药品质量查询、投诉、抽查情况记录表

急救等备用药品管理情况督查科室参预人员1 备用药品数量同账目不符，2 科内均有不同程度的积余药物，且有混放现象，3 取用方法不统一，4 没有按日期顺序先后摆放5 备用药品种类繁多，有些备用药使用频率极低，6、每班清点药品流于形势，与基数不相符时未及时追查原因 原因分析1.科内的口服药管理仍存在一些艰难， 特别是一些检查后多出一 餐药等，药房不予退，2.临床医生开医嘱缺乏计划性，对领药造成一些艰难，科内护士 习惯备一些口服药以备急需，3.大输液每日常规发放一次，基数难以管理1. 每科根据实际情况重新确定备用药种类，取销不常用及不用 的备用药， 精减备用药种类， 真正起到备用作用， 提高工作效率， 合理利用资源，减少因过期产生的浪费。

2. 备用药原则上基数均备用 5 支，保证药品标签名称及数量清 晰，并按日期先后顺序摆放，从右到左取用。

3.每班保证备用药品数量与基数相符，使用后班内及时领回。

4.每周清洁药柜、药盒、冰箱及口服药车，统一冰箱内药品放置 规范，标签清晰5.凡需病人当日或者次日使用的药品均需贴上标签， 不能和备用药 混放在一起。

6.大输液上下午各发放一次，7.发完中餐餐后口服药后保证药车处于空车状态， 对于多余且不 继续服用的药品及时弃去， 需继续服用的通知秘书次日相应口服主题 时间 主持部门 存在问题整改措施药剂科医务科药少领。

8.每月各类药品检查后多余的药品交还给药房，并作登记，药房可根据药价适当地给科室补偿，或者因人为因素损失药品时予以调换科室整改措施追踪成效评价主管部门监管签字年月日本表一式二份，一联职能部门存档，一联反馈科室存档主题时间主持部门存在问题整改措施科室整改措施急救等备用药品管理情况督查科室药剂科医务科参预人员1.护士对药理知识虽然一知半解，但主动学习习惯不够2.护士对一些药物的作用和副作用不是太了解3.护士对药理知识较缺乏，导致对用药过程的观察不到位4.科室对科内常用药物的整理不够，普遍没有实用的专科药物使用手册原因分析1.药物手册不简洁明了，可读性不强，查询不方便，内容有待完整2.缺少相关知识培训以及护士培训缺少主动性。

药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。

）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。

2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。

各装一个档案袋。

2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。

药品销售管理操作规程目的：为了加强药品销售过程管理，保证售出药品质量，保证药品平安有效。

适用范围：药品销售过程管理。

责任部门：销售部、质量管理部销售管理操作规程：1、销售人员应贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣药品和质量不合格的药品。

2、销售人员应认真审核购货单位的法定资格、生产范围、经营范围或诊疗范围，以及其采购人员及提货人员的授权书及身份证明，确保将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构。

药品不得销售给没有资格的单位，也不得直接销售给个人、零售连锁的单店。

3、销售部对首次购货企业应填写“购货企业审核表〞，销售人员收集购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明，经销售部部长审核签署意见后，报质量管理部审核，经公司质量副总经理审核批准方可销售。

4、销售人员应依据药品的使用说明书，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、药理作用、不良反响、禁忌症及考前须知，不得夸张疗效和治疗范围。

5、销售药品应开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号数量、价格等内容的合法票据，做到票、账、货、款一致。

6、销售直调药品应按相关规定执行，销售直调药品应建立专门的直调销售记录。

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

7、应当做好药品销售记录，销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

销售票据和销售记录应按规定保存五年。

8、销售人员对销售过中发现的质量问题应及时填写“有质量问题药品报告单〞报质量管理部。

如为药监部门通报的品种，销售部在接到质管部的通知后，开具“有质量问题药品收回通知单〞及时收回药品，交保管员做好“不合格药品记录〞，放不合格药品区。

9、销售部接到客户质量查询或质量投诉时，及时填写“药品质量查询记录表〞或“质量投诉记录表〞，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要及时报告质量管理部，查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

药品质量信息收集分析记录表编号：信息名称或主题对于少儿补钙类药品信息页数共 1 页信息来源好大夫医药网收集时间2014-07-1收集人李亚轩信息摘要：0-6岁是宝宝生长发育的黄金阶段，只有这个时期打好基础，才能有利于宝宝茁壮成长。

钙是促进宝宝骨骼和智力发育的重要因素，0-6岁阶段适当补钙，对宝宝成长有重要帮助。

可是怎样补钙才科学，宝宝在每个不同年龄阶段需要补多少钙，却不是每个家长都清楚的。

0-6岁宝宝每日钙需求量初生0-5个月的宝宝，每日钙需求量为300毫克。

7-12个月的宝宝，每日钙需求量约为400-600毫克。

这个阶段的婴儿已经开始添加的辅食，可以从辅食中摄入了一部分钙。

但此阶段婴儿生长发育特别快，对钙的需要量也增加了，故仍需要继续补充钙剂，建议每天额外补钙100-200毫克。

1-3岁的宝宝，每日钙需求量约为600-800毫克。

这个阶段的幼儿乳牙萌出，至2岁半出齐，饮食也渐由奶类逐渐过度到以谷类为主。

虽然一般食物都可以摄入一定量钙，不过奶制品包括酸奶、奶油等还是唯一可靠的钙质来源。

因此，每天最好还是继续喝牛奶400毫升左右，同时注意安排奶制品、骨头汤、小虾皮、鱼类等富钙食物。

此外，建议每天额外补钙100-200毫克。

4-6岁的儿童，每日钙摄入量要保证800-1200毫克。

除了食物中的摄取外，每日最好补钙剂400毫克。

0-6岁宝宝身体成长离不开钙。

如果缺钙，就会直接影响儿童的骨骼与牙齿的健康。

0-6岁宝宝智力发育也离不开钙。

研究表明，神经细胞代谢及神经肌肉活动均与钙有着密切的联系。

在神经细胞代谢过程中，肌体能量和蛋白质等代谢所需的多种酶和激素均需要在钙离子的激活下才有生物活性，因此钙离子对大脑和整个肌体代谢起到重要的调节作用。

补充足够的钙会增强神经组织的传导能力和收缩性，孩子学习时能精神高度集中提高效率，休息和睡眠时能彻底放松，保持旺盛的精力和良好的情绪。

由此可见，要使孩子有聪明的头脑，首先要使大脑发育具有足够的营养，钙是其中的重要营养素之一。

质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告文件编制申请批准表申请人(部门）：制度执行情况检查记录检查日期: 年月日检查人:供货方汇总表供货方质量体系调查表药品采购计划表日期: 年月日供应商：计划制定: 审核：批准：购进、质量验收药品目录药品质量档案表药品验收记录药品储存、陈列环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表编号：填报日期：年月日报告人：药品拆零销售记录药品通用名称：商品名称：中药方剂调配销售记录表顾客意见征询表尊敬的顾客:为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见药品质量问题查询表药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告药品质量信息汇总分析表药品销售分析年月日到年月日;本企业药品销售情况统药品质量异常情况报告表不合格药品确认、报告、报损、销毁表编号：药品购进退出、销后退回记录药品购进退出药店员工花名册企业年度培训计划表企业设施设备一览表设施、设备档案表。

Gsp笔记质量管理体系文件分为四类，即：1、质量管理制度2、质量职责3、质量管理工作程序与操作方法4、质量记录零售企业GSP认证检查店堂：是否符合要求？是否在显著位置悬挂有关证件？地址是否相符？卫生状况？人员资质：是否配备执业药师？是否在岗？不在岗时是否销售处方药？分类管理：药品按分类管理要求摆放？摆放整齐？应具有相应标识牌？处方药按处方销售药师不在不能销售等。

库房：无有时，药品应存放在货柜里，休息室是否摆放？冷藏药品的存放问题。

冰箱是否放其他？药品陈列：按规定陈列，避光药的陈列。

重点展示柜下的货柜（有无非法渠道购进、过期失效等）记录：购进环节的相关资质证明？相对固定的进货渠道验收可简化将来获得相关票据做验收记录保存。

处方管理：处方的管理情况？调拨单-处方数量=库存量（核对是否按处方销售）中药饮片的管理：重点日常养护情况？有无生虫？毒性饮片罂粟壳的管理？加强经营监管有关的问题：1、严禁出租或转让柜台。

禁止供应商进驻销售自己的产品。

非本店员工不得销药品不得从事药品宣传或推销活动。

2、药师应向消费者介绍药品性能用途禁忌及注意事项等，不得夸大药效不得将非药品以药品名义介绍和推荐。

3、经营非药品时必须设专区、明显隔离，并设区域标志。

不得将非药品与药品放在一个区域内。

4、处方药不得开架销售，必须凭医生处方销售。

5、严格执行《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》等，不得悬挂或发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传，不得销售暂停的药品。

6、检查中不符合《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实必须予以处理，情节严重的吊销《经营许可证》。

2.质量管理机构职能0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种） 0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训5、质量管理工作的主要内容5.1文件体系的管理规定 5.2质量管理工作的检查考核制度 5.3质量方针及质量目标管理 5.4质量体系的审核 5.5质量否决 5.6质量信息5.7购进销售药品的管理 5.8首营企业、首营品种的审核 5.9质量检查验收的管理5.10仓储保管、养护和出库复核的管理 5.11有关记录和凭证管理 5.12特殊药品的管理 5.13药品效期的管理 5.14不合格药品和退货管理 5.15质量事故、查询和质量报告5.16药品不良反应报告 5.17卫生人员健康 5.18质量培训7. 质量管理工作程序7.1药品进货程序 7.2药品质量验收程序 7.3药品入库储存程序 7.4药品在库养护程序 7.5销后退回药品处理程序 7.6药品出库复核程序 7.7不合格药品的确认及处理程序 7.8分装中药饮片程序 7.9药品拆零和拚箱发货程序 7.10药品配送程序 7.11购进药品的退出程序 7.12中药材、中药饮片养护程序 7.13中药饮片、零货称取操作程序5.《健康检查档案》的内容： 5.1企业档案内容： 1）每年体检工作安排 2）每年体检总人员名单3）体检汇总表（体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果） 4）采取措施 5.2个人体检档案： 1）上岗体检表及资料 2）每年体检表及资料 3）患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料 4）健康证明企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： 1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4.负责对所采购药品合法性的审核； 5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； 6.负责药品质量查询及质量信息管理； 7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8.负责对不合格药品的确认及处理； 9.负责假劣药品的报告； 10.负责药品不良反应的报告； 11.开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； 13.负责组织计量器具的校准及检定工作； 14.指导并监督药学服务工作； 15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

药品质量管理制度
检查考核记录
质量管理制度检查考核计划
注：“√”代表需要检查，空白代表不需要检查。

审核人：
XX县药材公司
2014年2月1日
质量管理制度
执行情况检查考核表
质量管理制度
执行情况检查考核表
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执行情况检查考核表
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执行情况检查考核表。

药品质量信息收集分析记录表1。

侵入性检查主要有心导管检查和与该检查项结合进行的选择性心血管造影，选择性指示剂(包括温度)稀释曲线测定心排血量,心腔内心电图检查、希氏束电图检查、心内膜和外膜心电标测、心内膜心肌活组织检查以及心脏超声显像、心血管内镜检查等.这些检查给患者带来一些创伤,但可得到比较直接的诊断资料,诊断价值较大。

2。

非侵入性检查包括各种类型的心电图检查、超声心动图、超声多普勒血流图检查、实时心肌声学造影、数字减影法心血管造影等。

这些检查对患者无创伤性，故较易被接受,但得到的资料较间接，而随着仪器性能和检查技术的不断更新和提高，其诊断价值也在迅速提高.分析及处理情况:药物治疗是心脏病的重要治疗手段之一,心脏病药使用的正确与否直接关系着患者的身体健康和生活质量.接下来就为大家简单介绍一下一些心脏病药的用法和适用症，帮助大家熟悉心脏病药。

一、心脏病药:速效救心丸心脏病药适用症：冠心病,心绞痛。

心脏病药用法：含服，一次４—６粒，一日3次;急性发作时，一次10—1５粒。

速效救心丸当冠心病出现胸闷、心前区不适、左肩酸沉等先兆症状时，即应迅速含服速效救心丸，切不可等典型的心绞痛发作后再含服。

开始剂量宜小，一般4粒，含服后5分钟起效。

药效产生时,舌下应有苦辣味和清心透凉感．如果10分钟后不缓解,可酌情再服用4～6粒，如连用2～3次仍不能奏效，应立即去医院救治．二、心脏病药:复方丹参滴丸心脏病药适用症：冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。

心脏病药用法：口服或舌下含服,一次１0粒，一日三次,疗程28天或遵医嘱。

心脏病药注意事项：孕妇慎用。

三、心脏病药:复方丹参片1。

心脏病药适用症:胸中憋闷、心绞痛．2。

一用法:口服．一次3片,一日3次。

3. 一注意事项：孕妇慎用．四、心脏病药:脑康胶囊１。

心脏病药适用症:活血化瘀,通窍止痛，扩张血管,增加冠状动脉血流量。

用于冠心病,心绞痛及脑动脉硬化症．2. 心脏病药用法:口服,一次4粒，一日3次。