γ-谷氨酰基转移酶(γ-GT)测定试剂盒(GCANA底物法)产品技术要求百奥泰康

γ-谷氨酰基转移酶测定的操作规程1、用途：测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

2、检验原理：其在GGT的作用下，生成呈色产物5-氨基-2-硝基苯甲酸，后者在405nm波长处有最大吸收，其生成量与血浆中GGT活性成正比。

根据测定405nm波长下吸光度增加的速率，即可测出血清中GGT活性。

3、适用仪器：AU480奥林巴斯全自动生化分析仪。

4、样本要求：4.1、样本种类：新鲜无溶血血清。

4.2、样本采集：常规静脉采血约3ml，不抗凝。

置普通管中，或采用含有分离胶的真空采血管。

4.3、样本干扰：对反映吸光度有干扰的样本，包括溶血和浑浊的样本都可能影响检测结果遇上述情况建议重新采集标本。

4.4、样本保存：血清样本2℃—8℃可稳定7天，-20℃可保存一个月，忌反复冻融。

5、检测方法：5.1、试剂的准备：试剂开瓶即可使用。

5.2、检测步骤：1cm）2、全自动生化分析仪操作步骤：参数设置→试剂装载→校准→质控→样品加载→测定→结果审核→报告。

5.3、校准：用K因素进行试剂空白校准，也可使用Roche公司校准品进行校准操作，当试剂更换批号、出现质控漂移、仪器做完保养后及重要零件更换时，须重新校准。

5.4、结果计算：全自动生化分析仪会自动给出检测结果。

6、参考范围：（各医院应该根据本地区实际情况建立自己的参考范围）7、注意事项：7.1、试剂具有一定的酸碱性，避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。

7.2、使用后的器具应按照规定处理，扔入指定的垃圾箱内，不可随处乱扔，防止环境污染和二次使用。

7.3、由于运输过程产生渗液或漏夜的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求进行维护的试剂，不可使用。

7.4、试剂只用于体外诊断。

8、参考文献：陆永绥、李清华、张伟民主编，临床检验自动化仪器分析标准操作规程，浙江大学出版社，2006.王惠萱、李雪梅、王冈，临床检验操作手册，云南科技出版社，2008.中华人民共和国卫生部医政司，全国临床检验操作规程（第三版），东南大学出版社，2006。

γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒【摘要】目的探讨肝硬化患者γ-谷氨酰转移酶（GGT）、胆碱酯酶(CHE)、总胆汁酸(TBA)水平及凝血功能的变化在Child-Pugh分级中的价值。

方法测定40例肝硬化患者血清GGT、CHE、TBA及血浆中凝血酶原时间（PT）、激活部分凝血激酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）含量。

与对照组30例比较。

同时比较在肝硬化不同Child-Pugh分级状态时这7项指标的差异。

结果与对照组比较，肝硬化组GGT、TBA血清含量明显升高，PT、APTT、TT时间延长，而CHE、FIB血清含量明显下降，差异均有显著性（P<0.001），且在不同肝功能分级时，各项指标均有统计学意义（P<0.05或P<0.01或P<0.001）。

结论肝硬化患者GGT、CHE、TBA、PT、APTT、FIB、TT值与正常对照组比较存在明显差异，且不同肝功能分级的上述指标变化相异，故联合检测上述各值可为临床评价肝硬化患者的肝功能及预后提供客观依据。

【关键词】肝硬化child分级γ-谷氨酰转移酶胆碱酯酶总胆汁酸凝血功能EV ALUATION OF LIVER FUNCTION CHILD-PUGHCLASSIFICATION BY SERUM Γ-GLUTAMYLTRANSFERASE, CHOLINESTERASE, TOTALBILE ACID AND BLOOD COAGULATION FUNCTIONIN PATIENTS WITH CIRRHOSISWu Lifang1 ，Fan Zhonglin2，Wang Xuehong2(1.Qinghai University Medical College;2.Department of Gastroenterology, Qinghai University Affiliated Hospital)Abstract Objective To study the varieties of γ-glutamyltransferase （GGT）,cholinesterase(CHE), total bile acid(TBA), blood coagulation function in patient with liver cirrhosis and the relationship between these indictors and Child-Pugh classification. Methods Serum GGT, CHE, TBA and plasma prothrombin time (PT), the kinase activated partial thromboplastin time (APTT), fibrinogen (FIB), and prothrombin time (TT) were measured in 30 healthy persons and 40 cases of patients with liver cirrhosis in different grades of Child-Pugh classification. Results Data were significantly different in patients with liver cirrhosis compared with healthy group: serum GGT, TBA was higher; PT, APTT, TT times were longer; CHE and serum FIB levels were decreased greatly. Meanwhile, in different classification of liver function, the varieties of indicators expressed statistical significance (P<0.05). Conclusion There were significant differences in GGT ,CHE, TBA, PT, APTT, FIB, TT, between patients with Cirrhosis and the normal control group , as well as in its different liver function classification. The combined detection considered to provide an objective basis for prognosis and clinical evaluationin liver function of patients with cirrhosis.Key words Liver cirrhosis Child-Pugh classification GGT CHE TBA Blood coagulation function随着循证医学的发展，客观地对肝硬化患者肝功能进行分级、评分已成为临床医学的热点。

1、方法依据：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒测定方法2、适用范围：适用于人血清γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）的测定。

3、试剂仪器：3.1 试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒。

3.2 试剂储存：未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。

试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。

试剂不可冰冻。

3.3 仪器：迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪.4、操作程序4.1方法原理γ-GT 催化谷氨酰基转移给受体的反应。

本法以L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸为底物，将底物上的谷氨酰基转移至受体双甘肽，生成5-氨基-2-硝基苯甲酸盐。

在405 nm进行吸光度检测，吸光度升高的速率与标本中γ-GT 活力成正比。

γ-GTL-γ-谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸 + 双甘肽5-氨基-2-硝基苯甲酸盐 + L-γ-谷氨酰双甘肽4.2样本要求新鲜血清样本，采集后及时测定，应避免溶血和污染。

血清样本于20℃～25℃保存可稳定6天4.3上机操作4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》”4.3.2 校准：4.3.2.1 标准液的准备：标准液的准备：校准品使用深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司配套冻干品，按说明书要求稀释后分装，-20℃冷冻保存，用前提前15分钟从冰箱中取出，复溶到室温后上机检测。

4.3.2.2 校准程序：首次使用校准。

当有以下情况时需重新校准：1）换试剂批号或出现质控漂移时；2）当仪器做完保养后；3）仪器进行零件更换时。

每次试验前用准备好的校准品进行校准，校准通过后进行检测。

4.3.2.3 质控：在标本开始之前做质控，质控通过后方能进行标本的检测。

4.3.3 测试基本参数4.4参考范围女：9～39 U/L男：11～61 U/L（37℃）（注：各实验室应有自己的参考范围。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)适用范围：用于体外定量检测人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；f) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；g) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；i) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；j) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为淡黄色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.8。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.005。

2.4 分析灵敏度测定浓度为50U/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.012。

2.5 线性2.5.1在[5,450]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度(50，450]U/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，50]U/L的样品，绝对偏差应不超过±5U/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法，液体Ⅰ型）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：75mL×3，试剂2（R2）：52mL×1；试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：36mL×1；试剂1（R1）：50mL×3，试剂2（R2）：36mL×1。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体和试剂2（R2）液体组成。

1.3.1试剂1（R1）液体：缓冲液100mmol/L （pH8.25）双苷肽 100 mmol/L 曲拉通X-100 1%1.3.2试剂2（R2）液体：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 2.9mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长405nm（400nm～420nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.000；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.005。

2.4 准确度测定GBW(E)090593，相对偏差应不超过±10％。

2.5 分析灵敏度对应于活性为50U/L的γ-谷氨酰基转移酶所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.007～0.030的范围内。

2.6 重复性重复测试血清样本或质控品，变异系数（CV）应≤4%。

2.7 批间差测定血清样本，批间差（R）应≤5%。

2.8 线性范围在[5，1000]U/L 范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[5，50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过± 5 U/L；在(50，1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过± 10 ％。

γ-谷氨酰转肽酶（γ-glutamyltranspeptidase,γ-GT）试剂盒使用说明分光光度法注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。

货号：BC1220规格：50管/48样产品内容：试剂一：液体×1瓶，4℃保存。

试剂二：粉剂×1瓶，4℃保存。

试剂三：液体×1瓶，4℃保存。

试剂四：液体×1瓶，4℃保存。

工作液（在试剂二瓶中配制）：临用前配制，把试剂三倒入试剂二瓶中，充分溶解（室温过低时可以40℃水浴促进溶解）；然后把试剂四倒入试剂二瓶中，混匀后室温保存。

产品说明：γ-GT是γ-谷氨酰循环中的关键酶，催化GSH降解。

γ-GT催化GSH或者其他γ-谷氨酰基化合物上的γ-谷氨酰基转移到受体。

也可以催化GSH和其他γ-谷氨酰基化合物的水解，产生谷氨酸盐，在细胞外谷胱甘肽新陈代谢中起了重要的作用。

γ-GT催化谷氨酰对硝基苯胺中γ-谷氨酰基转移给N-甘氨酰甘氨酸，生成对硝基苯胺，在405nm有特征光吸收；通过测定405nm光吸收增加速率，来计算γ-GT酶活性。

自备仪器和用品可见分光光度计、低温离心机、水浴锅、可调节移液器、1mL玻璃比色皿和蒸馏水操作步骤：一、粗酶液提取1.组织：按照组织质量（g）：试剂一体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL试剂一）进行冰浴匀浆。

8000g，4℃离心15min，取上清，置冰上待测。

2.细菌、真菌：按照细胞数量（104个）：试剂一体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500万细胞加入1mL试剂一），冰浴超声波破碎细胞（功率300w，超声3秒，间隔7秒，总时间3min）；然后8000g，4℃，离心15min，取上清置于冰上待测。

3.血清等液体：直接测定。

二、γ-GT测定操作1.分光光度计预热30min，调节波长到405nm，蒸馏水调零。

2.试剂二置于25℃（一般物种）或者37℃（哺乳动物）水浴中预热30min（保证无沉淀）。

γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒(GCANA底物法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨酰基转移酶（GGT）的活性。

1.1包装规格1.2主要组成成分试剂1主要组分：双甘肽125mmol/L 试剂2主要组分：L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺14mmol/L2.1外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：GGT试剂盒在波长395～415nm处测定试剂的空白吸光度值，应不大于0.7。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：GGT试剂盒在波长395～415nm处测定试剂的空白吸光度变化率，每分钟的变化值应不大于0.005。

2.4分析灵敏度测试50U/L的γ-谷氨酰基转移酶时，吸光度变化率应不小于0.01。

2.5准确度测定国家标准物质GBW（E）090283，相对偏差应不超过15%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（50±5）U/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试（50±5）U/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7线性范围GGT试剂盒在（10，450）U/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在(10，50］U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；在(50，450)U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

在GGT试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GCANA法）适用范围：本试剂适用于体外定量测定人体血清中γ－谷氨酰转移酶的活性。

1.1 包装规格a) 试剂1：2×45 mL，试剂2：1×18mL；b) 试剂1：4×50 mL，试剂2：2×20mL；c) 试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL。

1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分Tris缓冲液100 mmol/L双甘氨肽100 mmol/L单十二烷基九乙二醇醚适量1.2.2试剂2主要组份磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液100 mmol/Lγ-谷氨酰-3-羧基-对-硝基苯胺 4.0 mmol/L哌嗪-N-N'-二(2-乙磺酸）适量2.1外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：淡黄色澄清液体。

2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.2。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在405nm处测定空白吸光度变化率|△A/min|≤0.05。

2.4分析灵敏度测定GGT含量为30U/L样本时，其|△A/min|应≥0.02。

2.5线性范围2.5.1测试浓度在[0，400] U/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[0，40] U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±4U/L；测试浓度在(40，400]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试质控血清，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)适用范围：用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1 规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。

规格及装量见表1。

表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：淡黄色或黄色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率△A/min应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0015。

2.5 准确度用参考物质（GBW09177）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。

2.7 线性2.7.1测试血清样本在[3,1200]U/L(37℃)区间内，线性相关系数r应不小于0.990；2.7.2 [3,50]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；（50，1200]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于10％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）组成：适用范围：用于体外定量测定人血清中γ—谷氨酰基转移酶的活性。

1.1规格规格1（试剂1：20ml；试剂2：5ml)；规格2（试剂1：40ml；试剂2：10ml)；规格3（试剂1：60ml；试剂2：15ml)；规格4（试剂1：60ml×2；试剂2：15ml×2)；规格5（试剂1：60ml×3；试剂2：15ml×3)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒组成2. 性能指标2.1外观试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.2装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在405nm处测定试剂空白吸光度 A≤1.2，空白吸光度变化率ΔA/min≤0.005。

2.4分析灵敏度试剂测定50U/L被测物，吸光度变化率△A/min≥0.005。

2.5线性范围2.5.1在[10，450]U/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在 [10,50]U/L内，线性绝对偏差不超过±5U/L；(50,450] U/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1 重复性重复测试(50±5)U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.6.2批间差测定(50±5)U/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度测定国家标准物质GBW(E)090593，相对偏差不超过±15%。

2.8效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。

γ- 谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法）说明书[产品名称] 通用名称：γ- 谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法）英文名称：γ-Glutamyl Transpeptidase Assay Kit(γ-GGT)[包装规格]2×200Tests；2×400Tests；R1:4×60ml、R2:4×15ml；R1:4×80ml、R2:4×20ml；R1:4×120ml、R2:2×60ml；R1:8×40ml、R2:2×40ml；R1:4×50ml、R2:2×25ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R1:4×50ml、R2:4×50ml。

[预期用途] 用于体外定量检测人血清中的γ- 谷氨酰基转移酶的活力。

[检验原理]γ-GGTγ-L-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺+ 甘氨酰甘氨酸γ-L-谷氨酰甘氨酰甘氨酸+ 2-硝基-5-氨基苯甲酸[主要组成成份]由试剂R1和试剂R2组成。

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、甘氨酰甘氨酸；试剂R2：γ-L-谷氨酰-3羧基-4-硝基苯胺。

[储存条件及有效期] 试剂在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。

有效期12个月。

开瓶后2℃～8℃可稳定30天。

备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。

[适用仪器]日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。

[样本要求]使用新鲜的血清。

不可使用已被污染的样本。

[检验方法]（1）双试剂无需配制，直接使用。

（2）试验条件：样本（S）：10 µl试剂1(R1) ：160 µl 试剂2（R2）：40 µl温度：37 ℃测定类型：速率法主波长：405 nm 副波长：505 nm 反应方向：上升方法：先将样本与R1混合，37 ℃5分钟后加入R2试剂，然后测定加入R2后1分钟至3分钟之△A/min 。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1产品规格试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：6×40ml，试剂2：3×20ml；试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml 1.2产品组成成分试剂1：Tris缓冲液100mmol/L，甘氨酰甘氨酸150mmol/L。

试剂2：γ-谷氨酰-3-羧基-4硝基苯胺 5.0mmol/L。

2.1 外观试剂1为无色透明溶液，试剂2为略带黄色透明溶液。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度A≤0.70（光径1.0cm，405nm波长）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率ΔA/5min≤0.01。

2.4分析灵敏度测定93.8U/L被测物，吸光度变化率在0.0278/min～0.057/min范围内。

2.5 准确度相对偏差在±13%范围内。

2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5%。

2.6.2 批间差批间相对极差≤6%。

2.7 线性区间a）(0，500]U/L(37℃)。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

b）(0，80]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；（80，500]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原装试剂2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断！）Elabscience®γ-谷氨酰转肽酶（GGT/γ-GT）比色法测试盒γ-Glutamyl Transferase (GGT/γ-GT)Activity Assay Kit产品货号：E-BC-K126-M产品规格：48T(32 samples)/96T(80 samples)检测仪器：酶标仪(405 nm)使用前请仔细阅读说明书。

如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话************，************技术部电话131****6790具体保质期请见试剂盒外包装标签。

请在保质期内使用试剂盒。

联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。

用途本试剂盒适用于检测血清、血浆等液体样本及动物组织样本中的γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）的活性。

检测原理γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）催化γ-谷氨酰对硝基苯胺中γ-谷氨酰基转移给N-甘氨酰甘氨酸，生成对硝基苯胺，在405 nm有特征光吸收，通过测定405 nm波长处吸光度的增加速率，来计算γ-GT酶活性。

本试剂盒检测组织样本时，需测定总蛋白浓度，推荐使用本公司BCA试剂盒（货号E-BC-K318-M）进行测定。

提供试剂和物品说明：试剂严格按上表中的保存条件保存，不同测试盒中的试剂不能混用。

对于体积较少的试剂，使用前请先离心，以免量取不到足够量的试剂。

所需自备物品仪器：酶标仪(405 nm)试剂准备①所有试剂平衡至室温后方可使用，试剂四和试剂五可提前放至37℃恒温箱中预热20 min，以保证其完全融化；②试剂二应用液的配制：取一支试剂二粉剂，用3 mL的试剂五溶解，临用前配制，2-8℃条件下可分装保存7天。

③反应工作液的配制：将试剂一和试剂二应用液按照4：1的比例混匀，现配现用。

标准品工作液的配制：标准品按稀释表稀释后，再将试剂一与不同浓度的标准品溶液按4：1的比例混匀，现配现用。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1包装规格表1 包装规格1.2产品组成成分试剂盒由液体试剂A和B组成，各组分见表2。

表2主要组成成分2.1外观试剂为澄清溶液，无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。

2.2装量试剂的净含量不少于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度用生理盐水作为样品，按照试剂说明书的规定在37℃、405nm的波长、1cm光径条件下测试时，测定吸光度值不大于1.000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品，按照试剂说明书的规定在37℃、405nm的波长、1cm光径条件下测试时，引起的吸光度变化率△A/min应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度测试一定浓度的γ-谷氨酰基转移酶，50U/L的γ-谷氨酰基转移酶引起的吸光度变化值ΔA/min应不小于0.025。

2.5 线性区间本产品的线性范围在[10,450]U/L（37℃）区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) 在[10,50]U/L区间内，绝对偏差应不超过±5U/L；在（50,450]U/L区间内，相对偏差应不超过±10％。

2.6 精密度2.6.1重复性：用质控品重复测试所得结果的变异系数CV应不大于5％。

2.6.2批间差：用同一水平浓度的质控品分别测试3个不同批号的试剂盒，其相对偏差不大于10%。

2.7准确度测试标准物质（编号：GBW（E）090593、GBW（E）090283），所得准确度相对偏差B不超过±15%。

2.8 稳定性：试剂盒贮存在2℃～8℃条件下，有效期为18个月。

产品在有效期末测试2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7，结果符合各项要求。

γ-谷氨酰基转移酶测定标准操作规程1.检验原理：（L-r-谷氨酰-3-羟基-对硝基苯胺底物法）以L-r-谷氨酰-3-羟基-4-硝基苯胺为底物，双甘氨肽为谷氨酰基的受体。

在谷氨酰基转移酶（GGT）的催化下，谷氨酰转移到双氨肽上。

同时释放出黄色的2-硝基-5-氨基苯甲酸，后者可使405nm-410nm处吸光度增高。

在底物过剩的情况下，5-氨基-2-硝基苯甲酸的生成速率与血清中GGT浓度成正比，因而可监测5-氨基-2-硝基苯甲酸生产速率测定血清GGT活性浓度。

GGT活性测定的反应式如下：L-r-谷氨酰-3-羟基-4-硝基苯胺+双甘氨肽−←GGT L-r-谷氨酰-双甘氨肽−→+2-硝基-5-氨基苯甲酸L-r-谷氨酰-3-羟基-4-硝基苯胺+L-r-谷氨酰-3-羟基-4-硝基苯胺−←GGT−→2-硝基-5-氨基苯甲酸+L-r-谷氨酰-3-羟基-4-硝基苯胺2.试剂主要组成成分3.样本要求：新鲜无溶血血清。

在22～25℃保存8小时，2～8℃保48小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！样本中抗坏血酸含量≤0.3g/L、胆红素含量≤0.4g/L、血红蛋白含量≤5.0g/L、乳糜含量≤5.0g/L对检测结果基本无影响。

4.检验方法；仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6.检验结果的解释：6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V）的氯化钠溶液稀释样本。

建议最大稀释不超过10倍10-6.2.单位换算：ukat/L=U/L×16.67×37.检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。

7.2若试剂浑浊，或以水空白在405nm处吸光度大于0.800时不能使用。

7.3检验结果仅供参考，不作为临床诊断唯一依据。

8.试剂性能指标8.1试剂外观：R1：无色透明液体，无悬浮物及沉淀。

R2：无色或淡黄色透明液体，无悬浮物及沉淀。

8.2装量：不低于标识值。

γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。

2 授权操作人经培训且考核通过的临床检验人员。

3 适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中γ­谷氨酰转移酶的活力。

4 检验方法本试剂采用IFCC推荐法测定γ­谷氨酰转移酶的活力。

5 检验原理试剂中的L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺和甘氨酰甘氨酸在样品中γ-谷氨酰转移酶（GGT）的催化作用下，生成呈色产物5-氨基-2-硝基苯甲酸盐，引起405nm处的光吸收值升高，通过监测405nm处光吸收值上升的速率，可以测定γ-谷氨酰转移酶的活力。

L­γ­谷氨酰­3­羧基­4­硝基苯胺 + 甘氨酰甘氨酸γ­GGTL­γ­谷氨酰甘氨酰甘氨酸+ 5­氨基­2­硝基苯甲酸盐6 标本要求6.1 样本为血清或血浆。

6.2 血浆应选用肝素或EDTA抗凝剂，不得使用溶血或被污染的样本。

6.3 样本在2℃~8℃条件下可保存7天、室温条件下可保存1天。

7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司γ-谷氨酰转移酶试剂盒（IFCC推荐法）7.2试剂组成含非反应性填充物及稳定剂7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1 试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。

7.3.2 试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天。

7.4试剂的变质指示：若试剂混浊，或以水为空白在405 nm处吸光度值大于0.800A时，则不能使用。

8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 试剂空白：试剂空白吸光度：A≤0.800。

试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.005。

8.2.2 分析灵敏度：测试50U/Lγ-谷氨酰转移酶时，吸光度变化率（△A/min）＞0.01。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1 产品型号/规格试剂1 ：1×20ml、试剂2：1×5ml；试剂1 ：1×40ml、试剂2：1×10ml；试剂1 ：2×40ml、试剂2：2×10ml；试剂1 ：4×40ml、试剂2：4×10ml；试剂1 ：8×40ml、试剂2：8×10ml；试剂1 ：1×80ml、试剂2：1×20ml；试剂1 ：2×80ml、试剂2：2×20ml；试剂1 ：5×80ml、试剂2：5×20ml；试剂1 ：3×60ml、试剂2：1×45ml；试剂1 ：6×70ml、试剂2：3×35ml；试剂1 ：5×40ml、试剂2：1×50ml；试剂1 ：8×50ml、试剂2：2×50ml；试剂1 ：4×80ml、试剂2：4×20ml；试剂1 ：4×50ml、试剂2：1×50ml；试剂1 ：8×16.8ml、试剂2：8×4.2ml；1.2 划分说明试剂1：Tris缓冲液100mmol/L双甘肽100mmol/L试剂2：γ-L-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 6mmol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为淡黄色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在光径1 cm、波长405 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于1.000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在光径1 cm、波长405 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.005。