《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围

药品生产许可证核发（《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址）许可项目名称：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址编号：38-12-02法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）3、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）收费标准：不收费期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）受理2个工作日审核9个工作日复审2个工作日审定2个工作日受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由市药监局受理。

许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历（医药或相关专业大专以上）或职称证书复印件；5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

中医药管理法实施细则中医药管理法实施细则第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。

第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。

第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。

第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。

质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。

第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.08•【文号】国食药监安[2005]17号•【施行日期】2005.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（国食药监安[2005]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。

现将换证工作有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。

自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4.《药品GMP证书》复印件；5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。

附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。

一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。

外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类）片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）小容量注射剂（含激素类）颗粒剂胶囊剂（含头孢菌素类）冻干粉针剂片剂（含青霉素类、头孢菌素类）酊剂（外用）酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：预防用生物制品。

副本生产范围：预防用生物制品(****疫苗、****)。

四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。

附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。

例如：正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

副本生产范围：疫苗（****、****）。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

附件4：《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

副本生产范围：疫苗(****、****)。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

附件4《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）等。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，硬胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

1副本生产范围：疫苗(****、****)。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试剂（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

《药品生产许可证》生产范围填写规则附件4：《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

副本生产范围：疫苗(****、****)。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知（国药监注[2002]437号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）已于2002年12月1日施行。

为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门已接收，但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请，由各省级药品监督管理部门通知申请人，按照《办法》要求填写《药品注册申请表》并重新整理申报资料，其中已完成的现场考察、原始资料核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。

二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送药品检验所的样品，按照原规定执行，无需重新报送，国家药品监督管理局根据该申报资料进行审批。

国家药品监督管理局未受理，申请人于2002年12月1日前已经填写完成并符合要求的《进口药品注册申请表》、《进口药品补充申请表》或者《进口药品换证申请表》，可以继续使用，并须提交由进口注册代理机构盖章的《药品注册申请表》、《药品补充申请表》或者《药品再注册申请表》。

三、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的新药申请，按照《办法》的注册分类，仍属新药申请的，按照下列原则执行：（一）国家药品监督管理局已受理生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。

（二）国家药品监督管理局已批准进行临床研究、但尚未受理生产申请的，申请人应当按照原《临床研究批件》的要求进行临床研究。

中国用药错误管理专家共识•1、错误用药C级是指（）A、发生错误但未发给患者，或已发给患者但患者未使用B、患者已使用，需要监测错误对患者造成的后果，并根据后果判断是否需要采取措施预防和减少伤害C、患者已使用，但未造成伤害D、错误造成患者暂时性伤害，需要采取处置措施E、错误对患者的伤害导致患者住院成延长患者佳院时间•2、关于用药错误的特点描述，不正确的是（）A、隐匿程度高B、文化关联低C、责任关联高D、没有制度保障E、报告系统尚不完善•3、处方环节用药错误的危险因素不包括（）A、人员因素B、医疗机构系统因素C、药品因素D、管理/流程因素E、环境因素•4、用药错误的信息利用，不正确的是（）A、发布预警信息B、对医务人员进行培训教育，提高他们的辨识和防范能力C、作为医疗事故，医疗诉讼和处理药品质量事故的依据D、挖掘用药错误数据资源，改善医疗机构信息系统，有效提升防范水平E、医疗机构应通过适当途径向卫生和药品行政管理部门提出政策建议，促使药品生产及流通企业优化系统和流程，减少因药品包装，标签等原因引起的用药错误•5、（）用药错误兼具隐性和高责任关联性的特点，发生错误的信息通常通过投诉获知A、药物咨询环节B、给药环节C、处方环节D、药物制备环节E、用药环节新版《药品管理法》解读（下）•1、关于药品储备与供应叙述有误的是（）A、国家实行药品储备制度，分别建立中央和地方两级药品储备B、国家实行基本药物制度，旨在满足疾病防治基本用药需求C、国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施D、国家实行短缺药品清单管理制度。

具体办法由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门等部门制定E、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批•2、药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录，购销记录需注明的内容不包括（）A、药品的通用名称、商品名称及英文名称B、药物的剂型、规格、产品批号及有效期C、上市许可持有人及生产企业D、购销单位、数量、价格及日期E、国务院药品监督管理部门规定的其他内容•3、药品上市后若发现问题，当下正确的处理是（）A、及时停止生产、销售、使用并及时召回B、先行调查导致问题发生的原因C、立即向上级单位的有关部门进行报告D、上交药品不良反应报告E、以上都对•4、关于网络售药叙述有误的是（）A、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品应该遵守药品经营的有关规定B、针对疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品必须经过有关部门批准许可，方可在网络上进行销售C、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合规定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理E、第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门•5、新版药品管理法对于政府职责明确规定（）A、县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责B、建立健全药品追溯制度C、建立药物警戒制度D、建立健全药品生产质量管理体系E、以上都是新版《药品管理法》解读（上）•1、药品管理法提出要保障药品的（）A、安全、有效、可及B、安全、有效、适用C、安全、有效、经济D、有效、经济、稳定E、安全、经济、适用•2、2001年《药品管理法》修订后相较于调整之前，叙述有误的是（）A、明确药监部门执法主体地位B、“一证一照”变成“两证一照” C、统一药品审批，取消药品地方标准将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理轨道D、扩大了假劣药范围E、增加药品监管部门人员法律责任•3、可委托生产的药品是（）A、血液制品B、麻醉药品与精神药品C、抗生素D、医用毒性药品E、药品类易制毒化学品•4、2015年《药品管理法》修正删除的内容不包括（）A、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册” B、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.08.18•【文号】国食药监安[2009]503号•【施行日期】2009.08.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[2009]503号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。

此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。

国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。

为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版药品生产许可证是国家药品监管部门对药品生产企业进行注册和管理的证明，是企业开展药品生产活动的依据。

企业如果需要增加生产范围，就需要申请修改药品生产许可证。

为了确保申请顺利通过，企业需要制定自查报告，下面是一个药品生产许可证增加生产范围自查报告的模板，供参考。

一、企业基本信息1.企业名称：2.企业地址：3.企业法定代表人：二、申请增加的生产范围1.计划增加的药品（药品名称、剂型、规格）：2.主要原料药的供应情况：3.原料药的检验方法和规范：4.新增生产工艺和设备情况：5.新增生产车间和库房情况：6.检验室和质量管理体系的配备情况：三、自查内容1.生产工艺流程是否符合药品生产管理规范要求：2.设备设施是否符合药品生产管理规范要求：3.车间和库房的建设和管理是否符合药品生产管理规范要求：4.原辅料的采购和管理是否符合药品生产管理规范要求：5.药品质量控制和检验室管理是否符合药品生产管理规范要求：7.企业内部管理制度的落实情况：8.企业质量管理体系的有效性和稳定性：四、自查结果分析与整改措施1.对自查结果进行分析：2.针对存在的问题制定整改措施：3.对整改措施的实施时间表进行安排：4.对整改过程进行跟踪管理：五、自查报告的签署1.企业法定代表人签字：2.企业质量负责人签字：3.企业药品生产负责人签字：4.日期：以上是一个药品生产许可证增加生产范围自查报告的模板，企业在编写自查报告时可以根据实际情况进行修改和补充。

同时，企业还需要注意自查报告中的内容必须真实准确，并与企业实际情况相符。

自查报告完成后，企业可以根据自查结果进行整改，并按照规定的程序向药品监管部门申请增加生产范围，以便获得新的药品生产许可证。

执业西药师考试：2020执业西药师《药学专业知识（一）》真题模拟及答案(1)1、根据选项，回答{TSE}题 A.羟基 B.硫醚 C.羧酸 D.卤素 E.酰胺 {TS}可氧化成亚砜或砜，使极性增加的官能团是（配伍题）试题答案：B2、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）（单选题）A. 采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B. 立即停止销售C. 通知药品生产企业或者供货商D. 向药品监督管理部门报告试题答案：A3、患者，男性，48岁。

因大量饮酒后突然发生中上腹持续性胀痛，伴反复恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，来院急诊。

查体：体温37 .8℃，脉搏90次／分，呼吸18次／分，血压105／80mmHg ，查血淀粉酶明显升高。

该患者最可能的诊断为（单选题）A. 急性胆囊炎、胆石症B. 胃溃疡穿孔C. 十二指肠球部溃疡D. 急性胰腺炎E. 肝癌结节破裂试题答案：D4、关于线性药物动力学的说法，错误的是（单选题）A. 单室模型静脉注射给药，lgC对t作图，得到直线的斜率为负值B. 单室模型静脉滴注给药，在滴注开始时可以静注一个负荷剂量，使血药浓度迅速达到或接近稳态血药浓度C. 单室模型口服给药，血药浓度波动与药物半衰期、给药间隔时间有关D. 单室模型口服给药，在血药浓度达峰瞬间，吸收速度等于消除速度E. 多剂量给药，相同给药间隔下，半衰期短的药物容易蓄积试题答案：E5、下列关于盐酸曲马多缓释片随时间的溶出百分率，正确的是（）（配伍题）试题答案：C6、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（）（单选题）A. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系试题答案：C7、根据下面选项，回答{TSE}题 A、265nm B、273nm C、271nm D、245nm E、259nm 布洛芬的0.4%氢氧化钠溶液的紫外吸收光谱如下图所示 {TS}在布洛芬溶液的紫外吸收光谱中，除273nm外，最大吸收波长是( )。

国家食品药品监督管理局关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.09.28•【文号】国食药监安[2004]466号•【施行日期】2004.09.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）国家食品药品监督管理局关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知（国食药监安[2004]466号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。

为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品（以下简称特殊药品），消除安全隐患，并杜绝发生流弊，给社会带来危害，根据《麻醉药品管理办法》等有关规定，现将有关管理事宜通知如下：一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册，并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案。

药品监督管理部门要及时派药品监督执法人员进行现场检查，并督促有关药品生产企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施，发现问题要责令企业予以整改。

（一）未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业，在2004年7月1日前生产的合格特殊药品，应严格按照特殊药品管理等有关规定在其规定的药品有效期内进行销售；（二）2004年7月1日前未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业，对停产后库存作为生产需用的特殊药品原料药应当加强管理，防止流失；此类药品生产企业在规定时限内通过药品GMP之日起可以继续使用所存尚在药品有效期内的合格特殊药品原料药；（三）对未通过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其规定的药品有效期内，属于麻醉药品、第一类精神药品（咖啡因除外）的，所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要将库存情况报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局统一调剂使用；属于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）调剂使用。

附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。

例如：正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

副本生产范围：疫苗（****、****）。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。