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新版GSP培训讲义(超全)

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药品GSP培训讲义课件

药品GSP培训讲义课件

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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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新版GSP验证管理培训讲义

新版GSP验证管理培训讲义

一、实施验证的一般程序
验证计划
提出验证要求
建立验证组织
提出验证项目
制订验证方案
审批验证方案
实施验证方案 编制验证报告
审批验证报告 发放验证证书
验证文件归档
三、验证文件标识编码
1．应与本企业文件编码系统相一致，应注意以下原则： （1）系统性。统一分类、编码。 （2）准确性。文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用， 此文件编码即告作废。 （3）可追踪性。保证可随时调出文件和查询文件变更的历史。 （4）稳定性。编码一旦确定，不得随意变动。
2.温控设施运行参数及使用状况测试（确认设备合理有效） ；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（监测设备安装在温度相对最差点）；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响（确定适宜药品存放的安全位置及区域）；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析（各种状态下设 备的最短保温时长） ；
（3）批准：质量负责人负责审批，以保证验证方法、有关试验标准、验证 实施过程及结果符合GSP标准的要求。
（4）验证实施：验证实施人员的记录与签字，为是验证文件的组成部分， 验证文件均应签注姓名和日期，最后，验证文件应归档。
一、冷库组成
➢ 库体（地面、保温材料、保温库板） ➢ 制冷机组（压缩机、冷凝器、制冷剂） ➢ 蒸发器（排管、冷风机） ➢ 控制系统—冷库性能的核心 ➢ 报警系统—异常情况告知 ➢ 温度监测系统--电力及数据独立
最短保温时长） ； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估（确认设备合理有效）； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证（确认设备合理有效） ； 8.年度定期验证时，进行满载验证（确认设备合理有效） 。

GSP培训讲义

GSP培训讲义
*0802明确规定：企业应定期检查和考核 质量管理制度执行情况，并有GSP记培训录讲义．
存在问题
• 1、质量管理制度虚设或执行不力. • 2、质量管理制度检查和考核流于形式. • 3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏
后续的监督管理，实施过程Байду номын сангаас大打折扣.
GSP培训讲义
二、人员与培训
GSP培训讲义
设施与设备
• 其中严重缺陷项目*4项,
• 一般缺陷项目18项
GSP培训讲义
设施与设备
• 涉及条款
• 仓库面积（*1901）
（建筑面积）
• 小型企业
500 m²
• 中型企业 1000 m²
• 大型企业 1500 m²
• 在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营 规模相适应即可.
• 现在我省执行的GSP标准按照原来的规范标准执 行.
GSP培训讲义
2020/11/1
GSP培训讲义
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP培训讲义
GSP指导思想
• 1、全过程的质量管理 • 药品经营企业的经营活动可分为售前、售
中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
不合格为一般缺陷项目. • 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支
机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
GSP培训讲义
第一部分 管理职责
GSP培训讲义
管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项

新版GSP培训课件

新版GSP培训课件

一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应
当按照《药品经营质量管理规范》（2012
年修订版）的要求，在收货、验收、储存、
养护、出库、运输等环节根据药品包装标
示的温度标准，采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程，实行连续、
不间断的温度保障和实时监测，保证以上
环节中药品存放温度始终控制在规定范围
内。
二、企业应当按照《规范》的要求 配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动监测系统，并加强 设施设备的维护管理。
（七）要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物 料库；
（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场பைடு நூலகம்；
（九）要有不合格药品专用的存放场所；
（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的 储存设施。
六、 经营中药饮片时，应当有专用的库房 和养护专用的场所。（与西药同等管理—要 有货架、仓板、五区的划分）
3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和 保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、 记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功 能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划， 并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏 箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管
理 （5）确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系 定义： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 也就是说：为了实现质量管理的方针和目标， 有效地开展各项质量活动，必须建立相应的 管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成：
3、指导思想：全企业、全员工、 全动态、全循环、全过程参与工作

药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件

药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。

新版GSP培训课件完整版

新版GSP培训课件完整版

“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”

新版GSP重点新增内容



1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合 新版GSP要求



五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板； （二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备； （三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调； （四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪；
药品区不能存放私人物件如：
四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求：




（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区 地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗 结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对 无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、 被替换或混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。

负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质
量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。


质管部
质管部部门职责
质管部负责人职责


质量管理部职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

2024版GSP培训资料


质量管理体系
建立完整的质量管理体系，包括质量方针、目 标、职责、流程等。
采购与验收
建立严格的采购和验收制度，确保购进的药品质量可 靠。
人员与培训
确保药品经营企业具备合格的人员，并进行充分 的培训。
储存与养护
对药品进行合理的储存和养护，防止药品变质和失 效。
设施与设备
提供适宜的设施和设备，确保药品在储存、运输等 过程中的质量。
人员考核和激励机制不完善
应建立科学的考核和激励机制，激发员工积极性和创造力。
25
设施设备方面问题
2024/1/24
设施设备陈旧或不足
应根据业务需求及时更新和补充设施设备，确保其满足经营和质 量要求。
设施设备维护不到位
应制定完善的设施设备维护计划，确保其正常运转和延长使用寿命。
设施设备档案管理不规范
30
THANKS
感谢观看
2024/1/24
31
质量文件不规范或缺失
03
应制定规范的质量文件管理制度，确保文件的完整性、准确性
和有效性。
24
人员管理方面问题
2024/1/24
人员配备不足或不合理
应根据业务需求合理配置人员，确保各岗位人员具备相应的专业 素质和技能。
培训不足或缺乏针对性
应制定系统的培训计划，针对不同岗位人员提供有针对性的培训内 容。
GSP定义
药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，简称GSP）是药品经营管理和 质量控制的基本准则。
规范阶段
90年代，国家颁布《药品经营质量管理规范》，对药品批 发和零售企业进行全面规范。
2024/1/24

新版GSP条款解析(培训讲义)


第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质 量管理职责 第三节 人员与培训 第四节 质量管理体系 文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统





第八节 采购 第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节 出库 第十三节 运输与配 送 第十四节 售后管理
第六条 检查内容
• • • • 年度企业管理目标（管理、经营、质量） 质量管理目标分解（部门、岗位） 企业绩效考核方案（KPI指标） 年度绩效考核结果（质量指标兑现）
第六条
• • • • • • • • •
释义
质量方针是企业质量管理总的方向和要求 质量方针文件应当经最高管理者正式签发 质量目标依据质量方针制定 企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 质量目标应具体、量化、可行 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定 制定质量目标的依据
GSPGΒιβλιοθήκη P修订后续工作
新版GSP相关附录起草 新版GSP具体实施办法和实施步骤的规 定 《GSP认证检查指南》 《GSP认证管理办法》

《药品经营质量管理规范认证检查员 管理规定》 《2012版GSP实施操作教程》
GSP
GSP修订的总体目标




全面推进一项管理手段、强化两个重 点环节、突破三个难点问题 一项管理手段就是实施企业计算机管 理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓 储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和 药品运输
新版GSP条款解析 培训讲义
2014年5月
一、新版GSP修订概述

新修订GSP培训讲义

条约占1/3
条款数量比2000版GSP与实施细则总和168
条多出19条
1.4 已颁布的附录
附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度的自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理
1.5
药品批发管理总体变化
新增的内容：
质量管理体系建立与实施 质量风险评估、控制、沟通和审核 计算机系统 自动监测、记录储运温湿度 库房安全防护措施 校准与验证 委托运输管理 药品电子监管
明确质量管理、验收工作人员不得兼职其
他业务工作 增加采购、销售、储存人员的任职资质 （从事采购工作的人员应当具有药学或医 学、生物、化学等相关专业中专以上学历， 从事销售、储存等工作的人员应当具有高 中以上文化程度） 增加从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药 品储存和运输等工作人员任职要求（应当 接受相关法律法规和专业知识培训并经考 核合格后方可上岗）
增加从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员
资质（从事药材、中药饮片验收工作的，应当 具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以 上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工 作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中 药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药 材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技 术职称。） 增加经营疫苗人员资质（配备2名以上专业技术人 员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术 人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等 专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并 有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历）
增加质量管理部门负责人任职年限的要求
（应当具有执业药师资格和3年以上药品经 营质量管理工作经历） 对从事质管人员的资质要求更具体（应当 具有药学中专或医学、生物、化学等相关 专业大学专科以上学历或者具有药学初级 以上专业技术职称） 对从事验收、养护工作人员资质要求更具 体（应当具有药学或医学、生物、化学等 相关专业中专以上学历或者具有药学初级 以上专业技术职称）

最新药品GSP培训讲义

最新药品GSP培训讲义
人员与培训
• 共:15项 • 其中严重缺陷项目*4项 • 一般缺陷项目11项
最新药品GSP培训讲义
人员资质要求
质量管理工作负责人（*1101） 大中型企业： 主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业： 药师 药学相关专业助理工程师 • 药学相关专业：
医学、生物、化学等
新修订GSP讨论稿 要求是执业药师;或者有主管药师或(药学相关)专业
5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份 额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. • 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
最新药品GSP培训讲义
药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范实施细则》 • 检查项目 • 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. • 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目
人员资质要求
• 验收、养护、销售、计量人员（1501)
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文 化程度
• 新修订GSP讨论稿 • 验收、养护工作人员应具有药学或相关专业中专
以上学历或有药师以上专业技术职称 • 经营中药材、中药饮片企业从事验收、养护工作
的人员,应具有中药专业中专以上学历或中药师以 上专业技术职称
最新药品GSP培训讲义
人员资质要求
质量管理人员(1401) 企业从事质量管理工作的人员,应具有药师
(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专 (含)以上药学或相关 专业的学历 • 新修订GSP讨论稿 • 质量管理人员具有药学或相关专业大专以 上学历,并有药师以上专业技术职称的.
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17
质量管理体系（第8条）
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 内审。
释义：GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管 理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工 作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量 风险，确保药品经营质量的过程。
9
总则（第1条）
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规 定，是规范的灵魂。
10
总则（第2条）
第二节 组织机构与质量职责（5）
第三节 第四节 第五节
人员与培训（12）
同2000年版G量管理体系的的 管理理念；
设施与设备（10）
2、增加了计算机信息化管理、仓
第六节 校准与验证（4）
储温湿度自动监测、药品冷链管理
第七节 第八节 第十节
计算机系统（4） 采购（11） 储存和验收（13）
2
GSP修订的思路、原则、目标
基本思路
★ 保持与现行GSP的延续性 ★ 严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 ★ 着力提高标准 ★ 创新理念，与国际接轨
3
GSP修订的思路、原则、目标
修订原则 全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要
手段 重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节 完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点 提高管理人员资质档次
19
质量管理体系（第11条）
18
质量管理体系（第9条）
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体 系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
内审
外审
定期；全面；变化；专项 全面；评价；必要；考察
GSP内审才是质量控制的内部动力建立完善 的GSP内审机制，才能有效提升企业质量管
理水平
2012版《药品经营质量管理规范》
《药品经营质量管理规范》 质管部
新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日 经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修订GSP 增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标 准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛， 将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集 中度。
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、 储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理
和质量控制的基本准则。 重点在业务经营过程 —— 同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
11
总则（第3条）
4
GSP修订的思路、原则、目标
一项管理手段
修
订 目
两个重点环节
标
三个难点
实施企业计算机管理信息系统
药品购销渠道 仓储温湿度控制
票据管理
冷链管理
药品运输
5
一、全面提升软件和硬件要求 软件方面：
建立质量管理体系
修改建立质量体系文件
提高人员资质要求
6
全面提升软件和硬件要求
在硬件方面
计算机信息化管理
药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，
也应当符合本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
严格执行
符合本规范 相关要求
药品经营企业
药品生产企业销售药品、药品流通 环节中其他涉及储存与运输药品的 12
等管理要求； 3、引入了质量风险管理、体系内 审、设备验证等新的管理理念和方 法；
第十一节 销售（5）
4、全面提升软件和硬件要求；
第十二节 出库（7） 第十三节 运输与配送（13） 第十四节 售后管理（7）
5、针对薄弱环节增设一系列新制 度； 6、加强了人员执业素质的要求。
14
质量管理体系（第5条）
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方 针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改 进和质量风险管理等活动。
释义：建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作； 确定了建立质量管理体系的活动过程；各项活动均应有制度化文件支持；均应 有具体责任者；均应有实施过程记录；均应有具体实施结果；均应有成果文件 支持
15
质量管理体系
质量方针
组织机构
质
人员
量
设施设备
管
关键要素
质量体系文件
理
相应的计算机系统
体
业务过程
系
质量策划
质量控制
质量管理活动
质量保证
质量改进
质量风险管理
16
质量管理体系（第6条）
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到 药品经营活动的全过程。
经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项， 体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分
总则（第4条）
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。
释义：企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件，改变认证理念， 强化资质审查、资料技术审查；所有记录、质量档案、培训记录均要真实 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查
13
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系（8条）
仓库温湿度自动监控
冷链的管理
7
二、针对薄弱环节增设一系列新制度
明确要求药品购销过程必须开具发票 出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验 物流活动要做到票、账、货相符 委托第三方运输，签订明确质量责任的委托协议，并通过
记录实现运输过程的质量追踪 强化冷链管理
8
附则
对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强 的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如药 品经营企业计算机系统、药品储存运输环境温湿度自动监 测、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品收货和验收、 验证管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定 相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为 GSP组成部分一并监督实施。