药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)

目的：加强经营药品的安全监管，做好药品不良反应监测及上报工作，确保人民群众用药安全有效，制定本制度。

范围：适用于公司所经营药品的不良反应监测与报告的管理。

责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。

内容：1、药品不良反应（英文简称ADR）,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

2.1.副作用：是治疗量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用；2.2.毒性反应的临床表现主要有：中枢神经系统反应。

如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；造血系统反应。

如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；肝肾损害。

如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；心血管系统反应。

如血压下降、心动过速、心率失常。

2.3.过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。

3、药品不良反应报告范围：3.1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；3.2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；3.3.药品说明书之外的不良反应。

4、公司所有部门和员工接到关于本公司所经营药品出现不良反应的投诉或信息，应立即报告质量管理部。

5、严格执行国家药品不良反应逐级、定期报告制度：5.1. 质量管理部对不良反应信息实行网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》；5.2.严重或罕见的药品不良反应随时报告，必要时可以越级报告；5.3.对于严重或紧急的不良反应，应立即通知有关购货单位，同时通知销售部、储运部追回已售出的药品，停发在库药品。

6、质量管理员应参加药监部门不良反应监测与报告的相关培训，负责本公司药品不良反应的监测与报告。

7、质量管理员应在规定时间内完成药品不良反应或药品不良事件的收集、记录、分析、调查、评价、处理、上报归档等工作。

GSP、药品法的介绍GSP1.简介：GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

2.特点：我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司（现国药集团股份）发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月18日由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。

我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。

随后，国家药品监督管理局又于2000年11 月16日印发《药品经营质量管理规范实施细则》（GSP实施细则）我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：（1）现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。

过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

（2）现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。

在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。

后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。

由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。

2024年药品不良反应监测与报告制度范例一、应立即向当地食品药品监督管理及卫生部门报告相关情况。

五、如发现非本医疗机构经营的药品导致可疑不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。

六、对于已被药品监督管理部门确认存在药品不良反应的药品，应由专职人员立即通知保管员和调剂员，停止该批次药品销售，并向当地药品监督管理部门报告。

七、对已调配出去的药品，由不良反应专职人员发布召回通知，要求顾客退回，按照药品监督管理部门规定的方法进行处理。

八、医疗机构应定期对药品不良反应进行分析评估，并采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度：一、本医疗机构应秉持质量至上的原则，遵循“按需进货、择优选购”的准则。

明确药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员的职责，确保药品的各个环节均有专人负责并履行职责。

二、药品必须从合法经营的单位购进，并留存其合法经营证明以备检查。

严禁私自外购。

首营企业的合法性需严格审查，确认其持有《药品经营(生产)企业许可证》、GSP或GMP证书及营业执照，证件内容应一致且具备履行合同的能力。

同时，应审查首营企业的质量信誉，必要时对其质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。

采购员需向供货单位索要相关批件和质检报告。

三、进口药品购进时，需索取口岸检验报告及中文注册证复印件，药品说明书需有中文标识。

中药饮片应有包装及合格标志，实行文号管理的还需有批准文号。

对质量不合格或货单不符的，应拒收。

四、严格进货质量控制，做好验收工作，确保药品合格证明和其他标识无误。

验收员需对到货进行即时验收，仔细核对两号一标及外观。

对手续不全、资料缺失、质量可疑或不合格的药品，验收员有权拒收或提出拒收建议。

不合格药品和未经质量验收的药品不得入库销售。

五、购进药品需有合法票据，并建立完整的购进、验收记录，确保票、账、货相符，以备查证。

六、保管员应根据药品特性进行科学储存，确保布局有序，便于存取。

GSP质量体系药品不良反应报告管理制度GSP质量体系是指药品供应链的一种管理体系，旨在确保药品的质量和安全性。

药品不良反应是指药物在正常用药条件下产生的有害反应，包括剂量过高导致毒性反应、过敏反应以及其他不良反应等。

药品不良反应的监测和报告对于确保药品的安全使用和提高患者满意度具有重要意义。

因此，建立和完善GSP质量体系药品不良反应报告管理制度是非常必要的。

1.药品不良反应的监测：建立药品不良反应监测系统，包括监测设备、人员和方法等。

监测范围覆盖全国各级医疗机构、药店以及药品生产企业等，确保不良反应的发生和报告率得到全面掌握。

2.药品不良反应的收集和汇总：建立不良反应报告的收集和汇总机制，包括规定责任部门和人员、报告表格和信息系统等。

所有发生的药品不良反应都应及时上报，确保数据的真实性和完整性。

3.药品不良反应的分析：对收集到的药品不良反应进行综合分析，包括对不同药品的不良反应类型、发生频率、危害程度等进行统计和评估。

同时，对不良反应的原因进行分析，包括药物本身的特性、患者个体差异、用药环境等因素。

4.药品不良反应的报告和反馈：建立不良反应报告的管理和审查流程，设立报告审核部门，并制定具体的报告周期和报告要求。

同时，对药品不良反应的报告结果进行分析和总结，形成报告并及时反馈给相关部门和人员。

5.药品不良反应的应对和处置：及时采取相应的应对和处置措施，包括调整药品的生产和使用方式、加强监测和监管等。

同时，加强对患者和医护人员的培训和教育，提高药物不良反应的预防和应对能力。

通过建立和完善GSP质量体系药品不良反应报告管理制度，可以有效提升药品供应链的质量和安全性。

该制度可以及时发现和报告药品不良反应，降低患者的风险和危害。

同时，对药品不良反应的分析和反馈也有助于提高药物的研发和生产水平，提高药品的疗效和满意度。

因此，各级医疗机构、药店以及药品生产企业等应积极推行GSP质量体系药品不良反应报告管理制度，确保药品的质量和安全性，提高患者的用药体验和满意度。

药品采购保管管理规定一、药品采购必须严格遵守药品管理法、药品管理法实施条例的规定,严禁从未取得药品经营许可证的企业购进药品.二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许可证、GSP证、营业执照等复印件,并签订有明确质量条款的质量保证协议书注明有效期、法人授权委托书、被委托人身份证复印件,保存被查.三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进.四、严格按照有关部门规定,执行药品的价格标准.五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则,科学养护、降低损耗.六、做好陈列药品的管理工作,确保账、票、货相符.药品验收管理规定一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录,逐批进行验收.验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容.二、药品质量验收,应按规定检查药品的外包装、标签、说明书及标识等内容.检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等.三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年,但不得少于三年.四、药品验收实行专人负责,发现不合格药品不予验收注：发现假劣药品不得退还给销售企业,同时上报区卫生和食品药品监督管理局不合格药品管理规定一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理,并作详细记录,存档备查.二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁,同时将销毁药品清单上交卫生和食品药品监督管理局.质量事故报告与处理制度一、药品发生质量事故,应详细记录,立即报告区卫生和食品药品监督管理局,在24小时内查清原因并从速处理.二、发生质量事故,应在三日内向区卫生和食品药品监督管理局作出书面报告,载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等.药品不良反应报告制度一、药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的副作用、毒性反应及过敏反应.二、发现药品不良反应应上报到区卫生和食品药品监督管理局,并对药品不良反应进行详细记录、上报、存档备查.服务质量管理制度一、为规范药品经营行为,为消费者提供最优质的服务,树立企业良好形象,特制度本制度.二、上岗人员应穿着整洁,挂牌上岗,微笑迎客,站立服务.三、上岗人员应使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等礼貌用语,不准同顾客吵架、顶嘴、以及嘲弄顾客.四、出售药品时,应详细询问病情,正确销售.五、店堂内公布监督电话.认真接待顾客投诉,并及时处理.卫生和人员体检制度一、药品经营环境整洁、地面平整、门窗严密牢固、无粉尘、污染物.二、要定期打扫卫生,做到“四无”,即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹,保持卫生整洁.三、药品存放整齐,无积尘、无霉点、无污迹.四、严禁把生活用品和其他物品置于货架上.五、直接接触药品的人员每年应进行一次健康体检,未经健康体检合格的人员,一律不得从事直接接触药品的工作.药品储存养护管理制度一、陈列药品要根据其剂型、性能等进行分类储存管理.内服药、外用药相对分开存放.二、药品应按批号及效期远近依序集中码放,不同批号的药品不能混放.药品陈列储存条件应达到药品的储存条件要求.三、根据季节、气候变化,做好陈列药品管理工作,药品的保管养护应贯彻“预防为主”的原则.科学养护、保证质量、降低损耗.四、做好陈列药品检查养护记录、效期药品一览表,确保上柜药品不出现过期失效.拆零药品管理制度一、为了方便消费者合理用药,规范药品拆零销售行为,保证药品销售质量,根据药品管理办法等相关法律、法规特制定本制度.二、拆零药品,是指所销售的药品的最小单元上,没有注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容或者其中一项不全的药品.三、设立拆零药品专柜,配备必备的拆零工具,如药匙、拆零药袋等,并保持拆零工具及包装药袋的清洁卫生.四、拆零后的药品,应集中存放于拆零柜,不能与其他药品混放,并保留原包装及标签.五、拆零前,应检查拆零药品的包装及外观质量,如发现外观质量不符合的药品,不得拆零销售,应及时复查处理,经复查合格的药品方可继续销售,不合格的药品应立即存放于不合格药品柜.六、药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零专柜进行操作,将药品放入专用的拆零袋中,写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及药店名称等内容,核对无误后,方可交给顾客.七、做好“拆零药品销售记录”.内容包括：品名、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止日期、经办人等.有关记录和凭证的质量管理制度为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性,根据药品管理法..等法律法规,特制定本制度.一、记录要求质量记录应字迹清晰、正确完整,不得用铅笔、圆珠笔等易褪色笔填写,不得撕毁或者任意涂改,需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处签章签名.1、质量记录应具有真实性、规范性和可追溯性.2、质量记录应妥善保管,防止丢失、损坏.二、凭证要求1、凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证.2、购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的发货单或出库单,以及检查验收的相关凭证.3、内部管理凭证包括验收记录、不合格药品处理等记录的有效证明记录.4、购进票据应按规定保存.药品效期管理制度为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过去失效,确保药品的陈列、养护质量,根据药品管理法等法律法规,特制订本制度.一、药品应标明有效期、未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货,并上报有关部门.二、距失效期不到6个月的药品不得购进,不得验收上柜.三、药品应按批号进行陈列、养护,根据药品的有效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混放.四、对有效期不足6各月的药品应按月进行催销,填写“近效期药品催销表”.要加强对前一个月已填写“近效期药品催销表”的药品销售情况进行跟踪,防止效期药品过期售出.五、对距有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制.六、过期失效的药品按不合格药品管理制度的规定执行,杜绝过期失效的药品售出.。

药品经营质量管理规范2016年07月2０日发布(2000年4月3０日原国家药品监督管理局局令第20号公布2０１２年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年５月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2０１６年6月3０日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

ﻫ企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯.第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求.第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针，制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察.第十二条企业应当全员参与质量管理。

贵州省祝仁堂大药房连锁有限公司GSP管理文件一、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》等有关法规，制定本制度。

二、不良反应相关用语的含义：1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

4.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：4.1引起死亡；4.2致癌、致畸、致出生缺陷；4.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4.4对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。

质量管理部的职责：1. 承担公司售出药品的不良反应报告资料的收集、评价、和上报工作；2. 对门店不良反应报告工作进行技术指导；并保证《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确；3. 组织药品不良反应宣传、教育、培训和收集国家发布的《药品不良反应信息通报》，转发给各门店药师学习；4. 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生；5. 执行国家食品药品监督管理局对已确认存在严重不良反应药品的处理决定；6. 建立和完善与本单位有关药品的不良反应报告与监测网络，经常考察本单位所经营的药品质量、疗效和反应，采取有效措施收集与本单位有关的药品安全信息；7. 参与药品不良反应监测的交流工作。

四、药不良反应报告范围：1. 定期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

2. 本公司售出的药品发生的不良反应。

五、定质量管理部经理为公司专职报告人；确定各连锁门店当班驻店药师负责本门店的药品不良反应工作，并明确其职责、专业知识与能力要求；应注意收集所经营的药品的不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

广东省《药品不良反应报告和监测管理办法》实施细则（征求意见稿）第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），结合本省实际，制定本细则。

第二条省级药品监督管理部门主管全省药品不良反应监测管理工作；各市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作。

第三条各级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条市级药品监督管理部门负责本行政区域的药品不良反应监测管理工作，并履行以下职责：（一）监督实施药品不良反应报告的管理规章和政策；（二）组建市级药品不良反应监测专业机构；（三）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，转发国家药品监督管理部门定期发布的药品不良反应信息通报以及有关药品不良反应报告和监测工作文件；（四）负责组织检查并通报药品生产企业、药品经营企业的药品不良反应监测工作，并会同同级卫生主管部门组织检查并通报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应监测工作，主要包括以下内容：i.机构设置：指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应/事件报告和监测工作的落实情况；ii.监测记录：发现可疑的药品不良反应/事件应进行调查、分析、评价、处理、填写《药品不良反应/事件报告表》，相应的记录是否全面和及时；iii.报告情况：各单位是否按照《办法》和本细则的规定要求报告药品不良反应/事件。

iv.宣传培训：负责药品不良反应报告和监测工作人员的培训及考核是否得到落实并收到一定的效果。

（五）配合省级药品监督管理部门或受其委托并会同同级卫生主管部门检查本行政区域内医疗卫生机构对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、确认和处理，并检查所采取的相应措施和监督对处理决定的实施，以减少或防止药品不良反应的重复发生。

药品不良反应(事件)报告管理制度一、总则1.1 为加强药品不良反应监测和报告工作，提高药品安全性，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

1.2 本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用等环节，旨在规范药品不良反应（事件）的监测、报告、处理和反馈工作，确保药品安全信息的及时、准确、完整。

二、组织机构与职责2.1 药品不良反应监测中心：负责全国药品不良反应监测工作的统筹协调、技术指导、信息收集、分析评价、报告发布等。

2.2 药品生产、经营企业：负责收集、报告本企业生产的药品在生产、经营和使用过程中出现的不良反应信息。

2.3 医疗机构：负责收集、报告本机构在用药过程中发现的不良反应信息，并配合药品监督管理部门、药品不良反应监测中心开展相关调查、评价工作。

2.4 药品监督管理部门：负责对本地区药品不良反应监测工作进行组织、协调、指导、监督，对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告工作进行检查、指导。

三、报告范围与程序3.1 报告范围：3.1.1 药品不良反应：指在正常用法用量下，药品出现的与用药目的无关的有害反应。

3.1.2 药品群体不良事件：指在短时间内，同一药品引起相同不良事件的多个病例。

3.1.3 药品严重不良事件：指可能危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。

3.1.4 药品非严重不良事件：指不会危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。

3.2 报告程序：3.2.1 发现疑似药品不良反应（事件）后，医疗机构、药品生产、经营企业应立即进行调查、核实，确认不良反应（事件）的真实性、严重程度和与药品的关联性。

3.2.2 医疗机构、药品生产、经营企业应在规定时间内通过国家药品不良反应监测信息网络报告不良反应（事件）信息。

3.2.3 药品监督管理部门、药品不良反应监测中心收到报告后，应及时对报告进行审核、分析、评价，必要时组织专家进行调查、评价。

中药安全性监测管理和中药不良反应事件报告制度中药房负责人中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格或中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。

中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格（小包装饮片的复核人员应具有中药师以上专业技术职务任职资格）。

煎药室负责人应具有中药师以上专业技术职务任职资格，煎药人员应为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。

（５分）相关支撑材料：为中药饮片质量验收负责人，具有高级专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验；为中药饮片调剂复核人员和小包装饮片的复核人员，具有主管中药师专业技术职务任职资格；从药人员教育培训及考核制度１、药剂科应制定每年的培训计划，对职工进行有关法律法规，专业基础理论及实际操作技能的培训，评价培训效果，每年至少考核一次，并建立培训教育和考核记录档案。

２、制定以中药内容为主的专业培训计划。

３、定期对辅助人员进行清洁区管理、卫生知识、GSP、GMP、基础知识等内容的培训。

４、科室鼓励和积极支持职工利用业余时间进行学习，尽可能提供一定的帮助，以利职工理论、业务和文化水平的提高。

５、药剂科负责教育培训计划的制定、实施监督及考核。

６、药剂科要根据业务发展需要，根据申请或需求选送人员外出进修或进行专题培训。

７承担教学任务，应有高年资药师负责教学工作，带教的药师要根据教学大纲和医院实际情况，制定具体的实习（进修）教学内容最后给学生写出评语。

另每年进行2次以上的药事法规和有关政策的学习，年终进行考核。

中药饮片采购管理制度及程序１、为加强中药饮片管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定和当前医药市场情况及本院的临床用药情况，特制定本制度。

２、医院采购中药饮片，必须验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

对于实行批准文号管理的中药饮片，要验证注册证书并将复印件存档。

GSP不合格药品质量管理程序一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

四、管理程序：1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：A、拒收，不得入库；B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认；C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；D、及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。

2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认；B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。

3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。

4．不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。

销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门批准后监督销毁。

C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。

5．不合格药品的上报A、仓储部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总；B、公司质量管理部对不合格品情况每半年进行一次汇总，上报总经理。

6．记录要求A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。

确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；B、签名、盖章必须用全名；记录、签名、盖章均用兰色或黑色或红色；C、不合格药品处理记录应保存五年。

药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

药品不良反应报告管理制度（一）目的为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，促进合理用药，防止严重药害事件的发生，特制定本制度。

（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则3．《药品不良反应监测管理办法（试行）》（三）内容1．药品不良反应是指上市的合格药品，在正常用法用量下所出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2．药品不良反应的报告范围（1）上市五年以内的药品和列为国家重点监测药品，报告该药品所引起的所有可疑的不良反应。

（2）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重，罕见或新的不良反应（指引起死亡、致畸、致癌、损害人体重要器官，威胁生命或造住院治疗和延长住院治疗时间等后果者）。

（3）疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

（4）各类型的过敏反应。

（5）疑为药品间相互作用导致的不良反应。

（6）其他一切意外的不良反应。

3．质管员负责经营药品的不良反应情况收集、报告和管理工作，一经发现药品不良反应，需进行详细记录、调查，并按规定逐级上报药品监督管理部门。

4．营业员在日常经营活动中，应注意收集本单位售出药品发生不良反应的反馈信息，尤其是患者自行购买的非处方药发生的不良反应一经发现，应详细记录药品名称、品种、规格、生产企业、批准文号、产品批号、不良反应表现、患者姓名、患者住址、联系电话等内容，告知质管员，质管员应仔细分析、调查，如属不良反应报告范围的，应及时上报药品监督管理部门或省药品不良反应监测中心，有关资料记录归档。

5．营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。

《药品经营质量管理规范GSP（修订）》第一章总则第一条（目的和依据）为规范药品流通质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。

第二条（宗旨）药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全。

第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当符合本规范相关要求。

第四条（依法经营）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容从事药品经营活动。

企业应当依法经营、诚实守信。

第五条（认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证检查的基本标准。

第二章药品批发的质量管理 (略)第三章药品零售的质量管理第一节质量管理第一百三十一条（资质明示）企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及本规范规定的药学技术人员资格证明。

第一百三十二条（经营条件）企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第一百三十三条（企业负责人职责）企业负责人应当保证企业执行国家有关药品监督管理的法律、法规及本规范，保证质量管理人员有效行使职权。

第一百三十四条（质量管理职能）企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，行使以下职能：（一）督促部门和岗位人员执行药品监督管理的法律、法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所购进药品合法性的审核；（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（五）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责对不合格药品的确认及处理；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品不良反应报告；（十）开展药品质量管理的教育和培训；（十一）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十二）负责组织计量器具的校验工作；（十三）指导并监督药学服务工作。

药品管理制度gsp一、药品的采购管理1.1 采购流程（1）确定采购计划：根据临床需求和供应情况确定采购计划，编制采购清单。

（2）选择供应商：选择正规、合格的供应商，签订合同并建立供货关系。

（3）采购审核：审核供应商提交的产品资质证明和批件，确保采购的药品符合相关法规要求。

（4）采购订单确认：与供应商确认采购订单和送货时间，确保及时供货。

1.2 采购记录每一次采购应有书面记录，包括采购清单、供应商资质证明、采购订单和验收记录等，并保存至少5年以上。

二、药品的储存管理2.1 储存条件（1）温度要求：不同药品储存温度要求不同，根据药品说明书和标签要求设定适当的储存温度。

（2）湿度要求：避免储存环境潮湿，保持相对湿度在适宜范围内。

（3）光照要求：避免阳光直射和荧光灯等光源照射，防止药品受光变质。

2.2 储存管理（1）定期检查：定期检查药品的储存条件，确保温湿度符合要求。

（2）标识放置：标明药品名称、批号、储存条件等信息，避免混淆和误用。

（3）避免混存：不同种类的药品应单独存放，避免混存引起药品变质。

2.3 储存记录每一次储存应有书面记录，包括储存条件检查记录、药品标识记录和储存位置记录等，并保存至少5年以上。

三、药品的运输管理3.1 运输环境（1）温度控制：运输过程中控制药品温度，避免过高或过低影响药品质量。

（2）湿度控制：保持运输环境干燥，防止药品潮湿变质。

（3）避免震动：避免在运输中药品受到震动和挤压，影响药品质量。

3.2 运输管理（1）选择运输工具：选择具有良好保温、避光和防潮设备的运输工具。

（2）运输保护：对易碎、易受损的药品进行特别保护，避免损坏。

（3）运输标识：标明药品名称、数量、存储条件等信息，以方便识别和管理。

3.3 运输记录每一次运输应有书面记录，包括运输工具选择记录、运输条件监测记录和运输标识记录等，并保存至少5年以上。

四、药品的销售管理4.1 销售流程（1）开具销售票据：对销售的药品开具合法有效的销售票据，包括发票、收据等。

1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》。

3、适用范围：本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。

4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。

5、内容：5.1 定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.1.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

5.1.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。

5.2 质量管理人员为药店药品不良反应报告的负责人员。

5.3 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。

5.4 发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。

5.5 报告范围：5.5.1 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5.5.2 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

5.6 报告程序和要求：5.6.1 药店对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本药店所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。

质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向ＸＸ市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

5.6.2 药店如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告大姚县药品监督管理局和大姚县药品不良反应监测中心。

一、培训背景为了加强我国医疗机构药品管理，提高药品管理水平，保障人民群众用药安全，我国各级卫生行政部门高度重视药品管理工作。

近期，我单位组织了一次针对全体医护人员的药物管理制度培训，现将培训情况总结如下。

二、培训内容1. 药品管理法规及政策解读本次培训首先对《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》等相关法律法规进行了详细解读，使全体医护人员对药品管理的法律法规有了更加深入的了解。

2. 药品采购、储存、调配、使用及报废流程培训内容涵盖了药品采购、储存、调配、使用及报废等各个环节，使全体医护人员对药品管理流程有了全面的认识。

3. 药品不良反应监测与报告培训内容介绍了药品不良反应监测与报告的重要性，以及如何进行药品不良反应监测与报告，提高全体医护人员的药品不良反应监测意识。

4. 药品质量管理规范（GSP）及医院药品质量管理培训内容对药品质量管理规范（GSP）进行了详细解读，并结合医院实际情况，讲解了医院药品质量管理的重要性及具体措施。

5. 药品安全事件分析与防范培训内容分析了近年来发生的药品安全事件，使全体医护人员深刻认识到药品安全的重要性，并学习了如何防范药品安全事件的发生。

三、培训效果1. 提高了全体医护人员的药品管理意识通过本次培训，全体医护人员对药品管理的重要性有了更加深刻的认识，为提高药品管理水平奠定了基础。

2. 丰富了药品管理知识培训内容涵盖了药品管理的各个方面，使全体医护人员在药品管理知识方面得到了丰富。

3. 提高了药品管理水平通过本次培训，全体医护人员对药品管理流程有了更加清晰的认识，为提高药品管理水平提供了有力保障。

四、改进措施1. 建立健全药品管理制度结合本次培训内容，进一步完善药品管理制度，确保药品管理工作有章可循。

2. 加强药品管理培训定期开展药品管理培训，不断提高全体医护人员的药品管理水平和意识。

3. 强化药品质量管理加强药品质量管理，确保药品安全有效，为人民群众提供优质医疗服务。