上海市市场监督管理局关于印发《上海市检验检测机构能力验证管理办法（试行）》的通知

上海市新产品试制鉴定计划项目产品鉴定办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市新产品试制鉴定计划项目产品鉴定办法（1996年5月28日）第一章总则第一条为了加强新产品鉴定工作的管理，正确判别新产品的性能、质量和水平，促进科技成果产品化和新产品技术水平的提高，加速新产品推广和应用，根据国家科委《科学技术成果鉴定办法》规定，制定本办法。

第二条产品鉴定是指有关科技行政管理机关聘请同行专家，按照规定的形式和程序，对产品进行审查和评价，并作出相应的结论．新产品鉴定工作是主管科技工作的政府机关的行政管理行为。

第三条上海市科学技术委员会(以下简称市科委)指导和监督全市科技型新产品的鉴定工作.本办法的产品鉴定，由市科委归口管理，具体由市科委综合计划处负责组织实施，按照规定的形式和程序对批量生产前试制新产晶的性能、质量、水平、批量生产能力及市场前景，社会、经济效益等进行审查和评价。

第四条产品鉴定工作应当坚持实事求是、科学民主、客观公正、注重质量、讲求实效的原则，保证产品鉴定工作的严肃性和科学性。

第五条产品鉴定是评价新产品水平和质量的方法之一，国家鼓励新产品通过市场竞争等多种方式得到评价和认可。

第二章鉴定范围第六条本办法鉴定的产品范围是本市和中央在沪各企.事业单位开发.试制、并已列人国家级或上海市级新产品鉴定计划的新产品。

第七条本办法所称的新产品是指在上海市范围内第一次采用新技术原理、新设计构思、新工艺研制生产的科技型产品或在结构、材质、工艺等某一方面有创新性、比老产品有明显改进，从而显著提高了产品性能或扩大使用功能，能提高经济效益，有推广价值的改进型产品。

《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号)163号令，检验检测机构资质认定发生了这些重要变化当前，我国检验检测机构正处于整合改革的关键时期。

2015年8月1日起，新发布的《检验检测机构资质认定管理办法》（以下简称“163号令”）代替了运行9年的《实验室和检查机构资质认定管理办法》（以下简称“86号令”），重新构建了资质认定的新制度体系。

如今，新的管理办法已实施3月有余，《质量与认证》杂志也在11月刊关注中，对新修订后的《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令）和《认证机构管理办法》（164号令）做了专题解读。

质量与认证微信（ID：cncete）将选择部分文章进行发布，以飨读者。

015年8月1日起，新发布的《检验检测机构资质认定管理办法》（以下简称“163号令”）代替了运行9年的《实验室和检查机构资质认定管理办法》（以下简称“86号令”），重新构建了资质认定的新制度体系。

1制度体系更加简练从86号令到163号令，资质认定制度体系的结构更加简单、清晰，变化见附图。

1、从“实验室和检查机构”到“检验检测机构”163号令中出现了“检验检测机构”的概念，抛弃了86号令中的“实验室”和“检查机构”概念。

163号令指出，检验检测机构是指“依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织”。

这一解释是行政管理文件的解释方式，并非标准化的术语，但可最大限度地概括、体现资质认定对象的共性属性，从而明确资质认定制度实施的主体和边界。

换言之，检验检测机构是泛指从事检测活动、检验活动（或者两种活动都涉及）的各类技术机构，这些机构如果需要对社会出具有证明作用的数据和结果，应当首先取得资质认定，方可从事相关工作。

2、立法依据中删除《标准化法》和《产品质量法》86号令的立法依据中包括了《计量法》《标准化法》《产品质量法》和《认证认可条例》等4部法律法规，但在163号令中，只有《计量法》和《认证认可条例》两部。

上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指
南”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知
各市场监督管理局：
根据2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第二十四条规定，“境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取”，我局拟定了本市“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”和“体外诊断试剂注册检验抽样注意事项”；设计了需要相关单位填写的“体外诊断试剂注册检验抽样申请表”和“体外诊断试剂注册检验抽样单”，已经2015年第13次局务会审议通过，现予发布，自2015年7月1日起施行。

请各区县市场监督管理局认真落实好此项与行政许可密切相关的服务性工作。

特此通知。

附件：
1、体外诊断试剂注册检验抽样服务指南
2、体外诊断试剂注册检验抽样申请表
3、体外诊断试剂注册检验抽样单
4、体外诊断试剂注册检验抽样注意事项
上海市食品药品监督管理局
2015年6月19日
——结束——。

第49卷Vol.49第5期No.5铁道技术监督RAILWAY QUALITY CONTROL特别报道SPECIAL REPORT 检验检测机构监督管理办法第一条为了加强检验检测机构监督管理工作，规范检验检测机构从业行为，营造公平有序的检验检测市场环境，依照《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内检验检测机构从事向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果、报告（以下统称检验检测报告）的活动及其监督管理，适用本办法。

法律、行政法规对检验检测机构的监督管理另有规定的，依照其规定。

第三条本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准等规定利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者其他特定对象进行检验检测的专业技术组织。

第四条国家市场监督管理总局统一负责、综合协调检验检测机构监督管理工作。

省级市场监督管理部门负责本行政区域内检验检测机构监督管理工作。

地（市）、县级市场监督管理部门负责本行政区域内检验检测机构监督检查工作。

第五条检验检测机构及其人员应当对其出具的检验检测报告负责，依法承担民事、行政和刑事法律责任。

第六条检验检测机构及其人员从事检验检测活动应当遵守法律、行政法规、部门规章的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测报告所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断的因素影响，保证其出具的检验检测报告真实、客观、准确、完整。

第七条从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构从业。

检验检测授权签字人应当符合相关技术能力要求。

法律、行政法规对检验检测人员或者授权签字人的执业资格或者禁止从业另有规定的，依照其规定。

第八条检验检测机构应当按照国家有关强制性规定的样品管理、仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检验检测。

附件2《检验检测机构能力验证管理办法（征求意见稿）》修订说明检验检测机构能力验证，是对检验检测机构是否持续符合资质认定技术能力要求实施的技术管理手段，在保障和提升检验检测行业技术能力方面发挥了重要作用。

为进一步加强市场监管部门组织实施能力验证工作的规范性，认可检测司自2019年起，在广泛征求意见的基础上，对原国家认监委发布的《实验室能力验证实施办法》（第9号公告）进行了修订，形成《检验检测机构能力验证管理办法（征求意见稿）》。

现将修订情况说明如下：一、制定《办法》的必要性能力验证，是指采取实验室间比对等方式，按照相关标准预先制定的考核规则，对检验检测机构是否持续符合资质认定技术能力要求实施的监管手段。

《检验检测机构监督管理办法》（总局第39号令，以下简称《监督管理办法》）第十八条规定：“省级以上市场监督管理部门可以根据工作需要，定期组织检验检测机构能力验证工作，并公布能力验证结果。

检验检测机构应当按照要求参加前款规定的能力验证工作。

”为规范和促进检验检测机构能力验证工作，国家认监委2006年发布《实验室能力验证实施办法》（第9号公告，以下简称《实施办法》），确立了能力验证工作的基本原则、组织实施和结果处理等要求，对规范能力验证工作、提升检验检测机构技术能力、支撑检验检测机构资质认定工作起到重要作用。

15年来，总局、认监委持续组织实施国家级能力验证计划542项，考核机构5.6万家次；同时，部署省局每年组织辖区内能力验证约150项，考核机构2.2万家次。

但随着《检验检测机构资质认定管理办法》（第163号令，以下简称《资质认定管理办法》）《监督管理办法》的出台，国内检验检测行业的发展变化和相关能力验证技术标准的更新，《实施办法》已严重滞后于检验检测资质认定工作发展对能力验证的需要。

一是与上位法存在冲突。

《资质认定管理办法》已经将管理对象“实验室”调整为“检验检测机构”，且《实施办法》中规定的对检测机构和能力验证承担单位的罚则，对国内能力验证组织者和境外能力验证组织方的管理等，与《资质认定管理办法》和《监督管理办法》不匹配。

检验检测机构资质认定管理办法【法规标题】检验检测机构资质认定管理办法【颁布单位】国家质量监督检验检疫总局【发文字号】质检总局令第163号【颁布时间】2015—4—9第一章总则第一条为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条本办法所称检验检测机构，是指依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

资质认定包括检验检测机构计量认证。

第三条检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：（一)为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的;（三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的;(四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的;（五)其他法律法规规定应当取得资质认定的。

第四条在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理,应当遵守本办法。

法律、行政法规另有规定的，依照其规定。

第五条国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作.国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。

各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（以下简称省级资质认定部门）负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作；县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。

第六条国家认监委依据国家有关法律法规和标准、技术规范的规定，制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样,并予以公布.第七条检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则.第二章资质认定条件和程序第八条国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构,其资质认定由国家认监委负责组织实施；其他检验检测机构的资质认定,由其所在行政区域的省级资质认定部门负责组织实施。

《检验检测机构资质认定管理办法》及技术要求内容知识考试姓名科室分数7。

从事检验检测活动的人员，不得同时在以上检验检测机构从业.9。

检验检测机构需要分包检验检测项目应在检验检测报告中标注分包情况。

具体分包的检验检测项目应当事先取得书面同意。

10。

检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的、和负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。

二、选择题(每小题2分，共20分）1．《检验检测机构资质认定管理办法》已经2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布，自（)起施行.A、2015年7月1日B、2015年8月1日C、2015年9月1日D、2015年10月1日2．资质认定证书有效期为（）年。

A、3年B、4年C、5年D、6年3．评审组在技术评审中发现有不符合要求的，应当书面通知申请人限期整改，整改期限不得超过（）工作日.逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的,相应评审项目应当判定为不合格。

A、20个B、30个C、45个D、60个4．检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存,保证其具有可追溯性。

检验检测原始记录和报告的保存期限不少于（)年。

A、3B、4C、5D、6 5．检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循（）原则，恪守职业道德，承担社会责任。

A、客观独立B、公平公正C、诚实信用D、行政干预6．下列（）情形之一的，检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续：A。

机构名称、地址、法人性质发生变更的；B。

法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的；C .资质认定检验检测项目取消的；D。

检验检测标准或者检验检测方法发生变更的；E。

依法需要办理变更的其他事项。

7．检验检测机构有下列( ）情形之一的,资质认定部门应当撤销其资质认定证书:A、未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式，出具虚假检验检测数据、结果的;B、违反本办法第四十三条规定，整改期间擅自对外出具检验检测数据、结果，或者逾期未改正、改正后仍不符合要求的;C、以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质认定的；D、依法应当撤销资质认定证书的其他情形。

检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求1 范围本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。

本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 19000 质量管理体系基础和术语GB/T 27000 合格评定词汇和通用原则GB/T 27020 合格评定各类检验机构运作要求GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求JJF1001 通用计量术语及定义3 术语和定义GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1检验检测机构 inspection body and laboratory依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.2资质认定 mandatory approval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.3资质认定评审 assessment of mandatory approval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

3.4公正性 impartiality检验检测活动不存在利益冲突。

《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）《检验检测机构资质认定管理办法》已经2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年8月1日起施行。

局长2015年4月9日检验检测机构资质认定管理办法第一章总则第一条为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

资质认定包括检验检测机构计量认证。

第三条检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：（一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；（四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；（五）其他法律法规规定应当取得资质认定的。

第四条在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守本办法。

法律、行政法规另有规定的，依照其规定。

第五条国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。

国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。

各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（以下简称省级资质认定部门）负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作；县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。