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安全生产检测检验机构管理规定(总局令第12号)安全生产检测检验机构管理规定（2007年1月31日国家安全监管总局令第12号公布，根据2015年5月29日国家安全监管总局令第80号修正）第一章总则第一条为了加强对安全生产检测检验机构的管理,规范检测检验行为,根据《安全生产法》等有关法律、行政法规,制定本规定。
第二条安全生产检测检验机构（以下简称检测检验机构）及其检测检验人员从事安全生产检测检验活动，以及安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构对检测检验机构的监督管理，适用本规定。
第三条检测检验机构应当取得安全生产检测检验资质（以下简称检测检验资质），并在资质有效期和批准的检测检验业务范围内独立开展检测检验活动。
检测检验机构的设置应当充分利用社会现有资源，统筹规划，合理布局，优化结构，数量适当，避免无序竞争。
第四条检测检验资质分为甲级和乙级。
取得甲级资质的检测检验机构可以在全国工矿商贸生产经营单位从事涉及生产安全的设施设备（特种设备除外）及产品的型式检验、安全标志检验、在用检验、监督监察检验、作业场所安全检测和事故物证分析检验等业务。
取得乙级资质的检测检验机构可以在所在省、自治区、直辖市内工矿商贸生产经营单位从事涉及生产安全的设施设备（特种设备除外）在用检验、监督监察检验、作业场所安全检测和重大事故以下的事故物证分析检验等业务。
安全生产检测检验目录由国家安全生产监督管理总局（以下简称安全监管总局）规定并公布。
第五条安全监管总局指导、协调、监督全国安全生产检测检验工作和检测检验机构资质管理工作；负责甲级检测检验机构的资质认定和监督检查。
省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门指导、协调、监督本行政区域内安全生产检测检验工作；负责本行政区域内乙级非煤矿检测检验机构的资质认定和监督检查。
省级煤矿安全监察机构指导、协调、监督所辖区域内煤矿安全生产检测检验工作；负责所辖区域内乙级煤矿检测检验机构资质的认定和监督检查。
药品相关法规资料汇编一、综合性法规和文件 (2)国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 (2)药品安全信用分类管理暂行规定 (3)二、注册和标准 (5)药品注册管理办法（新旧办法进行了对比，不同之处用红字标记） (5)第一章总则 (5)第二章药品注册的申请 (6)第三章药物的临床前研究 (7)第四章药物的临床试验 (7)第五章新药的申报与审批 (10)第六章已有国家标准药品的申报与审批 (13)第七章进口药品的申报与审批 (14)第八章非处方药的注册 (15)第九章药品的补充申请与审批 (16)第十章药品的再注册 (17)第十一章药品注册检验的管理 (18)第十二章药品注册标准的管理 (18)第十三章药品注册的时限和一般规定 (20)第十四章复审 (21)第十五章法律责任 (22)第十六章附则 (23)附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 (23)附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 (29)附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 (37)附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 (46)附件五：药品再注册申报资料项目 (52)3、药品生产 (53)药品生产监督管理办法 (53)第一章总则 (53)第二章开办药品生产企业的申请与审批 (53)第三章药品生产许可证管理 (55)第四章药品委托生产的管理 (56)第五章监督检查 (57)第六章法律责任 (58)第七章附则 (59)国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知 (59)4 药品不良反应 (61)药品不良反应报告和监测管理办法 (61)5、其他 (64)互联网药品信息服务管理办法 (64)药品流通领域将开展4个专项整治 (67)中药饮片将有批准文号 (67)关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知 (67)国家药品标准将逐步提高 (68)银杏达莫注射液等117个品种暂停受理 (68)药品差比价规则（试行） (69)2005年全国药品注册工作重点确定 (70)中药专利数据库有望改变新药重复研发 (71)调整后的《国家基本药物目录》中民族药增五成 (71)SFDA：修订GMP实施CGMP (71)一、综合性法规和文件国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（2004年6月30日国家食品药品监督管理局令第8号发布，自2004年7月1日起施行）为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施，根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》（国发〔2003〕23号）和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》（国办发〔2003〕99号）要求，现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。
国家食品药品监督管理局令第12 号《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长郑筱萸二〇〇四年七月二十日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
国家药品监督管理局关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.02.02•【文号】国药监安[2001]32号•【施行日期】2001.02.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知（国药监安（２００１）３２号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照《麻黄素管理办法》（试行）规定，各省（区、市）设立麻黄素定点经营企业统一承担本辖区麻黄素的供应；《咖啡因管理规定》则规定各省（区、市）设立的咖啡因定点经营企业只承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨，咖啡因使用单位可到全国定点生产企业购买咖啡因，也可到本辖区定点经营企业购买；而《罂粟壳管理暂行规定》规定，年需求罂粟壳５吨以下的生产企业，由省级罂粟壳定点经营单位供应生产所需罂粟壳，年需求罂粟壳５吨以上的生产企业可由甘肃有关单位直接调拨供应。
但目前情况是，许多省（区、市）药品监督管理局在审批购用咖啡因和罂粟壳（年需求５吨以上）时，硬性指定有关制剂生产企业必须到本省咖啡因、罂粟壳定点经营企业购买咖啡因或罂粟壳，而有的定点经营企业服务态度不好，经营作风不端正，供应不够及时，并任意提高调拨价格，影响了含咖啡因或罂粟壳复方制剂的生产，对此有关企业反映强烈。
为遵循市场经济规律，切实加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作，理顺销售渠道，保障合法需求，现将有关事宜通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理局应严格执行《麻黄素管理办法》（试行）、《咖啡因管理规定》和《罂粟壳管理暂行规定》的有关规定，加强监管，但经营单位不得垄断经营（咖啡因和罂粟壳）；对供应不及时和任意提高麻黄素、咖啡因以及罂粟壳调拨价格的，使用单位有权要求上级机关审批由其它经营企业供应；对目前承担调拨供应任务较好的定点经营企业，不应因体制变动等原因，随意调整麻黄素、咖啡因以及罂粟壳的定点经营单位；对非制药和科研合法使用麻黄素，而且用量较大的，经国家药品监督管理局批准，可由麻黄素生产企业直接供应。
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。
相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。
一、麻醉药品和第一类精神药品中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例(自2005年11月1日起施行)第三十条规定：“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。
（一）麻醉药品：1.阿法罗定2.可卡因 3.罂粟壳浓缩物4.二氢埃托啡 5.地芬诺酯 6.芬太尼7.氢可酮8.美沙酮9.吗啡10.阿片11.羟考酮12.哌替啶13.罂粟壳14.瑞芬太尼15.舒芬太尼16.蔕巴因17.布桂嗪18.可待因19.复方樟脑酊20.右丙氧芬21.双氢可待因22.乙基吗啡23.福尔可定24.阿桔片25.吗啡阿托品注射液等注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。
（二）第一类精神药品：1.丁丙诺啡 2.γ－羟丁酸3.氯胺酮 4.马吲哚 5.哌醋甲酯6.司可巴比妥7..三唑仑等注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。
二、终止妊娠药品国家计生委、卫生部、国家药监局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（中华人民共和国国家计划生育委员会令第8号）第十条规定：“禁止药品零售企业销售终止妊娠药品（不包括避孕药品）”。
禁止药品零售企业销售的终止妊娠药品品种有：1、米非司酮(国家药品监督管理局国药监市［2002］274号《关于米非司酮片销售管理问题的通知》规定：“用于紧急避孕的米非司酮片可以在零售药店销售”。
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品各药品零售企业要严格落实GSP各项规范要求，全面规范经营行为，拒绝假药流通，杜绝挂靠经营、超范围经营、从非法渠道采购药品、非药品冒充药品销售、发布虚假广告等违法违规现象。
坚决做到规范经营“六个禁止”：禁止出租或转让柜台；禁止不凭处方或药学技术人员不在岗时销售处方药；禁止非本店人员在店内从事药品宣传或推销活动；禁止药品与非药品混放；禁止销售终止妊娠及促排卵药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)；禁止擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传（使用不正当竞争手段）。
例某店：常用药品低于医药公司批发价销售（物价局查处），导致许多市民觉得其他药店的药价虚高，诱骗人民到其药房消费保健品、化妆品等赚取暴利。
某大药房的所有连锁店其违法行为有：涉嫌发布虚假违法广告（工商局查处）；促销活动时处方药未管控到位，涉嫌无执业医师处方销售处方药、涉嫌无执业药师在岗销售处方药（药监局查处）；涉嫌无医疗机构执业许可证聘请坐堂医生穿白大褂非法行医销售药品、免费查血糖、血压诱骗患者购药或保健食品等（卫计局查处）；涉嫌销售药品或物品不给顾客或报销单位提供增值税发票，涉嫌偷税漏税（税务局查处）。
请相关部门依法查清广安百姓大药房所有连锁店的违法经营行为。
首先按经营范围界定：批发：生物制品;中药饮片;中成药;化学原料药;抗生素制剂;生化药品;化学药制剂;疫苗;蛋白同化制剂、肽类激素零售总部：中药饮片;中成药;抗生素制剂;化学药制剂;生化药品;生物制品(冷藏冷冻品种除外);零售药店（门店）：中成药;化学药制剂;抗生素制剂;生化药品;生物制品;(以上冷藏，冷冻药品除外);冷藏：胃肠道用药，含有双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌、蜡样芽孢杆菌的活菌片，有的需要放在冷库（2-10℃），如思连康、金双歧。
生物制品中的重组人胰岛素、重组人干扰素、重组人生长激素、刺激因子等品种需要冷藏，血液制品如人血白蛋白等也需要冷藏。
麻黄素管理制度1. 麻黄素的合理使用麻黄素属于处方药，只能在医师的指导下使用。
在使用麻黄素之前，医师应该详细了解患者的病史、过敏史、家族病史等信息，以确定是否适合使用麻黄素。
并根据患者病情的严重程度和个体差异，合理确定剂量和频次，以避免出现药物滥用或毒副作用。
2. 禁忌症和注意事项麻黄素具有刺激神经系统的特性，因此有一定的禁忌症和注意事项。
首先，对麻黄素过敏者禁止使用，容易引起严重的过敏反应。
其次，应避免与其他刺激性药物同用，如咖啡因、阿司匹林等，以免加重神经系统的刺激作用。
糖尿病、高血压、心血管疾病等慢性病患者慎用麻黄素，以免造成反复加重的病情。
3. 市场监管作为处方药，麻黄素的销售和使用应受到相关部门的严格监管。
药品生产企业应遵守国家的相关法规和标准，确保产品质量和安全性。
药品流通环节的各个经销商应当获得正规资质，不得擅自销售麻黄素等处方药。
同时，消费者应当明晰自身需求，购买药物时要注意选择正规医疗机构或药店，避免购买假冒伪劣药品。
4. 滥用麻黄素的风险尽管麻黄素在治疗特定疾病时具有一定的疗效，但滥用麻黄素会带来严重的健康风险。
长期使用麻黄素会对中枢神经系统产生损害，引发头晕、失眠、焦虑等问题。
麻黄素还可能导致心脏病、高血压、心肌梗塞等心血管疾病的发生。
因此，不得擅自增减麻黄素的剂量或频次，应严格按照医师的处方来使用。
5. 合理用药宣教为了促进患者正确使用麻黄素，医师和药师应加强用药宣教工作。
患者在拿到麻黄素处方后，医师应当详细解释药物的疗效、用法、剂量等信息，并建议患者定期复诊，调整用药方案。
药师在发药的时候也应重点告知患者麻黄素的禁忌症、注意事项和不良反应等内容，避免出现误服或滥用的情况。
总之，麻黄素作为一种处方药，具有一定的治疗作用，但同时也存在一定的风险。
因此，在使用麻黄素时，医师、患者和相关经销商都需要共同努力，合理管理麻黄素的使用。
只有如此，才能最大限度地发挥麻黄素的疗效，保障患者的健康安全。
《易制毒化学品购销制度》1、购销人员必须经相关部门培训，熟悉易制毒化学品的法律、法规和业务知识，经考试合格后，持证上岗。
2、购买或者销售易制毒化学品，双方必须先签订购销合同。
购买第一类中的非药品类易制毒化学品，应当向所在地省级公安机关申请购买许可证，购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当向所在地县级公安机关备案，取得购买许可证或者购买备案证明后，方可购买易制毒化学品。
3、购买许可证或者购买备案证明不得伪造、涂改，不许转借他人使用，超过有效期未使用的购买许可证或者购买备案证明，在过期七个工作日内向原发证机关申请注销。
4、销售第二类、第三类易制毒化学品时，按购买方公安机关批准的购买备案证明上的品种、数量发货，并同时留存购买备案证明和经办人身份证明复印件。
销售第一类易制毒化学品时，还应查验购买许可证和经办人的身份证明，查验无误后，留存上述材料复印件后，方可销售。
5、销售的易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称（含学名和通用名）化学分子式和成分。
6、购买或销售的易制毒化学品都应建立登记台帐，购买使用台帐，应如实记录购进易制毒化学品的品种、数量、使用情况和库存等；销售台帐应如实记录销售品种、数量、日期、购买方等情况，台帐和有关证明材料复印件保存二年备查。
7、严禁向无易制毒化学品生产、经营资质的单位购买易制毒化学品，严禁向无购买许可证或者购买备案证明的单位和个人销售易制毒化学品，严禁超出购买许可证或者购买备案证明的日期、品种、数量范围销售易制毒化学品；禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品的交易。
第二篇：易制毒化学品管理制度易制毒化学品管理制度1.目的建立易制毒品生产、经营、运输、使用、储存规定。
2.范围适用于本公司易制毒品安全管理。
3.责任者安环部、保卫科、制造部、储运部、销售部及其他使用单位。
4.程序根据《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》、《易制毒化学品管理条例》中华人民共和国国务院令（第445号）和《浙江省禁毒条例》的有关规定，防止易制毒化学品流入非法渠道，结合企业实际，特制定本制度。
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别 1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外) 、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。
相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。
一、麻醉药品和第一类精神药品中华人民共和国国务院令第 442 号《麻醉药品和精神药品管理条例(自 2005 年 11 月 1 日起施行)第三十条规定:“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。
(一)麻醉药品:1.阿法罗定 2.可卡因芬太尼芬太尼 7.氢可酮 8.美沙酮 15.舒芬太尼 16. 9.吗啡3.罂粟壳浓缩物4.二氢埃托啡 11.羟考酮 12.哌替啶5.地芬诺酯6. 10.阿片 13.罂粟壳 14.瑞四、药品类易制毒化学品中华人民共和国国务院令第 445 号《易制毒化学品管理条例》第十一条规定:“第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售”。
国家药品监督管理局局令第 12 号《麻黄素管理办法(试行)(自 1999 年 8 月 1 日起执行)第二十五条规定: 》“麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。
药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂”。
药品类易制毒化学品目录: 1(麦角酸 2(麦角胺 3(麦角新碱 4(麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质注:1.所列物质可能存在的盐类也纳入管制。
2.包括原料药及其单方制剂。
五、放射性药品中华人民共和国国务院令第,,号《放射性药品管理办法》 (自,,,,年,月,,日起施行) 第十二条规定:“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》无许可证的生产、。
麻黄素管理办法（试行）（局令第12号）1999年06月26日发布《麻黄素管理办法》（试行）于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本办法自1999年8月1日起执行。
一九九九年六月二十六麻黄素管理办法（试行）第一章总则第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。
为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定本办法。
第二条本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外,还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉(附件一)。
第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。
第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。
第二章生产管理第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。
第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。
第八条两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。
第九条麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。
未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下：(一)各生产企业在每年十月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
(二)年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年五月底前将本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
第十条供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划，按照麻醉药品计划编报程序制定。
第十一条麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达，同时报国家药品监督管理局备案。
第十二条麻黄素生产企业于每季度第一个月的十日前将上季度生产、销售以及库存情况（含自用麻黄素数量）报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。
第十三条麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。
第十四条合成麻黄素的研究，报国家药品监督管理局批准后，方可进行。
第三章购销和使用管理第十五条国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担本辖区麻黄素的供应，其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。
第十六条麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
第十七条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年十月底前将本辖区麻黄素年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。
第十八条经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。
第十九条购销麻黄素实行购用证明(附件二)和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买。
办理购用证明时应提交上次购销麻黄素增值税发票复印件。
因故未购买的，须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明退回原发证单位。
第二十条麻黄素生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业，严禁直接销售给麻黄素的使用单位。
麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素。
麻黄素生产企业自用麻黄素也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证明，在内销计划中核销。
第二十一条购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点经营企业负责销售。
第二十二条麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件。
禁止倒卖或转让购用证明（含出口购用证明）。
第二十三条麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明，严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。
第二十四条麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。
第二十五条麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。
医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过七日常用量，处方留存两年备查。
药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。
第二十六条供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。
第二十七条麻黄素经营企业按季度向所在地省级药品监督管理部门上报麻黄素调进、调出以及库存的数量。
各省级药品监督管理部门每年七月底和一月底前将上半年和上一年度调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局。
第四章出口管理第二十八条麻黄素定点出口企业（含外贸出口企业和自营出口企业）由对外经济贸易合作部会同国家药品监督管理局批准，麻黄素出口许可证由对外经济贸易合作部签发。
麻黄素出口企业每次出口麻黄素须向所在地省级药品监督管理局提出书面申请，并提供以下材料：(一)盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件；(二)国内购销合同和出口合同复印件。
省级药品监督管理部门收到上述材料后，经审查核实，在五个工作日内办理麻黄素出口购用证明(附件三)。
第二十九条麻黄素外贸出口企业持所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素出口购用证明原件向国家定点生产企业购买麻黄素用于出口，一证一次使用有效。
第三十条麻黄素生产企业自营出口麻黄素只凭麻黄素出口许可证办理出口手续，但须将盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件和出口合同复印件报所在地省级药品监督管理部门备案。
第三十一条麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口。
因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后十五天内将出口购用证明退回原发证单位。
未经国家药品监督管理局批准，不得擅自处理未出口的麻黄素。
第三十二条对个人携带或邮寄麻黄素单方制剂数量在一百片(支)以下，凭县级以上医疗单位开具的医生处方并加盖医疗单位公章出境或办理邮寄手续。
因特殊情况，确需携带或邮寄麻黄素单方制剂数量在一百片(支)以上的单位或个人必须到所在地省级药品监督管理局办理携带证明或邮寄证明。
携带证明、邮寄证明由省级药品监督管理部门印制。
第三十三条麻黄素出口企业于每季度第一个月的十日前将上季度麻黄素出口情况报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。
第五章储运管理第三十四条麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度，要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理。
使用麻黄素的单位也要建立购买、使用的登记制度。
第三十五条运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。
第六章罚则第三十六条对有下列情形之一的单位，所在地省级药品监督管理部门可以根据情节处以警告，并处一千元以下的罚款：（一）麻黄素生产经营企业名称变更没有上报备案；（二）麻黄素生产企业自用麻黄素没有办理购用证明；（三）购销麻黄素活动中使用现金；（四）没有及时按要求上报有关麻黄素生产经营统计数据；（五）医疗单位不按规定使用麻黄素单方制剂；（六）麻黄素生产企业自营出口麻黄素时没有及时将有关材料报所在地省级药品监督管理部门备案；（七）没有在购用证明（含出口购用证明）有效期满后十五日内将购用证明（含出口购用证明）退回原发证单位。
第三十七条对有下列情形之一的单位，所在地省级药品监督管理部门可以根据情节处以警告，并处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）擅自扩大麻黄素生产能力或增加生产计划；（二）不凭内、外销购用证明销售麻黄素；（三）麻黄素生产企业自行销售给麻黄素使用单位；（四）麻黄素单方制剂生产经营企业不按规定销售；（五）购用麻黄素的单位自行销售或相互调剂；（六）麻黄素出口企业擅自出口转内销；（七）转让麻黄素购用证明和出口购用证明者。
第三十八条对因管理不善，使麻黄素直接流入非法渠道的麻黄素生产经营企业和使用单位，由企业或单位所在地省级药品监督管理部门进行查处，视情节处以一万元以上三万元以下罚款，并追究直接责任人和企业主要领导者责任。
第三十九条对未经批准从事麻黄素生产经营活动的单位，由所在地省级药品监督管理部门视情节处以一万元以上三万元以下罚款，追究直接责任人和单位领导者责任，并配合工商、公安等部门予以取缔。
对未经批准以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素生产经营活动的，按前款规定进行处罚。
第四十条违反本办法，情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第七章附则第四十一条对违反本办法有关规定者，在进行行政处罚的同时，由国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门视情节轻重给予削减计划、暂停麻黄素生产经营活动、停办麻黄素购用证明或出口购用证明直至取消定点资格的处理。
第四十二条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十三条本办法自一九九九年八月一日起实施。
原国家医药管理局一九九五年七月十三日颁布的《麻黄素管理规定》同时废止。
附件一：麻黄素管理品种目录一、麻黄素及其盐类盐酸麻黄素（盐酸麻黄碱，左旋）盐酸伪麻黄素（盐酸伪麻黄碱，右旋）消旋盐酸麻黄素硫酸麻黄素硫酸伪麻黄素草酸麻黄素二、麻黄提取物麻黄浸膏麻黄浸膏粉三、麻黄素单方制剂盐酸麻黄素片盐酸麻黄素注射液四、供医疗配方用小包装麻黄素50g／瓶、100g／瓶附件二：┏━━━━━━━━━┓┃省、自治区、直辖市┃┃药品监督管理局留存┃┗━━━━━━━━━┛麻黄素购用证明编号：┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃供应单位│┃┃名称│┃┠────────┼───────────────────────┨┃购用单位│┃┃名称│┃┠────────┼───────┬───────┬───────┨┃麻黄素制剂名称│││┃┃ (含复方制剂) ││批准文号│┃┠────────┼───────┼───────┼───────┨┃含量││生产数量│┃┠────────┼───────┼───┬───┼───────┨┃│盐类│左旋│右旋│其它┃┃购用品名与数量├───────┴───┴───┴───────┨┃│仟佰拾公斤( 公斤) ┃┠────────┼───────┬───────────────┨┃经办人││省、自治区、直辖市┃┃签字││药品监督管理局┃┠────────┼───────┤ (印章) ┃┃负责人││┃┃签字││年月日┃┠────────┼───────┴───────────────┨┃有效期│自年月日至年月日┃┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛注:1.由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写四份，存档一份。
