药品不良反应报告与监测

药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。

5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。

依据：《GMP》和公司实际生产经营质量管理状况目的：建立一个监测不良反应办法，使产品的不良反应能及时收集并上报主管部门范围：所有产品引起的不良反应1．本规程的依据：国家食品药品监督管理局颁发的《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第七号）。

2．药品不良反应的定义：不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

其范围包括：2.1 所有危及生命、致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应。

2.2 新药投产使用后发生的各种不良反应。

2.3 疑为药品所致的出生缺陷、癌变、畸形。

2.4 各种类型的过敏反应。

2.5 药物依赖性，特别是尚未列入麻醉药品，精神药品，管制范围的药品。

2.6 疑为药品间相互作用导致的不良反应。

2.7导致住院或住院时间延长。

2.8其他一切意外的不良反应。

3．药品不良反应报告和监测的定义：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程4．不良反应的报告范围4.1新药监测期骨的药品报告该药品发生的所有不良反应。

4.2新药监测期已满的药品报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

（新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应）5．不良反应监测机构：质量保障部负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作，由质量保障部经理亲自负责。

厂各部门应及时向质量保障部报告所发现或收集到的不良反应情况。

6．报告的程序和要求6.1 用户投诉或本厂职工发现的不良反应均应及时报到质量保障部，由质量保障部经理填写不良反应记录，并组织调查。

6.2质量保障部根据不良反应的类型进行核对，属不良反应报告范围内的，必须填写国家食品药品监督管理局统一编制的报告表。

6.3可疑不良反应病例，按季度向食品药品监督管理局报告。

对严重、罕见或新的药品不良反应，必须在发现之日起15个工作日内报省食品药品监督管理局。

6.4新药监测期内的药品每年汇总报告一次，新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

药品不良反应监测与报告制度
是指针对药品使用过程中可能出现的不良反应，建立的一套监测与报告机制。

该制度的主要目的是保障患者用药的安全性，及时发现并报告药品的不良反应，以便采取相应的措施。

药品不良反应监测与报告制度通常由以下几个环节组成：
1. 监测：医疗机构、企事业单位和药品生产企业等应设立药品不良反应监测部门或机构，负责监测药品使用过程中可能出现的不良反应，并进行记录和分析。

2. 报告：医疗机构和药品生产企业等应及时将发现的药品不良反应进行报告，报告内容包括患者信息、药品信息、不良反应的详细描述等。

3. 鉴定：相关机构对报告的药品不良反应进行鉴定，确定是否与使用药品有关，或者是否存在其他原因。

4. 处理：对确认为药品不良反应的情况，医疗机构、药品生产企业等应采取措施，如停用药品、改变剂量或给予适当的治疗。

5. 反馈和沟通：通过药品不良反应监测与报告制度，医疗机构、药品生产企业等可以及时了解药品的安全性情况，进行经验分享和沟通，进一步提高药品安全性和效果。

药品不良反应监测与报告制度在全球范围内普遍存在，不同国家和地区的制度可能有所不同，但其核心目标都是保障患者用
药的安全性。

这也是药品上市后的监管机制和措施的一部分，有助于提高药品的质量和安全性。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。

二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。

三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。

2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。

3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。

四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。

2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。

3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。

4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。

五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。

2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。

3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。

六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。

2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。

七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。

八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。

药品不良反应监测与报告制度
是指为了及时发现和评估药品使用过程中可能出现的不良反应情况，确保药品的安全性和有效性，建立起的一套监测和报告机制。

药品不良反应监测与报告制度主要包括以下几个环节：
1.监测：药品不良反应监测的目的是发现药品使用过程中可能出现的不良反应情况。

监测的方式可以包括主动监测和被动监测。

主动监测方式包括医生、药店、患者自愿上报药品不良反应情况等，被动监测则是通过药品监管机构、医院等途径收集药物不良反应资料。

2.报告：药品不良反应报告是指监测到的不良反应情况应及时上报给药品监管机构，以便进行评估、处理和跟踪。

报告可以由医生、药师、患者等进行，药品监管机构也可以通过其他渠道收集上报不良反应情况。

3.评估：药品监管机构会对上报的不良反应情况进行评估，包括评估该不良反应是否与药品使用有关，以及评估该不良反应的严重程度和可能性。

评估结果将会影响到后续的处理和决策，例如是否需要对药品进行进一步的监管和管理措施。

4.处理：根据评估结果，药品监管机构可能会对药品进行一些处理措施，例如调整药品的使用说明、加强药品监管措施等，以保证药品的安全性和有效性。

药品不良反应监测与报告制度的建立，可以有效地提升药品的安全性和适应性，减少不良反应的发生，并及时发现和处理药品的安全问题，保障公众的用药安全。

同时也可以为治疗的个性化提供数据支持，促进药物的合理应用和研发。

药品不良反应报告与监测管理制度药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）指药物在一定剂量范围内，出现的和用药相关的不良反应。

药品不良反应报告与监测管理制度的建立和完善，对保障药品使用安全、提高药物治疗效果，具有重要意义。

本文将从药品不良反应的定义、报告的必要性和意义，药品不良反应监测管理制度的建立和完善等方面进行阐述。

一、药品不良反应的定义药品不良反应是指使用药品后产生的对患者健康产生有害作用的反应。

药品不良反应包括常见的轻微不良反应，例如恶心、呕吐、头晕等，以及罕见的严重不良反应，例如过敏反应、肝功能损害等。

药品不良反应可以发生在任何患者身上，无论患者的年龄、性别和健康状况如何。

药品不良反应的监测和报告工作，是保证药品使用安全和有效性的重要环节。

二、药品不良反应报告的必要性和意义1. 发现罕见不良反应：药品的临床试验只能检测到常见的不良反应，而罕见的不良反应只能通过报告和监测来发现。

及时发现并报告罕见不良反应，有助于医药企业和监管部门及时做出相应的调整和处理。

2. 掌握用药安全性：通过收集和分析药品不良反应的报告数据，可以及时了解药品的安全性情况，从而采取措施保障患者的用药安全。

3. 提高医生和药师的认识：药品不良反应报告可以提高医生和药师对药品的认识和了解，增强他们对药物治疗的风险评估能力和管理水平。

4. 促进药品研发和更新：药品不良反应报告为新药的研发和更新提供了重要的数据支持，帮助医药企业更好地改进产品，提高药物治疗效果。

5. 改善药品使用和管理：药品不良反应报告可以揭示和引导药品的合理使用，促使患者和医务人员充分认识药品的潜在风险，从而避免或减少不良反应的发生。

三、药品不良反应监测管理制度的建立和完善1. 政府监管层面（1）加强监管力度：政府应加大对药品不良反应的监管力度，加强对医药企业的监督和管理，确保药品质量和安全性。

（2）建立报告制度：政府应建立药品不良反应报告的制度，明确报告的内容、报告的方式和报告的时限，确保报告的准确性和及时性。

药品不良反应的监测与报告药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADRs）是指在合理使用药物的过程中，发生的与药物治疗相关的有害反应。

由于不良反应可能对患者的健康造成威胁，因此及时有效地监测和报告药品不良反应对保障患者安全至关重要。

本文将探讨药品不良反应的监测与报告的重要性，并介绍相关的监测方法和报告机制。

一、药品不良反应监测的重要性药品不良反应的监测对于保障患者用药安全具有重要意义。

以下是几个方面的说明：1. 提供安全有效的药物治疗：监测不良反应可以帮助评估药物的安全性和有效性，确保药物的治疗效果达到预期，并减少药物带来的潜在风险。

2. 发现潜在的新药物不良反应：药物的研发和上市流程中通常只能得到有限的安全性信息。

监测不良反应可以帮助发现一些罕见或长期使用后才会显现的不良反应，提供更充分的药物安全性证据。

3. 提供临床实践指导：药品不良反应监测可以收集各种病例，获得不同人群和病种下的药物使用情况和不良反应发生规律，为临床实践提供指导。

二、药品不良反应监测方法药品不良反应的监测方法主要包括被动监测和主动监测。

1. 被动监测：被动监测是指依靠医生、患者和药品监管部门的主动报告来获取不良反应信息。

这种方法的优势是成本低、适用范围广，但缺点是缺乏准确性和完整性，可能存在漏报和延迟报告的情况。

2. 主动监测：主动监测是指通过系统地收集、记录和分析患者的药物使用情况和不良反应信息。

这种方法可以实现及时、全面的监测，可以主动发现和识别不良反应，并提供科学依据进行干预。

主动监测包括临床试验、后市场研究和电子健康记录等。

三、药品不良反应的报告机制药品不良反应的报告机制可以分为主动报告和被动报告两种方式。

1. 主动报告：主动报告是指医生、药师和患者主动将发现的不良反应通过特定的渠道上报给相关的药品监管机构。

主动报告可以及时提供重要的安全信息，但受限于主观因素，可能存在选择性上报的情况。

2. 被动报告：被动报告是指药品监管机构通过定期向医生、药师和患者发送调查表格或在线报告系统，要求其报告近期发生的药品不良反应。

药品不良反应监测与报告制度范本1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围。

药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。

药品不良反应报告和监测管理制度为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的____管理。

医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。

药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。

发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。

7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。