防止污染和交叉污染措施的评估报告

浅谈防止药品交叉污染的有效措施摘要：制造中的交叉污染是影响药品的质量风险最核心问题，制药企业需要从多个环节对药品的交叉污染进行严格控制。

从人员、厂房设施设备、物料等方面，识别污染风险因素，采取有效措施控制污染风险，从而提升药品生产质量。

关键字：药品；交叉污染；有效措施FDA监管小组在(ISPE)会议上，指出制造中的交叉污染是全球一个持续存在的合规性问题之一。

交叉污染已经成为了FDA高度关注的合规性问题,也是制药行业的一个主要问题，特别是对于在多产品或共享设施生产的产品。

根据GMP要求，制药商必须确保采取充分措施防止交叉污染，即有害物质从一个表面转移到另一个表面。

在制药行业，污染会导致灾难性后果。

它会危及患者、员工和环境的安全，并影响业务。

本文从人员、厂房设施设备、物料等方面识别污染风险因素，采取有效措施进行控制。

1人员控制措施执行或监督药品制造和包装过程的人员可能是重要的污染源。

这主要是由于：缺乏培训、清洁和卫生标准不足、直接接触材料和产品、缺乏人员防护设备和合适的衣服、在制造或储存区域吃喝等不当行为、未经授权人员进入或使用关键制造单元。

GMP要求所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险[1]。

1.1人员的培训应对人员进行行业规范培训，包括更衣培训、微生物学和卫生学、污染对患者的危害的培训，提高人员操作规范及防止污染交叉污染的意识。

1.2人员资质的确认对特殊岗位应进行资质确认，如无菌操作区人员（包括维修工人）应进行无菌工艺模拟试验、更衣确认来定期地评估其资质。

无菌抽样人员也需进行无菌抽样的能力验证。

参观人员和未经培训的人员不得进入洁净车间。

1.3建立人员卫生操作规程人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

人员进入和离开生产区域的更衣、退更过程应尽可能避免交叉污染，对于高活性药品生产区域的更衣、退更可考虑分开设置，洁净服的清洁需要防止交叉污染，例如粉尘较大的功能间，人员进出该功能间应进行洁净服表面处理;物料进出该功能间应进行外包装表面擦处理;不同产品同时在不同功能间生产的，应建立人员进出不同功能间的管理制度，降低人员带来的粉尘机械转移风险选择光滑不易产生静电材质的洁净服和手套对于重复使用的个人防护设备如护日镜需要建立清洁及再次使用的管理制度，避免其成为污染源1.4人员的监管制定人员监督计划，应对人员监测计划的负面趋势的持续评估和/或的识别，及时纠正，确保人员卫生操作规程的执行。

摘要：依据相关法律法规对多产品共线生产的规定，结合多产品共线生产过程中出现的主要问题以及从引入产品到生产线生产的具体流程，总结了共线生产产品的常规特性，并有针对性地提出了在多产品共线生产中控制交叉污染的措施。

关键词：产品引入；共线生产；风险评估；交叉污染；控制措施0引言在药品生产过程中，为了合理利用资源，节约成本，将产品引入到合适的生产线生产时，必然会存在共线生产的情况。

由于制剂生产企业涉及的剂型与产品品种多、生产工艺和控制技术复杂，加上GMP对药品生产的粉尘控制以及共线产品风险评估的硬件、软件方面都有较高的要求，因此，企业真正引入产品共线生产前，需做好产品引入的可行性评估，识别出各风险点，在采取合适的控制措施和整改后，经过评估确认风险等级为低的，再进行共线生产才是正确的流程。

当然，生产线必须具备适合的硬件装备和符合引入产品生产的工艺条件。

此外，共线生产的车间应该加大对防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的控制措施，并根据情况定期评估其适用性和有效性。

1产品共线生产的风险评估表1是相关法律法规对多产品共线生产的规定。

从目前的法规规定来看，不同品种的产品阶段性共线生产是可以被接受的，前提是要有有效的预防措施和必要的验证。

从人、机、料、法、环五个方面，对生产线引入产品的风险进行分析，评估交叉污染或多产品共线生产的相关风险，依据发生风险的严重程度及可纠正程度进行综合评估，确定风险等级。

表2是多产品共线生产的风险评估等级。

通过对风险进行分析，可以确定其对共线产品生产产生混淆、交叉污染风险的严重程度。

其中，风险等级为中高级的必须给出合理建议，并采用适宜的控制方法，从而确定采取风险控制措施工作的范围。

2实施多产品共线生产的主要问题共线生产系指在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。

多产品共线生产的主要问题：交叉污染、混淆、人为差错。

其中，交叉污染是指上一产品的成分残留或与下一产品发生反应/分解进而影响下一产品的质量；混淆主要是指物料混淆与产品混淆；人为差错主要包括工艺不一致，如配方选择错误或物料领错/用错。

食堂食品的交叉污染防控措施食品安全一直以来都备受人们的关注，尤其在食堂这个公共场所。

为了保障广大食客的健康，食堂管理方应该采取一系列交叉污染防控措施。

本文将探讨一些有效的防控措施，旨在确保食堂食品的安全与卫生。

1. 分区管理为了有效防止和控制交叉污染，食堂应该进行合理的分区管理。

首先，应该设立食材仓储区、原料加工区、烹饪区、备餐区和就餐区等多个分区，将不同环节进行严格隔离。

这样可通过合理的空间分离，减少交叉传染的机会。

2. 缓冲空间设置合理设置食品加工的缓冲区域，可有效防止原料、食材与成品食品之间的交叉污染。

在原料加工、备餐以及餐具摆放等环节，应该设置相应的缓冲区域，确保食品在不同环节处理过程中的有效分离。

这样能够保障食品加工的科学性和安全性。

3. 严格洗手制度洗手是防止污染传播的重要环节。

食堂工作人员必须要执行严格的洗手制度，并且要严格按照程序和要求进行洗手。

应该提供充足的肥皂、洗手液和热水，并设置明显的洗手提示标识，引导工作人员正确洗手。

这样能够有效减少手部对食材和食品的直接接触，防止交叉污染。

4. 定期清洁消毒食堂每日都要进行定期清洁消毒工作，确保食材的储存环境和工作区域的卫生。

在每日清洁消毒中，要使用专门的卫生杀菌剂，彻底清洁所有的操作台面、切菜板、餐具和容器等设备。

保持清洁的环境可以有效避免交叉污染的发生。

5. 严格健康检查食堂工作人员的健康状况对食品安全至关重要。

食堂管理应该每日进行员工的健康检查，确保每位员工都身体健康，没有感染性疾病。

对于发现有疾病症状的员工，应立即停止工作并进行隔离，直至症状完全消失并且确诊结果显示没有传染性。

6. 教育培训食堂管理方应定期组织员工进行食品安全教育培训，提高员工对交叉污染防控措施的认识和理解。

培训内容应包含食品安全知识、交叉污染的相关知识和预防措施等。

通过教育培训，能够增强员工的安全意识，提高他们在工作中的自我保护和食品安全管理的能力。

7. 质量把关为了确保食品的安全和卫生，食堂管理方要建立完善的质量把关机制。

生产现场控制交叉污染的措施与方法在饲料企业的物流运行过程中,交叉污染无处不在。

尤其在产品多系列、品种多规格的饲料企业中，由于生产线的单一、生产设备的残留与原料的多样性，导致交叉污染成为产品质量的头号杀手。

但对于许多饲料企业来说，并不会因此而减少原料品种的数量，也不会因此而更换投资巨大的生产设备，在产品结构不做调整的前提下，有效控制交叉污染成为生产现场质量管理的重要内容。

1.交叉污染的概念简单地说，交叉污染就是在饲料加工过程中，由于生产设备残留，一定数量的配方外原料混入下一批(甚至数批)饲料中，造成产品异常的现象。

2.交叉污染对产品质量的影响主要体现在以下三个方面：2.1 出现配方外原料。

例如在浓缩料中出现了玉米粒，在牛羊饲料中出现了动物源性饲料原料，在鱼饲料中出现了喹乙醇，等。

2.2 钙、磷、盐、粗灰份、粗蛋白、粗纤维等常规营养指标发生异变。

2.3 产品出成率异常。

当生产工艺与生产设备固定后，如果在生产过程中发生交叉污染，很容易造成产品出成率异常。

因此，在生产现场，计算产品出成率是否正常是检验是否出现交叉污染的一个有效措施。

3 引发交叉污染的设备因素生产设备、生产设施的残留与跑冒滴漏是引发交叉污染的一个主要原因。

3.1 脉冲除尘系统在工艺完整的饲料厂中，除尘系统分布在投料、粉碎、配料、制粒、打包、输送等加工过程的各个主要环节，目的是减少加工中产生的粉尘、净化生产环境和避免粉尘爆炸。

出于经济层面与工艺空间的考虑，饲料厂在工艺设计与安装时，往往采用集中除尘系统，即将全部或几个工艺点的粉尘用同一套除尘系统进行回收，以便再利用。

例如：经常用一套除尘系统回收多台打包机、多台提升机或多个配料仓产生的粉尘，安装在投料口或小料添加口的同一套脉冲除尘系统要过滤不同的原料品种，而且要将这些混杂在一起的粉尘投放到下一批物料中，如此一来，物料的交叉污染自然产生。

对于一般性质的原料来说，这样的污染量几乎可以忽略不计，但对于饲料中添加的药物或定性检测的原料来说，这样的污染则会造成产品的不合格。

防止交叉污染措施摘要在许多领域，交叉污染现象都是一个非常严重的问题，特别是在食品卫生、医疗卫生和实验室等领域。

为了保障公众和工作人员的健康，采取适当的防止交叉污染措施是非常重要的。

本文将介绍一些常见的、有效的防止交叉污染措施，以降低交叉污染风险。

1. 引言交叉污染是指在不同区域之间或不同物品之间传播的污染现象。

这种污染可能导致食品中毒、疾病传播和实验结果失准等问题，因此在各个领域都需要采取措施来防止交叉污染的发生。

2. 食品卫生领域的措施在食品卫生领域，交叉污染的风险特别高。

以下是一些常见的防止交叉污染措施：•严格遵守手卫生操作规程，包括经常洗手、正确使用洗手液和烘干设备。

•使用不同的砧板和刀具来处理不同类型的食材。

•将生食和熟食分开储存。

•避免生食接触熟食或已经煮熟的食材。

•定期清洁和消毒食品加工设备和工作台面。

•定期清洗和消毒厨房用具和餐具。

3. 医疗卫生领域的措施在医疗卫生领域，交叉污染的风险可能导致疾病传播和院内感染。

以下是一些常见的防止交叉污染措施：•密切监控和控制病房、手术室和诊所的卫生状况。

•高效的废弃物管理和处理，包括严格按照规定的程序和标准处理医疗废弃物。

•使用一次性医疗器械和耗材，并确保正确销毁或处理。

•定期清洁和消毒使用的医疗设备和工作台。

•提供适当的个人防护装备，并培训医护人员正确使用。

4. 实验室领域的措施在实验室领域，交叉污染可能导致实验结果的失准和误判。

以下是一些常见的防止交叉污染措施：•严格遵守实验室安全操作规程，包括正确使用实验台、试剂和实验仪器。

•分区管理，将不同实验物品和试剂分开储存和操作。

•使用个人防护装备，如实验手套、防护眼镜和口罩。

•定期清洁和消毒实验台、实验器具和实验区域。

•养成良好的实验室卫生习惯，保持实验室整洁有序。

5. 结论交叉污染是一种常见且严重的问题，在食品卫生、医疗卫生和实验室等领域都存在潜在风险。

通过采取适当的防止交叉污染措施，可以降低交叉污染的风险，保障公众和工作人员的健康。

防止交叉污染和外来污染制度范文为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品交叉污染和被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，对有可能产生外来污染的各个环节进行有效控制，特制定本制度。

1、为防止不同品种饲料之间的混料或交叉污染，影响公司产品的安全卫生，将原料库设为饲料添加剂区域、大宗原料区域、药物饲料添加剂区域、矿物质原料区域，在各个区域内合理安排原料垛位，各原料品种垛位要间隔一定距离(不小于30cm)每个原料垛位要以垛位卡标识清楚。

2、生产过程中使用同一生产含药物饲料添加剂和不含药物添加剂‘无药物在先，有药物在后’，‘低浓度在先，高浓度在后’的生产顺序。

3、成品保管在入库时，根据成品料的类型将成品库划分区域，标识清楚，成品库原料库分开布局。

4、为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，采购原料时运输车辆不得存在沙石、铁屑、秸秆、农药、害虫、化肥、霉变物料等外来掺杂物污染原料，卸车时，控制霉变、杂质、生芽、生虫等外来掺杂物。

5、生产过程中要保持生产现场良好的清洁状态，及时清扫杂物，不得在生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。

6、车间、仓库有防鼠、防鸟措施，及时清理杂物防止害虫滋生。

7、当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。

防止交叉污染和外来污染制度范文（2）一、背景介绍随着社会的发展和经济的繁荣，人们对环境和健康的关注度也越来越高。

交叉污染和外来污染是当前面临的主要环境问题之一。

为了有效预防和控制交叉污染和外来污染，制定一套科学、完善的制度是非常必要的。

二、总体原则1. 科学合理：制度应基于科学研究和实践经验，确保其有效性和可操作性。

2. 综合治理：综合考虑不同环境组分的交互作用和各方面的影响，采取综合治理措施，全面保护环境安全。

3. 强制执行：制度应有明确的法律效力，必须得到各方的认同和遵守。

郑州民众制药有限公司系统风险评估报告生产过程中污染与交叉污染控制措施评估报告编号：一、概述我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。

做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。

现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP 引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。

二、风险评估的流程与依据按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。

三、风险评估工具选择由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA ）来进行评价。

该评价方式包括以下几个方面：1.风险严重性（S）：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。

可分为四个等级，描述如下：2.发生的可能性（P）：评估风险产生的可能性。

根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。

可分为四个等级，描述如下：3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。

分为四个等级，描述如下：4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S×P×D高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。

中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。

低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。

四、列表对生产过程中存在的风险进行识别并对其RPN进行评估生产区防止污染与交叉污染的措施评估第 4 页共8 页生产区防止污染与交叉污染的措施评估第 5 页共8 页生产区防止污染与交叉污染的措施评估第 6 页共8 页生产区防止污染与交叉污染的措施评估第7 页共8 页五、结论通过评估，共识别出37个风险点，其中中等风险5项，高风险3项，可接受低风险29项。

最新资料;WORD文档;可编辑修改
1.目的
对生产工艺中风险的可能性进行评估;以保证药品质量;保护公众用药安全.. 2.范围
此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防..
3.责任人
质量风险管理小组
4.内容
4.1 风险评估工具：
4.1.1风险等级计算 RPN：
RPN = O x S x D
O = 失败发生的概率Probability of occurrence
S =失败的严重性Severity
D = 发现失败的概率Probability of detection
原则：三个数值各自独立发生..
4.1.2 RPN值的评估RPN：
风险等级值是O;S和D相乘的结果..
PRN值在1-125之间;根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中的限度2 .. 4.1.3 依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险;具体如下： 1-16低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高；
17-36中等风险：须立即采取有效措施控制解决；
37-65较高等风险：应立即采取有效措施控制解决;增加监控频次及力
度..
66-95高等风险：应立即采取有效措施控制解决;在得不到有效解决之前;
不得继续生产..
95-125最高风险：应停止生产整顿..
4.2.4 生产过程风险评估及预防措施
4.2.5 生产设备风险评估及预防措施
4.2.6 人员风险评估及预防措施
4.2.7 运输风险评估及预防措施
4.2.9 检验风险评估及预防措施
5.风险审核及批准结论
审核人结论：。

编号：FX.SC-2015-005 防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年月日
审阅会签：
批准人：年月日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

对于防止污染方面，我公司已制定了文件SMP.SC-SG-30《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。

三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。

四、评估
通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。

但也存在需要完善和改进的地方。

评估报告的起草起草部门综合制剂车间评估报告的审核审核部门生产部工程部质量保证部评估报告的批准批准部门质量受权人质量负责人职职务务签签签名名名日日日期期期我公司此次申请认证范围为综合制剂车间非最终灭菌小容量注射剂生产线与冻干粉针剂生产线，根据国家药品生产质量管理规范(2022 版)第一百九十七条“生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。

”规定，及我公司在实际生产过程中需要同时生产使用相同原料的小容量注射剂与冻干粉针剂两个剂型的需要。

依据生产品种处方特性、工艺流程及相应级别要求，对厂房、生产设施和设备的布局，生产过程中操作、清洁、器具使用、人员管理等，本着对生产安全和有效性进行风险评估。

以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。

非最终灭菌小容量注射剂工艺过程：称量配制、过滤(洗瓶、瓶灭菌)、灌装熔封、包装冻干粉针剂工艺过程：称量配制、过滤(洗瓶、瓶灭菌)、灌装、半加塞、冻干、压塞、压铝盖、包装以同种原料同时生产品种的情况：注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液同时生产；注射用利福霉素钠与利福霉素钠注射液同时生产；注射用胞磷胆碱钠与胞磷胆碱钠注射液同时生产。

综合制剂车间工艺设备功能分布及平面图(平面图见附件一)。

综合制剂车间的小容量生产线与冻干粉针剂生产线的共用部份如下， D 级区域：包括小容量洗瓶与冻干洗瓶、洗塞、洗盖、冻干器具清洗，其中小容量与冻干的洗瓶灭菌烘箱生产设备各自独立，洗盖、洗塞独立； C 级区域：包括物料传递、称碳室、称量室、容器具清洗室、容器具存放室、洗衣室、小容量配制室、冻干配制室，其中小容量配制系统与冻干配制系统彻底独立并操作间彻底分隔。

实施过程中可能发生质量风险的措施；质量风险管理应该与保护患者联系起来，管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。

药品生产质量管理规范2022 (国家食品药品监督管理局)药品GMP 指南ICH Q9质量风险管理规程 SMP-QA-0501-022-04.1 本项对综合制剂车间厂房、生产设施和设备等在同时进行非最终灭菌的小容量注射剂与冻干粉针剂以相同原料品种生产过程中，从人、机、料、法、环五要素中可能存在污染和交叉污染的风险进行评估。