产品分类控制程序(ISO13485)

服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。

2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。

3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。

3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。

3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。

3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。

3.5销售人员负责对货款收取。

4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。

4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。

4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。

4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。

4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。

4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。

4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。

对产品质量和使用情况进行信息调查。

4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。

顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。

4.9销售部（销售员）负责货款的收取。

5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。

记录控制程序1目的对记录进行控制，为体系运行和产品质量的符合性有效性检查提供证据。

2范围适用于各项质量记录的标识、保护、检索和保存及处置的控制。

3职责3.1各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处置控制。

3.2办公室负责各项质量记录的监控和处置。

4工作程序4.1记录的范围4.1.1质量管理体系的主要记录：内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、过程监视测量记录、检验设备标准记录、设备管理记录、设备运行记录、纠正预防和改进措施相关记录等。

4.1.2与质量活动相关的记录产品检验记录、不合格品处理记录、产品标识和追溯记录，统计技术应用记录、例行转序标识记录、顾客服务及投诉记录等。

4.2记录的形式与要求4.2.1质量记录可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是考贝、磁带、软盘或胶片等。

4.2.2记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。

4.2.3记录填写应及时、真实、内容正确、字迹清楚、签全名，不得随意涂改。

如发现填写错误，应采用划线方式进行更正并在线的上方或下方填写上正确内容。

4.3记录的收集、标识与归档4.3.1记录应及时收集，按日期顺序排列。

以便查阅。

4.3.2记录归档应便于存取检索。

4.4记录的保存和销毁4.4.1办公室应编写“质量记录清单”报管代批准，按期限要求保存，保存期限为三年。

4.4.2记录应保存在安全、干燥的文件柜内。

4.4.3记录保存期满后，由各部门将过期的记录交至办公室统一销毁，并填写“文件（记录）销毁记录”。

4.5记录借阅控制。

标准文本：1、范围1.1总则1.2应用2、规范性引用文件3、术语和定义3.1有源植入性医疗器械3.2 有源医疗器械3.3 忠告性通知3.4 顾客抱怨3.5 植入性医疗器械3.6 标记3.7 医疗器械3.8 无菌医疗器械4、质量管理体系要求4.1 总要求4.2文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3文件控制4.2.4 记录控制5、管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2 评审的输入5.6.3 评审输出6、资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6.3 基础设施6.4 工作环境7、产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计与开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 件事和测量装置的控制8、测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1反馈8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量-控制程序中在8.2.3中体现8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施。

深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.产品分类管理程序文件编号：LH-QP-23版本： V 1.0制定部门：技术部制定日期：2012-02-25生效日期：2012-03-011 目的建立并执行产品分类程序，确保产品的正确分类。

2 适用范围适用于对带有CE标志的产品及准备带有CE标志的产品的分类。

3 职责3.1 管理者代表负责产品的分类监督。

3.2 技术部负责产品的分类及文件的保存。

4 分类规则依据MDD93/42/EEC附录Ⅸ的要求，并根据产品的预期用途，对带有及准备带有CE标志的产品进行分类．分类是依据创伤性、使用时间、使用部位及是否属于有源产品等准则进行的，一般分为四类：Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ。

4.1 分类准则4.1.1 时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）；4.1.2 创伤：非创伤、通过孔径创伤、外科创伤、植入；4.1.3 适用位置：中央循环、中枢神经系统、其他地方；4.1.4 能量供应：无源、有源。

4.2 规则4.2.1 规则1～4所有非创伤性产品均属Ⅰ类，除非它们：a 用于储存体液（血袋例外）Ⅱa类b 于Ⅱa类或更高类型的有源医疗器械类Ⅱa类c 改变体液成分Ⅱa／Ⅱb类d 一些伤口敷料Ⅱa、Ⅱb类4.2.2 规则5侵入人体孔径的医疗器械a 暂时使用Ⅰ类b 短期使用Ⅱa类c 长期使用Ⅱb类4.2.3 规则6～8外科创伤性器械a 再使用的外科器械Ⅰ类b 暂时或短期使用Ⅱa类c 长期使用Ⅱb类d 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械Ⅲ类4.2.4 规则9给予或交换能量的治疗器械Ⅱa类以一种潜在危险方式工作的Ⅱb类4.2.5 规则10诊断器械a 提供能量Ⅱa类b 诊断／监视体内放射药物分布Ⅱa类c 诊断／监视生理功能Ⅱa类d 危险情况下监视生理功能Ⅱb类e 发出电离辐射Ⅱb类4.2.6 规则11控制药物或其它物质进入人体的有源器械Ⅱa类如以一种潜在危险方式工作的Ⅱb类4.2.7 规则12所有与其它有源医疗器械属于Ⅱb类4.2.8 规则13与医用物质结合的器械（含杀精子避孕套、含抗生素牙髓材料）Ⅲ类4.2.9 规则14避孕用具Ⅱb／Ⅲ类4.2.10 规则15清洗或消毒的器械a 医疗器械Ⅱa类b 接触镜Ⅱa类4.2.11 规则16用于记录Ｘ射线图象的器械Ⅱa类4.2.12 规则17利用动物组织的器械Ⅲ类4.2.13 规则18血袋Ⅱb类4.3 产品分类原则4.3.1 分类规则的适用由产品的预期用途及使用目的决定。

产品检验控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的为确定原材料和产品的检验和试验的方法和必要的控制措施，保证使用原材料和产品符合规定的标准，制定本程序。

2.范围本程序适用于检验部门自原材料到货，生产全过程，直至交付的所有阶段对原材料、半成品、成品的检验和试验。

3.参考资料标识和可追溯性控制程序不合格品控制程序纠正/预防措施控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 质检部负责制定检验标准。

4.2 质检部主管对检验和试验报告所作的判定结论负审批责任。

4.3 质检员负责进货检验、工序检验和最终检验，对检验数据和判定结论负责。

4.4 生产人员对产品实施自检，对产品质量的符合性负责。

4.5 仓管员对B类物资进行验收。

5.定义5.1 A类物资：是指对形成产品和对产品质量的影响有直接关系的物资。

5.2 B类物资：是指对形成产品和对产品质量的影响没有直接关系的物资。

6.作业程序6.1 质检部负责组织制订原材料接收标准和试验方法，在工艺规程中确定过程产品控制指标，制订最终产品执行标准及检验方法。

检验标准和检验方法可引用国家行业相关标准。

6.2 进货检验和试验6.2.1 物资进公司置放于待检区，仓管员确认来料与《采购计划表》和《入库单》是否符合规范，是否完整，对随同到货的支持性文件（如检验报告等）进行验证。

文件制修订记录为加强不合格商品的管理，防止不合格商品对患者构成危害，特制定本控制程序。

2.0范围适用于对医疗器械的生产、养护及销售和服务实现过程中发生的不合格情况。

3.0权责3.1销售部门负责售后产品及服务的识别、处理，跟踪不合格产品及服务的处理结果；3.2质量部门负责生产产品不合格的控制和处理；3.3仓库负责库房内储存条件不合格控制处理；3.4总经理负责审批不合格品的处理方式。

4.0程序要求4.1不合格的分类a) 产品交付前不合格：产品采购到出库过程中发现的不合格现象；b) 产品交付后不合格：产品交付顾客后由顾客反馈的不合格现象；4.2不合格范围4.2.1采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《注册证》等或超出有效期的商品。

4.2.2包装破损、标识不清的；无产品合格证；产品不在有效期内；4.2.3产品质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求。

4.3交付前不合格品的确认4.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；4.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量部核对确认的；4.3.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；4.4交付后不合格确认4.4.1通过顾客反馈确认交付后不合格；4.4.2在养护检查中发现不合格品时，按销售记录召回售出的不合格品；4.4.3药监部门公布的不合格品或厂家发布产品召回的产品；4.5不合格处理4.5.1交付前不合格的处理a)进货验证产品不合格处理采购产品在验收过程中发现不合格时，应上报质量部进行确认，经质量部确认后开立《不合格品处置单》，并将不合格品存放在不合格区，并将结果及时反馈给采购部门处理。

b)在库、出库不合格品处理在养护检查及出库复核中发现不合格品时，经质量部门确认后开立《不合格品处置单》同时通知销售部门停止销售，将不合格品移入不合格品区。

产品防护控制程序1、目的为确保公司产品从原材料仓库起到产品交付至预定地点的整个生产、储存、运输、销售等过程中得到有效的防护，使其不在正常的装卸搬运活动中损坏和污染。

2、范围原辅材料、中间过程产品和最终产品以及产品交付到预定地点期间的防护都受本程序控制。

该防护包括常规防护和顾客特别要求的防护。

3、职责3.1销售部提供顾客对包装特殊要求的信息。

〔无特殊要求的按公司的常规包装〕3.2技术部根据顾客要求对产品包装进行设计。

3.3采购部应及时、准确提供原辅材料和包装材料。

3.4质检部对用于内包装的材料进行必要的有效的检测。

3.5生产部对原辅材料、半成品平安储存进行控制。

3.6生产部对成品包装进行全过程控制。

3.7销售部对产品交付到使用进行调查跟踪。

4、控制程序4.1销售部在签订销售合同必须对顾客有无特别的包装要求进行明示。

4.2技术部根据顾客要求，对产品包装进行设计。

4.3技术部根据顾客意见，对原产品的包装进行改良或设计。

4.4所有贮存产品都应有明显的标识，所有包装应清晰标明产品标识和其他必要的信息。

4.5质检部对各种材料〔主要是用于产品的原材料内包装和灭菌产品包装的材料〕依据有关要求进行检测，检测结果必须书面告知生产、技术、采购部门。

4.6在组织内部产品流动到任何场所，所在部门或车间被视为产品所有者，都要有相应的防护措施，保护产品质量特性，数量及随附标识〔如生产工艺流转卡〕不得损坏或丧失。

4.7对产品的防护要延续到支付目的地，仓库或销售部在对植入性产品发货记录中记录收货人姓名和地址。

4.8原辅材料、半成品、成品的贮存按?产品防护制度?执行。

5、相关文件5.1包装验证控制程序YH/QP-345.2?产品防护制度?QP15-026、相关记录6.1顾客特别包装要求备忘录6.2技术部设计方案〔或顾客确认的方案〕6.3包装验证报告QP15-016.4检验和试验报告QP19-01。