尘埃粒子监测记录

1.目的：为规范洁净区尘埃粒子监测。

2.适用范围：适用于对洁净区尘埃粒子监测的操作。

3.职责：洁净区QA洁净度监测人员。

4.内容：4.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。

4.2 仪器：。

，型号：。

，使用时应严格按照仪器操作SOP( )操作。

4.3 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。

4.4.1测试规则4.4.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。

4.4.1.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差应不低于10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。

4.4.2 测试状态4.4.2.1 静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 ~ 30分钟自净后进行监测。

“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

4.4.3测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。

4.4.4采样点数目采样点数目需通过如下公式计算得来：NL= √¯ANL：最少采样点数目（四舍五入取整）A：洁净区的面积，以m2 计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)具体数值见下表：房间面积（m2）采样点 数目＜10 1-3 10-20 3-4 20-40 4-6 40-1006-104.4.5 采样量的设置关于采样量的设置，通过如下公式计算得来：V S =20/ C n ，m ×1000V S ： 每个采样点每次的最少采样量，单位为升 C n ，m ：采样点区域洁净级别的尘埃粒子限度值(个/m3)另外，采样量的设置还需满足以下三个条件： （1）采样量要足够大，保证能检测出至少20 个粒子； （2）每个采样点每次的最少采样量至少为2 升； （3）采样时间最少为1 分钟. 对应各洁净级别的至少采样量为：洁净级别 至少采样量（L ）≥ 0.5μm ≥ 5μm B(静态) 5.68L 690L B( 动态)/ C(静态) 2L 6.83LC( 动态)/ D(静态)2L2L备注：关于A 级洁净区，中国新版GMP 明确规定“每个采样点的采样量不得少于1m 3”。

记录编号: 检测状态 _________ —静态 ______________ _____________检测人数 — ~~ ___ 环境湿度 ____________________________________________ 报告日期 _____________________________________________仪器状态 ___________________________________________ 评定标准 A w 级别界限尘埃粒子数检测报告单检测依据GB/T 16292-2010 检测区域 洁净室区 — 环境温度 ________________ _______检测日期 _______________________________设备型号 ________________________________结论： ________________________________________________________________检测者：_____________________ 复核者：___________________ 质量管理部经理： ___________________________检测依据GB/T 16292-2010 检测状态___________ —静态 _____________ _____________检测区域万级洁净区—- _____________ 检测人数___________________________________________ —环境温度 _________ = _ C相对湿度_____________________________________________ %检测日期—报告日期 ________________________________________________设备型号 _____________________________________ 仪器状态_______________________________________________评定标准A w级别界限十万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 350万粒/m >> 5卩m粒子应w 20000粒/m万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 35万粒/m3>> 5卩m粒子应w 2000粒/m3 百级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 3500粒/m、》5卩m粒子应w 0粒/m结论： __________________________________________________________________________________________________ 检测者： ____________________ 复核者： ___________________ 质量管理部经理：__________________________。

1、目的：专用于无菌原料药生产的。

建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。

2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。

3、职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。

QA负责手动尘埃粒子检测、报告。

负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。

QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。

4、程序4.1监测指标及频率：4.1.1 检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。

4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。

4.3测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。

4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。

4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。

4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

4.7 采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。

实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。

4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。

实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min ×2次。

4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。

具体采样点位置和数量见附件4。

4.8在线检测4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。

4.9手动检测4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。

4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。

4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。

1 目的对洁净区的尘埃粒子进行测试，确保其符合相关规定要求。

2 范围本规程适用于洁净区的尘埃粒子测试。

3 职责3.1实验室检验员负责对洁净区的尘埃粒子进行测试并予以记录。

3.2品管部主管负责对测试结果进行审核。

4 内容4.1 测试方法4.1.1本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度等级。

4.1.2仪器：用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数器（如：CLJ—01D型尘埃粒子计数器）。

4.2测试规则4.2.1.测试条件4.2.1.1温度和湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～28℃，相对湿度控制在50%～65%之间为宜）。

4.2.1.2压差：空气洁净度不同的洁净区之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区对相邻的空气洁净度洁净级别低的洁净区一般要求呈相对正压。

4.2.2测试状态4.2.2.1静态测试：洁净区净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区没有生产人员的情况下进行的测试，测试时，室内测试人员不得多2人。

4.2.2.2动态测试是洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。

4.2.3测试时间4.2.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

4.2.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。

4.2.4尘埃粒子计数4.2.4.1采样点数目及其布置尘埃粒子洁净度监测的采样点数目及其布置见表1、图1。

图1 采样点布置规则图1.1洁净区采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏图1.2层流罩，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置↓ ↓ ↓ ↓ ↓4.2.4.2采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置。

4.2.4.3采样点的限度对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

GMP质量体系尘埃粒子数检测记录GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）质量体系是一套确保药品生产的质量标准和规范。

其中之一是尘埃粒子数检测，用于确保生产环境的洁净度。

以下是一份GMP质量体系尘埃粒子数检测记录的示例，用于展示如何记录和跟踪尘埃粒子数检测结果。

检测日期:2024年1月1日检测地点:生产车间A检测仪器:洁净度分析仪型号XYZ检测操作员:张三检测设备:风速仪、温湿度计、微粒计数器检测项目:尘埃粒子数检测检测方法:根据GMP质量体系相关标准和规范检测洁净度检测标准:根据GMP质量体系相关标准和规范，尘埃粒子数应控制在一定范围内检测过程:1.前期准备工作a.确保检测设备的准确性和可靠性，根据要求校准仪器；b.检查生产车间A的风速和温湿度是否稳定，记录风速为2.5m/s，温度为25°C，相对湿度为50%。

2.抽样点的选择a.根据生产车间A的布局和生产工艺，选择一批具代表性的抽样点；b.确保抽样点充分覆盖生产车间A的各个区域。

3.进行尘埃粒子数检测a.使用风速仪测量抽样点处的风速，确保风速满足要求；b.使用温湿度计测量抽样点处的温湿度，确保温湿度满足要求；c.使用微粒计数器对抽样点处的空气进行采样，记录尘埃粒子数。

4.尘埃粒子数检测结果记录a.记录每个抽样点的具体位置和坐标；b. 依次记录不同尺寸范围内的尘埃粒子数，包括0.5um、1um、5um 和10um等；c.记录检测时间、风速、温湿度等环境条件。

5.检测结果分析a.将检测结果与GMP质量体系的尘埃粒子数标准进行对比；b.如果一些抽样点的尘埃粒子数超过了标准规定的范围，需提出纠正措施；c.分析不同位置、不同尺寸的尘埃粒子数的变化趋势，确定是否需要进行进一步的清洁和改进措施。

6.结论与建议a.根据检测结果，评估生产车间A的洁净度状况，确定是否符合GMP 质量体系的要求；b.提出改进和纠正措施，如加强清洁工作、改进风机过滤器等；c.制定进一步的监测计划，确保持续监测和改进生产车间A的洁净度。

尘埃粒子计数器如何使用的前言尘埃粒子计数器是一种用于测量空气中尘埃粒子数量的仪器。

在当前的气候和环境问题日益凸显的情况下，使用尘埃粒子计数器对空气质量进行测量，对改善环境污染有着重要意义。

本文将介绍如何使用一台尘埃粒子计数器。

尘埃粒子计数器的使用方法实验室环境准备在正式使用尘埃粒子计数器之前，需要将计数器放置在一个干净、尘埃少的实验室或房间内。

不要在易受污染的环境下进行测量，以免影响测量结果。

打开仪器将尘埃粒子计数器连接电源，在电源开关旁边的按钮上按下并保持3秒钟，直至设备开始运行。

开机后组件和模块将开始自检，并在完成后显示检查等待时间。

连接设备选择一个空气质量较好的位置设置设备，然后打开可用的网络，并将设备连接到Wi-Fi或Ethernet。

连接完成后，设备将显示IP地址，使用该IP地址可以远程访问和配置设备。

确定测量模式和频率设备包括多种不同的测量模式和频率选项，可以根据需要选择适合的模式。

对于长期监测或自动记录，建议选择适当的时间间隔。

默认情况下，尘埃粒子计数器会每秒钟取样一次，直到设定的测量时间结束。

开始测量确认设备连接到电源、网络和正确设置测量模式后，即可开始测量。

在测量过程中，设备将自动记录并显示读数。

测量结束后，设备将计算出平均数和总微粒数，并将结果显示在屏幕上。

同时，结果也可通过连接到网络并使用正确的IP地址来远程查看。

数据分析和汇报对于长期的尘埃粒子测量，建议使用专业的数据分析软件进行分析。

如果测量结果表明出现污染现象，则应立即进行相应的污染防治措施，减少对空气质量的影响。

总结尘埃粒子计数器是一种用于测量空气质量的重要仪器。

正确使用和理解尘埃粒子计数器的测量模式和选项，有助于准确反映空气质量状况，及时发现和解决空气污染问题，保护我们的健康和环境。

洁净区尘埃粒子的监测纪录与计算方法一、洁净区尘埃粒子的监测纪录洁净区的尘埃粒子是指空气中浮动的微小颗粒物。

为了保证洁净区的空气质量和工作环境的安全，需要对洁净区的尘埃粒子进行监测。

监测纪录的目的是记录洁净区尘埃粒子的变化趋势，提供数据支持，以便及时采取有效的控制措施。

1.设定监测点根据洁净区的布局和使用情况，确定监测点的位置。

一般应选择洁净区中心或可能产生尘埃的区域，如空气过滤器、加工设备等附近。

2.安装监测仪器选择适合的尘埃粒子监测仪器，按照其使用说明书进行正确的安装和设置。

确保监测仪器正常工作，并能自动记录尘埃粒子的数量和大小。

3.设置监测参数根据洁净区的要求和相关标准，设置监测仪器的参数，如采样时间、采样周期、流量等。

确保监测仪器的监测结果符合洁净区的要求。

4.实施监测按照设定的监测参数，定期进行监测。

监测频率可以根据洁净区的使用频率和污染情况来确定，一般建议每天监测一次。

5.记录监测结果每次监测结束后，将监测仪器的监测结果记录下来。

包括尘埃粒子的数量、大小、监测时间等信息。

可以使用表格或电子记录方式进行记录。

6.分析监测结果针对监测结果进行分析，比较不同时间段的监测数值，查看尘埃粒子的变化趋势是否符合洁净区的要求。

如果有异常情况，及时采取相应的控制措施。

二、洁净区尘埃粒子的计算方法1.尘埃粒子数量的计算根据监测仪器的监测结果，可以获得每立方米空气中尘埃粒子的数量。

如果需要计算总量，可以根据洁净区的空气体积进行换算。

尘埃粒子数量=（每立方米空气中尘埃粒子的数量）*（洁净区空气体积）2.尘埃粒子大小的计算监测仪器可以提供尘埃粒子的大小分布。

可以根据尘埃粒子的大小分布曲线，计算洁净区中不同粒径范围的尘埃粒子的百分比。

尘埃粒子百分比=（该粒径范围中尘埃粒子数量）/（总尘埃粒子数量）*100%。

尘埃粒子数检测报告单记录编号：检测依据GB/T 16292-2010检测状态______ __静态____ ____________检测区域_______洁净室区 ___ 检测人数______________________________ __ 环境温度______ ______ _ 环境湿度________________________________ 检测日期_________________________ 报告日期_________________________________ 设备型号__________________________ 仪器状态________________________ _______评定标准A i≤级别界限结论：________________________________________________ ________________________ __________________________________________________ _______________________ 检测者：_______________ 复核者：_____________质量管理部经理：检测依据GB/T 16292-2010检测状态_______ __静态____ ____________ 检测区域_______万级洁净区___ _ 检测人数_______________________________ __ 环境温度______ ______ _℃相对湿度_________________________________%检测日期___________________________ 报告日期___________________________________ 设备型号___________________________ 仪器状态__________________________ _______评定标准A i≤级别界限十万级，要求如下：≥0.5μm 粒子应≤350万粒/m3、≥5μm粒子应≤20000粒/m3万级，要求如下：≥0.5μm 粒子应≤35万粒/m3、≥5μm粒子应≤2000粒/m3百级，要求如下：≥0.5μm 粒子应≤3500粒/m3、≥5μm粒子应≤0粒/m3结论：_________________________________________________________________________ 检测者：_______________ 复核者：_____________质量管理部经理：。

洁净区尘埃粒子检验标准洁净区尘埃粒子检验标准中国3000万经理人首选培训网站洁净区尘埃粒子检验标准中国3000 万经理人首选培训网站4、将各测得值作如下计算：A=(C 1+C2+。

+CN)/N 式中：A―某一采样点的平均尘埃粒子数(每立方米) 。

CI ―某一采样点的尘埃粒子数(每立方米) 。

N―某一采样点上的采样次数。

M=(A1+A2+。

+AL )/L 式中：M―平均尘埃粒子数，即洁净区(室)平均尘埃粒子数(每立方米) 。

AL―某一采样点的平均尘埃粒子数(每立方米) 。

L―某一洁净区(室)内的总采样点数。

标准误差：SE={[(A1―M)2+(A2―M)2+。

+(Ai―M)2]/L(L―1)}1/2 式中：SE―平均值均值的标准误差(每立方米) 。

置信上限：UCL=M+ t×SE 式中：UCL―平均值勤均值的95%置信上限(每平方米)t ―95%置信上限的t 分布系数。

5、用平均尘埃粒子数来判断洁净区(室)空气中的尘埃粒子数，每个采样点的平均尘埃粒子数必须低于或等于规定的级别界限，即AI≤级别界限。

6、所有记录完成后，交中心化验室主任签名后，由质保室作出环境评价，以便采样取措施。

深圳市德信诚经济咨询有限公司洁净区尘埃粒子检验标准羟丙甲纤维素检验标准操作规程目的：规范羟丙甲纤维素检验操作。

适用范围：羟丙甲纤维素的检验。

责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程序：本品为2－羟丙基醚甲基纤维素，按干燥品计算，含甲氧基（－OCH3）应为19.0%～30.0%，含羟丙氧基（－__HCH3）应为4.0%～12.0%。

1.性状：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。

本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

2.鉴别2.1仪器及用具：架盘天平、电炉、烧杯、试管、玻璃板等。

2.2试剂及试液：纯化水、0.035%蒽酮的硫酸溶液。