中间产品取样标准操作规程

73中间产品取样标准操作工作程序文件编号：LT0203500山西振东道地药材部门：质量保证部题目：中间产品取样标准操作工作程序第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：目的：建立一个中间产品标准取样工作程序。

范围：中间产品。

职责：请验员，取样员。

内容：1 取样前准备1.1 取样原则1.1.1 取样人员收到请验单后，根据请验单的品名.规格.数量计算取样件数及取样量。

1.1.2 取样件数确定：贵重药材，逐件取样；n＜5，逐件取样；n＜100，取样5 件；100＜n＜1000，按5％取样；n＞1000，超过部分按1％取样。

n 为药材总包件数。

1.1.3 取样量至少是一次全检量的3 倍，具体见附表。

1.2 取样器具的准备1.2.1 准备洁净的取样器.样品盛装容器和辅助工具。

1.2.2 取样器：为不锈钢器具（探子.勺.铲.镊子.铗子）。

1.2.3 样品盛装容器：固体粉末为具封口装置的无毒塑料袋或具盖玻璃瓶；液体为具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶，一般药材为牛皮纸袋。

1.3 取样前初检1.3.1 核对状态标记，物料应黄色待检状态。

1.3.2 核对实物标记与请验单内容相符，应标明批号.数量.规格等内容。

1.3.3 核对待检品的外观，无污染.无水渍.无虫蛀.无霉变.无混杂等情况。

2 取样方法2.1 到规定地点取样：应与所取样品的生产投料区域洁净级别相同。

2.2 按照取样原则随机抽取规定件数及数量。

文件编号：LT0203500部门：质量保证部题目：中间产品取样标准操作工作程序第2 页共2 页2.3 取样时按照样品的不同状态采取相应的取样方法：固体粉末，在每一盛装容器不同部位取样（不得少于3 个取样点），放在洁净无毒的可以封口的塑料袋内，做好标记（品名.规格，批号.数量.日期.取样人）；液体，使均匀后（个别品种除外）取样，放在洁净的容器中，封口，作好标记（品名.规格，批号.数量.日期.取样人），一般药材用牛皮纸袋取，做好标记。

标题：中间体、半成品取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）中间体、半成品取样操作规程1 目的建立中间体、半成品取样的操作标准规程。

2 范围公司正式生产的产品的中间体、半成品。

3 责任者生产制造部现场操作人员、质量技术部取样人员。

4 程序4.1 不同的剂型的中间体、半成品的取样工序不同，具体规定如下：软胶囊剂型：中间体取样工序：配料工序结束后；半成品取样工序：压丸工序结束后。

硬胶囊剂型：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：填充工序结束后。

片剂：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：压片工序结束后。

4.2 质量部取样员在收到生产制造部的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。

4.2.1 取样量在一般情况下，为按中间体、半产品质量标准检验所需数量的1~3倍，视质量稳定情况而确定；特殊情况另定。

4.2.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。

固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。

液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。

如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。

2/2 中间体、半成品取样操作规程QC-O-066 4.2.3 根据公司相关的进入洁净生产区的换衣洗手规程在二更衣室更换洁净区生产工作服。

到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。

b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。

核对的内容为品名、规格、批号等，标记清楚、完整。

c 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。

4.3 在生产现场的贮罐（或为配制罐、总混罐等）或中间产品暂存间的贮存桶中进行随机抽样。

4.3.1 应保证并确认贮罐或贮存桶中的中间产品是经充分（搅拌或翻动）混合或均一的。

1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。

2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。

3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。

4. 内容：取样前准备工作4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数：n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。

4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。

取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。

液体——玻璃采样管，玻璃抽提。

盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。

液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。

用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。

取样地点..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间；4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间；4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。

取样方法4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。

计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用；4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用；4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。

固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用；4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。

XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。

2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。

3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。

4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。

4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。

4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。

液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。

玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。

样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。

样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。

通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。

样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。

4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。

4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。

样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。

4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。

4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。

某某制药有限公司GMP 文件目 的：建立中间产品取样标准操作规程，规范取样行为。

适用范围：中间产品的取样工作。

责 任 人：质量保证室检查员 内 容： 1．操作程序2．取样前的准备工作：2．1质量保证室检查员收到中间站岗位操作人员“请验单”后，做好取样准备。

2．2依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。

2．2．1取样件数：设N 为中间产品总桶数（Ｎ）：N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按1+N 件取样N ＞300件，按1)2/(+N 件取样2．2．2取样量：按中间产品取样件数每桶中随机取样，注意取样的代表性和均一性。

取样量为 一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品，中间产品保存到该批产品的成品检验合格后一 个月后销毁。

2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、手套、辅助工具（均为洁净用具）。

2．3．1取样器： 固体－不锈钢勺、不锈钢探子； 液体－用广口瓶在取样点直接接取。

2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）；液体－广口瓶。

2．3．3需做微生物限度的中间产品取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。

取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具，三天内使用。

2．3．4不同中间产品应分别准备取样器和取样手套，不得共用。

2．3．5根据“请验单”在取样袋或广口瓶上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。

3．取样3．1到中间站核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。

3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、来源。

“周转卡”应清楚，完整。

3．3固体──用洁净的不锈钢勺、不锈钢探子，在存放中间产品的不同部位取样，样品放在取样袋内，封口，做好标记。

3．4液体──配液罐内的中间产品在搅拌、循环三分钟后从取样口用广口瓶直接取样，每隔三分钟取一次，共取三次。

ABC有限公司 GMP标准操作规程目的：为了规范取样程序，加强各部门之间工作的衔接，建立取样规程。

应用范围：本规程明确规定了原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样细则责任人：QA。

内容：1原辅料取样规程1.1设备／材料1.1.1取样器－不锈钢扦子、勺、铲、镊子，玻璃吸管、移液器等。

1.1.2具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶、一次性样品管。

1.1.3取样辅助工具：剪刀、钳子、扳手等。

1.1.4取样证、取样单。

1.2规程1.2.1取样前准备工作1.2.1.1物料进公司后，由仓储部保管员填写《请验单》送质量保证部处QA。

1.2.1.2QA 取样员接到《请验单》后，要作好以下的准备工作：1.2.1.2.1根据《请验单》上的品名、规格、数量计算取样件数、取样量，取样件数的计算规则如下（n 为来料总包件数）：N≤3 时，每件均抽；3<n≤300时，抽取件数为 n ＋1，n>300时，抽取件数为 n ／2＋1件。

取样量至少为一次全检量的三倍。

1.2.1.2.2准备取样器具、样品盛装容器、辅助工具（均为已清洁用具）。

1.2.1.2.3取样器具及容器见“设备／材料”项下。

1.2.2现场取样1.2.2.1现场确认1.2.2.1.1QA 取样员带着取样用的器具、取样证及取样单，在仓储部保管员的协助下到规定的地点取样。

根据请验单上填写的内容核对品名、规格、来源等。

1.2.2.1.2核对被取样品是否存放在黄色待验区或标有黄色待验标识。

1.2.2.1.3核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。

如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

1.2.2.1.4外包装如有破损、受潮、或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经质量保证部经理和营销部经理批准，另行放置检查和处理。

1.2.2.2取样1.2.2.2.1取样车1.2.2.2.1.1取样车的空气洁净度级别应与所取样品的生产投料区域洁净度级别相同。

1.2.2.2.1.2需升温后方可取样的原料，应在升温达到规定的温度并保持恒定后取样。

药业公司中间产品取样标准操作规程1制定目的为规范中间产品取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。

2适用范围适用于公司中间产品取样的操作。

3职责要求取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查,质量部经理负责抽查执行情况。

4规程内容4.1取样器具准备4.1.1根据中间产品特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、取样袋等）。

4.1.2口服固体制剂中间产品取样器具：经消毒的不锈钢勺子。

4.1.3液态中间产品取样器具：经干热或湿热灭菌的不锈钢勺子。

4.1.4放样品容器的类型和状态：口服固体制剂和瓶装中间产品用洁净的聚乙烯取样袋存放；4.2取样前的确认：抽取中间产品样品前应检查品名、规格、批号等是否符合要求。

4.3抽样件数（n代表桶数）：nW3时，每件取样；n为4〜300时，取样数为4+1；n>300时，取样数为五+1；24.4取样方法4.4.1取样地点及相关要求：4.4.1.1中间产品在各岗位相应的洁净级别区取样；4.4.1.2人员进入洁净区必须严格遵守人员进出洁净区标准操作规程；4.4.1.3取样人员应带无菌手套；4.4.2固态中间产品取样4.4.2.1颗粒或粉末样品取样：用已经消毒或灭菌的不锈钢勺子于不同部位抽取适量样品（如干燥箱上、中、下部位；混合机下料口流出前、中、后物料等），置聚乙烯取样袋中混合均匀。

一般每个部位抽取的样品不得少于3g。

4.422液态中间产品取样：对于贮存在反应罐、溶解罐等罐体内的液态中间产品，应确保罐内溶液充分均匀后采取从取样口流出的取样方式，取样时先放出少量溶液冲洗取样口和存放样品容器，每次约50m1,冲洗三次后，取出需要的量;对于装入瓶中的液态中间产品（灌装品），同422.2项下的方法取样；对于流体状浸膏中间产品取样前必须充分搅匀，取经70〜75%乙醇消毒处理的取样勺，于存放容器上、中、下三个部位取样。

4.5取样完毕4.5.1取完样品后，应在样品容器上贴上标识，注明样品名称、规格、批号、取样日期、取样人、被取样包装容器的编号等信息。

取样检测标准操作规程（一）引言取样检测标准操作规程是为了确保取样检测工作的准确性和可靠性，维护产品质量和生产安全而制定的具体操作指南。

本文档介绍了取样检测标准操作规程的五个主要内容，包括取样设备准备、取样点选择、取样方法、取样数量和存储等方面。

通过本规程的执行，可保障取样检测工作的科学性和规范性，为企业提供可靠依据。

正文一、取样设备准备1.根据相应的取样要求，准备符合规定的取样器具和设备。

2.确保取样器具和设备的清洁和无污染，并进行必要的校准和维护。

3.根据取样方法的要求，选取适当的取样容器和标识装置。

二、取样点选择1.根据取样目的和产品特性，在生产流程中确定合适的取样点。

2.确保取样点能够代表整个生产批次或生产过程的质量状况。

3.避免取样区域与其他污染源接触，确保取样的准确性和可靠性。

三、取样方法1.根据不同的产品类型和取样要求，选择适当的取样方法，如抽样、切割、捡取等。

2.在取样过程中，严格按照规定的步骤和操作要求进行，确保取样的完整性和可靠性。

3.避免取样过程中的人为误操作和交叉污染，保证取样结果的准确性。

四、取样数量1.根据产品特性和统计学原理，确定合适的取样数量。

2.严格按照取样数量的要求进行取样，避免过少或过多的取样数量对检测结果的影响。

3.确保取样数量的随机性和代表性，提高取样结果的可信度。

五、存储1.将取样容器密封并标明相关信息，包括取样时间、取样点和取样人员等。

2.根据产品特性和取样要求，选择合适的存储条件和设施，确保取样的质量和稳定性。

3.严格按照规定的存储期限和条件进行存储，避免取样的变质和污染。

总结本文档详细介绍了取样检测标准操作规程的五个主要内容。

通过准备合适的取样设备、选择合适的取样点、执行科学的取样方法、确定合适的取样数量和保证取样的正确存储，可以确保取样检测工作的准确性和可靠性。

执行本规程有利于维护产品质量和生产安全，为企业提供可靠依据。

一、目的：建立中间产品取样标准操作规程，以保证取样的准确性。

二、适用范围：各品种中间产品。

三、职责：取样员负责执行本操作规程四、正文：1 取样前准备工作1.1取样员应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称。

1.2 取样员接到生产岗位《请检单》后，做好取样安排。

1.3 取样员凭《请检单》到车间相应岗位取样。

1.4 核对《请检单》内容与实物标签是否相符，内容为品名、批号、数量等，标签清楚、完整。

2 取样2.1 取样工具清洁、干燥的塑料自封袋或玻璃容器。

2.2 取样过程2.2.1 中间产品在生产线上取样。

2.2.2 用探子在每个单位包装的不同部位取样，或用专用工具在物料容器内按要求取样，取样量为检验量的3～5倍。

2.2.3除专用物料容器外，对已取样的包装粘贴取样证。

2.2.4 取样结束，取样员填写《取样及分样记录》。

3 注意事项3.1 取样的样品用塑料自封袋或玻璃容器密封，防止吸湿并及时检测。

3.2 取样结束后要立即把物料放回原处，摆放整齐。

4 分样4.1分样人：取样人员。

4.2 分样地点：QC样品分样室。

4.3 分样方法4.4 取样量为一次全检量的3～5倍。

将样品混匀后，分成需要的份数，用于不同项目的检测。

5 取样器具的清洗、干燥贮存5.1.1 器皿、器具通用清洗程序5.1.1.1 用饮用水冲洗三遍。

5.1.1.2 用适宜的毛刷沾洗衣粉水溶液反复刷洗。

5.1.1.3 用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮。

5.1.1.4 用纯化水冲洗三遍。

5.1.2 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤。

5.1.2.1 不锈钢器具：将其放在洗涤液中浸泡30分钟，然后按5.1.1.2-5.1.1.4操作。

5.1.2.2 玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡，倾去洗液后，用饮用水冲洗，使之洁净光亮，最后用纯化水冲洗三遍。

5.1.3 洗涤后的器皿、器具自然晾干，急用时用鼓风干燥器吹干。

目的：建立浓缩液、半成品取样操作规程。

范围：浓缩液、半成品取样。

责任人：质量管理部。

内容
1取样前准备工作
1.1QA取样员收到生产车间的浓缩液或半成品请验单后，做好以下工作：
1.1.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样量。

1.1.2浓缩液取样量至少为50ml,半成品取样量至少为100ml。

1.1.3准备样品盛装器100ml和200ml三角烧瓶。

1.2到规定地点取样
1.3核对状态标记，物料为黄色待检状态。

2浓缩液取样
打开浓缩罐底部取样口的阀门，将浓缩液放出，用三角烧瓶接至少50ml浓缩液，封口并填写取样记录。

3半成品取样
打开半成品储罐底部取样口的阀门，将半成品放出，用三角烧瓶接至少100ml半成品，封口并填写取样记录。

4取样结束后，按《取样用器具清洗操作规程》对取样用器具进行清洗。