中间产品取样标准操作规程

标题：中间体、半成品取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）中间体、半成品取样操作规程1 目的建立中间体、半成品取样的操作标准规程。

2 范围公司正式生产的产品的中间体、半成品。

3 责任者生产制造部现场操作人员、质量技术部取样人员。

4 程序4.1 不同的剂型的中间体、半成品的取样工序不同，具体规定如下：软胶囊剂型：中间体取样工序：配料工序结束后；半成品取样工序：压丸工序结束后。

硬胶囊剂型：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：填充工序结束后。

片剂：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：压片工序结束后。

4.2 质量部取样员在收到生产制造部的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。

4.2.1 取样量在一般情况下，为按中间体、半产品质量标准检验所需数量的1~3倍，视质量稳定情况而确定；特殊情况另定。

4.2.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。

固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。

液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。

如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。

2/2 中间体、半成品取样操作规程QC-O-066 4.2.3 根据公司相关的进入洁净生产区的换衣洗手规程在二更衣室更换洁净区生产工作服。

到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。

b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。

核对的内容为品名、规格、批号等，标记清楚、完整。

c 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。

4.3 在生产现场的贮罐（或为配制罐、总混罐等）或中间产品暂存间的贮存桶中进行随机抽样。

4.3.1 应保证并确认贮罐或贮存桶中的中间产品是经充分（搅拌或翻动）混合或均一的。

XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。

2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。

3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。

4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。

4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。

4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。

液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。

玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。

样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。

样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。

通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。

样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。

4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。

4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。

样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。

4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。

4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。

中间产品取样标准操作规程
ZLSOP000400中间产品取样标准操作规程执行日期
起草审核批准部门质量管理部质量管理部生产制造部质量负责人
姓名魏云刘铮葛鑫毅史修强
签名
日期
分发部门质量管理部
目的：建立产品取样操作规程，以保证从批量物料中抽取能代表物料特性的样品。

适用范围：中间产品
责任人：质量管理部主任、检验员、车间主任
内容：
1 取样方案：
1.1 固体：（n为总包件数或容器总数）
n≤3 每件均抽
n≤300 抽取＋1件
n＞300 抽取／2＋1件
从每件容器中抽取的样品放入灭菌后白瓷盘内，混均，再取混合样，取样量为一次全检量的3倍。

2 取样：
2.1 取样人员根据检验指令单准备好取样器具：带盖白磁盘(使用前先用酒精棉球擦试)，具塞三角瓶，小烧杯，灭菌平皿。

2.2 取样人员进行入车间，不得佩带任何首饰，在车间规定的更衣处穿戴好工衣、工帽、工鞋或鞋套，并用酒精棉球擦试双手，进入洁净区应严格执行人员净化程序。

2.3 到取样地点后，核对品名、批次、总容器数、容器是否盖严，是否有标志物或卡片，卡片内容填写是否完整。

2.4 按取样方案进行取样，先取微生物检查样品，放入灭菌平皿中，再取其它检验用样品，放入具塞三角瓶中，并同时检查药品性状，发现异常情况，及时报告。

2.5 取样结束后，协同车间人员将容器盖好，恢复原状。

2.6 样品取回后，非菌检样品按要求放入检品柜中，并按车间分类摆放整齐，微生物检验用样品，放入菌检室传递窗内，并注意不同剂型的样品不能重叠放置。

2.7 填写药品取样记录。

3 取样器具每次使用后，应按照各自清洗操作规程清洗。

质量文件目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的正确取样检验。

范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。

职责：质控部相关人员对此规程负责。

内容：1.中药材、辅料1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。

1.2取样人员随机指定被取样的包装。

中药材、辅料的取样由QC人员进行。

一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。

1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。

1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。

填写取样记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。

1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚乙烯塑料袋或玻璃瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。

毒性中药材样品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。

检验人员按照有关质量标准进行检验，并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交接工作。

毒性中药材的检验必须有两人同时进行。

1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。

1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品或不合格品证)，移交QA发放。

1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。

2.中间产品2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。

总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。

取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。

1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。

质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。

1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定1.4取样员接到请验单后应及时取样。

取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。

1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。

1.5。

1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。

样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

1.6取样器具的清洁方法：1.6。

1取样容器、具的清洗与消毒：（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。

（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。

（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。

（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。

1.6。

2取样容器、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。

（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。

（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。

（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。

1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。

复验需再翻倍取样。

取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须有取样说明和取样人签名等。

1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。

2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。

3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。

4. 内容：取样前准备工作4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数：n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。

4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。

取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。

液体——玻璃采样管，玻璃抽提。

盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。

液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。

用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。

取样地点..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间；4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间；4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。

取样方法4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。

计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用；4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用；4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。

固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用；4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。

目的：为了规范取样程序，加强各部门之间工作的衔接，建立取样规程。

应用范围：本规程明确规定了原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样细则。

责任人：QA。

内容：1 原辅料取样规程1.1 设备／材料1.1.1 取样器－不锈钢扦子、勺、铲、镊子，玻璃吸管、移液器等。

1.1.2 具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶、一次性样品管。

1.1.3 取样辅助工具：剪刀、钳子、扳手等。

1.1.4 取样证、取样单。

1.2 规程1.2.1 取样前准备工作1.2.1.1 物料进公司后，由仓储部保管员填写《请验单》送质量保证部处QA。

1.2.1.2 QA取样员接到《请验单》后，要作好以下的准备工作：1.2.1.2.1 根据《请验单》上的品名、规格、数量计算取样件数、取样量，取样件数的计算规则如下（n为来料总包件数）：N≤3时，每件均抽；3＜n≤300时，抽取件数为n＋1，n＞300时，抽取件数为n／2＋1件。

取样量至少为一次全检量的三倍。

1.2.1.2.2 准备取样器具、样品盛装容器、辅助工具（均为已清洁用具）。

1.2.1.2.3 取样器具及容器见“设备／材料”项下。

1.2.2 现场取样1.2.2.1现场确认1.2.2.1.1 QA取样员带着取样用的器具、取样证及取样单，在仓储部保管员的协助下到规定的地点取样。

根据请验单上填写的内容核对品名、规格、来源等。

1.2.2.1.2 核对被取样品是否存放在黄色待验区或标有黄色待验标识。

1.2.2.1.3 核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。

如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

1.2.2.1.4 外包装如有破损、受潮、或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经质量保证部经理和营销部经理批准，另行放置检查和处理。

1.2.2.2 取样1.2.2.2.1 取样车1.2.2.2.1.1 取样车的空气洁净度级别应与所取样品的生产投料区域洁净度级别相同。

1.2.2.2.1.2 需升温后方可取样的原料，应在升温达到规定的温度并保持恒定后取样。

ABC有限公司 GMP标准操作规程目的：为了规范取样程序，加强各部门之间工作的衔接，建立取样规程。

应用范围：本规程明确规定了原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样细则责任人：QA。

内容：1原辅料取样规程1.1设备／材料1.1.1取样器－不锈钢扦子、勺、铲、镊子，玻璃吸管、移液器等。

1.1.2具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶、一次性样品管。

1.1.3取样辅助工具：剪刀、钳子、扳手等。

1.1.4取样证、取样单。

1.2规程1.2.1取样前准备工作1.2.1.1物料进公司后，由仓储部保管员填写《请验单》送质量保证部处QA。

1.2.1.2QA 取样员接到《请验单》后，要作好以下的准备工作：1.2.1.2.1根据《请验单》上的品名、规格、数量计算取样件数、取样量，取样件数的计算规则如下（n 为来料总包件数）：N≤3 时，每件均抽；3<n≤300时，抽取件数为 n ＋1，n>300时，抽取件数为 n ／2＋1件。

取样量至少为一次全检量的三倍。

1.2.1.2.2准备取样器具、样品盛装容器、辅助工具（均为已清洁用具）。

1.2.1.2.3取样器具及容器见“设备／材料”项下。

1.2.2现场取样1.2.2.1现场确认1.2.2.1.1QA 取样员带着取样用的器具、取样证及取样单，在仓储部保管员的协助下到规定的地点取样。

根据请验单上填写的内容核对品名、规格、来源等。

1.2.2.1.2核对被取样品是否存放在黄色待验区或标有黄色待验标识。

1.2.2.1.3核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。

如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

1.2.2.1.4外包装如有破损、受潮、或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经质量保证部经理和营销部经理批准，另行放置检查和处理。

1.2.2.2取样1.2.2.2.1取样车1.2.2.2.1.1取样车的空气洁净度级别应与所取样品的生产投料区域洁净度级别相同。

1.2.2.2.1.2需升温后方可取样的原料，应在升温达到规定的温度并保持恒定后取样。

药业公司中间产品取样标准操作规程1制定目的为规范中间产品取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。

2适用范围适用于公司中间产品取样的操作。

3职责要求取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查,质量部经理负责抽查执行情况。

4规程内容4.1取样器具准备4.1.1根据中间产品特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、取样袋等）。

4.1.2口服固体制剂中间产品取样器具：经消毒的不锈钢勺子。

4.1.3液态中间产品取样器具：经干热或湿热灭菌的不锈钢勺子。

4.1.4放样品容器的类型和状态：口服固体制剂和瓶装中间产品用洁净的聚乙烯取样袋存放；4.2取样前的确认：抽取中间产品样品前应检查品名、规格、批号等是否符合要求。

4.3抽样件数（n代表桶数）：nW3时，每件取样；n为4〜300时，取样数为4+1；n>300时，取样数为五+1；24.4取样方法4.4.1取样地点及相关要求：4.4.1.1中间产品在各岗位相应的洁净级别区取样；4.4.1.2人员进入洁净区必须严格遵守人员进出洁净区标准操作规程；4.4.1.3取样人员应带无菌手套；4.4.2固态中间产品取样4.4.2.1颗粒或粉末样品取样：用已经消毒或灭菌的不锈钢勺子于不同部位抽取适量样品（如干燥箱上、中、下部位；混合机下料口流出前、中、后物料等），置聚乙烯取样袋中混合均匀。

一般每个部位抽取的样品不得少于3g。

4.422液态中间产品取样：对于贮存在反应罐、溶解罐等罐体内的液态中间产品，应确保罐内溶液充分均匀后采取从取样口流出的取样方式，取样时先放出少量溶液冲洗取样口和存放样品容器，每次约50m1,冲洗三次后，取出需要的量;对于装入瓶中的液态中间产品（灌装品），同422.2项下的方法取样；对于流体状浸膏中间产品取样前必须充分搅匀，取经70〜75%乙醇消毒处理的取样勺，于存放容器上、中、下三个部位取样。

4.5取样完毕4.5.1取完样品后，应在样品容器上贴上标识，注明样品名称、规格、批号、取样日期、取样人、被取样包装容器的编号等信息。