温湿度监测系统验证方案.docx

****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。

温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。

责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。

1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。

对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。

2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。

2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。

2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。

3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。

4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。

4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。

5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。

****医药验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (6)2.6人员培训 (9)3.验证设备及监测系统描述 (11)3.1验证数据记录采集系统： (11)3.2验证数据处理及分析系统： (11)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (12)4.1.温湿度验证记录仪布点 (12)4.2数据采集及时间控制 (12)4.3数据处理 (12)4.4偏差及偏差处理 (14)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (14)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (15)5.2报警功能确认 (16)5.3偏差及偏差处理 (18)6.监测设备测量围和准确度确认方案 (19)6.1测量围确认 (19)6.2准确度确认 (19)6.3偏差及偏差处理 (20)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (20)7.1验证方法 (20)7.2偏差及偏差处理 (21)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (21)8.1验证方案 (21)8.2偏差及偏差处理 (22)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (22)9.1验证方案 (22)9.2偏差及偏差处理 (23)10.验证实施进度 (23)11.验证标准 (24)12.验证报告 (24)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (25)附录二：各库房平面图 (25)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (25)附录四：计算机软件著作权证 (27)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (27)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案1.实验目标：-验证系统的温度和湿度测量准确度；-验证系统的数据采集和传输的稳定性；-验证系统的报警功能和响应时间。

2.实验步骤：2.1温度和湿度测量准确度验证：-使用标准温度和湿度仪器对系统所测温湿度进行比对。

-分别在不同温度和湿度条件下，比对系统测量和标准仪器测量的数据，计算误差。

-重复多次测试，统计平均误差和标准差，以评估系统的准确度和稳定性。

2.2数据采集和传输稳定性验证：-在不同的环境和距离条件下模拟数据传输，观察系统是否能够准确地采集和传输数据。

-测试系统的数据传输速率和稳定性，评估系统在不同条件下的性能。

2.3报警功能和响应时间验证：-设定一些温湿度阈值，并观察系统是否能够准确地检测并报警。

-记录报警的响应时间，评估系统的响应速度和准确性。

-测试系统对于不同阈值的报警情况下的表现，例如：短时间持续高温、高湿度等，以评估报警系统的灵敏度和准确性。

3.实验设备和环境：3.1温度和湿度测量准确度验证：-标准温度和湿度仪器；-不同温度和湿度条件下的环境。

3.2数据采集和传输稳定性验证：-不同环境条件下的数据传输测试设备；-不同距离条件下的数据传输测试设备。

3.3报警功能和响应时间验证：-模拟不同温湿度条件的环境；-模拟不同的报警情况。

4.数据分析和结果评估：-对于温湿度测量准确度验证，计算平均误差和标准差，与系统的规格要求进行比较。

-对于数据采集和传输稳定性验证，观察数据传输的稳定性和速率，与系统的规格要求进行比较。

-对于报警功能和响应时间验证，记录报警时间和响应时间，并与系统的规格要求进行比较。

-根据实验结果评估系统的准确性和可靠性。

5.实验安全和风险控制：-确保实验设备的安全操作和维护。

-遵守实验中使用的测试设备的安全操作指南。

-采取必要的风险控制措施，如使用防护设备，进行防护措施培训等。

6.实验时间计划和进度安排：-制定实验计划和时间表，确保实验能够按时进行。

天津市*****有限公司温湿度监测系统验证方案编号：N-Y-03验证地点天津市****有限公司验证对象温湿度监测系统验证时间 2014-06-1 至2014-06-2 验证性质年度定期验证一、验证实施人员天津市****验证小组成员姓名职务签名日期质量总监质管部部长仓储部部长动力部部长职责：仓储/动力部部长：起草验证方案或指派相关人员按规定完成书写验证方案。

质管部部长：为完成验证步骤提供现场技术指导和文件审阅；指派相关人员，严格执行方案的时间表完成验证工作。

审阅验证方案、数据和最后报告。

质量总监：支持验证方案；审阅和通过验证方案的格式；会长：批准验证方案；维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足；二、验证对象1.名称：天津市****有限公司温湿度自动监测系统2.系统主要设施规格及数量：名称规格/型号数量其他描述温湿度变送器ZDW-Y20 20台用于在线监测各库温湿度变化情况报警平台短信报警器、声光报警器、电压检测器1套用于对温湿度监测过程中出现的异常情况提出报警温湿度监测系统软件Vt企业管理软件1套为管理、控制温湿度监测系统提供人机交互界面3.温湿度自动监测系统测验证区域确认：库区名称库区面积监测系统探头数量饮片库53.4 2小阴凉库560 3小常温库560 3大阴凉库700 4易窜味库200 2二楼常温库900 4冷库12.8（30立方） 2三、验证目的根据《药品经营管理质量管理规范（2012版年修订）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

四、验证依据1.参照《药品经营质量管理规范》及附录2.参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》3.参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》五、验证测试项目1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认2.检测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.检测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；7.本次验证为年度定期验证。

温湿度自动监测系统远程控制方案验证1. 简介本文档旨在验证温湿度自动监测系统的远程控制方案，确保系统可以实现远程控制功能。

2. 方案概述温湿度自动监测系统的远程控制方案包括以下几个部分：2.1 远程控制设备远程控制设备是指能够远程控制温湿度自动监测系统的设备，例如智能手机、平板电脑或电脑等。

远程控制设备需要安装相应的控制软件或应用程序。

2.2 远程控制软件/应用程序远程控制软件/应用程序是运行在远程控制设备上的软件或应用程序，通过该软件/应用程序用户可以对温湿度自动监测系统进行远程控制操作。

软件/应用程序需要具备与温湿度自动监测系统通信的功能。

2.3 通信接口通信接口是指用于远程控制设备与温湿度自动监测系统之间进行通信的接口，通常采用无线通信技术，例如Wi-Fi、蓝牙或移动网络等。

3. 方案验证为验证温湿度自动监测系统的远程控制方案，需要按照以下步骤进行验证：3.1 确保温湿度自动监测系统正常运行在进行远程控制方案验证之前，首先需要确保温湿度自动监测系统正常运行并能够正常监测温湿度数据。

3.2 配置远程控制设备将远程控制设备与温湿度自动监测系统连接，确保二者能够进行通信。

根据温湿度自动监测系统的说明文档，配置远程控制设备的网络设置，使其能够连接到与温湿度自动监测系统相同的网络。

3.3 安装远程控制软件/应用程序在远程控制设备上安装相应的远程控制软件/应用程序。

根据软件/应用程序的安装指南进行安装，并确保软件/应用程序能够正常运行。

3.4 远程控制操作验证打开远程控制软件/应用程序，通过远程控制设备与温湿度自动监测系统建立连接。

在远程控制软件/应用程序界面上，进行远程控制操作，例如设置温湿度监测范围、修改报警设置等。

3.5 确认远程控制结果验证远程控制操作的结果是否能够准确地反映在温湿度自动监测系统上。

确认温湿度自动监测系统是否根据远程控制操作进行了相应的设置或修改。

4. 结论通过以上步骤的验证，可以确认温湿度自动监测系统的远程控制方案是否可行。

****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。

温湿度系统验证方案简介本文档旨在提供具体的温湿度系统验证方案。

温湿度系统是一种用于测量环境温度和湿度的设备，广泛应用于各种场所，如办公室、实验室、仓库等。

为了确保温湿度系统工作准确可靠，需要进行系统验证，以保证其测量结果的准确性。

系统验证方案设备准备首先，我们需要准备以下设备：•温湿度系统：需要验证的温湿度系统设备。

•参考温湿度标准：用于与系统测量结果进行比对的参考温湿度设备。

•温湿度数据记录器：用于记录系统和参考设备的温湿度数据。

•可调整温湿度环境：用于创建具有不同温湿度条件的环境，以验证温湿度系统的性能。

测量准确性验证1.确保温湿度系统和参考设备的传感器处于稳定状态，并等待它们达到相同的环境条件。

2.将温湿度系统和参考设备放置在相同的环境中。

3.启动温湿度系统，并记录系统测量到的温度和湿度数据。

4.同时启动参考设备，并记录其测量到的温度和湿度数据。

5.对比系统和参考设备的测量结果，计算其差异。

如果差异较小（通常在1%以内），则说明温湿度系统的测量准确性良好。

响应时间验证1.设定一个参考温湿度变化条件，如将可调整温湿度环境中的温度从25°C上升到30°C。

2.记录系统和参考设备的温度和湿度数据，并记录时间。

3.计算系统和参考设备的温湿度变化率，以评估其响应速度。

通常情况下，温湿度系统的响应时间应在几秒到几十秒之间。

长期稳定性验证1.将温湿度系统和参考设备放置在稳定的环境中，记录系统和参考设备的温度和湿度数据。

2.持续记录并监测系统和参考设备的温湿度数据，以评估系统的长期稳定性。

通常情况下，温湿度系统的测量结果应在规定的误差范围内保持稳定。

3.定期对系统进行校准，以确保其长期稳定性和准确性。

结论本文档介绍了一种温湿度系统验证方案，包括测量准确性验证、响应时间验证和长期稳定性验证。

通过执行这些验证步骤，可以确保温湿度系统的工作准确可靠，并提供准确的温湿度测量结果。

在使用温湿度系统时，建议定期执行系统验证，以确保其持续性能。

温湿度自动监测系统数据备份方案验证1. 背景温湿度自动监测系统是为了监测和记录特定环境下的温度和湿度变化而设计的。

这些数据对于许多行业和场景都非常重要，因此需要有一个可靠的数据备份方案来确保数据的安全性和可用性。

2. 验证目的本方案旨在通过验证温湿度自动监测系统数据备份的可行性和有效性，确保数据备份方案能够达到预期的效果并满足相关法规和要求。

3. 验证步骤1. 选择备份规模和方式：根据实际需求和资源情况，确定需要备份的数据规模和备份方式，例如使用硬盘备份、云存储备份或物理介质备份等。

选择备份规模和方式：根据实际需求和资源情况，确定需要备份的数据规模和备份方式，例如使用硬盘备份、云存储备份或物理介质备份等。

2. 实施备份方案：根据选择的备份方式，进行具体的备份方案实施。

建议采用自动化备份工具，确保备份过程高效、准确。

实施备份方案：根据选择的备份方式，进行具体的备份方案实施。

建议采用自动化备份工具，确保备份过程高效、准确。

3. 数据恢复测试：定期进行数据恢复测试，验证备份数据的可用性和恢复过程的有效性。

确保在数据丢失或损坏的情况下，能够及时且正确地恢复数据。

数据恢复测试：定期进行数据恢复测试，验证备份数据的可用性和恢复过程的有效性。

确保在数据丢失或损坏的情况下，能够及时且正确地恢复数据。

4. 验证备份数据的完整性：定期验证备份数据的完整性，确保备份数据没有损坏或丢失。

可以使用校验和、哈希算法等方法进行验证。

验证备份数据的完整性：定期验证备份数据的完整性，确保备份数据没有损坏或丢失。

可以使用校验和、哈希算法等方法进行验证。

5. 定期评估备份方案：建立定期评估备份方案的机制，对备份方案进行定期检查和评估。

根据评估结果，及时做出调整和改进，确保备份方案始终满足需求。

定期评估备份方案：建立定期评估备份方案的机制，对备份方案进行定期检查和评估。

根据评估结果，及时做出调整和改进，确保备份方案始终满足需求。

4. 验证结果通过以上的验证步骤和评估，确认温湿度自动监测系统数据备份方案的可行性和有效性，并保证备份方案满足相关法规和要求。

**********公司温湿度自动监测系统验证方案二0一四年度*******公司温湿度自动监测系统验证方案计划方案会签单计划方案审批温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证目的 (4)二、验证实施方式及条件 (4)三、验证依据及标准 (4)四、验证组织与管理 (4)五、验证实施时间 (5)六、系统或设备描述 (5)七、验证项目及可接受标准 (5)八、验证实施、结论及评审 (6)九、偏差处理 (6)十、报告确认 (6)温湿度自动监测系统验证方案一、验证目的确认公司温湿度自动监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否符合规范要求，测试与确认温湿度自动监测系统对药品储存或运输环境温湿度自动监测、记录、报警等功能是否符合《药品经营质量管理规范（2012年修订）》规定的要求。

二、验证实施方式及条件实施方式：由******公司质量管理部门组织实施，验证方式以现场确认为主。

技术支持：北京志翔领驭科技有限公司实施条件：1.验证期间温湿度自动监测系统应当能正常运行；2.质管、物流、仓储、运输、配送及行政部门相关人员需全程配合。

三、验证依据及标准1.《药品经营质量管理规范（2012年修订）》；2.相关附录《验证管理》；3.相关附录《温湿度自动监测》；四、验证组织与管理1.验证总负责人（公司职务）：2.验证实施负责人(公司职务)：3.验证现场工作人员：a.仓库保管员：b.设备管理员：c.养护员：d.质管员：五、验证实施时间：1.验证现场测试时间：2.验证报告完成时间：六、系统或设备描述*******公司所配置的温湿度自动监测系统由北京志翔领驭科技有限公司提供，系统由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各测点的温湿度状况，自动记录温湿度实际数值，实现药品储存、运输温湿度环境的24小时自动连续实时监测记录，具备声光报警，断电报警等功能。

1.管理软件：（中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书号：软著登字第BJ34612号）2.监测设备：（中华人民共和国国家版权局“实用新型专利证书证书号第2333379号”）七、验证项目及可接受标准7.1 温湿度自动监测系统验证项目（1）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；（2）监测设备的测量范围和准确度确认；（3）测点终端安装数量及位置确认；（4）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；（5）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认（6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；7.2温湿度自动监测系统可接受标准温湿度自动监测系统可接受标准为《药品经营质量管理规范》附录3《温湿度自动监测》。

温湿度监控系统验证方案目录一、项目背景与目标 (3)1. 项目背景 (3)2. 验证目标 (4)二、验证范围与对象 (5)1. 验证范围 (6)2. 验证对象 (6)三、验证准备 (7)1. 团队组建 (8)2. 设备与工具准备 (9)3. 资料准备 (10)四、验证内容与方法 (11)1. 系统硬件验证 (13)1.1 硬件设备清单核对 (14)1.2 设备性能检测 (15)1.3 设备安全性检测 (16)2. 系统软件验证 (17)2.1 软件功能测试 (18)2.2 软件性能评估 (19)2.3 软件易用性评估 (20)3. 系统集成验证 (21)3.1 温湿度数据采集准确性验证 (22)3.2 数据传输稳定性验证 (23)3.3 系统响应速度验证 (24)4. 监控点布局合理性验证 (25)4.1 布局设计审查 (26)4.2 实际监控效果评估 (27)五、验证流程 (28)1. 初步检测与评估 (29)2. 详细测试与记录 (29)3. 问题反馈与整改 (31)4. 再次验证与确认 (32)六、验证结果分析与报告编写 (33)1. 数据整理与分析 (34)2. 问题汇总与解决方案 (36)3. 验证结果评估 (37)4. 报告编写与审批 (37)七、后续工作与维护计划 (38)1. 系统日常运行维护管理 (40)2. 定期巡检与保养计划 (41)3. 故障排查与应急处理机制建设 (42)八、培训与宣传计划 (43)一、项目背景与目标随着现代工业的发展，温湿度作为关键的环境参数，对生产环境及仓储物品的质量有着至关重要的影响。

为了确保生产过程稳定、产品质量可靠，并提高仓储管理的效率，我们计划实施一套完善的温湿度监控系统。

该系统能够实时监测环境的温湿度变化，并在出现异常时及时发出警报，从而确保生产及存储环境的舒适性与稳定性。

本项目旨在通过引入先进的温湿度监控技术，构建一个高效、精准的监控体系。

温湿度监测系统验证方案文件编号:系统概述该温湿度监测系统由北京龙邦科技发展有限公司提供。

系统组成及功能：安装在常温、阴凉库中的一体式温湿度记录仪(LB863RSB-X),负责对常温、阴凉库的温湿度进行釆集、记录、传输，现场显示及报警；安装在冷藏库中的分体式温湿度记录仪(LB863RSB-XF)、负责对冷库的温湿度进行釆集、记录、传输，现场显示及报警；安装在库房内的温湿度管理主机(LBGZ-02)负责对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

系统不间断电源(LB-UPS-01)负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行。

安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(LBR2010-FDA)负责全部数据的收集、处理、记录、查询。

该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续釆集监测点的温湿度信息。

医药储运环境温湿度在线监管系统软硬件布置图一. 验证目的:检查和确认温湿度监测系统是否能正常运行和使用，确保温湿度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营 质量管理规范》规定的要求，从而保证药品在储存、运输过程中的质量安 全。

特制定本验证方案，并进行验证。

二、验证类型□使用前验证 □停用再次使用前验证 □系统专项验证□定期验证监控;I管理; 主机II 测点 终端敷裁库/隈务器/防火墙/网关数据对接及整合0>RS 无坡网络打E 卩机 数据查询 $$+冷库 ★★★★疫苗运输车阴凉库.常温库 ★★★★★★★★★★★★IIII II II II II II II II II II II II II IIM 庶跚I:负责周边环境盟1的■■■■|;实时釆黒廨、报警 Il:i»・■示.ms ：OX-40X, ±0・5°C ; <0°C, ±rc ；相对湿曆:±5%RH観屢保障:年度校准2.爸理主机对各泓点佟翩敎克进行收些处理、记 录.报营及报4.企业件： 买聯嗨询、历史数搖直询 II 満足相关祁门实施远程妙坐管的条件•碎应当口有对为鱷不可工X E 刪》氏利?有艮向与入御田3淞 系飯不洌再户潢整诙磴•苗止用户皈愆事討U 醐層比医用冷藏箱保温箱★★★★★★省（市）局端监控平台领导部门监督执法部门监测巷数：车、箱为单温度;库房为温湿度 測点数显:见測点数童查询表三、验证小组成员与职责验证组长_________ （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。

温湿度自动监测系统验证方案XXX温湿度自动监测系统验证方案验证类别：使用前验证、定期验证、改造后验证编制人：XXX。

审核人：XXX。

批准人：XXX 一、验证实施人员组长：XXX副组长：XXX组员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX 所属部门：质管部、储运部、信息管理部二、验证对象名称：温湿度自动监测系统组成：温湿度变送器X个、数据采集器X个、声光短信报警器X个、管理主机、UPS电源及自动监测软件一套组成。

三、验证目标确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能如实有效的监测和记录库房和运输过程中的温湿度数据，发生异常时及时发出警报。

四、验证标准五、验证偏差的报告处理方式非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并进行重新验证跟踪效果。

六、验证测试项目1.采集、传送、记录数据以及报警功能的验证；2.监测设备的测量范围和准确度验证；3.测点终端安装数量和位置验证；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能验证；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能验证；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能验证。

七、验证设备及监测系统描述1.验证使用设备设备名称：温湿度电子标签型号：XXXX数量：XX精度：温度±0.5℃，湿度±5％RH计量校准机构：XXXXX2.监测系统描述温湿度自动监测系统由验证测点、温湿度传运器、数据采集器、报警平台、断电报警器、管理主机等硬件及温湿度在线监测数据采集系统软件组成。

八、测点布置本次验证共布置温湿度测量点处，编号为：XXX。

九、验证时间控制要求1.温度分布特性的测试与分析时间要求：测点实测有效时间24小时以上；2.开门测试时间要求：被测对象开门后至中心测点温度超过8℃为止；3.运输时间要求：被测对象测试时间不少于24小时。

十、数据采集要求1.数据采集时间间隔：1分钟记录一组数据；2.验证测点温度精度：±0.5℃；3.验证测点湿度精度为±5％RH。

温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时库房的温度和湿度达到规定要求。

围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。

责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据2013版《药品经营质量管理规》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。

1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。

对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。

2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。

2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。

2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。

3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。

4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。

4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制围：＜20℃；常温库温度控制围：0~30℃；冷库温度控制围2~10℃。

5.2库房的湿度控制围：35％-75％。

****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。