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1 目的：建立防止污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染的风险2 范围：适用于公司防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3 责任：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施、QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4 程序：4.1定义4.1.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、产品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2 防止人员污染和交叉污染：4.2.1 所有人员都应当接受质量管理关于卫生要求的培训，人员操作严格执行清洁卫生规程，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。
4.2.2 各岗位操作人员不得随意进入其他工作区域，转岗人员应实施人员转岗培训，才可进入新岗位。
4.3防止厂房设施的污染和交叉污染4.3.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合产品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。
例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。
另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。
4.3.2厂房建筑布局应考虑风向的影响，锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向，保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作，有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。
纯化水日常监控及检测管理制度目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。
二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。
三、责任者：生产部工艺员、质保部纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人。
四、管理制度：1、纯化水制备岗位的日常监控：1.1 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。
1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（进水电导、出水电导、终端水质、进水电导为一级RO进水电导、出水电导为一级RO产品水的电导，终端水质为混合床出水经超滤后的电阻），并每两小时记录一次。
每两小时测定一纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量。
并做好记录，见《纯化水制备岗位操作记录》（编码：RD0103700）。
1.3 测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质保部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。
1.4 酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为2000版《中国药典》二部。
1.4.1 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加活一香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
1.4.2 氯离子：取纯化水50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液，不得发生浑浊。
1.4.3 氨：取本品50ml，加碱性碘化录钾试液20ml，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化录钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。
1.5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每2小时作一次记录，见《纯化水生产线操作数据记录》（编码：RD0106400）。
2、质保部的检测：2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每7天做一次纯化水检测，包括微生物含量。
取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯水箱每次取样，各使用点随机轮换取样，每次取5个。
但保证各使用点每月至少取样一次。
取样点见纯化水使用分布图。
生产过程中防止污染和交叉污染管理规程1.目的：建立防止污染和交叉污染措施的管理规程，最大限度地降低生产过程中的污染和交叉污染，避免混淆和差错。
2.范围：适用于公司生产过程中防止污染和交叉污染的管理。
3.职责：车间管理人员对规程的实施负责，QA监督规程的实施。
4.规程：4.1 定义4.1.1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染4.2.1 在分割的区域内生产不同品种的药品；4.2.2 采用阶段性生产方式；4.2.3 设置必要的气锁间和排风；空气洁净级别不同的区域应当有压差控制；4.2.4 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；4.2.5 在产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；4.2.6 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染的操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；4.2.7 采用密闭系统生产；4.2.8 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；4.2.9 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；应当有防止筛网断裂而造成污染的措施；4.2.10 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成。
4.3 厂房、设施、设备防止污染和交叉污染的措施：4.3.1 空调净化系统采用的措施：4.3.1.1 初效、中效过滤器的阻力达到设定值（设定值为初始阻力的1.5倍）报警：阻力小于设定值，绿灯亮；阻力大于设定值时，红灯亮，需对过滤器进行清洗或更换。
4.3.1.2 空调净化系统有缺风报警功能。
4.3.1.3 空调净化系统有机组故障及停机报警功能。
4.3.1.4 A/B级洁净区空调净化系统能显示分装间的温湿度、分装间对洗瓶间的压差。
防止交叉污染和外来污染制度为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品交叉污染和被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，对有可能产生外来污染的各个环节进行有效控制，特制定本制度。
1、为防止不同品种饲料之间的混料或交叉污染，影响公司产品的安全卫生，将原料库设为饲料添加剂区域、大宗原料区域、药物饲料添加剂区域、矿物质原料区域，在各个区域内合理安排原料垛位，各原料品种垛位要间隔一定距离(不小于30cm)每个原料垛位要以垛位卡标识清楚。
2、生产过程中使用同一生产含药物饲料添加剂和不含药物添加剂‘无药物在先，有药物在后’，‘低浓度在先，高浓度在后’的生产顺序。
3、成品保管在入库时，根据成品料的类型将成品库划分区域，标识清楚，成品库原料库分开布局。
4、为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，采购原料时运输车辆不得存在沙石、铁屑、秸秆、农药、害虫、化肥、霉变物料等外来掺杂物污染原料，卸车时，控制霉变、杂质、生芽、生虫等外来掺杂物。
5、生产过程中要保持生产现场良好的清洁状态，及时清扫杂物，不得在生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。
6、车间、仓库有防鼠、防鸟措施，及时清理杂物防止害虫滋生。
7、当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
防止交叉污染和外来污染制度（2）防止交叉污染和外来污染是一项重要的制度措施，旨在减少和预防环境污染和传染病传播。
这种制度包括一系列的措施和规定，以确保环境的洁净和健康。
为了更好地了解和应用这一制度，首先需要明确什么是交叉污染和外来污染。
交叉污染是指不同区域或环境之间，由于人员、物品或其他方式的接触，导致污染物传播的现象。
例如，医院中不同患者之间的病菌传播，或者食品加工过程中不同原料之间的交叉污染等。
外来污染是指由外部环境引入的污染物。
这些污染物可能是通过人员、物品或其他方式带进环境中的。
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责内容：1．定义1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。
1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP 要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。
2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。
生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。
2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。
原辅料微生物指标超限。
原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。
2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。
2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。
2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。
共线生产防止污染和交叉污染管理规程内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）一、目的Purpose：建立防止交叉污染的管理规程，规范有效控制措施避免对产品造成污染。
二、适用范围 Scope：产品防护对人员、厂房设施及设备、物料、工艺设计的要求及控制措施。
三、职责Responsibility：1. QA对本文件的起草和修订负责；2. 生产管理负责人和质量管理负责人对本文件的批准负责；3. 车间、质量保证科、设备科等对此文件的实施负责。
四、程序Produce：1. 人员：1.1 须健康体检合格并经必要的卫生知识培训，养成良好的卫生习惯。
1.2 进入洁净区人员所穿着的工作服样式及材质应考虑污染和健康、安全问题，确保人员不污染药品，药品不污染人员。
1.3 进入生产区人员须严格遵守行为规范。
1.3.1 进入洁净区按《人员进出生产区的更衣更鞋程序》规定进行操作。
1.3.2 生产区不得存放个人物品，严禁吃食物。
1.3.3 生产区禁止吸烟。
1.3.4 进出洁净区随时关门，动作尽量缓慢，减少人的发尘量。
1.3.5 进入操作室应先检查温湿度、压差等是否符合规定。
1.3.6 避免裸手直接接触药品和设备容器内表面。
1.3.7 禁止直接面对药品打喷嚏或咳嗽。
1.3.8 禁止不同工序、不同品种生产操作室之间操作人员随意走动，如有需要须采取防止交叉污染措施，如按照规定流程更换干净的工作服等。
1.3.9 凡清场合格的房间，门应常闭，无关人员不得随意进入。
清场后不需立即生产的，应上锁管理。
2. 厂房设施：2.1 物流、人流、按工艺流程合理布局，严格划分洁净区域。
2.2 空气流向需按照以下原则确定：由洁净区域流向非洁净区域；由前室或走道流向产生粉尘、湿气的房间。
2.3 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应≥10Pa，相同洁净等级区域内在生产过程中有粉尘产生的区域保持相对负压和一定的梯度，以防止污染和交叉污染。
生产过程中防止污染和穿插污染治理规程文件标题：生产过程中防止污染和交义污染治理规程文件编号SMP-PM-Oxx 版本号Ox 文件级别 2 级制订人年月日制订部门生产技术部审核人年月日颁发部门GMP 办公室审核人年月日批准人年月日生效日期年月日分发至质量治理部、生产技术部、工程设备部、各车间1.目的：建立防止污染和交义污染措施的治理规程，最大限度地降低生产过程中的污染和交义污染，避开混淆和过失。
2.范围：适用于公司生产过程中防止污染和交义污染的治理。
3•职责：车间治理人员对规程的实施负责，QA 监视规程的实施。
4.规程：4. 1 定义4. 1. 1 污染:在生产、取样、包装或重包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1. 2 穿插污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2生产过程中应当尽可能实行措施，防止污染和交义污染4. 2. 1 在分割的区域内生产不同品种的药品；4.2.2 承受阶段性生产方式；4. 2. 3 设置必要的气锁间和排风；空气干净级别不同的区域应当有压差掌握；4. 2. 4 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；4. 2. 5 在产生穿插污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；4.2.6承受经过验证或有效的清洁和去污染的操作规程进展设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测；4.2.7承受密闭系统生产；4. 2. 8 枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；4.2.9 生产和清洁过程中应当避开使用易碎、易脱屑、易发霉器具；应当有防止筛网断裂而造成污染的措施；4. 2. 10 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成。
4.3厂房、设施、设备防止污染和交义污染的措施：4. 3.1 空调净化系统承受的措施：4. 3. 1. 1初效、中效过滤器的阻力到达设定值(设定值为初始阻力的1.5 倍)报警：阻力小于设定值，绿灯亮；阻力大于设定值时，红灯亮，需对过滤器进展清洗或更换。
生产现场防止污染、差错和混淆的管理规程一、目的建立本管理规程旨在防止兽药生产现场的污染、差错和混药的发生。
二、适用范围兽药生产的全过程。
三、责任者各工序操作人员负责本规程的实施；车间主任、班组长及QA人员对本规程的实施负有监督责任。
四、正文4.1、生产操作前每个工序应检查清场情况,确认无上次生产遗留物,经QA人员检查合格，方可进行正常操作。
4.2、严格检查厂房设施环境，应符合工艺卫生和洁净度的要求。
4.3、生产人员在操作前应检查生产设备与器具清洁，卫生应符合生产要求。
4.4、车间内操作人员严格要求个人卫生并按规定穿工作服。
4.5、生产操作中严格按照生产工艺规程、岗位操作法、岗位SOP和管理规程执行。
4.6、生产操作中应防止尘埃的产生和扩散，以免交叉污染。
洁净区内产尘量大的房间应呈相对负压。
4.7、不同产品品种、规格、批号的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
4.8、有数条包装线同时进行不同产品品种、规格、批号的包装时，应采取隔离或其它有效防止差错或混淆的措施。
4.9、生产过程中防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
4.10、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
4.11、无菌兽药的药液从配制到灭菌时间应符合规定。
4.12、无菌兽药生产用直接接触兽药的包装材料不得回收使用。
4.13、无菌兽药生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
4.14、无菌兽药生产用直接接触兽药的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌的使用时间应符合规定。
4.15、生产用物料、容器、设备或其他物品需进入洁净区时应经过消毒或灭菌处理。
4.16、非无菌兽药液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
4.17、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。
4.18、中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。
防止生产过程污染和交叉污染的管理规程1目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。
2范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4内容4.1定义4.1.1污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2防止人员污染和交叉污染：4.2.1所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。
4.2.3控制进入洁净区的人和物的数量。
执行《参观人员进出生产区的管理规程》。
4.2.4进入洁净区的人和物严格执行《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具进出洁净区的净化程序》。
4.2.5进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。
4.2.6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。
4.3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。
4.3.1工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系统。
4.3.2洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点。
4.3.3洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补。
生产现场防止污染、差错和混淆管理规程
1. 目的：建立本管理规程，旨在防止药品生产现场的污染、差错和混淆的发生。
2. 范围：本SMP对本公司生产车间的管理有效。
3. 责任：各工序操作人员对此规程负有直接责任，生产车间负责人和管理人员对本规程负有监督职责。
4. 内容：
4.1 生产操作前每个工序应检查清场情况，确认无上次生产遗留物，方可进行正常生产操作。
4.2 严格检查厂房设施环境应符合生产岗位卫生和洁净度的要求。
4.3 生产人员在操作前应检查生产设备与器具清洁卫生符合生产要求。
4.4 车间内操作人员严格要求个人卫生并按规定穿戴工作服。
4.5 生产操作中严格按照生产工艺规程、有关操作规程和管理规程执行。
4.6 生产操作中应防止尘埃的产生和扩散，以免交叉污染。
4.7 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
4.8 有数条包装线同时进行不同产品品种、规格的包装时，应采取隔离或其它有效防止差错或混淆的措施。
4.9 生产过程中防止物料及产品所产生的气体或生物体等引起的交叉污染。
4.10 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
1。
防止污染和交叉污染的管理规程
1.目的：
制订防止污染和交叉污染的管理规程，有效防止物料及产品在生产过程中的污染和交叉污染，确保产品质量。
2.范围：
适用于物料及产品在产的全过程。
3.责任：
生产部、质量部、生产车间对此规程的实施负责。
4.内容：
4.1 定义：
4.1.1 污染（Contamination）：
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。
4.1.2 交叉污染（Cross-contamination）：
原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
4.2 常用措施：
4.2.1 依据厂房、设施管理规程中的有关要求，进行厂房的布局、设计和建造，从而避免交叉污染及差错，并便于清洁及日常维护。
4.2.2 生产区内人流、物流走向合理。
4.2.3 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别，送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、
长菌的材质。
4.2.4 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
4.2.5 相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。
4.2.6 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室（如称量、粉碎、制粒、压片等）应保持相对负压，并设置捕尘设施，以保证空气净化系统的回风再利用。
但对于经过捕尘处理，粉尘量仍较大的操作间，则不利用回风而直接外排，以防止灰尘对空调系统（中、高效过滤器的）污染，减少空调净化系统的负荷。
同时设粉尘捕集装置，以免污染大气环境。
4.2.7 捕尘设施应具有有效的防止空气倒灌的装置（如：电动百叶、初效过滤器、电（手）动逆止阀等）。
4.2.8 生产区应有足够的空间，用以存放设备、物料、中间产品、待包装产品，并满足按品种、规格、批号、贮存条件分别存放的要求，以避免不同药品或物料的混淆、交叉污染，避免生产操作工程中发生遗漏或差错。
4.2.9 定期静态监测洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数，监测结果应符合规定并记录存档。
4.2.10 严格执行“初、中效过滤器的清洁规程”，定期清洁初、中效过滤器，若发现破损应及时更换。
4.2.11 严格执行“高效过滤器检漏操作规程”，每年对高效过滤器
进行一次泄漏检查，若发现泄漏，按“高效过滤器更换操作规程”堵漏或更换高效过滤器。
4.2.12 洁净室（区）内地漏应具有防倒灌功能。
4.2.13 生产车间领用的物料，严格执行相应的清洁、消毒程序，方可进入生产区（包括普通生产区和净化生产区），以防止对生产区产生污染。
4.2.14 人员进出生产区应严格执行规定的更鞋、更衣、洗手、消毒程序，进入洁净室（区）的人员不得佩戴饰物。
操作过程中，应定期消毒，消毒间隔周期应经验证后得出。
如遇接触设备表面等可能污染的情况，应立即消毒。
4.2.15 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
4.2.16 与药品直接接触的干燥用空气（纯蒸汽）、压缩空气应经净化处理，系统设施都应通过验证，并每年进行一次再验证。
4.2.17 依据设备管理规程中的有关要求，设备的设计、选型和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。
4.2.18 生产用设备及工器具应选用优质不锈钢材质的产品，尽可能避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具，管路的安装应尽量减少连接或焊接。
4.2.19 制订“防止筛网断裂、管理规程”，防止在生产过程中因筛网断裂而造成污染。
4.2.20 生产用设备、工器具及生产操作间应有生产状态标志（需标
明产品的名称、批号、数量）及清洁状态标志（需标明清洁有效期），防止使用时出现差错。
4.2.21 非无菌药品的干燥设备（如：热风循环烘箱、高效沸腾干燥机等）进风口应有过滤装置（如初、中效过滤器），出风口应有防止空气倒流装置（如：电动百叶、初效过滤器、电（手）动逆止阀等）。
过滤净化后的干燥用空气所含微粒和微生物数应符合相应的空气洁净度要求。
4.2.22 设备传动部位应密封良好，保护装置齐全，所用的润滑剂、冷却剂应符合规定，不得造成污染。
4.2.23 严格执行制定的各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。
4.2.24 生产用设备、工器具及生产操作间应按已经过验证并已知效果的清洁消毒规程进行清洁、消毒。
并对明确规定清洗后的储存时间及储存条件，避免最终清洗后的二次污染。
4.2.25 工作服的选材、式样、穿戴方式及清洗、灭菌均应符合规定，以避免造成产品的交叉污染。
4.2.26 生产前应进一步确认无上次生产遗留物，防止混淆。
4.2.27 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
4.2.28 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
4.2.29 不同产品、不同加工工艺的时间间隔有可能不同，该间隔时间应经过工艺验证确定。
4.2.30 存放在生产区内的维修工具，应放置在专门的工具柜中。
4.2.31 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
4.2.32 袋装颗粒剂、铝塑泡罩包装素片等产尘操作，批号、品种不同时，应分室进行，以防止污染和混淆。
4.2.33 不产尘操作的外包装，有数条包装线同时包装时，应有隔离设施能防止药品的混淆。
