《药品类易制毒化学品管理办法》

易制毒化学品管理条例(2018年9月18日修正版)（2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号发布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强易制毒化学品管理,规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为,防止易制毒化学品被用于制造毒品,维护经济和社会秩序,制定本条例。

第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

易制毒化学品分为三类。

第一类是可以用于制毒的主要原料,第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

易制毒化学品的具体分类和品种,由本条例附表列示。

易制毒化学品的分类和品种需要调整的,由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案,报国务院批准。

省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的,应当向国务院公安部门提出,由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案,报国务院批准。

( 相关资料：修订沿革 )第三条国务院公安部门、药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门在各自的职责范围内,负责全国的易制毒化学品有关管理工作;县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内,负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。

县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导,及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题。

( 相关资料：修订沿革 )第四条易制毒化学品的产品包装和使用说明书,应当标明产品的名称(含学名和通用名)、化学分子式和成分。

药品类易制毒化学品管
理规定
标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
附件13
药品类易制毒类化学品管理制度
1.定义：药品类易制毒化学品是指《药品类易制毒化学品管理办法》中所确定的麦角
酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素类等物质。

为防止流入非法渠道，此类药品应当加强管理。

2.药品类易制毒化学品计划和采购按正常医疗需求进行管理，但不可私自购买，不可用
现金结算，一次采购量以六个月用量为最高限。

3.药品类易制毒化学品的验收和贮藏参照麻醉药品和第一类精神药品管理措施进行。

4.药房应设专人管理药品类易制毒化学品；各临床科室如需配备应当按基数管理，要具
锁、专柜、专人，并定期与中心药房更换。

5.麻黄碱注射液管理要求：
1）麻黄碱注射液只限于因麻醉引起的低血压使用。

其它用途须经分管院领导批准，才能调配；
2）麻黄碱注射液的处方权只授予手术麻醉科具处方权医务人员；
3）麻黄碱注射液每次处方只限一人当台手术用量；
4）麻黄碱注射液在手术麻醉科的基数限定20支。

6. 其它易制毒类化学品的采购工作，请科室据临床需要书面提出申请，经申请科室主任同意后由药剂科采购。

其管理和使用请科室按照《易制毒化学品管理条例》规范要求管理，防止意外发生。

药品类易制毒化学品管理办法全文新编十篇章附则篇一第四十七条申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的，应当对提交资料的真实性负责，提供资料为复印件的，应当加盖申请单位的公章。

第四十八条本办法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。

第四十九条对兽药生产企业购用盐酸麻黄素原料药以及兽用盐酸麻黄素注射液生产、经营等监督管理，按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。

第五十条本办法自20XX年XX月1日起施行。

原国家药品监督管理局1999年XX月26日发布的《麻黄素管理办法》（试行）同时废止。

章总则篇2第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。

第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

易制毒化学品分为三类。

第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。

易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署明确提出方案，报国务院批准。

省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增多本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门明确提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门明确提出方案，报国务院批准。

第三条国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。

药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）2010年04月07日发布《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。

部长陈竺二○一○年三月十八日第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。

国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。

第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。

生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

药品类易制毒化学品管理办法第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。

国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。

第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。

生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

药品类易制毒化学品管理制度一、目的为进一步规范管理、保障用药安全，根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》，制定《药品类易制毒化学品管理制度》。

二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日）2.《处方管理办法》（卫政部令〔2007〕第53号）3.《易制毒化学品管理条例》2005年中华人民共和国国务院令第445号2018年第三次修订）4.《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年中华人民共和国卫生部令第72号）三、名词定义1.易制毒化学品：易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。

2.药品类易制毒化学品：指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。

四、内容1.医院向具有麻醉药品经营资质的药品经营企业线上采购药品类易制毒化学品。

2.医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》采购药品类易制毒化学品。

3.药品类易制毒化学品采购禁止现金或实物交易。

4.药品类易制毒化学品入库应当双人验收，做到账物相符，记录完整，记录保存药品的有效期满之日起不少于两年。

5.药品类易制毒化学品安全管理要求与麻醉药品管理要求基本相同，存储于麻醉药品柜内，纳入麻醉药品管理程序。

6.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理，入库、出库双人核对，做到账物相符。

7.执业医师取得麻醉药品处方资格后，方可在本院开具药品类易制毒化学品处方。

8.盐酸麻黄碱注射液、麦角新碱注射液处方开具按麻醉药品管理要求执行，处方保存3年。

9.药品类易制毒化学品在核查、发货、送货过程中发现可疑情况时，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。

10.在使用药品类易制毒化学品时对患者进行严密观察，了解治疗效果及不良反应情况，并及时记录。

当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，同时按《药品不良反应和药害事件监测报告管理制度》进行报告。

药品类易制毒化学品管理制度
《药品类易制毒化学品管理办法》明确规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件、程序、资料要求和审批时限，以及药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包装麻黄碱（麻黄素）的购销渠道。

参照国务院《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，制定本制度。

（一）药品采购
1.采购麻黄碱及其制剂，应严格审核供应商资质，从药品监督管理部门批准的具有该类药品经营资质的企业购买。

2.负责向对方提供医疗机构资质证明、《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》、采购人员和验收人员身份证明等有效备案材料做到专人负责、定点采购。

3.采购药品一律禁止使用现金交易，实现供需双方票据的有效对接，防范药品流入非法渠道。

4.为防止差错，对易制毒药品参照麻醉药品，第一类精神药品实行“五专”管理。

（二）药品验收和安全储存
1.购入药品由专人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期、批准文号等信息。

2.采用专柜储存，并设有安全防范措施，严防药品丢失。

3.严格账目管理，入、出账要有购（领）药凭据，账目保存2年备查。

4.对过期、损坏的药品进行登记并及时申请销毁，保证在用药品账物相符和质量完好。

（三）安全使用
1.认真审核处方，严格按照药品适应证、用法用量使用药品。

2.开具麻黄碱及其制剂处方每次不得超过规定常用量，并做好用药指导，防止重复取药和套购药品现象发生。

3.配制含麻黄碱类制剂，要严格执行操作规程，实行双人投料和产品计数管理，严防原料药流失。

《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。

部长陈竺二○一○年三月十八日第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。

国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。

第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。

生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

2024年易制毒化学品管理办法第一章总则第一条为了加强对易制毒化学品的管理，防止易制毒化学品被非法使用和滥用，保障人民群众的生命财产安全，根据《中华人民共和国毒品管理法》和其他有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内的所有易制毒化学品的生产、流通、储存和使用等活动的管理。

第三条易制毒化学品是指具有易制成或可滥用制毒目的的化学物质，包括但不限于有机合成原料、有机溶剂、麻醉药品、精神药品、预体药品、毒品前体药品等。

第四条国家对易制毒化学品实行分类管理，根据易制毒化学品的危险性、易制毒性以及社会公共安全的需要，分为特定易制毒化学品和一般易制毒化学品。

第五条制造、经营易制毒化学品的单位和个人应当依法办理登记或取得许可，严格按照本办法的规定进行管理。

第六条对于涉嫌非法生产、流通、储存、使用易制毒化学品的单位和个人，公安机关有权进行调查并采取措施进行查封、扣押、冻结其相关资产。

第七条地方各级人民政府、公安机关、卫生健康部门、工商行政管理部门等有关部门应当加强对易制毒化学品的管理，建立联防联控机制，加强信息共享，共同打击非法制毒活动。

第二章易制毒化学品的分类管理第八条易制毒化学品根据其危险性和易制毒性分为以下四类：（一）特定易制毒化学品：指危险性和易制毒性较高，被用于制毒的化学品。

特定易制毒化学品的生产、销售、使用等活动受到严格管制。

（二）一般易制毒化学品：指危险性和易制毒性较低，但仍可被滥用用于制毒的化学品。

一般易制毒化学品的生产、销售、使用等活动受到一定程度的管制。

（三）易制毒前体化学品：指易制毒化学品的前体物质，包括预体药品、毒品前体药品等。

易制毒前体化学品的生产、销售、使用等活动受到严格管制。

（四）其他易制毒化学品：指无易制毒性但可能被滥用用于制毒的化学品。

对其他易制毒化学品的生产、销售、使用等活动进行监管。

第九条特定易制毒化学品的生产、销售、使用等活动应当符合下列条件：（一）生产特定易制毒化学品的单位应当依法取得许可，且具备相应的生产设施和技术能力。