GMP药品污染与交叉污染分析

浅谈防止药品交叉污染的有效措施摘要：制造中的交叉污染是影响药品的质量风险最核心问题，制药企业需要从多个环节对药品的交叉污染进行严格控制。

从人员、厂房设施设备、物料等方面，识别污染风险因素，采取有效措施控制污染风险，从而提升药品生产质量。

关键字：药品；交叉污染；有效措施FDA监管小组在(ISPE)会议上，指出制造中的交叉污染是全球一个持续存在的合规性问题之一。

交叉污染已经成为了FDA高度关注的合规性问题,也是制药行业的一个主要问题，特别是对于在多产品或共享设施生产的产品。

根据GMP要求，制药商必须确保采取充分措施防止交叉污染，即有害物质从一个表面转移到另一个表面。

在制药行业，污染会导致灾难性后果。

它会危及患者、员工和环境的安全，并影响业务。

本文从人员、厂房设施设备、物料等方面识别污染风险因素，采取有效措施进行控制。

1人员控制措施执行或监督药品制造和包装过程的人员可能是重要的污染源。

这主要是由于：缺乏培训、清洁和卫生标准不足、直接接触材料和产品、缺乏人员防护设备和合适的衣服、在制造或储存区域吃喝等不当行为、未经授权人员进入或使用关键制造单元。

GMP要求所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险[1]。

1.1人员的培训应对人员进行行业规范培训，包括更衣培训、微生物学和卫生学、污染对患者的危害的培训，提高人员操作规范及防止污染交叉污染的意识。

1.2人员资质的确认对特殊岗位应进行资质确认，如无菌操作区人员（包括维修工人）应进行无菌工艺模拟试验、更衣确认来定期地评估其资质。

无菌抽样人员也需进行无菌抽样的能力验证。

参观人员和未经培训的人员不得进入洁净车间。

1.3建立人员卫生操作规程人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

人员进入和离开生产区域的更衣、退更过程应尽可能避免交叉污染，对于高活性药品生产区域的更衣、退更可考虑分开设置，洁净服的清洁需要防止交叉污染，例如粉尘较大的功能间，人员进出该功能间应进行洁净服表面处理;物料进出该功能间应进行外包装表面擦处理;不同产品同时在不同功能间生产的，应建立人员进出不同功能间的管理制度，降低人员带来的粉尘机械转移风险选择光滑不易产生静电材质的洁净服和手套对于重复使用的个人防护设备如护日镜需要建立清洁及再次使用的管理制度，避免其成为污染源1.4人员的监管制定人员监督计划，应对人员监测计划的负面趋势的持续评估和/或的识别，及时纠正，确保人员卫生操作规程的执行。

摘要：依据相关法律法规对多产品共线生产的规定，结合多产品共线生产过程中出现的主要问题以及从引入产品到生产线生产的具体流程，总结了共线生产产品的常规特性，并有针对性地提出了在多产品共线生产中控制交叉污染的措施。

关键词：产品引入；共线生产；风险评估；交叉污染；控制措施0引言在药品生产过程中，为了合理利用资源，节约成本，将产品引入到合适的生产线生产时，必然会存在共线生产的情况。

由于制剂生产企业涉及的剂型与产品品种多、生产工艺和控制技术复杂，加上GMP对药品生产的粉尘控制以及共线产品风险评估的硬件、软件方面都有较高的要求，因此，企业真正引入产品共线生产前，需做好产品引入的可行性评估，识别出各风险点，在采取合适的控制措施和整改后，经过评估确认风险等级为低的，再进行共线生产才是正确的流程。

当然，生产线必须具备适合的硬件装备和符合引入产品生产的工艺条件。

此外，共线生产的车间应该加大对防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的控制措施，并根据情况定期评估其适用性和有效性。

1产品共线生产的风险评估表1是相关法律法规对多产品共线生产的规定。

从目前的法规规定来看，不同品种的产品阶段性共线生产是可以被接受的，前提是要有有效的预防措施和必要的验证。

从人、机、料、法、环五个方面，对生产线引入产品的风险进行分析，评估交叉污染或多产品共线生产的相关风险，依据发生风险的严重程度及可纠正程度进行综合评估，确定风险等级。

表2是多产品共线生产的风险评估等级。

通过对风险进行分析，可以确定其对共线产品生产产生混淆、交叉污染风险的严重程度。

其中，风险等级为中高级的必须给出合理建议，并采用适宜的控制方法，从而确定采取风险控制措施工作的范围。

2实施多产品共线生产的主要问题共线生产系指在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。

多产品共线生产的主要问题：交叉污染、混淆、人为差错。

其中，交叉污染是指上一产品的成分残留或与下一产品发生反应/分解进而影响下一产品的质量；混淆主要是指物料混淆与产品混淆；人为差错主要包括工艺不一致，如配方选择错误或物料领错/用错。

gmp污染的名词解释在生产和制造行业中，GMP是一个非常重要的概念。

GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，可以理解为一套制造过程中的规章制度，确保产品的质量和安全性。

遵循GMP的制造企业不仅能提高产品的可靠性，还能保护消费者的权益。

然而，在一些情况下，GMP并未得到遵守，导致GMP污染。

GMP污染是指制造或生产过程中，未能严格遵守GMP导致的产品质量问题。

这样的问题可能来自于操作不规范、设备故障、无效的清洁和维护操作等等。

GMP污染产生的给消费者带来的风险是巨大的。

对于制药行业来说，GMP污染可能导致药品有效成分的损失和许可废止，进而威胁了患者的健康和生命。

对于食品行业来说，GMP污染可能导致食品中含有有害物质或细菌，从而引发食品中毒和其他健康问题。

GMP污染的一个重要来源是人为因素。

制造过程中，如果操作人员没有得到适当的培训或坚持不按照规定的程序操作，就可能引发GMP污染。

例如，一个操作员可能没有正确清洁设备或工作环境，或者没有按照要求正确配制和混合原材料。

这些疏忽忽视GMP的行为可能导致交叉污染，从而影响产品质量。

设备故障也是GMP污染的一个常见原因。

制造过程中使用的设备需要经常保养和检修，以确保其正常运行并符合GMP标准。

然而，如果企业没有及时检测设备故障，并采取适当的维护措施，就可能导致设备污染产品。

例如，设备的密封件损坏可能导致杂质渗入产品。

因此，定期检查和维护设备对于GMP的遵守至关重要。

清洁操作是确保产品质量的重要环节，而无效的清洁操作可能导致严重的GMP污染问题。

清洁程序应明确规定，并包括清洁剂的使用、清洁剂浓度和清洁时间等。

如果清洁操作不彻底或不符合GMP的要求，可能会导致残留污染物留在设备或工作环境中。

这些污染物可能与正在生产的产品混合，从而降低产品的质量和安全性。

避免GMP污染的关键在于确保制造过程中各个环节的符合GMP规范。

编号：FX.SC-2015-005 防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年月日
审阅会签：
批准人：年月日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

对于防止污染方面，我公司已制定了文件SMP.SC-SG-30《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。

三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。

四、评估
通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。

但也存在需要完善和改进的地方。

gmp案例分析GMP案例分析。

GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业的生产质量管理体系，旨在确保药品的安全、有效和质量稳定。

在制药行业中，GMP的执行对于保障药品质量、提高生产效率、降低生产成本具有重要意义。

下面我们将通过一个实际案例来分析GMP在制药生产中的应用。

某制药公司生产的一批注射用头孢菌素钠在市场上出现了质量问题，引起了监管部门的关注。

经过调查发现，该公司在生产过程中存在严重的GMP违规行为。

首先，生产车间的清洁状况不达标，地面、墙壁上存在污垢和异物；其次，员工的操作行为不规范，未按照操作规程进行操作，存在交叉污染的风险；最后，生产设备的维护保养不到位，存在漏油、生锈等现象。

针对上述问题，监管部门责令该公司立即停产整顿，并进行了全面的GMP整改。

公司首先对生产车间进行了彻底的清洁消毒，对地面墙壁进行了重新粉刷，确保了生产环境的清洁整洁；其次，公司加强了对员工的培训教育，制定了更加严格的操作规程，对操作不规范的员工进行了再培训和考核；最后，公司对生产设备进行了全面的检修和维护，确保了设备的正常运转和生产工艺的稳定性。

经过全面整改后，该公司再次提交了生产申请，监管部门对其进行了全面的审查和检查。

经过严格的GMP合规性审查，该公司顺利通过了审查，并获得了生产许可证。

此次GMP整改不仅提升了公司的生产管理水平，也增强了监管部门和消费者对该公司产品质量的信心。

通过以上案例的分析，我们可以看到，GMP对于制药企业的重要性不言而喻。

严格执行GMP规范，不仅可以保障药品质量和安全，也可以提高企业的生产效率和竞争力。

因此，制药企业在生产过程中务必严格遵守GMP规范，加强生产管理，确保药品的质量和安全。

同时，监管部门也应加强对企业的监督检查，及时发现和纠正违规行为，共同维护药品市场秩序，保障人民群众的用药安全。

GMP案例分析结束。

2022 年到 2022 年，欧盟更新了大量的 GMP 章节，尽管几个章节到 2022 年才正式实施，可是在最近的欧盟 GMP 现场中，检查的特点已经悄然发生了转变，不管是检查的广度和深度，都与 2022 年以前有所转变。

此外，在 2022 年，中国的制药企业频繁发生国外检查不通过的情形，由此能够看出中国制药企业尚未深刻的领略 GMP 的检查特点。

为了帮忙国药企业理清最近两年欧洲 GMP 的检查特点，便于企业进行自查和持续改良，咱们将欧洲 2022 欧洲 2022 年-2022 年的典型的检查情形进行了汇总和简单的翻译，详见附表。

通过对欧洲检查的关键缺点进行汇总分析能够发觉，欧洲 GMP 检查的方向和特点仍是超级明确的，同时也暴露了中国制药存在的一些共性的问题，这些问题要紧表此刻以下几个方面：污染和交叉污染问题从来是各个药监机构的检查重点，欧洲检查时对污染和交叉污染的问题的关注也呈现一种上升的趋势，特别是涉及到共线生产、抗癌产品和抗生素产品。

这需要制药企业不仅有防控污染和交叉污染的方法，更重要的是这些方法应该能够起到相应的防控成效，而不单单是一纸文件。

质量保证系统的问题不是在审核文件时发觉的，而是通过一系列的现场问题汇总出来的，比如在误差、投诉、 OOS 等程序中频繁显现类似的问题而没有取得有效的整改；各类程序处置表面化、文件化，只是为了对付检查而做记录；人员数量不足够或者资质不相适应；各类质量程序没有实际执行等。

实验室管理和查验数据的管理成为了最近欧洲检查的重灾区，欧洲检察官对查验数据的真实性和完整性的关注程度不同以往。

这些缺点已经很明确的告知了制药企业：凭借运气和侥幸通过检查的时期已通过去了！以上只是对最近检查显著的特点进行了简要分析，后续咱们还会对更新的 EU GMP 章节做出解读，对欧洲、 FDA、日本和 TGA 的检查特点进行详细的汇总分析，欢迎大伙儿持续关注咱们的微信公众号。

附表：《2022 年-2022 年欧洲药监当局对中国制药企业检查缺点汇总》缺陷详细描述在检查期间发现了 4 个关键缺陷，分别是：( a )批次的管理和再分销(在销售)分别污染了过量的硫酸化硫酸软骨素( OSCS )和反刍类动物 DNA 。

目的：规范管理，防止药品的污染和混淆，保证药品质量。

适用范围：车间各生产工序，生产管理、仓库管理、卫生管理。

责任：生产操作人员、班组长、中间仓管理员、仓库管理员、设备管理员、清洁工负责执行，各部门质管员、QA质监员负责监督实施。

内容：1.为了防止混淆和污染，各生产工序在生产结束、转换品种、规格或换批号前，应彻底清场（按《清场标准操作规程》进行清场）及检查作业场所。

2.不同产品或同一产品不同规格、不同批号的生产操作，不得在同一生产操作间同时进行。

3.严格按照产品工艺规程及批生产指令进行生产操作。

4.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、规格、批号、数量等状态标志，执行《生产过程状态标志管理制度》。

5.生产所用的物料、中间产品，应按品名、规格、批号分开存放，并有明显标志，防止物料及产品引起交叉污染。

6.生产中，有防止尘埃产生和扩散的有效措施，及时除尘。

7.建立物料平衡检查标准，进行严格物料平衡限度的控制，使之在规定的范围内。

8.生产过程偏差处理严格按《生产过程偏差处理管理制度》执行。

9.经检查确认不合格品种，不能进行返工处理的，必须销毁。

10.各工序要严格执行各种卫生管理制度、清洁标准操作规程和生产区人员、物料进出管理制度。

11.防止设备所用润滑剂、冷却剂对药品或容器造成污染。

12.严格执行各仓库的管理制度，仓库、车间做好防虫、防鼠工作。

13.更换品种时，应将回风口的过滤网更换或清洗干净，防止粉尘带入下一生产品种中。

14.相关文件：①《清场标准操作规程》②《生产过程状态标志管理制度》③《生产过程偏差处理管理制度》。

生产过程中防止污染和交叉污染管理规程1.目的：建立防止污染和交叉污染措施的管理规程，最大限度地降低生产过程中的污染和交叉污染，避免混淆和差错。

2.范围：适用于公司生产过程中防止污染和交叉污染的管理。

3.职责：车间管理人员对规程的实施负责，QA监督规程的实施。

4.规程：4.1 定义4.1.1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

4.2 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染4.2.1 在分割的区域内生产不同品种的药品；4.2.2 采用阶段性生产方式；4.2.3 设置必要的气锁间和排风；空气洁净级别不同的区域应当有压差控制；4.2.4 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；4.2.5 在产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；4.2.6 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染的操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；4.2.7 采用密闭系统生产；4.2.8 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；4.2.9 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；应当有防止筛网断裂而造成污染的措施；4.2.10 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成。

4.3 厂房、设施、设备防止污染和交叉污染的措施：4.3.1 空调净化系统采用的措施：4.3.1.1 初效、中效过滤器的阻力达到设定值（设定值为初始阻力的1.5倍）报警：阻力小于设定值，绿灯亮；阻力大于设定值时，红灯亮，需对过滤器进行清洗或更换。

4.3.1.2 空调净化系统有缺风报警功能。

4.3.1.3 空调净化系统有机组故障及停机报警功能。

4.3.1.4 A/B级洁净区空调净化系统能显示分装间的温湿度、分装间对洗瓶间的压差。

新版GMP对防止生产过程中的污染和交叉污染的要求为了控制生产过程中的质量风险，防止污染和交叉污染的发生，新版GMP第一百九十七条对不同分隔区域内生产不同品种的药品、生产方式、空气洁净度级别、空气、操作人员恰当穿戴、设备清洁、生产系统、生产和清洁过程中使用的器具、液体制剂的工序、半固体制剂以及栓剂的中间产品规定贮存期和贮存条件等十一个方面分别进行了阐述。

在该条款（二）中提到的“阶段性生产方式”，有别于连续性生产，其生产过程中存在有停顿的时间。

在实际生产过程中，污染和交叉污染的危险主要来自于“人员操作、设备、物料、生产方法、生产环境”五个环节。

为了防止因人员导致的“污染和交叉污染”，应对所有人员进行卫生方面的培训，增强防止污染和交叉污染的意识，严格按标准操作规程进行各项操作。

同时，控制进入生产区（尤其是洁净区）人员数量，防止体表有伤口、患传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

进入洁净区的人员严格执行更衣程序。

员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。

在整个生产过程中要尽可能减少非生产操作的“活动”，更不得随意“窜岗”至其他区域。

为了防止因设施设备导致的“污染和交叉污染”，应基于满足预定用途并尽可能避免污染和交叉污染的考虑进行设备设计、选型、安装、改造和维护。

设备的操作、清洁（必要时的消毒或灭菌）、严格按照经验证的标准操作规程进行。

不允许随意将生产设备搬到其它房间操作，防止设备成为污染源。

为了防止因物料导致的“污染和交叉污染”，物料的取样须在与生产同等洁净级别下进行，取样后确保密封不会被污染。

进入洁净区的物料要严格按照规定的“净化程序”进行处理。

生产区或贮存区的物料与产品应做到“存放有序”，按规定的贮藏条件和贮存期限存放。

易产尘物料的称量操作须在负压称量间进行。

另外，对生产用制药用水质量要严格控制，当发现微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照规定及时处理。

对于进行物料干燥时用到的热空气，以及胶囊填充、压片、数片及包衣等用到的压缩空气要进行过滤处理。

药品生产中防止污染和交叉污染的措施
药品生产中防止污染和交叉污染的措施
污染是药品生产过程中的潜在危险因素，假如被疏忽，就会对人类的健康构成
隐患，因此，生产企业必须在制药过程中采取有效措施，杜绝污染和交叉污染的发生。

首先，制药企业要建立完善的内控体系，对制药厂院内的生产厂房、仓库、环
境和人员信息等都制定严格的规章制度，实施全过程的监督管理。

其次，严格按照 GMP（良好制药实践）的要求，进行生产，厂房的设计、结构
和安装应有专业的设计和管理团队的支撑，而且应该拥有必需的运行设备和自动化系统，确保采用合理的设计、安装和维护措施，有效控制药品效价浓度，严防发生污染和交叉污染。

此外，制药企业应该严格落实安全检查质量管理体系，合理安排作业流程，贯
彻厂房操作指导，做好交接班记录，每日进行安全检查，确保厂房内外温度、湿度、土壤以及清洁度符合设定标准，并定期进行相关的监测和检查，以确保合格的产品质量。

最后，要给予制药厂员工有关职责和权利的正确引导，他们应该建立正确的生
产概念和质量意识，关注每一道生产工序的每一个细节，警惕污染和交叉污染的发生。

综上所述，制药企业要建立完善的污染和交叉污染防控体系，确保药品生产安
全有效，净化制药环境，提供安全有保障的药品，切实保障消费者的健康。

gmp常见问题及措施GMP常见问题及措施GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是保证药品质量安全的重要手段。

在药品生产过程中，遵循GMP规范可以有效地控制药品的质量，保证药品的安全性、有效性和稳定性。

然而，在GMP实施过程中，也会出现一些常见问题，下面将对这些问题进行分析，并提出相应的措施。

一、人员问题1.员工素质不高员工素质不高是影响GMP实施的重要因素之一。

员工缺乏相关知识和技能，不能正确地执行GMP规范，容易导致药品质量问题。

解决措施：加强员工培训，提高员工素质。

对员工进行系统的培训，包括GMP规范、药品生产流程、质量控制等方面的知识，提高员工的专业技能和操作水平。

2.员工意识不强员工意识不强是另一个常见问题。

员工缺乏对GMP规范的认识和重视，不能充分理解GMP规范的重要性，容易出现违规行为。

解决措施：加强员工教育，提高员工意识。

通过开展各种形式的宣传教育活动，让员工充分认识到GMP规范的重要性，增强员工的责任感和使命感。

二、设备问题1.设备不合格设备不合格是影响GMP实施的另一个重要因素。

设备不符合GMP规范要求，容易导致药品质量问题。

解决措施：加强设备管理，确保设备符合GMP规范要求。

对设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行和符合GMP规范要求。

2.设备清洁不彻底设备清洁不彻底也是一个常见问题。

设备清洁不彻底容易导致交叉污染和药品质量问题。

解决措施：加强设备清洁管理，确保设备清洁彻底。

对设备进行定期清洁和消毒，确保设备的清洁度符合GMP规范要求。

三、文档问题1.文档不规范文档不规范是影响GMP实施的另一个重要因素。

文档不符合GMP规范要求，容易导致药品质量问题。

解决措施：加强文档管理，确保文档符合GMP规范要求。

对文档进行规范化管理，确保文档的准确性和完整性。

2.文档记录不全文档记录不全也是一个常见问题。

文档记录不全容易导致药品质量问题。

*****制药有限公司系统风险评估报告生产过程中污染与交叉污染控制措施评估报告编号：、概述我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。

做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的 主要工作之一。

现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种 自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版 GMP 引入的风险管理的原则，这 些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程 中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。

二、风险评估的流程与依据按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。

启动质量风险管理 风险识别风险分析 风险评价三、风险评估工具选择由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价， 故选择使用失效模式与影响分 析（FMEA ）来进行评价。

风险评估风险沟通风险回顾风险降低 风险接受风险控制该评价方式包括以下几个方面：1.风险严重性（S）:风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。

可分为四个等级，描述如下:2.发生的可能性（P）:评估风险产生的可能性。

根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。

可分为四个等级，描述如下：3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。

分为四个等级，描述如下：4.RPN （风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S X P X D高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。

中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。

低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。

防止污染和交叉污染措施的评估报告
✧起草人：年月日
✧审阅会签：
✧批准人：年月日
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险。

对于防止污染方面，我公司已制定了文件JM-09-SMP-007【防止污染和交叉污染管理规程】，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。

三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，局部生产区域有地面、墙面破损现象。

四、评估
通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。

但也存在需要完善和改良的地方。