《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

《药品管理法》第八十二条发布时间：2009-04-10 点击次数：7次第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【释义】本条是关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件应当承担的法律责任的规定。

一、依照本法规定，国家对药品的生产、经营、进口和制剂的配制实行许可制度。

只有取得《药品生产许可证》的药品生产企业，才可以从事药品的生产活动；药品生产企业在取得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号后，方可生产该药品。

药品经营企业必须持有《药品经营许可证》才获准从事药品经营活动。

医疗机构需经省级人民政府卫生行政部门审核同意、药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后，才可配制制剂。

进口药品，须取得国务院药品监督管理部门依法发给的进口药品注册证书。

另外，对进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

对实践中存在的以伪造、变造、买卖、出租、出借药品的有关许可证书或者药品批准文号、进口药品注册证书等药品批准证明文件的手段，牟取非法利益，破坏国家正常的药品管理制度的行为，必须严厉打击。

这里所讲的“伪造”，是指假冒国家机关、企业、事业单位的名义，制造根本不存在的上述许可证或者药品批准证明文件的行为。

“变造”，是指对真正的许可证或者药品批准证明文件以涂改等手段，变更其真实内容的行为。

“买卖”，是指一方将自己的有关药品许可证或者药品批准证明文件擅自转让给另一方，对方支付价金的行为。

“出租”，是指一方将许可证或者药品批准证明文件出租给另一方，对方支付租金的行为。

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.08•【文号】国食药监安[2005]17号•【施行日期】2005.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（国食药监安[2005]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。

现将换证工作有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。

自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4.《药品GMP证书》复印件；5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。

药品生产许可证核发（《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围）许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围编号：38-12-05法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）；2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。

收费标准：不收费期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。

许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《药品生产企业资料变更申请表》2份；2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件；3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。

4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

期限：即日二、审核标准：1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。

岗位责任人：市药监局受理办审核人员岗位职责及权限：1．按审核标准对申请材料进行审核。

药品生产许可证变更程序药品生产许可证是指药品生产企业在符合国家药品监管要求的前提下，经国家药监部门审核批准颁发的合法证书，其有效期限一般为5年。

但是，在实际的生产经营过程中，由于种种原因，药品生产企业可能需要对原有的生产许可证进行变更，本文将就药品生产许可证变更程序进行详细介绍。

一、药品生产许可证变更的法律依据根据《药品管理法》第三十二条规定：“药品生产企业必须在符合药品质量管理规范的前提下，持有国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证，方可从事药品生产活动。

”因此，药品生产许可证的变更必须遵守《药品管理法》规定。

二、药品生产许可证变更的种类药品生产许可证的变更类型包括：1、变更生产厂址、生产场所或生产设施；2、变更注册生产范围；3、变更生产经营者名称、住所或地址；4、变更生产细节、生产工艺流程或其他生产条件。

三、药品生产许可证变更的程序1、申请变更药品生产企业需要先了解药品生产许可证变更的规定和要求，准备好申请变更所需的各项材料。

具体包括：（1）变更申请表格。

（2）药品生产许可证正本和副本。

（3）变更原因说明。

（4）变更后生产场所的租赁证明或房产证明。

（5）变更后生产设施的验收证明。

（6）变更后生产工艺流程和质量保证体系文件。

2、审核并现场核查药品监管部门会对申请进行审核，审核通过后进行现场核查，以确认实际生产场所、设施等是否与申请的材料相符。

如有任何不符，必须进行补正或修改。

3、审核结论和发证审核工作完成后，药品监管部门会根据审核结论制作新的药品生产许可证，并将原药品生产许可证收回。

新的许可证与原来的许可证在编号等方面不同。

企业在收到新的药品生产许可证后，应当及时将原证作废。

四、药品生产许可证变更的注意事项在申请药品生产许可证变更的过程中，药品企业需要注意以下几点：1、申请时要确保所填报的材料真实可靠，不得出现虚假信息。

2、申请表格要清楚、准确地表达变更的内容和原因，并附上相关证明文件。

3、在变更后企业要及时更换、公布新的药品生产许可证副本。

吉林省药品监督管理局药品生产场地变更管理办法文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】•【字号】•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省药品监督管理局药品生产场地变更管理办法第一章总则第一条为加强药品生产监督管理工作，规范药品生产企业场地变更许可、检查行为，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关规定，省药品监督管理局（以下称省局）制定本办法。

第二条药品生产场地是指药品上市许可持有人（以下称药品持有人）、药品生产企业自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。

生产场地信息包括生产地址、生产车间或生产线及相应生产范围（品种）等。

药品持有人（药品生产企业）有多个生产场地的，每个生产场地信息均应当记载在《药品生产许可证》中。

第三条药品持有人（药品生产企业）自有药品生产场地变更包括《药品生产许可证》载明生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建，以及由于变更药品持有人而引发的生产场地变更。

第四条药品持有人委托生产场地变更包括增加受托生产企业、变更受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产。

第二章申请和受理第五条省局行政审批办公室受理药品持有人（药品生产企业）药品生产场地变更申请，对申请人提交的《药品生产许可证》变更申请及相关资料进行形式审查，符合要求的，转药品生产监管处。

涉及药品GMP符合性检查的，同时接收符合性检查申报资料。

第六条属于委托他人生产药品的变更申请，按照《药品生产监督管理办法》变更生产地址或者生产范围的规定办理。

涉及疫苗委托生产的变更申请，应当告知委托方，由其向国家药品监督管理局提出申请。

第七条省局行政审批办公室按以下情形受理委托生产或变更委托生产场地申请：（一）首次申请委托生产的，申请资料包括委托双方《药品生产许可证》变更申请资料及完成的相关研究、评估和验证资料；（二）申请延续委托生产的，申请资料包括委托双方重新签署委托协议、质量协议和《药品生产许可证》变更申请，其他申报材料不必重复提交；（三）委托双方均是本省企业的，同时接受双方的《药品生产许可证》变更申请材料；（四）委托方是本省企业、受托方是外省企业的，申请资料包括受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查意见；（五）委托方是外省企业、受托方是本省企业的，申请资料包括受托方配合委托方完成的相关研究、评估和验证资料、委托协议和质量协议。

国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发药品生产许可证实施细则》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发药品生产许可证实施细则》的通知各药品上市许可持有人、药品生产企业，药品注册处、中药监管处、药品生产处、药品检查监督办,行政受理与投诉举报中心、认证审评中心、检查员中心、樟树药监局:《江西省核发〈药品生产许可证〉实施细则》已经局长办公会通过，现印发给你们，请遵照执行。

2021年11月4日江西省核发《药品生产许可证》实施细则为加强我省药品生产监督管理，规范《药品生产许可证》办理事项，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（国家药监局公告2020年第47号）等规定，现将我局核发《药品生产许可证》有关事项规定如下：一、严格落实药品生产许可制度药品上市许可持有人（简称“持有人”）、药品生产企业从事药品生产活动，应当经省药监局批准，取得《药品生产许可证》。

持有人、药品生产企业申领《药品生产许可证》，应当符合《药品管理法》第四十二条、《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件，并符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（简称“药品GMP”）和《江西省核发〈药品生产许可证〉评定标准（试行）》（仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形）要求。

申请人申报剂型尚未取得相应药品批准证明文件（含原料药批准通知书）的，应明确拟生产品种，对拟生产品种制订生产工艺和质量标准等文件，完成厂房、设施设备有关确认及验证后，提出核发或变更《药品生产许可证》申请。

1、《药品生产许可证》变更（变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项）流程（项目）编号：Q30103主办部门：省食品药品监管局项目类型：前审后批件审批和收费依据:《药品生产监督管理办法》、《药品管理法实施条例》第四条审报条件:1、药品生产企业变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址等登记事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；2、《药品生产许可证》登记事项应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

审批程序:1、申请人向市食品药品监督管理局提交《药品生产许可证变更申请表》，并附相关材料。

申报材料符合要求的，市食品药品监督管理局签署意见后报省政务大厅食品药品监督管理局窗口。

2、受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具《受理通知书》；申请材料不齐全的或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予以受理的出具《不予受理通知书》；3、核准：经审查核准申报材料符合规定的出具《药品生产许可证》变更内容核准通知书并在《药品生产许可证》副本记录变更内容和时间，更换《药品生产许可证》正本。

申报材料目录:《药品生产许可证》正本和副本原件；《药品生产许可证变更申请表》；并附以下材料：（1）、变更企业名称和企业类型：（a）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和变更的《营业执照》副本复印件；（b）企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的决议；（c）涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议。

（2）、变更法定代表人：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）新任法定代表人履历表及学历证明复印件；（c）企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。

（3）、变更注册地址：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。