药品不良反应报告和监测闽清县中医院卢庆强前言：●19世纪90年代末，Dr。
Osler曾告诫人们“像用劣质枪打靶那样用药，虽然有时可以击中病灶，但有时无意之中却伤害了病人”。
100年后，Dr。
Osler的告诫没能提醒人们警惕药品不良反应（ADR），也没能阻止不合理用药对人体造成的伤害。
●1998年3月的一则报道：一位年轻的肝病专科医生，在自身用药过程中出现了肝脏的不良反应却全然不知，最后死于药源性肝衰竭。
这是一个可悲的故事，然而庚可悲的是居然发生在20世纪90年代一位干炳南专科医生身上。
●进入20年代80年代以来，由于新药的不断涌现，以及新药不良反应的不断发生，各国政府纷纷加强了对新药开发的管理力度，并经常发布对上市药品的监管措施。
●我国自1984年开始ADR检测报告工作，1989年我国成立国家药品不良反应检测中心，1998年3月正式加入WHO国际药品检测合作中心，成为成员国；1999年11月25日国事药品监督管理局、卫生部联合颁布试行“药品不良反应检测管理办法”。
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的主要内容：一、定义二、职责三、报告与处置一、定义●药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害有害反应。
它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
ADR≠药品质量问题（伪劣药品）ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用（吸毒）ADR≠超量误用●药品不良事件（ADE）：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
●药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
可疑即报药品不良反应的常见临床表现从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害（皮疹、瘙痒等）、消化系统损害（恶心、呕吐、肝功能异常等）、泌尿系统损害（血尿、肾功能异常等）、全身伤害（过敏性休克、发热等）药品不良反应分类ADRs的分类可以揭示了药物间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素，从而采取相似的措施进行治疗或预防，药物流行病学的研究也需要进行此种分类。
