《药品生产许可证》生产范围填写规则(2015年换证)

《药品生产许可证》的相关规定
《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

无药品生产许可证的企业，不得生产药品。

《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》，《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

编码方法：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需要进一步以小写字母区分其原料药、制技术型。

大写字母有H（表示化学药）Z（中成药）S（生物制品）T(按药品管理的体外诊断试剂）、Y（中药饮片）Q（医用气体）F(药用辅料）、J（空心胶囊）C（特殊药品）X（其他），并按此顺序排列，小写字母有a（原料药）、b（制剂）。

药品的类型字母HZSC 之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。

《药品生产许可》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项的变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

药品生产许可证变更常见问题一'委托生产的许可证变更一、国家局在2014年第36号公告《关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》附件《药品委托生产监督管理规定》请问这份规定的细则是否还有效。

答：《药品委托生产监督管理规定》仍有效。

但是委托生产不再做为单独的行政审批事项办理，而是按《药品生产许可证》变更来办理, 提交的材料也是按《药品生产许可证》变更办事指南要求，即不按2014 年36号公告的申报资料提交。

二、委托生产有效期参考依据？答：分三种情况：一是委托双方在本省的。

已经批准的在产的委托生产，以《药品生产许可证》有效期、药品批准文号有效期、委托双方协议有效期的最短时限为准；二是跨省委托，委托方在外省的，一般情况下，受托方的有效期与委托方的一致，所以，如果委托方在外省的已批准的，建议提供对方的许可证复印件。

三是用于品种转移或用于注册申报的，省局一般批准委托有效期3 年，但如果委托双方协议有效期少于3年的，以委托协议为准。

三、委托生产的许可证变更申报以及审批流程答：分两种情况：（一）是已有批准文号的、正常的委托生产。

1、申报：按许可证变更事项申请，不同的是《药品生产许可证》变更办事指南第H号资料提交的“药品委托或受托生产办理变更药品生产许可证的，需提交药品委托生产申报资料”。

注意阅读填报须知。

此外省内委托和跨省委托提交的材料，略有不同，见下表:特别政策提示：以下两种情形不需要提供第11号资料的变更生产场地的药学研究资料：一是MAH用于办理药品注册有关手续或拟受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的(即实际未生产)；二是接受委托生产的(即分类码为C)；2、审批流程有变化。

依据《药品上市后变更管理办法(试行)》第十四条(1)现场检查：目前正常品种的委托生产还是省局注册生产处负责。

如果首次委托的，做3批工艺验证，但不再要求送省药检所检验, 改为自检，现场检查安排动态检查。

如果是已有的延长有效期(即以前所谓延续委托)，一般情况下，不安排现场检查。

药品生产许可证核发（《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址）许可项目名称：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址编号：38-12-02法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）3、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）收费标准：不收费期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）受理2个工作日审核9个工作日复审2个工作日审定2个工作日受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由市药监局受理。

许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历（医药或相关专业大专以上）或职称证书复印件；5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

药品生产许可证到期换证流程药品生产许可证是药品生产企业合法开展生产活动的必要证件，其有效期为5年。

当药品生产许可证即将到期时，企业需要按照规定流程申请换发新证。

本文将为您详细介绍药品生产许可证到期换证流程。

一、前期准备1.企业在许可证有效期满前6个月，应当向原许可证颁发机关申请换证。

2.企业应按照药品生产许可证换证要求，准备相关文件和资料，包括但不限于：（1）企业营业执照副本复印件；（2）原药品生产许可证副本；（3）药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件；（4）企业负责人、生产负责人、质量负责人身份证明复印件；（5）企业生产范围、生产地址等相关信息变更的，应提供相关变更证明文件；（6）其他可能需要提供的文件和资料。

二、提交申请2.许可证颁发机关在收到企业申请后，5个工作日内对申请材料进行形式审查，审查合格后予以受理。

3.许可证颁发机关在受理申请后，应当在15个工作日内对企业的生产条件进行现场检查。

三、现场检查1.现场检查由许可证颁发机关组织，检查人员应当具备相关专业知识和执法资格。

2.企业应积极配合检查人员的工作，如实提供有关资料，接受检查。

3.检查结束后，检查人员应当出具现场检查报告，对企业的生产条件进行评价。

四、审批发证1.许可证颁发机关根据企业提交的申请材料、现场检查报告以及其他相关资料，对企业的换证申请进行审批。

2.审批合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内向企业发放新药品生产许可证。

3.审批不合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内将审批结果通知企业，并说明理由。

五、换证注意事项1.企业应在许可证有效期满前申请换证，逾期未申请的，原许可证自动失效，企业不得继续生产。

2.企业在换证过程中，如发生生产范围、生产地址等变更的，应同时办理相关变更手续。

3.企业在换证期间，应继续保持生产质量管理规范（GMP）要求，确保生产安全。

4.企业在换证过程中，如有疑问或遇到困难，可随时向许可证颁发机关咨询。

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.08•【文号】国食药监安[2005]17号•【施行日期】2005.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（国食药监安[2005]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。

现将换证工作有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。

自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4.《药品GMP证书》复印件；5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。

浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.23•【字号】浙食药监规〔2015〕17号•【施行日期】2015.10.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知浙食药监规〔2015〕17号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）决定,自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。

根据国家总局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2015〕193号）要求，省食品药品监管局（以下简称省局）将在全省范围内开展新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》统一换发工作（以下简称换证工作）。

现将有关事项通知如下：一、工作分工省局负责组织全省换证工作，制定新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作方案。

各市食品药品监督管理部门（以下简称各市局）负责辖区内新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的具体换发工作。

各县（市、区）食品药品监督管理部门（以下简称各县局）配合、参与换证检查及其他相关工作。

二、换证对象按国家总局2015年第171号公告要求，凡需要继续生产药品、配制制剂的，均需提出换证申请。

（一）《药品生产许可证》换证对象。

1、凡依法持有《药品生产许可证》且至2015年12月31日前有效期届满的，企业应申请换发新版《药品生产许可证》。

2、2015年底尚未到期的《药品生产许可证》，企业也应按规定申请更换新版《药品生产许可证》，有效期与原证一致。

3、取得《药品生产许可证》（或相应生产范围）但尚未取得药品生产批件，且按规定现无需通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证（以下简称新版GMP认证）的，企业可按规定申请更换新版《药品生产许可证》。

附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。

一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。

外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类）片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）小容量注射剂（含激素类）颗粒剂胶囊剂（含头孢菌素类）冻干粉针剂片剂（含青霉素类、头孢菌素类）酊剂（外用）酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：预防用生物制品。

副本生产范围：预防用生物制品(****疫苗、****)。

四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。

附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。

例如：正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

副本生产范围：疫苗（****、****）。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

附件4：《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

副本生产范围：疫苗(****、****)。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

附件4《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）等。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，硬胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

1副本生产范围：疫苗(****、****)。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试剂（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2015.09.24•【字号】沪食药监药化管〔2015〕612号•【施行日期】2015.09.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知沪食药监药化管〔2015〕612号各相关药品生产企业：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关规定，及《食品药品监管总局关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（食药监药化监[2015]193号，以下简称《通知》）和《国家食品药品监督管理总局关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》（2015年第171号，以下简称《公告》）相关要求，今年将集中对全市《药品生产许可证》进行换发。

现将有关事宜通知如下：一、换证范围持有我局颁发的《药品生产许可证》，并于2015年12月31日到期的药品生产企业。

二、换证申请2015年10月22日前，各药品生产企业按要求完成换证自查及申请资料准备工作。

自查合格的企业，10月8日起可登录市局行政许可申请信息平台（）填报换证申请，并上传相关申报资料（有多个生产基地且跨区县的，按涉及区县数量提交书面资料套数），同时，将书面资料上报至市局受理中心（河南南路288号1楼大厅）。

（一）需要提交的申报资料：1、《药品生产许可证申请表》；2、《药品生产许可证换发补充信息表》；3、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）；4、《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）；5、各生产范围(品种)有效期内的《药品GMP证书》复印件（加盖公章）；6、厂区总平面布置图、生产车间平面布置图（标注设备、洁净级别）、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；7、企业自查报告，包含但不仅限于以下内容：（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）企业2011年以来组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况；（3）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（4）药品不良反应监测工作开展情况（仅限制剂生产企业）；（5）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；（6）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；（7）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况（请对相关产品的品名、剂型、提取方式以及是否具备提取能力进行具体说明）；（8）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；（9）委托生产、委托检验情况；（10）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。

《药品生产许可证》生产范围填写规则附件4：《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

副本生产范围：疫苗(****、****)。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

《药品生产许可证》换证申报资料申请单位****生物制药有限公司申请日期二〇二〇年三月十一日*******生物制药有限公司资料《药品生产许可证》验收资料目录资料1、药品生产企业法定文件复印件资料2、公司的生产及注册地址、企业类型、法定代表人资料3、公司组织机构图资料4、公司人员简历及技术人员的比例情况表资料5、公司周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图资料6、生产工艺布局平面图及工艺设备平面布置图资料7、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据资料8、拟生产剂型的工艺流程图资料9、各系统验证概况，仪器仪表校验情况资料10、近两年各类药品监督检查情况、存在问题及整改落实情况资料11、主要生产设备及检验仪器目录资料12、生产管理、质量管理文件目录****生物制药有限公司资料`1/1药品生产企业法定文件复印件复印件1、营业执照复印件2、营业执照副本复印件3、组织机构代码证复印件4、《药品生产许可证》复印件5、《药品生产许可证》副本公司概况公司概况：****生物制药有限公司位于**省**市经济技术开发区**工业区**号，公司成立于2006年，占地面积70000平方米。

现已建成符合GMP要求的原料药生产车间及10万级洁净车间。

****生物制药有限公司，是由浙江**生物科技有限公司投资兴建，集研发、生产和销售为一体的新型医药制造企业。

公司以科技为重点，与国内科研单位、高等院校建立了紧密的产学研协作关系。

公司项目总投资*******万元，计划分二期进行投入，第一期****万元，第二期*******万元。

公司于2016年01月01日取得了《药品生产许可证》，生产范围为原料药（盐酸氨基****），2020年6月增加了原料药硫酸氨基****氯化钾复合盐，公司配备与生产相适应的生产设备，先进的检测仪器和生产管理人才。

现在《药品生产许可证》于2020年12月31日到期，特申请换发新证。

公司生产地址：**开发区**工业园区**号公司注册地址：**开发区**工业园区**号公司类型：有限公司法定代表人：****。

《药品生产许可证》换发、缴销及遗失
（1）《药品生产许可证》换发《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关按照规定进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

主要的处理方式有以下几种:①符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；②不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；③逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

（2）（《药品生产许可证》缴销药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

（3）《药品生产许可证》遗失对《药品生产许可证》遗失的情况作出了明确规定:药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。

例如：正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

副本生产范围：疫苗（****、****）。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

国家药监局药品批准证书更换流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!国家药监局药品批准证书更换流程详解药品批准证书是药品生产、销售的重要法律依据，对于药品企业而言至关重要。

国家⾷品药品监管总局关于做好《药品⽣产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发⼯作的通知(2015)⽂号：⾷药监药化监[2015]193号颁布⽇期：2015-09-09执⾏⽇期：2015-09-09时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局，新疆⽣产建设兵团⾷品药品监督管理局：根据《中华⼈民共和国药品管理法》和《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，2015年将集中换发到期的《药品⽣产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。

现将有关事宜通知如下：⼀、国家⾷品药品监督管理总局统⼀印制新版《药品⽣产许可证》和《医疗机构制剂许可证》（包括正、副本）。

⼆、各省（区、市）⾷品药品监督管理局应严格按《药品⽣产监督管理办法》（国家⾷品药品监督管理局令第14号）第⼗九条的规定，开展《药品⽣产许可证》换发⼯作。

三、未按规定通过药品⽣产质量管理规范（2010年修订）认证的药品⽣产企业（或⽣产范围），不予换发新版《药品⽣产许可证》（或相应⽣产范围）。

各省（区、市）⾷品药品监督管理局要坚持认证标准，严格检查把关，杜绝前紧后松、标准降低的情况；要加强政策引导，掌握⼯作进度，防⽌出现后期认证拥堵现象。

对于未按期完成新版《药品⽣产许可证》换发的药品⽣产企业（或⽣产范围），各省（区、市）⾷品药品监督管理局要加强监督检查，实地确认，确保2016年1⽉1⽇起停⽌⽣产。

凡发现未按规定停产的，按照《中华⼈民共和国药品管理法》及相关规定依法严肃查处。

四、根据《⾷品药品监管总局关于加强中药⽣产中提取和提取物监督管理的通知》（⾷药监药化监〔2014〕135号），中药提取物⽣产企业和不具备相应中药提取能⼒的中成药⽣产企业（或⽣产范围），不予换发新版《药品⽣产许可证》（或相应⽣产范围）。

五、各省（区、市）⾷品药品监督管理局应严格按照《〈药品⽣产许可证〉有关项⽬填写说明》（附件1）和《〈药品⽣产许可证〉⽣产范围填写规则》（附件2）的要求填写、上报许可证信息。