品质内部质量审核计划表

年度内部质量体系审核计划表
年度第次审核
审核目的：
确定本公司按照GB/T19001：2000、YY/T0287：2003和《体外诊断试剂生产实施细则》建立的质量管理体系是否符合要求。
审核范围：
本公司生产与服务的全过程。
审核依据：
1）GB/T19001-2000；
2）YY/T0287-2003；
3）《体外诊断试剂生产实施细则》；
批准：日期：
4）其他相关的法律、法规；
5）质量管理体系文件；
6）产品审核计划：
日期
审核时间
部门
审核涉及的质量管理体系标准YY/T 0287-2003的要求
部门参加人员
审核员
首次会议
研发中心
采购部
财务部
行政人事部
生产部
仓储物流部
销售部
市场部
审核组会议
末次会议
编制：日期：
审核：日期：

√
●是否已对过程的接口加以定义？
√
●在哪里做？（方法，技术）
√
●过程是否监控？
√
●记录是否保存？
√
顾客导向
的过程（COP）
输入（I）
输出（O）
绩效指标
参考的
体系文件
IATF
16949：2016
参考条款
审核发现/客观证据
评价人
评价
COP2产品和服务的设计开发
顾客要求：特殊特性、相关的法律法规、顾客图纸、样品、以往类似设计信息、信息利用、顾客要求变更资料 、公司内部变更需求
满足合同/订单要求的合格产品；产品工艺流程跟踪卡、生产和检验记录、生产过程改进等
生产计划完成率、过程不合格品率、安全事故发生率
生产管理程序
SPC控制程序
8.5.1、8.5.6、9.1.1.1
绩效指标：生产计划完成率、过程不合格品率、安全事故发生率均达标。 文件执行过程控制情况：抽查生产计划：制定依据充分，对计划的完成情况进行了跟踪记录，每周的生产调度会议上对计划的完成情况进行通报，对没有完成的原因进行了记录并定期分析，在车间：现场有作业指导书，并完整体现控制计划中的内容，操作人员有操作证，以显示人员资格，查现场标识，完善，对首末件确认、设备及时点检，查交付记录，完善。本过程绩效指标均达标；过程控制情况：查成品库合格证，有生产批次，进而可追溯到生产班，生产设备，并从当天的生产记录可追溯到材料批，生产现场有合格区、不合格区，仓库也有相应区域标示。现场正在生产的进气管产品，提供了其作业指导书，对现场的操作过程进行监控，查现场记录，由刘长卫进行记录。程序文件规定长时间停止作业后应进行作业准备验证，但不能提供假期后进行作业准备验证的证据。
1、 APQP所有资料

4.有无生产和检验共用的设备？用于检验前是否校准？
5.有无测量软件？是否确认？
8.2.2内部审核
1.查有无内审方案及以往审核记录？
2.审核员是否部审核自己的工作？具备应有的资格及能力？
3.查《检查表》记录实施的可追溯性。
4.查不合格报告是否对问题进行了纠正、找原因、采取措施，举一反三并验证措施实施效果。
3.如何处理顾客的反馈预抱怨？
7.4.1
采购过程
1.查组织是否建立了合格供方名录？
2.是否有对供方评价和跟踪措施记录？
3.查2份不同类型的采购产品，看是否按规定的供方信息进行采购？
4.查是否对供方案要求定期进行复评？
7.4.2
采购信息
1.查采购信息是否完整？
2.如何确保采购要求充分、适宜、信息是否现行有效？
4）组织确定的附加要求有哪些？顾客是否清楚？
内部质量体系审核检查表
编号：10受审核部门：经营管理部日期:
要素
检查内容和方法
检查结果
7.4.3
采购产品的验证
1.查采购产品接受前是否进行验证，是否有验证凭证？
7.2.3
顾客沟通
1.查组织对产品信息的收集、管理、反馈处理是否及时有效？
2.询问合同或订单的处理及其修改是否及时？
6.2.2能力、意识和培训
1.查员工岗位职责中有无任职要求？
2.查有无公司年度培训计划并进行实施？
3.对人员培训有无培训记录并进行考核？
7.2.1
与产品有关的要求的确定
1.抽查3份合同：
1）规定的要求是否明确，包括了交付和交付后活动要求；
2）是否规定了顾客虽未明示的用途或已知和预期的要求；
3）核查与产品有关的法律法规要求是否确定；

8.2.2.1产品和服务要求的确定－补充
这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品及制造过程的认知所识别的特性。
包括但不限于：
所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁、废弃有关的政府、安全、环境法规。
7.是否收集和分析公司产品符合政府、安全性和环境法规?
环安课负责收集和分析政府、安全性、环境法规，确定公司生产过程及产品符合以上要求
顾客要求如产品产能、膜厚、盐雾试验通过新品制作进行开发并确定量产达成
查APQP资料，针对不同的电镀规格进行了策划，包含客户的图纸、技术规范。APQP份阶段进行了策划并对最终制造可行性进行了分析
8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性
组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。
8.2.3பைடு நூலகம்1.3组织制造可行性
8)评价
(NR, OFI, nc, NC)
C02：产品实现策划
（I）公司的经营计划；新产品开发的可行性报告；新产品开发计划；客户要求；公司现有的资源和流程的能力、生产率及成本目标
(O)工程票；控制计划；样品/产品
PPAP通过率95%
1.新品制作管理程序
2.PPAP程序3.PFMEA程序
4.工程变更管理程序
√
如何进行？（方法、技术）
过程是否已经被监控？
√
是否保持了记录？
√
2)COP的支持过程/管理过程
3)输入(I) /输出(O)
4)过程绩效指标
5)适用的质量管理体系文件
6) IATF 16949:2016条款
7)查找什么
8)检查记录，包括客观证据
9)评价
(NR, OFI, nc, NC)
C1：客户需求管理流程

与机械队、桥涵队等10个队签订了安全环保责任书，但定的目标如工伤事故率小于3。5人/亿元不符合实际并且是由施工经理吴国华与作业队签订如在2006、4、2与综合队曾宪兵签订了责任书
主要检查内容
准则
记录
不符和/观察项
标准条款
程序条款
11、质量、安全、环保管理制度的制定情况（质量、安全、环保工作计划；培训计划；管理办法；检查考核；外包对管理办法；创优创安全工程计划；各工种安全操作规程；火工品管理；有毒有害物资监测；污水、躁声管理；现场管理等）
12、抽查制度的实施控制情况。
4.4.6
4.4.6
8.2.3
制定了项目部质量管理制度、质量奖惩规定、质量分析会制度、质量自检自查制度等7项，制定了如施工现场安全管理规定、安全文明生产考核实施细则、安全责任制考核办法、奖惩规定、消防安全管理规定、安全检查制度、班队安全建设管理办法、环境保护管理制度、如安全文明生产考核实施细则编制人王丹娥，批准胡平方并制定了考核细则，规定每月进行考核一次但没提供相应的实施记录
主要检查内容
准则
记录
不符和/观察项
标准条款
程序条款
13、是否对识别出施工过程的危险源，评价的重大风险？对重大风险的是如何控制的？（查日常安全检查记录，看记录中能否体现对措施的控制）。
14、是否对识别出施工过程的环境因素，评价的重要环境因素？对重要环境因素是如何控制的？（查日常安全检查记录，看记录中能否体现对措施的控制）。
制定了实验室试验室主任等各类人员岗位职责制定了质量保证制度，仪器设备管理制度、试验、检测报告审核、签发制度样品、资料档案管理制度，仪器设备管理制度试验室工作程序，规定取样工作程序应填写委托单，但K27+917盖板涵基础承力没有委托单。

控制计划是否包括 QS-9000 标准附录 J “控制计划”中 规定的内容
控制计划是否按顾客的要求包括了样件、试生产和生产三 个阶段
当发生下列情况时, 控制计划是否进行适当的评审和更 新: - 产品和过程更改; - 过程不稳定或过程能力不足; - 检验的方法、频次等发生改变
产品批准程序
供方是否完全遵守生产件批准程序 PPAP 手册中提出的所
供方是否具备 PS-7300 标准的有关知识
除非另有规定, 是否每年进行一次内部质量审核
除非另有规定, 是否所有新产品和现行产品在每个车型年至少 进行一次设计确认/生产验证
对所有不合格是否都完成了克莱斯勒的 7 步报告
是否所有的外观项目都经克莱斯勒的设计部门批准
供方是否熟悉克莱斯勒在包装、发运和标识方面的要求
值使用
是否制定了评价现有操作及过程效果的方法, 并考虑了
如下因素:总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人
的因素、操作者与生产线的平衡、贮存与周转库存量和增
值劳动
问
题
供方是否建立并实施了工装管理体系, 其中包括维护与
修理的设施和人员、贮存与修复、工装准备、易损工装的
修复计划、工装更改包括工装设计更改
发运标识是否包含了最新更改的序号和日期
供方是否有具体的行动计划以解决 2000 年 Y2K 时, 与产品、业 务运行系统、提供独立总成的分承包方和提供试验的企业的有 关问题
适用时, 供方是否符合通用公司 GM—NAO 系统关于电子通讯和 预先发运通知的要求
供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核.
问
题
设计输出
设计输出是否形成文件, 并以能够对照设计输入要求进
行验证和确认的形式来表达

作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止误用？ 已撤出使用场所 有无建立文件管理档案，以利于文件管理、分发、更改、回收、作废？ 有无建立最新的文件控制一览表？ 有文件档案目录表 有最新的文件控制一览表 有表格清单，并注明保存期限
10 有无建立记录清单，是否包括了保存期限？ 11
各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位所要求的能力安 各部门有岗位职责制度，并根据能力确定安排人员 排人员 有制订年度培训计划，并按计划实施。
10 是否提供必备的基础设施，以确保符合产品的要求？ 11 有无编制质量手册，有无按规定批准程序文件？ 12 总经理是否已指定管理者代表并对其授权？ 13 管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并有效履行？ 14 是否根据标准建立、实施、保持了内部审核程序？
ISO9001：2015-QMS
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
审核员
判定
审核结果
判定 OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
QR:MR-003(A/0)
文件发布前是否得到批准，以确保文件的适用性、有效性？（抽查3-5份受控 经批准，确保文件的适用性、有效性 文件） 文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否得到所需文件？（抽查工作厂 经查，文件发至使用场所，确保执行人员得到所需文件 所的文件发放情况） 文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？ 文件更改前得到评审和批准
受审部门 序号 15 管理层 审核内容 审核时间 2OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
根据规定的时间间隔，是否编制了审核计划，计划是否覆盖QMS所有部门、主 依审核计划，除财务外，其他部门全部覆盖； 要场所、过程？ 有编制检查表

徐盛风
05年9月12日
75
样件检验报告（材料，尺寸，外观，性能）。
徐盛风
05年9月12日
76
OTS交样
徐盛风
05年9月12日
77
小组可行性承诺
徐盛风
05年9月12日
78
产品、过程质量体系评审
徐盛风
05年9月12日
79
过程流程图
徐盛风
05年9月12日
80
平面布置图
徐盛风
05年9月12日
81
特性矩阵图
徐盛风
67
材料规范
徐盛风
05年9月12日
68
设备清单
徐盛风
05年9月12日
69
工装、模具开发计划
徐盛风
05年9月12日
70
工装、模具清单
徐盛风
05年9月12日
71
量、检具实验设备清单
徐盛风
05年9月12日
72
产品/过程的特殊特性清单
徐盛风
05年9月12日
73
样件控制计划
徐盛风
05年9月12日
74
产品试验大岗
责任人
完成
期限
跟踪
验证人
日期
52
产品开发过程
第一阶段
无开发意向书或开发协议书
徐盛风
05年9月12日
53
无新开发建议书
徐盛风
05年9月12日
54
开新产品开发任务书
徐盛风
05年9月12日
55
无APQP项目小组职责表
徐盛风
05年9月12日
56
计划和确定项目
无新产品可行性分析报告
徐盛风

查评审记录，确认：是否总经理亲自主持；管理评审输出是否明确；是否有对质量管理体系运行的评价及采取改进措施；“管理评审报告”是否有总经理批准?
纠正措施及跟踪情况。记录是否完整?
上次管理评审的改进措施是否得到实施?有效性如何?记录是否保存?
5.5.1
职责和权限
4.2.3
文件控制
查文件控制程序：程序的内容是否完整，有可操作性；程序文件是否有效版本；外来文件是否包括在控制范围内？
符合
不符合
5.4.2
质量管理体系策划
质量管理体系策划的输出是否形成文件?
是否提供了实施质量目标的资源：质检员、内审员、设备、监测装置、
与质量有关人员的培训?
查文件是否体现了质量管理体系的持续改进?质量策划的更改是否受控?
是否保持了质量管理体系完整性?查质量目标实现情况，以确认质量管理体
系策划的有效性。有多少份程序文件?
5.5.3
内部沟通
5.
通过哪些方式进行内部沟通?今年质量目标的完成情况、方针的实现情况如何向员工进行沟通?（质量管理体系运行的有效性）
是否配备足够的资源，如人员、计量器具、设备？
6.1
资源提供
组织是否规定了提供资源的途径?
对与质量有关的人员是否进行培训？
工作环境是否适宜?
6.
7.8.1总则
是否对保证质量体系运行所需的测量和监控活动进行了规定、策划和实施?查监视和测量活动的实施情况，确认这些活动是否能确保符合性和实施改进?
审核内容、
结论（Y/N）
符合
不符合
4.1
总要求
4.2.1总则
4.2.2
质量手册
是否按照标准要求建立实施,保持和改进质量管理体系?

4、产品标准、产品认证规定等。
审核范围:
审核对象:质量管理工作各职能部门
本次审核涉及的产品有:
审核安排:
审核时间:
若有特殊情况,审核时间可延迟,合理安排审核时间及人员,一星期内必须完成审核。
1、审核策划:
2、总经理任命审核组长；
3、审核组长组建审核小组,策划审核安排和过程；
4、组织内部审核,原则上审核员不得审核自身工作；
年度内部质量体系审核计划表
表单编号:
No.:
审核目的:
根据公司质量手册和程序文件要求,对正在运行的质量体系进行定期评价,检查质量体系运行是否持续有效,并为质量管理体系的改进提供依据。
审核依据:
1.SO9001: 2008
不பைடு நூலகம்用条款:
2.公司质量管理体系文件、相关制度；
3.适用的法律、法规；
4.产品标准、产品认证规定等。
5、完成审核报告,发出不符合项报告；
验证不符合项整改措施和效果,封闭不符合项。
编制:
审核:
批准: