洁净室区尘埃粒子数测试记录

建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。

本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。

化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。

1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。

1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。

1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。

1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。

1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。

1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。

1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。

1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。

1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。

部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。

1、目的：专用于无菌原料药生产的。

建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。

2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。

3、职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。

QA负责手动尘埃粒子检测、报告。

负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。

QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。

4、程序4.1监测指标及频率：4.1.1 检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。

4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。

4.3测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。

4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。

4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。

4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

4.7 采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。

实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。

4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。

实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min ×2次。

4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。

具体采样点位置和数量见附件4。

4.8在线检测4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。

4.9手动检测4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。

4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。

4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。

目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。

范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。

职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。

规程：1. 名词解释：1.1 洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。

1.2 单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。

1.3 非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。

1.4 尘埃粒子a）粒子有规定物理界限的物质组分。

用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。

b）粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。

注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。

c）粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。

d）粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。

e）大粒子当量直径大于5μm的粒子。

1.5 M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。

注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。

只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。

2. 监测时间确认2.1 质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。

2.2 化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。

3. 监测前人员与环境确认3.1 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。

3.2 微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。

空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。

1.目的：制定尘埃粒子检测操作程序，以确保洁净室（区）洁净度满足生产/检验需要。

2.范围：适用于本公司洁净室（区）、无菌区域（净化工作台）的空气尘埃粒子的测试。

3.职责：检测人员对本规程实施负责，质量部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。

4. 内容4.1 检测依据：4.1.1 GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.1.2 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》4.2 测试内容：4.2.1仪器及测定原理4.2.1.1仪器：激光尘埃粒子计数器（用于粒径大于或等于0.1μm的悬浮粒子计数）。

仪器必须每年检定一次。

检定合格者方可使用。

4.2.1.2激光尘埃粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。

4.2.2 测定方法：按《尘埃粒子计数器操作及维护保养规程》进行操作。

4.2.3 测试条件：4.2.3.1检测周期：日常环境监测应每季度一次，如长时间未生产，恢复生产前需检测沉降菌。

4.2.3.2 温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。

4.2.3.3 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，洁净间与室外大气间应≥10Pa。

4.2.4 测试状态：4.2.4.1 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行的测试，测试时，室内测试人员不得多2人。

4.2.4.2 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。

4.2.4.3 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

4.2.4.4 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。

4.3 尘埃粒子计数4.3.1采样粒子计数：悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

洁净室尘埃粒子的测试方法洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

（ 1 ）测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。

（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

•采样管必须干净，严禁渗漏。

•采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。

（我们仪器无采样管）•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。

）（ 2 ）测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

（温度： 18 ～24 ℃；湿度 45 ～ 60% ）•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。

•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。

（ 3 ）采样点数目及其布置B 、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。

C 、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。

每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。

注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）1. 目的：规范洁净室（区）尘埃粒子测试操作，保证洁净区尘埃粒子测试结果的准确性。

2. 适用范围：适用于洁净室（区）尘埃粒子数测试。

3. 责任人：各车间：做好洁净室卫生清洁工作,并按要求填写《环境检测申请单》(SOR-QA-49)，交质量部QA处。

质量部QA：负责对洁净室（区）尘埃粒子数定期监测，合格后发放《环境检测合格证书》(SOR-QA-50)并定期对检测数据进行汇总分析。

QA测试人员：负责监督尘埃粒子计数器检测仪的使用。

4. 正文：4.1 方法：洁净区尘埃粒子测试采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。

4.2 人员的职责及培训：4.2.1 洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识；4.2.2 洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100 000级以上的区域。

4.3 仪器：仪器采用光散射粒子计数器和激光粒子计数器均可。

4.3.1 光散射粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在光的照射电磁波作用下发生散射，第1页共10页散射光的强度与粒子的粒径成某种比例，可根据光散射强度测定颗粒的大小，而光脉冲的个数即为相应颗粒的颗数。

4.3.2 激光粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比；4.3.3 本公司使用CLJ-E型尘埃粒子计数器或LASAIRIII型激光粒子计数器。

4.4 尘埃粒子计数器使用要点：4.4.1 使用时应严格按照该型尘埃粒子计数器操作规程进行操作；4.4.2 仪器开机预热至稳定后，方可按以下规定对仪器进行校正；4.4.3 采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数；4.4.4 采样管必须干净，严禁渗漏；4.4.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度。

1. 目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。

2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。

3. 责任：尘埃粒子检测员。

4. 内容：4.1 概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

4.2 监测原理: 空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。

4.3 测试状态:静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30 分钟自净后进行监测。

“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。

如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃ - 26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。

4.4 压差:压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。

4.5 测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min 后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。

4.6 测试方法：4.6.1 仪器: 空气悬浮粒子计数器4.6.2 采样点数目:利用公式计算NL=A 0.5NL: 最少采样点数（四舍五入整数）A: 洁净室或洁净区的面积，以平方米计。

注: 在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。

洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。

2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。

3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。

3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。

5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。

5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。

6.安全健康环保信息不适用。

7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。

7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。

7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。

7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。