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药品类易制毒化学品管理办法全文新编十篇章附则篇一第四十七条申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的，应当对提交资料的真实性负责，提供资料为复印件的，应当加盖申请单位的公章。
第四十八条本办法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
第四十九条对兽药生产企业购用盐酸麻黄素原料药以及兽用盐酸麻黄素注射液生产、经营等监督管理，按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。
第五十条本办法自20XX年XX月1日起施行。
原国家药品监督管理局1999年XX月26日发布的《麻黄素管理办法》（试行）同时废止。
章总则篇2第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。
第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。
易制毒化学品分为三类。
第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。
易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署明确提出方案，报国务院批准。
省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增多本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门明确提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门明确提出方案，报国务院批准。
第三条国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。
麻黄素管理办法（试行）（局令第12号）1999年06月26日发布《麻黄素管理办法》（试行）于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本办法自1999年8月1日起执行。
一九九九年六月二十六麻黄素管理办法（试行）第一章总则第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。
为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定本办法。
第二条本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外,还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉(附件一)。
第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。
第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。
第二章生产管理第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。
第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。
第八条两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。
第九条麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。
未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下：(一)各生产企业在每年十月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
【目的】加强含麻黄碱类复方制剂的经营管理，规范含麻黄碱类复方制剂药品的采购、收货验收、储存养护、销售、出库复核、运输行为，保证药品质量，保障人民用药安全有效，保证合法经营，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。
【范围】适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、收货、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等各个环节。
【依据】《易制毒化学品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第28号令）及其附录、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂》等法律法规。
【内容】1、含麻黄碱类复方制剂药品指成分中包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
麻黄素也称为麻黄碱。
不包含含麻黄的中成药。
2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理采购含麻黄碱类复方制剂从取得《药品生产许可证》、含麻黄碱类复方制剂药品批准文号等相关资质的生产企业购进或者从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进。
首次购进的含麻黄碱类复方制剂按公司《首营品种审核管理制度》进行审核，审核合格后方可购入。
委托生产的含麻黄碱类复方制剂不得审批，不得购进。
对进口的含麻黄碱类复方制剂的审核，除按一般药品进行管理的规定审核外，还要查验《进口药品注册证》/《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件并盖有供货单位公章原印章，建立审核记录。
采购员在录入商品信息时在管理级别处选“特药”；在是否重点养护项选“是”；在类别处选“含麻黄碱类复方制剂”；经营范围分类选“含麻黄碱类复方制剂”。
3、含麻黄碱类复方制剂的收货验收管理含麻黄碱类复方制剂到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字并把药品放置于符合含麻黄碱类复方制剂储存要求的药品待验区，移交验收员进行验收。
药品类易制毒化学品管理办法第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》),制定本办法。
易制毒化学品管理条例第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。
国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法.第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品,应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号.第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六)重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；(七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
国家药品监督管理局关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.02.02•【文号】国药监安[2001]32号•【施行日期】2001.02.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知（国药监安（２００１）３２号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照《麻黄素管理办法》（试行）规定，各省（区、市）设立麻黄素定点经营企业统一承担本辖区麻黄素的供应；《咖啡因管理规定》则规定各省（区、市）设立的咖啡因定点经营企业只承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨，咖啡因使用单位可到全国定点生产企业购买咖啡因，也可到本辖区定点经营企业购买；而《罂粟壳管理暂行规定》规定，年需求罂粟壳５吨以下的生产企业，由省级罂粟壳定点经营单位供应生产所需罂粟壳，年需求罂粟壳５吨以上的生产企业可由甘肃有关单位直接调拨供应。
但目前情况是，许多省（区、市）药品监督管理局在审批购用咖啡因和罂粟壳（年需求５吨以上）时，硬性指定有关制剂生产企业必须到本省咖啡因、罂粟壳定点经营企业购买咖啡因或罂粟壳，而有的定点经营企业服务态度不好，经营作风不端正，供应不够及时，并任意提高调拨价格，影响了含咖啡因或罂粟壳复方制剂的生产，对此有关企业反映强烈。
为遵循市场经济规律，切实加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作，理顺销售渠道，保障合法需求，现将有关事宜通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理局应严格执行《麻黄素管理办法》（试行）、《咖啡因管理规定》和《罂粟壳管理暂行规定》的有关规定，加强监管，但经营单位不得垄断经营（咖啡因和罂粟壳）；对供应不及时和任意提高麻黄素、咖啡因以及罂粟壳调拨价格的，使用单位有权要求上级机关审批由其它经营企业供应；对目前承担调拨供应任务较好的定点经营企业，不应因体制变动等原因，随意调整麻黄素、咖啡因以及罂粟壳的定点经营单位；对非制药和科研合法使用麻黄素，而且用量较大的，经国家药品监督管理局批准，可由麻黄素生产企业直接供应。
6类含麻黄碱药品必须凭医院处方购买国家因何对部分感冒药限售本报记者李松涛《中国青年报》（ 2012年12月17日 05 版）部分感冒药的监管让有关部门挠头不已。
本月6日，国家食品药品监督管理局发布公告称，对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片的说明书进行了核准，并于日前发布。
按照修订后的说明书，这6类药品从非处方药变成处方药。
早在今年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部三部门即联合发布文件，将单位剂量麻黄碱含量超过30mg的复方制剂从非处方药转为处方药管理。
一批知名品牌的感冒药就此成为严加管理的目标，康泰克胶囊等感冒药，将只能凭处方获得。
其实，在此之前，含麻黄碱药品已经经历了若干次的销售限制，从不限制购买数量到每人次只能购买五盒，再到每人次只能购买两盒，购买时需要登记姓名、身份证等。
严格管理是好是坏对普通感冒患者来说，含麻黄碱药品能缓解症状，但十余年来，总有人利用这些药品提炼冰毒。
正是这类药品让监管部门头疼。
2011年，公安部、国家食品药品监督管理局曾联合召开会议，将国内近百家生产含麻黄碱药品的生产企业召集起来，讨论这个问题。
据当时参加会议的一名代表透露，监管部门对数次出现的利用含麻黄碱药品提炼冰毒的案件非常恼火，要求这些生产企业严格销售行为。
“在公安部看来，每家药厂每年的药品销售都是有数的，如果某段时间含麻黄碱药品销售出现大幅增加，一定有问题，但企业却只管销售，不管这些药品流向何处。
”这位代表告诉记者，这类药品本身并不是毒品，但被人利用来制造毒品，监管非常不容易。
在正常的疾病治疗中，麻黄碱能起到有效的治疗作用，并不会导致成瘾性、致幻性。
在我国，麻黄的使用超过千年，古代医书曾认为麻黄是“伤寒解肌第一药”，对感冒有着非常好的疗效。
但是，将感冒药中的麻黄碱提纯，并使之与盐酸等进行反应，却有可能制造出冰毒。
在江苏破获的毒品案件中，毒品制造者用简单的仪器就做到了这一点，虽然纯度不高。
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别 1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外) 、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。
相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。
一、麻醉药品和第一类精神药品中华人民共和国国务院令第 442 号《麻醉药品和精神药品管理条例(自 2005 年 11 月 1 日起施行)第三十条规定:“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。
(一)麻醉药品:1.阿法罗定 2.可卡因芬太尼芬太尼 7.氢可酮 8.美沙酮 15.舒芬太尼 16. 9.吗啡3.罂粟壳浓缩物4.二氢埃托啡 11.羟考酮 12.哌替啶5.地芬诺酯6. 10.阿片 13.罂粟壳 14.瑞四、药品类易制毒化学品中华人民共和国国务院令第 445 号《易制毒化学品管理条例》第十一条规定:“第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售”。
国家药品监督管理局局令第 12 号《麻黄素管理办法(试行)(自 1999 年 8 月 1 日起执行)第二十五条规定: 》“麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。
药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂”。
药品类易制毒化学品目录: 1(麦角酸 2(麦角胺 3(麦角新碱 4(麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质注:1.所列物质可能存在的盐类也纳入管制。
2.包括原料药及其单方制剂。
五、放射性药品中华人民共和国国务院令第,,号《放射性药品管理办法》 (自,,,,年,月,,日起施行) 第十二条规定:“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》无许可证的生产、。
麻黄素管理办法
佚名
【期刊名称】《中华人民共和国国务院公报》
【年(卷),期】1999(000)029
【摘要】《麻黄素管理办法》(试行)于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本办法自1999年8月1日起施行。
【总页数】7页(P1288-1294)
【正文语种】中文
【中图分类】D922.16
【相关文献】
1.旋光法测定复方麻黄素滴鼻液中盐酸麻黄素的含量 [J], 李春华
2.自治区人民政府关于印发《宁夏回族自治区储备商品管理办法》《宁夏回族自治区储备肉管理办法》《宁夏回族自治区救灾应急商业代储商品管理办法》和《宁夏回族自治区应急商品数据库管理办法》的通知 [J], ;
3.麻黄素喷鼻应用于电子喉镜检查前表面麻醉对血压的影响 [J], 张智霖
4.河南省科学技术厅关于印发《中原学者管理办法》《中原科技创新领军人才管理办法》《中原科技创业领军人才管理办法》《中原产业创新领军人才管理办法》的通知 [J],
5.二阶导数紫外分光光度法测定复方麻黄素滴鼻液中盐酸麻黄素的含量 [J], 刘荣因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
药品零售企业禁止经营与限制经营的药品类别1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂与肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。
相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。
一、麻醉药品与第一类精神药品中华人民共与国国务院令第442号《麻醉药品与精神药品管理条例(自2005年11月1日起施行)第三十条规定：“麻醉药品与第一类精神药品不得零售”。
（一）麻醉药品：1.阿法罗定2.可卡因 3.罂粟壳浓缩物4.二氢埃托啡 5.地芬诺酯 6.芬太尼7.氢可酮8.美沙酮9.吗啡10.阿片11.羟考酮12.哌替啶13.罂粟壳14.瑞芬太尼15.舒芬太尼16.蔕巴因17.布桂嗪18.可待因19.复方樟脑酊20.右丙氧芬21.双氢可待因22.乙基吗啡23.福尔可定24.阿桔片25.吗啡阿托品注射液等注：上述品种包括其可能存在的盐与单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。
（二）第一类精神药品：1.丁丙诺啡 2.γ－羟丁酸3.氯胺酮 4.马吲哚 5.哌醋甲酯6.司可巴比妥7..三唑仑等注：上述品种包括其可能存在的盐与单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。
二、终止妊娠药品国家计生委、卫生部、国家药监局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定与选择性别的人工终止妊娠的规定》（中华人民共与国国家计划生育委员会令第8号）第十条规定：“禁止药品零售企业销售终止妊娠药品（不包括避孕药品）”。
禁止药品零售企业销售的终止妊娠药品品种有：1、米非司酮(国家药品监督管理局国药监市［2002］274号《关于米非司酮片销售管理问题的通知》规定：“用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售”。
麻黄素管理办法（试行）（局令第12号）1999年06月26日发布《麻黄素管理办法》（试行）于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本办法自1999年8月1日起执行。
一九九九年六月二十六麻黄素管理办法（试行）第一章总则第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。
为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定本办法。
第二条本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外,还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉(附件一)。
第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。
第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。
第二章生产管理第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。
第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。
第八条两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。
第九条麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。
未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下：(一)各生产企业在每年十月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
卫生部关于加强对甲基安非他明和麻黄素管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1992.08.26•【文号】•【施行日期】1992.08.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于加强对甲基安非他明和麻黄素管理的通知（１９９２年８月２６日）甲基安非他明（去氧麻黄素）作为中枢神经兴奋药极易成瘾。
联合国《一九七一年精神药物公约》将其列入管制范围。
五十年代初，卫生部将甲基安非他明列入剧毒药管理。
六十年代，山西等省部分地区滥用去氧麻黄素，造成严重后果。
１９６３年，中央批转卫生部关于加强去氧麻黄素等的管理报告，要求中监委和山西省对造成滥用事件的某制药厂绝不可轻易放过，必须从严处理，依法惩办。
同年卫生部颁发了“管理毒药、限制性剧药暂行规定”，将安非他明、甲基安非他明和麻黄素列入管理范围。
八十年国务院颁布的“精神药品管理办法”将安非他明类药物列入精神药品一类予以管理。
因此从六十年代以来，我国始终不允许非法生产、销售和使用安非他明类药物。
近年来，随着国际毒品非法贩运和滥用情况的日趋严重，现已发现境外毒品犯罪分子与国内犯罪分子相勾结，在国内非法生产甲基安非他明的犯罪问题。
去年五月，公安机关发现北京某化学试剂厂应境外贩毒集团代理人的要求，非法生产“冰”（甲基安非他明）。
七月，以破获广州某药厂应港商要求，非法生产“冰”的案件。
现已查明上述非法生产的“冰”已被偷运到境外，给我国造成了恶劣影响。
为了严肃法纪，保证麻醉药品和精神药品仅用于医疗和科研，防止流弊，特作以下通知：一、各地卫生行政部门要按法进一步加强对麻醉药品、精神药品的生产、销售和使用的监督管理，严禁非法生产、销售、使用麻醉药品，防止麻醉药品、精神药品以合法渠道转入非法渠道。
对违反国家规定的要坚决依法惩处，触犯刑律的由司法部门追究刑事责任。
二、严格安非他明类药物管理，禁止非法生产、销售及临床使用甲基安非他明和安非他明。
国家药品监督管理局关于公布麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉定点生产企业名单的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.07.20•【文号】国药管安[2000]318号•【施行日期】2000.07.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于公布药品类易制毒化学品生产企业名单的通知（发布日期：2011年3月17日，实施日期：2011年3月17日）废止国家药品监督管理局关于公布麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉定点生产企业名单的通知（国药管安[2000]318号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《麻黄素管理办法》(试行，国家药品监督管理局令第12号)，依照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门上报的麻黄素定点生产企业的初审意见，我局经审核，现将全国麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉定点生产企业名单予以公布(详见附件)，并将有关事宜通知如下：一、麻黄素定点生产企业要严把麻黄草收购关，拒绝收购带有根部的麻黄草，正确引导农牧民合理采割麻黄草，保护麻黄草的再生能力和天然资源。
有条件的地区要在总结多年人工种植麻黄草经验的基础上，根据市场需求，结合实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)，引导人工种植麻黄草逐步实现产业化生产。
二、为落实国家西部大开发政策，防止过度采掘日趋枯竭的麻黄草，保护生态环境，今后不再审批新的以麻黄草为原料的麻黄素生产项目。
已被批准研究以合成工艺生产麻黄素的企业，要加快研制工作，争取尽快进入中试和规模生产，以合成麻黄素成本较低的优势，逐步淘汰以麻黄草为原料的麻黄素生产企业。
特此通知。
附件：麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉定点生产企业名单国家药品监督管理局二000年七月二十日附件：麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉定点生产企业名单┌─────────┬────────┬────────┬─────────┐│省、自治区、直辖市│定点企业名单│定点生产品种│备注│├─────────┼────────┼────────┼─────────┤│山西省│山西大同制药厂│盐酸麻黄碱│││││盐酸伪麻黄碱││├─────────┼────────┼────────┼─────────┤│内蒙古自治区│赤峰制药厂│盐酸麻黄碱│合成麻黄素研制单位││││盐酸伪麻黄碱│││││麻黄浸膏│││││麻黄浸膏粉│││├────────┼────────┼─────────┤││通辽制药总厂│盐酸麻黄碱│││││盐酸伪麻黄碱│││├────────┼────────┼─────────┤││内蒙古开鲁县制药│盐酸麻黄碱││││厂│盐酸伪麻黄碱│││││麻黄浸膏│││││麻黄浸膏粉│││├────────┼────────┼─────────┤││赤峰市天山制药厂│盐酸麻黄碱│原赤峰制药厂阿旗分││││盐酸伪麻黄碱│厂││││麻黄浸膏粉│││├────────┼────────┼─────────┤││和林格尔联合麻黄│盐酸麻黄碱││││素厂│盐酸伪麻黄碱│││││麻黄浸膏粉│││├────────┼────────┼─────────┤││内蒙古鄂托克制药│盐酸麻黄碱││││厂│盐酸伪麻黄碱│││││麻黄浸膏粉│││├────────┼────────┼─────────┤││内蒙古鄂托克前旗│盐酸麻黄碱││││扶贫麻黄素厂│盐酸伪麻黄碱│││││麻黄浸膏粉││├─────────┼────────┼────────┼─────────┤│吉林省│吉林省郑泰药业股│盐酸麻黄碱││││份有限公司│││├─────────┼────────┼────────┼─────────┤│湖南省│湖南麓山天然植物│麻黄浸膏干粉││││制药有限公司│││├─────────┼────────┼────────┼─────────┤│广东省│深圳沃兰德药业有│硫酸麻黄碱│国内购买盐酸麻黄碱│││限公司│硫酸伪麻黄碱│转化生产│││├────────┼─────────┤│││盐酸消旋麻黄碱│合成工艺生产，仅供│││││出口。
药品类易制毒化学品管理1.组织机构图2.相关部门安全管理措施及设施药品生产、批发企业发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时，应当报请当地县级以上公安机关协助核查。
发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。
2.1 生产部麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。
生产管理：（1）严格执行仓库和车间的交接制度，制剂车间要坚持“领料不停产，停产部领料”的原则，对原料药、中间产品、成品要严格管理；（2）生产岗位要2人操作，生产工序交接要2人复核；（3）领料手续：仓库，中间品，车间应及时填写领料单，核对领料单上的内容是否正确；（4）批生产记录：要有物料平衡相关的记录，并及时按要求上报有关麻黄素生产经营统计数据。
（5）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产；2.2 购销管理（1）使用麻黄素的单位应建立购买、使用的登记制度，关于麻黄素的购买、销售生产等记录要单独记录，如实记录购进的麻黄碱的数量、使用情况和库存等，单设台帐，并保存二年备查；（2）麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易；（3）票据应与实际的销售情况一致；（4）生产经营企业必须按规定销售；（5）经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。
（6）《购用证明》只能在有效期内一次使用，不得转借、转让。
购买时必须使用原件，不得使用复印件、传真件。
（7）禁止倒卖或转让购用证明。
（8）只有具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务；除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。
（9）企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售（核实谁的资质，货物发给谁），并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查，发现购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监督部门报告；对不按规定销售的，由药品监督部门根据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理，触犯刑律的，及时移交公安机关处理。
毒品麻黄素的介绍及刑事定罪量刑
毒品麻黄素的介绍：
麻黄素是从植物麻黄草中提取的生物碱，故又称麻黄碱，也可通过化学合成制得。
麻黄素有显著的中枢兴奋作用，长期使用可引起病态嗜好及耐受性，被纳入我国二类精神药品进行管制。
麻黄素是制造“冰毒”的前体，“冰毒”是国际上滥用最严重的中枢兴奋剂之一。
所以国家药品监督管理局颁布了《麻黄素管理办法》，对麻黄素的生产、购销、出口做了严格规定，违者将追究法律责任。
刑事定罪量刑：
非法运输、携带进出境或在境内非法买卖麻黄素五千克以上不满五十千克的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金；非法运输、携带进出境或在境内非法买卖麻黄素五十千克以上的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
国家药品监督管理局关于贯彻执行《麻黄素管理办法》(试行)
有关事宜的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药管安[1999]240号
【失效依据】国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1999.08.12
【实施日期】1999.08.12
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
国家药品监督管理局关于贯彻执行
《麻黄素管理办法》(试行)有关事宜的通知
（国药管安[1999]240号1999年8月12日）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
我局于1999年8月1日颁布施行了《麻黄素管理办法》(试行)(以下简称《办法》)。
现
将贯彻执行《办法》的有关事宜通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据《办法》规定，对辖区内的生产经
营企业进行一次检查，严肃查处非法生产、经营麻黄素的单位和个人。
二、根据《办法》第五条、第十五条的规定，对经审查符合规定的麻黄素生产、经营企业，于1999年9月底前按下列要求报我局审核批准，依法进行定点生产经营。
(一)申报定点生产企业应报资料
1、麻黄素定点生产企业申请表(附件一)。
2、企业基本情况(包括人员、生产、销售、管理、GMP认证等)。
3、“三证”复印件。
4、麻黄素生产批件。
(二)申报定点经营企业应报资料
1、麻黄素定点经营企业申请表(附件二)。
2、企业基本情况(包括人员、经营、管理等)。
3、“三证”复印件。
三、根据《办法》第二十五条规定。
麻黄素管理办法(试行)
【法规类别】药品管理
【发文字号】中华人民共和国国家药品监督管理局令第12号
【法宝提示】国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定
【失效依据】药品类易制毒化学品管理办法
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1999.06.26
【实施日期】1999.08.01
【时效性】失效
【效力级别】部门规章
中华人民共和国国家药品监督管理局令
（第１２号）
《麻黄素管理办法》（试行）于１９９９年４月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自１９９９年８月１日起执行。
局长：郑筱萸
一九九九年六月二十六日
麻黄素管理办法（试行）
第一章总则
第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。
为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定本办法。
第二条本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外，还包括从麻黄素提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。
第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。
第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
第二章生产管理
第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。
第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。
第八条两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。
第九条麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局
审定下达。
未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下：
（一）各生产企业在每年十月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
（二）年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年五月底前将本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
第十条供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划，按照麻醉药品计划编报程序制定。
第十一条麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达，同时报国家药品监督管理局备案。
第十二条麻黄素生产企业于每季度第一个月的十日前将上季度生产、销售以及库存情况（含自用麻黄素数量）报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。
第十三条麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。
第十四条合成麻黄素的研究，报国家药品监督管理局批准后，方可进行。
