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药品生产许可证核发所需资料清单序号资料备注1 《药品生产许可证核发申请表》，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序导出的后缀为XKZ的电子文件（总局药品生产许可证管理系统）2 申请人的基本情况及其相关证明文件（包括所在市局意见）3 土地使用证附件4 环境保护合格证明附件5 安全消防合格证明附件6 营业执照及组织机构代码证复印件附件7 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明(包括土地使用证明或租赁合同、环境保护、安全消防等有关合格证明)情况说明8 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）9 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表10 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图11 拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图12 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据13 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目14 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；15 主要生产设备及检验仪器目录16 拟办企业生产管理、质量管理文件目录17 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等生产质量管理人员、技术人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形，以及全部申请材料内容真实的承诺书。
《药品生产许可证》申请表申请单位（盖章）：
法定代表人（负责人）签字：
申请日期：
药品生产许可证登记表
填报企业：（公章）
所在地：省、自治区、直辖市
填报日期：年月日
登记日期：年月日
国家药品监督管理局制
填报说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。
例如：
企业名称：xxxx制药有限公司
注册地址：xx市xx区xx路xx号
1．生产地址：xx市xx区xx路xx号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药(***)
2．生产地址：XX市XX经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、固定资产计算单位：万元，平方米。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证号》编号和生产范围统一按国家药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。
《药品生产许可证号》编号由各省级药品监督管理部门填写。
六、药品生产许可登记编号及登记日期由各省级药品监督管理部门填写。
登记编号为：省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。
七、《药品生产许可证》登记表填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。
企业基本情况登记表
注：填写空间不够，可另加附页。
《药品生产许可证》申报资料目录《药品生产许可证》验收申报资料福建省XXXX生物工程有限公司2010年06月《药品生产许可证》申报资料目录1、药品生产许可证登记表2、申办药品生产许可证申请报告及药品生产许可证自查报告3、申请人的基本情况及相关证明文件4、拟办企业的基本情况即拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场、周边环境，基础设施等条件说明以及投资规模等情况5、拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人6、拟办企业的组织机构图7、拟办企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初能技术人员的比例情况表8、拟办企业的周边环境、总平面布置图、仓库平面布置图、质量检验场所平面布置图9、拟办企业生产工艺布局平面图、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图10、拟生产范围、剂型、品种质量标准及依据11、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验食品、仪表、衡器校验情况13、主要设备及检验食品目录14、拟办生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录15、拟生产品种原辅料检测可委托检验仪器备案件16、拟生产地址所在地环保、消防证明文件17、申请人应附所提交材料真实性的自我保证声明第 1 套，第 1 袋每套共 1 袋本袋内装入的资料项目编号：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17资料名称：《药品生产许可证》行政许可申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司注册地址：福建省XXXX县XXXX工业区通讯地址：福建省XXXX县XXXX工业区邮政编码：350700电子信箱：XXXX联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX资料编号：1资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：药品生产许可证登记表申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：2资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：申办药品生产许可证申请报告及药品生产许可证自查报告申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：3资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：申请人的基本情况及相关证明文件申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：4资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟办企业的基本情况即拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场、周边环境，基础设施等条件说明以及投资规模等情况申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：5资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：6资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟办企业的组织机构图申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：7资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟办企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初能技术人员的比例情况表申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：8资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟办企业的周边环境、总平面布置图、仓库平面布置图、质量检验场所平面布置图申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：9资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟办企业生产工艺布局平面图、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：10资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟生产范围、剂型、品种质量标准及依据申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：11资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：12资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：13资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：主要设备及检验仪器目录申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：14资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟办生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：15资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟生产品种原辅料检测可委托检验仪器备案件申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：16资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：拟生产地址所在地环保、消防证明文件申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司资料编号：17资料名称：《药品生产许可证》行政许可资料项目名称：申请人应附所提交材料真实性的自我保证声明申请机构名称：福建省XXXX生物工程有限公司地址：福建省XXXX县XXXX工业区电话：XXXX资料整理者姓名：X X X原始资料保存处：福建省XXXX生物工程有限公司联系人：X X X联系电话：XXXX XXXX申请人名称：福建省XXXX生物工程有限公司。
制药企业药品生产许可证申请书尊敬的受理部门名称：您好！我谨代表制药企业名称，向您提交本企业的药品生产许可证申请。
以下将详细阐述我们企业的相关情况和申请理由。
一、企业概况制药企业名称成立于成立年份，位于具体地址，是一家专注于药品生产领域的企业。
我们致力于研发、生产和销售高质量的药品，以满足广大患者的医疗需求。
企业的注册资本为注册资本金额，拥有现代化的生产厂房和先进的生产设备。
目前，企业员工总数为员工人数，其中包括专业的研发人员、生产技术人员、质量管理人员等。
二、生产条件1、厂房设施我们的生产厂房按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行设计和建造，具备合理的布局和良好的清洁卫生条件。
厂房内设有原材料储存区、生产区、质量控制区、成品储存区等功能区域，并且各个区域之间相互独立，避免交叉污染。
2、生产设备企业引进了先进的生产设备，包括列举主要生产设备名称和型号。
这些设备均经过严格的安装调试和验证，能够保证稳定的生产性能和产品质量。
3、质量控制设施为了确保产品质量，我们建立了完善的质量控制实验室，配备了高精度的检测仪器和设备，如列举主要检测仪器名称和型号。
同时，拥有专业的质量控制人员，他们严格按照质量标准对原材料、中间产品和成品进行检测和监控。
三、人员情况1、管理团队企业的管理团队由具有丰富制药行业经验的专业人士组成，他们在企业管理、生产管理、质量管理等方面具备深厚的造诣和卓越的能力。
2、技术人员我们拥有一支高素质的技术队伍，包括研发人员、生产技术人员和质量管理人员。
研发人员具有创新精神和扎实的专业知识，能够不断开发出具有市场竞争力的新产品；生产技术人员熟练掌握生产工艺和操作流程，能够确保生产过程的稳定和高效；质量管理人员严格遵循质量管理规范，保证产品质量符合标准。
3、培训与教育企业高度重视员工的培训和教育工作，定期组织内部培训和外部培训，不断提高员工的业务水平和综合素质。
所有员工在上岗前均经过严格的培训和考核，确保其具备相应的岗位技能和知识。
申请核发《药品生产许可证》需提交的资料附件申请核发药品生产许可证需提交的材料一、材料目录1、新开办药品生产企业审批表2份和电子文档；从下载药品生产许可证企业申报系统；2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；5、拟办企业的组织机构图注明各部门的职责及相互关系、部门负责人；6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、拟办企业生产工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图无净化要求的除外，工艺设备平面布置图；9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12、主要生产设备及检验仪器目录；13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、环境保护、废气废水排放、安全消防有关的合格证明、证书和标志的复印件；16、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的授权委托书原件。
二、材料要求申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。
药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流—1 —通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。
疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
—2 —药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；—3 —9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP —4 —符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。
尊敬的 [省级药品监督管理局名称]：申请人：[企业名称]法定代表人：[法定代表人姓名]地址：[企业详细地址]联系电话：[联系电话]电子邮箱：[电子邮箱]一、申请事项根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，本申请人现向贵局申请取得药品生产许可证，以便合法从事药品生产活动。
二、申请理由1. 本申请人自成立以来，一直致力于药品研发、生产和销售。
为了进一步扩大生产规模，提高市场竞争力，保障人民群众用药安全，现申请取得药品生产许可证。
2. 本申请人具备完善的药品生产管理体系和质量保证体系，能够确保生产过程符合国家相关法规和标准。
三、申请条件1. 申请人基本情况- 企业名称：[企业名称]- 法定代表人：[法定代表人姓名]- 注册资本：[注册资本金额]- 成立日期：[成立日期]- 主营业务：[主营业务描述]2. 药品生产设施- 厂房：[厂房地址、建筑面积、设施设备情况]- 设施：[生产设备、检验设备、仓储设施等]- 卫生环境：[符合国家卫生标准的生产环境]3. 质量管理体系- 质量管理制度：[质量管理制度文件]- 质量保证体系：[质量保证体系文件]- 质量管理人员：[质量管理人员资质证明]4. 技术人员- 药学技术人员：[数量、资质证明]- 工程技术人员：[数量、资质证明]- 技术工人：[数量、资质证明]5. 药品生产许可证申请材料- 药品生产许可证申请表- 企业基本情况说明- 药品生产设施、设备、卫生环境说明- 质量管理体系、质量保证体系文件- 质量管理人员、技术人员资质证明- 药品生产许可证申请承诺书四、承诺事项1. 本申请人承诺，在取得药品生产许可证后，严格遵守国家相关法律法规，确保药品生产质量。
2. 本申请人承诺，在药品生产过程中，严格执行药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
3. 本申请人承诺，对所生产的药品质量负责，如有质量问题，将承担相应责任。
五、申请期限本申请人自收到药品生产许可证之日起，将在规定的有效期内，依法从事药品生产活动。
药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；—1 —9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。
疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
—2 —药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；—3 —11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP 符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；—4 —14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。
药品生产许可证(完美版)
概述
药品生产许可证是一种授权药品生产企业合法从事药品生产活动的法律许可证书。
该许可证是药品生产企业进行生产、销售和流通的基本法律依据。
本文档旨在提供药品生产许可证的完美版本，以满足各方需求。
申请流程
1. 准备必要材料：
- 公司营业执照副本
- 药品生产设施和设备的照片及说明
- 生产工艺及质量控制流程说明
- 药品质量标准及检验方法说明
- 药品生产企业负责人及技术负责人的简历
- 其他相关证明文件
2. 在当地卫生主管部门递交申请材料。
3. 审核及现场检查：
- 卫生主管部门将对提交的材料进行审核，并对生产场所进行
现场检查。
- 需要确保生产设施符合相关标准，并有完善的质量控制流程。
4. 审批及颁发：
- 经审核通过后，卫生主管部门将发放药品生产许可证。
相关法律规定
药品生产许可证的授予和管理遵循以下法律法规：
1. 《中华人民共和国药品管理法》
2. 《药品生产质量管理规范》
有效期及更新
药品生产许可证的有效期一般为5年，需在有效期届满前90
天申请更新。
更新时，需要重新进行审核和现场检查。
执法及监管
药品生产许可证的持有人应遵守相关法律法规，接受监督检查。
如存在违法行为或不符合要求，卫生主管部门有权暂停、撤销许可证。
结论
药品生产许可证是药品生产企业合法经营的基本许可证书。
申请人应按照相关法律法规规定的流程进行申请，确保提供充分的材料并符合相关要求。
本文档提供了药品生产许可证的完美版，可作为申请参考。
附件3申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制—1 —填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。
换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。
二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。
相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。
五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
—2 —六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。
—3 —表一基本情况—4 —表二具备生产条件的生产范围注：填写空间不够，可另加附页。
—5 —表三通过境外药品GMP认证（检查）情况注：填写空间不够，可另加附页—6 —附件1 Array药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—7 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
《药品生产许可证》申请表申请单位（盖章）：
法定代表人（负责人）签字：
申请日期：
药品生产许可证登记表
填报企业：
自治区、
（公章）I -
厶、/ 、
所在地：省、直辖市填报日期：年月日
登记日期：年月日
国家药品监督管理局制
填报说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。
例如：
企业名称：xxxx 制药有限公司
注册地址：XX市XX区XX路XX号
1.生产地址：XX市XX区XX路XX号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药(***)
2.生产地址：XX市XX经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、固定资产计算单位：万元，平方米。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证号》编号和生产范围统一按国家药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。
《药品生产许可证号》编号由各省级药品监督管理部门填写。
六、药品生产许可登记编号及登记日期由各省级药品监督管理部门填写。
登记编号为：省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。
七、《药品生产许可证》登记表填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。
企业基本情况登记表
注：填写空间不够，可另加附页。
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药品上市许可持有人申报资料要求(讨论稿)申请人在药品注册时,除按照《药品注册管理办法》相应注册申请事项的要求提交资料外,还应当按照以下要求提交持有人资质相关申报资料。
上市申请申报资料项目与说明如下:一、申报资料项目(一)证明性文件(二)药品质量安全责任承担能力相关文件1、综述资料;2、组织机构与人员相关文件;3、质量管理体系资料;4、药物安全管理资料;5、风险承担能力证明。
二、申报资料说明(一)证明性文件1、药品研发机构、生产企业在申报时需提交合法登记证明文件(营业执照、法人机构代码等)复印件。
2、科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。
3、持有人应当提供具有相对固定的注册地址与独立的办公场所的证明文件。
4、如有委托生产的,应当同时提供:受托生产企业的营业执照、药品生产许可证及其变更记录页及符合GMP要求的证明性文件。
5、对于有《新药证书》的品种,在新药监测期届满前提出上市申请的,需提交《新药证书》所有署名单位同意的书面材料。
(二)药品质量安全责任承担能力相关文件1、综述资料。
对持有人履行相关法律法规与国务院、国家食品药品监督管理总局规定的责任与义务、应当具备的条件及能力进行概述,如药品上市许可持有人及品种基本情况、管理部门、人员、职责设置、体系运行等相关情况的综述。
2、组织机构与人员相关文件。
提供药品上市许可持有人的机构组成及人员情况表、组织机构图。
提供药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人简历,建立岗位职责,形成综述申报,其学历学位证书、相关专业的资质证书、培训记录等备查。
(1)组织机构持有人需在组织架构内设立独立的质量保证部门与专门的药物安全部门。
质量保证部门负责制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量管理体系,具备产品放行、召回、风险管控、应- 2 -急处置、委托管理、持续研究等质量管理能力。
药物安全部门负责建立药品警戒与风险管理体系,具备对药品全生命周期实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、上市后研究、风险获益评估、风险控制义务。
《药品生产许可证》换证申报资料申请单位****生物制药有限公司申请日期二〇二〇年三月十一日*******生物制药有限公司资料《药品生产许可证》验收资料目录资料1、药品生产企业法定文件复印件资料2、公司的生产及注册地址、企业类型、法定代表人资料3、公司组织机构图资料4、公司人员简历及技术人员的比例情况表资料5、公司周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图资料6、生产工艺布局平面图及工艺设备平面布置图资料7、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据资料8、拟生产剂型的工艺流程图资料9、各系统验证概况，仪器仪表校验情况资料10、近两年各类药品监督检查情况、存在问题及整改落实情况资料11、主要生产设备及检验仪器目录资料12、生产管理、质量管理文件目录****生物制药有限公司资料`1/1药品生产企业法定文件复印件复印件1、营业执照复印件2、营业执照副本复印件3、组织机构代码证复印件4、《药品生产许可证》复印件5、《药品生产许可证》副本公司概况公司概况：****生物制药有限公司位于**省**市经济技术开发区**工业区**号，公司成立于2006年，占地面积70000平方米。
现已建成符合GMP要求的原料药生产车间及10万级洁净车间。
****生物制药有限公司，是由浙江**生物科技有限公司投资兴建，集研发、生产和销售为一体的新型医药制造企业。
公司以科技为重点，与国内科研单位、高等院校建立了紧密的产学研协作关系。
公司项目总投资*******万元，计划分二期进行投入，第一期****万元，第二期*******万元。
公司于2016年01月01日取得了《药品生产许可证》，生产范围为原料药（盐酸氨基****），2020年6月增加了原料药硫酸氨基****氯化钾复合盐，公司配备与生产相适应的生产设备，先进的检测仪器和生产管理人才。
现在《药品生产许可证》于2020年12月31日到期，特申请换发新证。
公司生产地址：**开发区**工业园区**号公司注册地址：**开发区**工业园区**号公司类型：有限公司法定代表人：****。
附件1药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—1 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。
疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
—2 —药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；—3 —9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP —4 —符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。
上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请资料和程序根据《药品管理法》和相关法规，上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请需要提交一系列的资料和依照一定的程序进行操作。
以下是一般情况下的办理流程和所需资料的详细介绍：一、资料的准备1.申请单位的基本情况介绍：包括单位名称、法定代表人、注册地址、经营范围等。
2.生产场所、设备及人员情况介绍：-生产场所信息：包括建筑、布局、面积等。
-设备设施信息：生产设备、生产线、主要仪器仪表等。
-人员情况介绍：包括生产管理人员、技术人员等。
3.药品生产质量管理体系文件：-质量管理体系手册：详细描述生产质量管理体系的组织结构、职责、权限、程序等。
-SOP（标准操作程序）文件：涵盖生产、质量控制、仓储、配送等环节。
-质量管理记录：如生产记录、检验记录、质量跟踪记录等等。
4.药品许可持有人的药品研究与开发情况介绍：-药物研发计划和进度。
-相关研发设备和条件。
二、程序的操作1.预申请：上市许可持有人向所在地省级药品监督管理部门进行预审，提交资料并进行初步评估。
2.正式申请：通过预审后，上市许可持有人向国家药品监督管理部门提交正式申请。
-填写《药品生产许可证》申请表格。
-提交所有相关的申请资料。
-缴纳相关的申请费用。
3.现场检查：国家药品监督管理部门派员进行现场检查，包括生产场所、设备、人员等的实地查看。
-检查主要内容：包括生产设备是否符合标准、是否具备GMP要求、生产场所的卫生状况等。
4.技术评价：国家药品监督管理部门对申请资料进行评价，主要考虑生产过程、质量控制体系是否符合要求。
5.审评：国家药品监督管理部门组织专家对申请进行审评，评估生产设备、生产工艺、质量管理等方面的合规性。
6.批准：根据现场检查、技术评价、审评结果，国家药品监督管理部门决定是否批准申请，决定批准后发放《药品生产许可证》。
7.批准后事项：获得《药品生产许可证》后，上市许可持有人需要办理相关手续，如印章备案、GMP证书等。
药品生产许可证增项申报材料目录
第一部分
《营业执照》、《药品生产企业许可证》、《组织机构代码证》。
第二部分
药品生产企业组织机构图
2.1公司组织机构图；
2.2质量管理人员网络图；
2.3生产技术管理人员网络图；
2.4合剂车间人员网络图；
2.5合剂车间质量保证体系图；
第三部分
药品生产企业车间负责人、检查人员文化程度表，高、中、初级技术人员的比例情况表。
3.1公司高级领导名单；
3.2**制药有限公司员工结构表
3.3科室、车间负责人概况表（文化程度构成、职称情况表）
第四部分
药品生产企业（车间）增项品种质量标准
4.1质量标准
第五部分
药品生产企业（车间）的环境条件，仓储及总平面图
5.1合剂车间平面布置图；
5.2仓库平面布置图；
5.3中心化验室平面布置图；
第六部分
药品生产企业车间概况及工艺布局平面图
6.1合剂车间简介；
6.2合剂车间工艺布局平面图；
6.3合剂车间洁净区送、回风平面图；
第七部分
所生产剂型或品种工艺流程图并注明主要过程控制点
7.1双黄连口服液工艺流程示意图及环境区域划分；
7.2双黄连口服液生产质量控制要点；
第八部分
药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证和检验仪器、仪表校验情况
8.1双黄连口服液关键工序验证情况表；
8.2双黄连口服液主要检验仪器校验情况表；
第九部分
消防和环保合格证明文件。
药品生产许可证申请材料清单
（药品上市许可持有人自行生产的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
—1 —
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
12.主要生产设备及检验仪器目录；
13.生产管理、质量管理主要文件目录；
14.药品出厂、上市放行规程；
15.申请材料全部内容真实性承诺书；
16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
17.按申请材料顺序制作目录。
中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。
疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
—2 —
药品生产许可证申请材料清单
（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；
8.生产管理、质量管理主要文件目录；
9.药品上市放行规程；
10.委托协议和质量协议；
—3 —
11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
12.受托方相关材料
（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；
（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；
（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；
（7）受托方药品出厂放行规程；
（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP 符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;
13.申请材料全部内容真实性承诺书；
—4 —
14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
15.按申请材料顺序制作目录。
—5 —
药品生产许可证申请材料清单
（药品生产企业接受委托生产的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图；
8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净—6 —
化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
10.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
12.主要生产设备及检验仪器目录；
13.生产管理、质量管理主要文件目录；
14.药品出厂放行规程；
15.委托协议和质量协议；
16.申请材料全部内容真实性承诺书；
17.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
18.按申请材料顺序制作目录。
—7 —
药品生产许可证申请材料清单
（原料药生产企业的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精—8 —
干包区），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9.拟生产的品种、质量标准及依据；
10.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
12.主要生产设备及检验仪器目录；
13.生产管理、质量管理主要文件目录；
14.药品出厂放行规程；
15.申请材料全部内容真实性承诺书；
16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
17.按申请材料顺序制作目录。
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