生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规范流程

1 目的：建立防止污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染的风险2 范围：适用于公司防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。

3 责任：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施、QA检查员及各部门负责人负责监督执行。

4 程序：4.1定义4.1.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、产品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

4.2 防止人员污染和交叉污染：4.2.1 所有人员都应当接受质量管理关于卫生要求的培训，人员操作严格执行清洁卫生规程，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。

4.2.2 各岗位操作人员不得随意进入其他工作区域，转岗人员应实施人员转岗培训，才可进入新岗位。

4.3防止厂房设施的污染和交叉污染4.3.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合产品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。

例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。

另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。

4.3.2厂房建筑布局应考虑风向的影响，锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向，保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作，有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。

防止药品污染和混淆的管理规定文件编码H0024-05目的：建立防止药品污染和混淆的管理规定，避免药品在生产过程中发生污染和混淆。

适用范围：适用于车间各工序产品的生产和转运。

职责：生产操作人员执行本规定，车间管理人员、质量保证部QA监督本规定的实施。

内容:1为了防止污染、交叉污染、混淆和差错，各生产工序应按GMP现场管理要求组织生产。

2防止药品污染和混淆的具体规程2.1物料分装及称量注意事项2.1.1在物料使用前应确认原辅料的最小包装容器上的标识，应包含物料的名称、规格、批号以及数量。

信息不完整的物料不允许使用。

2.1.2在分装或称量过程中，如有原辅料不慎洒落，操作人员需及时对洒落区域的设备及环境进行清洁操作并更换手套，必要时，需重新更换洁净服后方可继续进行分装或称量操作。

2.2每次生产结束后或转换品种、规格或转入下批产品生产前，应严格执行《车间清洁标准操作管理规定》（H0045-现行版），彻底清场并对作业场所进行仔细检查，确保设备和作业场所无与上批生产有关的物料、产品和文件。

2.3下次生产开始前，应当对前次清场进行确认。

2.4各工序的负责人检查合格后发给“清场合格证”。

未取得“清场合格证”，不得进行生产操作。

2.5当发现产品不符合质量标准、工序可接受标准等情况时，应当对不合格产品进行隔离，挂不合格标识并单独存放，同时向车间管理人员汇报。

3防止药品污染和混淆的控制点3.1不同产品或同一产品不同规格、不同批号的生产操作，不得在同一操作间同时进行。

3.2每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品或物料的名称、规格、批号、数量等状态标识，标识应清晰明了。

3.3有数条包装线同时进行包装时，应采取有效的区域隔离，防止污染、交叉污染或混淆的措施。

3.4生产所用的物料、中间产品，应按品名、规格、批号分开存放，并有明显标识，防止物料及产品交叉污染。

3.5生产中，应有防止尘埃产生和扩散的有效措施。

3.6严格执行《复核管理规定》（H0006-现行版），防止差错的产生。

纯化水日常监控及检测管理制度目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。

二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。

三、责任者：生产部工艺员、质保部纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人。

四、管理制度：1、纯化水制备岗位的日常监控：1.1 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。

1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（进水电导、出水电导、终端水质、进水电导为一级RO进水电导、出水电导为一级RO产品水的电导，终端水质为混合床出水经超滤后的电阻），并每两小时记录一次。

每两小时测定一纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量。

并做好记录，见《纯化水制备岗位操作记录》（编码：RD0103700）。

1.3 测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质保部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。

1.4 酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为2000版《中国药典》二部。

1.4.1 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加活一香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

1.4.2 氯离子：取纯化水50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液，不得发生浑浊。

1.4.3 氨：取本品50ml，加碱性碘化录钾试液20ml，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化录钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。

1.5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每2小时作一次记录，见《纯化水生产线操作数据记录》（编码：RD0106400）。

2、质保部的检测：2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每7天做一次纯化水检测，包括微生物含量。

取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯水箱每次取样，各使用点随机轮换取样，每次取5个。

但保证各使用点每月至少取样一次。

取样点见纯化水使用分布图。

GMP车间流程一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等；目标：（1）预防污染，混淆和差错；（2）确保储存条件，保证产品质量；（3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；（4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期；内容：（1）规范购入：药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验；（2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存；挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并立明显标志；②储存条件：温度：冷藏：2~10℃阴凉：20℃以下常温：0~30℃相对湿度：一般为45%~75%；特殊要求按规定储存；储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等；③使用期限：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复检；④仓储设施及养护：储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用于存放物料，中间产品，待验品和成品，应能最大限度地减少差错和交叉污染；仓储区要保持清洁和干燥，照明通风及温湿度的控制应符合储存要求并定期监测；（3）控制放行与发放接收：①物料状态与控制：待验：黄色，处于搁置等待状态；合格：绿色，允许使用或被批准放行；不合格：红色，不能使用或不准放行；②发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行，依据生产，包装指令发放，发放领用应复核，及时登记卡，帐，便于追溯，物料的拆零环境应和生产环境相适应，防止污染，做到先进先出，近期先出；③中间产品的流转：为避免物料在传递的过程中出错，应按规程操作，及时正确标志、发放、接收、认真复核并做好记录；④成品放行：放行前质量管理部门应对有关记录进行审核，包括配料，称重过程的复核，各生产工序检查记录，仪器设备操作记录，清场记录，中间产品质量检验结果，成品质量检验结果等，符合要求并有审核人签字方可放行；未经审核批准的成品不得发放销售；⑤特殊物料的管理：成品标签应由专人保管，凭批包装指令发放，按实际需求量领用，标签要计数发放，领用人核对，签名，使用数，残损数及剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应有专人负责计数销毁，标签发放使用销毁应有记录；剧毒品及贵重物品应专人专柜，双人双锁保存；（4）有效追溯：物料，中间产品和成品均要建立系统唯一的编码，以区别于其他所有种类和批次：①物料的编码系统：物料代码：通过物料代码能有效识别物料的种类，具体名称，规格及其标准，根据物料代码领取物料，能有效防止混淆和差错；②物料及产品批号：通过物料批号使任一具体批次的物料的购进、验收、取样、检验、储存、发放、使用等信息通过批号联系起来，使物料便于识别，核对和追溯；③帐卡物相符：物料帐：同一物料相关信息的登记，包括来源去向及结存数量；货位卡：识别货跺的依据，记载该货位的来源及去向；物料签：用于识别单独一件物料或产品的依据和标示，帐卡物相应信息必须保持一致；各档案相关性和可追溯性：批档案包括物料的购进、验收、储存、发放及批物料检验等，产品档案包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录及批发货记录和批销售记录；所有相关信息应一致并可追溯；二：生产管理：包括生产过程控制和生产环境控制；生产管理是实现物料到成品的转变过程，物料的质量和生产过程的质量共同构成产品的质量；（1）生产工艺：应严格按注册批准工艺规程进行生产，并依据工艺规程制定批指令，操作规程和批生产记录，生产必须严格按照工艺和操作规程的方法，步骤进行，并对关键操作进行复核，（2）批生产记录：①根据工艺规程制定批生产记录母本，批记录的发放应可控，并可追溯；②记录的内容包括：产品名称，生产批号，生产日期，操作者，复核者签名，有关操作与设备，相关阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录等，批记录的填写应及时、完整、准确、整洁、清晰可辨，不得撕毁和任意涂改，更改时应在更改处签名，注明日期并使原始数据仍可辨认，必要应注明原因；③批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年，未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年；（3）①生产过程控制：生产前应检查现场卫生及设备状态标示，确认操作间及设备，容器及计量器具清洁完好，无上次生产遗留物；各仪器和设备标示清楚，处于待运行和已清洁的状态；②生产操作人员应穿戴工作服，经过上岗培训，能够严格按规定事项、方法、步骤、顺序、时间等进行操作，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行取样检测控制和复核，③中间控制品或成品的取样点的环境应符合取样要求，必要时应有防止产生污染和交叉污染的措施；④配料称量前应核对物料的品名、规格、批号、效期和状态，计量器具经过校准和调零，且其精度应能满足所称重量的要求，并有其他人复核，称量的环境应与生产要求一致，有捕尘和防止交叉污染的设施；⑤生产过程中也应有防止物料及产品所产生的尘粒、气体、蒸汽等引起的污染和交叉污染的措施；⑥每一生产操作间或生产用设备容器应有所生产的产品或物料名称，批号，数量等状态标识；生产过程中使用的工艺用物料、水、气、废水等管道应有明显标示并注明流向；⑦每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，内容包括：工序品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果，清场负责人及复查人签名，清场记录应归入批生产记录；⑧在每批的一个工序或生产阶段结束后，需要将物料的用量或产品产量的理论与实际之间比较，如果偏差超出正常情况，必须调查评价，排除质量问题后才能流入下一工序或出厂，即物料，中间产品，成品在使用前、转入下一工序时、出厂前都要经QA审查是否符合规定，并决定是否放行或流转；⑨对成品有影响的关键物料，当供应商发生改变时，生产前应做应用性试验；⑩使用后剩余的散装物料应及时密封，有使用人注明开启日期，剩余量，使用者和复核者签字后办理退库手续；（4）①生产环境的控制：为控制污染和交叉污染，应采取适当的技术手段或措施：设置必要的气闸和通风；②尽量降低因空气循环使用，或未充分处理的空气再次进入生产区所致污染的风险；③在易发生交叉污染的生产区，操作人员应穿戴防护服；有避免交叉污染的捕尘和防尘设施；④使用密闭的系统进行生产；⑤设备使用清洁状态标示；⑥有适于物料中间产品及成品和所用器具暂存的区域；⑦生产操作与设备应按工艺的流程顺序合理布局，使物料的生产按同一顺序方向流转，以减少交叉污染的可能性；（5）①返工或重新加工及混批的管理：不合格的中间产品和成品一般不得进行返工或重新加工，只有经质量部门对相关风险进行评估，其不影响最终成品的质量，符合质量标准，才允许返工或重新加工处理，②返工或重新加工应有专用记录；加工后的批号在原批号后加一代码以示区别；③混批的批号应在该流水批号后加一代码区别，并由车间登记所有混批的批次；（6）生产过程紧急情况处理：出现紧急情况时如停水、电或设备故障等，应立即停止操作，关闭设备和电源，做好相关状态标示和记录，经质量部门评价后按规定处理；三：包装管理：①根据包装指令包装前应检查包装清场纪录，每一包装场所应标明包装中的产品名称和批号，②应核对所有发放的包装材料的数量和标签内容与生产指令是否相符，如实填写批包装记录，内容包括：待包装产品的名称，批号规格印有批号的标签及产品合格证，包装材料的发放数量、发放人、领用人及复核人的签名，已包装产品的数量及包装清场记录，③包装结束后应对已包装和贴签的产品进行检查，保证本批容器和包装的标签正确无误，包装记录应有复核人签名，生产负责人签名等；④已打印批号的剩余包材应全部销毁，并记录，未打印批号的包材应退库，并严格按相关规程执行；⑤核对包装后的清场记录；四：库存管理：①产品入库应登记产品名称，批号，入库时间，数量，规格等相关信息，②库存的环境应能满足产品的要求，③入库后做好货位状态卡标示；④产品的出库发货应根据发货指令做好登记记录，内容包括：产品名称，批号，发货数量，剩余数量，发货日期，去向及负责人等，应做到最早批准库存的产品先销售，⑤销售部门应建立每批产品的批销售记录，以保证产品能有效追溯，若有必要，便于撤回；。

生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责内容：1．定义1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。

1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP 要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。

2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。

生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。

2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。

原辅料微生物指标超限。

原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。

2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。

2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。

2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。

1. 目的建立防止生产过程中的污染和交叉污染操作程序，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。

2. 范围适用于制剂生产、原料药生产。

3. 定义3.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

3.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

4. 责任4.1 各生产车间负责对本程序进行实施。

4.2 生产部、质量保证部负责对本程序的实施进行监督。

5. 参考文件5.1 《药品生产质量管理规范》2010版5.2 2010版药品GMP实施指南6. 环境、健康和安全（EHS）–不适用7. 试剂 / 试药–不适用8. 设备 / 工具–不适用9. 程序与方法9.1 内容：9.1.1 从人员角度采取的防止污染和交叉污染的措施：9.1.1.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

9.1.1.2 控制进入洁净区的人员数量，执行《生产区人员数量的控制管理操作规程》。

9.1.1.3 进入洁净区的人严格执行《人员进出洁净区更衣操作规程》。

9.1.2 从物料角度采取的防止污染和交叉污染的措施：9.1.2.1 用于生产的物料必须是合格物料。

9.1.2.2 进入洁净区的物料严格执行《物料进入洁净区清洁操作规程》。

9.1.2.3 严格按《取样操作规程》进行物料的取样操作，防止取样过程中污染和交叉污染。

9.1.3 在生产过程中防止污染和交叉污染：9.1.3.1 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

生产所用的物料、中间产品，应按品名、规格、批号分开存放，并有明显标志。

9.1.3.2 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施（如设置独立的除尘系统），防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

共线生产防止污染和交叉污染管理规程内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）一、目的Purpose：建立防止交叉污染的管理规程，规范有效控制措施避免对产品造成污染。

二、适用范围 Scope：产品防护对人员、厂房设施及设备、物料、工艺设计的要求及控制措施。

三、职责Responsibility：1. QA对本文件的起草和修订负责；2. 生产管理负责人和质量管理负责人对本文件的批准负责；3. 车间、质量保证科、设备科等对此文件的实施负责。

四、程序Produce：1. 人员：1.1 须健康体检合格并经必要的卫生知识培训，养成良好的卫生习惯。

1.2 进入洁净区人员所穿着的工作服样式及材质应考虑污染和健康、安全问题，确保人员不污染药品，药品不污染人员。

1.3 进入生产区人员须严格遵守行为规范。

1.3.1 进入洁净区按《人员进出生产区的更衣更鞋程序》规定进行操作。

1.3.2 生产区不得存放个人物品，严禁吃食物。

1.3.3 生产区禁止吸烟。

1.3.4 进出洁净区随时关门，动作尽量缓慢，减少人的发尘量。

1.3.5 进入操作室应先检查温湿度、压差等是否符合规定。

1.3.6 避免裸手直接接触药品和设备容器内表面。

1.3.7 禁止直接面对药品打喷嚏或咳嗽。

1.3.8 禁止不同工序、不同品种生产操作室之间操作人员随意走动，如有需要须采取防止交叉污染措施，如按照规定流程更换干净的工作服等。

1.3.9 凡清场合格的房间，门应常闭，无关人员不得随意进入。

清场后不需立即生产的，应上锁管理。

2. 厂房设施：2.1 物流、人流、按工艺流程合理布局，严格划分洁净区域。

2.2 空气流向需按照以下原则确定：由洁净区域流向非洁净区域；由前室或走道流向产生粉尘、湿气的房间。

2.3 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应≥10Pa，相同洁净等级区域内在生产过程中有粉尘产生的区域保持相对负压和一定的梯度，以防止污染和交叉污染。

OPRP—防止交叉污染控制程序1.目的防止生产人员、原料、废弃物、工器具、包装材料及区域间的交叉二次污染。

2.适用范围适用于集团所有酒类产品生产。

3.职责与权限本标准由酿酒车间、包装生产单位执行，质量管理部门监督。

4.工作程序4.1防止个人不良卫生习惯造成的污染。

4.1.1包装生产人员应按照食品卫生法的要求，做好个人卫生，养成良好卫生习惯。

4.1.2进入生产车间前应整理个人卫生，防止污染食品。

4.1.3进入生产车间应规范穿着洁净工作服，按要求洗手、消毒；头发应藏于工作帽内或使用发网约束。

4.1.4进入生产车间不应佩戴饰物、手表；不应化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。

4.1.5使用卫生间、接触可能污染食品的物品或从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品加工器具、食品设备等与食品生产相关的活动前应洗手、消毒。

4.1.6上班前禁止饮酒，严禁在生产车间内吃食物、喝饮料、吸烟及做其他有碍食品生产卫生的活动。

4.1.7若操作人员手部受到外伤，不得接触产品和原料。

4.1.8不同生产环节的人员不得串岗。

严格执行包装生产“四勤、六不准”制度。

即：四勤——勤洗手、剪指甲，勤洗澡、理发；勤洗衣服、被褥，勤换工作服。

六不准——不准无证上岗，不准戴手表、戒指、耳环等首饰，不准使用化妆品，不准吸烟、饮食，不准将头发露出工作帽，不准将工作服带到厕所、食堂等公共场所。

4.2做好与食品直接接触的表面清洁。

在包装生产中，酒源从包装酒源容器中，经管道、卧罐、过滤器、至灌酒机灌装的过程应为全封闭。

4.3食品加工人员应执行各自生产环节的卫生操作制度，在加工过程中不能随意接触产品，养成良好的操作习惯。

生产过程中防止污染和穿插污染治理规程文件标题：生产过程中防止污染和交义污染治理规程文件编号SMP-PM-Oxx 版本号Ox 文件级别 2 级制订人年月日制订部门生产技术部审核人年月日颁发部门GMP 办公室审核人年月日批准人年月日生效日期年月日分发至质量治理部、生产技术部、工程设备部、各车间1.目的：建立防止污染和交义污染措施的治理规程，最大限度地降低生产过程中的污染和交义污染，避开混淆和过失。

2.范围：适用于公司生产过程中防止污染和交义污染的治理。

3•职责：车间治理人员对规程的实施负责，QA 监视规程的实施。

4.规程：4. 1 定义4. 1. 1 污染:在生产、取样、包装或重包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

4.1. 2 穿插污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

4.2生产过程中应当尽可能实行措施，防止污染和交义污染4. 2. 1 在分割的区域内生产不同品种的药品；4.2.2 承受阶段性生产方式；4. 2. 3 设置必要的气锁间和排风；空气干净级别不同的区域应当有压差掌握；4. 2. 4 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；4. 2. 5 在产生穿插污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；4.2.6承受经过验证或有效的清洁和去污染的操作规程进展设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测；4.2.7承受密闭系统生产；4. 2. 8 枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；4.2.9 生产和清洁过程中应当避开使用易碎、易脱屑、易发霉器具；应当有防止筛网断裂而造成污染的措施；4. 2. 10 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成。

4.3厂房、设施、设备防止污染和交义污染的措施：4. 3.1 空调净化系统承受的措施：4. 3. 1. 1初效、中效过滤器的阻力到达设定值(设定值为初始阻力的1.5 倍)报警：阻力小于设定值，绿灯亮；阻力大于设定值时，红灯亮，需对过滤器进展清洗或更换。