药品类易制毒化学品管理办法(PPT 47张)

《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。

部长陈竺二○一○年三月十八日第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。

国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。

第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。

生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

药品类易制毒化学品管理制度药品类易制毒化学品是一类具有潜在的滥用和制毒风险的化学物质。

为了保护公众安全和社会稳定，各国纷纷建立了相应的管理制度，以限制和监管药品类易制毒化学品的生产、销售和使用。

本文将重点探讨这些管理制度的主要内容和实施方法。

一、药品类易制毒化学品的定义药品类易制毒化学品是指具有类似于药物的性质，但具有潜在的滥用和制毒风险的化学物质。

这些化学物质通常具有较强的药理活性，可以用于药物研究和临床治疗，但如果滥用或非法使用，可能会导致药物中毒或制毒行为。

二、药品类易制毒化学品管理制度的目标药品类易制毒化学品管理制度的目标是保护公众安全和社会稳定，防止药品类易制毒化学品被滥用和用于非法制毒活动。

具体来说，该管理制度的主要目标包括：1. 管理制度的合法性和合规性：确保管理制度的合法性和合规性，保护公众和企业的合法权益。

2. 产品的安全性和质量控制：加强对药品类易制毒化学品生产环节的监管，确保产品的安全性和质量可控。

3. 渠道和销售的监管：加强对药品类易制毒化学品销售和使用环节的监管，防止其被滥用或非法使用。

4. 信息共享和协作机制：加强与相关部门和国际组织的信息共享和协作，提高管理效能和监管能力。

三、药品类易制毒化学品管理制度的主要措施为了达到上述目标，各国建立了一系列的药品类易制毒化学品管理措施，主要包括：1. 生产许可和监管：对药品类易制毒化学品的生产企业实行许可制度，要求企业具备一定的生产能力和技术水平，并接受定期检查和评估。

2. 销售许可和管控：对药品类易制毒化学品的销售渠道实行许可和管控制度，要求销售商具备一定的经营资质和销售管理能力，同时加强销售记录和追溯信息的管理。

3. 使用登记和监测：对使用药品类易制毒化学品的单位和个人进行登记管理，并建立使用情况的监测机制，以及必要的安全培训和防护措施。

4. 进出口管制和信息交换：加强药品类易制毒化学品的进出口管制，依法查验、清点和审批进出口药品类易制毒化学品，并与相关国家和国际组织建立信息交换和合作机制。

药品类易制毒化学品管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，规范药品类易制毒化学品生产、经营、购买等行为，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》(以下简称《条例》）及有关药品管理法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条本办法所称药品类易制毒化学品，是指《条例》附表所列的麦角酸、麦角胺、麦角新碱及麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，包括所列物质可能存在的盐类及其单方制剂。

第三条本办法适用于药品类易制毒化学品的生产、经营、购买、监督管理等活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品类易制毒化学品的生产、经营和购买等活动的监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品的生产、经营和购买等活动的监督管理工作.第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品,应当经药品监督管理局部门批准。

未经批准的单位和个人不得从事药品类易制毒化学品的生产、经营活动。

第六条申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:(一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件1）;(二)加盖企业公章的《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；（三）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；（四)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（五）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品工艺设备平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）;（六）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;（七）企业及其工作人员无毒品犯罪记录的声明。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在收到申请5日内，对申报资料进行审查，决定是否受理。

受理的,30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。