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药品GSP计算机信息系统验证方案一、引言药品GSP是指药品配送环节的规范管理，旨在确保药品的配送过程安全、准确、及时和透明。
计算机信息系统在药品GSP中起到了至关重要的作用，能够提高配送效率、减少错误，并能提供实时的追踪和监控。
本文将详细介绍药品GSP计算机信息系统验证方案，包括验证目标、验证程序、验证方法和验证结果的评估等内容。
二、验证目标1.确保计算机信息系统的功能符合药品GSP的要求。
2.确保计算机信息系统能够有效地支持药品的配送管理。
3.确保计算机信息系统的数据准确可靠。
三、验证程序1.系统需求分析：分析并确认计算机信息系统的需求，包括功能需求、性能需求和安全需求等。
2.系统设计评审：评审计算机信息系统的设计方案，确保其符合药品GSP的要求。
3.系统开发测试：对计算机信息系统进行开发测试，包括功能测试、性能测试和安全测试等。
4.系统验证测试：对计算机信息系统进行验证测试，验证其是否符合药品GSP的要求。
5.系统验收测试：对计算机信息系统进行验收测试，确保其满足用户的需求，同时满足药品GSP的要求。
四、验证方法1.功能验证：通过对计算机信息系统的功能进行验证，包括订单管理、库存管理、配送追踪和报告生成等功能。
2.性能验证：通过对计算机信息系统的性能进行验证，包括系统响应速度、系统并发处理能力和系统可靠性等。
3.安全验证：通过对计算机信息系统的安全性进行验证，包括用户权限管理、数据加密和审计日志的记录与审计等。
4.数据验证：通过对计算机信息系统的数据进行验证，包括数据准确性、数据完整性和数据一致性等。
五、验证结果的评估1.功能验证结果：根据功能验证的结果，评估计算机信息系统是否满足药品GSP的功能要求。
2.性能验证结果：根据性能验证的结果，评估计算机信息系统的性能是否达到预期的要求。
3.安全验证结果：根据安全验证的结果，评估计算机信息系统的安全性是否符合药品GSP的要求。
4.数据验证结果：根据数据验证的结果，评估计算机信息系统的数据是否准确可靠。
附录5验证管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
新版GSP关于验证的管理验证管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
gsp验证方案一、引言GSP（Good Storage Practice）是指良好的存储实践，是确保药品、医疗器械和相关产品在供应链中保持质量和安全性的重要环节。
为确保GSP的有效执行，制定和实施适当的GSP验证方案是必不可少的。
本文将介绍一种可行的GSP验证方案，以确保药品和医疗器械的存储符合相关要求，保证产品质量和安全。
二、验证目标本GSP验证方案的主要目标是验证药品和医疗器械在存储和运输过程中的合规性，具体包括以下几个方面：1. 温度控制：验证药品和医疗器械在存储过程中的温度控制措施是否符合规定要求。
2. 湿度控制：验证药品和医疗器械在存储过程中的湿度控制措施是否符合规定要求。
3. 灭菌和消毒：验证药品和医疗器械在存储和运输过程中的灭菌和消毒措施是否有效。
4. 包装完整性：验证药品和医疗器械在存储和运输过程中的包装完整性是否符合规定要求。
三、验证方法1. 温度和湿度验证：a) 安装温湿度记录器：在存储和运输环境中合适的位置，安装温湿度记录器，记录环境的实时温度和湿度。
b) 数据分析：将温湿度记录器收集的数据导入计算机软件中进行分析，生成温湿度曲线图，对比实际数据与规定要求进行比较评估。
c) 结果评估：根据比较评估的结果，判断药品和医疗器械的存储环境是否符合要求。
2. 灭菌和消毒验证：a) 选择合适的验证方法：根据不同的灭菌和消毒方式，选择合适的验证方法，如生物指示器验证、化学指标验证等。
b) 进行验证测试：按照验证方法的要求，对存储和运输中使用的灭菌和消毒设备进行验证测试，确保其有效性。
c) 结果评估：根据验证测试的结果，判断灭菌和消毒措施是否有效，是否符合规定要求。
3. 包装完整性验证：a) 选择验证样本：从存储和运输中的批次中，随机选择药品和医疗器械作为验证样本。
b) 进行包装完整性测试：对选择的验证样本进行包装完整性测试，包括包装密封性、包装材料耐受性等。
c) 结果评估：根据包装完整性测试的结果，判断包装是否完整，是否符合规定要求。
药品GSP验证管理制度文件名称验证管理制度文件编号XX-XX-019-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1目的建立一个用于关于验证的组织与实施的管理制度，以规范本公司验证工作，确保验证工作中各项活动符合GSP要求。
2范围适用于本公司温湿度自动监测系统进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的再验证管理工作。
3职责1.1质量负责人：负责组织验证的实施，批准验证方案、报告；1.2质量管理部：负责组织实施验证工作；1.3储运部：协助参与完成验证工作。
4.内容4.1验证对象温湿度自动监测系统的验证工作。
4.23佥证分类验证方法分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证四类。
4.2.1使用前验证4.2.1.1温湿度自动监测系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；4.2.1.2使用前验证分下列几个阶段：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
•预确认主要对待订购设备技术指标适用性的审查，对供应商的选定。
•安装确认主要是机器设备进行的各种系统检查,以确认机器设备的安装符合GSP标准、厂商的标准及本企业的技术要求；将供货单位的技术资料归档，且技术资料文件化。
•运行确认主要是确定机器设备的运行是否确实符合设定的要求。
（即单机试车及系统试运行是否达到预期的技术要求。
）・性能确认主要是在特殊监控条件下模拟储存或运输过程的各类测试试验。
各阶段验证结果的收集、整理及阶段报告的起草由验证实施者负责，并交验证负责人汇总。
4.2.2专项验证指温湿度自动监测系统等系统或设备改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准。
4.2.3定期验证指温湿度自动监测系统等系统或设备运行一定周期后进行的验证，以从实际运行中获得的数据为依据，来证明处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年。
目的:为了确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，保障本公司冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱及温湿度自动监测系统（以下简称系统）能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，制定本制度。
范围：适用于公司冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱及温湿度自动监测系统的验证。
职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度实施负责。
内容：1.质量管理部根据本公司设施设备和监测系统的实际情况制定年度验证计划，然后再根据计划确定的范围、时间、项目等制作验证方案。
其验证计划与验证方案必须经质量负责人审批后，由质量管理部负责组织实施。
2.质管部制定的验证方案必须详实具体、可操作。
对验证物件及系统的验证项目的简介、组织分工、验证目的，范围可接受标准，采集方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等都必须作出具体要求，保障验收方案的设计与公司实际经营情况相适应。
3.质管部对验证过程中的相关资料，要形成并建立验证控制文件。
包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，并将这些文件存入药品质量档案，保存五年。
4.本公司所需验证的设施设备及监测系统至少每年验证一次。
5.质管部应发挥验证结果的作用，要根据相关设备的验证结果制定操作规程。
同时对相关设施设备的使用记录与验证确定的参数条件保持一致。
其验证结果还应作为质量管理体系文件相关内容的制定及修改的重要依据。
6.本公司可根据相关设施设备及监测系统的实际运用情况实施验证。
具体包括使用前验证（新购置的设施设备），专项验证（如冷库和冷藏车改造），定期验证（一年一次）或停用时间超过规定时限（三个月）的验证：6.1.本公司应该验证的相关设施设备及监测系统，未经验证的一律不得用于药品冷藏、冷冻的储存和运输；6.2.用于公司验证的温度传感器必须经法定计量机构校准，并附有校准证书、验证报告的复印件，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
7.公司在必要时，可请具备有法定资质的第三方机构实施验证工作，或由设备供应商委派的技术人员参加验证。
XXXX医药有限公司温湿度监测系统确认方案文件编号：1目录1.验证目的 (3)2.验证小组成员与职责 (4)3.检查计划项目 (4)4.验证方式及采用文件 (5)5.验证范围： (6)6.验证实施时间安排： (7)7.确认内容 (7)7.1现场照片 (7)7.2文件检查确认 (7)7.3采集、传送存储数据以及报警功能的确认 (8)7.4监测设备的测量范围和准确度确认 (10)7.5测点终端安装数量及位置确认 (10)7.6监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (11)7.7系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (12)8.防止用户修改、删除、反向导入数据确认 (13)9.偏差处理、调整和纠正措施 (13)10.系统存在的风险及预防措施 (13)11.确认结论 (14)12.再次确认的周期 (14)13.温湿度监测系统操作SOP (14)21.验证目的附录5 验证管理第一条：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
1.1检查和确认温湿度监测系统是否能正常运行和使用，确保温湿度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证药品在储存、运输过程中的质量安全。
1.2发现温湿度监测系统可能存在的使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
1.3根据验证结果对可能存在的影响药系统正常运行的风险，制定有效的预防措施。
1.4形成企业日常使用的标准操作规程。
32.验证小组成员与职责《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理第二条：质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
即使委托第三方，甲方人员也必须深入参与其中，否则在迎检和日常实施中会存在严重问题。
**********医药有限公司2024年验证计划一、验证目的根据《药品经营质量管理规范》及附录相关要求，确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量安全。
二、公司设备情况公司仓库已安装温湿度自动监测系统，于2023年4月委托第三方（*****城程科技有限公司）进行了验证，验证结果符合GSP要求。
三、验证实施方式第三方验证技术支持，企业内部人员协同完成。
四、验证依据及标准1.《药品经营质量管理规范》及相关附录（验证管理、温湿度自动监测），2、安徽中饮聚联医药有限公司《验证与校准管理制度》、《验证管理操作规程》等。
五、验证组织及职责验证小组组长: 质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调实施验证及方案、报告审批。
副组长: 质量管理部经理负责组织实施验证及方案、报告审核。
成员: 质量管理员，保管员，养护员协助验证工作的实施。
第三方验证技术支持: 负责实施验证，对该公司相关人员进行培训。
负责验证项目整体管理、协调及内审。
负责起草验证方案及验证报告。
六、验证进度安排计划实施验证时间: 2024年4月初:计划验证报告审核时间: 2024年4月中旬。
验证时间大约4月初，具体时间根据实际情况再定。
七、验证项目本年度验证范围是温湿度自动监测系统。
监测系统验证的项目至少包括:①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。
②监测设备的测量范围和准确度确认。
③测点终端安装数量及位置确认。
④监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。
⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
⑥防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
验证计划起草人: 验证计划审批人:起草日期: 年月日审批日期: 年月日。
山东健桥药业有限公司2014年 4月日- 日自动温湿度检测系统验证方案一、验证目的有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
二、验证依据：《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3、5.三、验证对象1.储存药品的常温库、阴凉库、冷库中配备的自动温湿度监测系统。
1.运输药品的冷藏车、冷藏箱/保温箱内的自动温度检测系统。
四、验证人员及其职责五、1、验证标准传感器（所有传感器的信息）2剪刀、宽胶带、卷尺、红外测距仪、笔记本电脑（监测系统服务器）、GSM断电报警设备六、验证目标：1、采集传输、记录数据以及报警功能的确认。
2、监测设备的测量范围和准确度确认。
3、测点终端安装数量及位置确认。
4、监测系统与温度调控设备无联动状态的独立安全运行性能确认。
5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
七、验证过程：1、采集传输、记录数据以及报警功能的确认1.1、通过现场查看，所有温湿度传感设备能否正常显示数值。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。
当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
1.2、查看采集管理主机显示数值，能否正常显示所有传感设备最新数据。
1.3、查看监测软件，能否在计算机终端中储存数据，能否通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
1.4、1.4.1、当传感器温度超标时，传感器是否有LED闪烁显示并伴有扬声器报警，同时监测软件是否产生超标记录和报警。
并通过短信方式发送给三个管理人员；2、检查设备的测量范围和准确度确认。
2.1、利用验证专用传感器作为标准，与所有温湿度传感器逐一对照，对存在问题的温度传感器进行校正，使其符合要求。
2.2、3.1、根据《药品经营质量管理规范》附录3药品库房或仓间安装的测点数量及位置要求，确认符合要求的合理布点情况。
温湿度自动监测系统验证验证方案
目的
建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围
适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据
2013版《药品经营质量管理规范》
规程
1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的
2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况
3.1 验证小组成员
3.2 验证小组职责
3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件
4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准
5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
6 验证日期进度表
验证结束日期：年月日确认人：
7 验证流程
8 验证前条件的确认
8.1 文件要求确认：
验证用相关文件确认表
8.2 仪表校验确认：
验证用检测仪表校验情况确认表
库房环境卫生情况确认表
8.5 人员培训确认：
参加验证人员培训确认表
9.1 空调安装确认
9.1.1 技术资料检查
设备随机资料检查表
9.1.2 安装位置检查
设备安装位置检查情况表
设备外观检查情况表
9.1.4 设备电器部分检查
设备电器部分检查情况表
温湿度自动记录仪安装位置检查情况表
9.1.6 安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。
9.2 空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。
按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
9.2.1 检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性
空调、冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
9.2.2 检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。
设备运行参数检查记录表（阴凉库）
设备运行参数检查记录表（冷库）
设备运行参数检查记录表（常温库）
9.2.3 温湿度变送控制器测试
温湿度变送控制器测试表
9.2.4运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。
9.3 系统性能确认：
9.3.1连续3天对库房的温湿度实行实时监测。
为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定（温度：±3℃湿度：±5%），监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个监测点进行比较。
以检查各库房连续监测过程，温湿度变送控制器所记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内，并且符合温湿度要求。
10 偏差及偏差处理记录
11 再验证周期
11.1 在一般正常使用情况下，每二年再验证一次。
11.2 仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
11.2.1该设备移动安装地点或位置。
11.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。
11.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。
12 验证结果评定及结论：验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。
