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澄明度检测仪校准细则2019-09-01批准 2019-09-01实施1依据JJF1287-2011澄明度检测仪校准规范。
2适用范围本细则适用于可见异物检查法(灯检法)的澄明度检测仪的校准。
3概述澄明度检测仪是根据灯检法，用目视方法，在规定的照度下和规定的时间内，分别在黑色和白色背景下检测可见异物的分析仪器。
澄明度检测仪主要由专用三基色、照度连续可调的荧光灯组成的光源系统、数字照度计(光电接收器)、时间控制系统等部分组成。
4校准方法及数据处理4.1检定环境实验室温度15℃~35℃；相对湿度不大于85%；电源电压：( 220±22) V；频率：(50±1) Hz ；周围无强电磁干扰，周围为暗室条件。
4.2检定用仪器设备标准器：型号为SE7-2的电子秒表和型号为941的照度计。
4.3 校准前检查由专用三基色荧光灯、电子镇流器和遮光装置组成的光源系统应无频闪，能有效地控制阴影的影响和作用，并有明亮变化，照度在1klx~4klx范围内连续可调；背景为不反光黑色，在背景右侧和底部为不反光白色，遮光板内侧为反光白色背景。
数字式照度计连接线路应接触良好，表面应清洁无损，无斑点等痕迹，数字显示清晰，无断笔划现象，读数直观稳定可靠，照度计探头应加防护盖(罩)。
时间控制系统在0~60s范围内任意设定检测时间，具有声光提示计时开始与结束的功能。
澄明度检测仪无影响使用性能的缺陷。
4.4照度示值的相对误差用比较法，校准相对示值误差。
将一级(或二级)照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹具上，调整一级(或二级)照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到可调遮光板的距离相等。
移动工作台位置，改变测试面到可调遮光板的距离；或改变可调遮光板和调整澄明度检测仪右边的旋钮，来改变照度。
使一级(或二级)照度计的显示值为某一读数，同时读取被测仪器光照度值，每点测量2次，取平均值。
按规程中式(1)计算相对示值误差。
澄明度检查简介
目录
•1拼音
•2注解
1拼音
chéng míng dù jiǎn chá
2注解
澄明度检查是对注射液中是否况有异物的一种检查 ... 。
注射液中的异物种类很多，如橡皮屑、炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、纸屑、粘土、玻璃屑等。
这些物质如进入人体，可通过血液循环，造成血管栓塞，或粘附在组织中形成病变。
如滤纸纤维在兔、狗身上可产生肺肉芽肿。
橡皮同、玻璃屑都可引起血管肉芽肿，还可引起肺泡变厚、肺动脉辩闭锁不全，甚至引起纤维性病变。
局部注射可能造成组织硬结。
纤维瘤等。
为保证用药的安全，《中国药典》（l995版）在澄明度检查项下要求，供试品用目检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定。
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药学专业知识：注射剂的质量检查上篇我们总结了注射剂配液的方法和注射液的滤过，本篇我们主要介绍注射剂的质量检查，具体内容如下：(一) 可见异物(澄明度)检查我国对澄明度的检查要求为：取供试品，分别在黑色背景、20W 照明荧光灯源下，用目检视，应符合关于澄明度检查判断标准的规定。
方法：灯检法(常用)和光散射法。
检查方法：供试品20支，在黑色和白色背景下，用目检视，重复3次，总时限20S。
应不得检出可见异物。
经确认检出可见异物的不超过一支，另取20支同法复试，均不得检出。
(二) 热原检查家兔法(药典方法)与鲎试验法(内毒素法)1.鲎试验法原理：利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应凝固酶原经内毒素的激活，成为具有活性的凝固酶;具有活性的凝固酶使凝固蛋白原变为凝固蛋白而成为凝胶状。
2.试验方法：将一定量的鲎试剂(0.1～0.2ml)加入一定量的供试品(0.1～0.2ml)至洁净的无热原试管中，于37℃水浴培育60分钟，观察结果。
3.要求：应用已知浓度的标准内毒素分别用以注射用水和样品稀释并加入一定量的热原试剂作阳性对照，同法测定。
注射用水稀释者用于考察热原试剂的敏感性，样品稀释者用于考察检品是否对鲎试验有干扰。
另应有阴性对照。
4.结果判断：从水浴中轻取出试管，缓缓倒置180 o管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性(+)凝胶不能保持完整从管壁滑脱者为阴性(-)应有两管结果且相同5.灵敏度与使用范围：灵敏度是家兔法的10倍，使用于不能用家兔法进行热原试验的品种。
(三) 无菌检查(四) 不溶性微粒显微镜记数法检查肉眼不可见的微粒。
为了保证检查的准确性，所用溶剂使用前须经不大于1.0 m的微孔滤膜滤过。
光阻法：1.标示装量100ml或100ml。
澄明度检查细则和判断标准一、注射液1.检查装置(1) 光源采用日光灯。
无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000～3000Ix的位置，用目检视。
(2) 式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。
(3) 背景为不反光黑色。
在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。
(4) 距离供试品至人眼距离为20～25cm。
(5) 检查应在避光室内或在暗处进行。
2.检查人员条件(1) 视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
(2) 色盲测验应无色盲。
3.检查方法及时限(1) 水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。
检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━规格│检查总支数│每次拿取支数│每次检查时限─────┼───────┼──────┼──────1～2ml │ 200支│ 6支│ 18秒钟5ml │ 200支│ 4支│ 16秒钟10ml │ 200支│ 3支│ 15秒钟20ml │ 200支│ 3支│ 21秒钟50ml或50ml以上│ 20支│ 1支│ 15秒钟━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━(2) 油溶剂型注射液油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80℃以上水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。
(3) 混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
4.判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射剂在出厂检验时,其不合格率不得过5％.贮存期的注射剂不合格率不得过7.5％(属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10％)。
范围：半成品、成品职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.准备工作1.1检查装置的准备1.1.1光源：采用日光灯。
无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Lx的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000Lx的位置，用目检视。
1.1.2式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。
1.1.3背景：为不反光黑色。
在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
1.1.4距离：供试品至人眼距离为20～25cm 。
1.1.5检查：应在避光室内或在暗处进行。
1.2 检查人员的准备1.2.1视力:远距离和近距离视力测验,均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
1.2.2色盲测验：应无色盲。
1.2.3澄明度检查操作人员经统一判断标准的实习，能正确辨别各种异物后，方可作为正式检查人员。
2.操作步骤或程序2.1水（醇）溶剂型注射液——将供试品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。
检查时按下表拿取支(瓶或袋)数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿（瓶）颈部（或两手分别持软袋的口管和吊环处）使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
——油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80 o C以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30 o C检查，若结晶不溶者判为不合格。
2.3混悬型注射液——按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
3.操作标准——中华人民共和国卫生部部标准(91年)《澄明度检查细则和判断标准》。
4.操作结果评价4.1按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射剂在出厂检验时，其不合格率不得过5% 。
贮存期的注射剂不合格率不得过7.5%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10%）。
如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。
澄清度检查操作规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范待测物澄清度检查操作要求，使澄清度检查符合ChP2015规定。
2.0适用范围适用于待测物澄清度检查。
3.0引用/参考文件ChP2015通则0902澄清度检查法《试剂及试液管理规程》《实验室仪器设备管理规程》《物料与产品检验管理规程》4.0职责理化QC对待测物进行澄清度检查并报告，QA执行监督。
5.0程序5.1仪器及器具要求伞棚灯、比浊用玻璃管（内径15—16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成）、浊度仪（目视法无法判定时需要使用）5.2浊度标准贮备液制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，有效期2个月，用前摇匀。
5.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，按照《紫外-可见分光光度法检测操作规程》在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
5.4浊度标准液制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
5.55.2-5.4条款中配制的标准溶液按照《试剂及试液管理规程》进行贮存、领用，并粘贴《溶液标签》进行管理。
浊度标准液(级号) 0.5 1 2 3 4浊度标准原液(ml)水(ml) 2.597.55.095.010.090.030.070.050.050.05.6目视检查法除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，暗室内置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）：兽药澄明度检查结果是判定兽药质量的重要技术参数，为正确指导兽药澄明度检查工作，规范兽药质量检验活动，保证兽药质量，我部组织制订了《兽药澄明度检查标准》（以下简称《标准》），该《标准》为兽药生产、质量监督检验的技术依据，现予发布，并自2002年7月22日起施行，请各地遵照执行。
二00二年五月二十二日附件：兽药澄明度检查标准一、注射液1.检查装置（1）光源采用日光灯。
无色溶液注射剂置于光照度为1000－1500lx的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000－3000lx的位置，用目检视。
（2）式样采用伞棚式装置，两面或单面用。
（3）背景为不反光黑色。
在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
（4）距离供试品至人眼距离为20－25CM。
（5）检查应在室内避光或暗处进行。
2.检查人员条件（1）视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。
（2）色盲测验应无色盲。
3.检查方法及时限（1）水（醇）溶剂型注射液将供试品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。
检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml 以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：（2）油溶剂型注射液油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的方法检查，检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80℃以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20－30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。
（3）混悬型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
4.判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射液剂在出厂检验时，其不合格率不得过7.5%。
贮存期的注射剂不合格率不得过10.0%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过12.5%）。
澄清度检查法规定-2015版中国药典澄清度检查介绍；澄度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。
除另有规定外，应采用第一法进行检测。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0 .5号浊度标准液的浊度。
“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0 .5号至1号浊度标准液的浊度之间。
2015版药典澄清度检查法第一法目视法本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径 15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中，在浊度标准液制备 5 分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为 1000 lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过 0.5 号浊度标准液。
“几乎澄清”则指供试品溶液的浊度介于0.5 号至 1 号浊度标准液的浊度之间。
浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置 4～6 小时；取此溶液与等容量的 10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24 小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液 15.0ml，置 1000ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置 1cm 吸收池中，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在 550nm 的波长处测定，其吸光度应在 0.12～0.15 范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
上海胤煌科技有限公司可以提供专业的澄清度检测设备，欢迎大家咨询。
![[分享]澄明度检测仪使用方法](https://uimg.taocdn.com/a283a7064531b90d6c85ec3a87c24028915f85e1.webp)
可见异物检查一、仪器介绍二、澄明度检测仪使用方法：1.首先检查上一次使用时仪器的工作情况，确认一切正常后方可使用。
2.打开澄明度检测仪右侧电源开关，并检查灯管的发光情况是否正常，等待几分钟后待发光灯管光照强度稳定后再进行下一步操作。
3.暗室中操作（关闭灯光）打开测光盒和测光器电源，使测光器一面朝向光源，沿着伞棚边沿不同平行位置移动测光器，观察光照强度指示屏读数，使各位置读数均在适合待测物光照强度的规定范围内无色溶液（玻璃容器）光照度（1000~1500L x）透明塑料容器或有色溶液注射剂光照度（2000~3000L x）混悬剂照度（>4000Lx）关闭测光器电源并盖上测光盒上盖。
4.按规定要求取待测物进行检测，静置一定时间在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25c m）内，分别在黑色和白色背景下，手持供试品瓶体颈部使药液轻轻翻转，用目检视（注意不使药液产生气泡）（安瓿应使药液轻轻翻转；50m l或50m l以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视）。
5.检视完毕后，关闭仪器电源，并做好仪器的清洁卫生工作。
6.如实填写设备使用记录和可见异物检测记录并签名。
三、判定标准：明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2m m的纤维（毛）和块状物等明显（外来的）可见异物。
旋转时产生烟雾状微粒柱微细可见异物（其它异物）：如点状物、2m m以下的短纤维和块状物等四、结果判定：（药典规定的）抽(检)查20支(瓶)（1）溶液型（2）混悬型、乳状液型注射液及滴眼剂不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物（备注：我们就做注射剂，粉末类不用，你看搜下潘老师有没有，自己看一下操作一下，或者让唐经理帮忙看一下进行修改，我们做检测的记录我回家拿药检所的版本改，明天给你）。
文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、简介 (2)4、仪器与用具 (2)5、试药与试液 (2)6、操作程序 (3)7、更改信息 (3)颁发部门：质量管理部。
分发清单：QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。
1 主题内容和适用范围本程序规定了澄清度的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。
本程序适用于药品溶液澄清度的检查。
2 引用标准中国药典2010年版二部附录Ⅸ B “澄清度检查法”、中国药品检验标准操“澄清度检查法”。
作规范2005年版P2473 简介澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法（中国药典2010年版二部附录ⅨB）是用规定级号的浊度标准溶液与供试液比较，以判定药品溶液的澄清度或其溶液的浑浊程度。
4 仪器与用具比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
伞棚灯用TP-09-008可见异物检查标准操作程序中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000Lx。
5 试药与试液5.1浊度标准储备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中微热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
5.2浊度标准原液的制备取浊度标准储备液15.0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm的吸收池中，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.15范围内。
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药品注射液澄明度检查法
一 目 的：制定注射液澄明度检查法，规范注射液澄明度测定的操作。
二 适用范围：适用于注射液的澄明度的测定。
三 责 任 者：品控部。
四 正 文
1 简述
1.1 本法系根据卫生部标准“WSI —362（B121）—91”，“澄明度检查细则和判断标准”制订，适用于注射液、注射用无菌粉末的澄明度检查。
1.2 本项检查系用目视灯检法检视注射剂中不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应。
2 检查装置
2.1 光源 采用日光灯。
无色溶液注射剂于光照度1000～1500Lx 的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度2000～3000Lx 的位置，用目检视。
2.2 式样 采用伞棚式装置，两面或单面。
2.3 背景 为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
2.4 距离 供试品至人眼距离为20～25cm 。
2.5 检查 应在避光室内或在暗处进行。
3 检查人员条件
3.1 视力 远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
3.2 色盲测验 应无色盲。
4 操作方法
4.1 注射剂的检查方法
4.1.1 水（醇）溶剂型注射剂 按下表规定检查支数抽取供试品，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置，检查时按下表规定每次拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml 或50ml 以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
医药公司各种剂型的药品的验收规定医药公司各种剂型药品验收规定片剂的验收细则片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制成片状或异形片状的固体制剂。
一、压制片的验收：（一）外观及包装检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫、异嗅等。
（二）检查方法及判断标准：取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟只看一面。
1、片应完整光洁，厚薄形状一致，带字片字迹清晰，压印缩写字样应符合要求。
2、色泽应均匀一致，无变色现象。
3、黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%。
500μm以上的不得有。
4、不得有明显的暗斑（中草药片除外）。
5、麻面不得超过5%，中草药片不得超过10%。
6、边缘不整（飞边、毛边等），总数不超过5%。
7、碎片不得超过3%。
松片不得超过3%。
8、不得有粘连、溶化、发霉现象。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。
9、片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。
10、装量检查应符合标签所示的包装数量。
（三）、包装检查：（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。
（2）铝塑、热盒及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。
印字应端正、清晰。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复检，复检结果没有超过规定时，仍按合格判断。
3—7项中各项均在限度内，总数不得超过5%。
（四）、重量差异检查：片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。
检查法:取药片20片,精密称总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量.每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍.糖衣片重量差异,应符合《中国药典》附录5的规定。
包衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣检查重量差异并符合规定。
凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。
澄明度检查方法澄明度检查呢，就像是给药品或者溶液做个小体检，看看它们是不是清澈透明，有没有什么杂质在里面捣乱。
一般来说，检查澄明度得有个合适的环境。
这个环境不能太暗也不能太亮，就像我们平常生活的光线一样，比较柔和均匀就好。
要是光线太暗，那些小杂质就可能偷偷藏起来不被发现；光线太亮呢，又可能会有反光啥的干扰我们的视线。
检查的时候，有专门的设备哦。
比如说澄明度检测仪，这东西就像是一个超级放大镜。
把要检查的东西放在它下面，就像把宝贝放在聚光灯下一样。
从侧面看，从上面看，各个角度都瞅瞅。
如果看到有小颗粒在里面飘来飘去，或者有一些浑浊不清的东西，那这个药品或者溶液的澄明度可能就不太合格啦。
对于液体来说，还可以把它装在一个干净透明的小瓶子里，然后对着白色的背景看。
就像看一杯果汁是不是纯净的时候，放在白色桌布前面看会更清楚一样。
如果液体里有像小灰尘一样的东西，或者有一些看起来雾蒙蒙的区域，这就可能是澄明度有问题。
还有一种情况呢，就是如果是那种本身应该是无色透明的液体，但是看起来有点发黄或者发灰，这也可能是澄明度不好的表现。
就好比我们希望喝的纯净水是清澈透明的，要是有点颜色，肯定觉得哪里不对劲儿。
在检查的时候呀，我们的眼睛也得很尖呢。
不能走马观花地看，要仔仔细细地扫描。
有时候那些小杂质可能非常非常小，就像小芝麻粒儿的千分之一那么小，但是也不能放过它们。
这就像是在沙滩上找小贝壳一样，虽然小，但是只要认真找就能发现。
澄明度检查虽然看起来有点麻烦，但这可是很重要的哦。
就像我们买东西的时候，肯定希望买到干干净净、没有瑕疵的东西。
药品和溶液的澄明度好，才能保证它们的质量，这样用起来或者吃起来才放心嘛。
目的建立澄清度检查法操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。
范围适用于药品澄清度法的检验责任中心化验室主任、化验员内容1 定义澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒。
当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法(中国药典2005年版二部附录IX B)是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。
2 原理有规定物质制成不同浓度的对照浊度标准液与供试品比较，判定供试品的澄清度。
3 仪器与器具3.1.1 仪器比浊用玻璃管（内径15~16mm）、伞棚灯照度为1000I X、电热恒温干燥箱（101—1型）、电热恒温水浴锅（DZHW-4型）3.1.2 器具容量瓶（100ml、1000ml）、吸管（10ml、15ml）、温度计（25℃）、比色皿（1cm）4 试药与试液的配制4.1.1 试药：硫酸肼、乌洛托品4.1.2 试液的配制10%乌洛托品溶液：取乌洛托品10g加水溶解成100ml即得。
5 操作方法本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15～l6mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄明度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。
5.1.1 浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的l0％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
中国药典澄明度检查方法哎，说到这个澄明度检查，我可得好好跟你唠唠。
这事儿啊，说大不大，说小不小，但对药品质量来说，那可是至关重要的。
你想想，要是药水里头有杂质，那喝下去，心里得多膈应啊。
所以啊，中国药典里头对这澄明度检查，那是有一套严格的标准和方法的。
首先，咱们得准备个东西，叫“澄明度检查仪”。
这玩意儿，长得跟个显微镜似的，但比显微镜可高级多了。
它有个特制的光源，能照得药水里头的杂质无处遁形。
然后，咱们还得准备个比色管，这比色管啊，得是透明的，还得是25毫升的，这样才能保证检查的准确性。
接下来，咱们得把药水倒进比色管里。
这倒药水啊，可得小心，别倒多了，也别倒少了，得正好25毫升。
然后，把比色管放在澄明度检查仪的光源下，调整好角度，让光线能透过药水。
这时候，你就得睁大眼睛，仔细观察了。
看看药水里头有没有悬浮的颗粒，有没有浑浊的现象。
如果有，那这药水的澄明度就不达标，得重新处理。
如果没有，那恭喜你，这药水的澄明度是合格的。
但是，光看还不行，咱们还得用个东西，叫“标准浊度液”。
这标准浊度液啊，是专门用来校准澄明度检查仪的。
你得把标准浊度液倒进比色管里，然后放在澄明度检查仪下，调整好光源，直到你看到的浊度液的浊度，跟你手上的标准浊度值一致。
这样，你就能确保你的澄明度检查仪是准确的，你检查出来的药水澄明度，也是准确的。
哎，这澄明度检查啊，虽然看起来简单，但实际操作起来，还是挺考验人的耐心和细心的。
你得一遍遍地调整光源，一遍遍地观察药水，直到你确信这药水的澄明度是合格的。
但是，这事儿再麻烦，咱们也得做。
毕竟，药品的质量，关系到人的健康，关系到人的生命。
咱们不能有半点马虎，不能有半点疏忽。
所以啊，虽然这澄明度检查，看起来只是药品生产过程中的一个小环节，但其实，它的重要性，一点也不亚于药品的研发和生产。
只有保证了药品的澄明度，才能保证药品的质量，才能保证人的健康。
哎，说了半天，你可能也听累了。
但我觉得，这事儿，还是值得咱们好好聊聊的。
、水、油注射剂英寸青光日光灯灯管直径部不反光白色（供检有色物质）。
（（三）检查量型标准按以上装量及方法检查，除特殊规定品外，未有异物或仅带微量白点者作合格论检验药厂厂注射液，如发出异物者，其不合格总支未超过检验总支，即判本批产品澄明度合格。
检查贮存的注射液时，不合格总支数不得超过检品总检杳时限比针延长倍。
色物质。
白点不能辩清平面或棱角的按白点等小或大者，应做白点计数。
（在规定的时间内仅见到在或三个以上的白点者，白点数量比微数量白点较，二、粉针注射剂（一）检查装置同水、油注射剂。
（二）检查人员条件同水、油注射剂。
（三）检查方法取检品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，加入规定量溶剂，使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转使容器内药液形成旋流，随即用目检视。
（四）判断标准抽样五瓶，按上述规定检查。
抗生素粉针每瓶（支）中含短于0.5cm 的毛，200μm的白块或色点总数不得超过10个；其中色点不超3个；化学药粉针剂每瓶（支）短于0.5cm，100-200μm的白块或色点总数不超过5个；可认为合格。
如有大于或超过上规定大小或数量的毛、点、块时，应另抽样10瓶复验，复验结果应全部合格。
初试5瓶中如发现有特大或特殊的异物，应判为不合格，不另复验。
（五）关于判断标准的说明（1）特大的异物，指明显可见的玻璃块、长硬毛或纸屑等异物。
在初试中如有发现，应由生产部门经目力检查返工后，重机新抽样10瓶（支）检查，全部合格者，可做合格论。
（2）特殊的异物，指金属屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。
金属屑有一面闪光者是即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。
（3）安瓿粉针在未打开须预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作异物论，未发现者再作进一步检查。
在打开安瓿时，应尽量避免带进玻璃屑，但检查澄明度时，可不计玻璃屑。
（4）小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针剌橡胶塞的掉屑，不记入色点数内。
（5）每瓶（支）粉针澄明度检查时，溶液在摇均后如微混虫，不得比规定的浊度对照管更深；溶液室温静置半小时后，轻轻旋转，不得可见的烟雾状旋涡产生。
澄明度检查细则和判断标准一、注射液1.检查装置(1) 光源采用日光灯。
无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000～3000Ix的位置，用目检视。
(2) 式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。
(3) 背景为不反光黑色。
在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。
(4) 距离供试品至人眼距离为20～25cm。
(5) 检查应在避光室内或在暗处进行。
2.检查人员条件(1) 视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
(2) 色盲测验应无色盲。
3.检查方法及时限(1) 水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。
检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━规格│检查总支数│每次拿取支数│每次检查时限─────┼───────┼──────┼──────1～2ml │ 200支│ 6支│ 18秒钟5ml │ 200支│ 4支│ 16秒钟10ml │ 200支│ 3支│ 15秒钟20ml │ 200支│ 3支│ 21秒钟50ml或50ml以上│ 20支│ 1支│ 15秒钟━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━(2) 油溶剂型注射液油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80℃以上水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。
(3) 混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
4.判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射剂在出厂检验时,其不合格率不得过5％.贮存期的注射剂不合格率不得过7.5％(属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10％)。
如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。
符合上述规定的药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。
5.特殊品种(1) 葡萄糖酸钙注射液除带少量白点外，应符合规定。
(2) 胰岛素注射液除带少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。
(3) 右旋糖酐类注射液除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定。
(4) 输血用枸橼酸钠注射液除带少量白点外，应符合规定。
(5) 肌苷注射液除带少量白点外，应符合规定。
(6) 细胞色素C注射液除带少量白点外，应符合规定。
(7) 硫酸鱼精蛋白注射液除带少量白点外，应符合规定。
(8) 肝素钠注射液除带少量白点外，应符合规定。
(9) 盐酸精氨酸注射液除带少量白点及短小纤维(轻摇动即能分散)外，应符合规定。
(10) 乳酸钠注射液除带少量白点外，应符合规定。
二、注射用无菌粉末(粉针剂)及其原料药1.检查装置与检查人员条件同注射液。
2.检查方法(1) 注射用无菌粉末在超净台内操作，取供试品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂(无肉眼可见微粒)使药粉全部溶解，必要时，可用适当方法加温，或放置一定时间，使之溶解，但不能用超声波助溶。
于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随限用目检视。
(2) 无菌粉末原料药在超净台内操作。
取洁净具塞瓶子5只，按各品种的规定,分别加入规定量预先滤过的溶剂，照注射用无菌粉末项下方法操作，记录瓶中毛、点数，作为空白。
然后分别加入规定量的供试品，使完全溶解，同法操作，扣除空白，即得。
3.判断标准(1) 注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取供试品5瓶(支)，按上述规定检查。
抗生素粉针剂每瓶(支)供试品所含短于0.5cm的毛和200～500μm的白点、白块或色点，总数不得超过如下规定：━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━规格(按每瓶标示量计)│毛、点总数│其中色点数──────────┼─────┼──────1g以下或1g │ 10个│ 3个1g以上～2g │ 12个│ 3个2g以上│ 15个│ 3个━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━化学药粉针剂，每瓶(支)含短于0.5cm的毛和100～200μm的白点、白块或色点总数不得超过5个。
如大于或超过上述规定时,应另抽供试品10瓶(支)复试，均应符合规定。
初试5瓶中如发现有特殊的异物，应由生产部门经目力检查返工后，重新抽供试品10瓶(支)复试，均应符合规定。
(2) 无菌粉末原料药抗生素无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、200～500μm的白点、白块或色点总数不得超过8个,其中色点不得超过2个；化学药无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、100～200μm的白点、白块或色点总数不得超过4个。
如大于或超过上述规定时，应另取供试品10份复试，均应符合规定。
三、滴眼剂1.检查装置除塑料容器装的或有色溶液滴眼剂于光照度(除正文中另有规定外)为2000～4000Ix的位置，用目检视外，其余同注射液。
2.检查人员条件同注射液。
3.检查数量抽取供试品50支。
需要复试者，应另加倍抽样，进行检验,如有困难,抽样数量可适当减少，但不得少于30支。
4.检查方法取供试品，擦净容器外壁，检查时每次拿取3支，连续操作,于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。
另任取供试品2支，将药液转移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视,除另有规定外，溶液应澄明。
5.判断标准按以上装置及方法检验,除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛、500μm以下的白块或白点总数不得超过5个，但不得有特殊异物、色块或其他不溶性异物。
滴眼剂在出厂检验时,其不合格总支数不得超过检查总支数的8％；贮存期的滴眼剂不合格的总支数不得超过检查总支数的10％。
如检查结果超过规定时,则加倍抽样复试,复试结果应符合规定。
合格范围内的不合格的药品，应逐支剔除。
四、关于判断标准的说明1.关于白点、白块及异物等名词概念(1) 白块系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。
(2) 白点不能辨清平面或棱角的按白点计。
但有的白色物质虽不易看清平面、棱角(如球形)，但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。
在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。
(3) 微量白点50ml或50ml以下注射液，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微量白点；100ml或100ml以上注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。
(4) 少量白点药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。
(5) 微量沉积物指某些生化制剂或高分子化合物制剂,静置后有微小的质点沉积,轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。
(6) 异物包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。
(7) 特殊异物指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。
金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。
2.安瓿粉针剂在未打开前经预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。
在打开安瓿时，带进的玻璃屑，检查澄明度时，可不计入玻璃屑数内。
3.小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。
4.每瓶(支)粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。
5.粉针剂异物毛、点及块的判定，按《澄明度异物对照标准》判断。
该对照标准经卫生部药典委员会审定，由上海市药品检验所制备供应。
6.贮存期产品的概念系指出厂后的产品。
附件：中国药典(1990年版)中注射用无菌粉末及其原料药品澄明度检查规定━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━品名│ 澄明度检查────────────┼─────────────────────────────────二巯基丁二钠│取本品1g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────注射用二巯基丁二钠│取本品,每瓶加澄明水5ml(0.5g)或10ml(1g)溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────对氨基水杨酸钠│取本品2.0g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定(供注射用)。
────────────┼─────────────────────────────────注射用对氨基水杨酸钠│取本品1瓶,加澄明水溶解后每1ml中含0.2g的溶液,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────异戊巴比妥钠│取本品0.5g,加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────注射用异戊巴比妥钠│取本品,每支加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────异烟肼│取本品0.5g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定(供注射用)。
────────────┼─────────────────────────────────注射用异烟肼│取本品5瓶,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────利尿酸钠│取本品25mg,加澄明水2.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────注射用利尿酸钠│取本品,每支加澄明水2.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────环磷酰胺│取本品0.2g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────注射用环磷酰胺│取本品,每瓶加澄明生理盐水10ml溶解后,依法检查,含短于0.5cm的毛,│200～500μm的白块或色点总数不得超过7个。
────────────┼─────────────────────────────────苯巴比妥钠│取本品1g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定(供注射用)。
