《药品生产许可证》编号方法及代码

国家药品编码本位码编制规则
一、国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格，其结构如下：
二、国家药品编码本位码国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；国家药品编码本位码类别码为“9”，代表药品；国家药品编码本位码本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；国家药品编码本位码本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。

药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。

三、国家药品本体码由药品监督管理部门授权的维护管理机构统一编制赋码。

四、校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行。

证书编号的意义一、GSP认证证书编号的意义：首位字母(大写)+“-”+地区拼音代码(大写)+年度码+“-”+年度该类型证书流水号；首位字母规定为：批发企业为字母“A”：零售连锁企业为字母“B”；零售企业为字母“C”。

如C-SD04-0435表示山东省，零售企业，2004年发证；A-HLJ04-116表示黑龙江省，批发企业，2004年发证；A-JS05-028表示江苏省，批发企业，2005年发证；A-GD04-0432表示广东省，批发企业，2004年发证。

二、药品GMP证书编号的意义：1、省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号2、国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。

3、由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；4、“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。

三、《药品生产许可证》编号方法及代码一、编号方法省汉字简称十大写字母十小写字母十年号十四位数字顺序号。

大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。

对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。

二、代码释义（一）大写字母代码H：化学药Z：中成药S：生物制品T: 体外诊断试剂Y：中药饮片Q：医用氧等F: 药用辅料J: 空心胶囊C: 特殊药品X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）（二）小写字母代码a: 原料药b：制剂例如：*HabZab20050001* HabZb20050002四、现行版药品经营许可证编号的含义目前的药品经营许可证证号由一个汉字、两个大写英文字母和7位阿拉伯数字组成。

汉字为省、自治区、直辖市的简称；第一个英文字母表示：A为批发企业，B为零售连锁企业，C为连锁门店，D为单体药店；第二个英文字母表示：批发企业、零售连锁企业、单体药店的A为具有独立法人资格的企业，B 为非独立法人资格的企业，连锁门店的A为加盟店，B为直营店；前两位数字为省辖市地区编号；批发企业的第3、4、5位数字为流水号，后两位数字为分支机构号码；零售连锁企业的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为分部流水号；连锁门店的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为门店流水号；单体药店的第3位为城乡代码，1为县城以上药店，2位乡镇药店，3位乡镇以下药店，后四位为流水号。

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.08•【文号】国食药监安[2005]17号•【施行日期】2005.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（国食药监安[2005]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。

现将换证工作有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。

自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4.《药品GMP证书》复印件；5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。

药品经营许可证号九位编码摘要：1.药品经营许可证的概念与作用2.药品经营许可证号的编码规则3.九位编码的构成及含义4.药品经营许可证号的重要性5.结论正文：药品经营许可证是药品经营企业在我国开展药品经营活动的法定凭证。

企业在取得药品经营许可证后，方可进行药品的采购、销售、储存、运输等经营活动。

药品经营许可证号九位编码则是标识该许可证的唯一编码，对于药品经营企业而言具有重要意义。

一、药品经营许可证的概念与作用药品经营许可证是药品监督管理部门依据《药品管理法》和其他相关法规，对符合条件的药品经营企业颁发的证书。

持有药品经营许可证的企业可以在许可范围内开展药品经营活动。

药品经营许可证分为批发企业和零售企业两种类型，其有效期为5 年。

二、药品经营许可证号的编码规则药品经营许可证号由九位数字组成，按照一定的编码规则进行编制。

具体编码规则如下：1.前两位数字代表省份或直辖市，如“11”代表北京市，“31”代表上海市等；2.第三位数字代表药品经营许可证的类别，其中“1”代表批发企业，“2”代表零售企业；3.第四、五位数字代表药品经营许可证的年份，如“20”代表2020 年；4.第六、七位数字代表药品经营许可证的发证地市，如“01”代表北京市，“31”代表上海市等；5.最后两位数字为流水号，用于区分同一地区、同一年份、同一类型的药品经营许可证。

三、九位编码的构成及含义通过以上编码规则，我们可以分析一个药品经营许可证号，如“京药营批字[2020]01 号”。

其中，“京”代表北京市，“药”代表药品经营许可证类别为批发企业，“营批”代表发证地市为北京市，“字”代表年份为2020 年，“01”代表流水号。

四、药品经营许可证号的重要性药品经营许可证号九位编码具有唯一性，是药品经营企业开展经营活动的重要凭证。

药品经营企业应当将许可证号在相关经营场所显著位置公示，便于消费者和监管部门查询、核实。

同时，药品经营许可证号也是药品监管部门对药品市场进行监管的重要手段。

附件2：
湖北省药品零售分级许可证编号方法
发放《药品经营许可证》采用“鄂”+“2位固定数字”+ “2位英文字母”+“罗马数字” + “4位证书流水号”的证书编号方法。

一、“鄂”表示为湖北省。

二、“2位固定数字”表示地区编号，即：“武汉市01、宜昌市02、襄阳市03、黄石市04、鄂州市05、孝感市06、荆门市07、黄冈市08、十堰市09、随州市10、咸宁市11、恩施州12、荆州市13、天门市14、仙桃市15、潜江市16、神农架林区17”。

三、“2位英文字母”表示企业类型，即：Ca表示零售连锁门店（法人门店），Cb表示零售连锁门店（非法人门店）、Da表示单体零售企业（法人）Db表示单体零售企业（非法人）”。

四、“罗马数字”表示零售企业级别，即：“Ⅰ”表示一级零售企业，“Ⅱ”表示二级零售企业，“Ⅲ”表示三级零售企业。

五、“4位证书流水号”，用4个阿拉伯数字表示按不同类型企业排序形成的顺序号码。

国家药品编码本位码
国家药品编码本位码是由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成的一串数字码。

其中，国家药品编码本位码的国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；国家药品编码本位码类别码为“9”，代表药品；国家药品编码本位码本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；国家药品编码本位码本体码的后5位为药品产品三、国家药品本体码由药品监督管理部门授权的维护管理机构统一编制赋码。

校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行。

总的来说，国家药品编码本位码是用于国家药品注册信息管理，首次注册登记时赋予本位码，是国家批准注册药品唯一的身份标识。

如需更多信息，建议查阅国家食品药品监督管理总局官网或咨询相关工作人员。

李小翚 李小翚副教授中药学院中药营销教研室 办公电话:39358670 办公电话:39358670 Emil:546647632@ 2012,091一、药品编码的优点编码是医药商品分类体系和目录的一个重要 组成部分标准化的药品编码将加大与国际接轨的力 度，优化药品的生产流通质量与效率，有 利于药品信息查询。

2二、医药商品编码的原则(1)惟一性原则： (1)惟一性原则： 即一品一码，一码一品，每一个编码只 惟一性原则 能对应于一个编码对象。

（即一一对应 即一一对应） 即一一对应 (2)稳定性原则 稳定性原则： (2)稳定性原则：避免人力、物力和财力的浪费。

(3)可识别性原则 可识别性原则： (3)可识别性原则：编码时必须确定明显的识别标志 (4)可扩性原则 (4)可扩性原则 ：编码结构应留有足够的后备码位 (5)简明性原则 (5)简明性原则 ：应简单、易记、易校验。

(6)层次性原则 层次性原则： (6)层次性原则：应能清楚地反映出分类体系的层次结构。

(7)统一协调性原则 统一协调性原则： (7)统一协调性原则：与国家商品分类编码和国际通用商 品编码相协调，以利于实现商品信息的交流和信息共享。

(8)自检能力原则 自检能力原则： (8)自检能力原则：必须做到代码校验、校正的方便性， 而且做到计算机有自动检测差错的核对性能。

3三、医药商品编码的种类医药商品编码按其所用的符号类型可分为4种： ： 医药商品编码按其所用的符号类型可分为 数字型编码 字母编码 数字和字母混合型编码 条形码4四、条形码的概念与发展P26条形码是由一组宽窄不同、黑白（彩色）相间的 条形码 平行线按照一定的规则排列组合，用以表示一定信 息的商品标识图形。

包含商品的原产国、制造商、产地、类别、名称等信息。

是专为计算机处理编制的特殊的商品代码，可由专用的光 电扫描设备迅速识别并读入计算机。

条形码:二十世纪50年代由美国首先提出的UPC条码，于 70年代在欧洲发展成为EAN条码，并于80年代开始EAN条形 码逐渐成为国际通用的商品代码。

编码规程
1.供货单位：G+(A生产企业、B经营企业)+代码(3位流水号);
2.客户：K+（A生产企业、B经营企业、药品连锁企业、C、单体药
店、D、医疗机构）+代码（3位流水号）；
3.药品品种：商品编码统一由5位数构成，前面2位为字母，后3
位为数字，字母第1位为大类别，第2位为明细类别，3位数字表示序号。

（1）字母第1位表示：、①药品R；②、中药Z；③、医疗器械Q；
④、非药品F；
（2）字母第2位表示：
Ⅰ. 药品项下：①、胶囊J；②、片剂P；③、颗粒剂K；
④、注射剂Z；⑤、丸剂W；⑥、口服溶液剂T；
⑦、外用制剂C；⑧、散剂S；⑨、其他Q；
Ⅱ. 中药项下：①、中药材Z；②、中药饮片Y；
Ⅲ. 医疗器械项下: ①、器械Q；②、医疗设备、仪器S；
③、敷料及卫生材料F；④、高分子材料及制品G；
⑤、综合类Z；
Ⅳ. 非药品项下：①、食品及保健品B；②、洗化类X；
③、其他类Q；。

证书编号的意义一、GSP认证证书编号的意义：首位字母(大写)+“-”+地区拼音代码(大写)+年度码+“-”+年度该类型证书流水号；首位字母规定为：批发企业为字母“A”：零售连锁企业为字母“B”；零售企业为字母“C”。

如C-SD04-0435表示山东省，零售企业，2004年发证；A-HLJ04-116表示黑龙江省，批发企业，2004年发证；A-JS05-028表示江苏省，批发企业，2005年发证；A-GD04-0432表示广东省，批发企业，2004年发证。

二、药品GMP证书编号的意义：1、省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号2、国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。

3、由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；4、“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。

三、《药品生产许可证》编号方法及代码一、编号方法省汉字简称十大写字母十小写字母十年号十四位数字顺序号。

大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。

对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。

二、代码释义（一）大写字母代码H：化学药Z：中成药S：生物制品T: 体外诊断试剂Y：中药饮片Q：医用氧等F: 药用辅料J: 空心胶囊C: 特殊药品X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）（二）小写字母代码a: 原料药b：制剂例如：*HabZab20050001* HabZb20050002四、现行版药品经营许可证编号的含义目前的药品经营许可证证号由一个汉字、两个大写英文字母和7位阿拉伯数字组成。

汉字为省、自治区、直辖市的简称；第一个英文字母表示：A为批发企业，B为零售连锁企业，C为连锁门店，D为单体药店；第二个英文字母表示：批发企业、零售连锁企业、单体药店的A为具有独立法人资格的企业，B 为非独立法人资格的企业，连锁门店的A为加盟店，B为直营店；前两位数字为省辖市地区编号；批发企业的第3、4、5位数字为流水号，后两位数字为分支机构号码；零售连锁企业的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为分部流水号；连锁门店的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为门店流水号；单体药店的第3位为城乡代码，1为县城以上药店，2位乡镇药店，3位乡镇以下药店，后四位为流水号。

附件1：《药品GMP证书》编号格式核发新编号的《药品GMP证书》，具体格式为：国家局核发的证书：CN+四位年号+四位顺序号。

如：CN20110000；省级局核发的证书：省份二位字母码（附后）+四位年号+四位顺序号。

如：BJ20110000省级局核发证书二位字母代码表注：依据《中华人民共和国行政区划代码》（GB/T 2260—1999）制定附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码一、编号方法省汉字简称十大写字母十小写字母十年号十四位数字顺序号。

大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。

对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。

二、代码释义（一）大写字母代码H：化学药Z：中成药S：生物制品T: 体外诊断试剂Y：中药饮片Q：医用氧等F: 药用辅料J: 空心胶囊C: 特殊药品X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）（二）小写字母代码a: 原料药b：制剂附件3：GSP认证证书编号的意义一、编号方法：首位字母(大写)+“-”+省份拼音代码(大写)+年度码+“-”+年度该类型证书流水号；二、代码释义1、首位字母规定为：批发企业为字母“A”，零售连锁企业为字母“B”；零售企业为字母“C”。

2、省份字母代码：见表如：C-SD04-0435表示山东省，零售企业，2004年发证；A-HLJ04-116表示黑龙江省，批发企业，2004年发证；A-JS05-028表示江苏省，批发企业，2005年发证；附件4：《药品经营许可证》编号要求《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。

具体编排如下：一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；三、第3为英文字母，用于区别法人和非法认，A表示法人企业，B表示非法人企业；四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；五、第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。

国药准字代码[国家食品药品监督管理局规定]国药准字的药品批文分为以下几种：“国药准字H、S、Z、B”,“国药准字H”为化学药品；“国药准字S”为生物制品；“国药准字Z”为中成药；药店里常见的膏丹丸散等传统中成药，无论提取工艺如何，也无论有无毒副作用，都属“国药准字Z”；“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品。

药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。

其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。

字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。

8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11 北京市，12 天津市，13 河北省，14 山西省，15 内蒙古自治区，21 辽宁省，22 吉林省，23 黑龙江省，31 上海市， 32 江苏省，33 浙江省，34 安徽省，35 福建省，36 江西省，37 山东省，41 河南省，42 湖北省，43 湖南省，44 广东省，45 广西壮族自治区，46 海南省，50 重庆市，51 四川省，52 贵州省，53 云南省，54 西藏自治区，61 陕西省，62 甘肃省，63 青海省，64 宁夏回族自治区，65 新疆维吾尔自治区。

第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。

从2003年1月1日开始，“药健字”产品统统停止生产，将统一采用国药准字的药品批文，其规范表达如下：保健药品为“国药准字B”，其他药品分别为：化学药品为批准号“国药准字H”，生物制品“国药准字S”，中成药“国药准字Z”。

产品品种、物料品种代号及统一编号规定1 目的：为了规范产品品种及物料品种的分类管理，特制订本规定。

2 范围：本规定所指产品品种系本公司具有批准文号的产品品种（制剂和原料药）；物料品种系生产产品所涉及到的原料、辅料、包装材料、其他物料等。

3 职责：生产部及各车间、质量技术部、物料管理部4 内容4.1 产品品种代号及统一编号4.1.1 制剂成品代号：剂型代码＋3位流水号组成（详见附表1）。

片剂剂型代码：T；胶囊剂剂型代码：C；注射剂剂型代码：I；颗粒剂剂型代码：G 。

4.1.2 原料药成品代号：A＋3位流水号组成（详见附表1）。

4.1.3 统一编号：代号＋批号。

批号用八位数表示，四位年号+两位月号+两位流水号（参见生产部《产品批号及效期的管理制度》SMP-A-012）。

4.2 物料品种代号及统一编号4.2.1 原料品种代号：F＋3位流水号组成（详见附表2）。

统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。

4.2.2 辅料品种代号：B＋3位流水号组成（详见附表3）。

统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。

4.2.3 包装材料品种代号：D＋3位流水号组成（详见附表4）。

统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。

4.2.4 同一进厂日期有两家（含两家）以上供货单位来料或同一进厂日期的同品种不同批次的，以“-1”、“-2”“-3”…区分。

4.3 其他物料品种代号不在上述物料范围内的列为其他物料。

4.3.1其他物料代号：O＋3位流水号组成（详见附表5）。

统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。

4.4中间产品代号4.4.1中间产品代号由IM品种代码组成（详见附表6）。

统一编号：代号＋批号。

批号用八位数表示，四位年号+两位月号+两位流水号（参见生产部《产品批号及效期的管理制度》SMP-A-012）。

附件2：
湖北省药品零售分级许可证编号方法
发放《药品经营许可证》采用“鄂”+“2位固定数字”+ “2位英文字母”+“罗马数字” + “4位证书流水号”的证书编号方法。

一、“鄂”表示为湖北省。

二、“2位固定数字”表示地区编号，即：“武汉市01、宜昌市02、襄阳市03、黄石市04、鄂州市05、孝感市06、荆门市07、黄冈市08、十堰市09、随州市10、咸宁市11、恩施州12、荆州市13、天门市14、仙桃市15、潜江市16、神农架林区17”。

三、“2位英文字母”表示企业类型，即：Ca表示零售连锁门店（法人门店），Cb表示零售连锁门店（非法人门店）、Da表示单体零售企业（法人）Db表示单体零售企业（非法人）”。

四、“罗马数字”表示零售企业级别，即：“Ⅰ”表示一级零售企业，“Ⅱ”表示二级零售企业，“Ⅲ”表示三级零售企业。

五、“4位证书流水号”，用4个阿拉伯数字表示按不同类型企业排序形成的顺序号码。

《药品生产许可证》编号方法及代码
《药品生产许可证》编号方法及代码
2007-12-19 12:20
《药品生产许可证》编号方法及代码
一、编号方法
省汉字简称十大写字母十小写字母十年号十四位数字顺序号。

大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。

对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。

二、代码释义
（一）大写字母代码
H：化学药
Z：中成药
S：生物制品
T: 体外诊断试剂
Y：中药饮片
Q：医用氧等
F: 药用辅料
J: 空心胶囊
C: 特殊药品
X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）
（二）小写字母代码
a: 原料药
b：制剂
例如：*HabZab20050001
* HabZb20050002。

产品品种、物料品种代号及统一编号规定1 目的：为了规范产品品种及物料品种的分类治理，特制订本规定。

2 范围：本规定所指产品品种系本公司具有批准文号的产品品种（制剂和原料药）；物料品种系生产产品所涉及到的原料、辅料、包装材料、其他物料等。

3 职责：生产部及各车间、质量技术部、物料治理部4 内容4.1 产品品种代号及统一编号4.1.1制剂成品代号：剂型代码＋3位流水号组成（详见附表1）。

片剂剂型代码：T；胶囊剂剂型代码：C；注射剂剂型代码：I；颗粒剂剂型代码：G 。

4.1.2 原料药成品代号：A＋3位流水号组成（详见附表1）。

4.1.3 统一编号：代号＋批号。

批号用八位数表示，四位年号+两位月号+两位流水号（参见生产部《产品批号及效期的治理制度》SMP-A-012）。

4.2物料品种代号及统一编号4.2.1 原料品种代号：F＋3位流水号组成（详见附表2）。

统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。

4.2.2 辅料品种代号：B＋3位流水号组成（详见附表3）。

统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。

4.2.3 包装材料品种代号：D＋3位流水号组成（详见附表4）。

统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。

4.2.4 同一进厂日期有两家（含两家）以上供货单位来料或同一进厂日期的同品种不同批次的，以“-1”、“-2”“-3”…区分。

4.3 其他物料品种代号不在上述物料范围内的列为其他物料。

4.3.1其他物料代号：O＋3位流水号组成（详见附表5）。

统一编号：代号+进厂日期（进厂日期用8位数编制，四位年号+二位月号+二位日号）。

4.4中间产品代号4.4.1中间产品代号由IM品种代码组成（详见附表6）。

统一编号：代号＋批号。

批号用八位数表示，四位年号+两位月号+两位流水号（参见生产部《产品批号及效期的治理制度》SMP-A-012）。

文件和资料编码规则为了有效地管理文件，对各类文件和资料给于分类、区分和标识，特制订本编码制度。

本制度适用于本厂质量手册、程序文件、作业指导书（除工艺文件外）以及质量记录的编码、版号以及分发编号的标识管理。

1文件编码原则：文件和资料编码均由 4层10位代码组唯一性标识，结构如下：XX /XX □□ □□—□□□口2.1第一层“ XX’组织一本厂代码。

2.2第二层“ XX'表示文件性质为质量体系文件的类别。

分别由以下四种：a•“ ZS”（质量手册）b. “CW（程序文件）c•“ GZ”（制度—作业指导书）d.“ JL"（记录一记录表式）e.“Q/OJJ'（内控标准）2.3第三层“□□”由两位数字代码组成，对应的是标准GB/T19002— 94: ISO9002要素的条款号，分别以01…20表示。

2.4第四层“□□”由两位数字代码组成，对应要素章节内文件顺序号，以01— 99两位数字表示。

3编码示例：3.12000年编制的质量手册编码：示例：XX/ZSOOOO— 20013.2 a.2001年编制合同评审控制程序文件编码：(标准4.3要素：合同评审)示例：XX/CW030 — 2001b. 标准4.6要素：采购共2个程序文件，第2个控制程序编码(2001年编制)示例：XX/CW0602- 2001C.标准4.9要素：过程控制第7份作业指导书编码为：示例：XX/GZ0907— 20014文件版号编码规则：第X版(A— Z)中任一位大写字母示例：A版：第A版5文件分发编号编码规则：5.1分发编号(仅限受控本)由XX — XX(X )组成---------- 分发顺序号----------------- 组织机构代码5.2组织机构代码规定如下：5.3示例：生产科领用的第4份文件分发编号：03045.4 如第4份文件一个科室领 1份以上，则在后面加(01)…依次类推。

示例：生产科领用的同文件2份，则编码为：0304 ( 01)、0304 ( 02)。