关于进一步加强医院含麻黄碱类复方制剂管理制度2018年版

关于要求进一步加强含麻黄碱复方制剂管理的通知各药品零售企业：
根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电…2012‟38号），省公安厅、省食品药品监督管理局等四部门联合下发的《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（浙公通…2012‟108号），现就药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂有关要求通知如下：
1、药品零售企业于2012年9月10日起必须建立含麻黄碱类复方制剂销售登记专表（登记表详见附件），如实查验购买者身份证，并按要求登记如下内容：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、销售人员姓名。

2、从严控制零售药店含麻黄碱类复方制剂单次零售数量（不超过2个最小包装），自2012年9月10日起严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂（可在处方区设立含麻黄碱类复方制剂专柜）。

零售药店在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。

3、做好顾客的解释和沟通工作。

宁波市海曙区食品药品监督管理局
二○一二年九月五日
附件：含麻黄碱复方制剂销售登记表。

关于进一步加强含麻黄碱复方制剂药品购销行为监管的通知辖区内各药品经营企业：为进一步加强含麻黄碱复方制剂监管，严防此类药品流入非法渠道，按照省、市局要求，现将有关事项通知如下：一、严格审查销售资质。

药品批发企业经营含麻黄碱复方制剂时，必须核实客户资质真实性，建立客户档案，留存购货方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书原件和经过与身份证明原件核对有效的复印件，并建立核对登记记录。

二、严格药品购销管理。

企业应熟悉含麻黄碱复方制剂品种，尤其要重点关注含麻黄碱复方制剂中液体制剂、化学药片剂、胶囊剂等易于提取麻黄碱的制剂药品的购销管理。

购销含麻黄碱复方制剂药品，必须指定专人负责采购、销售、出入库验收、签订购销合同。

三、严格票据和资金管理。

企业经销含麻黄碱复方制剂必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）规定开具、索要销售票据。

核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，严禁现金交易。

四、严格药品配送管理。

企业销售含麻黄碱复方制剂，应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方，并查验返回的随货同行复印件记载内容真实性。

五、严格执行药品购销电子监管规定。

药品生产、批发企业应利用省局电子监管平台及时报送药品购销存信息，未按时报送的药品批发企业，禁止销售含麻黄碱复方制剂药品。

企业在经营活动中发现购货方资质、采购人员身份、付款方式、药品流向可疑的，要立即向当地药监部门报告。

六、药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

各企业要认真按照上述要求进行自查，近期我局将加大对含麻黄碱复方制剂违法违规经营行为的打击力度，对经营企业未按规定销售的，将严格进行处理。

含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
1.目的：为加强含麻黄碱类复方制剂药品的管理，特制定本制度。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等法律法规文件。

3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂药品陈列与销售等环节。

4.责任人：处方审核员、营业员。

5.内容：
5.1不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，必须设置专柜，由专人管理。

5.2含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师开具的处方，并经处方审核员审核合格后方可销售，一次销售量不得超过2个最小包装。

营业员必须核实购买人实际使用情况、身份证明等情况。

5.3核对无误后由专人登记在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》中，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

5.4发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

6.附录：《含麻黄碱类复方制剂目录》。

附录
含麻黄碱类复方制剂目录
面对强大的对手，明知不敌，也要毅然亮剑，即使倒下，也要化成一座山。

含麻黄碱复方制剂管理制度1．为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

依据《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章制定本制度。

2．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

3．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

4．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。

在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓储部门上架入库。

对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

【目的】加强含麻黄碱类复方制剂的经营管理，规范含麻黄碱类复方制剂药品的采购、收货验收、储存养护、销售、出库复核、运输行为，保证药品质量，保障人民用药安全有效，保证合法经营，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。

【范围】适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、收货、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等各个环节。

【依据】《易制毒化学品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第28号令）及其附录、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂》等法律法规。

【内容】1、含麻黄碱类复方制剂药品指成分中包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

麻黄素也称为麻黄碱。

不包含含麻黄的中成药。

2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理采购含麻黄碱类复方制剂从取得《药品生产许可证》、含麻黄碱类复方制剂药品批准文号等相关资质的生产企业购进或者从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进。

首次购进的含麻黄碱类复方制剂按公司《首营品种审核管理制度》进行审核，审核合格后方可购入。

委托生产的含麻黄碱类复方制剂不得审批，不得购进。

对进口的含麻黄碱类复方制剂的审核，除按一般药品进行管理的规定审核外，还要查验《进口药品注册证》/《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件并盖有供货单位公章原印章，建立审核记录。

采购员在录入商品信息时在管理级别处选“特药”；在是否重点养护项选“是”；在类别处选“含麻黄碱类复方制剂”；经营范围分类选“含麻黄碱类复方制剂”。

3、含麻黄碱类复方制剂的收货验收管理含麻黄碱类复方制剂到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字并把药品放置于符合含麻黄碱类复方制剂储存要求的药品待验区，移交验收员进行验收。

宁夏食品药品监督管理局关于印发进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的规定的通知文章属性•【制定机关】宁夏回族自治区食品药品监督管理局•【公布日期】2012.09.04•【字号】宁食药监[2012]263号•【施行日期】2012.09.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文宁夏食品药品监督管理局关于印发进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的规定的通知（宁食药监〔2012〕263号）各市、县（市、区）食品药品监督管理局：为进一步强化含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，根据国家食品药品监督管理局有关文件精神，结合药品类易制毒化学品专项整治工作要求，区局制定了《进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的规定》，现予印发，请遵照执行。

二○一二年九月四日进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的规定为进一步强化含麻黄碱类复方制剂的监管，防止违法犯罪分子骗购药品行为的发生，根据国家局有关文件精神，结合药品类易制毒化学品专项整治工作要求，制定本规定。

一、严格麻黄碱原料药购用审批严格按照《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）、《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的补充通知》（食药监办〔2010〕51号）要求，审批麻黄碱类原料药。

建立企业购用审批档案，对用量情况和增长趋势进行分析，对增长异常的，要及时调查核实。

对发现有含麻黄碱类复方制剂流失的，要核减麻黄碱原料药购用审批量。

二、做好含麻黄碱类复方制剂电子监管工作认真贯彻落实国家食品药品监督管理局办公室《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕4号）精神，做好含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）实施电子监管工作，督促药品生产企业、经营企业按要求及时入网、赋码、上传、核注、核销。

药品生产企业未赋码的产品，一律不得上市销售。

国家食品药品监督管理局、公安部关于进一步加强麻黄碱管理的通知文章属性•【制定机关】公安部,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.11.26•【文号】国食药监办[2007]716号•【施行日期】2007.11.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局、公安部关于贯彻实施《药品类易制毒化学品管理办法》的通知（发布日期：2010年4月22日，实施日期：2010年4月22日）废止国家食品药品监督管理局、公安部关于进一步加强麻黄碱管理的通知（国食药监办〔2007〕716号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局），新疆生产建设兵团公安局：自2005年11月1日国务院公布实施《易制毒化学品管理条例》以来，各级药品监管部门和公安机关不断加大易制毒化学品管理工作力度，易制毒化学品的生产和经营秩序得到进一步规范，易制毒化学品管理工作取得了阶段性成效。

但是，随着管理、缉查、打击力度的不断加强，境内外贩毒分子除了继续设法套购、骗购冰毒的原料麻黄碱外，又开始大量贩卖、走私麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片等含有麻黄碱的复方制剂，从中提取麻黄碱后再制造冰毒，并走私贩运到我国境内，对我国造成严重的公共卫生和社会危害。

为进一步加强麻黄碱管理，从源头上防止其流入非法渠道，现就有关事宜通知如下：一、在全国范围开展麻黄碱生产，经营、使用专项检查国家食品药品监督管理局和公安部决定于2007年12月10日至2008年4月30日在全国范围开展一次针对麻黄碱生产、经营、使用情况的专项检查，摸清麻黄碱生产、经营、使用情况，加强日常监管，堵塞管理漏洞，进一步规范麻黄碱的生产、经营、使用秩序；加大对麻黄碱的审批、购买、运输、使用的审核工作力度，依法查处违法违规企业和个人，严厉打击走私和非法买卖麻黄碱的违法犯罪活动；建立健全麻黄碱的管理机制和管控手段，加强企业自律，全面提高麻黄碱的管理水平。

医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1. 背景介绍麻黄碱类复方制剂是一类常用的中药复方制剂，主要用于治疗呼吸道疾病和相关症状。

由于其药理作用较强，对患者的安全性和治疗效果有着重要的影响。

因此，医院需要建立一套科学合理的质量管理制度，以确保麻黄碱类复方制剂的质量安全、疗效可靠，并符合相关法律法规的要求。

2. 目标与原则医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度的目标是在保证病人用药安全和治疗效果的基础上，提高制剂的质量水平和生产效率。

为实现这一目标，制度应遵循以下原则：•合法合规：制度遵循国家相关法律法规的要求，并符合药物生产和管理的规范。

•科学可行：制度建立在科学的理论和实践基础上，以确保制剂的质量安全和疗效可靠。

•持续改进：制度要求医院持续改进制剂的质量管理工作，不断提高质量水平和生产效率。

3. 质量管理组织与职责为了有效管理麻黄碱类复方制剂的质量，医院设立质量管理组织，并明确各个岗位的职责和权限。

质量管理组织主要包括以下部门和人员：3.1 质量管理部门质量管理部门是医院质量管理工作的核心部门，负责制定和执行麻黄碱类复方制剂的质量管理制度。

其职责包括：•制定和修订质量管理制度，并以文件形式发布和传达。

•审查、批准和监督麻黄碱类复方制剂的生产计划和流程。

•进行质量培训，提高员工的质量意识和技能。

3.2 生产部门生产部门负责实际的麻黄碱类复方制剂的生产工作，其职责包括：•按照质量管理制度的要求，生产高质量、安全有效的麻黄碱类复方制剂。

•执行生产计划、监督生产过程，确保制剂的生产质量符合要求。

•收集并记录制剂生产数据，提交给质量管理部门进行分析和评估。

3.3 质量控制部门质量控制部门是负责监督和检测麻黄碱类复方制剂质量的部门，其职责包括：•制定质量控制标准和方法，以确保制剂质量的一致性和可靠性。

•检测和分析制剂的物理、化学和生物学性质，确保符合质量要求。

•对不合格的制剂进行处理，并报告给质量管理部门。

4. 质量管理流程医院含麻黄碱类复方制剂的质量管理流程主要包括以下几个环节：4.1 质量计划和目标质量管理部门根据医院的实际情况，制定质量管理的计划和目标，并发布给相关部门和人员。

含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
1.目的：为加强含麻黄碱类复方制剂药品的管理，特制定本制度.
2。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等法律法规文件.
3。

适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂药品陈列与销售等环节。

4。

责任人：处方审核员、营业员。

5。

内容：
5。

1不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，必须设置专柜，由专人管理。

5。

2含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师开具的处方，并经处方审核员审核合格后方可销售，一次销售量不得超过2个最小包装.营业员必须核实购买人实际使用情况、身份证明等情况。

5。

3核对无误后由专人登记在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》中，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

5。

4发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告.
6。

附录:《含麻黄碱类复方制剂目录》。

附录
含麻黄碱类复方制剂目录
（不包括含麻黄的中成药）。

制定目的：为加强含制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：质量管理部业务经营部物流部综合办公室内容：，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：质量管理部业务经营部物流部综合办公室内容：1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理,防止该类药品流入非法渠道,特制定本制度;
制定依据：中华人民共和国药品管理法.,易制毒化学药品管理条例,药品经营管理规范,药品流通监督管理办法,国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律,规章;
责任人：门店所有人员
内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进,不得自行从其他渠道采购药品;
2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄
碱类复方制剂的验收,做到票,账,货相符;该类药品到货后,
验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品,
并按照其储存条件放入相应的货柜中;
3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该
类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种标准
进行养护,当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量
管理部门;
4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复
方制剂的管理,应遵守本公司不合格药品管理制度;
5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须
做到问病卖药,严格执行处方药与非处方药分类管理有关规
定和非处方药一次性销售不得超过5个最小包装的规定;销
售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销售登记表”中;
6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训
①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培
训工作,并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培
训纳入今年培训计划,质量管理部协助办公室完成培训任
务;
②培训对象包括总经理在内的全体员工;。

湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】•【字号】鄂食药监函[2009]231号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（鄂食药监函[2009]231号）各市、州、直管市食品药品监督管理局：近年来我国禁毒形势发生了一些新变化，在部分地区出现不法分子骗购、套购含麻黄碱类复方制剂用于提取麻黄碱制造冰毒的案例，不仅严重危害了公众的健康安全，而且在国内外造成了不良影响。

为进一步规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营行为，有效遏制该类品种从药用渠道流失，根据国家食品药品监督管理局含麻黄碱类复方制剂管理工作座谈会的有关要求，结合我省实际，现就进一步加强省内含麻黄碱类复方制剂管理有关事项通知如下：一、提高思想认识。

自2005年国务院颁布实施《易制毒化学品管理条例》以来，全省各级食品药品监管部门认真履行职责，不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，工作机制不断完善，对不法分子从药用渠道获取麻黄碱类原料及单方制剂的监管措施不断强化。

然而，含麻黄碱类复方制剂是一般的处方药或非处方药，不在传统的特殊药品监管范畴，因此，含麻黄碱类复方制剂的管理已成为当前禁毒工作中一个新的突出问题。

全省各级食品药品监督管理局一定要进一步提高对这类制剂加强监管的紧迫性的认识，督促相关企业摆正经济利益和公众利益、国家利益的关系，把含麻黄碱类复方制剂的监管作为当前监管工作的重要内容抓紧、抓好、抓落实。

二、加强监督检查。

省局决定，今年3季度，对含麻黄碱类复方制剂的生产经营企业开展一次专项检查。

对药品生产企业，要严查生产和销售行为。

药品安监部门要严格审批程序，逐项核实复方制剂生产所需麻黄碱类原料的用量，并建立企业购用审批档案；对用量及增长情况要定期进行分析，发现异常的要追踪查实并及时报告；对生产过程的质量控制、物料平衡要严格监管，对复方制剂成品的销售去向，要逐一核实，确保销售到有资质的单位。

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知国食药监办[2008]613号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。

但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。

为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。

药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。

除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。

境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知国食药监办[2008]613号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。

但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。

为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。

药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。

除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。

境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。

一、目的为加强医院含麻碱类药品的管理，确保药品的安全、有效、合理使用，防止滥用和非法交易，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有含麻碱类药品的管理，包括但不限于：麻黄碱、伪麻黄碱、麻黄素等。

三、管理职责1. 医院药剂科负责全院含麻碱类药品的采购、储存、供应、使用和监督管理。

2. 各临床科室、医技科室负责本科室含麻碱类药品的使用和管理，确保药品合理使用。

3. 医院保卫科负责对含麻碱类药品的防盗、防抢、防丢失等工作。

四、采购与储存1. 采购：含麻碱类药品的采购必须严格按照国家相关规定，经医院药剂科审核批准后，方可采购。

2. 储存：含麻碱类药品应储存在专用的药品库房内，库房应具备通风、干燥、避光、防潮、防虫等条件。

3. 储存要求：含麻碱类药品应分类存放，实行色标管理，药品标签应清晰、完整。

五、供应与使用1. 供应：含麻碱类药品的供应由医院药剂科统一负责，严格按照处方调配。

2. 使用：含麻碱类药品的使用必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》及临床诊疗规范进行，处方必须由具有处方权的医师开具。

3. 处方管理：含麻碱类药品的处方应保存2年，并定期进行核查。

六、监督管理1. 医院药剂科定期对含麻碱类药品的使用情况进行检查，发现问题及时纠正。

2. 医院保卫科负责对含麻碱类药品的防盗、防抢、防丢失等工作进行监督。

3. 医院定期组织对含麻碱类药品的管理工作进行自查，发现问题及时整改。

七、违规处理1. 对违反本制度规定，擅自采购、储存、供应、使用含麻碱类药品的，按相关规定予以处理。

2. 对滥用含麻碱类药品，造成严重后果的，依法承担法律责任。

八、附则1. 本制度自发布之日起实施。

2. 本制度由医院药剂科负责解释。

3. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：质量管理人员营业员内容：1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质.对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品.在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档.在完成首营资料的审批后方可购进该类药品.3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中.在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。