检定菌、培养基管理规程

微生物检定用培养基管理制度
1.微生物检验（包含无菌检验）用培养基应根据药典要求处方制备或选择按该处方生产符合要求脱水培养基。

2.制备培养基时应使用洁净玻璃器皿及纯化水。

3.配制培养基应按要求程序进行，注意培养基pH值应符合要求。

4.分装好培养基立即密封后必需在配制当日（2小时内最好）进行灭菌处理，灭菌方法应经验证合格。

5.制备好培养基只能进行一次蒸气灭菌处理。

6.制备好培养基应保留在2~25℃避光环境中。

7.培养基若保留于非密闭容器中，通常在三周内使用；若保留于密闭容器中，通常可在一年内使用。

8.培养基配制、灭菌应做好统计。

每个已灭菌培养基容器外应做好标识，注明名称、配制日期、使用期。

9.培养基必需在使用期内使用。

10.无菌检验用培养基符合无菌性检验和灵敏度检验要求后，方可投入使用。

11.制备好培养基在储存期间出现失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况时，应停止使用，销毁处理。

12.染菌培养基必需经蒸气灭菌后处理。

菌种检定操作规程
《菌种检定操作规程》
一、目的
菌种检定操作规程旨在规范菌种检定过程，确保检定结果准确可靠，保障实验室菌种质量。

二、适用范围
本规程适用于各类实验室对菌种进行检定的操作。

三、设备和试剂
1. 必备设备：无菌工作台、培养箱、平板计数器等。

2. 必备试剂：琼脂培养基、生理盐水、甘油等。

四、菌种检定操作流程
1. 取样准备：将待检菌种进行悬浮液制备或直接取样，保证单一菌种在接种时的质量。

2. 培养基接种：将取样溶液均匀涂敷于琼脂培养基表面，将琼脂培养基放入培养箱进行培养。

3. 孵化：将接种后的琼脂培养基置于培养箱中，进行相应的温度和时间的培养。

4. 菌落计数：使用平板计数器对菌落进行计数，记录结果。

5. 结果分析：根据计数结果，对菌种进行鉴别和鉴定。

五、结果确认与报告
1. 只有经过两名以上实验人员的确认，结果方可出具。

2. 将检定结果填写在检定记录表上，并进行备份存储。

六、质量控制
1. 定期对实验室设备和试剂进行检验、校正。

2. 定期进行内部质量控制，对检定结果进行复核和比对。

七、附则
1. 对于异常情况的处理：出现异常结果时，要及时进行排查并记录处理过程。

2. 本规程未尽事宜，由实验室主管负责进行详细规定。

以上即为《菌种检定操作规程》的内容，希望各实验室严格按照此规程进行菌种检定工作，确保实验室菌种质量及检定结果的准确性。

食品安全实验室检定菌、培养基管理制度
1.检定菌:凡法定标准规定用作生物检定的一切菌种。

2.检定菌种的来源为药检所提供（购买）以接种好的菌种斜面。

3.检定菌须有专人管理。

4.将购来的各种试管斜面菌种放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。

5.使用时必须按规定的方法启用，并做好使用记录。

6.严格按标准操作程序的规定进行菌种的传代接种。

7.将传代并经培养后的菌种放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。

8.每支菌种需标明菌名、接种日期和规定的使用有效期。

9.严格按操作规程进行无菌检定工作。

10.菌种处理：凡以使用后的菌种斜面、过期的菌种斜面染菌或活性降低的斜面管必须在沸水中煮沸60分钟以上，或放入蒸汽消毒锅在
121°C消毒1小时，方可弃去，未经消毒的菌种斜面一律不得随意的弃去，以防环境污染或交叉污染。

11.培养基需按标准操作程序进行制备和消毒，置规定温度的生化培养箱内培养规定时间后，应检查无菌生长方可使用或可用直接使用从江苏省疾控中心购买的培养基。

12.凡做暴露菌落试验后的双碟培养基必须经加热煮沸10〜15分钟后弃去。

13.培养基处理：使用过的培养基，若为无菌则置沸水中煮沸60分钟以上，再弃去；若为有菌，则必须经高温消毒后方可弃去。

未经消毒的培养基一律不得随意的弃去，以防环境污染或交叉污染。

培养基和检定菌管理制度一、概述为了保障实验室内培养基和检定菌的质量，确保实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。

本制度适用于实验室内培养基和检定菌的采购、储存、保管、使用和处理等各个环节。

二、培养基的管理1. 培养基的采购1.1 实验室内所需的培养基应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。

1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品牌和规格的培养基。

1.3 采购人员应对采购的培养基进行验收，并及时将验收结果登记在培养基验收记录表上。

2. 培养基的储存和保管2.1 培养基应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免高温和潮湿。

2.2 培养基在储存和保管过程中应避免受到日光直射，应放在避光的柜子或箱子内。

2.3 储存室内应有定期检查的制度，确保培养基的有效期和质量。

2.4 培养基的容器上应贴有标签，标注培养基的名称、批号、保质期和储存日期等信息。

3. 培养基的使用和处理3.1 使用培养基前应先进行检查，验证培养基的标签和有效期。

3.2 使用培养基时应遵循相应的操作规程，确保使用过程中的洁净和无菌。

3.3 使用完的培养基应按照规定的程序进行处理，避免对环境和人员造成污染。

4. 培养基的废弃4.1 培养基使用过程中产生的废弃物应按照实验室内的废弃物管理制度进行处理。

4.2 废弃的培养基应分类存放，并在指定的时间内送到指定的处理单位进行处理。

5. 培养基的检定5.1 对新购的培养基应进行检定，确保其质量符合要求。

5.2 对储存一段时间的培养基应进行定期的检定，确保其有效期和质量。

三、检定菌的管理1. 检定菌的采购和保存1.1 实验室所需的检定菌应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。

1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品种和规格的检定菌。

1.3 采购人员应对采购的检定菌进行验收，并及时将验收结果登记在检定菌验收记录表上。

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。

规定了检验用培养基、检定菌的管理程序。

范围：本程序适用于本企业所有检验用培养基、检定菌的管理。

职责：质量管理部、QC内容：1培养基、检定菌的购买1.1检验用培养基应从省药品检验所或生产厂家直接购买。

检定菌应从省药品检验所购买。

2培养基、检定菌的贮存2.1培养基必须贮存在干燥、阴凉处，密封存放在专柜内。

2.2根据检定菌贮存条件进行贮存。

2.2.1定期移植常用保藏法：将菌种每隔1~3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。

2.2.3每周检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动、生霉。

如有异常及时处理，并逐次记录。

2.2.4移植时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基，并记录。

2.2.5每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存，并记录。

2.3检定菌定期检查保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保藏期菌种定期检查。

2.3.1定期检查菌种外观及干燥状态。

2.3.2定期将菌种培养复活，检查保存菌种的存活率和形态并记录。

2.3.3控制传代次数。

传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。

经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。

2.3.3控制传代次数。

传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。

经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。

3培养基、检定菌的使用3.1培养基使用前，将培养基加入纯化水或蒸馏水充分溶解后按包装标签说明的方制，装入专用容器中（装量约为容器高度的3/5），立即按说明书规定的灭菌温度和时间（一般不低于121℃、30分钟），在高压消毒柜内灭菌。

同时填写《培养基配制使用记录》。

3.2灭菌后的培养基置专用容器内，在1天内必须使用完备。

3.3培养基使用前必须在规定温度和时间（细菌培养基经30～35℃培养48小时，霉菌培养基经20～25℃培养72小时）做空白培养，应无菌生长。

培养基使用管理规程一、引言培养基是生物实验室中必不可少的实验工具，在细胞培养、微生物培养以及一些生物分离纯化实验中广泛应用。

培养基的正确使用和管理对于实验结果的准确性和可重复性至关重要。

为了规范培养基的使用和管理，提高实验室的工作效率，制定本管理规程。

二、培养基使用要求1.培养基的采购a.培养基的采购应根据实验室的需求进行合理的数量预测，以保证实验室工作的连续性。

b.采购的培养基应具备必要的质量保证，选择可靠的供应商进行采购，并保留对应的购买记录。

2.培养基的保存a.培养基应存放在干燥、清洁、温度适宜、光线充足的环境中，以防止受潮、污染和光照对培养基质量的影响。

b.培养基应按照规定的使用期限使用，过期的培养基严禁使用。

3.培养基的标记和记录b.使用培养基时，需要记录每一瓶的使用日期、使用人员以及使用情况等信息。

4.培养基的制备a.制备培养基时，应按照实验室标准操作规程进行，并确保称量、配制、消毒等步骤的准确性和严密性。

5.培养基的使用a.在使用培养基之前，需要对培养基透明度、PH值、溶液颜色等进行检查，确保培养基质量符合要求。

b.使用培养基时，应采取无菌操作，并确保培养容器的无菌和密封性能。

6.培养基的废弃a.使用过的培养基应按照实验室固体废弃物管理规定进行处理，严禁随意倾倒或排放。

b.废弃培养基的容器应进行清洗和消毒，并妥善处理。

三、培养基管理制度1.培养基管理人员a.实验室应指定专人负责培养基的管理和使用。

b.管理人员需具备培养基使用和管理的专业知识和技能，并定期接受相应的培训和考核。

2.培养基管理文件a.实验室应制定相应的培养基使用和管理文件，包括培养基管理制度、采购记录、使用记录、废弃处理等。

b.相关文件应通过文件编号、日期等进行标识，在使用过程中应及时更新和保存。

3.培养基管理的质量监控a.实验室应建立定期检查培养基质量的制度，包括对培养基进行透明度、PH值、溶液颜色等方面的检验。

b.对于发现问题的培养基或批次，应及时停止使用并进行记录和处理。

检定菌管理制度第一章总则第一条为了规范检定菌的管理并确保产品质量安全，维护消费者的合法权益，制定本管理制度。

第二条本制度适用于所有涉及检定菌的生产、经营、检验检疫等环节。

第三条检定菌是指能够引起食物腐败、发酵或变质的微生物，包括霉菌、酵母菌和细菌等。

第四条检定菌管理的原则是预防为主，管理为重。

第五条检定菌管理应以法律法规为依据，以科学管理为指导，确保产品质量和消费者安全。

第六条检定菌管理要坚持全程监管，做到源头预防、生产过程控制、出厂验收检验、市场监督等环节全面覆盖。

第七条管理部门应当建立规范的检定菌管理档案，完整记录产品的生产、运输、销售等环节，并严格保密。

第二章检定菌的分类和特性第八条检定菌按照其对产品的影响分为有害检定菌和有益检定菌。

第九条有害检定菌指能够引起食品变质、腐败或其他不良影响的微生物，包括霉菌、酵母菌和细菌等。

第十条有益检定菌指对食品有一定的改良作用，如酵母菌对发酵面团起到促进发酵的作用。

第十一条检定菌在不同的环境下有不同的生长条件和特性，需根据其不同特征进行管理。

第三章检定菌管理的要求第十二条生产企业应当建立健全的检定菌管理制度，确保产品的质量和安全。

第十三条生产企业应当对原材料、生产工艺、设备、仓储等环节进行全面控制，避免检定菌污染。

第十四条生产企业应当在生产过程中对可能存在的检定菌进行适当防护和控制，确保产品卫生安全。

第十五条生产企业应当建立完善的质量管理制度，将检定菌管理纳入质量管理体系，并进行全面的风险评估。

第十六条生产企业应当建立健全的消毒制度，对生产设施、生产环境等进行定期消毒。

第十七条检验检疫部门应当对产品进行抽查，检验产品中检定菌的含量是否符合标准要求。

第十八条检验检疫部门应当对进口产品进行检验，严格把关检定菌含量，确保产品的安全。

第十九条监管部门应当加强市场监测，对市场上的食品进行定期抽检，确保产品质量和消费者健康。

第四章监督管理第二十条监管部门应当建立健全的检定菌监管体系，加强对检定菌的监督管理。

福建*************公司GMP文件文件名称：标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基管理规程文件编号：——起草人日期年月日第 1 页，共1页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立检验用标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理规程，保证检验工作顺利开展。

2 适用范围：适用于标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理。

3 责任者：质量部4 管理内容：4.1标准品、对照品、检定菌：4.1.1标准品、对照品、检定菌由化验室指定专人管理，发放和保管，标准滴定液由化验室人员配制与标定，并由第二人复标。

4.1.2标准品、对照品、检定菌的保管、发放、使用应建立台帐，领用人签名。

4.1.3标准品、对照品应密封存放在冰箱内，检定菌应存放于冰箱，按规定温度保存。

4.1.4配制好的标准品及对照品溶液应按要求存放于冰箱，有效期限一般为三个月。

4.1.5标准品、对照品、标准溶液应标明首次开启日期，开启后的标准品、对照品规定使用期限为半年，标准溶液规定使用期限为三个月。

4.1.7滴定液、工作用菌、缓冲液、试液、标准液、培养基的配制、使用和有效期见下表：品名配制标定复标或复核使用保管有效期标准滴定液化验室化验室化验室(与标化同时进行)化验室化验室一般三个月(具体品种见SOP)工作用菌化验室每1个月传代一次化验室化验室化验室1年缓冲液化验室/ 化验室各使用部门各使用部门三个月（有沉淀不再使用）内标液化验室/ 化验室化验室化验室现配现用流动相化验室/ 化验室化验室化验室现配现用比色液化验室/ 化验室各部门化验室药检所三年自配一年浊度标准贮备液化验室/ 化验室各部门化验室两个月(冰箱贮存)已配制培养基化验室/ 化验室化验室化验室21天（冰箱保存）试液化验室/ 各部门各部门各部门一般为三个月标准溶液化验室/ 化验室各部门各部门半年（低浓度的标准溶液为7天）4.2滴定液的配制、标化：4.2.1滴定液应指定专人负责配制、标化、复标，发放时做好记录。

文件制修订记录1.目的：建立检验用培养基管理标准，保证培养基正常使用。

2.适用范围：适用于检验用培养基的管理。

3.职责：微生物检验操作人员、质量管理部对本规程的实施负责。

4.控制要求：4.1培养基的购买：4.1.1培养基应从经过认证的供应商处购买。

4.1.2购买的培养基应按规定程序验收。

4.1.3培养基应按各培养基规定的条件进行储存。

4.1.4建立培养基台账，内容包括：名称、规格、数量、来源、购买日期、储存条件等。

4.2培养基管理员由质量管理部授权专人担任，须有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。

4.3培养基制备前的准备工作：4.3.1制备培养基所用的玻璃器皿如吸管、试管、三角瓶和平皿等应按相应的标准操作规程进行洗涤、干燥、灭菌。

4.3.2已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在储存期限内用完，超过储存期限的器皿应重新灭菌。

一般储存期限不超过三天。

4.4培养基的制备：4.4.1按规定的程序进行培养基的称量、配制、分装、灭菌。

4.4.2填写培养基配制记录，内容包括：培养基名称、批号、配制量、生产厂家、配制日期、配制者、复核者等。

4.4.2在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明培养基名称、批号、配制日期、使用期限、配制及复核者等。

4.5培养基的质量检查：4.5.1新供应商或新批号的培养基，均要进行验证（一般做培养基的适用性检查），经验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用。

合格结论出具前，此次试验未用完已打开的培养基不准使用。

4.5.2做好验证检查记录，记录内容有名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者等。

4.6培养基的保存4.6.1环境条件：已配置好的培养基均应在洁净的普通冰箱内保存，以5℃左右为宜，不得冻结，否则，融化后常因理化性能改变而不能再用；干粉培养基均应按照各自的储存条件保存。

4.6.2保存时限4.6.2.1配制好的培养基必须在1周内用完。