中间产品取样标准操作
规程
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。
2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。
3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。
4. 内容：
取样前准备工作
4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数：
n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取
2
n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。
4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。
取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。
液体——玻璃采样管，玻璃抽提。
盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。
液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。
用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。
取样地点
..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间；
4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间；
4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。
取样方法
4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用；
4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用；
4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用；
4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。
取样完毕
4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
4.4.2 将打开的包件或盛装容器封好、贴上取样证；
4.4.3 填写取样记录；
4.4.4 取回的样品交于QC检验。
