附的方法也可以有效的去除热原，常用的材料是活性炭、、硫酸钡、等。

9、是去除热原最长采用的方法，它通常要与薄膜过滤器联合使用，以防止进入下道工序。

10、细菌根据细胞壁的化学组成由革兰氏染色法，分为和。

11、洁净室（区）内各种、灯具、以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现清洁的部位。

12、洁净室（区）内安装的、不得对药品产生污染。

13、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的及出入，应有防止交叉污染的措施。

14、洁净室（区）应定期消毒。

使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生。

消毒剂品种应定期更换，防止产生。

15、进入洁净区的人员不得和佩带饰物，不得直接接触药品。

16、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

工作服洗涤、灭菌时不应带入。

工作服应制定。

17、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品。

消毒剂品种应定期更换，防止产生。

18、在洁净室中，是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌（其中１％为病原菌），人的呼吸、讲话也散布细菌。

19、空气洁净度是指洁净环境中空气的程度。

空气洁净度级别是以单位体积空气中含粒径≥的微粒的最大允许数来确定。

20、更衣室、浴室及厕所的设置不得对产生不良影响。

二、选择题（每题2分，共20分）1、对制剂和原料药质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时应（）A、停止生产B、直接投料 C化验后投料 D、进行验证2、生产设备应有（）的状态标志。

微生物基础知识及卫生知识培训试卷
单位：姓名：考试日期：成绩：
一．填空题（每空3分，共90分）。

1.医药工业洁净室必须以（）和（）为环境可控制对象。

2.洁净室内微生物在（）、（）、（）、（）存在。

3.微生物的共同特点有（）、（）、（）、（）、（）。

4.微生物在生态系统中的地位是（）、部分生产者。

5.灰尘、微粒具有（）和（）趋势，所以同一区域内，（）是微生物地方相对集中的地方,也是（）相对较多的。

6.器具清洗最后淋洗用水是（）。

清洗后按要求包装并有（），注明（）（）和（）
7.一般的芽孢在普通的条件下可保存（）至（）的生活力，其对（）、（）、（）、（）等理化因素有强大的抵抗力，杀灭芽孢最可靠的方法是高压蒸汽。

8.药品的微生物污染源：（）水，（）。

药品生产用原辅料.（）昆虫和其他齿类动物.生产操作人员。

二.简答题（10分）
1.洁净室中最大的微生物污染源？
洁净区微生物基础知识试题答案
1.尘粒微生物
2.空气水人员器具
3.体积小吸收多繁殖快适应强分布广
4.消费者
5.沉降粘附地面微生物
6.纯化水清洁标签清洁日期有效期至和清洗人
7.几年几十年热力干燥辐射化学消毒
8.空气水厂房与设备包装材料
二.简答题
1.1）人在代谢过程中会释放和分泌污染物。

2）人体表面.衣服能沾染.携带污染物。

3）人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。

部门：姓名：一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。

（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。

（×）3、灭菌与消毒是两个相同的概念。

（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。

（√）5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。

（×）6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

（√）7、洁净室传递窗可以同时打开。

（×）8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。

（√）9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。

工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。

（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。

（×）二、填空题（每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。

严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。

当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65％。

洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。

洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。

烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。

净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。

GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。

空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。

三、选择题（每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（B）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（C）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区，脱掉的外套应放在（A）A、一更自己的衣柜B、二更自己的衣柜C、挂在门上D、随意放置4、在洁净车间里边，人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（B）A、慢慢走动B、静坐C、轻微运动D、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（C）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（C）部门组织常规监测A、生产B、技术C、质量D、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（A）Pa。

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名：一、填空题（每空１分,共 20分）1、进入洁净区得工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面得培训及考核。

２、洁净区得设计必须符合相应得洁净度要求，包括达到“静态”与“动态”得标准。

３、无菌药品得生产须满足其质量与预定用途得要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原得污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。

5、微生物得五大特点：小 ,多,快，强，广.６、传播污染得四大媒介为：空气、水、表面、人 .二、单选题（每空2分,共２０分）1、微生物就是存在于自然界中得个体微小,结构简单、肉眼瞧不见，必须借助于显微镜才能瞧清它们外形得一群低等得、原始得微小生物。

Ａ、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单２、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌Ｂ、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得，通常标准灭菌时间F0值应大于＿_8＿＿分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

Ａ、6 B、12 C、10 D、8４、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品.Ａ、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品５、内毒素—- 就是革兰氏阴性菌产生得具有强致热效应得脂多糖类物质。

A、霉菌Ｂ、革兰氏阳性菌Ｃ、革兰氏阴性 D酵母菌６、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子得最大允许数/立方米为(２０）A、 20B、200C、2９０D、2９7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于１０帕斯卡。

A、 5 Ｂ、10 Ｃ、1５ D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1mｌ中含内毒素量应小于0、25EU。

A、０、１2５Ｂ、0、25 C、０、5 D、0、1二、多选题（共５题，每题2分,共10分）1、洁净区防止交叉污染得重要措施：(ABＣD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流２、洁净区气流组织形式中单向流得特点：（ＡCDE ）A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间得尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原得途径（生产过程):（AＢCDF）A、注射溶媒B、容器与设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原得性质: (ABＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有：（ＡBCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确得打“√"，错误得打“×",每小题２分，共40分)ﻫ1、污染得定义就是当一个产品中存在有不需要得物质时，它即受到污染. （√）2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 µｍ得悬浮粒子时,可以不进行调查.(×)3、未受培训得外部人员（如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对她们进行特别详细得指导与监督。

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40*1.5）1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。

例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。

3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。

4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。

因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。

5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。

在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。

6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。

7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。

8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。

9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。

对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。

二、名词解释（3*5）消毒：灭菌：防腐：三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。

（10分）2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

（15分）➢人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

➢一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。

微生物洁净区卫生知识考试试题班组姓名分数一、填空题（每空1分，共40分）1、污染可以不同形式出现，两个最常见的污染形式：就是和。

2、几乎任何物料都能转变为尘粒形式并且通过传播至整个药厂。

3、传播污染的四大媒介——、水、表面和。

4、用于清洗设备的水，其要求与用于生产过程中的水要求类似，即水必须是，无有毒和令人不愉快的臭味。

5、化学消毒剂的作用选择性，对细菌细胞和人体细胞都有毒性，所以只能用于及的消毒。

6、热原是微生物的一种，耐高温，在加热灭菌时，如果一旦污染，人服用后可对人体产生危害，轻者发烧，严重者可。

7、洁净室（区）仅限于该区域和进入。

8、使用吸附的方法也可以有效的去除热原，常用的材料是活性炭、、硫酸钡、等。

9、是去除热原最长采用的方法，它通常要与薄膜过滤器联合使用，以防止进入下道工序。

10、细菌根据细胞壁的化学组成由革兰氏染色法，分为和。

11、洁净室（区）内各种、灯具、以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现清洁的部位。

12、洁净室（区）内安装的、不得对药品产生污染。

13、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的及出入，应有防止交叉污染的措施。

14、洁净室（区）应定期消毒。

使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生。

消毒剂品种应定期更换，防止产生。

15、进入洁净区的人员不得和佩带饰物，不得直接接触药品。

16、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

工作服洗涤、灭菌时不应带入。

工作服应制定。

17、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品。

消毒剂品种应定期更换，防止产生。

18、在洁净室中，是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌（其中１％为病原菌），人的呼吸、讲话也散布细菌。

19、空气洁净度是指洁净环境中空气的程度。

空气洁净度级别是以单位体积空气中含粒径≥的微粒的最大允许数来确定。

20、更衣室、浴室及厕所的设置不得对产生不良影响。

二、选择题（每题4分，共20分）1、生产设备应有（）的状态标志。

卫生、微生物和洁净作业知识试题部门：姓名：工号：得分：一、填空题（每空1分，共 40分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3、GMP中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

生产中的废弃物应及时处理。

4、药品生产人员应有健康档案。

直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。

6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。

10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。

11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。

二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。

（√ ）2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。

（×）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。

（√）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。

（√）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案部门：姓名：一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。

（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。

（×）3、灭菌与消毒是两个相同的概念。

（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。

（√）5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。

（×）6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

（√）7、洁净室传递窗可以同时打开。

（×）8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。

（√）9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。

工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。

（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。

（×）二、填空题（每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。

严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。

当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。

洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。

洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。

烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。

净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。

GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。

空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。

三、选择题（每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（ B ）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区，脱掉的外套应放在（ A ）A、一更自己的衣柜B、二更自己的衣柜C、挂在门上D、随意放置4、在洁净车间里边，人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）A、慢慢走动B、静坐C、轻微运动D、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（ C ）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测A、生产B、技术C、质量D、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ A ）Pa。

卫生和微生物学根底知识、干净技术知识考核试卷考核时间：2021年 8 月 14 日XX：部门：评分：第一局部：微生物学根底知识：1.微生物的种类繁多，至少在十万种以上。

包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。

2.微生物在自然界分布极广。

土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。

3.所有细菌均具有普通细胞的构造，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核构造。

4.细菌的特殊构造：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。

5.霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核构造：核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。

第二局部：卫生学根底知识：1.灭菌的方法有哪几类？请简单说出几种常用的灭菌方法？灭菌的方法根本上分为二大类：物理方法〔干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌〕和化学方法〔气体灭菌、药液灭菌〕。

灭菌方法：干热灭菌法、湿热灭菌、紫外线灭菌法、臭氧消毒法、过滤灭菌等。

2.常用的消毒剂的类别有什么？酚类、醇类、醛类、氧化剂、外表活性剂等。

3.影响化学消毒剂作用的有哪些因素？〔１〕消毒剂的化学构造、浓度、消毒能力，协同作用和拮抗作用，接触时间；微生物的类型、数量和环境；〔２〕微生物的类型、数量和环境；〔３〕溶液的氢离子浓度、外表X力、有机物或其他钝化剂的存在；〔４〕被消毒物外表的性质是光滑还是多孔粗糙等。

4.选择消毒剂原那么是什么？〔１〕在使用条件下高效、低毒无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。

〔２〕在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。

〔３〕对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。

〔４〕消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

〔 5〕价格廉价。

第三局部：干净技术知识：1.干净工作服清洗、枯燥和穿干净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气干净度级别可低于生产区一个级别。

无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级干净室〔区〕内。

微生物、卫生知识和洁净技术培训试题姓名：部门：日期：成绩：一、填空题：（每空2分，共66分）1、微生物按其结构、化学组成及生活习性等分为：、、和三大类。

2、细菌最普遍、最主要的繁殖方式是，即一个分为两个，两个分为四个。

3、微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、支原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

4、洁净室的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。

5、人员进入洁净室应当按照程序进行净化，并穿戴、、、。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行。

裸手消毒剂的种类应当。

6、直接接触物料和产品的人员每年。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事产品的工作。

7、洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于。

无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在洁净室内。

8、无菌医疗器械洁净区污染的控制主要是对和的控制。

9、无菌医疗器械基本上都是直接接触人体，有的甚至植入或介入到人体的组织、骨或血液中，大多属于高风险的医疗器械。

因此不仅要求其、物理机械性能和应符合相关的产品的标准要求，必须保证产品、无热源、微粒污染不超过污染指数，灭菌水平要达到等。

10、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示的装置。

11、洁净工作服和无菌工作服不得和。

12、工艺用水的和应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

二、判断题：（每题2分，共16分）1、空气过滤是车间防止空气污染的主要措施。

()2、目前我公司对空气消毒的主要方式是用臭氧消毒。

()3、洁净区工作人员不允许化妆、佩戴首饰，但可以带手机进入。

( )4、手是最大的细菌传播工具和途径，生产时必须保持手的清洁。

()5、灭菌是指杀灭物体上所有微生物的方法。

()6、细菌一般为有性繁殖，以二分法繁殖，几十分钟分裂一次。

洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案（普通版）洁净区微生物及卫生知识培训试卷日期：部门：姓名：分数：一、填空题（20×2分）1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。

2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。

3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。

4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。

5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。

6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。

7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。

二、判断题（5×2分）1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。

（×）2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。

（×）3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。

（√）4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。

（√）5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。

（×）三、名词解释（5×2分）1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。

2．灭菌指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。

3．洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

4．无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。

卫生和微生物学基础知识及洁净作业考核试题姓名：岗位：得分：一、填空（每空2分，共42分）1、细菌培养温度为 35℃±2℃，真菌培养温度为 25℃±2℃。

2、供试液从制备至加入检验用培养基不得超过 1 小时。

3、试验所用的菌株传代次数不得超过五代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为 0 代。

4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按第 1 次检出结果为准，不再复试。

5、洁净车间10万级，洁净要求：悬浮粒子浓度≥0.5µm应≤ 3500000 ，≥5µm应≤ 20000 ；沉降菌应≤ 10 个/皿；换气次数≥ 15 次/h；与室外大气压差≥ 10 Pa；温度 18~28 ℃；湿度： 45~65 %。

6、琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，应避光保存，一般不超过 1周。

7、水样须在取样后 2h 测定，否则应置于冰箱内冷藏保存，以防止细菌繁殖或骤减。

8、生产车间所退物料必须经QA确认无污染、无混杂、数量准确、可继续使用后才能办理退料手续。

9、洁净区内操作时动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作和不必要的交谈。

10、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。

11、与产品直接接触的压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。

12、物料从一般生产区进入洁净区必须经物料净化系统，（包括脱包间和脱包缓冲间），在脱包间对其外包装进行净化处理后经脱包缓冲间进入洁净区。

二、选择（每空2分，共24分）1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌产品及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括 C 检查。

A细菌数和霉菌数 B细菌数、霉菌数及酵母菌数 C细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境洁净度 B 级下的局部洁净度 C 级的单向流空气区域内进行。

A 100000B 10000C 1003、大肠埃希菌是 D ；金黄色葡萄球菌是 C ；革兰阳性菌是 A 色，革兰阴性菌是 B 色。

微生物基础知识、卫生学及洁净区作业培训1. 不是微生物的特点的是（）？ [单选题] *A、适应强，易异变B、吸收多，转化快C、分布广种类多D、生长繁殖慢(正确答案)E、体积小，比表面积大2. G+菌的名称是（）？ [单选题] *A、革兰氏阳性菌(正确答案)B、革兰氏阴性菌C、高活性菌D、高繁殖性菌3. 按微生物结构的直径分，最大的个体是（）？ [单选题] *A、细菌B、衣原体C、病毒D、真菌(正确答案)4. 细菌芽孢具有较强的抗性，是因为其具有（）结构 [单选题] *A、细胞膜B、细胞壁C、夹膜(正确答案)D、边毛5. 细菌的增殖方式（） [单选题] *A、分生孢子B、二分裂(正确答案)C、复制D、出芽生殖6. 病毒的增值方式（） [单选题] *A、菌丝体B、分生孢子C、出芽生殖D、核酸遗传复制(正确答案)7. 不是霉菌培养的特点（） [单选题] *A、一般需要氧气B、干燥环境(正确答案)C、潮湿环境D、一般3-5天可见菌落8. 霉菌最适宜的繁殖条件是（） [单选题] *A、PH4.4 27℃B、PH5.4 29℃C、PH6.4 27℃D、PH5.4 27℃(正确答案)E、PH4.4 29℃9. 洁净区最大的污染源（） [单选题] *B、生产设备C、原辅料D、人(正确答案)10. 洁净区洁净度测定的项目不包括（） [单选题] *A、悬浮粒子B、浮游菌C、沉降菌D、表面微生物E、风量(正确答案)11. 沉降菌的测定采用什么方法（） [单选题] *A、沉降法(正确答案)B、计数浓度法C、升降法D、肉眼观察法12. 企业应当对人员健康进行管理，药品生产人员应有（）档案 [单选题] *A、技能等级B、安全C、健康(正确答案)D、法规培训13. 直接接触药品的生产人员每（）至少体检一次 [单选题] *A、半年B、1年(正确答案)D、2年14. 乙醇作为消毒剂较佳的浓度为（） [单选题] *A、50%B、75%(正确答案)C、95%D、无水乙醇15. 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。

微生物知识及净化相关知识培训考核试题（答案）一、填空题（每题5分，共25分）1、微生物通常是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见的微小生物，包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类。

2、微生物的共同特点比表面积大、吸收多，转化快、生长旺，繁殖快、适应强，易变异、分布广，种类多。

3、微生物生长影响因素营养物质、水、空气、温度、pH、渗透压等其它因素。

4、洁净室内微生物的存在空气、水、人、器具。

5、随着空调器的运行初中效过滤器的压差逐渐升高，能效降低，需要进行清洗，通常设备初中效压差达到初始压差的两倍时，需进行清洗。

二、简答题（每题15分，共75分）1）洁净室内微生物产生因素包括？答：1、进入洁净室的空气应经净化处理2、人及物料进入洁净区而产生。

3、工艺用水中的存在4、自身的繁殖增生2）纯化水分配系统消毒方式？答：1、连续式紫外消毒，紫外灯管设置在送水管道上。

2、间断式臭氧消毒，通过臭氧发生器并用压缩空气将其压入贮罐。

公司并未采用上述方法消毒，主要基于工艺设计基于一日一批，当分配系统菌数上升至标准限时，将采用1%NaOH溶液循环，利用高pH值杀菌。

3）微生物控制方式有哪些？答：微生物控制方式：制备工艺控制、储存分配控制制备：二级反渗透前的各级过滤、离子交换吸附、反渗透、电渗析；储存：储存时间、循环方式4）人在洁净区的活动要注意哪些规范？答：规范规定：1、进入洁净区人员应注意个人卫生，不留长指甲、不化妆，不带戒指……2、洁净室内的人数应与洁净室的面积相适应。

3、裸手接触试剂的，应定期手消毒。

5）通过人净程序和物净程序进入洁净区的规范要求？答：人员/物料洁净区，通过开门关门会将普通区的气体带入洁净区。

规范要求，应设备缓冲间/气闸室，缓冲间/气闸室的门是连锁的两侧的门不能同时打开，人和物应在缓冲室/气闸室应有适当的停留，而使得缓冲室/气闸室有个净化的过程。

传递窗也同样类似于缓冲室/气闸室，采用连锁门。

洁净级别跨度大的传递窗通常采用自净化功能传递窗。

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题（每空1分，共 20分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。

5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。

6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。

二、单选题(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。

A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。

A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 )A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。

A、 0.125B、0.25C、0.5D、0.1二、多选题(共5题，每题2分，共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质：（ABCDE）A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。

卫生和微生物学基础知识测试试卷（一）单位：姓名：分数：一、判断题（每题2分，共20分）。

1、不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。

（）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或者非病原微生物。

（）3、灭菌与消毒是两个相同的概念。

（）4、洁净车间工作人员应当定期进行体检。

（）5、人员进入洁净车间后可以不进行手消毒。

（）6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

（）7、洁净室（区）传递窗可以同时打开。

（）8、在洁净室（区）工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按照操作规程进行，严禁进行非生产活动。

（）9、进入洁净室（区）内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。

工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。

（）10、进入洁净室（区）的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。

（）二、填空题（每个空2分，共50分）。

1、进入洁净室（区）的工作人员应当经常、、，不得，不准佩戴、，严禁将带入洁净室（区）内，要有专人负责检查。

2、当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在，相对湿度可控制在。

3、洁净室（区）微生物污染主要来自两个方面：的污染和的污染。

4、洁净室（区）的内表面（墙壁、地面、天花板）应当，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免，便于有效，必要时应当进行。

5、穿洁净工作服时，应当穿衣整洁，头发不能，口罩要罩到。

6、手清洁后，烘手时要、、都要烘，烘到手部无为宜。

7、净化工程最主要作用在于控制产品所接触的大气的以及生产环境的，使产品能在一个良好的生产环境中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。

8、GMP洁净厂房设计的实质是防止。

9、空气净化主要是将空气中的滤除，从而得到洁净空气。

三、选择题（每题2分，共20分）1、洁净室（区）人员卫生不包括（）。

A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、根据生产需要，公司现有生产车间洁净室（区），空气洁净度等级为（）。