微生物培养基管理规程

微生物实验室培养基管理制度1、目的：本标准操作规程描述了微生物实验室检验过程中所需要用到的各种培养基的接收、配制、储存以及性能验证（促生长试验）的基本要求和操作过程。

1.2 本标准操作规程确保所有实验室使用的培养基符合微生物实验的要求，并确保在有效期内使用。

2. 范围本标准操作规程适用于微生物实验室外购的培养基。

3. 职责3.1 微生物实验室主管负责监督和确保实验室在接收、配制、储存和验证培养基时均按照本标准操作规程的要求进行。

3.2 微生物室检验员应熟悉本标准操作规程并严格按照要求进行操作。

4. 程序4.1 培养基接收4.1.1 微生物实验室应购买被批准的商品化脱水合成培养基用于各项微生物检验。

4.1.2 培养基接收时，试剂管理员应对照采购计划仔细核查相关信息，并由实验室主管组织检测人员按照本制度4.8条款对购买的培养基进行验证，每批培养基抽取一瓶进行验证。

如果培养基出现下列情况：包装破损、培养基泄露、超出有效期或接近最后期限6个月、经性能测试不合格、培养基性状发生改变等，实验室有权拒收此批培养基，并及时与采购部门联系向供应商反馈这些情况。

4.1.3 核对无误后，试剂管理员应当将接收日期、编号、批号、有效期等详细信息登记在《试剂保管帐》上，同时在每瓶/盒试剂上贴上“接收标签”，对接收的培养基进行实验室内部编号。

4.1.3. 1 原则上每瓶培养基需赋予实验室内部唯一编号。

编号规则如下：例如：CM101-140101-01CM101--------CM是培养基的英文缩写，101是平板计数琼脂的代号。

（由于目前实验室采购的多为陆桥的产品，故沿用陆桥对培养基的编号。

对于个别其它厂家的培养基重新编号）140101--------表示试剂接收日期001-------------流水号（从001开始）4.1.3.2 培养基瓶体上应标有如下信息，便于清楚地表明培养基的状态：实验室内部编号开瓶日期/开瓶人开瓶失效日期4.1.4 所有的培养基应有相关的COA，试剂管理员应检查和确保COA有效可用。

一、目的：建立微生物培养基管理规程，规范培养基的管理，保证培养基的质量。

二、范围：适用于检验用微生物培养基的管理。

三、职责：1、品质部：微生物室对培养基的使用负责，包括日常贮存、配制及登记使用情况等。

2、供应部：从可靠的供应商处采购，必要时应当会同品质部对供应商进行评估。

四、内容：1、培养基的管理1.1培养基的购买1.1.1培养基保管人或岗位检验人根据培养基使用情况及剩余量及时向化验室负责人进行申购，经过审批后方可购买，应当从审计合格的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，一次性购入不应过多。

1.2培养基的接收1.2.1培养基购进后，培养基保管人负责接收，并填写相应的接收记录。

1.3培养基的保管1.3.1购进后的培养基应核对品名、数量等，并按照说明书要求的条件进行储存。

1.4培养基的发放1.4.1培养基保管员负责培养基的发放工作，发放本着先进先出的原则。

1.4.2培养基发放前，发放人检查外观是否良好，确认无误后方可发放。

1.4.3填写领用记录1.5培养基制备前的准备工作：1.5.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。

1.5.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。

1.5.3配制培养基采用的水为纯化水，配制容器为按实验用清洁管理规程（XYK/SMP-QC0018）内容项下3进行处理的容器。

6培养基的使用6.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。

6.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。

2、培养基的制备2.1不同种类培养基根据说明书的要求进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。

脱水培养基应完全溶于水中，再进行分装与灭菌，配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深，如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。

2.3 应确定配制的每批灭菌后培养基的pH值（应冷却至室温25℃测定）。

Standard Operating Procedure
1、目的：建立培养基管理规程，保证培养基的正确使用。

2、范围：微生物限度检查用的培养基。

3、责任人：微生物限度检查员。

4、正文：
4.1培养基的配方必须符合现行版药典要求。

所用试剂纯度至少为化学纯。

4.2培养基由经过培训的微生物限度检查员配制。

4.3培养基的消毒必须严格按现行版药典规定执行。

4.4培养基凝固后应透明、无沉淀。

4.5培养基使用前须按规定灭菌，达到无菌后在冷藏箱中贮存。

4.6 灭菌后的培养基一般在二周内用完，否则应检查培养基是否无菌。

4.7检查培养基是否无菌，可将细菌培养基经30～35℃，48小时培养，霉菌培养基经20～25℃，72小时培养后检查无菌方可使用。

检查合格的培养基必须在三日内使用。

4.8经加热使用后剩余的培养基不得再重复使用。

培养基使用完毕须将用具及时清洗干净、晾干，保存在规定位置防止污染。

1 目的建立检验检测用培养基管理规程，规范检测人员的操作流程。

2 范围适用于检验检测用培养基的管理。

3 职责3.1实验室负责人负责本办法的监督和实施。

3.2检测人员承担培养基的配制、灭菌及保存等工作。

3.3质控人员负责培养基的有效性控制等工作。

4 工作程序4.1培养基的申购根据检测项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。

建议实验室储备常用培养基一次购买一个季度或者半年的量。

4.2培养基的验收培养基到货后，微生物室检测人员应进行验收。

验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内，填写《培养基验收记录表》。

4.3培养基的贮藏未开封的脱水培养基在阴凉、干燥、和避光条件下贮存。

已开封的脱水培养基应盖紧，并严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基和试剂的保存和使用。

灭好菌的培养基置相应已灭菌区域备用，灭菌后一般培养基储存期为7天。

4.4培养基的配制4.4.1培养基的添加量、pH值、高温灭菌的时间或温度，都需遵照规定;培养基名称、配方（成品培养基记录体积和重量)、配制日期和配制人员姓名都必须详细记录，填写《培养基配制记录表》。

4.4.2培养基配制批号原则:比如2021年07月01日配制的培养基，配制批号为:210701。

配制好的培养基贴好标签。

(注:同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如210701-01）。

4.4.3水及容器的要求：配置培养基应使用室纯水机制出来的水，不得使用自来水，特殊说明时采用蒸馏水或去离子水。

培养基配制使用的容器和配套器具应洁净。

4.4.5称量、溶解及分装：小心称量所需量的脱水合成培养基（需佩戴手套、口罩或在通风柜中操作，以防接触性和吸入含有有毒物质的培养基粉末)，先加入适量的水，充分混合，然后加水至所需的量后，根据说明书要求选择是否加热，并重复或连续搅拌使其快速分散，必要时应完全溶解，制作斜面时培养基需加热煮沸至完全溶解后分装，分装体积不超过容器体积的2/3。

微生物检定用培养基管理制度
1.微生物检验(包括无菌检查）用培养基应按照药典规定的处方制备或选用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。

2。

制备培养基时应使用洁净的玻璃器皿及纯化水.
3。

配制培养基应按规定的程序进行,注意培养基的pH值应符合规定.
4.分装好的培养基及时密封后必须在配制当天（2小时内最佳)进行灭菌处理，灭菌的方法应经验证合格。

5。

制备好的培养基只能进行一次蒸气灭菌处理。

6。

制备好的培养基应保存在2～25℃避光环境中。

7。

培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用；若保存于密闭容器中,一般可在一年内使用。

8。

培养基的配制、灭菌应做好记录。

每个已灭菌的培养基容器外应做好标记，注明名称、配制日期、有效期。

9.培养基必须在有效期内使用。

10.无菌检查用培养基符合无菌性检查和灵敏度检查要求后,方可投入使用. 11。

制备好的培养基在储存期间出现失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况时，应停止使用，销毁处理.
12。

染菌培养基必须经蒸气灭菌后处理。

微生物实验室培养基管理规定编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部1.目的：为了规范微生物检验室所用的培养基的制备、贮藏、质量控制及接收，确保检验结果的可靠性和准确性。

2.范围：适用于舒友仪器设备限公司实验室微生物培养基的使用与管理。

3. 职责：微生物室检验人员负责培养基的接收、制备、贮藏、质量控制及储存工作。

4. 管理内容：4.1定义：4.1.1培养基(Media)：是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。

适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

4.2 培养基的制备微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。

在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或按单独配方组分进行配制。

脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，结块或颜色发生改变的脱水培养基不得使用。

脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、干燥和避光，所有的容器应密封，尤其是盛放脱水培养基的容器。

商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外，还应注明有效期、贮藏条件、适用性检査试验的质控菌和用途。

为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。

配制培养基最常用的溶剂是纯化水。

应记录各称量物的重量和水的使用量。

配制培养基所用容器不得影响培养基质量，一般为玻璃容器。

培养基配制所用的容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗以消除清洁剂和外来物质的残留。

对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，保证培养基的无菌性。

脱水培养基应完全溶解于水中，再行分装与灭菌。

配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，避免培养基颜色变深。

如需要添加其他组分时，加人后应充分混匀。

微生物培养基配制操作规程1. 引言微生物培养基的配制是微生物学研究中重要的实验操作之一。

培养基的配制质量直接影响微生物培养实验的结果，因此，需要严格按照操作规程进行培养基的配制。

本文档介绍了微生物培养基的配制操作规程，以确保培养基的质量和稳定性。

2. 材料和仪器•试剂：包括蛋白胨、葡萄糖、琼脂、酵母粉、磷酸二氢钾等。

•仪器：包括天平、电热板、烧杯、移液器等。

3. 培养基配制操作步骤3.1 准备工作•清洗容器：将烧杯、烧瓶等容器用肥皂水彻底洗净，再用去离子水冲洗干净，确保容器干净无杂质。

•消毒操作：将容器用高温高压自动消毒器进行消毒处理。

充分消毒后，放置在无菌条件下待用。

3.2 培养基成分配制1.清量试剂：根据配方，使用天平准确称取所需的试剂。

注意避免交叉污染，每次称取完一个试剂后，清洁秤盘。

2.溶解试剂：按照配方所需的顺序，将试剂加入适量的去离子水中，并使用电热板加热搅拌溶解。

3.pH调节：根据培养基的需求，使用磷酸二氢钾或氢氧化钠溶液进行pH调节。

使用pH计检测pH值，调节至所需范围内。

3.3 琼脂平板制备1.蒸汽消毒：将琼脂平板瓶放入高温高压自动消毒器中，进行蒸汽消毒处理。

注意避免瓶内产生真空现象，以免使琼脂变质。

2.冷却倒填：倒出适量的琼脂溶液，均匀铺平于无菌工作台上，并迅速冷却至约40℃左右。

3.加药：将需要添加的抗生素等药物加入琼脂中，并充分混匀。

4.转移菌液：待琼脂冷却凝固后，使用无菌技术将待测微生物菌液转移到琼脂平板上。

3.4 培养基灭菌1.灭菌器验证：使用化学指示剂验证培养基灭菌器的灭菌能力，确保达到灭菌要求。

2.灭菌操作：将配制好的培养基装入无菌烧瓶或试管中，使用高压灭菌器进行灭菌处理，温度和时间根据不同培养基的需求进行设置。

3.冷却保存：灭菌完成后，将烧瓶或试管放置在无菌条件下，待其冷却至室温后，即可进行保存。

4. 注意事项1.操作无菌技术：操作过程中，需要严格采用无菌技术，防止外源菌的污染。

1.目的建立培养基的管理规程，确保产品的无菌及微生物限度检查结果真实可靠。

2.范围适用于实验室使用的培养基的管理。

3.职责3.1.实验员及实验室管理员负责对本制度实施。

3.2.QA负责监测本规程的执行。

4.规程4.1.种类和要求：本实验室无菌检查和微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基，商品培养基应有处方、使用说明和质量报告书。

培养基包括硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基等培养基，要求来源于正规的生产厂家。

4.2.培养基的购买:岗位实验员要根据培养基使用情况及剩余量及时向部门领导提出申购，经部门领导审批后方可购买。

应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。

4.3.培养基的接收：培养基购进后，由岗位实验员负责接收，并及时填写《培养基接收登记表》（附件1），如培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。

4.4.培养基的保管4.4.1.培养基性状均为粉末，有特殊气味，容易受潮。

岗位实验员负责核对品名、数量后，按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。

4.4.2.储存期限:新购进未开瓶的干粉培养基按厂家说明书上的储存期限储存。

开口后的干粉培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。

4.4.3.开封后的干粉培养基使用后用3M封口膜缠绕密封。

4.5.培养基的使用4.5.1.在制备培养基时，应按使用说明上的要求操作配制，每次配制前应检查脱水培养基是否变质，如结块、变色、变味等，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。

每次使用需在需登记《培养基领用记录》（附件2）。

4.5.2.培养基配制时应准确称量脱水培养基，并做好记录，配制培养基所用容器和配套器具应洁净，配制培养基的溶剂为去离子水或纯化水。

脱水培养基应完全溶解于水中，再进行分装与灭菌。

配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基炭化颜色变深。

微生物室培养基管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范培养基管理，最大程度保证微生物检测结果的准确性和可靠性。

2.0范围适用于微生物室培养基的管理，例如：培养基的申购、配制、使用和处理等。

3.0引用/参考文件《实用药品微生物检验检测技术指南》ChP20154.0职责质量控制实验室负责培养基管理工作，QA执行监督并参与OOS调查。

5.0程序5.1术语和定义5.1.1培养基人工配制的生物营养物质，即用人工方法将多种物质按照各种微生物生长繁殖的需要配制成的一种混合营养物，用于细菌培养、分离、检定、研究和保存。

本规程中所讲的培养基包括了微生物检验过程中所使用到的各类缓冲液，如pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液。

5.2培养基种类胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）、胰酪大豆胨液体培养基（TSB）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）、R2A琼脂培养基、pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液、0.9%NaCl缓冲液、硫乙醇酸盐流体培养基。

5.3培养基申购、验收和保存5.3.1培养基的申购5.3.1.1微生物室QC依据培养基的库存及使用情况，提出采购申请，申请需明确培养基的名称，生产厂家以及申购数量等；5.3.1.2质量部经理对申购计划进行审批，审批后由公司的商务部按要求进行采购，采购过程执行《采购控制程序》。

5.3.1.3培养基的采购需从有资质的生产厂家购买，且尽量固定采购同一生产厂家提供的培养基，以最大限度的确保培养基的质量稳定性。

5.3.1.4购买培养基的同时应收集到所采购批次培养基的相关信息，如培养基适用性检查报告等。

5.3.2培养基的验收5.3.2.1微生物室QC负责对采购回的培养基以及相关的证明资料进行验收；5.3.2.2首先应依据为批准后的申购计划对培养基进行验收，至少包括外包装的完好性、批号是否靠近验收日期、通过振摇以确定培养基未发生结块，使用方法等的准确性等进行验收；5.3.2.3验收符合后签字确认领回培养基并更新《验收、贮存、领用记录》需要将培养基的相关证明资料贴在培养基验收、入库登记表当页背面留存。

微生物培养基的使用流程1. 准备工作在使用微生物培养基进行培养之前，需要进行一些准备工作，确保操作的安全和有效性。

•清洁实验室台面和工作区域，使用消毒液擦拭干净，避免微生物污染。

•准备所需的培养基和试剂，确保其保存完好，过期的培养基和试剂不要使用。

•检查培养器具的无菌性，如培养皿、试管、移液器等，确保其完整且无细菌污染。

2. 制备培养基微生物培养基是供微生物生长和繁殖所需的营养物质，正确制备培养基对于微生物的成功培养至关重要。

2.1 准备培养基成分根据所需培养的微生物的要求，准备相应的培养基成分。

常见的培养基成分包括：•碳源：如葡萄糖、果糖等，提供微生物生长所需的能量。

•氮源：如胰蛋白胨、酵母提取物等，提供微生物生长所需的氮源。

•矿物质盐：如钠盐、钙盐等，提供微生物生长所需的微量元素。

•pH缓冲剂：如磷酸盐缓冲液等，调节培养基的pH值，使其适合微生物生长。

•琼脂：用于固化培养基，以便于微生物的生长观察和分离。

2.2 制备培养基按照实验室制定的配方和步骤，将培养基成分依次加入无菌的蒸馏水中，充分溶解后加热煮沸，杀灭其中的细菌和酵母等杂质。

然后将溶液倒入无菌培养器具（如培养皿、试管等）中，待其凝固后即可使用。

为确保培养基的无菌性，可以在制备过程中添加适量的抗生素或抗真菌药物，抑制背景细菌或真菌的生长。

3. 培养微生物制备好培养基后，即可进行微生物的培养。

3.1 准备微生物菌种从已有的菌种中选取合适的菌株，进行预培养。

预培养的目的是增加菌株的数量，以便于后续的实验操作。

取一小部分菌株悬浮于培养基中，然后置于恒温培养箱中静置培养一段时间。

3.2 培养微生物取一块已经凝固的培养基，用消毒的铁铲或玻璃棒将微生物菌株均匀涂布在培养基表面。

涂布应避免交叉污染，保持操作的无菌性。

将涂布好的培养基培养皿倒置放置于恒温培养箱中，并设置合适的温度和时间，促进微生物的生长。

4. 培养基的保存培养基的保存对于后续的实验操作至关重要，确保培养基的质量和无菌性。