10002培养基管理规程

培养基使用管理规程1目的：建立培养基（这里及以下均指脱水培养基）使用管理规程，保证微生物检测结果的准确性。

2范围：适用于药品检验用培养基的接收、贮存、配制、灭菌、使用和销毁的管理。

3职责：质量管理部负责本规程的变更、培训。

4参考文献：4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《中国药典》（2015年版四部）5定义：培养基：是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水等。

6规程：6.1培养基申购、接收原则6.1.1由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关领导审批。

6.1.2培养基应来源于正规的生产厂家。

6.1.3培养基应为有特殊气味的均匀粉末并附有处方、使用说明、批号、有效期、贮存条件和用途，有关特性。

6.1.4接收程序按化学试剂使用管理规程执行。

6.2培养基的贮存6.2.1购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签，填写接收日期，有效期，贮存条件。

首次开启的脱水培养基应填写首次开启人，开启日期，有效期至。

6.2.2培养基应在阴凉、干燥条件下密封存放。

6.2.3新购进的未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存，开瓶后的培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。

6.2.4每次取用完毕后要及时用封口胶密封瓶口。

本身未有开瓶后有效期说明的，开启后的培养基有效期为二年，但应不超过培养基标签上注明的有效期。

6.3培养基的配制6.3.1配制培养基使用的器具要求：制备培养基所用的玻璃器皿,如吸管、试管、三角瓶和平皿等，应按相应的清洗规程洗涤、干燥，按规定要求的条件保存，在规定期限内使用。

6.3.2对热敏感的培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。

6.3.3配制用水要求：配制培养基的用水为纯化水，特殊情况下，可能需要用去离子水或是蒸馏水。

6.3.4不得使用结块或颜色发生变化的脱水培养基。

培养基管理规程1. 目的建立微生物检验用培养基管理规程2. 范围检验用培养基的管理3. 职责3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。

3.2QC实施本规程。

3.3 QA监督本规程的实施。

4. 内容4.1 培养基管理员由质量部门授权的化验员担任。

4.2 培养基制备前的准备工作4.2.1 制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等。

新的玻璃器皿（首次使用）和再次使用的玻璃器皿分别按各自批准的规程洗涤、干燥。

4.2.2 干燥后的器皿按规定程序进行灭菌。

4.2.3 已灭菌的器皿按规定要求保存，并在规定期限内用完。

4.3 培养基的制备按批准的规定程序进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。

4.4 培养基的质量检查：对初次使用前或新购进的培养基应首先进行空白试验，按微生物限度检查标准操作规程操作，一份加入空白培养基，一份加入适量的菌种（根据培养的性质加入不同的菌种）进行检查，应分别呈阴、阳性试验，以证明此培养基符合要求。

4.5 培养基的保存。

（固体培养基、已配制好的液体培养基）4.5.1 固体培养基：按照培养基说明进行贮存。

4.5.2 液体培养基：应贴好标识，如：“品名、配制日期、配置人、培养基批号、有效期等相关信息”，贮存在2～4℃的冰箱内。

4.5.2 保存时限（液体培养基）4.5.2.1 基础营养培养基应在2周内用完。

4.5.2.2 生化鉴别培养基应在1周内用完。

4.5.2.3 选择性分离鉴别培养基制成平板后当日用完。

4.5.3 注意4.5.3.1 贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。

4.5.3.2 管理员应按规定的时间检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况。

发现问题及时处理。

5.相关文件与记录5.1 相关记录5.1.1 《培养基接收及使用记录》R-QC-01-128-Rev.01.125.1.2 《立式灭菌器使用记录》***************************************结束****************************************。

标准管理规程1. 目的：制订培养基的采购、接收、入库、配制、贮存、领用及培养基适用性检查的管理规程，规范培养基的管理，确保微生物检测所用的培养基合格、可靠。

2. 适用范围：适用于检验检测部微生物检验所用到的培养基和对照培养基的管理。

3. 责任人：QC、QA。

4. 正文：4.1 定义4.1.1 供微生物、植物和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及生长素和水等。

有的培养基还含有抗菌素、色素、激素和血清。

4.2 采购根据微生物检验工作需要，每月由培养基管理人员根据检验检测部现有培养基的数量，制订下月所需采购培养基的品种、规格、数量等，报财务部审批后购买。

4.3 接收入库4.3.1 接收培养基时，培养基管理人员应对培养基的名称、批号、供应商及包装是否完好等进行检查，经检查、确认无误后方可接收。

4.3.2 培养基在入库之前，应给每瓶培养基编号。

培养基的进厂编号由“培养基编号+当天入库日期+第几瓶”组成。

如：2009年03月20日购进的3瓶营养琼脂培养基，它们的进厂编号分别为P001-090320-01、P001-090320-02、P001-090320-03，培养基的入库标签上应包括进厂编号、开瓶日期、开瓶人、有效期至。

（详见附件）培养基管理员应根据每次入库的先后顺序将培养基摆放整齐。

4.4 贮存4.4.1 入库的培养基按培养基说明书要求贮存，培养基说明书上未写明的置室温贮存。

4.4.2 已开瓶培养基置2～8℃的冰箱保存。

4.5 培养基的领用生测实验员在每次领取培养基时应根据先入先出的原则领取培养基，并填写《培养基登记使用记录》。

4.6 有效期4.6.1 培养基按供应商给定的有效期计算，超过有效期的作报废处理。

4.6.2 脱水培养基按照以下原则确定其有效期，超过有效期的脱水培养基作报废处理：4.6.2.1 未开瓶的脱水培养基，按供应商给定的有效期计算。

分发记载目的：建立培养基管理规程，为保证检验结果的准确，适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

范围：适用于微生物学检验用培养基的使用及管理。

主责：质量部、质量控制实验室。

释义：关联：正文：1 培养基的采购与接收：商品脱水培养基应从可靠的供应商处采购，应有接受记录。

2 每批购进的培养基应根据其用途（细菌、霉菌及酵母菌菌数检查、控制菌检查、无菌检查），按着药典的不同要求进行不同的适用性检查。

3 培养基的制备：3.1 在制备培养基时,应选择质量符合要求的脱水培养基，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。

临用时按使用说明书进行配制，需对培养基的pH进行测试。

符合规定方可灭菌使用。

否则应校正后再灭菌。

3.2 按中国药典的处方新鲜配制的培养基，对培养基的原材料要进行挑选，化学药品_______________________________________________________________________________________________________均需用CP以上试剂规格。

3.3 为保证培养基质量的稳定可靠,各脱水培养基或各配方组分应准确称量,并要求有一定的精确度。

配制培养基最常用的溶剂是纯化水,特殊情况下,可能需要用去离子水和蒸馏水。

应记录各称量物的重量和水的使用量。

3.4 配制培养基所用容器和配套器具应洁净,可用纯化水冲洗玻璃器皿或搪瓷器皿（禁用金属容器如铁、铜、铝容器）以消除清洁剂和外来物质的残留。

对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌,以保证培养基的无菌性。

3.5 脱水培养基应完全溶解于水中,再行分装与灭菌。

配制时若需要加热助溶,应注意不要过度加热,以避免培养基颜色变深。

如需要添加其他组分时,加入后应充分混匀。

3.6 配制的培养基不应有沉淀，如有沉淀，应于溶化后趁热过滤，灭菌后使用。

4 灭菌：4.1制备后的培养基应及时灭菌（最长不超过2小时），应按照生产商提供或使用者验证的参数进行培养基的灭菌。

培养基管理规程1目的规范微生物实验室培养基的申购、配制、培养基质量控制、储存、使用、废弃处理等。

2依据《药品质量管理规范》、《中国药典》2015年版四部。

3范围适用于微生物实验室检验用的所有培养基。

4职责4.1化验室负责人：监督本规程的实施。

4.2化验室检验员：按照本规程实施。

5工具5.16内容6.1培养基的购买6.1.1培养基管理员每月清点干粉培养基的库存量，及时申请购买培养基，以保证实验的正常进行。

6.1.2新购进的干粉培养基由培养基管理员验收。

验收内容包括：培养基质量检验报告书、数量，批号、厂家、有效期、包装情况（应包装完整、容器密闭）。

若发现包装不完整、不密闭、培养基受潮或物理性状发生了明显改变等应拒绝接收。

验收合格后填写《培养基接收记录》，在培养基外部加贴《干粉培养基标签》，填写内容为：名称、接收日期、批号、有效期至、储存条件。

若干粉培养基瓶身上已标注以上信息，则不用加贴《干粉培养基标签》。

6.2培养基的使用6.2.1培养基的适用性检查新购进的每批培养基均应进行适用性检查。

随机抽取相同批号的干粉培养基1瓶，按照要求配制后，进行适用性检查。

6.2.1.1培养基的适用性检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。

6.2.1.2进行培养基适用性检查应填写，《计数用培养基适用性检查记录》和《控制菌检查用培养基适用性检查记录》。

6.2.1.3计数培养基适用性检查6.2.1.3.1所用菌种及培养条件见下表6.2.1.3.2试验菌接种量为50～100cfu，，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，培养，计数。

6.2.1.3.3判断标准用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。

被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落形态一致，则可判培养基的适用性符合规定。

反之适用性检查不合格，不能使用。

6.2.1.4控制菌检查用培养基适用性检查用于不同检验的培养基的促生长能力检查、抑制能力检查和指示特性检查所用菌种及培养条件见下表。

培养基使用操作规程培养基使用操作规程一、实验目的培养基是进行细菌、真菌、细胞等生物体的培养和研究的重要工具，合理、正确地使用培养基是保证实验结果准确可靠的基础。

本操作规程的目的是规范培养基的使用，提高实验操作的效率和质量。

二、实验准备1. 准备所需的培养基和辅助设备，包括培养皿、试管、平板、移液器、蒸汽灭菌器等。

2. 检查培养基的颜色、透明度和保存情况，如有异常，应及时更换。

3. 检查辅助设备的清洁及消毒状态，确保无杂质和污染。

4. 执行无菌操作，包括洗手消毒、穿戴无菌手套等。

三、实验操作步骤1. 取出所需的培养基，检查其批号和有效期，如过期或批号异常，应立即更换。

2. 打开培养基瓶盖，注意不要将瓶盖放在工作台上，以防培养基被污染。

3. 使用移液器或注射器等无菌工具，将培养基均匀地移液到培养皿、试管或平板中，避免气泡的产生。

4. 关闭培养基瓶盖，以免污染其他培养基。

5. 将已加入培养基的培养皿、试管或平板进行标记，包括标注样品信息、培养基类型和培养日期等。

6. 将标记好的培养皿、试管或平板进行分类放置，如需高温、低温或其他特殊条件下培养，应放置在相应的设备中。

7. 操作完成后，清洁工作台，将未使用的培养基存放在适当的条件下，防止曝光、高温或低温等因素影响其质量。

四、实验安全措施1. 操作时要穿戴好无菌手套，以免细菌和其他微生物污染培养基。

2. 注意培养基的防护，避免被培养基溅到眼睛或其他敏感部位。

3. 注意实验室的清洁和消毒，保持操作环境的无菌状态。

4. 注意对培养基的正确处理和保存，避免因保存不当而导致培养基的污染或变质。

五、实验记录在培养基使用过程中，应做好详细、准确的实验记录，包括培养基的批号和有效期、使用日期、实验操作的细节、实验结果等。

记录应保存在指定的实验记录本中，并及时整理和归档，以备后续参考和查阅。

六、实验结果分析对培养基使用过程中出现的异常和特殊结果，应及时进行分析和解释。

如对培养结果的质量和效果有问题，应排除可能的技术和非技术原因，确保实验的准确性和可靠性。

标题：培养基管理规定
分发部门：总经理室、质量技术部、物资管理部、行政部（存档）
培养基管理规定
1 目的
建立培养基管理制度，确保培养基使用有效。

2 范围
实验室用各种培养基
3 职责
QC主管、QC操作人员对本规定的执行负责。

4 内容
4.1 培养基保管员：实验室设专人负责培养基的管理，该人员应该具有一定药学和微生物学专业知识，熟悉培养基的性质和贮存条件。

4.2 培养基的购买：由QC人员填写购买申请单，经批准后由物资管理部负责购买。

4.3 培养基的接收：
4.3.1 接收对应检查外包装是否完好、洁净、标签完好清楚、封口严密、批号为近期批号。

4.3.2 复核与购买单的一致性，准确无误。

4.4 培养基的贮存：
4.4.1 根据培养基贮存要求，放置在密闭、阴凉、干燥处，分类码放整齐。

4.4.2 每月检查贮存环境和培养基的包装外观。

4.5 培养基的使用：
4.5.1 使用人员检查瓶签内内容无误，并注意其外观性状有无变化。

2/3 培养基管理规定QC-M-021 4.5.2 按培养基用途、用法进行配制，称量完毕及时封口，填写培养基配制记录。

4.5.3 培养基外观或配制的溶液出现异常，严禁使用，查明原因。

QC-M-021 培养基管理规定3/3附录A
培养基配制记录
培养基名称：配制总量：配制日期：
配制者：复核者：。

培养基管理规程起草人年月日审核人年月日批准人年月日版本/修订状态B/00 共 3 页执行日期年月日1目的本规程规定了培养基的使用管理。

2范围本规程适用于培养基的使用管理。

3 职责QC负责执行本管理规程。

QC主管负责本规程管理实施。

4 管理程序4.1 培养基管理员由质量管理部门授权人担任，应具有一定的微生物学专业知识，并经过考核培训合格。

4.2 培养基配制4.2.1 准备工作4.2.1.1 制备培养基所需使用的玻璃器皿，均须清洗干净。

4.2.1.2 用原棉纱布、原棉制备棉塞，或胶塞。

（棉塞以能塞进瓶口2/3外为宜。

）4.2.2 配制4.2.2.1 按配方核对试剂，准确称量，作好记录。

4.2.2.2 溶化：将配方中各种成分混溶于水中（含糖的配方，糖最后加入），在电炉上加热助溶时要随时搅拌，以免沉淀焦化。

若加热时间过长，要补足液量。

4.2.2.3 调PH：用精密试纸,也可用酸度计调节。

一般调节在灭菌前要稍高于最终PH 的0．2为宜。

4.2.2.4 过滤：调PH后应过滤，使其清晰透明。

将脱脂棉按纤维十字交叉放置用纱布包好，先用清水浸湿后再过滤培养基。

过滤后可加入糖类再分装。

4.2.2.5 分装：根据需要将培养基装入不同容量的三角瓶、试管、塞好棉塞，包扎后灭菌。

（装量不要超过容量的三分之二为宜。

）4.2.2.6 灭菌：按各培养基说明中规定的条件灭菌。

无说明时，一般不含糖的培养基用热压灭菌法取121±0．5℃，30分钟；含糖的培养基用热压灭菌法取115℃±0．5℃，20分钟为宜；对不耐高热的牛乳、明胶等可用流通蒸汽法，每次30分钟，每天一次。

4.2.2.7 检定：每批培养基配制后，应置30～35℃培养24小时，证明无菌后方可使用。

（霉菌培养基需要经过23～28℃培养不少于72小时）4.3 培养基的保存4.3.1 环境条件各种未经配制的培养基按其储存条件保存，配制的培养基均应在洁净的普通冰箱内2～8℃保存，以5℃左右为宜，不得冻结。

培养基使用管理规程一、引言培养基是生物实验室中必不可少的实验工具，在细胞培养、微生物培养以及一些生物分离纯化实验中广泛应用。

培养基的正确使用和管理对于实验结果的准确性和可重复性至关重要。

为了规范培养基的使用和管理，提高实验室的工作效率，制定本管理规程。

二、培养基使用要求1.培养基的采购a.培养基的采购应根据实验室的需求进行合理的数量预测，以保证实验室工作的连续性。

b.采购的培养基应具备必要的质量保证，选择可靠的供应商进行采购，并保留对应的购买记录。

2.培养基的保存a.培养基应存放在干燥、清洁、温度适宜、光线充足的环境中，以防止受潮、污染和光照对培养基质量的影响。

b.培养基应按照规定的使用期限使用，过期的培养基严禁使用。

3.培养基的标记和记录b.使用培养基时，需要记录每一瓶的使用日期、使用人员以及使用情况等信息。

4.培养基的制备a.制备培养基时，应按照实验室标准操作规程进行，并确保称量、配制、消毒等步骤的准确性和严密性。

5.培养基的使用a.在使用培养基之前，需要对培养基透明度、PH值、溶液颜色等进行检查，确保培养基质量符合要求。

b.使用培养基时，应采取无菌操作，并确保培养容器的无菌和密封性能。

6.培养基的废弃a.使用过的培养基应按照实验室固体废弃物管理规定进行处理，严禁随意倾倒或排放。

b.废弃培养基的容器应进行清洗和消毒，并妥善处理。

三、培养基管理制度1.培养基管理人员a.实验室应指定专人负责培养基的管理和使用。

b.管理人员需具备培养基使用和管理的专业知识和技能，并定期接受相应的培训和考核。

2.培养基管理文件a.实验室应制定相应的培养基使用和管理文件，包括培养基管理制度、采购记录、使用记录、废弃处理等。

b.相关文件应通过文件编号、日期等进行标识，在使用过程中应及时更新和保存。

3.培养基管理的质量监控a.实验室应建立定期检查培养基质量的制度，包括对培养基进行透明度、PH值、溶液颜色等方面的检验。

b.对于发现问题的培养基或批次，应及时停止使用并进行记录和处理。

XXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：建立微生物检验用培养基管理规程，便于微生物检验用培养基的管理。

2 范围：适用培养基配制、保管处理全过程。

3 职责：化验人员、化验室主任。

4 内容：4.1 定义：培养基是人工配制的生物营养物质，即用人工方法将多种物质按各种微生物生长繁殖的需要配制成的一种混合营养物，用于细菌培养、分离、鉴定、研究和保存。

4.2 培养基的购买：培养基保管员或岗位检验人员要根据培养基使用情况及剩余量及时向化验室主任提出申购，经质保部部长批准后方可购买。

要从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时要对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。

4.3 培养基的接收：4.3.1培养基购进后，由保管员负责接收，并及时填写相应的接收记录，如培养基标签未标注效期，则要在培养基的容器上标注接收日期。

4.3.2 接收的培养基使用前要进行质量检查，并将检查结果体现在培养基的接收记录中。

4.4 培养基的使用：4.4.1配制的培养基要进行适用性检查，并做好相关记录。

4.4.2在配制培养基时先检查干燥培养基的外观性状。

凡结块、霉变者均不能使用。

4.4.3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均按培养基的标签要求进行。

每配制一批培养基都应填写培养基配制记录。

4.4.4培养基制备前的准备工作：（1）容器：配制培养基所用的玻璃器皿、吸管、试管、锥形瓶和平皿等洗净，干燥。

（2）干燥的器皿按规定程序进行灭菌；己灭菌的器皿按规定要求保存，并在规定期限内用完。

（3）领用所需培养基，并填写领用记录（进货日期、品名、规格、批号、数量、领用日期、领用数量、领用人、发放人）。

4.4.5 培养基的配制方法：（1）根据配制量称取培养基，按培养基瓶上标签说明制备，加入适量纯化水，摇匀，使溶解。

（2）将溶好的培养基分装于锥形瓶中，每瓶装量小得过容积的2/3，塞好硅胶塞，放入灭菌器中，按规定条件灭菌。

4.4.6 灭菌（1）灭菌方法及条件不当可直接影响培养基质量，不同种类培养基采用不同的灭菌方法；灭菌的温度可根据培养基成分要求进行灭菌。

文件制修订记录1.目的：建立检验用培养基管理标准，保证培养基正常使用。

2.适用范围：适用于检验用培养基的管理。

3.职责：微生物检验操作人员、质量管理部对本规程的实施负责。

4.控制要求：4.1培养基的购买：4.1.1培养基应从经过认证的供应商处购买。

4.1.2购买的培养基应按规定程序验收。

4.1.3培养基应按各培养基规定的条件进行储存。

4.1.4建立培养基台账，内容包括：名称、规格、数量、来源、购买日期、储存条件等。

4.2培养基管理员由质量管理部授权专人担任，须有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。

4.3培养基制备前的准备工作：4.3.1制备培养基所用的玻璃器皿如吸管、试管、三角瓶和平皿等应按相应的标准操作规程进行洗涤、干燥、灭菌。

4.3.2已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在储存期限内用完，超过储存期限的器皿应重新灭菌。

一般储存期限不超过三天。

4.4培养基的制备：4.4.1按规定的程序进行培养基的称量、配制、分装、灭菌。

4.4.2填写培养基配制记录，内容包括：培养基名称、批号、配制量、生产厂家、配制日期、配制者、复核者等。

4.4.2在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明培养基名称、批号、配制日期、使用期限、配制及复核者等。

4.5培养基的质量检查：4.5.1新供应商或新批号的培养基，均要进行验证（一般做培养基的适用性检查），经验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用。

合格结论出具前，此次试验未用完已打开的培养基不准使用。

4.5.2做好验证检查记录，记录内容有名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者等。

4.6培养基的保存4.6.1环境条件：已配置好的培养基均应在洁净的普通冰箱内保存，以5℃左右为宜，不得冻结，否则，融化后常因理化性能改变而不能再用；干粉培养基均应按照各自的储存条件保存。

4.6.2保存时限4.6.2.1配制好的培养基必须在1周内用完。

1.目的建立培养基的管理规程，确保产品的无菌及微生物限度检查结果真实可靠。

2.范围适用于实验室使用的培养基的管理。

3.职责3.1.实验员及实验室管理员负责对本制度实施。

3.2.QA负责监测本规程的执行。

4.规程4.1.种类和要求：本实验室无菌检查和微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基，商品培养基应有处方、使用说明和质量报告书。

培养基包括硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基等培养基，要求来源于正规的生产厂家。

4.2.培养基的购买:岗位实验员要根据培养基使用情况及剩余量及时向部门领导提出申购，经部门领导审批后方可购买。

应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。

4.3.培养基的接收：培养基购进后，由岗位实验员负责接收，并及时填写《培养基接收登记表》（附件1），如培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。

4.4.培养基的保管4.4.1.培养基性状均为粉末，有特殊气味，容易受潮。

岗位实验员负责核对品名、数量后，按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。

4.4.2.储存期限:新购进未开瓶的干粉培养基按厂家说明书上的储存期限储存。

开口后的干粉培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。

4.4.3.开封后的干粉培养基使用后用3M封口膜缠绕密封。

4.5.培养基的使用4.5.1.在制备培养基时，应按使用说明上的要求操作配制，每次配制前应检查脱水培养基是否变质，如结块、变色、变味等，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。

每次使用需在需登记《培养基领用记录》（附件2）。

4.5.2.培养基配制时应准确称量脱水培养基，并做好记录，配制培养基所用容器和配套器具应洁净，配制培养基的溶剂为去离子水或纯化水。

脱水培养基应完全溶解于水中，再进行分装与灭菌。

配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基炭化颜色变深。

文件发放清单1 目的规范实验室中培养基的使用。

2 范围适用于实验用的所有培养基。

3 职责微生物实验员负责培养基的使用及管理。

4 内容4.1 购买4.1.1 根据项目需要，请购人填写《低值易耗品请购单》，写明培养基名称及生产厂家。

4.1.2 采购员根据请购单内容，在合格的供应商处购买。

4.2 接收4.2.1 培养基到货后，交给化学试剂管理员，外观检查合格后，给定编号，入库，并填写《培养基信息表》。

4.2.2 培养基编号采用Medium首字母缩写M+三位流水号-三位流水号。

例如M001-001，表示第一个购入的培养基的第一瓶。

4.2.3 按照购入的先后顺序，给定编号。

4.3 使用4.3.1 一般采用商品脱水培养基，脱水培养基应附有处方和使用说明，临用时按照使用说明书进行配制，配制培养基时称量要迅速，以免吸潮而影响称量的准确性。

结块或颜色发生改变的脱水培养基不得使用。

4.3.2 脱水培养基应准确称量，并要求有一定的精确度。

培养基配制所用溶解用水为纯化水，应记录各称量物的重量和水的使用量。

培养基配制所用的容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗以消除洁净剂和外来物质的残留。

4.3.3 脱水培养基应完全溶解于水中，再进行分装与灭菌，分装量不得超过容器的2/3，以免灭菌时溢出。

包装时，塞子必须塞紧，以免松动或脱落造成染菌。

分装好的培养基及时密封后，必须在配制当天（2h内最佳）进行灭菌处理，避免细菌繁殖。

4.3.4 培养基灭菌应按照生产商提供或使用者验证的参数进行，灭菌方法和条件，应用无菌性试验和促生长试验进行验证。

4.3.5 应确定每批培养基灭菌后的pH值（冷却至室温25℃测定）应符合规定，否则必须校正。

调节pH：测pH的标准温度为25℃±2℃；调节pH可用无菌的1mol/L氢氧化钠或10%碳酸钠溶液、1mol/L盐酸溶液或15%冰醋酸溶液。

若培养基处方中未列出pH 值的范围，规定pH值的范围不能超过规定值±0.2。

目的：规范培养基的管理，保证检验质量。

应用范围：微生物检验用培养基。

责任人：微生物实验员。

内容1 培养基是根据微生物生长的需要,将各种营养物质按一定比例加以调配而制成的微生物营养物质。

是微生物试验的基础，直接影响生物试验结果。

2 脱水培养基的购买：培养基应从有资质的专业机构采购,由专人保管验收，验收包括：检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密，及时填写台账,内容包括：开瓶日期、名称、批号、规格、数量等。

3 培养基配制培养基配制应由化验室专人负责，应具有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。

3.1 制备前准备3.1.1 制备培养基所用的器皿应洁净，如吸管、试管、三角瓶和平皿等首次使用的新玻璃器皿应按《玻璃器具清洁操作规程》（SOP-ZL-JY008-1）进行清洗，晾干，再次使用的玻璃器皿应经高压灭菌后按《玻璃器具清洁操作规程》（SOP-ZL-JY008-1）进行清洗，晾干。

3.1.2 已灭菌的器皿按规定要求保存，并在期限内使用。

3.1.3 配制培养基常用溶剂为纯化水，特殊情况下，需要用去离子水和蒸馏水。

3.2 配制3.2.1 培养基应按药典配方要求进行配制，购买的脱水培养基应按其说明要求配制。

并及时填写《培养基配制、使用及灭活记录》（TABLE-ZL-JY030-1），内容包括：培养基名称、配制数量、灭菌条件（压力、温度）、配制日期、配制人、复核者、有效期至等。

3.2.2 培养基配制完毕应做好标记，注明名称、有效期至。

3.2.3 脱水培养基如出现结块等异常现象不得使用。

3.2.4 培养基配制完应按要求进行灭菌。

4 质量检查4.1 对初次使用的或新购进的培养基均要按批准的规定程序进行验证、检验，即灵敏度测定，已知菌对照试验，培养基的无菌检查，并做好检查记录。

内容包括：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果。

未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期，检查者。

4.2 经检查验证合格的培养基方准使用，否则不准使用。

培养基管理规范
1、目的：
建立培养基管理规程，保证工作安全。

2、范围：
适用于本公司培养基的管理。

3、责任：
QC检验员、QC负责人对此规程的实施负责。

4、内容
4.1 培养基管理由化验室专人负责，应具有一定的微生物学专业知识。

4.2 培养基制备前的准备工作
4.2.1制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等按批准的规程洗涤、干燥。

4.2.2已灭菌的器皿按规定要求保存，并在规定期限内使用。

4.3 培养基的制备
4.3.1按批准的规定程序进行称量、配制、分装、灭菌。

4.3.2 填写配制记录。

内容：名称、批号、使用日期、使用数量、配制量、配制日期、配制人、复核人。

4.3.3 在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明名称、截止使用日期。

4.4保存：
4.4.1灭好菌的培养基应在洁净的冰箱内保存，温度以4～8℃为宜。

4.4.2基础营养培养基应在2周内用完，生化鉴别培养基应在1周内用完，选择性与分离鉴别培养基制成平板后当日用完。

4.5 培养基的配制注意事项
4.5.1培养基不应有沉淀，如发生沉淀，须趁热过滤。

4.5.2制备后的培养基须及时灭菌，不应放置时间过长，避免细菌繁殖。

4.5.3培养基分装量一般不得超过容器的1/3，最多不得超过容器的2/3，避免灭菌时液体溢出。

4.5.4已溶化的培养基应一次用完，一般不可二次使用，不可反复加热溶化。

4.6相关记录
培养基配制及领用记录。

目的：建立检验用培养基管理规程，保证培养基正常使用。

范围：适用于检验用培养基的管理。

职责：QC对本规程的实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》（《质量控制实验室与物料系统》分册）、《中华人民共和国药典》2010年版二部规程：1概述1.1培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。

适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

1.2可选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。

2职责2.1培养基管理员（以下简称管理员）由QC主任授权专人担任，须具有一定的微生物学专业知识，并经过培训考核合格。

2.2所有培养基都应建立台帐（附记录文件编号：R-ZL-091-00），随时掌握使用情况。

2.3管理员每月底或月初清点库存，统计汇总，报QC主任。

3培养基的计划、购买与接收3.1QC主任根据生产计划和库存量，每月制订一次购买计划，报物料部进行购买。

3.2培养基应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时对供应商进行评估。

3.3实验室在接收培养基时，应有接收记录（附记录文件编号：R-ZL-091-00），并在培养基容器上标注接收日期。

3.4接收时应首先辨明培养基的名称等信息，无标签或标签字迹不清、超过使用期限的培养基不得使用。

4培养基的质量检查4.1对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录；针对不同用途的培养基，可根据其用途（总菌落数检查，控制菌检查，无菌检查）按照药典的要求进行不同的适用性检查。

例如无菌检查用培养基的适用性检查包括无菌性检查和灵敏度检查，限度检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力检查，控制菌检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力，抑制能力，指示能力和无菌性的考察。

4.2验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用，此次试验未用完已打开的培养基不能再继续使用。

4.3除另有规定外，同一批脱水培养基的适用性检查试验只做一次。

1. 目的规范培养基管理，最大程度保证微生物检测结果的准确性和可靠性。

2. 范围适用于微生物室培养基的管理，例如：培养基的申购、配制、使用和处理等。

3. 引用/参考文件《实用药品微生物检验检测技术指南》ChP20154. 职责质量控制实验室负责培养基管理工作，QA执行监督并参与OOS调查。

5. 程序5.1 术语和定义5.1.1 培养基人工配制的生物营养物质，即用人工方法将多种物质按照各种微生物生长繁殖的需要配制成的一种混合营养物，用于细菌培养、分离、检定、研究和保存。

本规程中所讲的培养基包括了微生物检验过程中所使用到的各类缓冲液，如pH7.0 NaCl-蛋白胨缓冲液。

5.2 培养基种类胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）、胰酪大豆胨液体培养基（TSB）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）、R2A琼脂培养基、pH7.0 NaCl-蛋白胨缓冲液、0.9% NaCl缓冲液、硫乙醇酸盐流体培养基。

5.3培养基申购、验收和保存5.3.1培养基的申购5.3.1.1 微生物室QC依据培养基的库存及使用情况，提出采购申请，申请需明确培养基的名称，生产厂家以及申购数量等；5.3.1.2 质量部经理对申购计划进行审批，审批后由公司的商务部按要求进行采购，采购过程执行《采购控制程序》。

5.3.1.3 培养基的采购需从有资质的生产厂家购买，且尽量固定采购同一生产厂家提供的培养基，以最大限度的确保培养基的质量稳定性。

5.3.1.4 购买培养基的同时应收集到所采购批次培养基的相关信息，如培养基适用性检查报告等。

5.3.2 培养基的验收5.3.2.1 微生物室QC负责对采购回的培养基以及相关的证明资料进行验收；5.3.2.2首先应依据为批准后的申购计划对培养基进行验收，至少包括外包装的完好性、批号是否靠近验收日期、通过振摇以确定培养基未发生结块，使用方法等的准确性等进行验收；5.3.2.3关证明资料贴在培养基验收、入库登记表当页背面留存。