国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告【模板】

国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知文章属性•【制定机关】财政部•【公布日期】1995.04.06•【文号】计价格[1995]340号•【施行日期】1995.04.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】财务制度正文国家计委财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知（１９９５年４月６日计价格〔１９９５〕３４０号）各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局（委员会）、财政厅（局），卫生部：近年来，由于物价上涨等原因，药品审批、检验成本增加，在一定程度上影响了该项工作的开展。

为确保药品审批、检验工作的顺利进行，把好药品质量关，经研究，决定对药品审批、检验等收费标准作适当调整（见附件一、二）。

调整后的药品审批、检验收费标准自１９９５年５月１日起执行，原国家物价局、财政部《关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准的通知》（〔１９９２〕价费字３１４号）中的第二、第三、第四条和附件二至附件七同时废止。

附件：一、药品审批收费标准二、药品检验收费标准抄送：国务院法制局、国家医药管理局、国家技术监督局。

附件一：药品审批收费标准一、国务院卫生行政部门和各省级卫生行政部门对新药临床研究、人体观察、生产、技术转让和仿制进行复审和初审，分别收取复审费和初审费；国务院卫生行政部门对新药试生产转为正式生产进行审批，收取审批费。

具体收费标准如下：＜font size=+1＞───────────┬──────┬──────┬────┬─────金项│临床研究、人│生产审批费│试生产转│技术转让、额目│体观察审批费││为正式生│仿制审批费（元）├───┬──┼──┬───┤产审批费├──┬──类别│初审│复审│初审│复审││初审│复审───────────┼───┼──┼──┼───┼────┼──┼──第一类│2500│3500│4300│25000 │10000││───────────┼───┼──┼──┼───┼────┼──┼──第二类│2500│3500│4300│25000 │10000││───────────┼───┼──┼──┼───┼────┼──┼──第三类│2500│3500│3500│20000 │-│1500│1500───────────┼───┼──┼──┼───┼────┼──┼──第四类│2000│- │3500│20000 │-││───────────┼───┼──┼──┼───┼────┼──┼──第五类│2000│- │3500│10000 │-││───────────┴───┴──┴──┴───┴────┴──┴──＜/font＞注：１．药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收２０％审批费。

根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《国务院关于改⾰药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提⾼药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实⾏如下药品注册审评审批政策。

现予以公告： ⼀、提⾼仿制药审批标准 仿制药按与原研药质量和疗效⼀致的原则受理和审评审批。

其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进⾏⽣物等效性研究并按国际通⾏技术要求开展临床试验，所使⽤的原研药由企业⾃⾏采购，向国家⾷品药品监督管理总局申请⼀次性进⼝；未能与原研药进⾏对⽐研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。

已经受理的仿制药注册申请，实⾏分类处理： （⼀）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效⼀致的，不予批准。

（⼆）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进⾏审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号⽂件规定进⾏质量和疗效⼀致性评价，未通过⼀致性评价的注销药品批准⽂号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效⼀致的标准完善后重新申报。

对上述重新申报的注册申请实⾏优先审评审批，批准上市后免于进⾏质量和疗效⼀致性评价。

对申报上市的仿制药注册申请，⾸先审查药学研究的⼀致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进⾏审查，直接作出不予批准决定。

⼆、规范改良型新药的审评审批 对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请⼈需证明其技术创新性且临床价值与原品种⽐较具有明显优势；⽆法证明具备上述优势的，不予批准。

改变剂型和规格的⼉童⽤药注册申请除外。

三、优化临床试验申请的审评审批 对新药的临床试验申请，实⾏⼀次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的⽅式；审评时重点审查临床试验⽅案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。

加强临床试验申请前及过程中审评⼈员与申请⼈的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。

中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则（征求意见稿）2020年07月目录一、概述 (1)二、基本要求 (1)三、沟通交流会议药学资料要求 (2)（一）药物临床试验申请前会议 (2)1. 药物研究概况和药学研究资料 (2)2. 拟讨论问题 (3)（二）药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议 (3)1.药物研究概况和药学研究资料 (4)2.拟讨论问题 (4)（三）药品上市许可申请前会议 (5)1.药物研究概况和药学研究资料 (5)2.拟讨论问题 (5)（四）其他会议 (6)四、参考文献 (6)五、著者 (7)中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则（征求意见稿）一、概述1沟通交流是申请人与国家药品审评机构解决研发问题2的有效方式，有利于解决中药新药研究及审评中存在的问题，3加速新药研发进程，促进中药传承创新。

为规范沟通交流会4议的药学资料，提高沟通交流的质量和效率，根据中药特点、5中药新药研发规律和沟通交流制度的相关规定，制定本指导6原则。

7本指导原则适用于中药新药研发过程中沟通交流会议8的药学资料，重点针对药物临床试验申请前、药物Ⅱ期临床9试验结束/Ⅲ期临床试验启动前、药品上市许可申请前的沟通10交流会议。

其他沟通交流会议的中药药学资料要求可参考。

11沟通交流会议的程序等参照国家药品审评机构相关会12议要求。

中药新药药学研究内容可参考相关指导原则和技术13要求。

14二、基本要求15坚持以问题为导向的基本原则，明确拟讨论问题。

申请16人应根据现行指导原则和技术要求等进行深入思考和充分17研究，围绕问题提供相关的背景信息、详实的研究资料和拟18解决方案，提供的资料同时应符合相关会议资料要求，以便19提高沟通交流的质量和效率，达到沟通交流会议的预期目的。

20申请人应基于不同研发阶段，提供相应的药学研究资料，21以便更好地评估已有研究数据是否支持拟开展的各期临床22试验、临床试验受试者安全风险是否可控、是否支持药品上23市许可的技术要求等。

附件化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号,以下简称50号公告），实行临床试验默许制以及pre-IND沟通流制度。

自50号公告实施以来，符合要求的创新药I期临床试验申请均得到了快速审评。

对于I期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。

国家局发布的《新药I期临床试验申请技术指南》（2018年第16号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药I期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。

为了更好地实施国家局50号公告，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药I期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。

一、关于样品试制共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。

一般性要求：参照《新药I期临床试验申请技术指南》相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键项目的批分析数据等。

对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。

对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。

鉴于国内目前临床试验申请为60天默许制，I期临床试验申请如果研究资料符合要求通常可快速开展临床试验，建议申报I期临床试验时（特别是涉及复杂原料药和制剂、复杂给药途径、药械组合产品时）在拟定的临床样品制备地点至少完成1批样品的制备，并且提供相关的试制信息、检验报告。

附件为规范药品注册申请审评期间的变更，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规规章制定本程序。

一、适用范围及基本要求（一）药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等技术审评期间发生的其他变更适用于本程序。

（二）为保证审评质量与效率，审评期间，申请人或药品上市许可持有人提出的变更，不应影响原申报事项的技术审评。

（三）药品上市注册申请审评期间确需发生变更的，鼓励申请人提前与药审中心沟通交流。

二、变更情形与工作程序（一）药物临床试验申请和临床试验期间的补充申请审评期间的变更1.申请人名称变更（不包括主体变更）、注册地址变更和注册代理机构变更等不涉及技术审评内容的，申请人应在该申请的专业审评状态（申请人之窗品种审评进度的当前状态显示为“专业审评中”）书面告知药审中心并提交相关证明性资料，如变更前后的营业执照等，并加盖申请人或注册代理机构的公章。

变更注册代理机构的还应当提交境外申请人解除原委托代理注册关系的文书和新的委托文书，并提交公证文书和中文译文。

2.药物临床试验申请审评期间不接受申请人主体变更和涉及技术的变更。

（二）药品上市许可申请审评期间的变更1.仅发生药品注册申请人主体变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。

该申请与药品上市许可申请关联，一并送局审批，原上市许可申请审评时限不变。

药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，由变更后的申请人承担相应责任，并保证药品注册申报全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

申报资料参照《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）附件4整理，对应项目无相关信息的可在项下注明“不适用”并说明理由。

临床试验的申报审批流程
一、准备申请材料
1.申报书准备
（1）编写研究方案和试验设计
（2）收集研究所需文件和资料
2.伦理委员会审查
（1）提交伦理审查申请
（2）接受伦理审查委员会审议
二、提交临床试验申请
1.申报中心递交
（1）填写临床试验申请表
（2）上传完整的申请材料
2.专家评审
（1）专家组召开评审会议
（2）进行科学和伦理评估
三、国家药品监督管理局审批
1.提交审批申请
（1）填写药品临床试验批件申请表
（2）递交相关试验数据和报告2.审批流程
（1）药监局受理申请
（2）审核审批通过或驳回
四、试验启动和监测
1.药品配送
（1）安排试验药品配送
（2）确保试验药品符合标准
2.试验监测
（1）定期监测试验进展和安全性（2）记录试验数据和结果
五、完成试验及数据分析
1.试验结束
（1）结束患者招募和随访
（2）收集所有试验数据
2.数据分析
（1）统计分析试验结果
（2）撰写最终试验报告
六、报告和总结
1.提交试验报告
（1）编写最终试验报告
（2）提交给药监局和伦理委员会
2.试验总结
（1）总结试验结果和结论
（2）归档所有相关文件和资料
以上是临床试验的申报审批流程的详细。

国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.31•【文号】国药监药注〔2024〕21号•【施行日期】2024.07.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知国药监药注〔2024〕21号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。

国家药监局2024年7月31日优化创新药临床试验审评审批试点工作方案为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，特制定本工作方案。

一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

二、纳入试点工作的有关要求（一）试点区域在具备条件的省（区、市）开展试点。

试点区域省（区、市）政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强；已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度，高效组织推进试点工作。

（二）试点项目试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。

申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）颁布时间:20180724为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

现就具体事宜公告如下：一、沟通交流会议的准备与申请（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。

（二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。

申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。

（三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。

药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。

申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。

药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。

申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。

申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。

二、沟通交流会议的召开（四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。

化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题1相关技术要求（征求意见稿）23为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家4局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》5（2018年第50号），实行临床试验默许制以及pre-IND沟通6交流制度。

自该公告实施以来，符合要求的创新药I期临床7试验申请均得到了快速审评（60个工作日）并且顺利开展临8床试验。

9对于I期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学10审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、11无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性12评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。

国13家局发布的《新药I期临床试验申请技术指南》（2018年第1416号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，15但是审评中发现部分创新药I期临床试验申请仍然存在一些16与上述安全性内容相关的药学问题。

为了更好地实施国家局1750号文，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药I 18期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。

19一、关于样品试制20共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信21息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。

22一般性要求：参照《新药I期临床试验申请技术指南》23相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺24信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研25究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键质量26数据等。

27对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、28含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制29剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、30复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、31眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对32重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。

化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表化学药品创新药 I 期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018 年第 50 号），实行临床试验默许制以及 pre-IND 沟通交流制度。

自该公告实施以来，符合要求的创新药 I 期临床试验申请均得到了快速审评（60 个工作日）并且顺利开展临床试验。

对于 I 期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。

国家局发布的《新药 I 期临床试验申请技术指南》（2018 年第16 号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药 I 期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。

为了更好地实施国家局50 号文，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药 I 期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。

一、关于样品试制共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。

一般性要求：参照《新药 I 期临床试验申请技术指南》相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键质量数据等。

对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。

对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。