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医生签名留样表正式版上饶县第三人民医院具有处方权医生签名留样留样管理规程1 目的建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度,留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。
2 适用范围适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。
3 编订依据《药品生产质量管理规范》（2021年修订）4 术语留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
5 职责留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。
QA:负责对留样管理工作的监督、检查。
6 内容6。
1 留样原则留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。
6。
1.2成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式,可采用模拟包装.用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。
6.2 留样要求6.2。
1 成品的留样。
1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。
6.2。
1。
2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。
6。
2.1。
3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。
5 如果不影响留样的包装完整性,保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。
留样观察应有记录。
6。
2.1。
6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
6。
2。
1。
7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。
6.2。
2 物料的留样.1 制剂生产用物料6。
2.2。
1。
1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。
淄博友谊医院获得处方权医师签字留样通知
药剂科：
我院医师«吴兴军» ，技术职称：«医师» ，执业范围：«外科» ，经淄博市卫计委批准该同志执业地点、注册变更已经确定在我院。
根据中华人民共和国卫生部第53号令《处方管理办法》第八条、第十条、第十一条相关规定获得处方权，请按规定完成该同志的处方签字留样备查工作。
特此通知
（此联留存于医务科）淄博友谊医院医务科
年月日
淄博友谊医院获得处方权医师签字留样通知
药剂科：
我院医师«吴兴军» ，技术职称：«医师» ，执业范围：«外科» ，经淄博市卫计委批准该同志执业地点、注册变更已经确定在我院。
根据中华人民共和国卫生部第53号令《处方管理办法》第八条、第十条、第十一条相关规定获得处方权，请按规定完成该同志的处方签字留样备查工作。
特此通知
（此联留存于药剂科）淄博友谊医院医务科
年月日。
