内 部 审 核 日 程 计 划 表
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内部审核检查记录表
SX/QP82201-03
审核员: 邓小蓉黄俊日期: 2010-11-6
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受审核部门:综合部条款号:4.6日期:内部审核检查表KLFM/JL15—3内部审核员:第1页共4页内部审核检查表KLFM/JL15—3 受审核部门:综合部条款号:5日期:内部审核员:第2页共4页KLFM/JL15—3受审核部门:综合部条款号:6日期:内部审核检查表第3页共4页KLFM/JL15—3受审核部门:综合部条款号:19日期:内部审核检查表第4页共4页内部审核检查表KLFM/JL15—3受审核部门:领导层条款号:4日期:第1页共3页内部审核检查表KLFM/JL15—3受审核部门:领导层条款号:4日期:第2页共3页内部审核检查表KLFM/JL15—3受审核部门:领导层条款号:4日期:受审核部门:销售部条款号:7日期:内部审核员:第1页共3页KLFM/JL15—3内部审核检查表受审核部门:销售部条款号:7日期:受审核部门:销售部条款号:7日期:序号审核内容及方法检查结果结论第3页共3页内部审核检查表KLFM/JL15—3受审核部门:生产技术部(含生产车间)条款号:8日期:设计和开发1、对产品设计和开发是否进行了策划?2、策划的输出是否形成了文件文件中是否包含符合产品特点的阶段划分以及适合于每个阶段的评审、验证和确认活动?是否明确了参与部门和人员职责和权限?1、设计和开发输入是否形成了文件?文件内容应包括:a)产品的适用性要求;b)法律法规和标准要求; 被审核人:方权、丁扬、赵坤、王德仁1、总工程师主持设计和开发策划,策划后形成设计和开发任务书,并确定:设计和开发各阶段;适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;参与设计和开发的每个人的职责和权限;明确分工,互相沟通方式,做好接口管理。
还有设计和开发策划内容、设计和开发方案在实施中可进行必要的调整和变更。
2、查阅设计和开发任务书,规定了每个阶段的评审、验证、确认活动,完成时间,负责人等等人等等。
1、公司新产品的设计和开发输入的形式是“新产品设计计划书”。
ISO13485内审检查表(完整各部门)受审部门 总经理 管理者代表 审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合 查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的质量管理体系。
查,符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合 查,文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分,如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
查,各级文件齐全符合 符合查目录,判别是否能满足生产经营的需求要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件 符合 。
齐全、清晰,符合生产要求。
质量手册应包括以下内容:符合符合阐明企业质量管理体系覆 盖 范 围 , 包 含 YY/T0287 专用要求内容,有描述过程及其相 互作用。
手册检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T0287专用要求内容,有没有描述过程 及其相互作用。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。
5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录,作出判断的证据。
有质量方针符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。
2应完全理解顾客和法律法规要求。
足的情况 要求得到满足。
以顾客为关 注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。
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ISO50001能源管理体系内审计划、记录及报告已经删除,因为没有提供足够的信息来确定其内容和正确性。
XXX内审不合格报告单日期:审核部门:审核人员:不合格项:不合格内容:纠正与预防措施:负责人:完成日期:复核人员:复核日期:备注:XXX内部审核报告一、审核目的验证能源管理体系是否符合标准要求,是否得到有效地保持、实施和改进。
二、审核范围三、审核依据3.1 ISO-2018标准3.2手册、程序文件3.3作业文件、技术标准3.4国家的法律法规四、审核方式集中审核方式五、审核时间六、审核组长:XXXX组员:XXXXXXXXXXXXXXXXXXX七、审核结论八、存在问题及纠正与预防措施九、审核意见十、审核人员签字审核组长:XXXXX审核员:XXXXX审核员:XXXXX审核员:XXXXX审核员:XXXXX审核员:XXXXXXXXISO -2018能源管理体系内部审核资料目录:1.能源管理体系内审年度计划2.内部审核实施计划3.ISO -2018能源管理体系查检表4.内审不合格报告单5.内部审核报告6.纠正与预防措施实施表7.能源管理体系运行情况报告能源管理体系内审年度计划目的:本计划的目的是验证公司的能源管理体系是否符合标准要求,是否得到有效地保持、实施和改进。
审核范围:内审将覆盖公司所有能源管理体系相关的部门和流程。
内审依据:内审将依据ISO :2018标准、公司手册、程序文件、作业文件、技术标准和国家的法律法规进行。
内审方式:内审将采用集中审核方式。
内审时间安排:内审将在2020年2月20日前后进行。
内审组长:内审组长为XXXX,组员为XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
现场审核计划:现场审核计划将在内审前10天发至各被审核单位。
内部审核实施计划目的:本计划的目的是验证公司的能源管理体系是否符合标准要求,是否得到有效地保持、实施和改进。
内审范围:内审将覆盖公司所有能源管理体系相关的部门和流程。
内审依据:内审将依据ISO :2018标准、公司手册、程序文件、技术标准、工艺操作规程、管理规定和国家的法律法规进行。
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