洁净作业与卫生培训
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车间清洁计划培训内容
车间清洁计划培训内容第一节：培训目的及意义一、培训目的指导车间员工正确掌握清洁工作流程，提高车间清洁管理水平，保证生产环境的洁净和整洁。
二、培训意义车间清洁工作是保障生产质量、保障员工健康、提高生产效率的必要环节。
正确的清洁作业流程和技能是保障车间生产秩序和生产环境卫生的重要保障。
第二节：车间清洁安全规范一、身体健康检查清洁工作对人身体健康有一定的要求，因此，清洁工作前应进行身体健康检查，发现不适宜从事清洁工作的身体情况应及时更换工作内容。
二、清洁工具使用手册清洁工具使用时应当先了解清洁工具的使用方法，了解清洁工具的特点，合理选择清洁工具，避免清洁工具的误用，保证清洁效果。
三、清洁工作安全操作规范1. 在使用清洁工具时要注意操作安全，对于锐利工具要注意使用过程中的安全隐患，避免不必要的伤害。
2. 在清洁工作过程中，要注意周围的安全，避免影响他人或损坏其他设施。
3. 在清洁地面时，要根据地面材料的不同选择合适的清洁工具，避免对地面造成损害。
第三节：车间清洁工作流程一、清洁前准备1. 做好身体健康检查，确保适宜进行清洁工作。
2. 确定清洁区域，了解清洁情况，明确清洁目标。
3. 准备清洁工具和清洁用品，根据清洁区域的特点选择合适的清洁工具和清洁用品。
二、清洁工作操作1. 清洁地面（1）扫地：先用扫帚扫地，将灰尘和杂物扫净。
（2）清洁：对地面进行清洁，可采用拖把清洁或者地板清洁机进行清洁。
2. 清洁设备（1）清洁表面：使用清洁布擦拭机器设备表面，保持设备整洁。
（2）清洁内部：对设备内部进行清洁，保证设备的使用效率和卫生安全。
3. 清洁垃圾桶（1）清洁外部：使用清洁布擦拭垃圾桶外部，保持垃圾桶清洁整洁。
（2）清洁内部：清洁垃圾桶内部，保持垃圾桶卫生。
4. 清洁通风口（1）清洁表面：使用清洁布擦拭通风口表面，保持通风口清洁整洁。
（2）清洁内部：清洁通风口内部，保持畅通。
第四节：车间清洁工作注意事项一、清洁工具使用注意事项1. 保持清洁工具干燥，避免发霉或者污染。
微生物洁净作业和卫生知识培训试卷及解析
微生物, 干净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。
1, 微生物的分类，目前公认的包括七大类。
即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。
2, 微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________及__________。
3, 灭菌是指对全部微生物的杀灭作用，包括全部微生物的________和______或_______。
4, 影响微生物生长的四个因素：, , , 。
5, 消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。
6, 干净室中是最大的污染源。
7, 干净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。
8, 干净室（区）仅限于人员和人员进入。
9, 随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤, 勤, 勤, 勤。
10, 进入干净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。
11, 常用的化学消毒剂有, , 等，消毒剂品种应定期，防止产生。
12, 干净区应定期监测, 和静压差, 浮游菌, , 风速。
13, 不同空气干净度级别的干净区之间的人员及物料出入应有防止。
二, 名词说明（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三, 简答题（每题9分，共45分）。
1, 干净室（区）的定义？2, 选择消毒剂的原则？3, 干净室（区）内人员卫生要求？4, 生产卫生监督的目的和意义是什么？5, 影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则微生物, 干净作业和卫生知识试卷答案一, 填空题。
1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌, 霉菌）2、表面积，体积的比值3、繁殖体芽孢孢子4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。
5、芽孢6、人。
7、干净程度，大小，数量。
8、本区域生产操作，经批准。
洁净区管理培训(PPT52页)
处用毛刷、清洁液刷洗清除污垢；
清洁对象 工具、介质
绸布毛巾、 风口
纯化水/消毒液
清洁方法
1. 将洁净绸布毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污 物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。
绸布毛巾、毛刷、 水池
纯化水/消毒液
洁净室各区域 1次/班
当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照 《净化空调系统管理规程》进行必要的调整。
02 压差监测
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净区（室）内外
正压
≥10pa
净化空调系统正常运行于30min以后开始
地面
1. 用塑料笤帚以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中；
塑料笤帚、拖把、
2. 用浸清洁液的半干拖把以门为基准，由里向外的顺序对地面进行擦拭，擦拭一段时间， 反折绸布毛巾用洁净面继续清洁；
绸布毛巾、纯化水/消3. 视情况对绸布毛巾重新用水涮干净，再浸清洁液拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，
2.1.2进出入流程
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
一更室
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才 能进去。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
洗 手 并 进 入 后
消毒
关门。
洁净区卫生作业指导书
广西医疗器械有限公司 SB-CF-002-00洁净区卫生作业指导书题目：洁净区卫生作业指导书编号：SB-CF-002-00制定人：制定部门：生产技术部制定日期：年月日审核人：审核部门：QA 审核日期：年月日批准人：批准部门：质量部批准日期：年月日颁发部门：质量部复审日期：年月日生效日期：年月日分发部门分发份数质量部 1一、目的:建立洁净区的卫生作业指导，加强洁净区的卫生管理。
二、适用范围:适用于洁净区的卫生管理。
三、责任者:生产车间负责人、QA、操作工、班组长、清洁工。
四、操作内容：1.生产前的卫生1.2各工序生产前要进行消毒，消毒方法按各消毒规程；1.2洁净区整体消毒每月进行一次，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、机器设备、工作台、工用具及室内空气，消毒剂为新洁尔灭、75%乙醇液、臭氧、甲酚皂等，且每月轮换使用；1.3原材料及工用具的卫生；1.4进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及工用具均要在物净室除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲间，在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的储存室；1.5进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。
洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。
2、生产过程中的卫生2.1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行；2.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理。
2.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；广西医疗器械有限公司 SB-CF-002-00洁净区卫生作业指导书2.4 一个产品生产完成后，必须按《清场管理规程》（SC-SMP-004-00）进行清场，清场后要挂上状态标志牌。
3、设备设施的卫生3.1 洁净区使用的设备、容器、工用具等直接接触医疗器械的部位生产前均要按各消毒规程消毒后方可使用；3.2 产尘大的工作间增设了局部除尘设施，在该工序生产开始前5～10分钟启动除尘机；3.3 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《清洁工具清洁规程》（SC-SMP-014-00）进行清洁、消毒、烘干；3.4 所有传递门是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的不得同时打开，对传递门不使用时要切断电源，防止非生产人员由传递门进入洁净区。
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
洁净车间管理培训--人员、微生物知识
一更
缓冲间
二更
手消
缓冲间
洁净生产区
出口
脱下洁净服
公司产品的生产条件要求
——《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2015年第103号公告：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
PART 02
洁净区的污染
二、洁净区的污染---污染及其来源
污染的定义： 污染是指所有的不必要的物质。 不论是材料还是能量只要不是产品的组成部分， 都不是必要存在的、 会影响产品性能。污染有以下四种基本来源：1、 设施（天花板、 地板、 墙面） 2、 工具、 设备3、 人员4、 产品
2.压差要求
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
3.普通类化学试剂的清洁环境要求——引用附录
1.要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；2.人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；3.生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；4.操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；5.应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
缓冲间
二更
手消
缓冲间
洁净生产区
出口
脱下洁净服
公司产品的生产条件要求
——《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2015年第103号公告：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
PART 02
洁净区的污染
二、洁净区的污染---污染及其来源
污染的定义： 污染是指所有的不必要的物质。 不论是材料还是能量只要不是产品的组成部分， 都不是必要存在的、 会影响产品性能。污染有以下四种基本来源：1、 设施（天花板、 地板、 墙面） 2、 工具、 设备3、 人员4、 产品
2.压差要求
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
3.普通类化学试剂的清洁环境要求——引用附录
1.要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；2.人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；3.生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；4.操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；5.应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
《洁净区作业培训》PPT课件
≤1
≤1
B级
3500
1
10
5Байду номын сангаас
C级
350000
2000
100
50
D级
3500000
20000
200
100
精选课件
5
▪ 二、为什么要设置洁净区
▪ 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气 流四处飘散。
▪ 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
▪ 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分 泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污 染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
精选课件
15
洁净区人员的作业要求
▪ 人员进入： ▪ 换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工
衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前 应先进行一次手消毒.
▪ b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能， 但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操 作或甚至少人进入的房间、库房。
▪ c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回 风。
精选课件
10
▪ 空气净化流程
新风
中效 送风
风 机
冷加 却热
加 湿
器器 器
高效
回风
洁净区
精选课件
精选课件
8
▪ 三、洁净区设置的意义 ▪ 1、空气过滤， ▪ 2、气流排污， ▪ 3、提高空气静压（相对负压?） ▪ 4、物料的温湿度要求 ▪ 核心就是防污染与交叉污染。
精选课件
9
洁净技术
进入洁净区人员培训规范
进入洁净区人员培训规范1.0目的建立进入洁净区人员培训标准程序，使其掌握洁净区作业的基本知识和操作技能，规范操作，从而保证洁净区的环境及产品质量不受影响。
2.0适用范围本规程适用于所有进出洁净区人员。
3.0职责生产部及质量管理部对本规程的实施负责。
4.0 作业内容4.1进入洁净区的人员包括针剂车间人员、质管部生物检定人员、质量管理人员、维修人员及外来的检查人员、维修或施工人员等。
4.2进入洁净区的公司员工：4.2.1除应接受常规的各项培训外，还应特别进行卫生学、洁净作业等专业培训，内容包括：①无菌的基本概念：包括无菌产品的定义、污染源（微粒、微生物、热原等）、微生物学基础知识等；②无菌控制方法：包括环境控制及监测方法、空气净化技术、洁净区的概念及管理要求、人员及物料进出洁净区的要求和程序、洁净作业知识、消毒剂及消毒方法等；③工艺规程及各岗位标准操作规程：如进入不同洁净区域的更衣程序、无菌操作程序及技巧、清洁规程、清场方法等；④工艺卫生要求：人员、环境、物料、设备的卫生要求、发生紧急情况的处理程序等。
4.2.2上述培训应以讲解和演示两种方式进行。
进入洁净区的员工经过上述各项培训及考核（包括实际操作考核）合格后，持有质量管理部发放的《岗位操作证》，方可正式进入洁净区操作。
4.2.3进入洁净区的员工必须严格按照相关的工艺卫生要求进行各项操作，质量管理部对其工艺卫生执行情况进行监督指导，发现员工有违规操作现象时应及时指正，必要时可随时安排有针对性的相关知识再次培训和考核。
4.2.4上述员工应至少每年接受一次卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核。
4.2.5上述各项培训记录及考核成绩均应记录在《员工培训档案》中。
4.3对于批准进入洁净区的临时外来人员：4.3.1由洁净区工作人员事先说明洁净区管理的特殊要求。
4.3.2对其进行更衣方式、消毒（手部、器具）方法等讲解演示培训，指导其按《人员经净化进入洁净区标准程序》进出洁净区。
洁净作业培训教材
洁净作业培训教材第一章：洁净作业概述1.1 什么是洁净作业洁净作业是一种对工作环境进行清洁和维护的活动。
它旨在确保工作场所能够满足卫生和安全标准，提供一个健康、安全和舒适的工作环境。
1.2 洁净作业的重要性洁净作业对于保护员工的健康和提高工作效率至关重要。
一个清洁、整洁的工作环境可以降低事故和伤害的风险，减少疾病传播的可能性，并提高员工的工作动力和专注度。
1.3 洁净作业的目标洁净作业的目标是创建一个干净、整洁、有序和安全的工作环境。
通过实施洁净作业，我们可以最大程度地降低污染物的积累，确保设备和工具的正常运行，并改善员工的舒适度和健康状况。
1.4 洁净作业的原则洁净作业遵循以下原则：- 定期进行清洁和维护- 使用适当的清洁剂和设备- 建立清洁作业程序和标准操作规程- 培训员工正确的清洁作业方法和技巧- 定期检查和评估清洁作业效果第二章：洁净作业的步骤2.1 了解作业环境在开始清洁作业之前，我们需要了解作业环境的特点和要求。
这包括了解清洁的频率、清洁的范围、需要使用的清洁剂和工具等信息。
2.2 制定清洁计划根据作业环境的要求，制定清洁计划。
清洁计划应包括清洁的频率、清洁的步骤、需要使用的清洁剂和工具等内容。
2.3 执行清洁作业按照清洁计划执行清洁作业。
确保使用适当的清洁剂和工具，并遵循正确的清洁方法和技巧。
2.4 检查和评估清洁效果执行清洁作业后，进行清洁效果的检查和评估。
如果发现有不合格的地方，及时采取措施进行修正和改进。
第三章：清洁剂和工具的选择和使用3.1 清洁剂的选择和使用选择适合作业环境的清洁剂。
了解清洁剂的成分、功效和使用方法，并遵循正确的使用指南和安全规定。
3.2 清洁工具的选择和使用选择适合作业环境的清洁工具。
了解清洁工具的种类和用途，并学会正确使用和保养清洁工具。
第四章：清洁作业的安全注意事项4.1 使用个人防护装备在进行清洁作业时，务必使用适当的个人防护装备，包括手套、口罩、安全护目镜等。
洁净作业培训试题及答案
洁净作业培训试题部门：姓名：得分：（本试卷满分100分，80分及以上为合格）一、填空题（每题6分，共60分）1. 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
2. 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施。
3. 洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
4. 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
5. 洗手消毒剂的种类应当定期更换，以防止产生耐药菌株。
6. 无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部。
7. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5 Pa ，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 Pa ，并应当有指示压差的装置。
8. 十万级洁净车间的温度控制范围为18-28℃，湿度控制范围为：45-65%；换气次数___≥15_次/h_____。
9. 进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。
10. 洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。
二、判断题（每题4分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。
（√）2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与原料、产品本身接触。
（√）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（√）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）三、简答题（共20分）简述人员进入洁净区的净化程序换拖鞋→洗手烘干→穿戴洁净服、口罩、帽、穿洁净鞋→进缓冲间→手消毒→进洁净生产区。
生产车间管理及安全培训
生产环境的污染
与生产环境质量相关的微粒污染 微生物的污染途径通常有4种： A：自身污染－－由于工作人员自身带菌而污染 B：接触污染－－由于和非净化的用具，器械和人的接触而污染 C：空气污染－－由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染 D：其他污染－－由于昆虫等其他因素而污染
1.在洁净室（区）内，所需工作人员应满足最小数量，同时，洁净 环境以外区域的工作人员也应尽可能监控。这在满足测试条件时尤 其重要； 2.不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物、不得化妆； 3.洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度 等级要求相适应； 4.所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受 与洁净室（区）生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基 本微生物知识； 5.洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后 才能履行对洁净室（区天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、 地面。 * 先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒，不要在 清洁过的地面上走动。 2.洁净室的清洁方法： * 真空吸尘：仅对大尘埃粒子有效 * 干擦：干擦可能脱落尘埃粒子，通常仅用于擦干潮湿表面 * 湿擦：这是大多数的除污及清洁的方法。
洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发 尘、尘埃积存。 1.空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。 2.人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘源。 3.内环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量，大部 分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引起）。 4.设备的发尘——设备运转产尘。 5.尘埃的积存——净化空气流分布不均匀引起。
1、清场时间：各生产工序结束，更换品种或换批号前。 2、清场内容:包括清洁和清除本批结束的全部物料、产品、文件。 3、清场要求： ①地面无积灰、污垢、垃圾，门窗、墙面、室内照明灯、开关应清洁无积尘。室内不得存放 与生产无关的杂品。 ②使用的工具、容器应清洁无杂物，无前次产品的遗留物。 ③设备管道内外无前次生产遗留的药品，无油垢、积尘。 ④非专业机械设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或消毒。 ⑤凡直接接触药品的机器、设备、及管道、容器应每批结束后彻底清洗或用蒸汽灭菌,并吹 干或晾干。 ⑥无前批生产遗留物，如物料（原辅料、半成品、成品、标签、内外包装材料等），生产指 令，记录，标志等。
YY0033培训
b. 更衣阶段宜分为洁净工作服和无菌工作服。
c. 一更一般为第一次换鞋，脱外衣，不能进入洁净区；二 更为换洁净工作服，二更可按 30 万级或 10 万级设计， 使其干净气流靠正压通过一更压出。一更不必另送洁净风 ，当然，少送一些也是可以的。换洁净工作服后，可进入 除无菌操作的万级下局部百级或万级洁净室之外的任何级 别区域。不允许穿不同洁净室（区）或不同级别的服装的 人乱窜。
• 设备辅助用剂的要求
洁净室（区）内设备所用的 润滑剂、防锈剂、清洗剂（酒 精）不会对产品造成污染。
若适用时，不清洗零配件所 用的脱模剂应无毒、无腐蚀， 不会影响最终产品的质量。
•主要是防止对 产品产生化学 危害、生物学 危害和微粒污
染。
29
•设备、工装表面要光洁、平整、不
得有物质脱落，要具有良好的密封性
▪ 由质量管理部、采购部对供应商进行评估，必要 时研发部、生产部参与
▪ 评估内容 企业资料 员工总数及专业能力 产品研发能力 制造能力评估： 设备制造能力、保养制度、生产工艺水平等 质量管理制度 顾客订单保障能力及客户服务
33
物料采购
❖ 建立合作关系：
▪ 采购部提交《物料采购申请表》，经相关部门 及总经理批准后与供应商正式建立合作关系
（ 6 ）有防爆要求的洁净室应按有关规定设置。 （ 7 ）人净措施及人流。生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括更衣
（含鞋）、盥洗、缓冲几个部分。 a、更衣的要求如下：
工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相 适应，不同级别洁净室（区）的工作服应有明显标识，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，必须 包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。
卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训试题
卫生和微生物学基础知识及洁净作业考核试题姓名：岗位：得分：一、填空（每空2分，共42分）1、细菌培养温度为 35℃±2℃，真菌培养温度为 25℃±2℃。
2、供试液从制备至加入检验用培养基不得超过 1 小时。
3、试验所用的菌株传代次数不得超过五代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为 0 代。
4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按第 1 次检出结果为准，不再复试。
5、洁净车间10万级，洁净要求：悬浮粒子浓度≥0.5µm应≤ 3500000 ，≥5µm应≤ 20000 ；沉降菌应≤ 10 个/皿；换气次数≥ 15 次/h；与室外大气压差≥ 10 Pa；温度 18~28 ℃；湿度： 45~65 %。
6、琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，应避光保存，一般不超过 1周。
7、水样须在取样后 2h 测定，否则应置于冰箱内冷藏保存，以防止细菌繁殖或骤减。
8、生产车间所退物料必须经QA确认无污染、无混杂、数量准确、可继续使用后才能办理退料手续。
9、洁净区内操作时动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作和不必要的交谈。
10、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。
11、与产品直接接触的压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。
12、物料从一般生产区进入洁净区必须经物料净化系统，（包括脱包间和脱包缓冲间），在脱包间对其外包装进行净化处理后经脱包缓冲间进入洁净区。
二、选择（每空2分，共24分）1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌产品及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括 C 检查。
A细菌数和霉菌数 B细菌数、霉菌数及酵母菌数 C细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境洁净度 B 级下的局部洁净度 C 级的单向流空气区域内进行。
A 100000B 10000C 1003、大肠埃希菌是 D ；金黄色葡萄球菌是 C ；革兰阳性菌是 A 色，革兰阴性菌是 B 色。
洁净车间员工微生物培训
1~5μm，宽0.3~1μm）和螺形菌（大小与杆菌相 似）。 按革兰氏染色法染色的不同，分为革兰氏阳性菌和革 兰氏阴性菌。革兰氏阳性菌的细胞壁表面含较多的磷 壁酸，会产生外毒素，如金黄色葡萄球菌；革兰氏阴 性菌的细胞壁表面多含脂蛋白和脂多糖，会产生内毒 素（即热原），如大肠杆菌。 细菌一般有细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核，有的 还有荚膜、鞭毛、菌毛和芽胞等特殊结构。 细菌一般为无性繁殖，以二分法繁殖，几十分钟或 1~2小时分裂一次。
2．pH值：各种微生物都有其最适宜的pH值， 大多数细菌最适pH为6.8~7.4，但一般有较大 的容忍度，在4~9也可存活和生长，少数细菌能 在极端pH值范围内生长。真菌适于pH值3~6的 微酸性环境，但在2~10也可生长。
3．温度：微生物适于生长繁殖要有适宜的温 度，当超过其最低或最高可耐受的温度时，即 停止生长或死亡。一般细菌最适温度为 30~40℃，真菌为20~30℃。
FDA、欧洲制药工业界曾将百万分之一微生物 污染率作为灭菌产品“无菌”的相对标准，它和 蒸汽灭菌后产品中微生物存活的概率为10-6,这 一标准如今已为世界各国普遍接受和采用。
➢灭菌——使达到无菌状态的方法（GMP指南）。
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生 物，使其达到无菌。通常是指杀灭或除去全部 活的微生物（包括繁殖体和芽孢）。
洁净厂间员工 卫生及微生物知识培训
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 》明 确规定：生产企业应当确定出产品生产中须避免污染、在相应 级别洁净室（区）内进行生产的过程。 在洁净室区内的人员数量严格控制的基础上。洁净区内的工作 人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础 知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时 外来人员应进行指导和监督。
2．pH值：各种微生物都有其最适宜的pH值， 大多数细菌最适pH为6.8~7.4，但一般有较大 的容忍度，在4~9也可存活和生长，少数细菌能 在极端pH值范围内生长。真菌适于pH值3~6的 微酸性环境，但在2~10也可生长。
3．温度：微生物适于生长繁殖要有适宜的温 度，当超过其最低或最高可耐受的温度时，即 停止生长或死亡。一般细菌最适温度为 30~40℃，真菌为20~30℃。
FDA、欧洲制药工业界曾将百万分之一微生物 污染率作为灭菌产品“无菌”的相对标准，它和 蒸汽灭菌后产品中微生物存活的概率为10-6,这 一标准如今已为世界各国普遍接受和采用。
➢灭菌——使达到无菌状态的方法（GMP指南）。
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生 物，使其达到无菌。通常是指杀灭或除去全部 活的微生物（包括繁殖体和芽孢）。
洁净厂间员工 卫生及微生物知识培训
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 》明 确规定：生产企业应当确定出产品生产中须避免污染、在相应 级别洁净室（区）内进行生产的过程。 在洁净室区内的人员数量严格控制的基础上。洁净区内的工作 人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础 知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时 外来人员应进行指导和监督。
洁净作业与卫生基础知识培训
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２、人员卫生
2）、个人卫生 保持清洁卫生，不得化装和佩戴饰物
；生产区内禁止吃东西、吸烟，不得 存放非生产物品和个人杂物。(5401)
洁净作业与卫生基础知识培训
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２、人员卫生
3）、工作服
工作服作用：一是预防人体散发污物对药品造成污 染，二是防止药品对人员污染或危害。
工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气 洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服 质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物 质。（GMP第五十二条５２０１）
洁净作业与卫生基础知识培训
第13页
压力控制
2）、洁净室排风和回风设计标准： 洁净室（区）净化空气如可循环使用，应采取有效
办法防止污染和交叉污染。（GMP第十五条 1504） 产尘量大洁净区域经捕尘处理仍不能防止交叉污染
时，其空气净化系统不得利用回风。（GMP第十五 条*1505） 洁净室内产生粉尘和有害气体工艺设备，应设局部 排风装置。捕尘设施应有预防空气倒流装置。（ *1505）
洁净作业与卫生基础知识培训
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压力控制
3、压力控制 为了维持洁净室洁净度免受邻室污染或者污染邻室，在洁
净室内维持其一个高于邻室或低于邻室空气压力，同时为了预 防外界污染物随空气从围护结构门窗或其它缝隙渗透洁净室内 ，以及预防当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区，必须使 洁净室对相邻房间或走廊维持一个正静压差或负静压差。 1）、洁净室压差标准： 洁净室必须维持一定正压。不一样等级洁净室之间静压差应大 于5Pa，洁净室（区）与室外静压差应大于10Pa，并应有指示 压差装置，必须统计压差。 空气洁净度级别相同区域，产尘量大操作室应保持相对负压。 空气洁净度级别要求高洁净室（区）对相邻空气洁净级别低洁 净室（区）普通要求呈相对正压。 青霉素类等强致敏性药品及其它易产生污染区域应保持相对负 压。
洁净区作业规范及无菌操作PPT课件
2013.03
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• 洁净区的基本特征、特点 • 洁净区污染物来源 • 洁净区污染控制 • 洁净区操作规范 • 无菌操作
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• 药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调 整机体的特殊商品。药品质量的优劣， 直接关系到人民群众的身体健康和生命 安危。因此世界各国对药品生产质量极 为重视，世界上已有一百多个国家和地 区的药品生产实施了GMP制度。我国 《药品生产质量管理规范》(1998年修 订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺 要求划分空气洁净级别，并定期监测洁
手消毒 进入操作间
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人的一只手上大约沾附有40多万个细菌。
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• 整个搓揉时间不应少于30秒，用水冲洗时，手指 尖向下，双手下垂，让水把泡沫顺手指冲下，这 样不会使脏水再次污染手和前臂。据报载，某医 院随机抽取的5位医护人员手的菌群调查显示， 洗手前平均每平方厘米皮肤表面所含杂菌数为 68.2个，经过用普通肥皂流动水洗手3次后，检 测杂菌数为零。
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• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行 控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其 使用均具有减少该区域内污染的介入、产生 和滞留的功能。
• 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染 的过程。
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• 洁净区的基本特征、特点 • 洁净区污染物来源 • 洁净区污染控制 • 洁净区操作规范 • 无菌操作
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• 药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调 整机体的特殊商品。药品质量的优劣， 直接关系到人民群众的身体健康和生命 安危。因此世界各国对药品生产质量极 为重视，世界上已有一百多个国家和地 区的药品生产实施了GMP制度。我国 《药品生产质量管理规范》(1998年修 订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺 要求划分空气洁净级别，并定期监测洁
手消毒 进入操作间
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人的一只手上大约沾附有40多万个细菌。
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• 整个搓揉时间不应少于30秒，用水冲洗时，手指 尖向下，双手下垂，让水把泡沫顺手指冲下，这 样不会使脏水再次污染手和前臂。据报载，某医 院随机抽取的5位医护人员手的菌群调查显示， 洗手前平均每平方厘米皮肤表面所含杂菌数为 68.2个，经过用普通肥皂流动水洗手3次后，检 测杂菌数为零。
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• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行 控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其 使用均具有减少该区域内污染的介入、产生 和滞留的功能。
• 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染 的过程。
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洁净作业与卫生培训
二、空气净化系统的空气处理措施
n 2）、气流组织的方式： n 乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生
的灰尘均匀扩散而被“冲淡”。它的原则是满足工 艺和人的卫生要求，避免涡流把工作区外的灰尘卷 入工作区，以减少药物被污染的机会。一般采用上 送下回的形式，使气流自上而下，与尘粒重力方向 一致。适合于10 000 – 300 000级洁净区。 n 层流方式，指流线平行、流向单一、具有一定的和 均匀的断面速度的气流组织方式。送入房间的气流 充满整个洁净室断面，它象“活塞作用”那样把室 内随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外 达到100级洁净度。层流方式分为垂直层流和水平 层流两种。气流风速要求分别大于0.25米/秒和0.35 米/秒
洁净作业与卫生培训
温湿度
n 4、温湿度 n 洁净室（区）的温度和相对湿度应与
药品生产工艺要求相适应。无特殊要 求时，100级、10 000级的洁净室（区 ）温度应控制在20～24℃，相对湿度 控制在45～60﹪；100 000级、300 000级洁净室（区）温度应控制在18～ 26℃，相对湿度为45％～65％。
turbulent flow) n 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定
义的气流。 n 11、静态测试 at-rest test n 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设
备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试 。 n 12、动态测试 operational test n 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
洁净作业与卫生培训
一、几个概念
n 5、局部空气净化 localized air purification n 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒
子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 n 6、粒子 particle n 一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。 n 7、悬浮粒子 airborne particles n 用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在
洁净作业与卫生培训
压力控制
n 3、压力控制 n 为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，
在洁净室内维持其一个高于邻室或低于邻室的空气压力，同时 为了防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入 洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区 ，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差或负的 静压差。 n 1）、洁净室的压差原则： n 洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室之间的静压差 应大于5Pa，洁净室（区）与室外的的静压差应大于10Pa，并 应有指示压差的装置，必须记录压差。 n 空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负 压。 n 空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别 低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 n 青霉素类等强致敏性药物及其它易产生污染的区域应保持相对 负压。
一、几个概念
n 9、单向流 unidirectional air flow (也称为层流laminar flow) n 沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。 n 1）、垂直单向流 vertical unidirectional flow n 与水平面垂直的单向流。 n 2）、水平单向流 horizontal unidirectional flow n 与水平面平行的单向流。 n 10、非单向流 non-unidirectional air flow(也称为乱流
洁净度 级别
100级 10,000级 100,000级
300,000级
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
3,500
0
350,000
2,000
3,500,000 20,000
10,500,000 60,000
微生物最大允许数
浮游菌/立 沉降菌/
方米
皿
5
1
100
3
500
10
1,000
15
洁净作业与卫生培训
洁净作业与卫生培训
２、人员卫生
n 4、人员进出洁净区程序
门
更
脱 外
洗 手
穿洁净 工作服
洁净作业与卫生培训
二、空气净化系统的空气处理措施
n 3）、送风方式 n 垂直层流（100级）：顶送下回 n 水平层流（100级）：侧送侧回 n 乱流（10000级）：顶送侧回 n 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回
n 4）、换气次数 n 10000级洁净室换气次数n≥25次/h n 100000级洁净室换气次数n≥15次/h n 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
时间不少于10min后开始。 n 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常
运行时间不少于30min后开始。
洁净作业与卫生培训
二、卫生基础知识
洁净作业与卫生培训
一、基本概念
n 生产卫生的监督 · 建筑物的布局以及物流的设计 · 物料和人员的缓冲室 · 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择 · 人员防护设备和工作服 ·人员的卫生规程 · 厂房和设备的清洁和消毒规程 . 安全设施
0.1～5μm的固体和液体粒子。 n 8、洁净度 cleanliness n 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径
的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种 粒子的数量来区分的洁净程度。
洁净作业与卫生培训
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 定，洁净室分
为四个等级， 即100级区、 10，000级区 、100，000 级和300， 000级，各级 别的要求如下 ：
洁净作业与卫生培训
2020/11/24
洁净作业与卫生培训
一、洁净作业基础知识 二、卫生基础知识 三、识
洁净作业与卫生培训
一、几个概念
n 1、洁净室（区）clean room(area) n 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或
区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该 区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有 关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 n 2、净化 cleaning n 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 n 3、空气净化 air cleaning n 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 n 4、全室空气净化 whole room air cleaning n 通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含 尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
洁净作业与卫生培训
一、几个概念
n 13、无菌 sterile n 不存在活的生物。 n 14、灭菌sterilization(sterilise) n 使达到无菌状态的方法。 n 15、无菌原料药sterile API n 不存在活的微生物的原料药 n 16、非无菌原料药 non-sterile API n 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
洁净作业与卫生培训
２、人员卫生
n 2）、个人卫生 n 保持清洁卫生，不得化妆和佩戴饰物
；生产区内禁止吃东西、吸烟，不得 存放非生产物品和个人杂物。(5401)
洁净作业与卫生培训
２、人员卫生
n 3）、工作服 n 工作服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造
成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。 n 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空
洁净作业与卫生培训
洁净环境监测的方法
n 1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 n 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌
测定两种方法。 n 3）、风量的测定：风速仪测定。 n 测试状态 n 有静态测试和动态测试两种状态。 n 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 n 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 n 测试时间 n 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行
二、制药企业的卫生管理
1、环境卫生 2、人员卫生 3、生产工艺卫生
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１、环境卫生
n 垃圾管理 n 草坪管理 n 三废处理 n 防鼠 n 防虫
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２、人员卫生
n 1）、个人健康 n 新进员工必须经过体检，体检合格后方可上岗。 n 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产
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洁净室的发尘源
n 5、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境 发尘、设备发尘、尘埃积存。
n 1）、空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。 因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。 2）、人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发 尘源。
n 3）、 内环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量 ，大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引 起）。 4）、设备的发尘——设备运转产尘。 5）、尘埃的积存——净化空气流分布不均匀引起。
洁净作业与卫生培训
二、空气净化系统的空气处理措施
1、空气过滤 过滤器分类
性能指标 主要作用 过滤对象 滤材 尘粒粒径
尘粒除去率 阻力
%
毫米水柱
初效 G3(EU3)
对新风及大 颗粒尘埃进
>10μm尘粒
粗、中孔泡 沫塑料WY-
<
2
0
<3
行过滤
CP-200涤纶
无纺布
中效
对末级过滤 >1~10μm 中、细孔泡 20-50
H13(EU13) 处理的终端
维优质合成
过滤
纤维1-5μ
<15
<25
效率高、阻
力大，不能
再生，过滤
洁净作业与卫生培训病毒
二、空气净化系统的空气处理措施
n 2、气流组织与换气 n 为了达到特定目的而在室内造成一定
的空气流动状态与分布，通常叫做气 流组织。
二、空气净化系统的空气处理措施
n 2）、气流组织的方式： n 乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生
的灰尘均匀扩散而被“冲淡”。它的原则是满足工 艺和人的卫生要求，避免涡流把工作区外的灰尘卷 入工作区，以减少药物被污染的机会。一般采用上 送下回的形式，使气流自上而下，与尘粒重力方向 一致。适合于10 000 – 300 000级洁净区。 n 层流方式，指流线平行、流向单一、具有一定的和 均匀的断面速度的气流组织方式。送入房间的气流 充满整个洁净室断面，它象“活塞作用”那样把室 内随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外 达到100级洁净度。层流方式分为垂直层流和水平 层流两种。气流风速要求分别大于0.25米/秒和0.35 米/秒
洁净作业与卫生培训
温湿度
n 4、温湿度 n 洁净室（区）的温度和相对湿度应与
药品生产工艺要求相适应。无特殊要 求时，100级、10 000级的洁净室（区 ）温度应控制在20～24℃，相对湿度 控制在45～60﹪；100 000级、300 000级洁净室（区）温度应控制在18～ 26℃，相对湿度为45％～65％。
turbulent flow) n 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定
义的气流。 n 11、静态测试 at-rest test n 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设
备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试 。 n 12、动态测试 operational test n 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
洁净作业与卫生培训
一、几个概念
n 5、局部空气净化 localized air purification n 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒
子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 n 6、粒子 particle n 一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。 n 7、悬浮粒子 airborne particles n 用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在
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压力控制
n 3、压力控制 n 为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，
在洁净室内维持其一个高于邻室或低于邻室的空气压力，同时 为了防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入 洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区 ，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差或负的 静压差。 n 1）、洁净室的压差原则： n 洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室之间的静压差 应大于5Pa，洁净室（区）与室外的的静压差应大于10Pa，并 应有指示压差的装置，必须记录压差。 n 空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负 压。 n 空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别 低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 n 青霉素类等强致敏性药物及其它易产生污染的区域应保持相对 负压。
一、几个概念
n 9、单向流 unidirectional air flow (也称为层流laminar flow) n 沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。 n 1）、垂直单向流 vertical unidirectional flow n 与水平面垂直的单向流。 n 2）、水平单向流 horizontal unidirectional flow n 与水平面平行的单向流。 n 10、非单向流 non-unidirectional air flow(也称为乱流
洁净度 级别
100级 10,000级 100,000级
300,000级
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
3,500
0
350,000
2,000
3,500,000 20,000
10,500,000 60,000
微生物最大允许数
浮游菌/立 沉降菌/
方米
皿
5
1
100
3
500
10
1,000
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２、人员卫生
n 4、人员进出洁净区程序
门
更
脱 外
洗 手
穿洁净 工作服
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二、空气净化系统的空气处理措施
n 3）、送风方式 n 垂直层流（100级）：顶送下回 n 水平层流（100级）：侧送侧回 n 乱流（10000级）：顶送侧回 n 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回
n 4）、换气次数 n 10000级洁净室换气次数n≥25次/h n 100000级洁净室换气次数n≥15次/h n 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
时间不少于10min后开始。 n 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常
运行时间不少于30min后开始。
洁净作业与卫生培训
二、卫生基础知识
洁净作业与卫生培训
一、基本概念
n 生产卫生的监督 · 建筑物的布局以及物流的设计 · 物料和人员的缓冲室 · 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择 · 人员防护设备和工作服 ·人员的卫生规程 · 厂房和设备的清洁和消毒规程 . 安全设施
0.1～5μm的固体和液体粒子。 n 8、洁净度 cleanliness n 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径
的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种 粒子的数量来区分的洁净程度。
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空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 定，洁净室分
为四个等级， 即100级区、 10，000级区 、100，000 级和300， 000级，各级 别的要求如下 ：
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2020/11/24
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一、洁净作业基础知识 二、卫生基础知识 三、识
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一、几个概念
n 1、洁净室（区）clean room(area) n 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或
区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该 区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有 关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 n 2、净化 cleaning n 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 n 3、空气净化 air cleaning n 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 n 4、全室空气净化 whole room air cleaning n 通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含 尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
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一、几个概念
n 13、无菌 sterile n 不存在活的生物。 n 14、灭菌sterilization(sterilise) n 使达到无菌状态的方法。 n 15、无菌原料药sterile API n 不存在活的微生物的原料药 n 16、非无菌原料药 non-sterile API n 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
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２、人员卫生
n 2）、个人卫生 n 保持清洁卫生，不得化妆和佩戴饰物
；生产区内禁止吃东西、吸烟，不得 存放非生产物品和个人杂物。(5401)
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２、人员卫生
n 3）、工作服 n 工作服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造
成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。 n 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空
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洁净环境监测的方法
n 1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 n 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌
测定两种方法。 n 3）、风量的测定：风速仪测定。 n 测试状态 n 有静态测试和动态测试两种状态。 n 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 n 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 n 测试时间 n 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行
二、制药企业的卫生管理
1、环境卫生 2、人员卫生 3、生产工艺卫生
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１、环境卫生
n 垃圾管理 n 草坪管理 n 三废处理 n 防鼠 n 防虫
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２、人员卫生
n 1）、个人健康 n 新进员工必须经过体检，体检合格后方可上岗。 n 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产
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洁净室的发尘源
n 5、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境 发尘、设备发尘、尘埃积存。
n 1）、空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。 因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。 2）、人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发 尘源。
n 3）、 内环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量 ，大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引 起）。 4）、设备的发尘——设备运转产尘。 5）、尘埃的积存——净化空气流分布不均匀引起。
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二、空气净化系统的空气处理措施
1、空气过滤 过滤器分类
性能指标 主要作用 过滤对象 滤材 尘粒粒径
尘粒除去率 阻力
%
毫米水柱
初效 G3(EU3)
对新风及大 颗粒尘埃进
>10μm尘粒
粗、中孔泡 沫塑料WY-
<
2
0
<3
行过滤
CP-200涤纶
无纺布
中效
对末级过滤 >1~10μm 中、细孔泡 20-50
H13(EU13) 处理的终端
维优质合成
过滤
纤维1-5μ
<15
<25
效率高、阻
力大，不能
再生，过滤
洁净作业与卫生培训病毒
二、空气净化系统的空气处理措施
n 2、气流组织与换气 n 为了达到特定目的而在室内造成一定
的空气流动状态与分布，通常叫做气 流组织。