温湿度自动监测系统验证方案

****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。

四川AAAA医药有限公司ToMonitor GSP温湿度自动监测系统验证报告四川AAAA有限公司2014-4报告审核批准单验证报告审核批准单编号：THH-2014-007冷库验证小组于2014年3月 27日至 2014年3月27日对四川AAAA医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。

报告的撰写与审批参与验证单位签章：四川AAAA有限公司四川XXXXXXX有限责任公司1.概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》与其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年3月，整个库房共配置43台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20℃，常温温度控制在10-30℃，湿度控制在35-75%。

并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor 环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。

1.1硬件综述本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以与数据处理、超标报警等功能。

该系统主要由1台计算机（配置如下：） 43 台 S500 温湿度记录仪、 1台数据转换器、1台GSM报警模块、1台声光报警器、1套专业版Tomintor集中式环境监测软件与不间断电源组成。

温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿自动监测系统ToMonitor；通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。

系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。

2．Tomintor集中式环境监测软件ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。

硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。

温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。

责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。

1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。

对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。

2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。

2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。

2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。

3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。

4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。

4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。

5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。

ABC有限公司温湿度系统验证方案目录一、概述 (3)二、验证方案编制，变更和批准 (3)三、验证小组成员与职责 (3)四、验证目的 (3)五、验证方式 (3)六、验证依据及标准 (3)七、验证组织与管理 (4)八、验证实施时间 (4)九、验证项目 (4)十、温湿度监测系统 (8)十一、验证的实施 (8)十二、偏差和纠偏行为 (8)十三、验证结论及建议 (8)十四、验证周期 (9)十五、附件 (9)十六、报告确认 (9)一概述根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。

二验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。

三验证小组成员及职责四验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP（卫生部令90号）对于计算机监控系统的要求。

五验证实施方式由本公司组织实施，验证方式以现场确认为主。

六验证依据及标准1 、 2013版《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）2 、相关附录《验证管理》；3 、相关附录《温湿度自动监测》；4 、公司自动温控系统监测及验证管理规定；七验证组织与管理1 验证总负责人（公司职务）：质量负责人：龙峥2 验证实施负责人（公司职务）：质量机构负责人：曾润华，配送中心主管：张永华3 验证现场工作人员：a 仓库保管员、养护员：b 质管员：八验证实施时1 验证现场测试时间：2 验证报告完成时间：九验证项目9.1 布点测试：测点终端安装数量及位置确认库房详细信息：9.2 测点数据示意图《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。

仓库温湿度分布验证方案1. 引言仓库温湿度对于存储物品的质量和安全至关重要。

为了确保仓库温湿度的分布在可控范围内，需要进行验证。

本文档旨在介绍仓库温湿度分布验证的方案。

2. 目的本方案的主要目的是验证仓库中不同区域的温湿度分布是否满足设定的标准要求。

通过验证，我们可以确保仓库的存储环境符合相关的质量管理标准，保证产品的质量和安全。

3. 测量设备为了进行仓库温湿度分布的验证，需要使用以下设备:•温度和湿度计：用于测量仓库各个区域的温度和湿度值。

可以选择具有较高精度和可靠性的温湿度计，确保测量结果的准确性。

•数据记录仪：用于自动记录温湿度数值，并生成相应的数据报告。

数据记录仪应该具备可靠的数据存储和实时监测的功能。

•传感器布设工具：用于在仓库各个区域布设温湿度传感器。

可以选择无线传感器系统，以便于数据的实时采集和监测。

4. 测量点的确定在仓库中，需要确定一系列测量点以进行温湿度的测量和验证。

在确定测量点时，需要考虑以下因素：•仓库的布局和结构：仓库内部的布局和结构会对温湿度分布产生一定的影响。

应该选择代表性的位置作为测量点，以确保测量结果的有效性和代表性。

•存放物品的特性：不同的物品对温湿度的要求不同，因此需要根据存放物品的特性来确定测量点。

对于特殊要求的物品，可以设置额外的测量点。

•外部环境因素：仓库外部环境的影响可能会对温湿度分布产生一定的影响。

应该选择远离外部环境干扰的位置作为测量点。

确定了测量点后，需要在每个测量点安装温湿度传感器，并确保传感器的准确性和可靠性。

5. 测试步骤步骤一：传感器布设和校准在确定的测量点上布设温湿度传感器，并进行校准。

校准应该在合适的时间间隔内进行，以确保传感器的准确性。

步骤二：数据记录仪设置将数据记录仪与安装的温湿度传感器连接，并设置记录频率和时间间隔。

确保数据记录仪能够自动记录数据，并根据设置生成相应的数据报告。

步骤三：数据采集和监测启动数据记录仪并开始数据采集和监测。

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案1.实验目标：-验证系统的温度和湿度测量准确度；-验证系统的数据采集和传输的稳定性；-验证系统的报警功能和响应时间。

2.实验步骤：2.1温度和湿度测量准确度验证：-使用标准温度和湿度仪器对系统所测温湿度进行比对。

-分别在不同温度和湿度条件下，比对系统测量和标准仪器测量的数据，计算误差。

-重复多次测试，统计平均误差和标准差，以评估系统的准确度和稳定性。

2.2数据采集和传输稳定性验证：-在不同的环境和距离条件下模拟数据传输，观察系统是否能够准确地采集和传输数据。

-测试系统的数据传输速率和稳定性，评估系统在不同条件下的性能。

2.3报警功能和响应时间验证：-设定一些温湿度阈值，并观察系统是否能够准确地检测并报警。

-记录报警的响应时间，评估系统的响应速度和准确性。

-测试系统对于不同阈值的报警情况下的表现，例如：短时间持续高温、高湿度等，以评估报警系统的灵敏度和准确性。

3.实验设备和环境：3.1温度和湿度测量准确度验证：-标准温度和湿度仪器；-不同温度和湿度条件下的环境。

3.2数据采集和传输稳定性验证：-不同环境条件下的数据传输测试设备；-不同距离条件下的数据传输测试设备。

3.3报警功能和响应时间验证：-模拟不同温湿度条件的环境；-模拟不同的报警情况。

4.数据分析和结果评估：-对于温湿度测量准确度验证，计算平均误差和标准差，与系统的规格要求进行比较。

-对于数据采集和传输稳定性验证，观察数据传输的稳定性和速率，与系统的规格要求进行比较。

-对于报警功能和响应时间验证，记录报警时间和响应时间，并与系统的规格要求进行比较。

-根据实验结果评估系统的准确性和可靠性。

5.实验安全和风险控制：-确保实验设备的安全操作和维护。

-遵守实验中使用的测试设备的安全操作指南。

-采取必要的风险控制措施，如使用防护设备，进行防护措施培训等。

6.实验时间计划和进度安排：-制定实验计划和时间表，确保实验能够按时进行。

XXXX药业有限公司
温湿度自动监测系统验证方案
验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）
编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
一、验证实施人员
二、验证对象
名称：温湿度自动监测系统（即以已完成温湿度监测系统的库房及冷藏车为对象，对安装的X个温湿度测点终端位置和各库房温湿度是否符合规定进行验证，同时确认温湿度自动监测系统的关键参数及性能。

）
组成：由温湿度变送器X个，数据采集器X个，声光短信报警器X个，管理主机、UPS电源及自动监测软件一套组成。

三、验证目标
确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能如实有效的监测和记录库房和运输过程中的温湿度数据，发生异常时及时发出警报。

四、验证标准
五、验证偏差的报告处理方式：非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原。

天津市*****有限公司温湿度监测系统验证方案编号：N-Y-03验证地点天津市****有限公司验证对象温湿度监测系统验证时间 2014-06-1 至2014-06-2 验证性质年度定期验证一、验证实施人员天津市****验证小组成员姓名职务签名日期质量总监质管部部长仓储部部长动力部部长职责：仓储/动力部部长：起草验证方案或指派相关人员按规定完成书写验证方案。

质管部部长：为完成验证步骤提供现场技术指导和文件审阅；指派相关人员，严格执行方案的时间表完成验证工作。

审阅验证方案、数据和最后报告。

质量总监：支持验证方案；审阅和通过验证方案的格式；会长：批准验证方案；维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足；二、验证对象1.名称：天津市****有限公司温湿度自动监测系统2.系统主要设施规格及数量：名称规格/型号数量其他描述温湿度变送器ZDW-Y20 20台用于在线监测各库温湿度变化情况报警平台短信报警器、声光报警器、电压检测器1套用于对温湿度监测过程中出现的异常情况提出报警温湿度监测系统软件Vt企业管理软件1套为管理、控制温湿度监测系统提供人机交互界面3.温湿度自动监测系统测验证区域确认：库区名称库区面积监测系统探头数量饮片库53.4 2小阴凉库560 3小常温库560 3大阴凉库700 4易窜味库200 2二楼常温库900 4冷库12.8（30立方） 2三、验证目的根据《药品经营管理质量管理规范（2012版年修订）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

四、验证依据1.参照《药品经营质量管理规范》及附录2.参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》3.参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》五、验证测试项目1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认2.检测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.检测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；7.本次验证为年度定期验证。

****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。

温湿度系统功能验证资料二零一五年柒月目录一、温湿度监测系统功能验证方案 (1)二、温湿度监测系统方案审批表 (3)三、温湿度监测系统功能验证报告 (4)（一）、验证目的 (5)（二）、验证实施方式 (5)（三）、验证依据及标准 (5)（四）、验证组织与管理 (5)（五）、验证实施时间 (6)（六）、验证项目 (6)（七）、温湿度监测系统 (6)（八）、验证实施 (6)（1）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (6)（2）监测设备的测量范围和准确度确认 (10)（3）测点终端安装数量及位置确认 (10)（4）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12)（5）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (12)（6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (12)（九）、验证总结 (13)（十）、报告确认 (14)四、产品检验报告................................................... 见附录五、资料........................................................... 见附录温湿度监测系统功能验证方案一、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。

验证目的：检测公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

保证药品质量安全，对药品进行合理储存。

现对自动监测温湿度系统实施验证工作。

二、验证时间安排2015年7月27日三、验证标准1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》；2、相关附录《验证管理》；3、相关附录《温湿度自动监测》；四、验证组织与管理1、验证管理小组人员与职责质量负责人：验证文件的审批与验证工作的组织、监督、指导、协调质量管理部经理：负责组织起草、审核验证方案及报告质量管理员：指导安装验证设施设备储运部经理：协助实施养护员：软件操作设置、温湿度数据观察保管员：验证设备布点及验证过程记录2、技术支持人员与职责验证现场技术负责人：协助起草验证方案；验证过程操作培训、现场指导、协助实施及数据复核确认等数据分析员：数据汇总、分析，协助起草验证报告五、验证实施方式公司质量管理部组织，委托实施验证。

山东健桥药业有限公司2014年 4月日- 日自动温湿度检测系统验证方案一、验证目的有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。

二、验证依据：《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3、5.三、验证对象1.储存药品的常温库、阴凉库、冷库中配备的自动温湿度监测系统。

1.运输药品的冷藏车、冷藏箱/保温箱内的自动温度检测系统。

四、验证人员及其职责五、1、验证标准传感器（所有传感器的信息）2剪刀、宽胶带、卷尺、红外测距仪、笔记本电脑（监测系统服务器）、GSM断电报警设备六、验证目标：1、采集传输、记录数据以及报警功能的确认。

2、监测设备的测量范围和准确度确认。

3、测点终端安装数量及位置确认。

4、监测系统与温度调控设备无联动状态的独立安全运行性能确认。

5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。

6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

七、验证过程：1、采集传输、记录数据以及报警功能的确认1.1、通过现场查看，所有温湿度传感设备能否正常显示数值。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。

当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

1.2、查看采集管理主机显示数值，能否正常显示所有传感设备最新数据。

1.3、查看监测软件，能否在计算机终端中储存数据，能否通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

1.4、1.4.1、当传感器温度超标时，传感器是否有LED闪烁显示并伴有扬声器报警，同时监测软件是否产生超标记录和报警。

并通过短信方式发送给三个管理人员；2、检查设备的测量范围和准确度确认。

2.1、利用验证专用传感器作为标准，与所有温湿度传感器逐一对照，对存在问题的温度传感器进行校正，使其符合要求。

2.2、3.1、根据《药品经营质量管理规范》附录3药品库房或仓间安装的测点数量及位置要求，确认符合要求的合理布点情况。

****公司温湿度自动监测系统验证方案使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证二〇一六年三月验证报告会签单验证报告审批单****公司温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证概述、范围、术语二、验证目的三、验证实施方式四、验证依据及标准五、验证分工职责及计划六、验证项目6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认6.2测点终端安装数量及位置确认；6.3性能确认6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；6.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

七、偏差处理八、验证结论九、评价及预防措施十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）****有限公司温湿度自动监测系统验证报告一、验证概述、范围、术语1.1验证概述：新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。

该系统的应当符合以下条件要求：1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。

1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。

温湿度监控系统验证方案目录一、项目背景与目标 (3)1. 项目背景 (3)2. 验证目标 (4)二、验证范围与对象 (5)1. 验证范围 (6)2. 验证对象 (6)三、验证准备 (7)1. 团队组建 (8)2. 设备与工具准备 (9)3. 资料准备 (10)四、验证内容与方法 (11)1. 系统硬件验证 (13)1.1 硬件设备清单核对 (14)1.2 设备性能检测 (15)1.3 设备安全性检测 (16)2. 系统软件验证 (17)2.1 软件功能测试 (18)2.2 软件性能评估 (19)2.3 软件易用性评估 (20)3. 系统集成验证 (21)3.1 温湿度数据采集准确性验证 (22)3.2 数据传输稳定性验证 (23)3.3 系统响应速度验证 (24)4. 监控点布局合理性验证 (25)4.1 布局设计审查 (26)4.2 实际监控效果评估 (27)五、验证流程 (28)1. 初步检测与评估 (29)2. 详细测试与记录 (29)3. 问题反馈与整改 (31)4. 再次验证与确认 (32)六、验证结果分析与报告编写 (33)1. 数据整理与分析 (34)2. 问题汇总与解决方案 (36)3. 验证结果评估 (37)4. 报告编写与审批 (37)七、后续工作与维护计划 (38)1. 系统日常运行维护管理 (40)2. 定期巡检与保养计划 (41)3. 故障排查与应急处理机制建设 (42)八、培训与宣传计划 (43)一、项目背景与目标随着现代工业的发展，温湿度作为关键的环境参数，对生产环境及仓储物品的质量有着至关重要的影响。

为了确保生产过程稳定、产品质量可靠，并提高仓储管理的效率，我们计划实施一套完善的温湿度监控系统。

该系统能够实时监测环境的温湿度变化，并在出现异常时及时发出警报，从而确保生产及存储环境的舒适性与稳定性。

本项目旨在通过引入先进的温湿度监控技术，构建一个高效、精准的监控体系。

郑州****医药有限公司温湿度系统年度验证方案技术支持单位：郑州******有限公司目录1、目的 (3)2、依据 (3)3、适用范围 (3)4、验证时间与安排 (3)5、验证组织的组织机构与职责 (3)5.1验证工作小组组成 (3)5.2验证工作小组职责 (3)5.3验证工作各相关部门及其职责 (3)6、验证培训 (4)7、温湿度系统介绍 (4)7.1系统原理 (4)7.2系统介绍 (5)7.3仓库温湿度设备技术参数 (5)7.4温湿度探头安装位置 (6)7.5温湿度监测系统清单 (7)8、验证类型 (7)9、验证项目 (7)9.1实际验证工作参与人员确认 (7)9.2安装确认 (7)9.2.1测点终端安装数量及位置确认 (7)9.2.2各项设备检查确认 (7)9.2.3监测设备的测量范围和准确度确认 (7)9.2.4测点终端校准 (7)9.3运行确认 (8)9.4性能确认 (8)9.4.1 医药GSP温湿度监控系采集、传送存储数据以及报警功能的确认 (8)9.4.2医药GSP温湿度监控系统预警报警功能测试 (9)9.4.3系统在断电、计算机关闭状态下应急性能确认 (9)9.4.4 防止用户修改、删除、反向导入数据确认 (10)9.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (11)10、变更申请内容及审批情况 (11)11、偏差处理记录 (11)12、验证结论 (11)13、验证结果评定及报告 (12)14、再验证周期 (12)15、附件 (12)1、目的检查和确认温湿度监测系统能否正常运行和使用，确认温湿度监测系统测点终端安装数量符合规范要求，位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证医疗器械在储存、运输过程中的质量安全，特制定本验证方案，并进行验证。

2、依据《药品经营质量管理规范》2016年修订版及附录验证管理《医疗器械经营质量管理规范》（2015年10月15日发布）《GB T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》3、适用范围企业仓库温湿度监测系统软件和温湿度探头设备验证管理适用于本方案。

温湿度监测系统验证方案文件编号:系统概述该温湿度监测系统由北京龙邦科技发展有限公司提供。

系统组成及功能：安装在常温、阴凉库中的一体式温湿度记录仪(LB863RSB-X),负责对常温、阴凉库的温湿度进行釆集、记录、传输，现场显示及报警；安装在冷藏库中的分体式温湿度记录仪(LB863RSB-XF)、负责对冷库的温湿度进行釆集、记录、传输，现场显示及报警；安装在库房内的温湿度管理主机(LBGZ-02)负责对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

系统不间断电源(LB-UPS-01)负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行。

安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(LBR2010-FDA)负责全部数据的收集、处理、记录、查询。

该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续釆集监测点的温湿度信息。

医药储运环境温湿度在线监管系统软硬件布置图一. 验证目的:检查和确认温湿度监测系统是否能正常运行和使用，确保温湿度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营 质量管理规范》规定的要求，从而保证药品在储存、运输过程中的质量安 全。

特制定本验证方案，并进行验证。

二、验证类型□使用前验证 □停用再次使用前验证 □系统专项验证□定期验证监控;I管理; 主机II 测点 终端敷裁库/隈务器/防火墙/网关数据对接及整合0>RS 无坡网络打E 卩机 数据查询 $$+冷库 ★★★★疫苗运输车阴凉库.常温库 ★★★★★★★★★★★★IIII II II II II II II II II II II II II IIM 庶跚I:负责周边环境盟1的■■■■|;实时釆黒廨、报警 Il:i»・■示.ms ：OX-40X, ±0・5°C ; <0°C, ±rc ；相对湿曆:±5%RH観屢保障:年度校准2.爸理主机对各泓点佟翩敎克进行收些处理、记 录.报营及报4.企业件： 买聯嗨询、历史数搖直询 II 満足相关祁门实施远程妙坐管的条件•碎应当口有对为鱷不可工X E 刪》氏利?有艮向与入御田3淞 系飯不洌再户潢整诙磴•苗止用户皈愆事討U 醐層比医用冷藏箱保温箱★★★★★★省（市）局端监控平台领导部门监督执法部门监测巷数：车、箱为单温度;库房为温湿度 測点数显:见測点数童查询表三、验证小组成员与职责验证组长_________ （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。

《储运温湿度监测系统验证管理制度37》（文件编号jj-2d-37）【目的】建立温湿度验证方案，证明温湿度系统能自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

【依据】新版《药品经营质量管理规范》【适用范围】适用于各库区、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统验证【责任部门】验证领导小组成员与验证项目相关人员。

【内容】1、公司现有常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输车、保温箱、温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测，并使温度和湿度达到规定要求，需验证。

2、验证目的。

通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版gsp对于计算机监控系统的要求。

3、验证方案应包括○1概述；○2验证方案编制、变更和批准；○3验证小组成员与职责；○4验证目的；○5验证项目；○6偏差和纠编行为；○7验证结论及建议；8验证周期；○9附件；10报告确认。

○○4、温湿度布点测试报告应包括○1各库区布点示意图；○2温湿度监控硬件设备与系统情况；○3温湿度监控系统各项功能的确认；○4验证现场照片资料。

5、应对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时超过时限的验证。

6、验证周期。

每年一次。

1委托验证方应提供加盖公章的营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印○件等和执照；2温湿度监控系统供应商应提供三证复印件，并加盖供应商公章（营业执照、○税务登记证、组织机构代码证）；3温湿度监控软件的软件著作证书的复印件，并加盖公章；○4每台温湿度监控设备厂家的核准证书；○5经第三方机构核准的设备的核准证书；○6测试与验证设备的核准证书复印件，并加盖供应商的公章。

○第二篇：温湿度记录管理制度温湿度记录管理制度为保证药品最佳的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定：一、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设普通药品库、冷库及阴凉库房。

温湿度自动监测系统数据分析方案验证温湿度自动监测系统是一种用于实时监测和记录环境中温度和湿度的设备。

该系统具有数据采集、传输和存储的功能，可以对环境中的温湿度进行实时监测，并提供相应的数据分析服务。

为保证系统的可靠性和准确性，需要进行数据分析方案的验证。

一、数据采集与传输验证1.采集设备验证：对于温湿度自动监测系统中的传感器设备进行验证，确保其准确度和精度符合要求。

可以通过将传感器的测量结果与实际温湿度进行对比验证。

2.数据传输验证：验证系统中的数据传输通道是否可靠和稳定，确保数据的实时传输性能。

可以通过模拟网络延迟和丢包情况，测试系统的稳定性和数据传输的准确性。

二、数据存储与处理验证1.数据存储验证：验证系统的数据存储能力和可靠性，确保数据的安全性和完整性。

可以模拟系统出现断电或异常情况，验证系统的数据保存和恢复能力。

2.数据处理验证：验证系统的数据处理算法和模型准确性和可靠性。

可以针对不同的数据处理算法进行测试和验证，比较各算法的效果和准确率。

1.温湿度趋势分析：验证系统提供的温湿度趋势分析功能的准确性和实用性。

可以通过对历史数据进行分析，比较系统给出的趋势与实际情况的吻合程度。

2.异常检测与预警验证：验证系统的异常检测和预警功能的有效性和准确性。

可以通过在环境中引入异常情况，比如温湿度突然升高或下降，验证系统能够及时发现并给出相应的预警信息。

3.数据可视化验证：验证系统提供的数据可视化功能的直观性和易用性。

可以通过对系统输出的数据可视化结果进行评估，比较不同的可视化方式和效果。

四、系统稳定性验证1.长时间稳定性验证：验证系统在长时间运行时的稳定性和可靠性。

可以模拟系统连续运行数天或数周，观察系统是否会出现数据不准确或系统崩溃等问题。

2.抗干扰性验证：验证系统对外部干扰的抵抗能力，比如电磁干扰或其他设备的干扰。

可以通过干扰系统设备或引入其他设备进行干扰，验证系统的稳定性和抗干扰能力。

综上所述，温湿度自动监测系统数据分析方案验证需要对数据采集与传输、数据存储与处理、数据分析方案以及系统稳定性进行验证。

1.目的确认温湿度调控设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章；2.2《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录3：温湿度自动监测；2.3《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录5：验证管理。

3.范围本规程用于指导温湿度监测系统的验证作业。

4.职责4.1质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；4.2质量管理部负责编制年度验证计划、验证方案，组织储运部、信息部等部门共同实施验证工作，并编制验证报告。

5.内容5.1质量管理部应当按年度制定温湿度监测系统验证计划，内容包括验证范围、日程安排、验证项目，验证计划需经质量负责人批准。

5.2质量管理部应按验证计划确定的时间并按以下要求编制温湿度监测系统验证方案:5.2.1根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定验证方案，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求、实施验证的相关基础条件，以及验证过程的记录等。

5.2.2温湿度监测系统使用前或改造后（包括停用时间超过六个月再次使用前）的验证至少应包括以下项目：5.2.2.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.2.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.2.3测点终端安装数量及位置确认；5.2.2.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.2.2.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；5.2.2.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

5.2.3每年进行温湿度监测系统定期验证，定期验证的项目至少包括：5.2.3.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.3.3测点终端安装数量及位置确认。

仓储环境温湿度验证方案文件编号：1.验证方案的起草2. 验证方案的审核3.验证方案的批准目录一、概述1.验证目的2.采样仪器介绍3.验证的范围4.验证方法5.验证小组职责6.验证前准备二、验证内容1. 目的2. 方法3. 合格标准4. 纠正与调节5. 数据分析6. 验证记录验证方案一、概述1.验证目的：通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。

2.采样仪器介绍本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。

仪器技术参数：3．验证范围：对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。

包括：4．验证方法选取一年中湿度最大、温度最高及湿度最小的时段（即最差条件），使用均匀布点、间隔采样的方式进行温度、湿度的记录。

通过作图分析，找出库区温湿度最差点，并确定控温、控湿设备是否能满足仓储条件的要求。

5.验证小组职责：组长：根据计划安排、培训验证小组成员；组织验证小组人员进行验证方案的起草和审核；监督验证过程按批准的方案实施；组织汇总及评价、审核验证结果，对验证报告进行批准。

质量部：质监科物料QA起草确认方案，组织仓管人员按方案进行验证，对有关数据、结果进行记录。

汇总及评价确认结果，起草确认报告。

物料部：参与方案的起草、审核。

负责按照方案要求进行布点采样。

小组成员：组长：张素玫副组长：刘福刚组员：李玉莲、王群、郭佩娴、黄亚艺、黄子能6.验证前准备：参加验证的人员经过系统化培训，具备相关操作的能力；验证过程中所用干湿温度计已经过校准。

二、验证内容：1.目的：验证所考察的对象以现有的温湿度控制设施能否达到规定的温度、湿度要求。

2.方法：（1）检测时间：查看广州往年的气候，一般4~5月多雨，连续下雨时湿度可达90%RH以上；6~9月为一年中天气最热的时段，最高气温超35℃；11~12月为一年中最干燥的时段，湿度约30~40%RH。