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CCM静化车间粉尘颗粒测试记录测试日期：2024年10月1日测试时间：上午9点至下午5点测试地点：CCM静化车间测试仪器：1.颗粒物监测器-用于测量空气中的颗粒物浓度，包括PM2.5和PM10。
2.粉尘计数器-用于计数并分类不同大小的粉尘颗粒。
测试步骤：1.在测试前关闭车间内的通风设备，并封闭门窗，以确保测试结果准确。
2.将颗粒物监测器和粉尘计数器放置在车间不同位置，并开启测试仪器。
3.每小时测量一次，共进行8次测试。
4.记录每次测试的测量结果。
测试结果：-第1次测试：-PM2.5浓度：80μg/m³-PM10浓度：150μg/m³-0.3μm颗粒计数：1100个-1.0μm颗粒计数：750个-第2次测试：-PM2.5浓度：60μg/m³-PM10浓度：120μg/m³-0.3μm颗粒计数：950个-0.5μm颗粒计数：780个-1.0μm颗粒计数：680个-第3次测试：-PM2.5浓度：40μg/m³-PM10浓度：100μg/m³-0.3μm颗粒计数：800个-0.5μm颗粒计数：650个-1.0μm颗粒计数：550个-第4次测试：-PM2.5浓度：30μg/m³-PM10浓度：80μg/m³-0.3μm颗粒计数：700个-0.5μm颗粒计数：550个-第5次测试：-PM2.5浓度：20μg/m³-PM10浓度：60μg/m³-0.3μm颗粒计数：550个-0.5μm颗粒计数：400个-1.0μm颗粒计数：350个-第6次测试：-PM2.5浓度：10μg/m³-PM10浓度：40μg/m³-0.3μm颗粒计数：400个-0.5μm颗粒计数：300个-1.0μm颗粒计数：250个-第7次测试：-PM2.5浓度：5μg/m³-PM10浓度：30μg/m³-0.3μm颗粒计数：350个-0.5μm颗粒计数：250个-1.0μm颗粒计数：200个-第8次测试：-PM2.5浓度：3μg/m³-PM10浓度：20μg/m³-0.3μm颗粒计数：300个-0.5μm颗粒计数：200个-1.0μm颗粒计数：150个根据测试结果，可以得出以下结论：M静化车间的空气质量在测试期间保持稳定，没有出现显著的浓度波动。
记录编号: 检测状态 _________ —静态 ______________ _____________检测人数 — ~~ ___ 环境湿度 ____________________________________________ 报告日期 _____________________________________________仪器状态 ___________________________________________ 评定标准 A w 级别界限尘埃粒子数检测报告单检测依据GB/T 16292-2010 检测区域 洁净室区 — 环境温度 ________________ _______检测日期 _______________________________设备型号 ________________________________结论： ________________________________________________________________检测者：_____________________ 复核者：___________________ 质量管理部经理： ___________________________检测依据GB/T 16292-2010 检测状态___________ —静态 _____________ _____________检测区域万级洁净区—- _____________ 检测人数___________________________________________ —环境温度 _________ = _ C相对湿度_____________________________________________ %检测日期—报告日期 ________________________________________________设备型号 _____________________________________ 仪器状态_______________________________________________评定标准A w级别界限十万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 350万粒/m >> 5卩m粒子应w 20000粒/m万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 35万粒/m3>> 5卩m粒子应w 2000粒/m3 百级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 3500粒/m、》5卩m粒子应w 0粒/m结论： __________________________________________________________________________________________________ 检测者： ____________________ 复核者： ___________________ 质量管理部经理：__________________________。
上海庆宇药业潢川有限公司洁净区悬浮粒子检测记录编号：SOP09-134(a)-00 取样一更室（C级）尘埃粒子测定取样位置、测试结果：房间面积：1.9 m2 取样点数：2 采样量：升 /次测试依据：GB/T 16292—2010温度：相对湿度：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运 min（要求：30 min）后开始测试。
□静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。
□动态：生产开始的时间，测试时间。
测试方法与步骤：按房间面积，本室采样点个，将仪器(名称：激光尘埃粒子计数器；型号：Y09-310；编号：）放置采样点处，采样管口朝向气流方向，采样管口离地面米处高度的水平面上，开机预热稳定后，开始采样。
采样点布局如下：北·1 ·2东测定值警戒值纠偏值标准≥0.5µm (个/m3)≥5.0µm (个/m3)结论：本洁净室按照GB/T 16292—2010 要求测试，悬浮粒子测试结果规定。
复核人员：测试人员：洁净区悬浮粒子检测记录编号：SOP09-134(a)-00取样二更室（C级）尘埃粒子测定取样位置、测试结果：房间面积：1.3m2 取样点数：2 采样量：升 /次测试依据：GB/T 16292—2010温度：相对湿度：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运 min（要求：30 min）后开始测试。
□静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。
□动态：生产开始的时间，测试时间。
测试方法与步骤：按房间面积，本室采样点个，将仪器(名称：激光尘埃粒子计数器；型号：Y09-310；编号：）放置采样点处，采样管口朝向气流方向，采样管口离地面米处高度的水平面上，开机预热稳定后，开始采样。
采样点布局如下：北·1 ·2东测定值警戒值纠偏值标准≥0.5µm (个/m3)≥5.0µm (个/m3)结论：本洁净室按照GB/T 16292—2010 要求测试，悬浮粒子测试结果规定。
GMP质量体系尘埃粒子数检测记录GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）质量体系是一套确保药品生产的质量标准和规范。
其中之一是尘埃粒子数检测，用于确保生产环境的洁净度。
以下是一份GMP质量体系尘埃粒子数检测记录的示例，用于展示如何记录和跟踪尘埃粒子数检测结果。
检测日期:2024年1月1日检测地点:生产车间A检测仪器:洁净度分析仪型号XYZ检测操作员:张三检测设备:风速仪、温湿度计、微粒计数器检测项目:尘埃粒子数检测检测方法:根据GMP质量体系相关标准和规范检测洁净度检测标准:根据GMP质量体系相关标准和规范，尘埃粒子数应控制在一定范围内检测过程:1.前期准备工作a.确保检测设备的准确性和可靠性，根据要求校准仪器；b.检查生产车间A的风速和温湿度是否稳定，记录风速为2.5m/s，温度为25°C，相对湿度为50%。
2.抽样点的选择a.根据生产车间A的布局和生产工艺，选择一批具代表性的抽样点；b.确保抽样点充分覆盖生产车间A的各个区域。
3.进行尘埃粒子数检测a.使用风速仪测量抽样点处的风速，确保风速满足要求；b.使用温湿度计测量抽样点处的温湿度，确保温湿度满足要求；c.使用微粒计数器对抽样点处的空气进行采样，记录尘埃粒子数。
4.尘埃粒子数检测结果记录a.记录每个抽样点的具体位置和坐标；b. 依次记录不同尺寸范围内的尘埃粒子数，包括0.5um、1um、5um 和10um等；c.记录检测时间、风速、温湿度等环境条件。
5.检测结果分析a.将检测结果与GMP质量体系的尘埃粒子数标准进行对比；b.如果一些抽样点的尘埃粒子数超过了标准规定的范围，需提出纠正措施；c.分析不同位置、不同尺寸的尘埃粒子数的变化趋势，确定是否需要进行进一步的清洁和改进措施。
6.结论与建议a.根据检测结果，评估生产车间A的洁净度状况，确定是否符合GMP 质量体系的要求；b.提出改进和纠正措施，如加强清洁工作、改进风机过滤器等；c.制定进一步的监测计划，确保持续监测和改进生产车间A的洁净度。
