质量损失控制20160120

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ISO9001：2015产品防护控制程序D0(2016.12.30)

对产品按照规定的程序和要求进行存放的过程。军工产品贮存库房在环境、温度、湿度、清洁、通风等方面有严格的要求。
4.职责和权限:
4.1归口管理部门:
4.1.1营销采购中心:
1)物资储运处负责对在库物品进行标识,对物品在收发、搬运、储存过程进行防护控制。
2)物资储运处负责在库物品贮存条件(温湿度)的控制。
5.3.5对温度、湿度有要求的库房,仓管员每天上班时间的09:00和15:00按温、湿度的规定要求进行监控和记录,仓库主管对温、湿度监控记录每天一次进行确认。
5.3.6对化学物品、有腐蚀性等危险品应进行分开存放,具体按《危险化学品控制程序》执行。
5.3.7产品和材料贮存在干燥、清洁、卫生的场所,防止腐蚀污染。有要求时应采取防静电措施。依其性质区分环保与非环保材料。按规格型号、料号/批次号进行摆放和管理；并按《标识和可追溯性控制程序》进行标识；领用时严格按“先进先出”原则(材料入库的先后顺序）进行发放。
2) 从事特殊岗位搬运的人员必须经过关键过程人员技能考核。
5.1.3物品的搬运:
各搬运人员,应视搬运对象的状况,选择适当搬运工具,并将产品整齐摆放于指定区域。
1) 原物料、半成品、成品的搬运分别由仓库和生产安排人员负责搬运,具体按《搬运规程》执行。
2)搬运前核对有关资料和标识是否相符,避免产品混淆；搬运过程中要求轻拿轻放,避免脱落损坏。
7.3产成品入库单(SR024)
7.4其他入库单(SR025)
7.5销售出库单 (SR026)
7.6材料出库单 (SR027)
7.7其他出库单 (SR028)
7.8收发存汇总表(SR029)
7.9盘点单(SR030)
2)若产品经初步确认不合格时,由相关部门依《不合格品控制程序》进行处理。

[建筑行业ISO9000]不合格品控制程序(标准范本)

编制人： SBC.QS.02.14—2000 审批人：发文编号：版本：A 修改状态：第 1 页共 12 页1 目的确保不符合规定要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。

2 适用范围适用局总部对承建的所有国内工程施工运作过程，交付或开始使用后发现的不合格品的控制。

3 相关文件GB/T19001—2000 idt ISO9001—2000质量管理体系要求；SBC.QS.01.00—2000《×××××建筑公司质量手册》A版；建设部《工程建设重大质量事故报告和调查程序规定》（1989年9月30日建设部令第3号）建建质[1993]18建设部司关于认真执行《工程建设重大质量事故报告和调查程序规定》的通知4 定义本程序采用上述文件有关术语中的定义及下术定义4.1 不合格品未满足合同、验收规范、顾客和企业管理要求的采购产品，建筑施工中的加工件、预制件、施工运作和交付使用后构成工程实体某一部位。

4.2 缺陷版本：A 修改状态：第 2 页共 12 页未满足与预期或规定用途有关的要求。

4.3 返工为使不合格品符合要求而对其所采取的措施。

4.4 返修为使不合格品满足预期用途而对其所采取的措施。

4.5 让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。

4.6 降级为使不合格品符合不同于原有的要求而对等级的改变。

4.7 轻微不合格对分项工程的使用功能、结构安全、寿命没有影响，只采取简单的返工措施能满足要求，或直接经济损失在3000元（不含）以下的不合格品。

4.8 一般不合格品（质量问题）对分项工程的使用功能、结构安全、寿命有影响，需采取较复杂的返工或返修措施，才能满足要求或预期用途，或直接经济损失3000元（含）以上、10000元（不含）以下的不合格品。

4.9 严重不合格品（质量事故）对分项工程的使用功能、结构安全、寿命造成一定影响，必须采取复杂的返工或返修措施，才能满足要求或预期用途,或直接经济版本：A 修改状态：第 3 页共 12 页损失在10000元（含）以上、50000元（不含）以下的不合格品。

ISO 9001：2015 持续改进控制程序C0(2016.12.30)

7.相关记录:
7.1改进计划表(QR22)
7.2预防措施/持续改进建议表(QR29)
附件一:
2)负责本部门持续改进项目的实施、进度跟踪和资料的归档管理。
5.工作内容:
5.1工作流程:
附件一
5.2工作说明:
5.2.1年度改进计划:
管理者代表每年初组织编制质量管理体系年度改进计划,报经总经理审批后组织实施。
5.2.1持续改进项目的来源:
公司应考虑分析、评价结果以及管理评审的输出,确定是否存在应关注的持续改进的需求和机遇；
2)各部门应在取得改进成效的基础上通过总结,寻求进一步改进的机会,进行持续改进。
5.2.8记录管理:
与持续改进项目的相关记录的保存与归档,由管理者代表组织相关部门按《记录控制程序》进行。
6.相关文件:
6.1文件控制程序(QP01)
6.2记录控制程序(QP02)
6.3数据分析与评价控制程序(QP11)
D.执行持续改进项目的负责部门和负责人员；
E.持续改进项目的起始时间、预计完成时间等。
5.2.4计划执行和进度追踪:
1)为有效的控制持续改进计划的进度,让公司高阶层主管能了解重点改善案的进度,持续改进小组应依“改进计划表”定期或不定期对其进行追踪,必要时需记录进度执行状况并向公司总经理报告,如；
A.预计完成时间；
3.3有效性:
完成策划的活动并得到策划结果的程度。
3.4效率:
得到的结果与所使用的资源之间的关系。
4.职责和权限:
3.1归口管理部门:
3.1.1管理者代表:
1)负责提出质量管理体系方面的持续改进项目。
2)负责组织收集、汇总各部门提出持续改进项目,制定年度改进计划。

质量环境职业健康安全管理体系(ISO9001、ISO14001、ISO45001)标准对照表(2018年3月)

—— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 合规性评估 —— 9.2 内部审核 9.2.1 总则 9.2.2 内部审核方案 9.3 管理评审 10 改进 10.1 总则 10.2 不符合和纠正措施 10.3 持续改进
4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.5.4
能力、培训和意识沟通、参与和协商文件文件控制记录控制
—— —— —— —— —— —— —— —— 8.1.4采购 —— —— —— —— —— —— —— —— —— 8.1.3 管理变更 —— —— 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和绩效评价 9.1.1 总则 9.1.2 合规性评估 —— 9.2 内部审核 9.2.1 总则 9.2.2 内部审核方案 9.3 管理评审 10 改进 10.1 总则 10.2 事件、不符合和纠正措施 10.3 持续改进
GB/T 24001-2016条款 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语与定义 4 组织所处的环境 4.1 理解组织及其所处的环 4.2 理解相关方的需求和期 4.3 确定环境管理体系范围 4.4 环境管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺
5.2 环境方针 5.3 组织角色、职责与权限 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2 环境因素 6.1.3 合规义务 6.1.4 措施的策划 8.2 应急准备与响应 6.2 环境目标及其实施的策划 6.2.1环境目标 6.2.2 实现环境目标的措施的策 —— 7 支持
7.1资源
7.1 资源
7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1 总则 7.1.5.2 测量溯源 7.1.6组织的知识 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5 成文信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建和更新 7.5.3 成文信息的控制 8运行 8.1运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2产品和服务要求的确定 8.2.3产品和服务要求的评审 8.2.4与产品和服务有关要求的更改 8.3产品和服务的设计和开发

QB WND-2-25 纠正、预防、改进措施控制程序

4.1.5管理评审中发现的问题，由管理者代表落实到责任部门制定纠正措施并实
施，并作好理评审和纠正措施并保持记录。
4.2预防措施
4.2.1从进货到成品出公司所有的潜在质量问题及管理评审发现的潜在质量问题，由各责任部门制定预防措施并实施。
4.2.2用户投诉的潜在质量问题与各供方相关时，由管理者代表将用户投诉和预防措施的要求传递到这些供方。
A、派员（一般为企业最高层管理人员）前往事故地点，参与调查产品事故原因。若有供方产品的原因，应电告供方同往。
B、追查该产品所有的质量记录和生产记录。若需要时，还应查明该批产品目前所在地点和使用单位，以便隔离和发出警报。
C、按本程序4.5.3执行报告制度。
4.6.3执行上级主管部门的意见和纠正措施规定。
文件修订记录
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修订内容
修订人
生效日期
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审核：日期：.
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1、目的
1.1纠正措施的目的是调查、分析来自不符合报告、管理评审发现的不合格、顾客投诉的原因，防止再次发生。
1.2预防措施的目的是分析并消除不合格的潜在原因。
2、范围
适用于本公司质量活动全过程，对不合格品和质量体系运行的偏离所采取的纠正和预防措施。
3、职责
3.1管理者代表负责纠正和预防措施的控制。
3.2各部门负责本部门所采取纠正和预防措施的计划和执行。
3.3质量部负责产品召回程序执行，生产部配合执行。
3.4质量部负责对有关部门执行纠正和预防措施的验证。
4、控制程序
4.1纠正措施
4.1.1从进货到成品出公司的所有检验过程中发现的质量问题，由所在部门会同质量部、技术部等部门分析原因，制订纠正措施并实施。

ISO13485-2016程序文件汇编

ISO13485-2016程序文件汇编目录1.不合格品控制程序(含表格)不合格品控制程序.doc2.不良事件监测报告控制程序(含表格)不良事件监测报告控制程序.doc3.采购控制程序(含表格)采购控制程序.doc4.产品防护程序(含表格)产品防护程序.doc5.产品防护控制程序(含表格)产品防护控制程序.doc6.产品放行程序(含表格)产品放行程序.doc7.产品检验控制程序(含表格)产品检验控制程序.doc8.产品召回管理程序(含表格)产品召回管理程序.doc9.供应商控制程序(含表格)供应商控制程序.doc10.顾客反馈处理程序(含表格)顾客反馈处理程序.doc11.顾客沟通和反馈控制程序(含表格)顾客沟通和反馈控制程序.doc12.顾客投诉处置程序(含表格)顾客投诉处置程序.doc13.管理评审控制程序(含表格)管理评审控制程序.doc14.过程确认程序(含表格)过程确认程序.doc15.合同评审控制程序(含表格)合同评审控制程序.doc16.基础设施和工作环境控制程序(含表格)基础设施和工作环境控制程序.doc17.监视和测量设备控制程序(含表格)监视和测量设备控制程序.doc18.记录控制程序(含表格)记录控制程序.doc19.纠正措施程序(含表格)纠正措施程序.doc20.纠正预防措施控制程序(含表格)纠正预防措施控制程序.doc21.内部审核控制程序(含表格)内部审核控制程序.doc22.人力资源管理程序(含表格)人力资源管理程序.doc23.人力资源控制程序(含表格)人力资源控制程序.doc24.人员健康、清洁和服装控制程序(含表格)人员健康清洁和服装控制程序.doc25.容器具、清洁器具清洁规程容器具清洁器具清洁规程.doc26.生产和服务过程控制程序(含表格)生产和服务过程控制程序.doc27.数据分析控制程序数据分析控制程序.doc28.文件控制程序(含表格)ISO3485-2016文件控制程序.doc29.需确认工艺过程控制程序(含表格)需确认工艺过程控制程序.doc30.医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序.doc31.医疗器械记录表格控制程序(含表格)医疗器械记录表格控制程序.doc32.预防措施程序(含表格)预防措施程序.doc33.忠告性通知和召回控制程序(含表格)忠告性通知和召回控制程序.doc34.风险管理控制程序(含表格)风险管理控制程序.doc35.记录控制程序(含表格)记录控制程序.doc36.设计开发控制程序医用护理电动床设计开发控制程序.doc37.标识和可追溯性控制程序(含表格)标识和可追溯性控制程序.doc38.部门人员职责权限控制程序部门人员职责权限控制程序.doc39.验证方案及报告编制程序(含表格)验证方案及报告编制程序.doc40.计算机软件确认控制程序(含表格)计算机软件确认控制程序.doc41.产品紧急召回控制程序(含表格)产品紧急召回控制程序.doc42.工作服清洗消毒灭菌操作规程(含表格)工作服清洗消毒灭菌操作规程.doc43.忠告性通知控制程序(含表格)忠告性通知控制程序.doc44.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告医疗器械生产企业质量管理体系年度自查医疗器械法律法规一览表➢《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） (2017-04-26)➢《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号） (2017-04-06)➢《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-08)➢《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） (2017-02-08)➢《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） (2016-03-23)➢《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (2015-12-21) ➢《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）(2015-10-21)➢《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） (2015-07-14)➢《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） (2014-07-30) ➢《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） (2014-07-30) ➢《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)➢《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） (2014-07-30) ➢《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） (2014-07-30)➢《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） (2014-03-07)➢《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）【废止】 (2011-05-20)➢《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号） (2011-03-09)➢国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》 (2009-04-28)➢中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》 (2009-04-07)➢《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）【废止】 (2004-08-09)➢《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）【废止】 (2004-07-20)➢《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）【废止】 (2004-07-08) ➢《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号） (2004-07-08)➢《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》（局令第8号） (2004-06-30)➢《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）【废止】 (2004-01-17)➢《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） (2002-01-04)➢《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号） (2000-10-13)➢医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） (2000-05-22)➢医疗器械分类规则（局令第15号）【废止】 (2000-04-05)➢《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） (2000-01-04)➢。

ISO 9001：2015 纠正及预防措施控制程序C0(2016.12.30)

8)召开管理评审会议时，品质和相关部门应将所采取的纠正与预防措施有关信息(如：公司较重大的品质异常或影响较大的品质异常，造成公司较大的损失或较重大的潜在性问题),在管理审查会议中提出并进行评审,评审结果应进行记录,并指定执行的部门按决议要求执行，并进行有效性追踪与确认。
9）若因纠正与预防措施造成相关文件与资料需修改时,由原文件与资料编制部门依《文件控制程序》执行。
G.每次顾客抱怨、投诉或出货产品被顾客退货时,由品质管理中心依《顾客投诉及退货处理控制程序》的要求执行.
H.顾客满意度调查有提出顾客不满意的项目或内容时，由市场营销处开出“纠正和预防措施报告”,经审批后转发给相关责任部门。
I。每次公司内部质量管理体系、制造过程、产品审核有发现不符合项时,由内审人员开出“内审不符合项报告",经审批后转发给责任部门。
1）纠正或预防措施经效果验证后,无论是否有效，应交品质管理中心登记在“纠正和预防措施汇总表”.
2）与纠正及预防措施管制有关的记录之保存,由相关部门依《记录控制程序》进行.
6。相关文件:
6。1文件控制程序（QP01)
6.2记录控制程序诉及退货处理控制程序（QP14)
7.48D改善报告（QR85）
7。5供应商改善需求报告
附件一:
6）当公司外部（即指顾客、外部供方、第三方认证机构）或公司内部出现与产品、工程、检验、操作规范或质量体系要求不符合时，相关责任部门必须采取有效的解决问题的方法（如：利用排列图、因果图、控制图或其它统计手法）；当出现外部不符合时，公司必须按顾客规定的方法做出反应（即按顾客要求的处理方式进行处理）。
7）相关责任部门在提出纠正或预防措施时应尽可能采用防错的方法(如:改进工艺、制作固定和或专用工装、采用报警装置等）,并利用到纠正与预防措施的过程中,其防错方法的使用程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。

IATF程序文件

文件管理程序
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第6页共6页
日期:
6. 本程序所涉及的相关表式：
《文件修改通知单》
《文件发放登记表》
《文件和资料动态登记表》
《文件销毁申请单》
《文件回收登记表》
《作废文件目录》
《文件和资料借阅复制申请单》
《受控文件清单》
审核
批准
日期
－6－
制部门:质量部
文件名称
记录管理程序
编号:
文件的修改一般应由原编制部门负责修改，原审批部门审批，若有特殊情况需要由其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。
4.5.1.6文件更改后，技术部门应组织有关部门对修改的充分性和有效性进行评审。
技术文件的修改具体参照《技术文件和资料的管理细则》执行。
公司级管理性文件的修改由人力资源部根据具体情况重新下达文件，并报总经理批准。
技术部负责组织对现有体系文件的定期评审和对文件控制的归口管理。
各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 过程展开与控制
文件的分类、保存及编号
本公司文件由质量管理体系文件(包括所有过程控制的文件)、技术文件及公司级管理性文件组成。
质量管理体系文件
质量管理体系文件包括
a. 质量手册(含质量方针、质量目标)
质量记录的收集、编目、归档和借阅。
质量部负责各种质量记录的管理，定期检查质量记录的保存情况。
各部门使用的质量记录由各部门资料员收集，并编目。每年一月份各部门将上年的质量记
录进行封存归档，并保存至少三年。
各职能部门如需查阅原质量记录，应经各部门主管负责同意方能查阅，如有合同约定，顾客及其代表需查阅质量记录，应经管理者代表同意后可在商定的范围内查阅记录。

ISO 9001：2015 监视和测量资源控制程序C0(2016.12.30)

5)负责检验、测量和试验设备的测量系统分析。
4.2相关责任部门:
4.2.1采购供应处:
1)负责检验、测量和试验设备的采购。
4.2.2使用部门:
1)负责确定其相关的检验、测量和试验设备的选型及技术要求。
2)负责检验、测量和试验设备使用过程中的日常维护、保养工作,并保证设备在有效期内使用。
5.作业内容:
5.2.4检测设备的贮存和搬运:
1)检测设备每次使用完毕后必须放回规定的存放区域,以防止检测设备被损坏；待用的检测设备须存放于安全的地方,且需按规定的周期对其进行校准,防止损坏或失效。
2)检测设备在搬送时须小心谨慎、搬运平稳、轻拿轻放、防止震动,确保设备精度不受影响,当出现问题时,须及时反馈仪校员,必要时需对其进行重新校准。
N/A
B/1
全部
1.修改校准实施过程
N/A
B/2
全部
1.新增5.2.3.7
DCN-2012
0725013
12.07.30
B/3
全部
修改5.2.71)增加:内校周期为每半年,外校周期为每年
DCN-20130716010
C/0
全部
对应升级到ISO9001:2015
DCN-20161230025
1
1.目的:
修订者
修订日期
A/0
全部
初发
N/A
06.09.15
A/1
全部
增加不合格的处理方式
N/A
0Hale Waihona Puke .02.06A/2全部
增加相关内容
N/A
07.08.06
A/3
全部
对应ISO9001:2008标准
N/A
A/4

ISO 9001：2015 不合格品控制程序C0(2016.12.30)

由不合格品判定的质量管理部门、不合格品审理小组和审理员等组成的分级审理不合格品的系统.不合格品审理系统应独立行使职权.如果要改变其审理结论时，需由最高管理者签署书面决定.参与不合格品审理的人员，须经资格确认,并征得顾客的同意,由最高管理者授权。
3。7 偏离许可:
产品实现前,偏离原规定要求的许可。通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。
3）对不合格品的处置一般可分为:
A.纠正；
B。隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；
C.告知顾客；
D。获得让步接收的授权；
E。允许在制品继续流转，但需进行标识和跟踪,通过最终产品质量检验来验证是否达到规定要求。
F。报废。
注：1。军用产品或用于军用产品的材料不得降级使用、让步接收或改作它用。
2。当顾客要求时,不合格品审理结论应通报给顾客.
b.生产过程中,连续三批良率低于《合格率控制作业指导书》中异常良率标准。
c。顾客退货且经复检成批不合格.
d.经品质管理中心认定的严重不合格品。
e。造成严重后果的；
-—金额损失达到十万元；
——顾客取消订单影响市场声誉；
—-顾客重大投诉或给顾客造成重大损失.
B.一般不合格:
除严重不合格品外的其它不合格品。
2）不合格品审理小组主要工作:
A.对提交的严重不合格品进行审理;
B.仲裁部门提交的有争议的一般不合格品；
C.审核严重不合格品责任部门制定的纠正措施并对其实施情况进行有效性评价.
3）品质管理中心是不合格品审理小组的常设联络机构,其职权是:
A.负责不合格审理小组人员的资格确认，报总经理审批.
B.严重不合格品提交不合格品审理小组。
d.按全尺寸检验和全功能检验后发现有不合格的产品。

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有效控制质量损失，实现与顾客的共赢
詹立新殷馨刘建李震
质量管理与企业经营管理的关系一直以来是个热门话题，经营业绩是衡量企业成功与否的重要指标，质量管理的核心目的之一是有效支持实现企业的经营业绩。

质量损失是衡量质量管理为经营业绩贡献率的一个重要指标。

本文以国内某知名药品包装企业（以下简称公司）对质量损失的系统控制为例，解析其辩证关系。

质量损失是指企业在生产、经营过程和活动中，由于产品的质量问题而导致的损失，质量损失分为外部损失和内部损失。

质量损失会给公司及顾客造成直接或间接损失，尤其是作为药用包装产品，直接影响药品质量，乃至医疗质量。

以为客户降低质量安全风险为目标，加强质量损失的预防与控制，提升顾客的信任度，不断提升公司的核心竞争力。

公司把对质量损失的控制，作为质量管理体系的一项重要质量目标，围绕该目标制定一系列改进及预防措施，来系统控制、减少乃至避免质量损失，主要包括内部质量损失以及外部质量损失。

一、内部质量损失
内部质量损失指产品出厂前因不满足要求而支付的费用。

包括：废品损失，返工损失，复检费用，停工损失，质量故障处理费，质量降级损失等。

内部质量损失发生的根源主要有以下五个方面。

（一）原材料控制环节
原材料质量的好坏直接影响着产品质量，为此，公司加强了原材料的质量控制，具体措施包括：
1.识别影响质量损失的原辅料关键指标，制定进货原材料考核关键指标，分物理指标合格率和化学指标合格率两个指标进行控制，对所进厂的原辅料关键指标进行严格控制；
2.加强了主要原辅料供应商的质量审计，督导供方系统改进质量；
3.建立车间原辅料使用反馈机制。

对车间在使用过程中出现的原辅料质量问题及时反馈，对不合格原料给予换货处置，减少内部质量损失。

4.对已经合格入库的产品，为了确保产品在市场上的合格，在出厂前再次进行抽查，并针对抽查的结果，决定对库存产品的处置，避免在市场上的风险，将损失控制在内部。

通过以上措施的实施，2014年原材料质量状况比2013年有了较大提高，成品合格率、关键指标的合格率达分别上升了4.4%、5.8%。

此外，通过加强对供应商的质量审计，指导其改进，加强过程管理，其质量意识也普遍提升，从源头上稳定了产品质量。

（二）生产制造环节
质量成本要服从于生产成本，最终目的是降低生产成本。

重点加强对产品制造环节的连续精细化监控，改善机前提高制造水平，减少制造质量损失，并制定以下控制措施：
1.完善细化各类产品的一次抽检合格率指标。

通过该指标的制定，来督促机前提高制造水平，减少不合格频次与数量，生产人员返工次数，降低人工成本及能耗指标；
2.对于关键制造缺陷进行工艺分析，使用控制图控制关键工艺指标的稳定性，加强过程监控及信息反馈，督促机前人员关注制造缺陷，并及时反馈机前生产人员及时调整，保证产品的稳定性。

根据月度成本核算，单位产品的废品率同同比降低5.6%。

（三）产品仓储环节控制
鉴于产品本身的特点，仓储过程的质量损失控制也是薄弱环节。

明确了库存料耗指标，并制定了针对性措施：
1.对仓储环境进行改善，防止产品仓储受潮、污损。

2.对产品发货环节制定标准控制。

从产品承运车辆检查、产品装车、产品防护等方面进行控制，避免产品在内部存储环节、装车环节造成损坏，减少损耗。

3.推行先进先出的原则，加快产品的周转，避免产品长期储存造成内部质量损耗。

（四）产品开发环节的控制
针对客户需求，如识别不全面、具体；对客户的潜在要求没有识别清晰就组织生产，往往所生产的产品达不到客户需求，造成质量损失。

针对次问题，制定措施如下：
1.要求销售部门人员在传递客户需求时，必须将客户需求识别清晰，然后再传递到内部生产设计开发人员。

2.生产开发人员要组织相关部门进行评审，确保将客户需求识别清晰，特别是涉及到产品制造环节要求，如客户用该产品盛装什么药物，使用说明瓶盖等，都要识别清晰。

3.质检部门将此需求转化成生产内控标准，通过标准样瓶及主要技术文件，并传递到车间按照此标准生产。

（五）工艺开发的控制
工艺开发的控制主要是配方工艺调整不到位，造成的质量损失。

通过加强技术研发，提升产品质量，减少质量损失。

主要措施如下：
1.通过配方优化,细化关键工艺指标的控制范围，提高了产品的理化性能稳定性,减少了不合格品的发生。

同时加强了工艺验证管理,对工艺参数指标进行验证,确定最合理的指标，并缩小指标参数范围,稳定了产品质量。

2.在制定以上日常控制指标的同时，公司为了提高机前制造水平，降低制造成本，减少内部质量损失，公司每年开展开展质量问题攻关活动，明确攻关课题，下达给生产部门进行攻关，并定期跟进验证，并给予适当奖励，通过此项活动的持续开展，将产品退货前三位的质量问题同比下降了20%,多；另外，一次抽检合格率也有很大提升，整体提升了产品质量，稳定了市场。

3.与能耗管理有机结合，加强节能技术改造，将退火炉加热方式由煤气加热改造成电加热，在稳定了产品质量同时，实现了节能降耗。

4.人员的意识与能力。

人员质量意识的提高,以及自身技能的完善,在很大程度上影响着产品质量。

为此公司每年在人员培训方面下大力气开展员工培训,除了正常开展三级培训外,还引入GMP及统计技术工具应用知识，以此来提升人员质量意识和产品污染控制意识，改善控制手段。

二、外部市场质量损失
质量成本控制是建立企业内部经济责任制的重要组成部分。

企业必须建立企业内部经济责任制，分清企业内部各单位对质量成本形成应承担的经济责任。

公司将索赔费用、退货损失、降价损失、用户损失、处理质量异议工时费等外部质量损失纳入成本核算。

针对以上费用损失，针对性制定了以下改进措施：
1.公司制定了客户投诉目标控制及考核办法。

本考核办法按照产品发货量确定投诉次数，如2013年输液瓶投诉次数≤X次/亿只、2013年投诉损失≤x万元/年，分不同品种，分别制定投诉控制次数目标和直接损失目标，并根据目标制定奖惩措施。

目标制定后，以公司级文件下发到各事业部，由各事业部再组织分解到各责任车间，由各车间再分解到各工段，通过逐级分解，让每一位员工都有责任目标，用经济财务方法来共同控制市场质量损失。

2.针对产品出现发错货、批号标识不清晰、数量不足等因管理性不到位造成的质量损失，公司制定了各项管理制度，来避免该问题的发生。

如要求仓储保管人员在每一次发货时要进行现场查看
监督，确保批号清洗、数量准确、规格正确，减少因这些问题管理不到位而被客户退货造成的质量损失。

3.与承运方签署运输协议，减少运输途中的质量损失。

玻璃制品属于易碎产品，公司在加强内部装车环节控制的同时，也要求承运方加强运输控制，避免运输途中造成产品的损坏，特别是避免产品的中途倒运环节。

为此，与承运方签署运输协议，明确运输责任，减少外部质量损失。

4.建立了《产品投诉管理和退货管理制度》。

该制度重点突出以下方面的内容：一是对客户投诉流程进行了重新界定，便于快捷处理客户抱怨；二是在对接受客户投诉问题，以及对问题处理的时间上进行了规定，尽快给于客户答复；三是对客户退回产品的处置，以及如何给于客户相应的赔赏也进行了规定。

通过严格执行制度，及时地处理了客户抱怨，对退货产品得到了有效的处置，同时也提升了在客户心目中的形象，降低退货管理成本，减少质量损失。

另外，该制度将市场质量损失与责任部门的经济效益挂钩，并建立奖惩制度，使生产控制与市场反馈相结合，强化了部门负责人的质量责任。

5.市场问题的纠偏预防措施制定与落实。

针对每一份市场信息反馈，由质量部门负责组织专题会议，组织相关部门分析投诉产生的原因，并制定有针对性、可量化的纠正措施，并跟上措施实施的验证，来确保同类问题不再发生，减少因投诉造成的质量损失。

6.通过以上措施的实施，在市场形势日趋严峻、客户使用越来越严格的条件下，发货量同比2012年有所上升，2013年外部质量损失却有较大下降，继续保持了稳定的市场增长，通过客户满意度调查，满意率也较2012年有所提高。

通过对以上内部质量损失和外部质量损失分析现状来看，质量损失控制是质量成本控制的关键环节，做好质量损失的预防性控制显得尤为重要。

质量管理的目的在于不断的改进质量，质量损失控制是质量改进的重要组成部分，一项综合性工作，涉及到企业诸多部门和生产经营的诸多环节。

通过改进整个组织的工作效率和提高人的素质，提高生产率，降低成本，保证内部质量稳定，减少外部市场投诉，使企业与客户的质量损失不断降低，才能持续提升顾客的信任程度，提高市场占有率，从而保证企业不断取得良好的经营业绩，保持企业的核心竞争力。