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防止污染及交叉污染管理规程目的：建立生产过程中防止交叉污染的管理规程，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。
范围：本标准适用于生产操作过程中交叉污染的控制。
责任：生产部操作人员对本规程的实施负责。
内容：1.清洁卫生管理：1.1进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、QA质监员、参观人员等）应严格遵守个人卫生管理规程。
1.2不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。
1.3所有设备、器具使用后，应按清洁规程进行清洁。
清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。
进行换品种、换规格生产前，应取样进行残余物残留量的检测，合格后才能继续进行生产。
1.4设备、容器在使用前必须经班长及QA质监员对清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。
1.5 进入不同洁净区的器具应按要求进行清洁、净化，必要时应进行消毒、灭菌处理。
1.6各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。
1.7应定期对洁净区进行洁净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换空气过滤器或进行空气臭氧灭菌。
1.8 QA质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况。
2. 生产操作管理：2.1 从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。
2.2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
2.3正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。
2.4不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。
当有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。
2.5生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。
1 目的：建立防止污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染的风险2 范围：适用于公司防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3 责任：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施、QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4 程序：4.1定义4.1.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、产品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2 防止人员污染和交叉污染：4.2.1 所有人员都应当接受质量管理关于卫生要求的培训，人员操作严格执行清洁卫生规程，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。
4.2.2 各岗位操作人员不得随意进入其他工作区域，转岗人员应实施人员转岗培训，才可进入新岗位。
4.3防止厂房设施的污染和交叉污染4.3.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合产品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。
例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。
另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。
4.3.2厂房建筑布局应考虑风向的影响，锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向，保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作，有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。
生产现场防止污染、差错和混淆管理规程
1. 目的：建立本管理规程，旨在防止药品生产现场的污染、差错和混淆的发生。
2. 范围：本SMP对本公司生产车间的管理有效。
3. 责任：各工序操作人员对此规程负有直接责任，生产车间负责人和管理人员对本规程负有监督职责。
4. 内容：
4.1 生产操作前每个工序应检查清场情况，确认无上次生产遗留物，方可进行正常生产操作。
4.2 严格检查厂房设施环境应符合生产岗位卫生和洁净度的要求。
4.3 生产人员在操作前应检查生产设备与器具清洁卫生符合生产要求。
4.4 车间内操作人员严格要求个人卫生并按规定穿戴工作服。
4.5 生产操作中严格按照生产工艺规程、有关操作规程和管理规程执行。
4.6 生产操作中应防止尘埃的产生和扩散，以免交叉污染。
4.7 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
4.8 有数条包装线同时进行不同产品品种、规格的包装时，应采取隔离或其它有效防止差错或混淆的措施。
4.9 生产过程中防止物料及产品所产生的气体或生物体等引起的交叉污染。
4.10 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
1。
纯化水日常监控及检测管理制度目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。
二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。
三、责任者：生产部工艺员、质保部纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人。
四、管理制度：1、纯化水制备岗位的日常监控：1.1 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。
1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（进水电导、出水电导、终端水质、进水电导为一级RO进水电导、出水电导为一级RO产品水的电导，终端水质为混合床出水经超滤后的电阻），并每两小时记录一次。
每两小时测定一纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量。
并做好记录，见《纯化水制备岗位操作记录》（编码：RD0103700）。
1.3 测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质保部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。
1.4 酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为2000版《中国药典》二部。
1.4.1 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加活一香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
1.4.2 氯离子：取纯化水50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液，不得发生浑浊。
1.4.3 氨：取本品50ml，加碱性碘化录钾试液20ml，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化录钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。
1.5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每2小时作一次记录，见《纯化水生产线操作数据记录》（编码：RD0106400）。
2、质保部的检测：2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每7天做一次纯化水检测，包括微生物含量。
取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯水箱每次取样，各使用点随机轮换取样，每次取5个。
但保证各使用点每月至少取样一次。
取样点见纯化水使用分布图。
防止交叉污染和外来污染制度为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品交叉污染和被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，对有可能产生外来污染的各个环节进行有效控制，特制定本制度。
1、为防止不同品种饲料之间的混料或交叉污染，影响公司产品的安全卫生，将原料库设为饲料添加剂区域、大宗原料区域、药物饲料添加剂区域、矿物质原料区域，在各个区域内合理安排原料垛位，各原料品种垛位要间隔一定距离(不小于30cm)每个原料垛位要以垛位卡标识清楚。
2、生产过程中使用同一生产含药物饲料添加剂和不含药物添加剂‘无药物在先，有药物在后’，‘低浓度在先，高浓度在后’的生产顺序。
3、成品保管在入库时，根据成品料的类型将成品库划分区域，标识清楚，成品库原料库分开布局。
4、为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，采购原料时运输车辆不得存在沙石、铁屑、秸秆、农药、害虫、化肥、霉变物料等外来掺杂物污染原料，卸车时，控制霉变、杂质、生芽、生虫等外来掺杂物。
5、生产过程中要保持生产现场良好的清洁状态，及时清扫杂物，不得在生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。
6、车间、仓库有防鼠、防鸟措施，及时清理杂物防止害虫滋生。
7、当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
防止交叉污染和外来污染制度（2）防止交叉污染和外来污染是一项重要的制度措施，旨在减少和预防环境污染和传染病传播。
这种制度包括一系列的措施和规定，以确保环境的洁净和健康。
为了更好地了解和应用这一制度，首先需要明确什么是交叉污染和外来污染。
交叉污染是指不同区域或环境之间，由于人员、物品或其他方式的接触，导致污染物传播的现象。
例如，医院中不同患者之间的病菌传播，或者食品加工过程中不同原料之间的交叉污染等。
外来污染是指由外部环境引入的污染物。
这些污染物可能是通过人员、物品或其他方式带进环境中的。
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责内容：1．定义1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。
1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP 要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。
2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。
生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。
2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。
原辅料微生物指标超限。
原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。
2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。
2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。
2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。
防止污染和交叉污染的管理规程1.目的：制定防止污染和交叉污染的管理程序，有效防止生产过程中材料和产品的污染和交叉污染，确保产品质量。
2.范围：适用于物料及产品在产的全过程。
3.责任：生产部、质量部、生产车间负责本程序的实施。
4.内容：4.1定义：4.1.1污染（contamination）：在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输过程中，会将具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅材料、中间产品、成品或其表面。
4.1.2交叉污染（cross-contamination）：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
4.2常用措施：4.2.1工厂的布局、设计和施工应按照工厂和设施管理规定的相关要求进行，以避免交叉污染和错误，便于清洁和日常维护。
4.2.2生产区人员流动和物流合理。
4.2.3进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别，送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌材料。
4.2.4洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
4.2.5具有相同清洁度和不同功能的手术室之间应保持适当的压差梯度。
4.2.6空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室（如称量、粉碎、制粒、压片等）应保持相对负压，并设置捕尘设施，以保证空气净化系统的回风再利用。
但对于经过捕尘处理，粉尘量仍较大的操作间，则不利用回风而直接外排，以防止灰尘对空调系统（中、高效过滤器的）污染，减少空调净化系统的负荷。
同时设粉尘捕集装置，以免污染大气环境。
4.2.7除尘设施应配备防止空气回流的有效装置（如电动百叶窗、粗滤器、电动（手动）止回阀等）。
4.2.8生产区应有足够的空间，用以存放设备、物料、中间产品、待包装产品，并满足按品种、规格、批号、贮存条件分别存放的要求，以避免不同药品或物料的混淆、交叉污染，避免生产操作工程中发生遗漏或差错。
4.2.9定期、静态监测洁净室（区）空气中微生物和尘粒数量，监测结果应符合规定，并记录存档。
防止生产过程污染和交叉污染的管理规程一、目的：建立防止生产过程污染与交叉污染的管理规程最大限度地降低医用氧充装过程中污染、交叉污染的风险。
二、适用范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染与交叉污染的管理三、职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行四、内容：1医用氧车间布局工艺及设备人员卫士管理1.1由质量管理部负责车间布局工艺流程图的制定,防止布局不合理造成污染、并负责检查监督.1.2生产部负责对员工安全卫士知识与安全生产操作管理,并对生产设备保护清洗消毒管理防止交叉污染。
2 化验室仓库管理 (门卫对医用氧运输车辆人员 ,卫士消毒管理负责)2.1化验员对原液氧进行取样检查,对充装中氧气检查充装后复查杜绝不合格产品2.2仓库保管员负责医用气瓶产品清洁消毒安全存放及出库管理负责程序:1 目的:搞好生产过程中的卫生管理，防止因交叉污染而造成产品质量问题。
2 范围:适用于医用氧生产全过程。
3 职责:3.1质量管理部负责车间的布局工艺流程图的制定。
3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训,负责生产过程中的卫生操纵,负责对生产设备进行常规保护与清洗消毒与维修改造。
3.3 质量操纵部负责生产过程中交叉污染的监督检查。
4 工作程序4.1 防止车间布局不合理造成的污染4.1.1 操纵要求a）保证车间建筑设施的完好。
b）根据医用氧生产工艺流程要求进行合理布局,气瓶充装区域应有明显标识、空瓶与不一致阶段产品的气瓶应清晰标识并分开放置,生产区与储存区应有与生产规模相习惯的面积与空间,并有通风照明防火防爆防静电等设施c）医用氧充装间应保持整洁,并设置专用更衣室,充装间应与维修间分开d）每班开工前/生产务必对管道置换,检查确保检验合格的自备医用气瓶已清洁消毒并抽真空或者置换、储存过程中随时监视杜绝交叉污染。
b）班组日常监控,化验室不定期抽查。
4.1.2. 纠正措施检查中发现问题,由抽查员跟踪解决。
一、总则为了确保交叉污染车间（以下简称“车间”）的生产安全和产品质量，预防交叉污染的发生，保障员工健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有交叉污染车间的生产、管理及监督工作。
三、交叉污染的定义交叉污染是指在生产过程中，由于各种原因导致的污染物质从一种产品或生产环境转移到另一种产品或生产环境的现象。
四、管理职责1. 车间主任负责本车间的交叉污染预防管理工作，确保本制度的有效实施。
2. 生产部负责对交叉污染车间的生产过程进行监督，确保生产安全。
3. 质量部负责对交叉污染车间的产品质量进行检测，确保产品质量符合国家标准。
4. 安全环保部负责对交叉污染车间的环保设施进行管理，确保环保设施正常运行。
5. 设备部负责对交叉污染车间的生产设备进行维护，确保设备正常运行。
五、预防措施1. 设备与设施（1）车间内所有设备、工具、容器等均应具备防污染功能，如采用防静电、防腐蚀、防泄漏等设计。
（2）车间内应设置独立的空气净化系统、消毒设施、废弃物处理设施等。
2. 生产过程（1）严格按照生产工艺流程进行操作，避免交叉污染。
（2）生产过程中，应使用专用的工具、容器，并保持清洁、卫生。
（3）生产过程中，操作人员应穿戴符合要求的防护用品，如手套、口罩、防护服等。
3. 物料管理（1）物料入库、出库、使用过程中，应严格执行物料管理制度，确保物料质量。
（2）物料存放区域应分区管理，防止不同物料之间的交叉污染。
4. 人员管理（1）操作人员应定期接受交叉污染预防培训，提高防范意识。
（2）操作人员应遵守操作规程，不得擅自更改生产过程。
六、交叉污染事故处理1. 事故报告（1）发生交叉污染事故后，当事人应立即停止生产，并向车间主任、生产部、质量部报告。
（2）车间主任应在接到报告后，立即组织人员进行事故调查，查明事故原因。
2. 事故处理（1）针对事故原因，采取相应的整改措施，防止类似事故再次发生。
（2）对事故责任人员进行追责，并根据情节轻重给予相应的处罚。
共线生产防止污染和交叉污染管理规程内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）一、目的Purpose：建立防止交叉污染的管理规程，规范有效控制措施避免对产品造成污染。
二、适用范围 Scope：产品防护对人员、厂房设施及设备、物料、工艺设计的要求及控制措施。
三、职责Responsibility：1. QA对本文件的起草和修订负责；2. 生产管理负责人和质量管理负责人对本文件的批准负责；3. 车间、质量保证科、设备科等对此文件的实施负责。
四、程序Produce：1. 人员：1.1 须健康体检合格并经必要的卫生知识培训，养成良好的卫生习惯。
1.2 进入洁净区人员所穿着的工作服样式及材质应考虑污染和健康、安全问题，确保人员不污染药品，药品不污染人员。
1.3 进入生产区人员须严格遵守行为规范。
1.3.1 进入洁净区按《人员进出生产区的更衣更鞋程序》规定进行操作。
1.3.2 生产区不得存放个人物品，严禁吃食物。
1.3.3 生产区禁止吸烟。
1.3.4 进出洁净区随时关门，动作尽量缓慢，减少人的发尘量。
1.3.5 进入操作室应先检查温湿度、压差等是否符合规定。
1.3.6 避免裸手直接接触药品和设备容器内表面。
1.3.7 禁止直接面对药品打喷嚏或咳嗽。
1.3.8 禁止不同工序、不同品种生产操作室之间操作人员随意走动，如有需要须采取防止交叉污染措施，如按照规定流程更换干净的工作服等。
1.3.9 凡清场合格的房间，门应常闭，无关人员不得随意进入。
清场后不需立即生产的，应上锁管理。
2. 厂房设施：2.1 物流、人流、按工艺流程合理布局，严格划分洁净区域。
2.2 空气流向需按照以下原则确定：由洁净区域流向非洁净区域；由前室或走道流向产生粉尘、湿气的房间。
2.3 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应≥10Pa，相同洁净等级区域内在生产过程中有粉尘产生的区域保持相对负压和一定的梯度，以防止污染和交叉污染。
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程??1?目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。
2?范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3?职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4?内容4.1?定义4.1.1?污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2?交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2?防止人员污染和交叉污染：4.2.1?所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.2.2?各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。
4.2.3?控制进入洁净区的人和物的数量。
执行《参观人员进出生产区的管理规程》?。
4.2.4?进入洁净区的人和物严格执行?《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具进出洁净区的净化程序》?。
4.2.5?进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。
4.2.6?工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。
4.3?防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。
4.3.1?工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系统。
4.3.2?洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点。
4.3.3?洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补。
4.3.4?洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。
?4.3.5?按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保持压差梯度。
4.3.6?员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。
4.3.7?洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。
4.4?防止厂房设施的污染和交叉污染4.4.1?厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。
例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。
另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。
4.4.2?厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向，保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作，有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。
4.4.3 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
厂房、设施、设备数个产品公用时必须进行评估。
评估报告内容包括(a公用设施和设备生产的产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析。
b设施与设备结构、清洁方法和残留水平等项目进行风险评估)以此确定共用设施与设备的可行性。
对于需独立设施或独立设备生产产品类型重新进行了划分。
对于生产设施和设备的共用程度，根据药品所用的物料和产品特性，分为三个层次：4.4.4.1?专用和独立的厂房、设施和设备：生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；4.4.4.2?专用的设施和设备，其它药品生产区域严格分开：生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；4.4.4.3?应当使用专用的设施和设备，也可以采用阶段性生产或保护措施：生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；4.4.4.4?用于上述三项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；4.5?物料防止污染与交叉污染的措施：4.5.1?药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
4.5.2?物料管理关键环节严格执行物料平衡检查标准，进行严格的收率控制和质量记录，使之在合理的范围内并便于质量追溯。
4.5.3?生产区和贮存区存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品做到“有序存放”，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，预防风险避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
生严区与贮存区的空间、放置地点需要根据生产实际需要进行计算和预留，（原材料：必须的接收和暂存间以及物料运输／存放空间；生产：部件、物料、中间体、半成品、待包装品和包装定置管理；成品的暂存间和物料运输、存放空间；原料、半成品和成品的废弃物料。
4.5.4?负压称量间、吸尘操作间（如活性炭称量间；干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间；轧盖操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
4.6?生产用设备的防止污染与交叉污染管理：4.6.1?按照预定用途进行设备的设计、选型、安装、改造和维护，降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
4.6.2?清洗、清洁设备严格执行相关的设备设计、选型、使用、清洁、消毒标准操作规程进行管理，并防止这类设备成为污染源，避免出现污染和交叉污染。
4.6.3?生产所用的设备,器械,容器具尤其与药品接触的部分必须使用不锈钢材质。
每台设备中有与药品接触风险的部件，其维修保养使用的润滑油应为食用级或药用级，设备的传动部件要密封良好,结构上要防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。
4.6.4?生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
4.6.5?生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
4.6.6?除中转容器外,不允许为了工作方便将设备搬到其它房间操作,特殊原因需搬动时,需QA同意并报生产总监批准方可执行。
4.6.7?使用蒸汽夹层加热的设备生产时，随时检查是否有蒸汽泄漏，一旦发生，立即停止生产并上报，等待处理措施的批准。
4.6.8?周转箱、设备不能有裂缝，否则应及时维修或者淘汰。
4.7?清洁验证及清洁文件系统建立防止污染和交叉污染的管理措施，并定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性不断自我完善：评估的对象可以是：监控程序；清洁程序的风险评估；清洁验证结果；产品质量回顾分析；偏差处理的回顾分析等。
4.7.1?关键设备如灌液系统需进行消毒或灭菌，严格执行操作文件中的拆装的顺序和方法、生产结束至清洁前（消毒后使用）所允许的最长间隔时限、消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
4.7.2?建立并按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
4.7.3?建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
4.7.4?清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
4.7.5?药品生产使用的设备、容器、工具必须按清洁规程处理,并经QA检查员同意方可使用。
4.7.6?生产场地严格执行“清场管理规程”,并经QA检查员检查合格在清场记录上签字。
4.8? 防止生产过程中的污染和交叉污染：4.8.1?生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，务必从生产的各个方面考虑污染和交污染的风险，尽可能加以预防：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式，更换批次生产前保证合格清场和产前自净；（三）生产过程中保持气锁间和排风正常运行；空气洁净度级别不同的区域保持压差控制；（四）生产过程中每次进出功能间及时检查并记录相应的压差，降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内（负压称量室，轧盖区），操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；更换品种生产时对与物料直接接触的设备表面（如灌液器）的残留物进行检测；（七）灌装区采用密闭系统生产，生产时注意保持灌装区的密闭状态；（八）干燥设备（隧道烘箱、脉动真空灭菌柜）的进风（进气）定期检测并更换空气过滤器，并定期检查排风的防止空气倒流装置，保障其正常运行；（九）生产和清洁过程中不得使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时使用前后检查筛网的完整情况，防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在工艺规程规定时间内完成；（十一）生产主管合理安排生产操作，严格避免在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
（十二）在生产的每一阶段，应当注意保护产品和物料免受微生物和其他污染，异常情况发生时及时报告主管领导和相应的QA人员。
