当前位置:文档之家› 防止洁净室交叉污染的重要措施

防止洁净室交叉污染的重要措施

防止洁净室交叉污染的重要措施
防止洁净室交叉污染的重要措施

防止洁净室交叉污染的重要措施

防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径,将不同品种的成分混入导致污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域,而造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出,洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。

■合理布置空间面积

合理布局首先要理顺工艺流程,避免迂回往返。工作室的平面空间应合理,既有利于操作,又便于维修,不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积,也有利于合理的分区,防止混杂事故。

应该引起注意的是:洁净室并非越大越好,面积和空间的大小关系着送风量的多少,决定着空调能耗的大小,影响工程的投资。但洁净室的空间面积也不可太小,太小可能不便于操作、维修。所以,设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积,用以安置设备、物料,便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米,对个别较高的设备可在局部加高,而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站,其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。

■提高设备水平

设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外,提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。

固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先,选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;其次,要采取隔离措施,将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室,辅机室可设在非洁净区,检修门设在走廊一侧。如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法。对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机,如粉碎机、粉剂或颗粒包装机,则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区,即形成自循环。

在生产过程中,有些药品引湿性强,当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时,冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中,氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可装在有特殊除湿要求的洁净室,以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气,自成一个循环系统。

■分设空调净化系统

洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工作室,应设置空调净化系统,其排风口应安装高效过滤设备,以将这些药物的污染降至最低限度。对不同洁净度等级的洁净室,产生粉尘和有害气体的洁净室,被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位,应单独设局部排风系统。洁净室的排风口应有防倒灌装置。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。

■严格控制人流物流

洁净室应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进入,并应严格控制人数。对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。中间站宜设在中心位置,以便缩短运送距离。洁净区内不设与本岗位无关的管道。充分利用上下或周围的技术夹层,所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管,套管内的管道不应有焊缝,管道与套管之间应有可叉的密封措施。进入洁净室的管道应为不锈钢材质。

生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规范流程

生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的:建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程,规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理容和要求 适用围:适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理 职责:生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责 容: 1.定义 1.1污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 1.2 交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 1.3混淆:在生产或包装的过程中,误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。 1.4 差错:在生产过程中,因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误 2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因 2.1 人员:操作人员患有传染病、皮肤病等,或未接受卫生方面的培训,未按要求穿戴工作服,行为不规、人员带来外部污染,生产人员未按工艺规程和SOP要求操作,工作责任心不强,工作量过大,操作中随意性大等。 2.2 设备:表面不光洁、平整,材质不稳定,不易清洁,设备选型不合理,维修、保养不及时,没有定期验证或没有保持验证状态。生产中使用的设备、容器无状态标志,清场不彻底等造成混淆。 2.3 物料:购进的原辅料本身质量不好,或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。原辅料微生物指标超限。原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志,放置混乱,散装或放在易破损的包装中,印刷性包装材料管理不善等。 2.4 文件:文件管理制度不健全,或执行不力,无复核、监控,发现问题未及时查找原因等,特别是配料、包装等重要部门管理不严格。 2.5 环境:厂房设计不合理,生产环境如空气中粒子过多,车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。 2.6 清洁:清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度,清洁剂残留、消毒剂效果不能保证;生产结束后不及时清洁清场等造成污染。

粉尘环境安全防护六大措施

编号:SM-ZD-52540 粉尘环境安全防护六大措 施 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制:____________________ 审核:____________________ 批准:____________________ 本文档下载后可任意修改

粉尘环境安全防护六大措施 简介:该方案资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划,达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针,明确执行目标,工作内容,执行方式,执行进度,从而使整体计划目标统一,行动协调,过程有条不紊。文档可直接下载或修改,使用时请详细阅读内容。 粉尘作业时,粉尘污染严重,需要采取一定的措施来起到防尘降尘的作用。 1.工艺措施 (1)避免选用危害较大的原材料或生产工艺路线,是消除和减少粉尘危害的根本途径。 (2)改革工艺设备和工艺操作方法,采用新技术。 (3)工艺设备和生产流程的布局应使主要工作地点和操作人员多的工段位于车间内通风良好和空气较为清洁的地方,有严重粉尘污染的工段应放在常年主导风向的下风侧。 2.密闭措施 密闭尘源,使生产过程管道化、机械化、自动化,是防止粉尘外逸的有效措施,还可以大大改善劳动条件,减轻劳动强度,避免粉尘与人体直接接触,达到防尘目的。 3.湿式作业

这是一种简便、经济有效的防尘措施,在生产和工艺条件许可的情况下,应首先考虑采用。如将物料的干法破碎、研磨、筛分、混合改为湿法操作,在物料的装卸、转运过程中往物料上加水,可以减少粉尘的产生和飞扬,在车间内用水冲洗地面,墙壁、设备外罩、建筑构件,能有效防止二次扬尘。 4.建筑措施 建筑的合理设计,不但能减少防尘投资,而使防尘效果显著增加。它主要包括厂房的位置、朝向、平面形式和剖面设计等。 5.洒水除尘 这是一种应用广泛、效果较好的技术措施。随着近年来技术水平的提高,各行业洒水除尘设备的改进更新,洒水喷枪的应用也越来越广泛,很多粉尘污染严重的地区,如煤场,大多开始使用水雾喷淋降尘的方法来实现除尘效果。 6.个人安全防护措施 从事粉尘作业的人员按规定佩戴符合技术要求的防尘口罩、防尘面具、防尘头盔、防护服等防护用品,这也是防

GMP生产过程中防止污染与交叉污染措施评估

*****制药有限公司系统风险评估报告 生产过程中污染 与交叉污染控制措施评估报告 编号:

一、概述 我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年,各项措施已不断完善。做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施,是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的,按照新版GMP 引入的风险管理的原则,这些措施的有效性需要进行评估,另外,按照风险管理的理论,还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。 二、风险评估的流程与依据 按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定,按以下程序进行控制。 三、风险评估工具选择 由于该项目的系统性较强,包含了较多个子项目和诸多影响因素,且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价,故选择使用失效模式与影响分析(FMEA )来进行评价。

该评价方式包括以下几个方面: 1.风险严重性(S):风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四个等级,描述如下: 2.发生的可能性(P):评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。可分为四个等级,描述如下: 3.可检测性(D):潜在风险发生或造成危害前,检测、发生的可能性。分为四个等级,描述如下: 4.RPN(风险优先系数)计算,即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积:RPN=S×P×D 高风险定义:当RPN系数大于16时为高风险,此风险为不可接受风险,必须尽快采取措施降低风险水平。 中等风险定义:当RPN系数介于9-16时(含16)为中等风险,此风险需控制的等级,应在生产过程中予以注意并予以改进。 低风险定义:当RPN系数不大于8时为低风险,此风险为可接受风险。

防止发生交叉污染

(三)防止发生交叉污染 造成交叉污染的来源 ——工厂选址、设计、车间不合理 ——加工人员个人卫生不良 ——清洁消毒不当 ——卫生操作不当 ——生、熟产品未分开 ——原料和成品未隔离 预防 ——工厂选址、设计 ——周围环境不造成污染 ——厂区内不造成污染 ——按有关规定(提前与有关部门联系) 车间布局 ——工艺流程布局合理 ——初加工、精加工、成品包装分开 ——生、熟加工分开 ——清洗消毒与加工车间分开 ——所用材料易于清洗消毒 明确人流、物流、水流、气流方向 人流——从高清洁区到低清洁区 物流——不造成交叉污染,可用时间、空间分隔 水流——从高清洁区到低清洁区 气流——入气控制、正压排气 加工人员卫生操作 ——洗手、首饰、化装、饮食等的控制 ——培训 监控 ——在开工时、交班时、餐后续加工时进入生产车间 ——生产时连续监控 ——产品贮存区域(如冷库)每日检查 纠偏 ——发生交叉污染,采取步骤防止再发生 ——必要时停产,直到有改进 ——如有必要,评估产品的安全性 ——增加培训程序 记录 ——消毒控制记录 ——改正措施记录 (三)雇员的健康与卫生检查记录 食品加工企业的雇员,尤其是生产人员,是食品加工的直接操作者,其身体的健康与卫生状况,直接关系到产品的卫生质量。因此食品加工企业必须严格对生产

人员,包括从事质量检验工作人员的卫生管理。对其检查记录包括:1、生产人员进入车间前的卫生点检记录 检查生产人员工作服、鞋帽是否穿戴正确。 检查是否化妆、头发外露、手指甲修剪等。 检查个人卫生是否清洁,有无外伤,是否患病等。 检查是否按程序进行洗手消毒等。 2、食品加工企业必须具备生产人员健康检查合格证明及档案。 3、食品加工企业必须具备卫生培训计划及培训记录

防止交叉污染管理制度

防止交叉污染管理 制度

防止交叉污染管理制度 1 目的 为控制饲料生产过程中有毒、有害成分因设备或工艺造成的残留,防止有毒有害物质在不同品种之间发生交叉污染,制定本制度。 2 适用范围 本制度主要规定了饲料加工过程中药物交叉污染的预防措施,适用于公司生产过程控制。 3 管理职责 3.1 生产部负责生产过程中各项防止叉污染措施的实施 3.2 品控部主要负责饲料加工过程中交叉污染预防措施的制定,并培训、监督执行。 4 生产过程交叉污染的预防措施 4.1 不同品种的生产顺序与计划原则 4.1.1 有条件进行专线生产的公司,可设立不同动物品种、不同饲料品种的专用生产线。

4.1.2 没有条件进行专线生产的公司,应遵循“无药物的在先、有药物的在后”的顺序原则,制订生产计划、组织生产顺序。具体原则要求按质量技术的规定执行。 4.1.3当不能按照上原则安排生产顺序时。必须按以下4.2条款的要求对生产线清洗 4.2 换品种前,要求流程走空、料仓清空 4.2.1 流程走空 按照生产顺序流程组织生产,切换品种时,要求流程走空时间5分钟以上,保证主要设备无残留物料 4.2.2 设备清理、料仓清空 切换品种时,要求按4.5的规定对待制粒仓、制粒机腔、成品仓和定量包装称等设备清理干净,确保设备、料仓内无残留物料,同时清扫干净作业现场。 4.2.3、检查确认: 在切换品种时,中控员与看仓员等相关岗位人员联系,检查确认流程是否走空、设备及料仓是否清空,检查确认后方进入下一个品种作业,并填写《中控与看仓岗位质控联系记录表》。 4.3 生产线的清洗

生产含有药物饲料添加剂的产品后,生产不含药物饲料添加剂或改变所用药物饲料添加剂品种的产品的,要按《生产线清洗操作规程》对生产线进行清洗。 4.4 配料和盛放物料器具(或包装物) 4.4.1 盛放饲料添加剂、药物饲料添加剂及含有药物饲料添加剂的产品及中间产品的器具或包装物、配料器具要明确识品名,不能交叉混用。 4.4.2 生产过程不能使用易碎、易断裂、易生锈的器具作为称量或盛放用具,如人工配料工具要求为不锈钢材质 4.5 设备的定期清理 4.5.1 定期清理原则 为了避免设备及料仓内残留物料发霉、氧化、结块、生虫等问题而污染影响产品品质或影响设备正常运转,要求对生产线各工艺段设备(如刮板、绞笼、提升机底座、混合机、油罐、料仓、制粒机、膨化机、冷却器、定量包装称等)按规定做好日常和定期清理检查。 4.5.2 日常清理 4.5.2.1 换品种前的清理

控制粉尘污染措施实施方案

控制粉尘污染措施实施方 案 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.

厦门思总管理方针:创文明环境建精品工程 天工创新科技园-加工车间二工程 控 制 粉 尘 污 染 措 施 实 施 方 案 厦门思总建设有限公司 2016年08月22日

控制粉尘污染措施实施方案 本工程为天工创新科技园-加工车间二工程,由厦门天工创新科技发展有限公司建设,厦门沧海勘察设计有限公司勘察,厦门华旸建筑工程设计有限公司设计,厦门兴海湾工程管理有限公司监理,厦门思总建设有限公司施工。位于厦门市翔安区,主要施工内容为厂房,工程结构体系为框架,总建筑面积为19582㎡,4层,建筑高度为21m。工程设计等级为二级,,抗震等级为三级,安全等级为二级,抗震设防烈度为七度,耐火等级为二级,屋面防水等级为二级。 为了认真贯彻厦门市《厦门市人民政府关于控制扬尘污染的通告》、《厦门市建筑条例》的各项规定,全面提高施工现场文明施工的管理水平,最大限度地减少扬尘、废水、废物和噪声的排放,真正做到施工不扰民,我们按照一定《厦门市建设工程文明施工检查评分标准》严格管理施工现场,为使我们工程顺利施工,尽快竣工,我们针对本工程施工现场控制粉尘污染制定如下措施: 一.前期施工阶段控制粉尘污染措施: 前期施工主要是土方开挖。土方开挖是主要粉尘污染的根源,因此,制订好土方开挖期间的控制措施和实施手段是保护环境的根本。根据本工程特点,前期控制措施和实施手段如下: 1、由我司在土方挖运前建筑完成设有三级沉淀的车辆冲洗台,防止车身、车轮带泥、带沙出场外,造成路上的粉尘污染。

防止交叉污染管理制度汇编

防止交叉污染管理制度 1 目的 为控制饲料生产过程中有毒、有害成分因设备或工艺造成的残留,防止有毒有害物质在不同品种之间发生交叉污染,制定本制度。 2 适用范围 本制度主要规定了饲料加工过程中药物交叉污染的预防措施,适用于公司生产过程控制。 3 管理职责 3.1 生产部负责生产过程中各项防止叉污染措施的实施 3.2 品控部主要负责饲料加工过程中交叉污染预防措施的制定,并培训、监督执行。 4 生产过程交叉污染的预防措施 4.1 不同品种的生产顺序与计划原则 4.1.1 有条件进行专线生产的公司,可设立不同动物品种、不同饲料品种的专用生产线。 4.1.2 没有条件进行专线生产的公司,应遵循“无药物的在先、有药物的在后”的顺序原则,制订生产计划、组织生产顺序。具体原则要求按质量技术的规定执行。 4.1.3当不能按照上原则安排生产顺序时。必须按以下4.2条款的要求对生产线清洗 4.2 换品种前,要求流程走空、料仓清空 4.2.1 流程走空

按照生产顺序流程组织生产,切换品种时,要求流程走空时间5分钟以上,保证主要设备无残留物料 4.2.2 设备清理、料仓清空 切换品种时,要求按4.5的规定对待制粒仓、制粒机腔、成品仓和定量包装称等设备清理干净,确保设备、料仓内无残留物料,同时清扫干净作业现场。 4.2.3、检查确认: 在切换品种时,中控员与看仓员等相关岗位人员联系,检查确认流程是否走空、设备及料仓是否清空,检查确认后方进入下一个品种作业,并填写《中控与看仓岗位质控联系记录表》。 4.3 生产线的清洗 4.4 配料和盛放物料器具(或包装物) 4.4.1 盛放饲料添加剂、药物饲料添加剂及含有药物饲料添加剂的产品及中间产品的器具或包装物、配料器具要明确识品名,不能交叉混用。 4.4.2 生产过程不能使用易碎、易断裂、易生锈的器具作为称量或盛放用具,如人工配料工具要求为不锈钢材质 4.5 设备的定期清理 4.5.1 定期清理原则

防止交叉污染

三、防止交叉污染 目的 通过规范管理以便有效地防止原料、产品、包装材料和产品接触面(包括手套、外衣在内的其他接触面)受不洁物品的污染以及原料与包装产品之间发生交叉污染。 范围 所有可能对产品、原料、包装材料和产品接触面产生污染的物品和行为。 管理职责 后勤部、生产部、品控部(卫生监督员)、人力资源部 控制和监测 1 员工的操作不能导致交叉污染(包括头发、使用手套、手的清洁、个人物品存放、吃喝、水鞋消毒)。 1.1 员工进入车间必须穿戴整齐、口罩戴好,头发不得外露,不得佩戴手饰、项链等物,因其可能掉进或污染化妆、设备、包装盒中。 1.2 员工戴有消毒处理过的手套,必要时应及时更换。 1.3 开工前,每次离开工作后和每次弄脏后,员工必须清洗并消毒手和手套。特殊岗位每半小时清洗消毒一次。 1.4 衣服和个人物品不得放在生产车间。 1.6 员工进入车间应遵循程序: a)换上进入更衣室专用“防水鞋”; b)在更衣室内换工作服、戴工作帽、口罩,穿戴整齐,头发不得外露; c)于车间过道消毒防水鞋(池内装有200PPM次氯酸钙消毒液且消毒液深度可没过鞋面),并同时于过道洗手消毒盆中洗手消毒,洗手消毒液浓度为50PPM的次氯酸钠溶液; d)卫生监督员用吸尘器去掉或用吹风机吹落员工身上沾的灰尘和碎发,并检查员工指甲、洗手消毒和工作服穿戴等卫生情况。

2 各车间作业流程布置应有序合理和符合卫生要求,员工岗位相对固定,以避免交叉污染。 3 各车间工器具不得交叉使用。 4 同车间不准同时加工不同类产品。 5 清洗工具使用塑料毛刷,用不同颜色区分不同用途。 6 产品包装材料,在贮藏过程中防止被污染,由卫生监督员检查包装材料,频率:每天开工前。 7 生产过程中由卫生监督员每隔4小时检查一次消毒液浓度。监测频率:每天开工前,生产过程中每4小时。 8 由卫生监督员检查工厂地面, 应保证状况良好, 防止污染速冻肉制品。监测频率:每天开工前。 9 由车间卫生员负责在生产过程中把废物从生产车间内清除掉。监测频率:每天开工前,每隔4小时,及下班后。 10 对产品监督员产品加工者定期进行基本知识培训,办公室负责制定培训计划。监测对象:刚入厂的产品监督员或产品加工者。 11. 生产过程流畅,产品不积压。 12. 电梯只供货物装载之用,任何员工不得进入电梯里面,(发生故障时,要由专职维修工进行维修)。 纠正措施 1 员工在束缚毛发、佩戴手饰、使用手套、消洗手、存放个人物品,在加工车间内吃喝,开工前消毒水鞋等方面存在问题,应加以纠正。 2 车间流程设计不合理应停产,重新整改,设置设计不合卫生要求要整改,直到合格方可恢复生产。 3.卫生监督员对交叉使用工具进行纠正。 4 停止同时加工的另一类产品,直到加工一类产品结束,并对加工环境进行全面严格清洗消毒后再加工另一类产品。 5 卫生监督员对交叉使用清洁用具进行纠正。 6 卫生监督员对可能造成产品污染的情况加纠正,包括评估产品的安全质量。 7 消毒液更换。

控制粉尘污染措施实施方案

厦门思总管理方针:创文明环境建精品工程 天工创新科技园-加工车间二工程 控 制 粉 尘 污 染 措 施 实 施 方 案 厦门思总建设有限公司 2016年08月22日

控制粉尘污染措施实施方案 本工程为天工创新科技园-加工车间二工程,由厦门天工创新科技发展有限公司建设,厦门沧海勘察设计有限公司勘察,厦门华旸建筑工程设计有限公司设计,厦门兴海湾工程管理有限公司监理,厦门思总建设有限公司施工。位于厦门市翔安区,主要施工内容为厂房,工程结构体系为框架,总建筑面积为19582㎡,4层,建筑高度为21m。工程设计等级为二级,,抗震等级为三级,安全等级为二级,抗震设防烈度为七度,耐火等级为二级,屋面防水等级为二级。 为了认真贯彻厦门市《厦门市人民政府关于控制扬尘污染的通告》、《厦门市建筑条例》的各项规定,全面提高施工现场文明施工的管理水平,最大限度地减少扬尘、废水、废物和噪声的排放,真正做到施工不扰民,我们按照一定《厦门市建设工程文明施工检查评分标准》严格管理施工现场,为使我们工程顺利施工,尽快竣工,我们针对本工程施工现场控制粉尘污染制定如下措施: 一.前期施工阶段控制粉尘污染措施: 前期施工主要是土方开挖。土方开挖是主要粉尘污染的根源,因此,制订好土方开挖期间的控制措施和实施手段是保护环境的根本。根据本工程特点,前期控制措施和实施手段如下: 1、由我司在土方挖运前建筑完成设有三级沉淀的车辆冲洗台,防止车身、车轮带泥、带沙出场外,造成路上的粉尘污染。 2、派设专人进行土方压紧、车身加挡、车顶土面覆盖,清除松散土方、防止车辆行走震动而造成的土方散落、干土风吹尘扬。土方

开挖后立即装车外运,防止大风将凉晒后干飞扬,必要时喷水湿润。由我项目部派保洁人员对出场车辆、场外道路进行即时冲洗、打扫。 二、主体施工阶段控制粉尘污染措施: 1、对施工现场场地进行硬化和绿化,并经常洒水和浇水,以减少粉尘污染。装卸有粉尘的材料时,要洒水湿润或在仓库内进行。 2、建筑物外脚手架全封闭,并且设置喷淋系统,防止粉尘外漏。 3、水泥等粉细散装材料,采取室内(或封闭)存放或严密遮盖,卸运时采取有效措施,减少扬尘。 4、主体结构采用商品混凝土供应,减少施工现场搅拌混凝土时的粉尘污染。 5、进场机砖采用人工码放,杜绝翻斗所造成的扬尘及增加损耗。 6、结构每施工完成一层时,及时清扫干净,防止未结构围护时,大风造成粉尘飞扬。 7、围挡上设置微灌喷雾系统,除雨天外,施工期间每小时开动喷雾(淋)系统不少于10分钟。 三、装饰施工阶段控粉尘措施: 1、现场搅拌砂浆和小量混凝土时,安设挡尘装置。 2、清理楼面时,适量洒水清扫,尽量选择无风期间作业。 3、施工垃圾搭设封闭临时专用垃圾道或采用容器吊运,严禁随意凌空抛散,垃圾及时清运,适量洒水,减少扬尘。 以上是项目部的环保工作具体措施,我们决心把环保工作落实到位,提高全体人员的环保意识的文明修养,形成“保护环境光荣,

防止粉尘危害的措施有哪些

防止粉尘危害的措施有哪些 随着现代化工业生产的规模化开发和运行,粉尘污染问题日益凸显,给人们的正常生活和身体健康造成了相当的危害。 防止粉尘危害的措施: (1)组织措施 加强组织领导是做好防尘工作的关键。粉尘作业较多的厂矿领导要有专人分管防尘事宜;建立和健全防尘机构,制定防尘工作计划和必要的规章制度,切实贯彻综合防尘措施;建立粉尘监测制度,大型厂矿应有专职测尘人员,医务人员应对测尘工作提出要求,定期检查并指导,做到定时定点测尘,评价劳动条件改善情况和技术措施的效果。做好防尘的宣传工作,从领导到广大职工,让大家都能了解粉尘的危害,根据自己的职责和义务做好防尘工作。 (2)技术措施 技术措施是防止粉尘危害的中心措施,主要在于治理不符合防尘要求的产尘作业和操作,目的是消灭或减少生产性粉尘的产生、逸散,以及尽可能降低作业环境粉尘浓度。 l)改革工艺过程,革新生产设备,是消除粉尘危害的根本途径。应从生产工艺设计、设备选择,以及产尘机械在出厂前就应有达到防尘要求的设备等各个环节作起。如采用封闭式风力管道运输,负压吸砂等消除粉尘飞扬,用无矽物质代替石英,以铁丸喷砂代替石英喷砂等。 2)湿式作业是一种经济易行的防止粉尘飞扬的有效措施。凡是可以湿式生产的作业均可使用。例如,矿山的湿式凿岩、冲刷巷道、净化进风等,石英、矿石等的湿式粉碎或喷雾洒水,玻璃陶瓷业的湿式拌料,铸造业的湿砂造型、湿式开箱清砂、化学清砂等。 3)密闭、吸风、除尘,对不能采取湿式作业的产尘岗位,应采用密闭吸风除尘方法。凡是能产生粉尘的设备均应尽可能密闭,并用局部机械吸风,使密闭设备内保持一定的负压,防止粉尘外逸。抽出的含尘空气必须经过除尘净化处理,才能排出,避免污染大气。

防止洁净室交叉污染的重要措施

防止洁净室交叉污染的重要措施 防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径,将不同品种的成分混入导致污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域,而造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出,洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。 ■合理布置空间面积 合理布局首先要理顺工艺流程,避免迂回往返。工作室的平面空间应合理,既有利于操作,又便于维修,不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积,也有利于合理的分区,防止混杂事故。 应该引起注意的是:洁净室并非越大越好,面积和空间的大小关系着送风量的多少,决定着空调能耗的大小,影响工程的投资。但洁净室的空间面积也不可太小,太小可能不便于操作、维修。所以,设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积,用以安置设备、物料,便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米,对个别较高的设备可在局部加高,而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站,其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。 ■提高设备水平 设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外,提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。

防止交叉污染控制程序

德信诚培训网 更多免费资料下载请进:https://www.doczj.com/doc/3f9768344.html, 好好学习社区 防止交叉污染控制程序 1目的 防止在加工生产过程中加工的产品的加工者、加工环境把生物或化学的污染物,因交叉污染对食品造成的危害;杜绝不恰当的操作和在不卫生的条件下加工产品。 2适用范围 适用于产品加工、生产的全过程。 3职责 3.1技术质量部负责对员工卫生状况和行为进行检查。 3.2水厂负责具体的落实和执行。 3.2技术质量部、水厂确保设施及人流、物流、水流、气流不会对产品造成污染。 4 工作程序 4.1 交叉污染的来源 4.1.1 工厂的选址、设计(包括工艺流程设计)不合理。 4.1.2 卫生操作不当。 4.1.3 加工人员个人卫生不良。 4.2 控制与监督 4.2.1 严格审查厂内外环境、工艺流程布局,做到合理和完善。最大限度地防止食品、食品接触表面和食品包装受到污染。技术质量部每月对工厂内部和外部的污染源进行一次审查。确保厂区内、外污染源对整个生产不造成污染,审查结果填入月卫生评审表内。厂区内任何厂房设施的变动或改进须经过评审或征求卫生专家的意见,并有相应的评审记录。 4.2.2 明确人流、物流、水流、气流的方向由无菌区流到低清洁区。规定非清洁区人员不得到清洁区,同一车间人员流向是清洁区→相对清洁区,并尽量避免人员流动;加工区划定清洁区、次清洁区、非清洁区。产品流向防止交叉,尽量减少迂回。清洗消毒区与加工区分开。 4.2.3未清洗消毒的手套、工作服、工器具、设备或其它与产品加工无关的物品等不得带入车间;手、工具、设备等被污染时,立即停止加工,清洗消毒后方进行;与产品接触的容器如箱、周转盒、水管头等不得直接与地面接触,要有支架和挂钩;落地产品应单独存放处理或废弃;原料、成品、污染物不能一起堆放;不使用不清洁材料;生产车间应封闭,防止外来杂物污染;

施工现场防粉尘(详细参考)

施工现场防粉尘、防噪音、防光污染 措施 为保证施工现场周围的单位、居民有一个良好的工作、学习和生活环境,防止粉尘污染环境和噪声扰民光污染伤害等特制定本措施。 一、粉尘控制措施 1、施工现场应对施工区域实行封闭或隔离,封闭高度应高于施工作业面1.2米以上,同时采取有效防尘措施。 2、建(构)筑物应采取封闭或隔离施工,其封闭高度应高于建筑物1.2米,封闭材料必须选用防尘密目网,并湿法作业减少扬尘污染。 3、严禁高空抛撒建筑垃圾,防止尘土飞扬,清扫场地必须采用湿法作业。建筑垃圾及时清运,适当洒水减少扬尘,并在指定的垃圾处理场处理;不能及时清运的,应在建设工地设置临时密闭性垃圾堆放场地或垃圾箱进行存放。 4、施工运输车辆、挖掘土方设备驶出工地前必须在出入口做除泥除尘处理,严禁将泥土、尘土带出工地。车辆冲洗场地见施工平面布置图。 5、运输沙、石、水泥、土方、垃圾等易产生扬尘污染的车辆,必须封闭,严禁撒漏。除对车辆冲洗外,对场地应进行洒水降尘等措施,并设专人负责。 6、散水泥和其它易飞扬的细颗粒散体材料应尽量安排库内存放,如

需露天存放应采取砌墙围挡,其上表面用竹席覆盖,防止刮风时粉尘弥漫,影响环境卫生。 7、严禁在施工现场焚烧废弃物,防止有毒烟尘和恶臭气体产生。 8、设置专人清运道路垃圾,做好现场文明施工,清扫时做到先洒水,润湿后铲除清扫,将垃圾袋装后及时处理清运,防止粉尘飞扬。9、认真做好施工总平面管理。对施工场地周边采取专人管理,为了保持场地洁净,每天进行2-3次洒水清扫,对绿化地段的花草树木定期洒水冲洗尘土。 10、施工现场搅拌机械四周应设置防尘棚,并在搅拌机上安设喷淋设备,以防止粉尘飞扬污染环境。 二、施工噪音控制措施 1、人为噪声的控制措施。施工现场要文明施工,建立健全控制人为噪声的管理制度。尽量减少人为的大声喧哗,增强全体施工人员防噪声扰民的自觉意识。 2、强噪声作业时间的控制。凡在居民稠密区进行强噪声作业的,严格控制作业时间,晚间作业不超过22时,早晨作业不早于6时,特殊情况需连续作业(或夜间作业)的,应尽量采取降噪措施,事先做好周围群众的工作后方可施工。 3、强噪声机械的降噪措施。涉及产生强噪声的成品、半成品加工、制作作业(如预制构件、门窗制作等),应尽量放在加工车间完成,减少因施工现场加工制作产生的噪声。尽量选用低噪声或备有消声降噪

(完整版)消毒间管理制度

消洗间管理制度 一、设置及要求 1、消毒间内必须严格遵守“一洗、二过、三消毒、四保洁”原则而设立,流程要合理,避免交叉污染。 2、洗消间必须建在清洁、卫生、供水方便,远离厕所和其他有害污染源的地方,严禁防止“四害”及其他有害昆虫的进入。 3、消毒间必须独立专用,通风换气良好。 4、各楼层必须记录消毒情况,写消毒时间、数量、种类和消毒人。 二、洗消程序 1、清洗:清倒杯中残渣及茶水,然后在洗涤池中用洗洁液清洗,并注意洗刷杯口。 2、过水:在过水池中用清水漂洗杯具。 3、“84”消毒液:配置2%--50%的水溶液,将茶具消毒,浸泡10—20分钟,然后用清水冲洗干净。 三、保管 1、采用高温消毒;消毒后的杯具应干爽清洁,可直接放入保洁柜内。 2、采用药物消毒:消毒后的杯具应倒置(不得超过15分钟)后放入保洁柜内。 3、消毒柜同时兼作保洁柜:消毒后可直接留置柜中,但该柜的容量应不少于杯具日常最高用量的2倍,凡放置入杯具后应立即消毒。 4、保洁柜内的必须每天清洗、消毒;如果采用毛巾作垫子的,所垫的毛巾必须每天更换,清洗和消 毒。 四、客用口杯、茶杯的消毒: 1、消毒剂:“84消毒液” 2、清洁剂:去污粉、洗衣粉 3、消毒工具:消毒柜、消毒桶、百洁布 4、存放工具:保洁柜或保管箱 5、程序: 1)从客房撤出的茶杯、口杯放到消毒间倒尽茶水 2)把茶杯、口杯分别放到清洗池内,按药剂说明为准, 3)将洗过的茶杯、口杯浸泡在消毒水内,时间至少20分钟以上 4)或将清洗好的茶杯、口杯搽干一并放到消毒柜内消毒 5)打开消毒电源,消毒至少45分钟后将茶杯取出 6)取出已消毒茶杯、口杯储存到封闭的保洁柜内备用 7)在消毒记录本上做好登记,记录消毒时间和姓名 五、拖鞋的清洗消毒: 1、清洗去污:在洗涤池中用洗洁液清洗拖鞋 2、冲洗:在冲洗池中用清水漂洗拖鞋 3、消毒:将拖鞋完全浸泡在消毒池中,消毒液浓度及浸泡时间应按照使用说明严格操作,用含 氯消毒液时,浸泡液有效氯含量应达250-500毫升、升,浸泡时间不少于30分钟。 4、冲洗:从消毒液中取出拖鞋,用清水冲洗干净,去除残留的消毒液 5、保洁:凉置10至15分钟,待拖鞋干后放置保洁柜 六、注意事项: 1、消毒剂应到证件齐全的生产厂家或经营单位购买,采购时应建立验收制度并做好记录,按照 国家有关规定索取检验合格和生产企业卫生许可证或有关产品卫生许可批件。 2、消毒剂置于有盖容器中密封保存,保存地点应当通风、干燥、阴冷、避光;建立消毒剂进 出库专人验收登记制度,要详细记录消毒剂的名称、数量、产地、进货日期、保质期、包装情况、索证情况等,并按人库时间的先后分类存放。 3、在消毒时应穿工作服,戴口罩和橡胶手套,避免与皮肤直接接触。

防止生产过程污染和交叉污染的管理规程

防止生产过程污染和交叉污染的管理规程 2011-07-28 18:12:56| 分类:工作【GMP知识】| 标签:|字号大中小订阅 1 目的:建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程,最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染的风险。 2 范围:适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。 3 职责:生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。 4 内容 4.1 定义 4.1.1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、 待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4.1.2 交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 4.2 防止人员污染和交叉污染: 4.2.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训,人员操作严格执行《人员卫生操作规程》,最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4.2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。 4.2.3 控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》。 4.2.4 进入洁净区的人和物严格执行《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具 进出洁净区的净化程序》。 4.2.5 进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域(需对岗位培训)而进入其它操 作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。 4.2.6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。 4.3 防尘措施:生产中对洁净区产尘操作区域进行控制,采取以下方法防止粉尘扩散、避免 交叉污染的,并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。 4.3.1 工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行,负压称量室设置独立的除尘系 统。 4.3.2 洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全 门等是否有泄漏点。 4.3.3 洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发 生涂层脱落应及时修补。 4.3.4 洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。 4.3.5 按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保持压 差梯度。 4.3.6 员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放,尽量避免产生粉尘。 4.3.7 洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。 4.4 防止厂房设施的污染和交叉污染 4.4.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大 限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。厂房地理需要控制的原则性要求,进行风险防范,避免周围环境的影响,远离污染源。例如:铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外,需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向,是否处于污染源的上风向侧,避免受到污染的风险发生。 4.4.2 厂房建筑布局应考虑风向的影响,动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风

设备维修中防止交叉污染规范

设备维修中防止交叉污染规范 一.目的:建立维修过程中防止交叉污染的管理制度,防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。 二.范围:适用于维修操作过程中交叉污染的控制。 三.职责:维修人员对本规程的实施负责。 四.正文: 1.维修前准备: 1.1进入车间必须按照规定穿戴劳保用品,不得在劳保穿戴不齐全的情况下进入车间; 1.2维修前准备好维修时所需工具及备品备件。工具必须擦洗干净,备品备件需进行消毒处理的必须提前进行消毒; 1.3 维修前需提前判断设备故障,制定初步的维修方案防止盲目维修。 2. 维修时注意事项: 2.1 维修时要轻拿轻放,松开螺栓、螺钉时要用手接住,防止螺栓、螺钉等细小物品掉入管路等引起污染;

2.2 在不停机情况下更换零件时要注意零件及自身卫生,防止二次污染; 2.3安装备品备件时需擦洗干净,不得留有死角; 2.4拆卸下来的零件需按顺序摆放整齐,洁净零件需放置在无尘环境中,并用毛巾盖好; 2.5维修过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。 2.6需要进行作业的罐槽必须与其它设备可靠隔离,井将与罐槽相连的一切管线切断或用盲板堵死,避免检修设备中的介质进入的其它罐内。 3.维修结束后注意事项: 3.1维修结束后,将工具擦洗干净;替换下来的零件放置到制定位置;将维修现场收拾干净。不得存留废弃或未使用的零件及维修过程中产生的焊条头等; 3.2罐内作业结束后应清理现场,把所有工具、材料等拿出罐外,防止遗漏在罐内。

3.3设备维修完毕后必须将机台表面的机油、润滑油、杂物等清理干净。当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时,应立即报告车间主任、品控员,分析原因,做出处理决定,并采取有效措施防止类似事件再次发生。

生产过程防止交叉污染制度

1目的 建立生产过程中防止交叉污染的管理制度,防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。2范围 适用于生产操作过程中交叉污染的控制。 3职责 车间操作人员对本规程的实施负责。 4内容 4.1进入生产区的人员(包括生产操作人员、设备维修人员、QA质监员、参观人员等)应严格遵守个人卫生管理规程。 4.2不同洁净区域的工作服应分别洗涤,不得混用,不得穿离相应级别的洁净区。 4.3所有设备、器具使用后,应按《设备清洁管理制度》进行清洁。清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。进行换品种、换规格生产前,应彻底清场并由QA质监员检查合格后,再进行生产。 4.4设备、容器在使用前必须经班长及QA质监员对清洁状况进行检查,确认合格后才能使用。 4.5 进入不同洁净区的器具应按要求进行清洁、净化,必要时应进行消毒、灭菌处理。 4.6各操作间应严格按照清洁规程进行清洁,清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。 4.8 QA质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况。 5 生产操作管理: 5.1 从事发尘量大的操作,如称量、粉碎、混合、下料等,应尽量靠近排尘口,并将动作放轻,经常擦拭工作间及工作台表面,减少积尘。 5.2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时,应立即报告车间主任、QA质监员,分析原因,做出处理决定,并采取有效措施防止类似事件再次发生。 5.3正在进行生产时,生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志,标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等,以防混淆。

5.4不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产,以防止交叉污染。当有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。 5.5生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。

生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程

生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程?? 1?目的:建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。 2?范围:适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。 3?职责:生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。4?内容 4.1?定义 4.1.1?污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产 品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4.1.2?交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 4.2?防止人员污染和交叉污染: 4.2.1?所有人员都应当接受卫生要求的培训,人员操作严格执行《人员卫生操作规程》,最 大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4.2.2?各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人 员从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。 4.2.3?控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》?。 4.2.4?进入洁净区的人和物严格执行?《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工

具进出洁净区的净化程序》?。 4.2.5?进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域(需对岗位培训)而进入其它 操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。 4.2.6?工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。 4.3?防尘措施:生产中对洁净区产尘操作区域进行控制,采取以下方法防止粉尘扩散、避 免交叉污染的,并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。 4.3.1?工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行,负压称量室设置独立的除尘 系统。 4.3.2?洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、 安全门等是否有泄漏点。 4.3.3?洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒, 一旦发生涂层脱落应及时修补。 4.3.4?洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。? 4.3.5?按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保 持压差梯度。 4.3.6?员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放,尽量避免产生粉尘。 4.3.7?洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。 4.4?防止厂房设施的污染和交叉污染

gmp无尘车间防止交叉污染的方法

安徽人和gmp无尘车间防止交叉污染的方法gmp无尘车间在使用过程中,很重要的一项工作就是防止交叉污染。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径,将不同品种药品的成分混入导致污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域,而造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出,洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。无尘车间或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。 安徽人和gmp无尘车间防止交叉污染的方法: 1、合理布置空间面积 合理布局首先要理顺工艺流程,避免迂回往返。工作室的平面空间应合理,既有利于操作,又便于维修,不应预留闲置面积和空间。合理的空间与面积,也有利于合理的分区,防止混杂事故。 应该引起注意的是:无尘车间并非越大越好,面积和空间的大小关系着送风量的多少,决定着空调能耗的大小,影响工程的投资。但无尘车间的空间面积也不可太小,太小可能不便于操作、维修。所以,设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积,用以安置设备、物料,便于操作和维修。一般无尘车间高度控制在2.60米,对个别较高的设备可在局部加高,而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站,其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确

分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。 2、提高设备水平 设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外,提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。 固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先,选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;其次,要采取隔离措施,将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室,辅机室可设在非洁净区,检修门设在走廊一侧。如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法。对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机,如粉碎机、粉剂或颗粒包装机,则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区,即形成自循环。 在生产过程中,有些药品引湿性强,当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时,冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中,氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可装在有特殊除湿要求的无尘车间,以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气,自成一个循环系统。 3、分设空调净化系统 无尘车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工作室,应设置空调净化系统,其排风口应安装高效过滤设备,以将这些药物的污染降至最低限度。对不同洁净度等级的无尘车间,

相关主题
文本预览
相关文档 最新文档